FDA检查准备工作及注意事项
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无论对FDA检查员还是企业内审员/供应商审核员都具有参考价值。
1.TUV检查，是商业行为，根据计划，安排时间，侧重技术。 FDA检查，是政府行为，任何时候想看什么就什么，所有东西要先准备好。专业 背景有可能差距很大，也许来个是学电子的审核员。
2.TUV检查，2人，带检查表，不带走文件，记录审核发现。 FDA检查，1人，有权根据实际状况调整审核时间，待愈长，愈不妙。
QSR820不适用于人血和血制品的生产商，此企业应遵循21CFR606的规定。
法规体系 FD&C Act Medical Device Amendment (1976-5-28) 21 CFR Part 800-898 联邦法典第21大章800-898部分
法规主要关注医疗器械的安全性和有效性 医疗器械分为3类
美国国会是法律的制定机构，其制定的联邦食品、药品和化妆品法案（FDA）是 美国关于医疗器械管理的最高法律性质文件。
美国食品药品监督管理局（FDA）是负责医疗器械管理的政府机构。其根据各相 关法律授权制定的各类法规性质的文件编号为21CFRXXXXX。（XXXX为阿拉伯 数字）其中21CFR820是FDA根据联邦食品、药品和化妆品法501， 502,510,513,514,515,518,519,520,522,701,704,801,803条款的授权而制定 的规范医疗器械企业质量体系要求的法规，也就是Quality System Regulation,简称QSR820或QSR。
FDA下属的CDRH（器械与放射健康中心）是专职负责医疗器械企业管理的政府机 构，其根据FDA的授权安排检查员到各企业进行工厂检查。
对美国境内企业一般每2年检查1次，境外企业不定期检查。 所有检查费用均由FDA承担。 在欧洲和美国本土，FDA也授权TUV等第三方机构进行工厂检查，但企业要支付
事传千里） 4.公司曾经被查，但历史上有问题的比较被容易再查。（历史遗留问题） 5.顾客投诉或出口美国量大容易被查。 6.运气不好也会被查。（西门子一年出货大型机台只有几年，也被查）
11
如何检查企业是否有符合QSR820？
2021/10/10
QSIT（质量体系检查技术）是FDA检查员的必修课程，也是FDA专门编制的检查员手册。 该文件详细介绍了检查方法、关注点。
21 CFR PART 801, 有关标签的规定
21 CFR PART 807, 厂商注册,510(K)等方面的相关规定
审核指南
QSIT Quality System Inspection Technique
(质量体系检查技术)
QSIT 的四个部分:
管理职责 (management control),
PS： 1.项次2&项次3，就像权利义务一样，既然要求质量，就一定要 有赏
罚的机制。（FDA检查是攸关公司存亡的大事）试问：如果没有通 过，不能出口美国，怎么办？ 2.FDA人员一般现场审核要3-4天，所以公司要特别注意，因为重头戏 真的是在供应商这个部分。
3
美国的医疗器械法规体系
2021/10/10
3.FDA检查员来查厂前，可先电话查询其背景资料，方便因应。 4.FDA检查人员走前可能会copy一些文件，大约100-200页，如果拒绝，其可能会认
为无此程序，故需配合。如文件要保密，可加盖保密章。 5.FDA专业问题可能比较浅，但是QMS应该会很强，有关文件部分的记录、SOP等等
