医疗器械生产质量管理规范涉及的程序文件与记录.pdf
医疗器械生产质量管理规范(GMP)
3、 GMP文本框架
医疗器械GMP由以下部分组成： （1)．“总则”：是对第二、三类医疗器械企业
生产条件和企业质量管理全过程的总体要求； （2)．“实施指南”：是针对某一大类医疗器械
制订的实施要求。根据其质量体系特点和产品风险 程度的不同，按照不同类别分别制定； （3）“检查指南”：为规范对医疗器械生产企业 的GMP现场检查，严格审查程序和要求，配合“实施 指南”制定相应类别医疗器械GMP“检查指南”，包 括现场检查项目、评定标准和要求等内容；
16、 *检查洁净室（区）内使用的工艺 用气是否有净化处理装置；
17、 *检查与产品使用表面直接接触的工艺 用气是否经过验证并进行控制
18、*是否建立洁净室（区）监测的规定； 19、*检查记录，洁净室（区）是否按规定
的检（监）测频次进行监测；
20、*检查记录，直接接触物料和产品操作 人员是否每年体检至少一次；
23、*文件发布前是否经指定部门的评审 和批准，以确保文件的适宜性和充分性器械 产品
第五章 设计和开发（3项）
24、*是否制定风险的可接受水平准则， 并将医疗器械产品的风险控制在可接受水平。
25、*设计和开发输出是否包括： 26、*设计和开发更改的实施是否符合医
疗器械产品注册的有关规定。
（2）一次性使用麻醉穿刺包；
（3）透析和采、输血器具、体外循环血路；
（4）人工晶体、人工心脏瓣膜、血管内导管及支 架。
（5）骨科植入物（外科植入物关节假体，金属直 型、异型接骨板，金属接骨、矫形钉，金属矫形用 棒，髓内针、骨针，脊柱内固定器材）。
医疗器械质量体系管理规范总则
全文共十三章六十八条
三、我国制定、实施医疗器械生产质量管理规范 （GMP）的必要性
《医疗器械生产质量管理规范检查评定标准》
医疗器械生产质量管理规范检查评定标准按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，为了规范对医疗器械生产企业的现场检查工作，统一检查要求，制定本评定标准。
本标准适用于对国家食品药品监督管理总局无特殊规定的医疗器械的生产企业按照《医疗器械生产质量管理规范》要求进行的现场检查。
无菌、植入性医疗器械、体外诊断试剂及其他国家食品药品监督管理总局规定的医疗器械，其生产企业的现场检查按照相应实施细则及检查评定标准进行。
一、检查项目
二、检查评定方法
（一）本标准检查项目共179项，其中重点检查项目（条款前加“*”）27项，一般检查项目152项。
（二）现场检查时，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并对不符合事实做出描述，如实记录。
其中：
严重缺陷项：是指重点检查项目不符合要求。
一般缺陷项：是指一般检查项目不符合要求。
不适用项：指由于产品生产的要求和特点而出现的不适用检查的项目。
（该项目企业应当说明理由，检查组予以确认）
一般缺陷率=一般缺陷项目数/（一般检查项目总数-一般检查项目中不适用项目数）×100%。
（三）现场检查中发现可能影响产品质量安全或风险较高的，视为严重缺陷。
—13 —
（四）结果评定：
—14 —
—15 —。
《医疗器械生产质量管理规范》
《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范》第一章总则1.1 规范目的本规范旨在规范医疗器械生产过程中的质量管理活动，提升医疗器械生产质量，保障医疗器械的使用安全和疗效。
1.2 适用范围本规范适用于医疗器械生产企业，包括医疗器械的生产、包装、质检等环节。
1.3 术语定义1.3.1 医疗器械指经国家批准注册，用于人体预防、诊断、治疗、监测或缓解疾病的器械、设备、器具、材料或其他物品。
1.3.2 生产质量管理指通过规范的质量管理体系，对医疗器械生产过程进行控制和持续改进，以确保产品的合格性。
第二章生产管理2.1 生产计划制定2.1.1 生产计划应根据市场需求、产品特性和企业实际情况进行制定。
2.1.2 生产计划应明确生产、生产批次和生产周期，并进行合理安排。
2.2 原材料采购2.2.1 原材料的采购应符合国家相关法律法规的要求。
2.2.2 采购部门应建立供应商评估体系，对供应商的质量管理及交货能力进行评估。
2.3 生产设备管理2.3.1 生产设备应满足相应的技术要求，保证生产过程的稳定性和可靠性。
2.3.2 生产设备应定期进行保养和维修，确保设备的正常运转。
