复方丹参注射液与50%硫酸镁治疗新生儿静脉输液外渗的有效性和安全
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摘要：目的 系统评价复方丹参注射液湿敷治疗新生儿静脉输液外渗的临床疗效以及安全性。方法 利用计算机检索 Medline、Cochrane Library、Pubmed、CINAHL、EMBASE、中国生物医学文献数据库、中国知网、维普和万方数据库，收集关于 复方丹参注射液和 50%硫酸镁湿敷治疗新生儿外渗的随机对照试验，依据 Coehrane Handbook 推荐的文献质量评价办法 对符合纳入标准的文献进行质量评价，应用 RevMan5.3 软件进行统计学处理。结果 最终纳入 9 个随机对照试验 （randomised controlled trial，RCT）总计 841 例患儿，包括复方丹参湿敷治疗组 422 例，对照组 419 例。Meta 分析结果显示， 实验组复方丹参注 射液湿敷可缩短新生 儿 外渗 的 肿痛 时 间 ［SMD=-2.48，95% CI （-3.25，-1.71）］、 加 快显 效 时间 ［SMD=-4.05，95% C（I -5.38，-2.73）］、促进肿痛消失［SMD=-3.99，95% C（I -5.48，-2.50）］、提高治疗有效率[OR =12.33;95% C（I 6.34，27.57）]、降低不良反应发生率[OR=0.13，95% C（I 0.06，0.27）]，以上差异均具有统计学意义。结论 目前有限的证 据表明应用复方丹参注射液治疗新生儿外渗可提高临床疗效，由于所纳入文献质量与数量限制，有必要今后开展更多高 质量的随机对照试验来进一步加以验证。 关键词：复方丹参注射液；50%硫酸镁；新生儿；外渗；Meta 分析；循证医学
目前，临床上应用于治疗新生儿输液外渗的药 物种类较多，硫酸镁湿敷是应用最广泛的方法之 一。近年来，大量临床研究报道应用复方丹参注射 液湿敷治疗新生儿外渗有良好的疗效，由于含有的 丹参、降香等中药成分物质具消炎止痛，改善微循 环等功效[7-8]，并且安全性高，所以非常适合在新生 儿群体中使用，并且药品廉价、易获得，值得大范围 推广。
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新疆中医药 XBiblioteka njiang Journal of Traditional Chinese Medicine
2020 年 第 38 卷 第 1 期 2020 Vol.38 No.1
中文科技期刊数据库，中国知网数据库，万方数据 库，中国生物医学文献数据库；外文数据库： Medline 生 物 医 学 ，Cochrane Library，Pubmed， CINAHL 护理学，EMBASE 生物医学，各个数据库检 索时间范围均为从该数据库建库到 2019 年 3 月。 采用主题词与自由词相结合的方式进行检索，中文 库检索词为“新生儿”，“婴儿”，“早产儿”，“外渗”， “ 渗漏”，“ 静脉输 液”，“丹 参”。 英 文 库 检 索 词 为 “preterm”，“infant”，“neonate”，“extravasation”， “intravenous”，“venous transfusion”，“Danshen”， “DanShen”。此外，相关会议论文，学位论文等加入 检索范围。 1.3 资料提取与质量评价 由 2 名人员独立根据 纳排标准筛选文献。采用 Cochrane 风险偏倚评价工 具 5.1.0 版对纳入的文献进行评价，评价内容包括： 随机分配是否正确、分配方案是否隐藏、盲法是否 完善、结果数据是否完整、是否有选择性报告结果 等。若纳入文献资料信息提供不全，则与该文献第 一作者或通信作者联系获取。 1.4 统 计学 分析 采用 Cochrane 协 作 网 提 供 的 RevMan 5.3 软件进行 Meta 分析，计数资料采用比 值比（odds ratio，OR）；计量资料如果使用相同测量 工具，采用加权均数差 （weighted mean difference， WMD），如果采用不同测量工具，则采用或标准化均 数差（standardised mean difference，SMD）区 间 估 计 均采用 95豫置信区间（CI）。用卡方检验进行异质性 检验，若 P>0.1，I2<50%认为具有同质性，采用固定 效应模型；反之则进行异质性分析；如果无临床异 质性，采用随机效应模型。 2 结果 2.1 文献检索结果及纳入研究的基本特征 根据 检索策略初步搜集到文献共 371 篇，Endnote 除去 重复文献 78 篇。然后根据纳入标准阅读全文，最终 纳入 9 篇符合标准的 RCT（图 1）。外文相关研究无 相关报道，故 9 篇文献均为中文文献，共纳入受试 者 841 例，其中治疗组 422 例，对照组 419 例，见表 1。 2.2 纳入研究的质量评价 采用 Cochrane 协作网 的风险偏倚评估工具进行纳入研究的偏倚风险评 价，纳入的研究中有 8 项研究均提及随机分组，仅 两篇文章[10-11]使用随机数字表分组；9 项研究中，所 有研究结果数据的完整性较好；但盲法、分配隐藏、 选择性报告等均未做详细描述。
