医院医用高值耗材管理方案计划办法

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医院医用耗材管理方法
一、总则
（一）为进一步规范我院医用耗材管理，的确保障医疗
质量和医疗安全，依照《医疗器械督查管理条例》、《一次
性使用无菌医疗器械督查管理方法》（暂行）、《卫生部关
于进一步加强医疗器械集中采买管理的通知》（卫规财发
〔2007〕208 号）、《湖北省医疗服务价格管理》等国家和
省相关管理规定，结合我院本质情况，拟定本方法。

（二）本方法所称医用耗材，是指应拥有医疗器械注册
证或“消”字号的一次性医疗用品、医用耗资品和试剂，用
于临床医疗（诊疗、治疗、授课、科研）需要，由国家规定
其范围的耗资性资料和小型器械。

（三）严格医用耗材管理规范，建立健全医用耗材管理
体系。

建立由设备科、护理部和价格科组成的医用耗材管理
小组，为业务科室供应服务、指导、督查、管理，以保障全
院医用耗材的正常使用，并向院药械管理委员会负责。

设备
科负责每个月汇总院属各业务科室医用耗材申购、领用总量，
为科室成本核算、效益解析、院领导决策供应依照；并依照
医院相关医用耗材管理规定对全院医用耗材申领、使用情况
进行看守；护理部依照国家相关管理规定对全院医用耗材的
安全、合理使用情况进行指导；价格科依照《湖北省医疗服
务价格管理》的相关管理规定，执行全院医用耗材的涨价管理，为业务科室供应价格服务。

各业务科室应积极配合院医用耗材管理小组工作，规范
我院医用耗材管理。

（四）依照国家医用耗材管理规范，对医用耗材推行分
类管理。

其中，对一次性无菌医疗用品及其他临床使用中有
其特别性的三类管理医用器械耗材，编制医用器械耗材申购、领用表册，推行全程重点管理。

依照相关标准要求，特别耗材品种包括：⑴介入治疗类
医用资料（如导引导管、支架、导丝、球囊、动脉鞘、压力
泵等）及心脏起搏器等；⑵体内植入资料；⑶血液透析器；
⑷其他单价在500 元以上的一次性使用医用耗材。

（五）医院采买的医用耗材必定是卫生部、湖北省集中
招标中标的产品，不在集中采买目录内但确需使用的，医用
耗材管理小组应当组织专家严格论证后，依照医用耗材采买
规定进行采买。