2.4 工艺控制2.4.1 工艺流程应进行合理安排，确保医疗器械的生产质量。
2.4.2 工艺参数应进行有效控制，确保产品符合规定要求。
2.5 生产记录管理2.5.1 生产记录应详实、准确，能够反映生产过程及相关参数的状况。
2.5.2 生产记录应及时填写、复核、归档，确保可追溯性。
第三章质检管理3.1 质量控制体系建立3.1.1 质量控制体系应包括质量手册、程序文件、记录表及相应的作业指导书等。
3.2 样品检验3.2.1 样品检验应根据国家标准、行业规范进行。
3.2.2 样品检验应明确检验方法、检验设备和检验频次。
3.3 过程监控3.3.1 过程监控应对生产工艺环节进行全面监控。
3.3.2 过程监控应采取合理的检测方法和频次，确保过程稳定。
医疗器械生产质量管理规范
市局关于GMP明确的几点意见
无菌和植入性医疗器械生产企业使用的工艺用水：无菌和植入性医疗器械生产企业使用纯化水的，应自行制备；注射用水（灭菌注射用水）如用量较少时可以外购。
资源管理
文件和记录
设计和开发
采购
销售和服务
生产管理
监视和测量
不合格品控制
顾客投诉和不良事件监测
分析和改进
GMP重点环节讨论
GMP重点环节研讨
风险管理是一个系统过程，是由许多过程组成的。定义中列出了5个过程： ⒈风险分析过程； ⒉风险评价过程； ⒊风险控制过程； ⒋综合剩余风险的可接受评价； ⒌生产和生产后信息。 前三个过程是基本过程，后两个过程是一种监视和反馈过程，使得整个风险管理过程形成了闭环
风险管理的持续改进——生产和生产后信息
注意点：⒈管理程序，具体文件，研发记录；⒉市场分析报告，输入信息，风险报告等。
提示：产品的包装标识，是否考虑了设计风险、法规要求等。
风险管理（是否覆盖了企业开发的每一行产品实现的全过程）
设计和开发环节：包括策划、输入、输出、评审、验证、确认和更改。一次性企业更应注重产品生产中的技术支持。
GMP重点环节讨论
与采购活动有关
与生产过程有关
与监视测量有功夫
与外包过程有关
与数据分析有关
与不合格品处理有关
与预防纠正措施有关
与人员培训有关
与损害和概率有关
与伤害程度有关
与采取措施有关
与再评价过程有关
与报告分析制度有关
风险管理
不良事件
GMP重点环节研讨
关于对医疗器械风险的几个认识问题 关于对医疗器械风险管理： 1、风险管理对保障人类生命安全十分重要； 2、 风险管理是对医疗器械生命周期全过程的控制； 3、实施风险管理是对企业设计、生产水平和质量管理的实质性提高； 4、实施风险管理是强化医疗器械行政监管的有效措施；
医疗器械生产质量管理规范附录
附件医疗器械生产质量管理规范附录独立软件第一部分 范围和原则1.1 本附录适用于独立软件，软件组件参照执行。
1.2 本附录遵循软件生存周期过程和网络安全的基本原则和通用要求，是对独立软件生产质量管理规范的特殊要求。
第二部分 特殊要求2.1 人员2.1.1 软件开发、测试、维护人员应当具备与岗位职责要求相适宜的专业知识、实践经验和工作能力。
2.1.2 黑盒测试应当保证同一软件项的开发人员和测试人员不得互相兼任。
2.1.3 用户测试人员应当具备适宜的软件产品使用经验，或经过培训具备适宜的软件产品使用技能。
2.2 设备2.2.1 应当在软件生存周期过程持续提供充分、适宜、有效的软件开发和测试环境，包括软硬件设备、开发测试工具、网络等资源以及病毒防护、数据备份与恢复等保证措施。
2.2.2 软件开发和测试环境维护应当形成文件，确定软件开发和测试环境定期验证、更新升级、病毒防护等活动要求，保持相关记录。
2.3 设计开发2.3.1 应当结合软件生存周期模型特点建立软件生存周期过程控制程序并形成文件，确定软件开发策划、软件需求分析、软件设计、软件编码、验证与确认、软件更新、风险管理、缺陷管理、可追溯性分析、配置管理、文件与记录控制、现成软件使用、网络安全保证、软件发布、软件部署、软件停运等活动要求。
— 1 —2.3.2 软件生存周期过程质量保证活动要求应当与软件安全性级别相适宜。
软件安全性级别应当在采取风险控制措施之前，结合软件的预期用途、使用场景和核心功能进行综合判定，并仅可通过外部风险控制措施降低级别。
2.3.3 应当依据风险管理控制程序实施软件风险管理活动，结合产品识别、分析、评价、控制和监测软件功能、接口、用户界面、现成软件、网络安全等风险，并贯穿于软件生存周期全过程。
2.3.4 软件配置管理应当建立控制程序并形成文件，规范软件版本、源代码、文件、工具、现成软件等控制要求，确定配置标识、变更控制、配置状态记录等活动要求。
医疗器械生产质量管理规范一般医疗器械实施细则