基金项目：四川省卫生计生委科技项目（16PJ518） 作者简介：张晓璐（1996-），女，在读硕士，研究方向为临床护理管理。Tel：18981251167，E-mail：825874615@ *通讯作者：王国蓉，主任护师，博士，研究方向为临床管理。Tel：18908178885，E-mail：553999838@
静脉输液外渗是由静脉输液管道意外漏出液 体或药物引起的[1]，外渗的严重程度与输液速度、药 物的渗透压、pH 值等有关[2]。国外文献[3]报道患者年 龄越小，外渗发生率越高。国内文献[4]报道新生儿患 者静脉输液外渗的发生率为 18.18%。由于新生儿的 爱哭闹、血管细小、充盈度差等特点[5-6]，都在一定程 度上造成了静脉输液高渗出率。若渗出未被及时识 别或有效处理会导致不可逆的局部损伤、组织坏死 和组织功能障碍，在患儿经受身体痛苦的同时也增 加了医患纠纷的可能。因此，选取快速有效的治疗 方法来降低新生儿静脉输液外渗具有重要的临床 意义。
鉴于目前临床上缺乏高质量的研究确定哪种 治疗方法最有效 [9]。因此，本研究采用循证医学 （evidence-based medicine，EBM）方法，通过对当前 可获得的关于复方丹参注射液湿敷治疗新生儿外 渗的研究进行 Meta 分析，以探讨其临床疗效，为 临床治疗新生儿静脉输液外渗提供循证医学证据。 1 资料与方法 1.1 文献纳入与排除标准 1.1.1 纳入标准 （1）研究类型：随机对照试验（ randomised controlledtrial，RCT）。（2）研究对象：在院 新生儿；发生输液渗漏的患儿；无合并特殊疾病（新 生儿硬肿症、新生儿缺血缺氧性脑病、新生儿营养 不良等）。（3）干预措施：试验组为复方丹参注射液 湿敷，对照组为 50%硫酸镁溶液湿敷。（4）结局指 标：肿痛减轻时间；消失时间；显效时间；有效率；治 愈率；不良反应。 1.1.2 排除标准 与研究主题明显不相关的研究； 从文献中无法获得可用的数据资料；干预措施受到 其他治疗措施的干扰。 1.2 检索策略 计算机检索中文数据库：重庆维普
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新疆中医药 Xinjiang Journal of Traditional Chinese Medicine
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复方丹参注射液与 50%硫酸镁治疗新生儿静脉输液外渗的有效性和安全 性比较的 meta 分析
张晓璐1， 王国蓉2*， 杨 璐1， 郑莹莹1 （1. 成都中医药大学， 四川 成都 610041； 2. 四川省肿瘤医院， 四川 成都 610041）
目前，临床上应用于治疗新生儿输液外渗的药 物种类较多，硫酸镁湿敷是应用最广泛的方法之 一。近年来，大量临床研究报道应用复方丹参注射 液湿敷治疗新生儿外渗有良好的疗效，由于含有的 丹参、降香等中药成分物质具消炎止痛，改善微循 环等功效[7-8]，并且安全性高，所以非常适合在新生 儿群体中使用，并且药品廉价、易获得，值得大范围 推广。
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中文科技期刊数据库，中国知网数据库，万方数据 库，中国生物医学文献数据库；外文数据库： Medline 生 物 医 学 ，Cochrane Library，Pubmed， CINAHL 护理学，EMBASE 生物医学，各个数据库检 索时间范围均为从该数据库建库到 2019 年 3 月。 采用主题词与自由词相结合的方式进行检索，中文 库检索词为“新生儿”，“婴儿”，“早产儿”，“外渗”， “ 渗漏”，“ 静脉输 液”，“丹 参”。 英 文 库 检 索 词 为 “preterm”，“infant”，“neonate”，“extravasation”， “intravenous”，“venous transfusion”，“Danshen”， “DanShen”。