-药品包装材料的检测技术ppt课件
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用精度为0.02m的游标卡尺进展检测。A型瓶 的刻度宽不得超越0.6mm，外凸不得超越 0.3mm；B型瓶的刻度宽不得超越0.8mm，外 凸不得超越0.4mm。瓶底应标明玻璃类型。
一、外观检验
• 3．合缝线 • 取本品用精度为0.02m的游标卡尺进展测定，
瓶口合缝线按凸出丈量不得超越0.3mm，其他 部位合缝线按凸出丈量不得超越0.5mm。 • 4.垂直轴偏向 • 按照<垂直轴偏向测定法>〔YBB 00192019〕 规定进展检测，应符合表9-1规定。
四、卫生学检查
• 照“卫生学检查法〞检查，细菌数应不 大于1 000个/100 cm2；霉菌数应不大 于100个/100 cm2；不得检出大肠杆菌、 活螨。
三、物理性能
• 1．颗粒法耐水性 • 按照<玻璃颗粒在121℃耐水性测定方法和分级
>〔YBB 00252019〕规范进展测定，应符合 Ⅰ级要求。 • 2．内外表耐水性 • 按照<121℃内外表耐水性测定方法和分级> 〔YBB 00242019〕规范进展测定，应符合 HC 1级要求。
三、物理性能
• 3．耐酸性 • 按照<玻璃耐沸腾盐酸浸蚀测定法>〔YBB 00342019〕
三、理化性能测试
• 2．溶出物实验
•
测定方法及断定：取试片总外表积
为500cm2，用水适量清洗。切成小片，
置500mL盐水瓶中，加水250mL，密封，
置高压蒸汽灭菌器内，109℃加热30min
取出，放冷至室温，以同批水为空白对
照。
三、理化性能测试
• 2．溶出物实验
•
取上述试液40mL，置纳氏比色管
恒温枯燥箱。 • (2) 方法 在废品中取100mm×100mm试样2
片，一同精细称定分量，于130℃枯燥20min， 取出在枯燥器中放置30min，再精细称定，枯 燥前后试样分量之差不得超越4mg。 • 化学性能中假设有任何一项不合格，加倍取样， 如仍有工程不合格，那么整批不得作药用包装。
六、重金属
第三节 药品包装用铝箔
• 一、规格尺寸检验 • 二、外观检验 • 三、印刷质量 • 四、物理性能 • 五、化学性能 • 六、重金属 • 七、卫生学检查 • 八、本卷须知
一、规格尺寸检验
• l．厚度检验 • 用精度为0.5～1.0μm的千分卡检验。铝箔的根本尺寸
为0.025mm，极限偏向为±0.003mm。 • 2．宽度检验 • 用分度值为0.5mm的钢直尺丈量。铝箔的根本尺寸
中，加2mL pH值为3.5的醋酸缓冲液
(取醋酸铵25g加水25mL溶解后，加
7moL/L盐酸38.0mL，摇匀，用2moL/L
盐酸或5moL/L氨水调理pH值到3.5，用
水稀释到100mL) 与1.2mL硫代乙酰胺试 液 (取1moL/L氢氧化钠15mL加水5mL与 甘油20mL摇匀，取此混合液1mL，加 4%硫代乙酰胺液0.2mL，在水浴上加热 20s，放冷即得。本液应临用新配)，摇
样的黏合层与维护层叠合，并放在一块适当大小的平 板上，然后在试样上放一块20mm×20mm的小平板， 在小平板上放一个1.0kg砝码，放在40℃烘箱内保温 2h后，取出试样察看，黏合层面与维护层面应不黏合。 • 物理性能中任何一项不合格时，应重新在原批中加倍 取样，仍有卷宗为不合格品。
五、化学性能
00222019〕规定进展检测。
第二节 固体药用聚烯烃塑料瓶
• 1．目视外观
• 在自然光线亮堂处目视检测。外观应具 均匀一致的乳白色泽，不得有明显的色 差。瓶的外表应光洁、平整，不允许有 变形和明显的擦痕。不允许有砂眼、油 污、气泡。瓶口应平整、光滑。