医疗器械生产质量管理规范一般医疗器械实施细则随着医疗技术的不断发展和人们对健康需求的日益增长，医疗器械在医疗领域中的作用愈发重要。
为了确保医疗器械的安全、有效和质量可控，制定并严格执行医疗器械生产质量管理规范是至关重要的。
本实施细则旨在对一般医疗器械的生产质量管理进行详细规定，以保障公众的健康和安全。
一、适用范围本实施细则适用于一般医疗器械的设计开发、生产、销售和售后服务等全过程的质量管理。
涵盖了各类常见的一般医疗器械，如一次性使用医疗器械、家用医疗器械、小型诊断设备等。
二、人员与职责1、企业负责人应具备医疗器械相关法律法规知识，对医疗器械生产质量管理负全面责任。
2、质量管理人员应具备相应的专业知识和工作经验，负责建立、实施和保持质量管理体系。
3、生产技术人员应熟悉产品的生产工艺和技术要求，严格按照操作规程进行生产。
4、检验人员应经过培训，具备检验技能，能够准确进行产品检验。
三、厂房与设施1、生产厂房应布局合理，清洁卫生，具备适当的通风、照明和温度湿度控制条件。
2、生产区、检验区、仓储区等应明确划分，避免交叉污染。
3、设施设备应定期维护保养，确保其正常运行和精度要求。
四、设计开发1、应进行充分的市场调研和需求分析，确定产品的性能、功能和安全性要求。
2、设计输入应明确、完整，并经过评审和批准。
3、设计过程中应进行风险评估，采取措施降低风险。
4、设计输出应包括产品规范、工艺流程、检验规程等文件。
五、采购管理1、建立合格供应商名录，对供应商进行评估和审核。
2、采购的原材料和零部件应符合质量要求，具备相应的质量证明文件。
3、对采购物品进行检验或验证，确保其符合规定。
六、生产过程控制1、制定生产工艺规程和作业指导书，明确生产流程和关键控制点。
2、操作人员应严格按照工艺规程进行操作，做好生产记录。
3、对生产过程中的物料、中间产品和成品进行标识和追溯。
4、加强生产环境的控制，确保符合产品生产要求。
七、质量检验1、建立质量检验标准和检验程序，配备必要的检验设备和人员。
医疗器械生产质量管理规范
医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范一、总则1.1 目的和适用范围本规范旨在规定医疗器械生产企业的质量管理要求，以确保医疗器械的生产过程和产品质量符合相关法律法规和标准的要求，并满足的需求和期望。
1.2 术语和定义本规范涉及的术语和定义，请参考《医疗器械质量管理术语与定义》（附件1）。
二、质量管理体系2.1 质量方针与目标2.1.1 质量方针应明确规定医疗器械生产企业的质量目标和承诺，强调质量管理的重要性，并注重持续改进和客户满意度。
2.1.2 质量目标应包括质量绩效指标，例如产品合格率、客户投诉率、不良品率等，并明确完成目标的时间要求。
2.2 组织结构与职责2.2.1 医疗器械生产企业应建立科学合理的组织机构，并明确各级管理人员的职责和权限。
2.2.2 质量管理部门应负责制定和实施质量管理制度，监控和评估质量绩效，并提供相关培训和指导。
2.3 文件控制2.3.1 医疗器械生产企业应建立文件控制程序，确保相关文件的识别、发布、修订、废止和存档工作得以有效进行。
2.3.2 文件应包括但不限于质量手册、程序文件、工作指导书、记录表等，且应按照要求进行编号、归档和保管。
2.4 过程管理2.4.1 医疗器械生产企业应建立产品生命周期管理制度，从产品设计、原材料采购到生产加工、装配等各个环节进行全面控制。
2.4.2 各个生产环节应制定相应的工艺流程，明确各个操作步骤、作业指导和质量要求，并确保每个环节的可追溯性。
三、质量控制3.1 原材料及供应商管理3.1.1 医疗器械生产企业应建立原材料采购控制制度，从供应商评估、选择到采购验收等环节开展全面管理。
3.1.2 供应商应符合相关法律法规和标准的要求，且需要提供相关质量证明文件和产品合格证明。
3.2 生产过程控制3.2.1 医疗器械生产企业应建立工艺控制制度，包括但不限于设备管理、工艺参数设置、产品检验等。
3.2.2 工艺参数的设置和调整应经过合理验证，确保产品质量的稳定性和可靠性。
医疗器械生产质量管理规范附录
附件医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂第一部分范围和原则1.1 本附录适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
1.2 本附录是对体外诊断试剂生产质量管理规范的特殊要求。