是不是有落实执行？都会逐条讨论确认。（所以不可敷衍行事） 6.FDA工作语言是英文，所以要安排翻译人员，如果FDA检查人员是华人，那可能更
FDA可委托第三方来检查，但一般都是自己来。 美国坚持QSR，但是QSR与ISO13485并无差别，总体上是一样的。 FDA更强调内审，要保留内审相关资料（建议每半年审核一次） 内审的所有记录，不合格事项，要给被审核部门签字，不是用来检查而已。 人员培训方面要有法律法规的规定，公司应建立识别培训的需要。 技术在变，专业的知识也要加强，所以要加强员工培训教育。
2
2021/10/10
个人观点
1.如果真的要完完全全的落实法律法规程序办法的要求，公司要有专 人专职负责人来处理。同样的，供应商也要有专人专职负责人来处 理。
2.企业最高管理者一定要全力支持管理者代表。 （如果管理者代表不适任或无法推动QMS，就立即换人）
3.成立专案小组，负责质量管理系统的执行。（非一人可成事） 4.各公司就自己所负责的内容，先行查核，如有不足则改。 5.要制定供应商的质量协议，其中应该包括质量不良的惩罚条款。 6.如果一切就绪，再找专家复核一次，如此应可以面对FDA了。
企业应该进行内审，并且保留相关资料。 （包括内审、发现的不合格、不合格的整改及整改后的重新审核）。 内审报告应该发给被审核要素的责任部门。 检查：
7
补充资料——工厂检查的结论
2021/10/10
FDA不发任何证书。 工厂检查的最好结果，就是审核员在现场没有任何书面评价。（事后
会收到审核报告EIR） 如有任何观察项，则会当场出具FDA 483表。 所有书面评价都必须在规定时间内正式回复，越快越好。 警告信；（如有重大缺陷）QSR Hold.在此整改期间。 对国外厂商，所有产品到达美国海关将自动扣留。 对美国厂商，FDA将通知其他政府部门，以供其在采购招标时考虑。 对美国厂商，FDA将暂停办理其出口许可证的审批。 拒绝FDA的工厂检查，或者工厂检查中发现FDA认为比较严重的与QSR不
符的问题，则该工厂的所有的产品被视为“假冒伪劣”。
8
哪里可以找到QSR820相关的信息呢？
全文部分： 指南部分：
2021/10/10
查询医疗器械分类的网站:
(例1) TIPS: 如果用关键词查不到, 也可以试着查询生产同样产品的大公司的device listing, 看他们是怎么分类的. FDA 网站上有所有工厂检查的警告信.
常见问题： 组织结构图与实际情况不符，某些职能无部门负责，某些职能多部门交叉混淆， 管理评审报告资料不齐。
1.有关质量工作人员的职责要考虑与FDA接口的问题。（要设对FDA窗口） 要建立文件向QSR报告的程序，不要只有ISO13485&CE。
2.有关组织结构图与实际情况不符，FDA会一一核对。(很重要) （公司人事变动，组织结构也许变动，要能对得上）
QSR820
A
总则
B
质量体系要求
ISO13485 I J
4.1 5.6.2 8.2.2
QSR820 不合格产品 纠正与预防措施
ISO13485 8.3
8.5.2 8.5.3
C
设计控制
D
文件控制
7.3
K
标签与包装控制
L
4.2
搬运、储存、发运与安装 7.5.1 7.5.5
E
采购控制
M 7.4
记录
4.2 8.5.1
CLASS I (general control) 例如:检查手套, 洗耳球 CLASS II (special control) 例如:注射器,静脉留置针 CLASS III(PMA)
PS：FDA不喜欢QMS，不要只有ISO13485和CE等法规，也要有QSR820呢！
10
2021/10/10
谁来检查企业是否符合QSR820?
