9电动轮椅医疗器械产品技术要求（修改1.23）

9电动轮椅医疗器械产品技术要求（修改1.23）
医疗器械产品技术要求
医疗器械产品技术要求编号：
电动轮椅车
1. 产品型号/规格及其划分说明
1.1 划分原则
电动轮椅车根据型号规格不同、扶手挂腿配置不同，坐位宽度不同分为若干型号。

1.2 型号命名
1.3 结构组成
电动轮椅车由车架、车轮、座椅、靠背、扶手、脚踏板、蓄电池、电机、离合器、控制器和充电器组成。

车架由铝合金制成，应符合GB/T 3190标准的材料制成。

1
1.4 正常工作条件
1）相对湿度：30%～75%
2）工作温度：5℃～40℃
3）大气压力：86.0kPa～106.0 kPa
4）使用电源：AC 220V±10%、50Hz±1Hz
1.5 参数对比表
不同型号电动轮椅车的电气参数见表1。

表1电动轮椅车电气参数对比表
2. 性能指标
2.1 表面要求
2.1.1 轮椅车零部件外表面以及所有手能触及的部位均应平整光滑，不得有锋棱、毛刺、尖角等。

2.1.2 轮椅车所有软包部位应质地柔软，富有弹性，缝边应牢固整齐，外表面不应有皱褶、褪色、跳线和破损等缺陷。

2.2 装配要求
2.2.1 轮椅车装配后其各项功能应能按制造商的说明正常使用，所有转动、移动部件均应运动均匀、灵活，间隙适当，不得有卡滞或松弛现象。

2.2.2 轮椅车的操纵机构和方向控制机构应操作方便，复位可靠，并有调节余地。

2.2.3 装配后的轮辋（车圈）的径向跳动和端面跳动均应小于
3mm。

2.2.4 传动机构应有良好的配合。

2.2.5 所有罩、盖应安装牢固可靠，拆卸方便。

2.3 外形尺寸
轮椅车的外形尺寸应符合表2的规定的数值。

同时总长、总宽、总高需满足GB/T 12996-2012标准中5.3的要求。

尺寸允差±10%。

3
表2 电动轮椅车外形尺寸
4
2.4 质量
轮椅车质量(包含附件)应满足表3中规定的数值，允差±10%。

表3 轮椅车质量
2.5 性能要求
轮椅车性能指标需要满足表4的要求。

表4 电动轮椅车性能要求
2.6 动力和控制系统
2.6.1 控制开关
应至少有一种方法开启和关闭轮椅车。

每一种方法均应在操作件上或其邻近处用符号直观地标明。

当切断轮椅车电源后，控制器的动作应不会造成驱动轮转动。

2.6.2 与电池相连接的电线的颜色和标志
5
与电池的（＋）端子相连接的动力用电线为红色，并永久性地用“＋”符号标示；与电池的（－）端子相连接的动力用电线为红色以外的颜色，并永久性地用“－”符号标示。

2.6.3 充电器
充电器应有充电指示，应能在交流180V~240V的情况下正常工作。

2.6.4 充电时抑制行驶
如果轮椅车在充电时移动，可能会造成机械损坏、人身伤害或电器裸露的危险。

因此轮椅车在充电时应抑制轮椅车行驶。

2.6.5 电源接通时的控制信号
如果轮椅车接通电源时控制装置不在初始位置，轮椅车应不能移动，自动制动装置不应松开，直到将控制装置归回到初始位置前，应不能驱动轮椅车。