（六）严格医疗耗材申购、领用审批程序。

医院所用医
疗耗材，由设备科、供应室依照相关管理规定，负责购置、
储备、管理。

非特别情况，科室不得自行购置医用耗材；各
业务科室，不得私自对外签订购置合同，或向厂商承诺购置
意向。

未经正规程序采买的医用耗材，医院一律不予付款，
并追究当事者（科室或个人）的相关违规责任。

（七）医用耗材管理推行专人、专管制度。

各业务科室
应明确科室医用耗材管理人员一名（名单报院医用耗材管理
小组登记），负责科室医用耗材管理。

科室医用耗材管理员
依照本科室业务睁开情况，拟定通用类医用耗材领用计划及
特别耗材、新增医用耗材品目申购计划。

科室当月申购、领
用医用耗材总量，依照本院财务成本核算管理方法，列入科
室当期成本核算。

（八）医用耗材管理，推行计算机网络信息化管理。

建
立曾都区中医医院医用耗材信息管理系统，实现医用耗材管
理信息公开，物质购置、使用合理。

（九）医用耗材管理，推行库存基数定量管理原则。

库
存基数为本科室一周业务用量，每周领用数量以补足基数为限。

各业务科室依照业务流量确定耗材存库基数，拟定领用
计划。

（十）各业务科室依照本科医用耗材申、领总数、当月
耗材核销总量、库存数量，按规定日期（每个月 25— 28 日）执行每个月清仓盘库并做好登记记录。

发生盘盈、盘亏的，应及时报院医用耗材管理小组查明原因。

除组织全院性的清仓
查库外，每年 10 月份，各业务科室自行向库房对账，并进
行物质的清点，清点结果，填好清点表，报设备科一份。

（十一）各业务科室应严格执行医用耗材规范管理。

通用类医用耗材科室之间不得转让、转借、以物换物及自行变价办理。

为保障临床医疗需求，科室之间转借特别医用耗材以致领用与本质使用情况不符的，科室应及时上报医用耗材管理小组并说明原因。

经核查业务科室医用耗材本质使用数量与领用、申购数量不符的应及时查明原因据实办理；业务科室申领的医用耗材流失且无合理去向说明的，处以所流失医用耗材总金额五倍的罚款，并追究相关科室及个人责任。

（十二）凡科室及个人违规购置、使用、倒卖、盗卖医用耗材及医疗垃圾，损害医院利益的；凡未按规定日期执行医用耗材领用计划申报，影响科室正常工作睁开的；凡不按规定日期执行每个月清仓盘库，经核查帐实不符的；凡无正当原因拒绝配合院医用耗材管理小组工作给医院造成损失的，一经查实，由相关科室及个人肩负所有责任及结果。

二、适用范围
本方法适用对象为：
（一）全院所有医疗业务睁开科室及个人；
（二）涉及医疗器械耗材购置、储备、使用、回收毁形、管理科室及个人。

三、医用器械耗材招标管理
（一）年使用量在 100 万元以上的低耗品，须经过邀请
招标、竞标和议标等程序进行采买；选择性价比高、质量可靠、售后服务有保障的产品品牌和供货商中标，并签订供货合同和
产质量量安全保证书。

（二）对中标的供货商无法供应的部分耗材，可采用其
他邀请招标企业的产品，但价格不得高出同类耗材的中标价
或折扣率。

（三）中标有效期为一年，如有效期内产品出现质量问
题或行业价风格整，则视情况作出相应调整。

（四）关于单价低、用量少、专业性强的低值耗材，可
以采用竞争性谈判、询价采买等方式采买。

四、医疗器械耗材申购、审批及领用程序
（一）关于通用类医用耗材，设备科依照科室领用计划、库存和全院本质用量，于每个月月初拟定医用耗材采买计划，通知供货商供货，保证必备库存，努力实现零库存。

（二）关于专科使用特别性医用耗材，使用科室须提前
15日上报申购计划，填写《医用耗材申购表》。

到货后一次
性领取，计划申购数量原则上不高出一个月的业务使用量。

（三）关于睁开新业务、新技术非计划内临时增购的特
殊性医用耗材，使用科室须提前至 15—30 天向设备科提出申请，由设备科逐级报批后执行。

（四）关于低值耗材新品种的引进，应严格控制。

凡现
库房有代用品的，原则上不得申购；确因特别原因需要引进
的，由使用科室向设备科提第一版面申请，院医用耗材管理
小组审查后报请药械管理委员会赞成后购进。

（五）凡通用性强、用量大的一次性无菌医用耗材品类，业务科室依照本科室本质业务需求拟定月耗材领用计划，填
报《医用耗材领用计划表》于每个月月底 25 号前提交设备科，每周领用计划于每周三前报设备科购置后领用。

科室库存物
资定额以一周量为限，长假期间可依照科室本质业务需求增
补领用计划，增补领用原则上不高出一周量。

（六）关于用量少、专科适用（包括介入、血透、骨科
进口高值耗材）或新增的医用特别耗材，由科室依照本质业
务需要，填报审购计划。

各业务科室申购新增医用耗材品类，
必定提交书面申请陈述申购原因，经科主任及护土长共同签
字后，依照院医用耗材管理审购程序申报审批。

新增特别医疗耗材申购、审批程序：科室拟定申购计划——填报申购表——设备科和护理部审查——分管院长签字——价格科审查——设备科购置——入库∕建卡——价
格科系统保护，执行涨价率——价格公示——临床科室领用——系统计费——价格科复核。