相应的费用。（在亚洲和非洲则否，可能以后会有，是趋势） 无论谁来检查，都只是一个符合性的检查，不颁发任何证书，不属于认证活动。
1.FDA一年会安排审核计划书，每年10月到次年6月。（照理讲每2年查一次） 2.2006年境外300多家被抽查，全世界共有1万多家，亚洲就属中国被抽最多，
大约30-40家，原因是中国出口较多，所以被查的机会也较多。 3.被审核结果如果OK，在网上查不到信息；如果NG，那在网上查得到。（坏
设计控制 (design control),
生产和过程控制 (p&pc), 纠正预防措施 (CAPA)
要想办法找到这些法规， 并纳入程序。（很重要）
ห้องสมุดไป่ตู้
6
补充资料
2021/10/10
FDA根据抱怨查厂一定是生产量很大，出口美国。 如果要查厂，FDA只来一个人，快则2天，慢则4天。 要看的文件最好能翻译成英文，尤其是相关的程序文件。 特别注意第一印象，诚为上策。环境清洁要特别注意，不要采取拖延战术。 在美国境内有可能突击检查，但是美国境外不可能。 FDA一年查300家，其中10%~22%在中国，因为中国出口很大，所以频率很高。
5.生产与过程
4.物料控制
14
2021/10/10
1.管理流程（1）——质量手册资料
企业应该建立质量方针，应确定质量工作人员的职责、权限和相互关系，应书面任命 一名管理者代表，应定期多次进行管理评审。
检查： 管理评审报告、管理者代表任命书、关键岗位（QA/QC、客服专员、灭菌技术员等） 的岗位说明书、组织结构图、书面的质量方针。
3.产品在美国注册510K，进入美国市场销售，企业要注意每年是否要更新资料？ 4.FDA人员代表美国政府会看质量手册，看管理者代表职责权限。
FDA要求每年自觉更新表单资料？有没有有关注册讯息更新？要有专人来负责， 不做是不会怎样，不过被查到就惨了。（很重要）
15
2021/10/10
1.管理流程（2）——内审资料
1.根据法律规定，例行检查。（大多数情况） 2.制造被销往美国Ⅱ类器械或有510（K）的器械，容易被抽到。 3.为国外大公司做OEM的。 4.产品在美国市场发生质量事故。
4
补充资料——CFR美国联邦法 规
2021/10/10
QSR质量管理体系法规（21 CFR Part 820） 21 CFR PART 820,即QSR（以前叫做cGMP） 21是联邦法规的代码，820是有关于医疗器械的法规。 QSR=QSR820=21 CFR820都是一样的。 如果产品要出口到美国，那么就要遵守QSR。 成品要遵守QSR，原材料和半成品则不需要，但也鼓励遵守QSR。 美国为消费大国，ISO13485是美国最低的法规要求。 MDR医疗器械（事故）报告（21CFR Part 803） 21 CFR PART 803,即MDR（医疗器械不良反应报告）
QSR820&FDA工厂检查
2021/10/10
美国对医疗器械企业的质量体系要求
2015.03.21
1
说明
2021/10/10
因应将来FDA查厂，建议以此逐条查检公司的执行是不是符合要求？
再以ISO13485标准审核。（以补不足）
坐而言不如起而行，各公司就自己所负责的工作内容，逐一自审，就从 现在开始做都不嫌晚，最怕是没有要做的意念，消极被动，都不足取， FDA早晚会来查，一定会查，如果没有做，到时候自己解释，而且解 释也没有用，如果FDA审核员判刑，恐怕万一产品以后无法出口，谁 也负责不了，配合的供应商也是如此。
9
谁要遵守QSR820？
2021/10/10
21CFR820.1规定：所有在美国和波多黎哥境内的、或者有产品出口到美国和波多 黎哥境内的医疗器械企业必须按QSR的要求建立质量体系。各企业可以根据实际的 情况，满足QSR中与自己活动相关的条款。
QSR820不适用于医疗器械零件生产商，但FDA鼓励这类企业以QSR820中适用的条 款为指导。
PS：美国和欧盟是两大体系，互不相关，所以法规认定不同。 记住，货物出口欧盟，所有包装与现行出货美国是不一样的。
5
补充资料——FDA查厂依据
2021/10/10
法律依据
- 食品药品及化妆品法案
法规