第二部分特殊要求2.1 人员2.1.1 体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有医学、检验学、生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业知识，并具有相应的实践经验，以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。
2.1.2 凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。
临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。
2.1.3 从事体外诊断试剂生产的全体人员，包括清洁、维修等人员均应当根据其产品和所从事的生产操作进行专业和安全防护培训。
2.1.4 应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作人员卫生守则。
人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。
裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。
裸手消毒剂的种类应当定期更换。
2.1.5 应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。
直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次。
患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。
2.1.6 应当明确人员服装要求，制定洁净和无菌工作服的管理规定。
工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。
洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。
2.2 厂房与设施2.2.1 应当有整洁的生产环境。
厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对产品的生产造成污染。
行政区、生活区和辅助区的总体布局合理，不得对生产区有不良影响。
厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。
2.2.2 生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。
洁净室（区）的门、窗及安全门应当密闭，洁净室（区）的门应当向洁净度高的方向开启。
医疗器械生产质量管理规范
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第一章 总则
第二条 本规范是医疗器械生产质量管理体系的基本准则，适用于医疗 器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。
检查要点： 本条规定了《规范》的适用范围。
全省GMP检查员培训
4
第一章 总则
第三条 医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当根 据产品的特点，按照本规范的要求，建立质量管 理体系，并保持有效运行。作为质量管理体系的 一个组成部分，生产企业应当在产品实现全过程 中实施风险管理。
全省GMP检查员培训 19
第五章 设计和开发
第十六条 生产企业在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶 段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识 别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。
检查要点： 为确保设计过程得到适当控制和医疗器械的质量目标得以 满足，需要对设计和开发进行策划，且应与体系质量 策划、产品实现要求相一致。查设计控制程序文件与 策划时，看与设计有关的部门、人员职责分工规定是 否明确；各个阶段的安排和主要任务的识别；所需的 资源特别是主要生产设备、监视测量装臵及生产加工 条件；过程描述程序化及相关记录。审核设计评审、 设计确认的记录。
医疗器械生产质量管理规范
医疗器械处
2013.1.
