质量管理体系审核讲义ppt课件

三 内部质量管理体系审核
严重不合格项断定的原那么： 1〕定性为系统性的缺陷 2〕定性为有效性的缺陷 3〕实施性不符合导致严重质量后果 4〕定位在QMS 5.1—5.6的缺陷 5〕定位违反相关法律、法规、规章、规
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三 内部质量管理体系审核
不合格报告的内容： 1〕受审部门及担任人姓名。 2〕审核员姓名。 3〕审核根据。 4〕不合格现实的描画。 5〕不合格类型。 6〕纠正措施及完成日期。 7〕纠正措施完成情况及验证。
a.要求受审方做好迎审预备任务； b.要求受审方配合审核员发现缺陷
三 内部质量管理体系审核 初次会议根本程序： 审核方相关职责： 1〕自我引见 2〕简述审核方案 3)向受审方提出正式审核前的非正式会晤
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三 内部质量管理体系审核 初次会议根本程序： 受审方相关职责： 1〕自我引见。 2〕简述迎审预备任务。 3〕向委托方和审核方做出承诺：
〔四〕 质量体系审核的范围 〔1〕过程要素〔CCP关键控制点和关键控制过程〕
〔2〕场所
部门 地区
〔3〕产品活动 与质量体系有关的产品范围
二 质量管理体系审核概述
〔五〕质量体系审核的根据
〔1〕ISO9001和ISO14001规范 〔2〕质量管理体系文件〔四阶文件QM、QP、QW、QR 〔3〕相关的法律、法规〔适用的〕 〔4〕特殊行业的特殊规定〔如军工条例等〕
三 内部质量管理体系审核
4 汇总分析审核结果〔末次会议前进展〕 5 1〕从发现的不合格来汇总分析。 6 2〕从开展的历史和趋势来分析。 7 3〕从各部门在两次内审之间对最终产品的影响来分析。 8 4〕总结部门任务的优点。 9 10 假设是集中式审核应对整个体系进展分析。
三 内部质量管理体系审核
2 现场审核 3 留意的问题： 4 1〕审核组长应控制审核的全过程。 5 2〕要置信样本。 6 3〕选择样本要有代表性，应由审核员随机抽样。 7 4〕要依托检查表，假设偏离检查表，应小心谨慎。 8 5〕要从问题的各种表现方式去寻觅客观证据。 9 6〕当发现不合格时，要调查研讨到必要的深度。 10 7〕与被审方担任人共同确认现实。 11 8〕一直坚持客观、公正和有礼貌。
三 内部质量管理体系审核
如何设计检查表 1〕对照规范和质量体系文件的要求。 2〕表达PDCA循环。 3〕结合受审部门的特点列出有关的
主要过程的审核内同和方法。 4〕抽样应有代表性。 5〕时间要留有余地。 6〕按部门审核时，要包括涉及的要素；
三 内部质量管理体系审核
问题的类型： 封锁式提问 开放式提问：主题式提问、扩展式提问、 征求意见式提问、想象式提问。
能否明确，内容能否协调。 〔3〕对通用文件要一并思索。 〔4〕注不测来文件的检查。 〔5〕三级文件普通应到现场查询。 〔6〕事先记录文件审查询题点，编写记录表单。
三 内部质量管理体系审核
D 编写检查表 检查表的作用
〔1〕按检查表的要求进展调查研讨可使审核目的始 终明确。
〔2〕坚持审核内容的缜密和完好。 〔3〕坚持审核的节拍和延续性。 〔4〕减少审核员的偏见和随意性。 〔５〕作为审核的证据。
三 内部质量管理体系审核
3 不合格项确实定和不合格报告的编写 4 不合格的定义： 5 没有满足某个规定的要求。 6 “规定的要求〞来自： 7 有关的法律、法规、质量管理规范、质量手册、质 8 量方案、合同、程序文件和任务文件等必需遵照的文件。
三 内部质量管理体系审核
不合格项的分类 1〕严重不合格： -----质量管理体系运转出现系统性失效。 -----质量管理体系运转出现区域性失效。 -----影响产质量量或质量管理体系 2〕普通不合格 -----个别的、偶尔的、孤立的、性质细微的问题。 -----对保证质量管理体系有效性，是次要问题。
三 内部质量管理体系审核
审核员应控制审核过程，留意以下事项： 1、被转移工程，被引导或误导，作假定或推测 ２、好争辩，不欢迎任何意见。 ３、一问三不知，堕入姿态 ４、对审核员高谈阔论，想给审核员上课 ５、预先预备好样本 ６、同时问２个以上问题 7、胆怯的被审核者
三 内部质量管理体系审核