21 CFR PART 820, 即QSR (以前叫做cGMP)
21 CFR PART 803, 即MDR (医疗器械不良反应报告)
惨，看得懂中文，文件资料瞒不过。
12
2021/10/10
QSR的概况
现行版本的QSR820颁布于1996年10月7日，正式生效于1997年6月1日，也成为美国 医疗器械行业的现行良好生产规范（Current Good Manufaturing Practice）， 简称cGMP。全文一共15个章节：
F 识别与可追溯性
N 7.5.3
服务
7.5.1
G 生产与过程控制
O 7.5 6.3 6.4 7.6
统计技术
8.1
H
验收活动
8.2.4
13
QSR820的概况
2021/10/10
FDA认为，企业的质量管理体系涉及到7个主要流程：
7.纠正预防措施
2.设计控制流程 1.管理流程
3.设备与设施
6.记录与文件
1.TUV检查，是商业行为，根据计划，安排时间，侧重技术。 FDA检查，是政府行为，任何时候想看什么就什么，所有东西要先准备好。专业 背景有可能差距很大，也许来个是学电子的审核员。
2.TUV检查，2人，带检查表，不带走文件，记录审核发现。 FDA检查，1人，有权根据实际状况调整审核时间，待愈长，愈不妙。
QSR820不适用于人血和血制品的生产商，此企业应遵循21CFR606的规定。
法规体系 FD&C Act Medical Device Amendment (1976-5-28) 21 CFR Part 800-898 联邦法典第21大章800-898部分
法规主要关注医疗器械的安全性和有效性 医疗器械分为3类
美国国会是法律的制定机构，其制定的联邦食品、药品和化妆品法案（FDA）是 美国关于医疗器械管理的最高法律性质文件。
美国食品药品监督管理局（FDA）是负责医疗器械管理的政府机构。其根据各相 关法律授权制定的各类法规性质的文件编号为21CFRXXXXX。（XXXX为阿拉伯 数字）其中21CFR820是FDA根据联邦食品、药品和化妆品法501， 502,510,513,514,515,518,519,520,522,701,704,801,803条款的授权而制定 的规范医疗器械企业质量体系要求的法规，也就是Quality System Regulation,简称QSR820或QSR。
FDA下属的CDRH（器械与放射健康中心）是专职负责医疗器械企业管理的政府机 构，其根据FDA的授权安排检查员到各企业进行工厂检查。
对美国境内企业一般每2年检查1次，境外企业不定期检查。 所有检查费用均由FDA承担。 在欧洲和美国本土，FDA也授权TUV等第三方机构进行工厂检查，但企业要支付
事传千里） 4.公司曾经被查，但历史上有问题的比较被容易再查。（历史遗留问题） 5.顾客投诉或出口美国量大容易被查。 6.运气不好也会被查。（西门子一年出货大型机台只有几年，也被查）
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如何检查企业是否有符合QSR820？
2021/10/10
QSIT（质量体系检查技术）是FDA检查员的必修课程，也是FDA专门编制的检查员手册。 该文件详细介绍了检查方法、关注点。
21 CFR PART 801, 有关标签的规定
21 CFR PART 807, 厂商注册,510(K)等方面的相关规定
审核指南
QSIT Quality System Inspection Technique
(质量体系检查技术)
QSIT 的四个部分:
管理职责 (management control),
PS： 1.项次2&项次3，就像权利义务一样，既然要求质量，就一定要 有赏
罚的机制。（FDA检查是攸关公司存亡的大事）试问：如果没有通 过，不能出口美国，怎么办？ 2.FDA人员一般现场审核要3-4天，所以公司要特别注意，因为重头戏 真的是在供应商这个部分。
3
美国的医疗器械法规体系
2021/10/10
3.FDA检查员来查厂前，可先电话查询其背景资料，方便因应。 4.FDA检查人员走前可能会copy一些文件，大约100-200页，如果拒绝，其可能会认