全省GMP检查员培训
1
《医疗器械生产质量管理规范（试行）》 共69条
第一章 总则 3条
第二章 管理职责
第三章 资源管理 第四章 文件和记录
3条
3条 5条
第五章 设计和开发
第六章 采购 第七章 生产管理 第八章 监视和测量 第九章 销售和服务 第十章 不合格控制 第十一章 顾客投诉和不良事件监测 第十二章 分析和改进 第十三章 附则
医疗器械生产企业质量管理体系规范(医疗器械GMP)
试点要求
5、所在辖区的省级药监局选派一名观察员。 观察员不履行现场检查职责，承担协调、沟 通等。 6、检查员的业务水平是否能够满足现场检查 需要，是关系到现场检查质量的关键环节。
7、检查员要勤正廉洁，实事求是，首先学习 吃透?标准?的真正含义和内容。 8、在试点检查中及时发现问题，并汇总反 馈。
2．国家局组织经过培训的检查员进行现场检 查。
在检查过程中与企业座谈、开展问卷调 查，进一步了解标准可行性及各类企业到达规 范的程度。对生产企业发放“医疗器械质量体 系管理标准情况调查表〞 。调查表包括企业
对 现制定条款到达程度、需要哪些改造〔硬软 件〕，所需资金，存在主要困难和问题等。
〔三〕总结阶段〔2007年4月底-5月初〕
1．汇总试点情况，由检查组和企业所在地省 局共同进行，形成试点总结报告。
2．国家局召开总结会议，进行全面总结。
〔五〕试点文本
➢?标准?是总体要求，不作为检查要求。 ➢ 在?标准?根底上制定的无菌和植入性医 ➢疗器械?实施细那么?是对两类企业的具体
要 ➢求，企业应按其自查并到达要求。
试点文本条款要求
举例：
1、采购过程的要求，在标准第二十六条除了 提出YY/T 0287中“采购过程〞的要求外，还 增加了对委托生产的法规要求，要求符合12号 令?医疗器械生产监督管理方法?的有关规定。
2、在设计开发确认方面，标准第二十二条增 加了进行临床试验应符合5号令?医疗器械临床 试验规定?的要求。
3、设计开发更改，标准第二十三条增加了 “中选用的材料、零件或产品功能的改变可
➢标准共有条款86条，无菌医疗器械实施细 那么93条，植入性医疗器械实施细那么104 条。总那么与两个实施细那么有重复的条 款。
ISO13485-2016医疗质量管理体系全套程序文件
3.3 各部门负责质量记录表样的设计、更改以及已填质量记录定期收集、整理、
保管本部门的质量记录确保需要时提供证据。
4 程序要求
4.1 记录的填写
4.1.1 记录填写要及时、真实、内容完整、字迹清晰，不得随意涂改；如有空白
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2016 年 2 月
项目，将该空白项用斜线自左下至右上划去“ ”或用文字说明（如：无、以下 空白等）；各相关栏目负责人签名不允许空白。 4.1.2 如因笔误或计算错误要修改原数据，应用单杠划去原数据“如：2016 年 1 月”，在其上方填写更改后的数据，加盖更改人的印章或签署更改人的姓名及 日期加以标注。 4.2 记录的保存、保护 各部门负责人每月把本部门产生的记录分类，按时间顺序整理好，存放于通风、 干燥的地方，所有的记录应保持清洁、字迹清晰。按规定的期限保存记录，记 录的保管应便于查找 4.3 记录的编目 质量部负责将公司所有与质量管理体系运行有关的记录表样汇总，编制《记录 清单》，包括名称编号、保存期、使用部门等内容，收集所有记录表样，进行 备案存档。按文件控制程序控制。各部门编制本部《记录清单》，作为本部门 记录管理附件。 4.4 记录发放、借阅和复制 4.4.1 记录空白表模板，有质量部下发各部门保存适用版本。 4.4.2 保存的已填报记录应便于检索，需借阅或复制要经相应部门负责人批准， 登记备案，及时反还。 4.5 记录的传递 当记录需在公司内（外）部进行传递时，必须按规定的时间及范围进行传递。 4.6 记录的销毁处理 质量记录的保存期：进货检验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期二
