临床试验CRF表完整

临床试验CRF表(可以直接使用，可编辑优秀版资料，欢迎下载）
□受试者编号：
药物随机号：□□□
胶囊临床试验
(肝肾阴虚证)的随机、双盲、多中心临床试验
病例报告表
（Case Report Form）
受试者姓名缩写：□□□□
试验结束：□完成□退出
试验完成情况总结
下列两项中，仅选一项
□受试者完成本项研究（完成日期：201□年□□月□□日）□受试者从本研究中退出（退出日期：201□年□□月□□日）如果受试者退出试验，请在如下退出原因中选择一项主要原因：退出试验的原因（选择一个）：
□不良事件（请记录于不良事件页）
□不符合入选/排除标准
请注明：
_________________________________________________
□体格检查和实验室异常（请记录于不良事件页）
□违背方案
请注明：
_________________________________________________
□撤回知情同意
□其它
请注明：
研究医师（签名）：日期: 201□年□□月□□日
复核人（签名）：日期: 201□年□□月□□日
病例报告表（CRF）审核声明主要研究者审核CRF声明
临床试验监查员审核CRF声明
2021年外一科第一季度临床路径持续改进
分析汇报
问题背景：
自2021年6月我院开始执行临床路径管理，我科最初入径病种4种，现入径病种5种。

2021年全年我科临床路径总入径数：233人次，完成人数188，中途退出人数45，入径率62%，入组完成率80.69%，好转治愈率98%。

其中急性单纯性阑尾炎住院病人数为零，门脉高压症住院病人数仅为3。

2021年1-3月份临床路径执行评价、效果评价持续下降（详见下图），因此由外一科临床路径小组组长毛浪组织讨论整改此项问题。

问题：
临床路径入径人数、入径率下降。

目标:
提高临床路径执行率，使临床路径执行情况至少达成二级医院指标：入径率达50%，入组完成率70%。

寻找问题的原因：
一、信息数据搜集
通过天健病历系统统计2021年及2021年1-4月临床路径执行评价指标及效果评价指标的相关数据。

（见附表：2021年1-4月临床路径统计表及2021年临床路径统计表）
二、召开科室及临床路径与单病种管理小组成员会议
1、通过召开会议，利用统计学方法，收集临床路径问题出现
的原因，问题解决的瓶颈及应采取的整改措施。

2、通过会议决定调整病种，保留腹股沟疝、下肢静脉曲张、
结节性甲状腺肿病种，急性单纯性阑尾炎、门脉高压症病种退出临床路径管理，急性乳腺炎、脾破裂进入临床路径管理。

三、将收集的数据进行系统的分析
1、鱼骨图原因分析
2、关联图原因分析
3、原因总结
通过以上2种方法寻找临床路径执行力下降的特性要因，发现诸多原因，其中我们可以马上解决主观上最根本原因为：科室临床路径管理小组监管不到位。

四、寻找解决的方法
1、通过会议，利用头脑风暴的方法汇集解决的办法。

2、制定临床路径改进的方案，并落实追踪，预留备选方案。

3、调整临床路径病种；科室建立临床路径与单病种管理小组；建立合理的品管体系。

具体计划如下：
1、由于科室人员外流，科室临床路径小组成员重新调整。

成立临床路径与单病种指导评价小组。

2、科室增设单病种个案管理员，并制定相应的职责。

3、修订临床路径工作实施方案，建立奖罚措施。

4、由科室临床路径与单病种管理小组商定并上报需要增加的临床路径病种。

5、由科室临床路径与单病种个案管理员负责科室成员的培训学习及临床路径的日常维护工作。

6、初步设定利用一个月的时间使临床路径执行评价效果得到提升，并满足二级医院评审要求：入径率>50%,入组完成率>70%，并逐渐增加入径率及入组完成率。

7、通过临床路径的实施，降低医疗成本，规范诊疗经过，提升医疗服务，让患者得到更规范、合理的治疗。

五、实施过程及检查督导
1、与医院临床路径管理委员会沟通，调整了科室临床路径病
种。

2、制定并下发了新增临床路径病种《临床路径标准住院流
程》及《临床路径表单》。

3、由个案管理员负责对科室青年医师，尤其是新人进行临床
路径与单病种管理培训。

4、科室临床路径与单病种管理小组制定了相应的奖罚措施
并落实。

5、科室临床路径与单病种管理小组每月进行督导检查，对出
现问题进行即时整改。

六、成果分析评价
1、临床路径执行情况评价分析
由上图可以明显看出我科临床路径执行情况自4月份整改明显起到成效，超额完成了二级医院评审细则对入径率及
入组完成率的要求，入组人数大幅度提升由1-3月份每月30余人次提升至4月52人次。