（七）一般情况下，各科应于每个月月底（25 号前）拟定
一般医用耗材领用计划。

关于临床使用有其特别性的医用耗
材（如体内植入性医用耗材、介入专科医用耗材等），使用
科室应提前一周向设备科提交申购表。

紧急与特别情况下，
科室可直接向设备科提出紧急供应要求。

（八）确有特别原因需业务科室自购医用耗材的，科室
医用耗材管理人员应在三日内报医用耗材管理小组，陈述自
购原因，并依照申购程序完满相关购置手续。

（九）手术使用的特别医用资料领用计划，由手术室（通用部分，如特别缝线等）与相关科室（专科特别医用耗材）分别编制领用计划或填报申购表进行申购、领用。

（十）各临床科室出门参加各样会议，对会议上厂商介
绍推行产品，不得签订订购合同或向厂商承诺购置意向。

确
有临床业务需要的，可将相关产品资料或样品带回单位，依
照医用耗材新产品申购程序办理申购。

（十一）购进一次性无菌医疗器械，供货单位应出具以下
相关资质、证件资料：生产（经营）同意证、卫生合格证、营
业执照、产品注册证、产品生产批号、热源检测合格卡、
产品有效期、生物检测合格卡、企业法人授权书等相关证件。

五、入库
（一）所有低耗品必定第一入库，非特别、紧急情况严
禁供货商直接将医用耗材交送使用科室。

对必定手术现场才
能确定规格的专科高值耗材（单价5000 元以上包括5000 元的），需由手术医生、科室主任共同签字，注明患者姓名、
住院号后由使用科室医用耗材管理员负责在三日内补办入、
出库手续。