医疗器械质量管理体系-程序文件-设计开发控制程序
文件编号：/PD/7.3-01版次/修订：A/0制定者：审核者：批准者：2022-09-26 发布2022-09-26 实施_本程序由XXXX 医疗器械有限公司提出页次1/10序号更改时间更改说明更改人确认人原版本号页次2/10对设计开辟全过程进行控制，提高本企业设计开辟产品的质量水平，确保产品质量满足合同或者顾客的要求。
合用于本公司产品设计开辟活动全过程的控制。
3.1 总经理负责统筹公司整体产品设计开辟方向和策略，并批准新产品设计开辟。
3.2 管理者代表负责本程序有效运行，并实施监督。
3.3 市场部负责组织市场调研，提供新产品开辟的市场、前景可行性情况。
3.4 生产技术部A)负责产品技术/专利、注册、临床、采购可行性调研；B)负责设计开辟计划的策划和实施，并进行产品设计；C)主导负责设计开辟过程中技术文件的实施工作；B)负责供方评价、原材料采购、业务联系。
3.5 品质管理部A)负责产品法律法规标准、检验、风险可行性调研；B)负责产品的性能检测和验证，并提供具有科学依据的结果。
C)负责组织设计开辟各个阶段的评审立项设计开辟评审设计开辟策划项目建议书评审Y 项目建议书评审报告设计开辟输入设计开辟任务书设计开辟方案评审Y评审Y设计开辟任务书评审报告设计开辟方案评审报告设计开辟输出设计开辟输出：1、采购信息2、生产和服务所需的信息3、产品技术要求4、产品使用说明书5、标签6、产品检验规程7、注册资料8、样品9、生物学评价10、风险管理评审Y文件评审单设计开辟验证设计开辟确认设计开辟转换设计开辟验证：1、关键原材料性能验证2、厂房和设施性能验证3、生产过程验证4、设备性能验证5、产品性能验证设计开辟确认：1、注册检验2、临床评价或者临床试验3、产品注册设计开辟转换试生产评审Y评审Y设计开辟评审报告设计开辟转换评审报告符合上市条件页次3/10页次4/105.1 设计开辟策划5.1.1 立项项目主要来源：a) 顾客的特殊要求的合同，该类合同惟独产品的功能和性能上的要求，相应的“合同评审表”经总经理签署意见后，市场部将有关资料转交生产技术部；b) 市场部根据市场调研或者合同评审结果，提出新产品的开辟建议；c) 生产技术部根据行业最新技术动向以改进性能、降低成本、减少污染为目的并采用新材料、新结构、新工艺提出的产品改进或者升级换代的产品的建议，生产技术部提出立项建议。
医疗器械生产企业质量手册和程序文件全套
医疗器械生产企业质量手册和程序文件全套医疗器械生产企业质量手册和程序文件是保证医疗器械生产质量的关键文件。
其主要包括质量手册、程序文件、操作规程、作业指导书、标准文件等文件，是医疗器械生产企业生产管理的重要基础。
具体内容如下：1. 质量手册质量手册是医疗器械生产企业质量管理体系的主要文件，涉及到企业质量方针、组织结构、职责和义务、产品质量保证体系、质量审核和管理、质量培训和生产管理等内容，是一份必要文件。
2. 程序文件程式文件是医疗器械生产企业质量体系文件中的核心内容之一。
程序文件包括进货检验程序、生产过程控制程序、产品检验程序、退货处理程序等。
这些程序能够对生产全过程进行有效控制，在生产中保障医疗器械产品的质量。
3. 操作规程操作规程是医疗器械生产企业质量体系的工作指南，它详细说明了各种作业的操作步骤、规定和注意事项等。
操作规程通常包括原料和材料的采购、质量检验、生产流程、检验和测试以及产品打包、运输等各个环节的规定。
4. 作业指导书作业指导书是对操作规程的具体细化，用于指导操作人员进行各项操作。
作业指导书一般被分为多个环节，包括工艺流程图、操作程序、规定和注意事项等。
同时，作业指导书应注明产品的检验标准，并在作业之后进行检验。
