药物临床试验资料档案管理制度

Ⅰ. 目的：建立药物临床试验资料档案管理制度，实现药物临床试验资料档案标
准化管理。
Ⅱ. 范围：适用于所有临床试验。
Ⅲ. 规程：
1、 对每一个试验项目确定接受后即应编目并建立计算机档案、内容应包括申办
者名称、试验题目名称、CFDA 批件号、试验设计和类别、本中心是牵头或
是参加、承担科室和起始时间等，以便于查询。每份档案要保证其内容的完
同意后，在机构办公室阅读、查看、不得私自带走、撕毁、修改、复印。
Ⅳ. 参考依据：现行 GCP。
Ⅴ. 附件：无
药物临床试验资料档案管理制度
编号：JG-ZD-005·03
制定人
审核人
批准人
页码：1/2
颁发部门： 机构办公室、各专业组
年月日
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修订、审查记录：
年 月 日 生效日期
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编号 页码
修订、审查内容
修订、审查依据
签名/日期
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药物临床试验资料档案管理制度
文件编号 页码
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件目录，由研究者整理后与资料管理员办理交接手续。
8、 资料管理员对归档的临床试验资料进行检查，并记录在案，对临床试验资料
不全的档案可拒绝归档，待完整后重新归档。
9、 保存期限：一般来说，研究者应保存临床试验资料至临床试验结束后至少 5
年，有些国际多中心试验需保存更长时间。
10、 借阅档案的人员应填写查阅登记表并经档案资料管理员及机构办公室主任
整性，准确性及真实性。
2、 应建立独立的档案室，专门存放临床试验资料。
3、 档案资料保存必须满足：防火、防水、防盗、防虫，及恒湿要求。
4、 档案由专人负责，在每项新药临床试验结束后及时对资料及文件进行整理，
分类、编目、登记归档，并妥善保管。
5、 遵守国家保密法规，对方案涉及的有关新处方、制剂工艺、受试者信息、试
验数据等内容进行保密，不得擅自对外泄密。
6、 在研项目的试验方案及其修正案（已签名）原件、伦理委员会批件及成员表
原件保存在机构办公室。研究者档案及相关资料由承担科室保存。
7、 已结束的临床试验项目资料，按《药物临床试验准备阶段、进行阶段、完成阶段所必须保存的文