为无此程序，故需配合。如文件要保密，可加盖保密章。 5.FDA专业问题可能比较浅，但是QMS应该会很强，有关文件部分的记录、SOP等等
是不是有落实执行？都会逐条讨论确认。（所以不可敷衍行事） 6.FDA工作语言是英文，所以要安排翻译人员，如果FDA检查人员是华人，那可能更
FDA可委托第三方来检查，但一般都是自己来。 美国坚持QSR，但是QSR与ISO13485并无差别，总体上是一样的。 FDA更强调内审，要保留内审相关资料（建议每半年审核一次） 内审的所有记录，不合格事项，要给被审核部门签字，不是用来检查而已。 人员培训方面要有法律法规的规定，公司应建立识别培训的需要。 技术在变，专业的知识也要加强，所以要加强员工培训教育。
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2021/10/10
个人观点
1.如果真的要完完全全的落实法律法规程序办法的要求，公司要有专 人专职负责人来处理。同样的，供应商也要有专人专职负责人来处 理。
2.企业最高管理者一定要全力支持管理者代表。 （如果管理者代表不适任或无法推动QMS，就立即换人）
3.成立专案小组，负责质量管理系统的执行。（非一人可成事） 4.各公司就自己所负责的内容，先行查核，如有不足则改。 5.要制定供应商的质量协议，其中应该包括质量不良的惩罚条款。 6.如果一切就绪，再找专家复核一次，如此应可以面对FDA了。
企业应该进行内审，并且保留相关资料。 （包括内审、发现的不合格、不合格的整改及整改后的重新审核）。 内审报告应该发给被审核要素的责任部门。 检查：
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补充资料——工厂检查的结论
2021/10/10
FDA不发任何证书。 工厂检查的最好结果，就是审核员在现场没有任何书面评价。（事后
会收到审核报告EIR） 如有任何观察项，则会当场出具FDA 483表。 所有书面评价都必须在规定时间内正式回复，越快越好。 警告信；（如有重大缺陷）QSR Hold.在此整改期间。 对国外厂商，所有产品到达美国海关将自动扣留。 对美国厂商，FDA将通知其他政府部门，以供其在采购招标时考虑。 对美国厂商，FDA将暂停办理其出口许可证的审批。 拒绝FDA的工厂检查，或者工厂检查中发现FDA认为比较严重的与QSR不
符的问题，则该工厂的所有的产品被视为“假冒伪劣”。
8
哪里可以找到QSR820相关的信息呢？
全文部分： 指南部分：
2021/10/10
查询医疗器械分类的网站:
(例1) TIPS: 如果用关键词查不到, 也可以试着查询生产同样产品的大公司的device listing, 看他们是怎么分类的. FDA 网站上有所有工厂检查的警告信.
常见问题： 组织结构图与实际情况不符，某些职能无部门负责，某些职能多部门交叉混淆， 管理评审报告资料不齐。
1.有关质量工作人员的职责要考虑与FDA接口的问题。（要设对FDA窗口） 要建立文件向QSR报告的程序，不要只有ISO13485&CE。
2.有关组织结构图与实际情况不符，FDA会一一核对。(很重要) （公司人事变动，组织结构也许变动，要能对得上）
QSR820
A
总则
B
质量体系要求
ISO13485 I J
4.1 5.6.2 8.2.2
QSR820 不合格产品 纠正与预防措施
ISO13485 8.3
8.5.2 8.5.3
C
设计控制
D
文件控制
7.3
K
标签与包装控制
L
4.2
搬运、储存、发运与安装 7.5.1 7.5.5
E
采购控制
M 7.4
记录
4.2 8.5.1
CLASS I (general control) 例如:检查手套, 洗耳球 CLASS II (special control) 例如:注射器,静脉留置针 CLASS III(PMA)
PS：FDA不喜欢QMS，不要只有ISO13485和CE等法规，也要有QSR820呢！
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2021/10/10
谁来检查企业是否符合QSR820?