（二）库管人员应严格执行入库耗材查收制度，按《入
库查收单》所要求内容认真查收登记，详细检查送货清单、
实物可否与已核批的《医用耗材采买计划申请单》内容吻合。

若查收不合格或发现问题应做好记录并马上报告设备科科长办理。

六、出库
（一）业务科室必定确定医用耗材的专人申领，专人负
责保存，严格交接手续。

（二）急诊、抢救医用耗材随需随领，其他医用耗材在
规定发货时间内领取。

（三）除专科特别医用耗材，业务科室领用医用耗材的
数量一次不得高出一周业务用量。

( 四) 凡物品出库，一律由各业务科室指定医用耗材管理
人员办理领用手续。

如确需他人代领，业务科室医用耗材管
理人员应出具书面确认证明，并由代领人将情况记录于领物
单备注栏，否则不予出库。

( 五) 产品出库，依照先产先出、先进先出、易变先出、按批号发货的原则。

专科医用耗材的发放，依照购置计划严
格执行一次性出库。

七、医疗器械耗材发放领用管理
（一）科主任、护士长为科室医用耗材管理的首要责任人。

（二）医院所用医用耗材，推行计算机信息化管理。

设
备科、护理部、价格科拟定医用耗材专项信息收集、管理方
法及申购、领用流程。

（三）价格科每个月 1-2 次进入各临床科室，认识医疗服务及医用耗材价格执行情况，为临床一线供应服务。

（四）依照医院相关规定，设备科、供应室对医院指定
范围内医用耗材推行每周四按计划下发下送，保障业务科室
医用耗材的正常使用。

（五）库存物品需外借时，由使用科室提第一版面申请
递交设备科。

库管员应严格遵守库存物质相关管理规定，未
经赞成不得自行办理赊欠手续。

（六）各业务科室领用医用耗材发现与领用计划不吻合
或医用耗材有质量问题的，应及时反响设备科，并将物品核
对后填写《退物单》退回库房（保持原外包装）。

由设备科
负责依照相关规定办理退换手续，并将相关情况登记入档。

八、清点清库
每个月、季度和年关进行清库清点，其成员主要由库房帐、物管理人员及设备科领导等组成，依照清点结果，认真填写
《清点（报废）情况报告表》，逐级上报。

九、回收毁形办理
（一）对国家规定逼迫回收毁形办理的一次性无菌低耗
品，严格核对出库、使用、回收数量，严禁流失和重复使用。

（二）对回收的一次性无菌卫生资料由专人一致毁形、
保存并造册登记。

（三）授权随州市拥有一次性使用无菌医疗物品办理资
质的专业企业回收办理。

十、附则
（一）本方法由医院药械管理委员会负责讲解。

（二）本方法与此前本院医用耗材管理规定相矛盾的，依照本方法执行；国家有明确管理规定的，从其规定。

（三）本方法自文件下发之日起执行。

附件 :
l.《医用耗材新产品购置使用准入制度》
2.《医用介入耗材专项管理制度》
3.《一次性使用无菌医疗用品的管理规定》
4.《关于加强骨科金属内植入资料购置使用的专项管理规定》
5.《血液透析器购置使用专项管理制度》
6.《医用化学试剂专项管理制度》
曾都区中医医院医用高值耗材管理制度
为加强对高值耗材采买、保存、发放、使用、收效议论、不良事件
报告等环节的控制，激励临床合理使用高值耗材，形成高值医用耗材
从准入直至临床安全使用的可追想性全过程综合管理，据国务院令
第 276 号《医疗器械督查管理条例》和药品督查管理局相关要求，保
证医疗质量和医疗安全，拟定本管理制度。

一、医用高值耗材管理范围
（一）医用高值耗材定义：指直接作用于人体、对安全性有严格要求、生产使用必定严格控制、价值相对较高的（单价在 1500 元及以上的）耗资型医用器械。

（二）医用高值耗种类：心脏介入类、外周血管介入类、骨科资料及
器械类、消化资料类、眼科资料类（人工晶体等）、神经外科类（硬
脑膜、钛网等）、胃肠外科类（吻合器等）等。

（三）高值耗材采买依照原则：以满足临床需求、保证质量为前提，选
择技术先进、价格优惠、侧重服务、讲究信誉的产品和供应商，最大限
度地保护医院和患者利益。

严禁各科室、部门将未经报批手续的医用
高值耗材进入我院临床使用，同时也不得以任何原因、名义向患者、
患者家属介绍购置非我院供应的医用高值耗材，患者自购的耗材也不
得应用于临床诊疗。

二、高值耗材申购和查收管理制度
（一）医院使用的所有高值耗材，经营企业资质证件必定吻合《医疗
器械督查管理条例》的相关规定，经营企业必定依照《医疗器械经营
同意证》所注明的经营范围依法经营，所供医院使用的高值耗材，必
定附带高值耗材相应资质证件，设备科必定查验医疗器械产品注册
证、医疗器械生产企业同意证、医疗器械经营同意证、工商营业执照，产品合格证、以及生产商 ( 直接或间接 ) 合法销售授权书、企业法人给
详细业务人员的授权书、生产企业确认的可追想的唯一性表记如条码或
一致编号。

产品查收时，由医院设备科负责审查认定，统采办及相关职
能科室负责督查审查，并对唯一性表记的内容、地址、表记方法以及可
追想的程度做出记录，存档备案。

（二）医院采买高值耗材应依照医院医疗能力和本质需求由医院设备科
进行审查购进，按直辖市、自治区及地州级一致招标采买和挂网高值
耗材品种组织集中招标采买确定进购价格，严格执行招标结果及物价
部门价格制度进行加成。

关于通用高值耗材申请推行二级库房管
理，在手术前2-3 天向设备科提出高值耗材准备的申请，设备科备货
发放，使用科室核对品名、种类、数量，二级库房预存必然量的基数，便于临床使用。