较好的任务习惯： 1、做好预备 ２、守时 ３、坚持被问者要本人回答以下问题 ４、少说话 ５、防止误解 ６、问题要明晰 ７、有礼镇定
二 质量管理体系审核概述
第三方审核的主要目的 〔1〕确定质量体系能否符合规定要求。 〔2〕确定现行的质量体系有效运转。 〔3〕确定受审方的质量体系能否能被认证/注册。 〔4〕为受审方改良其质量体系的时机。 〔5〕减少许多反复的第二方审核。 〔6〕提高企业声誉，加强竞争才干。
二 质量管理体系审核概述
一 质量管理体系要求
〔三〕 GB/T19001-2021 IDT ISO 9001： 2021
规范讲解
二 质量管理体系审核概述
〔一〕质量体系审核定义 为获得审核证据并对其进展客观评价，以确定
其满足审核准那么的程度所进展的系统的，独立的并 构成文件的过程。
二 质量管理体系概述
〔二 〕 质量体系审核分类
目录
一 质量管理体系要求 二 质量管理体系审核概述 三 内部质量管理体系审核 四 附录
一 质量管理体系要求 〔一〕 ISO 9000族规范的构成
ISO 9000族
ISO9000 ISO9001 ISO9004 ISO19011
一 质量管理体系要求一 质量管理体系要求
〔二〕 八项质量管理原那么
• 以顾客为关注焦点 • 指点作用 • 全员参与 • 过程方法 • 管理的系统方法 • 继续改良 • 基于现实的决策方法 • 与供方互利的关系
否符合要求 G、最后利用检查表确保一切方面的要求都已查到； H、把提问，评价，记录结合起，然后利用检查表确保提
三 内部质量管理体系审核
〔三〕内部质量体系审核 ---实施审核 初次会议 现场审核 审核组会议 总结会议 末次会议
编写年度审核报告
三 内部质量管理体系审核 初次会议根本程序： 委托方〔最高管理者〕相关职责： 1〕宣布审核开场。 2〕任命审核团队，并对团队作简单引见。 3〕对受审方提出要求：
审核时机：常规审核〔例行审核〕，追加审核。 每年覆盖一切要素〔范围〕至少一次。 特殊情况下进展方案外内审： 〔1〕发生了严重的质量问题或客户有严重赞扬。 〔2〕组织的组织构造、职责和权限、产品、质量
方针和目的、消费技术及配备以及消费场所 等有较大改动。 〔3〕即将进展第二、三方审核或法律、法规规定 的审核。
详 C 搜集审阅有关文件〔审核根据〕 细 D 编写内审检查表
任 E 通知相关方开初次会议
务〔Βιβλιοθήκη 托方、审核方、受审方〕三 内部质量管理体系审核
A 编制内审方案
滚动式审核方案 集中式审核方案
三 内部质量管理体系审核
1、内审方案应包含的内容
1〕 、审核类型 2〕 、审核目的 3〕、审核范围 4〕、审核根据 5〕、审核起止日期 6〕、审核组成员 7〕、详细的审核日程安排及分组审核的义务
发现问题，采取纠正或预防措施，使体系不断完善， 不断改良。 〔5〕在外部审核前做好预备。
二 质量管理体系审核概述
第二方审核的主要目的 〔1〕当有建立合同关系的意向时，对供方进展初步评 〔2〕在有合同关系的情况下，验证供方的质量体系能
继续满足规定的要求并且正在运转。 〔3〕沟通供需双方对质量要求的共识。
三 内部质量管理体系审核
2。审核道路安排： 1〕正向和逆向的审核方法。 ２〕按要素审核 ３〕按部门审核的方法。
三 内部质量管理体系审核
B 组成审核组 由最高管理者任命管理者代表〔审核组长〕和审核员。 审核组应具备的条件： 一切审核员都具备审核员资历 审核员的数量符合规范和法规的要求 审核员具备开展审核任务的才干
三 内部质量管理体系审核
合格审核员应该具备的才干： 一、任务才干 从事审核预备任务的才干 从事现场审核的才干 编写四技文件和审核报告的才干 从事跟踪验证改良措施并构成验证结论的才 二、根本才干 交流才干、协作才干、分析判别才干、独立
合格审核员应具备的素质
正当地获取和公正地评定客观证据； 不卑不亢，忠实于审核目的； 在审核过程中，不断留意察看结果和人际关系的影响； 处置好同有关人员的关系，以获得最正确的审核效果； 尊重审核所在国的民族习惯； 审核过程中排除干扰，仔细进展； 在审核过程中，全神贯注，全力以赴； 在严峻情况下作出有效反响； 以审核察看记录的根底，得出能为大多数人接受的结论 忠实于本人的结论，不屈服于无现实根据要求改动审核 结论的压力；
a.积极充分做好迎审预备任务 b.积极配合审核员发现缺陷，并开展内部3自5 查
三 内部质量管理体系审核
根本概念