2.6.6 控制器的过压保护
在充电时，电池电压可能会超过其额定电压，在此较高电压情况下，轮椅车不应发生故障。

2.6.7 电机堵转保护
一旦轮椅车在行驶中抵在障碍物上（如人行道较高的缘石），其驱动电机会发生堵转现象。

因此轮椅车应有保护措施防止发生电机过热或永久性的损坏等现象。

2.6.8 绝缘
轮椅车车架、电机外壳、电池外壳及控制器外壳均不应与电池组或电器系统的其他任何带电部件连接，它们之间的直接电流应不大于5mA。

2.6.9 对非绝缘电气零部件的保护
使用者和护理者在使用轮椅车时应不可能因接触到非绝缘部件受电击或被灼伤，轮椅车也应不会因此而发生故障。

2.6.10 电路保护
轮椅车的所有导线和连接应被妥善保护不受轮椅车电源或外界连接上电源的过电流的影响。

2.6.11 耗电量测试
轮椅车耗电量不允许超过生产商规定指标的15%。

2.7 驻车制动器疲劳强度
轮椅车不应产生制动器位移或制动性能变化。

2.8 座（靠）垫阻燃性
轮椅车的座（靠）垫在测试中应不产生进行性闷烧和火焰燃烧。

2.9 强度要求
轮椅车按照3.9的试验方法测试，在测试结束时必须满足下列所有要求：
a）所有零部件应无断裂或可见裂纹。

注：不延伸到材料内部的表面裂纹（如油漆裂纹）不影响测试。

b）所有螺母、螺栓和螺钉在拧紧后，锁紧销在装妥后，可调部件在调节后应无松动或脱落现象。

脚托在冲击测试后可重新调节（见3.8.2.4）。

c）所有电器接插件间应无松脱。

d）所有可拆卸、折叠或调节的部件应能正常操作。

e）所有动力驱动系统应能正常操作。

f）把手套应无位移。

g）除b）中允许外，任何有多点位置的部件或可调部件不应从调定的位置处移动。

h) 无任何零部件变形、失效或不能调节以至影响该轮椅车的功能。

2.10 电气安全
电气安全应符合GB 9706.1-2007中要求。

2.11 电磁兼容
电磁兼容应符合YY 0505-2012中要求。

电磁兼容还应满足GB/T 18029.21-2012中的要求。

2.12 气候要求
按3.13的规定，在模拟雨淋、高温、低温的测试后，轮椅车应能按制造商说明的功能正常操作并满足GB/T 18029.9-2008第8章的要求。

2.13 机械环境试验
a）应符合GB/T 14710-2009中机械环境试验Ⅱ组及表5的要求。

运输试验及电源电压适应
能力试验应分别符合GB/T 14710－2009中第4章、第5章的规定
b）预处理：开始试验前，产品必须在试验场所不通电地停放至少24h。

在正式的系列试验之前，先按使用说明书运转产品。

表5 机械环境试验表
3. 检验方法
3.1 测试条件
3.1.1 环境湿温度
除特别规定外，测试及记录数值应在温度为20℃±15℃、相对湿度为60%±35%的条件下进行。

3.1.2 测试顺序
轮椅车的测试和检验应按下列顺序进行：
a）表面和装配检验（见3.2）；
b）外形尺寸检验（见3.3）；
c）质量（见3.4）；
d）性能要求测试（见3.5）；
e）动力和控制系统（见3.6）；
f）驻车制动器疲劳强度（见3.7）
g）座（靠）垫阻燃性（见3.8）；
h）强度要求测试（见3.9）；
i）电气安全（见3.10）；
j）电磁兼容（见3.11）；
k）气候要求试验（见3.12）。