此外，相关会议论文，学位论文等加入 检索范围。 1.3 资料提取与质量评价 由 2 名人员独立根据 纳排标准筛选文献。采用 Cochrane 风险偏倚评价工 具 5.1.0 版对纳入的文献进行评价，评价内容包括： 随机分配是否正确、分配方案是否隐藏、盲法是否 完善、结果数据是否完整、是否有选择性报告结果 等。若纳入文献资料信息提供不全，则与该文献第 一作者或通信作者联系获取。 1.4 统 计学 分析 采用 Cochrane 协 作 网 提 供 的 RevMan 5.3 软件进行 Meta 分析，计数资料采用比 值比（odds ratio，OR）；计量资料如果使用相同测量 工具，采用加权均数差 （weighted mean difference， WMD），如果采用不同测量工具，则采用或标准化均 数差（standardised mean difference，SMD）区 间 估 计 均采用 95豫置信区间（CI）。用卡方检验进行异质性 检验，若 P>0.1，I2<50%认为具有同质性，采用固定 效应模型；反之则进行异质性分析；如果无临床异 质性，采用随机效应模型。 2 结果 2.1 文献检索结果及纳入研究的基本特征 根据 检索策略初步搜集到文献共 371 篇，Endnote 除去 重复文献 78 篇。然后根据纳入标准阅读全文，最终 纳入 9 篇符合标准的 RCT（图 1）。外文相关研究无 相关报道，故 9 篇文献均为中文文献，共纳入受试 者 841 例，其中治疗组 422 例，对照组 419 例，见表 1。 2.2 纳入研究的质量评价 采用 Cochrane 协作网 的风险偏倚评估工具进行纳入研究的偏倚风险评 价，纳入的研究中有 8 项研究均提及随机分组，仅 两篇文章[10-11]使用随机数字表分组；9 项研究中，所 有研究结果数据的完整性较好；但盲法、分配隐藏、 选择性报告等均未做详细描述。
基金项目：四川省卫生计生委科技项目（16PJ518） 作者简介：张晓璐（1996-），女，在读硕士，研究方向为临床护理管理。Tel：18981251167，E-mail：825874615@ *通讯作者：王国蓉，主任护师，博士，研究方向为临床管理。Tel：18908178885，E-mail：553999838@
静脉输液外渗是由静脉输液管道意外漏出液 体或药物引起的[1]，外渗的严重程度与输液速度、药 物的渗透压、pH 值等有关[2]。国外文献[3]报道患者年 龄越小，外渗发生率越高。国内文献[4]报道新生儿患 者静脉输液外渗的发生率为 18.18%。由于新生儿的 爱哭闹、血管细小、充盈度差等特点[5-6]，都在一定程 度上造成了静脉输液高渗出率。若渗出未被及时识 别或有效处理会导致不可逆的局部损伤、组织坏死 和组织功能障碍，在患儿经受身体痛苦的同时也增 加了医患纠纷的可能。因此，选取快速有效的治疗 方法来降低新生儿静脉输液外渗具有重要的临床 意义。
鉴于目前临床上缺乏高质量的研究确定哪种 治疗方法最有效 [9]。因此，本研究采用循证医学 （evidence-based medicine，EBM）方法，通过对当前 可获得的关于复方丹参注射液湿敷治疗新生儿外 渗的研究进行 Meta 分析，以探讨其临床疗效，为 临床治疗新生儿静脉输液外渗提供循证医学证据。 1 资料与方法 1.1 文献纳入与排除标准 1.1.1 纳入标准 （1）研究类型：随机对照试验（ randomised controlledtrial，RCT）。（2）研究对象：在院 新生儿；发生输液渗漏的患儿；无合并特殊疾病（新 生儿硬肿症、新生儿缺血缺氧性脑病、新生儿营养 不良等）。（3）干预措施：试验组为复方丹参注射液 湿敷，对照组为 50%硫酸镁溶液湿敷。（4）结局指 标：肿痛减轻时间；消失时间；显效时间；有效率；治 愈率；不良反应。 1.1.2 排除标准 与研究主题明显不相关的研究； 从文献中无法获得可用的数据资料；干预措施受到 其他治疗措施的干扰。 1.2 检索策略 计算机检索中文数据库：重庆维普
2020 年 第 38 卷 第 1 期 2020 Vol.38 No.1
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复方丹参注射液与 50%硫酸镁治疗新生儿静脉输液外渗的有效性和安全 性比较的 meta 分析
张晓璐1， 王国蓉2*， 杨 璐1， 郑莹莹1 （1. 成都中医药大学， 四川 成都 610041； 2. 四川省肿瘤医院， 四川 成都 610041）