（三）对直辖市、自治区及地州级未一致招标采买和挂网品种，医院
自行决定采买的高值耗材品种，依照临床科室提出的计划购置申请，
使用科室负责人、设备科、统采办及相关职能科室按高值耗材采买依
照原则论证决定采买，如有可能同类产品应高出三家（经销商），以
满足临床需求，性价比高为确定采买原则，所有原始资料设备科建册
存档。

（四）属于临床试用、考据的医用高值耗材应由临床使用科室单一申请，在手术确定前 3-7 天提出购置申请，填写《曾都区中医医院医用高值耗
材申请表》列明该产品需求原因、临床用途及与同类产品的比较长处，并由科主任签字赞成后，提交设备科。

设备科收集产品信息，审查产品、供应商资质，对项目睁开可行性进行论证，报分管院长审批。

直辖市、
自治区及地州级一致招标采买和挂网高值耗材品种，执行招标结果；直
辖市、自治区及地州级未一致招标采买和挂网高值耗材品种，依照临床
科室提出的购置申请，组织手术医生，使用科室负责人、设备科、统采
办及相关职能科室按高值耗材采买依照原则进行议价谈判，执行谈判结果。

三、高值耗材使用管理制度
（一）应建立一致的追想信息登记制度。

所有医用高值耗材不得由供应
商直接送入医技、临床科室，供应商必定早先交付设备科资料库房，设
备科依照规定查收程序入库，送交使用部门要有专人签字接收，详细
记录保存已购入或已使用的植入性医疗器械的信息，包括品名、规格、
型号、批号、数量、可追想的唯一性表记如条码或一致编号、注册证号、厂家、供货单位、进货日期、手术日期、手术医师姓名、患者姓名、住
院号、地址、联系电话等计算机信息系统进行追想登记。

使用科室详细
记录收费信息，保证没有漏费和重复收费。

若违反者所
产生的花销由使用科室肩负。

高值耗材使用信息登记表由临床使用科室送至设备科存档保存，档案保存期五年。

（二）邀请外院专家随带的医用高值耗材，需早先供应完满的证件、报价等交设备科审查、议价后报请院长，分管领导赞成方能使用，违反者所产生的花销由使用科室所有肩负。

同时所用的医用高值耗材的功用、质量、价格应早先向患者和家属介绍，征得患者和家属赞成并签字。

（三）对紧急使用或必定在手术现场选择型号、规格的高值耗材，可以临时由经确认有资格的厂商直接供应使用，但在手术后必定及时填写高值耗材使用信息登记表，同时附《病人家属手术知情赞成书》与进货发票一起作为查收入库的凭据，高值耗材使用信息登记表及病人病历档案一起完满保存。

高值耗材使用信息登记表档案保存期五年。

（四）名贵或技术难度较高的高值耗材，需请厂家派专业人员进行现场技术指导 , 如跟台参加手术等，但必定按相关规定拥有由当地卫生行政部门赞成的从事医生工作的资格，并有双方签字的安装记录。

（五）属于临床试用、考据的医用高值耗材应按新增的医用高值耗材方式填报申请，依照规定程序审查批复后试用，并在规定的时间内填写出试用报告，此后确认疗效优异又为临床所必定，依照新增医用高值耗材办理。

（六）依照供应的医用高值耗材在满足临床要求的情况下，任何人均应无条件的使用，对高值耗材正常使用中发生的可疑不良事件，应按规定及时上报设备科。

由设备科上报省医疗器械不良事件监测中心。

申请科室：
产品名称需求原因临床用途产品型号资料价格科主任签字
设备科长签字主管副院长签字
采买审批院长签字
审批结果
年月日
使用科室：
患者姓名联系电话联系地址
主治医师住院号进货日期
手术医师科主任手术日期
产品名称规格、型号使用数量产品编号合格证供应商详细资料
年月日。