3.1.3测试用假人
在本章的测试中，很多项目需要使用测试用假人。

测试用假人的规格为100kg，其结构和质量分布应符合GB/T18029.11-2008的规定。

若无特殊要求，测试用假人在轮椅车上的定位，应符合GB/T18029.11-2008中第4章的规定（某些项目的测试对假人的使用
和定位有特殊要求）。

3.2 表面和装配检验
对表面和装配要求的项目采用目测、手感、试用、观察等方法确定。

应符合2.1和2.2的要求。

3.3 外形尺寸检验
3.3.1 轮椅车的调节状态
将轮椅车椅座全部伸展开，小脚轮至向前移动状态，靠背处于垂直位置。

如果脚托架和脚托可调，则调节腿托架和脚托，使脚托的最低点距离地面50mm，脚托架与座位平面的夹角尽可能地接近90°。

3.3.2 外形尺寸的测量
将轮椅车调整到3.3.1规定的状态，测量以下尺寸：
轮椅车总长即轮椅车最前端和最后端之间的水平距离；
轮椅车总宽即轮椅车两个最外侧部位间的水平距离；
轮椅车总高即轮椅车椅车从地面到最高点的垂直距离；
轮椅车座位宽度按照GB/T 18029.7标准7.3.4测量；
轮椅车座位深度按照GB/T 18029.7标准7.3.3测量；
轮椅车座位离地高（前端）按照GB/T 18029.7-2009标准7.3.6测量；
轮椅车扶手高度按照GB/T 18029.7标准7.3.17测量；
轮椅车靠背高度按照GB/T 18029.7标准7.3.8测量；
轮椅车前、后轮尺寸按照GB/T 18029.7标准7.3.28和7.3.25测量。

以上测量结果应符合2.3的要求。

3.4 质量
测量轮椅车及其附件的总体质量，取整到kg，应符合2.4的要求。

3.5 性能要求测试
3.5.1 最大速度的测定
最大速度按照如下步骤进行测试：
a）测试应在水平路面上进行；
b）按照图2所示要求，将轮椅车从起始位置开始启动，经过助行
区后轮椅车达到全速，在测量区内一直以全速向前行驶，记录50m测量区内所用时间t
1
，单位为秒（s）。

然后再以同样
方式返回，记录返回时50m测量区内所用时间t
2
，单位为秒（s）；
c）重复b），记录所用时间t
3、t
4
，单位为秒（s）；
d）计算这四次所取得时间的算术平均值t；
e）用式（1）计算轮椅车的速度v，单位为千米每小时（km/h）V=180/t (1)
式中：
t——平均时间，即t
1、t
2
、t
3
、t
4
的平均值。

以上测试结果应符合2.5.1的要求。

图2 最大速度试验
3.5.2 行驶制动性能
3.5.2.1 水平路面测试
将轮椅车放在水平路面上以最大速度向前行驶，最大速度行驶距离为5m，然后使制动器产生最大制动效应，并保持这种状态直到轮椅车被迫停止下来，测量并记录轮椅车制动器产生最
大制动效应到最终停车之间的距离，取整到100mm。

重复试验三次，计算平均值。

应符合2.5.2.1的要求。

应符合2.5.2.1的要求。

3.5.2.2 最大安全坡度测试
将轮椅车放在轮椅车对应的最大安全坡度上以最大速度由坡上向坡下行驶，最大速度行驶距离为2m，然后使制动器产生最大制动效应，并保持这种状态直到轮椅车被迫停止下来，测量并记录轮椅车制动器产生最大制动效应到最终停车之间的距离，取整到100mm。

重复试验三次，计算平均值。

应符合2.5.2.2的要求。

3.5.3 驻坡性能的测定
a) 确保电气传动系统和制动系统处于工作温度；
注1：要使轮椅达到工作温度可按正常使用的方式驱动轮椅车10min，包括起动和停车。

b) 完成a）后，在5min内完成c)~f)的操作；
c) 断开所有电机驱动系统；
d) 关闭轮椅车驱动系统的电源；
e) 将轮椅车放在可调测试平台上（平台的角度调至2°），并使其处于正面下坡状态，小脚轮调至跟随下坡位置，两个在下坡位置的轮子中心的连线与平板倾斜轴平行（误差为±3°），然后用驻车制动器将轮椅车制动，此时切勿将电机传动系统啮合；
f) 增加测试平台的角度，直至轮椅车开始向下移动。