审核准那么：审核用来同所搜集的关于主 题事项的审核证据进展比较的方针、惯例、 程序或要求 审核证据：关于现实的可验证的信息、记 录或陈说。 审核发现：将搜集的审核证据与审核准那 么进展比较所得出的评价结果 审核结论：审核关于审核主题事项的专业 判别或意见，它应基于并仅限于审核员根 据审核发现所做的论证。
三 内部质量管理体系审核
如何判别客观证据： 1〕存在的客观现实可以成为客观证据，而客观分析、
推断、臆测要发生的事不能成为客观证据。 2〕质量活动的担任人的说话可以成为客观证据，传闻、
其他人的说话不能成为客观证据；面谈的信息应经过 实践察看、丈量和记录等其他渠道予以验证。 3〕现行有效的文件规定和记录可成为当前发生的质量 活动的的客观证据。
1 指点注重是关键。 2 管理者代表亲身主抓内部质量体系审核任务。 3 内审任务需求有一个职能部门来管理。 4 组建一支合格内审员队伍。 5 内部质量体系审核需求有确定的程序。 6 建立质量体系时应思索内部质量体系审核任务。
三 内部质量管理体系审核
〔二〕内部质量体系审核的预备
A 编制内审方案
B 组成审核组
合格审核员应具备的品德和涵养
耿直、老实 客观、公正 尊重对方、尊重他人 冷静的态度和坚毅的精神
合格审核员应掌握的知识
法律、法规、规章等方面的知识 ISO9001、ISO14001、ISO19011审 核指南、ISO9004改良指南 审核任务的一些国际惯例和习惯做法 相关行业的专业知识
合格审核员应发扬的作用
内部审核的时机和频度内部质量管理体系审核内部质量审核的普通顺序审核谋划审核预备实施审核编制审核报告纠正预防跟踪全面汇总分析确定审核目的范围内审清单方案审核组首末次会议搜集客观证据制定纠正预防措施本次审核结论纠正预防跟踪验证编制评价体系有效性的分析报告并输入管理评审内部质量管理体系审核一内部质量体系审核谋划本卷须知内部质量管理体系审核二内部质量体系审核的预备通知相关方开初次会议委托方审核方受审方编制内审方案滚动式审核方案集中式审核方案内部质量管理体系审核1内审方案应包含的内容1审核类型2审核目的3审核范围4审核根据5审核起止日期6审核组成员7详细的审核日程安排及分组审核的义务2
三 内部质量管理体系审核
内部质量审核的普通顺序
审核谋划
确定审核目的/范围
审核预备
内审清单、方案、审核组
实施审核 编制审核报告
首/末次会议、搜集客观 证据、制定纠正预防措施
本次审核结论
纠正/预防跟踪
纠正、预防跟踪验证
全面汇总分析
编制评价体系有效性的分析报告 并输入管理评审
三 内部质量管理体系审核
〔一〕内部质量体系审核谋划 本卷须知
认证机构
顾客
第三方审核
第二方审核
组织
第二方审核
供应商
第一方审核
二 质量管理体系审核概述
〔三〕目的 第一方审核的主要目的 〔1〕验证质量管理体系能否符合ISO9001和ISO14001
规范的要求。 〔2〕验证质量管理体系能否继续有效地在运转。 〔3〕验证质量管理体系能否符合相关的法律法规。 〔4〕作为一种重要的管理手段和自我改良的机制，及时
对质量管理体系的运转起监视作用 对质量管理体系的坚持和改良起顾问作用 在质量管理方面起沟通指点与群众联络的 渠道和纽带作用 在第二、三方审核中起内外接口的作用 在质量管理体系的有效实施方面起带头作 用
三 内部质量管理体系审核
C 搜集有关文件 〔1〕提早翻阅前面的内审报告，对易出问题点特别留意。 〔2〕相关部门审核时要留意相关文件与其它部门之接口
三 内部质量管理体系审核
发问的技巧： １、５Ｗ＋１Ｈ ２、P D C A ３、封锁式问题与开放式问题相结合 ４、可以结合审核总结的阅历提问
三 内部质量管理体系审核
检查表操作留意要点 A、慎用YES/NO问答的方式。 B、首先请有关人员引见任务是如何运作的； C、讯问执行人员如何任务的，能否有文件证明和程序； D、察看执行人员按照有关程序任务的情况； E、验证必要的记录或文件； F、按手册程序或规范评价上述了解到的情况，并决议是
二 质量管理体系审核概述
第二方审核的时机和频度 〔1〕重要的供应商每年审核一次 〔2〕有大量新产品委托加工 〔3〕出现严重质量问题
第三方审核的时机和频度 〔1〕初审〔体系运转至少3个月〕 〔2〕监视评审〔1年1次抽样〕 〔3〕复审〔3年1次抽样〕 〔4〕特殊事件〔暂时抽样〕
二 质量体系审核概述
内部审核的时机和频度