相应的费用。（在亚洲和非洲则否，可能以后会有，是趋势） 无论谁来检查，都只是一个符合性的检查，不颁发任何证书，不属于认证活动。
1.FDA一年会安排审核计划书，每年10月到次年6月。（照理讲每2年查一次） 2.2006年境外300多家被抽查，全世界共有1万多家，亚洲就属中国被抽最多，
大约30-40家，原因是中国出口较多，所以被查的机会也较多。 3.被审核结果如果OK，在网上查不到信息；如果NG，那在网上查得到。（坏
设计控制 (design control),
生产和过程控制 (p&pc), 纠正预防措施 (CAPA)
要想办法找到这些法规， 并纳入程序。（很重要）
ห้องสมุดไป่ตู้
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补充资料
2021/10/10
FDA根据抱怨查厂一定是生产量很大，出口美国。 如果要查厂，FDA只来一个人，快则2天，慢则4天。 要看的文件最好能翻译成英文，尤其是相关的程序文件。 特别注意第一印象，诚为上策。环境清洁要特别注意，不要采取拖延战术。 在美国境内有可能突击检查，但是美国境外不可能。 FDA一年查300家，其中10%~22%在中国，因为中国出口很大，所以频率很高。
5.生产与过程
4.物料控制
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2021/10/10
1.管理流程（1）——质量手册资料
企业应该建立质量方针，应确定质量工作人员的职责、权限和相互关系，应书面任命 一名管理者代表，应定期多次进行管理评审。
检查： 管理评审报告、管理者代表任命书、关键岗位（QA/QC、客服专员、灭菌技术员等） 的岗位说明书、组织结构图、书面的质量方针。
3.产品在美国注册510K，进入美国市场销售，企业要注意每年是否要更新资料？ 4.FDA人员代表美国政府会看质量手册，看管理者代表职责权限。
FDA要求每年自觉更新表单资料？有没有有关注册讯息更新？要有专人来负责， 不做是不会怎样，不过被查到就惨了。（很重要）
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2021/10/10
1.管理流程（2）——内审资料
1.根据法律规定，例行检查。（大多数情况） 2.制造被销往美国Ⅱ类器械或有510（K）的器械，容易被抽到。 3.为国外大公司做OEM的。 4.产品在美国市场发生质量事故。
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补充资料——CFR美国联邦法 规
2021/10/10
QSR质量管理体系法规（21 CFR Part 820） 21 CFR PART 820,即QSR（以前叫做cGMP） 21是联邦法规的代码，820是有关于医疗器械的法规。 QSR=QSR820=21 CFR820都是一样的。 如果产品要出口到美国，那么就要遵守QSR。 成品要遵守QSR，原材料和半成品则不需要，但也鼓励遵守QSR。 美国为消费大国，ISO13485是美国最低的法规要求。 MDR医疗器械（事故）报告（21CFR Part 803） 21 CFR PART 803,即MDR（医疗器械不良反应报告）
QSR820&FDA工厂检查
2021/10/10
美国对医疗器械企业的质量体系要求
2015.03.21
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说明
2021/10/10
因应将来FDA查厂，建议以此逐条查检公司的执行是不是符合要求？
再以ISO13485标准审核。（以补不足）
坐而言不如起而行，各公司就自己所负责的工作内容，逐一自审，就从 现在开始做都不嫌晚，最怕是没有要做的意念，消极被动，都不足取， FDA早晚会来查，一定会查，如果没有做，到时候自己解释，而且解 释也没有用，如果FDA审核员判刑，恐怕万一产品以后无法出口，谁 也负责不了，配合的供应商也是如此。
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谁要遵守QSR820？
2021/10/10
21CFR820.1规定：所有在美国和波多黎哥境内的、或者有产品出口到美国和波多 黎哥境内的医疗器械企业必须按QSR的要求建立质量体系。各企业可以根据实际的 情况，满足QSR中与自己活动相关的条款。
QSR820不适用于医疗器械零件生产商，但FDA鼓励这类企业以QSR820中适用的条 款为指导。
PS：美国和欧盟是两大体系，互不相关，所以法规认定不同。 记住，货物出口欧盟，所有包装与现行出货美国是不一样的。
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补充资料——FDA查厂依据
2021/10/10
法律依据
- 食品药品及化妆品法案
法规
21 CFR PART 820, 即QSR (以前叫做cGMP)
21 CFR PART 803, 即MDR (医疗器械不良反应报告)
惨，看得懂中文，文件资料瞒不过。
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2021/10/10
QSR的概况
现行版本的QSR820颁布于1996年10月7日，正式生效于1997年6月1日，也成为美国 医疗器械行业的现行良好生产规范（Current Good Manufaturing Practice）， 简称cGMP。全文一共15个章节：
F 识别与可追溯性
N 7.5.3
服务
7.5.1
G 生产与过程控制
O 7.5 6.3 6.4 7.6
统计技术
8.1
H
验收活动
8.2.4
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QSR820的概况
2021/10/10
FDA认为，企业的质量管理体系涉及到7个主要流程：
7.纠正预防措施
2.设计控制流程 1.管理流程
3.设备与设施
6.记录与文件