如果轮椅车在向下滑移或滚动前开始倾翻，则向轮椅车施加垂直于测试平台防止轮椅车倾翻的最小力，并确保所施加的力对轮椅车的滑动或滚动的影响最小；
g) 当轮椅车开始移动时，记录下平板的角度和移动的类型；
注2：典型的移动类型有轮子转动、轮子滑动、轮胎打滑。

h) 使轮椅车处于正面上坡状态，重复以上a）~g)的步骤。

应符合2.5.3的要求。

3.5.4 静态稳定性的测定
3.5.
4.1纵向前倾
注：3.5.4.1~3.5.4.3所规定的测试方法可按任何顺序进行。

注意：本项测试可能伤及人身，应做好适当的安全措施以保护测试人员。

3.5.
4.1.1 轮子不制动、轮椅车在最不稳定状态
3.5.
4.1.1.1 按前倾稳定性的最不稳定状态调节轮椅车的可调部件。

表6给出了典型的调节方法。

表6 向前稳定性
3.5.
4.1.1.2 将轮椅车放在处于水平位置的测试平台上，轮椅车应面向平台倾斜时下坡的方向，并使其两个前轮轴的连线与测试平台的倾斜轴线平行（误差±3°）。

3.5.
4.1.1.3 使所有斜面下端的小脚轮处于斜面上方，使所有斜面上端的小脚轮处于斜面下方。

3.5.
4.1.1.4 安装并调节防止轮椅车在斜面上滚动的装置（见图3）
3.5.
4.1.1.5 增加测试平台的倾斜角度，直至达到倾翻角。

注：如果斜度增加得太快，测得的倾翻角可能比实际斜翻角大或小。

确保测试结果不受轮椅车与测试设备或平台有意或无意接触的影响。

3.4.4.1.1.6 重新检查轮椅车和测试用假人的位置，确保未发生因疏忽而造成的移动（确保没有发生无意中的移动）。

如果在测试中轮椅车的配置（结构）发生重复或不可逆的变化（如轮胎脱离轮圈或轮椅车部分折起），则：
a) 在测试报告的评估栏中记录下发生的情况和发生这些情况时测试平台的角度；
b) 结束本项测试。

3.5.
4.1.1.7 测量并记录倾翻角，取整到1°。

3.5.
4.1.1.8 将测试平台降低到水平位置。

3.5.
4.1.2 轮子不制动，轮椅车在最稳定状态
3.5.
4.1.2.1 按向前稳定性的最稳定状态调节轮椅车的可调部件。

表6说明了典型的调节方法。

3.5.
4.1.2.2 按照3.4.4.1.1.2~3.4.4.1.1.8规定的步骤进行。

1——测试平台
2——垂直线
3——倾翻约束
4——测试用假人
5——滚动约束
6——旋转轴
图3 向前稳定性，前轮不制动
3.5.
4.2 纵向后倾
3.5.
4.2.1 后倾静态稳定性测试
注意：本项测试可能伤及人身，应做好适当的安全措施以保护检测人员。

3.5.
4.2.1.1 轮子不制动，轮椅车在最不稳定状态
3.5.
4.2.1.1.1 按后倾稳定性的最不稳定状态调节轮椅车的可调部件。

表7给出了典型的调节方法。

表7 向后稳定性
3.5.
4.2.1.1.2 按3.
5.4.1.1.2的方法在测试平台上安装轮椅车，不同处是应将轮椅车面向平台倾斜式上坡的一面（方向）。

注：如果重心移动到旋转轴的后面，可在后轮的前面放置楔形块，防止后轮向前滚动。

3.5.4.2.1.1.3 按照3.5.4.1.1.3~3.5.4.1.1.8规定的步骤进行（不同处见图4）。

1——测试平台
2——测试用假人
3——垂直线
4——倾翻约束
5——旋转轴
6——滚动约束
7——楔形块
图4 向后稳定性，后轮不制动
3.5.
4.2.1.2 轮子不制动，轮椅车在最稳定状态
3.5.
4.2.1.2.1 按后倾稳定性的最稳定状态调节轮椅车的可调部件。

表7给出了典型的调节方法。

3.5.
4.2.1.2.2 按照3.
5.4.1.1.3~3.4.4.1.1.8和3.5.4.2.1.1.2规定的步骤进行（不同处见图4）。

3.5.
4.2.2 装有防翻装置轮椅车后倾静态稳定性测试
3.5.
4.2.2.1 一般要求
本章规定了装有防翻装置的轮椅车在向后倾翻时防翻装置与测试平台接触的稳定性测试方
法。

