制药机设备的清洁验证

制药机设备的清洁验证
清洁验证是针对清洁规程进行验证，通过科学的方法采集足够的数据，证明按清洁规程清洁的设备如
宝正制丸机等等，能始终如一地达到预定的清洁标准。

1方案准备阶段
11 清洁剂的验证
清洁剂的验证一般包括设备与清洁剂的适应性、设备及管道中的密封圈是否吸收清洁剂、清洁后清洁
剂的清除、是否需要消泡等问题。

一般情况下应尽量使用现有的已验证的清洁剂。

1.2 取样和检验
对生产设备进行详细考察，确定有代表性的、难清洗性的部位作为取样点。

取样量根据设备的复杂程
度决定，常规的取样方法有两种：直接取样法和淋洗取样法。

直接取样法是在设备表面直接取样，判断设备表面清洁与否;擦拭法就是典型的直接取样法，设备内
部干燥不溶物的取样可采用该法，但擦拭法的缺点是必须经常拆卸设备能接触到取样的部位。

淋洗取样法用于表面积大、无法接触或无法常规拆卸的系统，一般取最后一次淋洗液样品分析，但是
该法的缺点是不适用于残留物不溶或沉积与设备某个部位的情况。

所以针对产品及设备的具体情况，必要
时应同时考虑两种取样法结合起来评价。

取样过程需经过验证，通过回收率试验，验证取样过程的回收率
和重现性。

清洁验证中应给出检测残留物和污染物的详细分析方法，必要时应验证分析方法的专属性和灵敏度。

1.3 残留溶剂的限度标准
药品生产和清洁中可能用到除水以外的有机溶剂。

国际标准协调会“残留溶剂指南”规定：一级溶剂、二级溶剂不能用作清洁剂，在无法避免时，三级溶剂可作为清洁剂，在其下批生产中允许的溶剂残留浓度
不应超过初始溶剂浓度的0.5%。

2.验证方案的实施
按照批准的验证方案开展试验，获取数据，评价结果，得出结论。

如果验证的结果表明清洁程序无法
确保设备清洁达到预定标准，则需查找原因、修改程序并重新验证，直至结果合格。

验证实施后写出验证报告，至少应包括以下内容：①清洁规程的执行情况描述，附原始清洁作业记
录;②检验结果及其评价，附原始检验记录和化验报告;③偏差说明，附偏差记录与调查;④验证结果，其
结果只有合格和不合格两种，不可模棱两可。