5. 标准文件标准文件是对各种产品、操作、流程、工具等进行规范的文件，包括图纸、规范、标准、矫正舒适度、装置组型、生产车间图等。
标准文件是医疗器械生产企业必备的文件之一，它保证了产品的质量和生产过程的一致性。
总之，医疗器械生产企业的质量手册和程序文件是保障产品质量的关键文件，包括质量手册、程序文件、操作规程、作业指导书、标准文件等。
这些文件细致地规定了企业的各个环节，确保了企业的质量保证体系可以得到有效实施。
(完整word版)医疗器械质量管理程序全文
可编辑修改精选全文完整版医疗器械质量管理程序一、医疗器械的采购程序a、目的：建立一个医疗器械商品采购的标准操作程序,以保证采购行为的规范。
b、范围：适用于医药商品采购的环节与行为。
C、责任：采购员、质管员、采购资金管理员及其部门负责人对本程序负责。
d、程序：（一)、采购计划的制定程序1、采购部门计划员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购计划。
2、采购计划提交采购小组(采购部、营销部、质管部、财务部人员组成）讨论、修改、审定。
3、质量管理机构对计划所列商品合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证能力进行审核。
4、采购部门负责人审批后交各类别采购人员具体执行。
5、临时调整采购计划、审批程序同1—4条。
6、每月召开采购部门与营销部门、质管部、配送中心的联合会议，沟通商品在销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题，以便及时调整购进计划。
(二）、合格供货单位的选择程序1、采购部门应协助质量管理机构建立、健全和更新“合格供货方”资料档案.2、首营企业按有关管理制度办理审批手续。
3、对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力.4、对拟采购进口医疗器械，收集国外厂商在我国国家药品监督管理局已注册的证书，收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印件加盖供货单位质管机构的红色印章。
5、根据购货计划表，以“合格供货方"档案中拟出需采购医疗器械的生产和供货单位。
6、相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。
(三）、采购合同的签订程序1、各类别采购员应严格执行业务经营质量管理制度.2、标准合同应明确签订以下质量条款：产品应符合质量标准和有关质量要求；附产品合格证;产品包装符合有关规定和货物运输要求；进口产品应提供符合规定的证书和文件。
3、与签订质量保证协议的供应商采取传真、电话等方式订货须建立非标准合同采购记录，对所订产品的质量有简明约定。
4、要求供货方提供相应的产品质量标准，并明确产品的批号、生产日期、有效期、负责期、包装标志、包装要求等合同条款.5、按《经济合同法》签订一般合同条款。
2024版《医疗器械经营质量管理规范》培训课件
采购管理
供应商资质审核，采购记录保存，确保医疗 器械质量符合要求。
接收管理
验收记录保存，质量问题及时反馈，确保产 品符合采购合同。
储存管理
储存条件符合产品要求，有效期管理，防止 交叉污染，确保产品安全有效。
销售与配送管理要求
配送流程
明确配送路线、时间、人员，确保及时安全 送达。
销售合同
规范合同内容，明确双方责任，保障交易合 法性。
内部审核与管理评审要求
内部审核计划 1
确定审核范围、时间、人员等。
审核过程 2
收集证据、分析结果、撰写报告。
管理评审 3
审查质量管理体系有效性，提出改进措施。 内部审核是对质量管理体系有效性进行的定期评估，帮助企业识别和解决潜在问题。 管理评审是高层管理对质量管理体系进行全面回顾，确保体系符合法规要求，并持续改进。