注意：本项测试可能伤及人身，应做好适当的安全措施以保护检测人员。

3.5.
4.2.2.2 防翻装置在最不稳定状态
3.5.
4.2.2.2.1 根据生产商规定的调节范围，将后轮调至最后面的位置。

注：在大多数情况下，后防翻装置安装在车架上。

当后轮向后移，防翻装置的很少一部分会露出，并变得效果较差。

3.5.
4.2.2.2.2 根据生产商规定的有效范围，按向后稳定性的最不稳定状态调节轮椅车的可调部件。

表4给出了典型的调节方法。

3.5.
4.2.2.2.3 将防翻装置调至生产商说明的最不稳定的位置。

许多防翻装置可调节到无效的位置（例如允许轮椅车登上人行道的缘石），不应在此状态下进行3.5.4.2.2.2所规定的测试。

3.5.
4.2.2.2.4 按照3.
5.4.1.1.3和3.5.4.2.1.1.2规定的步骤进行。

3.5.
4.2.2.2.5 安装并调节防止轮椅车在测试平台上滑动或滚动的装置（见图5）。

注：如果防翻装置的端部装有不带制动的轮子，应在斜面下方安装滚动约束，而不是用环绕后轮的柔性防滑约束。

1——测试平台
2——测试用假人
3——垂直线
4——倾翻约束
5——柔性装置
6——防翻装置
7——旋转轴
图5 后防翻装置稳定性
3.5.
4.2.2.2.6 按照3.
5.4.1.1.5规定的步骤进行。

4.2.2.2.7 使轮椅车逐渐向后倾斜，直到防翻装置稳固的贴在测试平台上。

如果防翻装置在此位置不能支撑轮椅车（因为当轮椅车的轮子被制动时，防翻装置的倾翻角小于轮椅车的静态倾翻角），则将测试平台降到水平，将小脚轮升高（例如塞入薄片），直到防翻装置能接触到测试平台。

如果防翻装置仍不能触及平台，则记录防翻装置倾翻角为0°。

3.5.
4.2.2.2.8 增加测试平台的斜度，直到达到防翻装置的倾翻角。

3.5.
4.2.2.2.9 按照3.
5.4.1.1.6~3.5.4.1.1.8规定的步骤进行。

3.5.
4.2.2.3 防翻装置在最稳定状态
3.5.
4.2.2.3.1 按照3.
5.4.2.2.2.1和3.5.4.2.2.2.2规定的步骤进行。

3.5.
4.2.2.3.2 按生产商的规定，将防翻装置调节至最稳定的位置。

3.5.
4.2.2.3.3 按照3.
5.4.2.2.2.4~3.5.4.2.2.2.9规定的步骤进行。

3.5.
4.3 侧倾
轮椅的侧倾静态稳定性测试内容包括轮椅车左右两侧的侧倾稳定性。

注意：本项测试可能伤及人身，应做好适当的安全措施以保护测试人员。

3.5.
4.3.1 轮椅车在最不稳定状态
4.3.1.1 按侧倾稳定性的最不稳定状态调节轮椅车的可调部件。

表8说明了典型的调节方法。

3.5.
4.3.1.2 将轮椅车调整到侧倾最不稳定位置，并横向放置在测试平台上。

调节轮椅车，使其旋转轴与测试平台的旋转轴平行，误差为±3°。

轮椅车的旋转轴是驱动轮与测试板的接触点和小脚轮轴的连线。

3.5.
4.3.1.3 调节斜面下端的小脚轮，使其处于斜面的上方，并使其轮轴平行于测试平台的旋转轴。

若有可能，单独调节斜面上端的小脚轮，使其处于斜面的下方，并使其轮轴平行于测试平台的旋转轴。

3.5.
4.3.1.4 制动所有可制动的轮子。

3.5.
4.3.1.5 安装并调节防止轮椅车在测试平台上滑动或斜向滚动的装置，但不限制轮椅车的倾翻（见图6）。

3.5.
4.3.1.6 按照3.
5.4.1.1.5~3.5.4.1.1.8规定的步骤进行。

表8 侧倾稳定性
1——测试平台2——垂直线
3——旋转轴
4——滚动约束5——倾翻约束6——柔性装置
图6 侧倾稳定性
3.5.
4.3.2 轮椅车在最稳定状态
3.5.
4.3.2.1 按侧倾稳定性的最稳定状态调节轮椅车的可调部件。