评价总结：
成果：
1、通过整改4月份度临床路径的执行评价及效果评价均得到了提高。

2、形成了系统的临床路径管理体系，有制度、有品管组织、有计划、有措施、有奖罚。

3、路径病种调整，入径人数明显增加，规范诊疗多发常见病种。

4、
评价：
1、取得的成果说明本次整改有成效，可按照此整体管理模式持续进行。

2、临床路径的经济评价（住院费用）、效率评价（住院日），未见明显改进，需要对此方面问题作出分析研究并制定整改措施。

3、虽然入径率达成，但是入径人数仍偏少，科室临床路径管理小组调查、整改。

七、下一步计划及目标
目标：继续提升入径人数、入径率，并保证入径质量，同时
对住院费用及住院日进行分析研究，制定整改措施。

计划：
1、继续按照《临床路径工作实施方案》执行临床路径的实施工作。

2、加大临床路径的培训与科室宣教，增加入径人数，提升入径率。

3、无临床路径软件系统支持，数据统计不便利，需要与医务科沟通。

4、加强监管，个案管理员定期上报数据及问题反馈。

附件1
中医临床路径执行情况评估表
路径名称消渴病科室名称糖尿病科医院名称临朐县中医院
路径对应标准中医病名消渴病TCD代码BNV060
路径对应标准西医病名2型糖尿病ICD代码（6位码）E11.902
入径例数填表人日期
注：
1.统计表编号由数据录入人员进行编码和录入，填表者不
需要填写该项。

2.本表针对入径病例，填表单位应尽量使用标准中医病名
并配用TCD代码，如无标准中医病名相对应的代码（无TCD代码）请在中医病名后标明病名出处（如诊疗常规版本、教材版本等等）。

对应西医病名务必规范准确并配用ICD-10疾病编码，请使用标准6位码。

3.路径规范性和可操作性如认为不规范或不可操作请说明
具体情况。

附件2
中医临床路径（诊疗方案）临床疗效评估表
路径名称消渴病科室名称糖尿病科医院名称临朐县中医院
路径对应标准中医病名消渴病TCD代码BNV060
路径对应标准西医病名2型糖尿病ICD代码（6位码）E11.902
出径例数填表人日期
注：
1.统计表编号由数据录入人员进行编码和录入，填表者不需
要填写该项。

2.本表针对出径病例。

本表治疗方法指本病种中医临床路径
和诊疗方案中的中医治疗方法，如中药汤剂、中成药、针灸、推拿等。

如仅采用其中一种中医治疗方法的病例，需填写此表单的“单一治疗方法”一栏，注明中医治疗方法名称并进行疗效统计；如联合采用2种或2种以上中医治疗方法的病例，需填写此表单的“综合治疗方法”一栏，
依据使用中医治疗方法的种类数量统计病例数量，并进行疗效统计。

3.治疗效果中三项指标依据各病种临床路径中出院标准/出
路径标准进行具体填写。

4.序号10-18均填写入径病例总数的相关统计数据
5.“单一治疗方法”与“综合治疗方法”病例数之和应于总
出径病例数相等；其相应的疗效统计结果例数之和也应于总体出径病例数相应疗效统计结果例数之和相等。

附件3
中医临床路径（诊疗方案）中医特色评估表
路径名称消渴病科室名称糖尿病科医院名称临朐县中医院
路径对应标准中医病名消渴病TCD代码BNV060
路径对应标准西医病名2型糖尿病ICD代码（6位码）E11.902
出径例数填表人日期
注：
1.统计表编号由数据录入人员进行编码和录入，填表者不需
要填写该项。

2.本表针对出径病例。

“中药饮片使用率”、“中成药使用
率”、“特色疗法使用率”均需统计中医临床路径试点工作期间出径组与非入径同病种病例使用比例情况
3.中药治疗比例提高情况是指和去年同期中医药治疗情况
比较。

附件4
中医临床路径费用评估表
路径名称消渴病科室名称糖尿病科医院名称临朐县中医院
路径对应标准中医病名消渴病TCD代码BNV060
路径对应标准西医病名2型糖尿病ICD代码（6位码）E11.902
出径例数填表人日期
注：
1.统计表编号由数据录入人员进行编码和录入，填表者不需
要填写该项。

2.本表针对出径病例。

表一中“单病种均次费用”为试点病
种所有完成路径病例、同期同病种非入径病例及同期同地区同病种西医治疗病例的均次费用值，“药费”、“治疗费”、“耗材费”均为单病种均次费用的结构分解
3.中药包括中药饮片、中成药、中药注射剂、院内中药制剂。

4.中医特色疗法包括针灸、推拿、刮痧、拔罐、熏蒸、药浴、
中医诊疗设备等。

5.表二项目3—8指单病种次均费用所占比例。

附件5
中医临床路径患者满意度统计表
路径名称消渴病科室名称糖尿病科医院名称临朐县中医院
路径对应标准中医病名消渴病TCD代码BNV060
路径对应标准西医病名2型糖尿病ICD代码（6位码）E11.902
入径例数填表人日期
注：
1.统计表编号由数据录入人员进行编码和录入，填表者不需
要填写该项。

2.本表针对入径病历，填写统计病例绝对数
3.治疗费用合理与否是指过高或过低。

4.治疗疗程满意与否是指时间过长或过短。