2024版
扩展至所有医疗器械 经营企业
更加强调风险管理和 质量改进
加强人员资质和培训 要求
鼓励使用信息化手段 提升管理效率
明确各方责任和追责 机制
旧版
仅适用于部分类型医 疗器械经营企业
侧重于流程控制和文 件管理
对人员要求相对宽松
对信息化管理没有明 确要求
责任追究机制相对模 糊
总结与问答
本次培训旨在帮助大家深入理解和掌握2024版《医疗器械经营质量管理规范》 的核心内容。
规范制定旨在建立科学、规范 、高效的医疗器械经营管理制 度，促进医疗器械市场健康发 展。
3 3. 提升经营质量
规范制定旨在引导医疗器械经营企业提升质量管理水平，提高医疗器械经 营服务能力。
规范适用范围
适用主体
本规范适用于在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动的企业 、事业单位、社会组织和其他组织。
新版--医疗器械生产质量管理规范
医疗器械生产质量管理规范
注解:
本指导原则条款编号的编排方式为：X1。
X2.X3，其中X1为章节的顺序号，如1.1.1的第一位X1表示“机构与人员”章节,2。
1.1的第一位X1表示“厂房与设施"章节；X2为同一章节内条款的顺序号，如1.1.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第一条要求,1.2。
1的第二位X2表示“机构与人员”章节第二条要求;X3为同一条款内细化的检查指导的顺序号，如1。
1。
1的第三位X3表示“机构与人员"章节对第一条要求细化的第一个检查要点，1。
1。
2的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第二个检查要点。
其他章节编号规则相同.。
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医疗器械生产质量管理规范涉及的21个程序：
1.工作环境控制程序
2.文件控制程序
3.记录控制程序
4.设计控制程序
5.采购控制程序
6.计算机软件确认程序
7.灭菌过程确认程序
8.产品标识控制程序
9.可追溯性程序文件
10.产品防护程序文件
11.质量控制程序文件
12.产品放行程序文件
13.顾客反馈程序文件
14.不合格品控制程序文件
15.返工控制文件
16.不良事件监测程序文件
17.数据分析程序文件
18.纠正措施程序文件
19.预防措施程序文件
20.信息告知程序文件
21.质量管理体系内部审核程序
医疗器械需要确认的过程
⚫灭菌过程
⚫洁净室环境控制
⚫无菌加工过程
⚫计算机软件控制程序⚫灭菌包装封口过程
⚫制水过程
⚫冷冻干燥过程
⚫设计开发
⚫热处理过程
⚫电镀过程
⚫产品清洁
⚫线路板焊接
⚫塑料注塑成型
41项记录
1.管理评审记录
2.人员考核评价记录
3.培训记录
4.清洁、清洗、消毒记录
5.接触气体评价验证记录
6.生产设备验证记录
7.仪器设备操作使用记录
8.计量器具校准记录
9.工艺用水管道清洗消毒记录
10.设计开发输入
11.设计开发输出
12.设计开发评审
13.设计开发验证
14.设计开发确认
15.设计开发更改
16.风险管理记录
17.采购记录
18.供方评价记录
19.初包装检验记录
20.采购检验或验证记录
21.环境监测记录
22.特殊过程确认记录
23.计算机软件确认记录
24.批生产记录
25.清场记录
26.灭菌过程确认记录
27.检验记录
28.留样记录
29.工艺用水监测记录
30.洁净区监测记录
31.微粒污染监测记录
32.销售记录
33.售后记录
34.安装和验证记录
35.不合格品返工记录
36.顾客投诉记录
37.不良品监测记录
38.数量分析记录
39.信息告知记录
40.内审记录
41.管理评审记录。