表8说明了典型的调节方法。

3.5.
4.3.2.2 按照3.
5.4.3.1.2~3.5.4.3.1.6规定的步骤进行。

以上测试结果应符合2.5.4的要求。

3.5.5 动态稳定性的测定
3.5.5.1 试验程序
本试验中3.5.5.2、3.5.5.3、3.5.5.4可按任意顺序进行。

如果在一定坡度或台阶高度，试验稳定性为0，停止试验，则将该部分更高难度的试验记录为0。

无需继续试验，否则对试验人员有危险，且会损坏轮椅车。

为安全起见，每个试验开始时应在低速下进行，然后逐渐加速，直到分值为0，或达到最高速度。

注：慢放、暂停方式回放轮椅车运动的录像，有助于观察和评定轮椅车动态响应。

3.5.5.2 后向
轮椅车的后向动态稳定性按以下规定测试，在最大安全坡度上应无倾斜。

3.5.5.2.1 轮椅车准备
按照GB/T18029.2-2009中第6章和如下规定准备轮椅车：根据表9，在向后行驶方向，将轮椅车后轮位置、小脚轮与车架的连接件，车座位置、靠背位置，车座与靠背的角度，腿与车座的角度，设定在最不稳定位。

表9 后向稳定性
3.5.5.2.2 向前起动
注：本试验是测定轮椅车在水平面和上坡道上起动的稳定性。

a)在水平试验平面定位轮椅车。

b)从静止位置，操作输入控制装置，在前进方向给最大加速度。

c)观察轮椅车动态响应，按照GB/T18029.2-2009中的附录A评分。

d)在3°、6°、10°坡道上，轮椅车面向上坡方向起动，重复b)~c)。

3.5.5.2.3 向前行驶中停车
注：本试验是测定轮椅车停在水平面向后滚动做反向运动的稳定性。

本试验也测定当轮椅车停在上坡道时，如果在完全停止前轮椅车向后滚动的稳定性。

a）在水平试验平面，前进方向以最高速度行驶轮椅车。

b) 通过松开输入控制装置减速。

c）观察轮椅车的动态响应，按照GB/T18029.2-2009中的附录A 评分。

d）通过关闭轮椅车电源减速，重复a)~c)。

e）通过快速操作相反方向全速命令减速，保持控制装置在最大减速度，直到轮子反向转动，重复a)~c)。

f）记录a)~e)三种方法的最低分值及产生该结果的对应方法。

g）在3°、6°、10°坡道上，轮椅车面向上坡方向向前行驶，重复
a)~f)。

3.5.5.2.4 向后行驶中刹车
注：本试验是测定轮椅车在水平面和下坡道行驶从最高倒档速度突然停止的稳定性。

a）以最高倒档速度在水平试验平面行驶轮椅车。

b) 松开输入控制装置减速。

c）观察轮椅车的动态响应，按照GB/T18029.2-2009中的附录A 评分。

d）通过关闭轮椅车电源减速，重复a)~c)。

e）通过快速操作相反方向全速命令减速，保持控制装置在最大减速度，直到轮子反向转动，重复a)~c)。

f）记录a)~e)三种方法的最低分值及产生该结果的对应减速方法。

g）在3°、6°、10°坡道上，轮椅车面向下坡方向向后行驶，重复
a)~f)。

3.5.5.3 前向
轮椅车的纵向后倾动静态稳定性按以下规定测试，在最大安全坡度上应无倾斜。

3.5.5.3.1轮椅车准备
按照GB/T18029.2-2009中第6章和如下规定准备轮椅车：根据表10，在前进方向，将轮椅车后轮位置、小脚轮与车架的连接件，车座位置、靠背位置，车座与靠背的角度，腿与车座的角度，设定在最不稳定位。

表10 前向稳定性。