• 2．密封性实验
• 每个实验瓶装进一定量的玻璃球，紧盖 后用水浸没，维持30min后，瓶内不得 有进水或有冒泡景象。
• 3．振荡实验
• 每个实验瓶装入酸性水为标示剂，紧盖后 (带 有螺旋盖的试瓶用测力扳手将盖与瓶旋紧)， 然后用溴酚蓝试纸 (将试纸浸入稀释5倍的溴 酚蓝试液，浸透后取出枯燥) 紧包瓶的颈部， 置振荡器 (振荡频率200次/min±5%) 振荡 30min后，溴酚蓝试纸不变色为合格。
• 4．微生物限制检查Fra bibliotek三、印刷质量
• 1．印刷文字、图案 • 目测检验。印刷的文字、图案正确、明
晰、结实，无墨迹浸润景象。 • 2．即刷错位 • 用分度值为0.5m钢直尺丈量。应在规范
样指定位置的±1.5mm处。
四、物理性能
• 1．维护层耐热性的测定 • (1) 仪器与设备 铝塑包装机。 • (2) 方法 温度设定为200℃，压力为正常任务
塞上胶塞，用铝盖压紧，置高压灭菌器内，在15 ~ 20min内室温均匀升温至121℃，保温30min，放气至 常压，微开盖，自然冷却，至灭菌器内的温度低于 60℃与室温之和时，开盖冷却取出，不得有破裂。 • 6．耐热冲击 • 按照<热冲击和热冲击强度测定法>〔YBB 00182019〕 第一法进展测定，输液瓶经受60℃温差的热震实验不 得破裂。
•
允许有漏切。
三、理化性能测试
• 1．落球冲击破损率 • (1) 仪器 落球冲击实验机，跨距为100mm。 • (2) 试样 取宽为50mm，长为150mm的试
样10片。 • (3) 测定方法 将试片紧固在实验机上，坚
持跨距100mm，高度为600mm，然后开动仪 器使钢球 (直径80cm，约50g) 自在落下于跨 距中央部位，检查实验中的破损率，落球冲击 破损率应小于40%。
药品包装资料 的检测技术
常见的药品包装
第一节 中性硼玻璃安瓿
• 一、外观检验 • 二、鉴别检查 • 三、物理性能 • 四、化学性能
一、外观检验
• 1．目测外观 • 应无色透明，外表应光洁、平整，不应有明显
的玻璃缺陷，任何部位不得有裂纹。 • 2．刻度线、字、标志 • 刻度线、字、标志应明晰可见，刻度线与外凸
• 每个实验应参与试瓶容积1/3量的无菌生 理盐水，将盖拧紧，振摇1min后取1mL， 按药品卫生学检验方法检验。小于 100mL的塑料瓶细菌总数不得超越1 500 个/瓶，霉菌总数不得超越150个/瓶， 大肠杆菌不得检出。
• 本卷须知
• 1．药品塑料瓶以同一配方、同一工艺、 同一规格为一批。
• 2．药用塑料外观质量、物理性能及菌检 必需每批进展检验
七、卫生学检查
• 照卫生学检查法检查，细菌数应不大于1 000个/100cm2；霉菌数应不大于100个 /100cm2；不得检出大肠杆菌、活螨。
八、本卷须知
• 1．药用铝箔 (PTP) 必需按批进展检验，以同 一规格原资料、同一配方、同一工艺时，一天 为一批。
• 2．规格及外观 (除针孔度外) 应按卷检验。 • 3．针孔度、物理性能、化学性能中的荧光物
220mm；极限偏向为±0.5mm。 • 3．长度检验 • 用分度值为0.5mm的钢直尺丈量。铝箔的根本尺寸1
000mm；极限偏向为±20mm。
二、外观检验
• 1．外表 • 目测检验。外表应干净、平整、涂层均匀。 • 2．接头数检验 • 随机记录，运用时复核。每1 000m内接头数
不多于3个，并在接头处加一标志。 • 3．卷面和端面 • 目测检验。卷面和端面应缠紧、缠齐、端面应
平整，不允许有塔形、错层、松层或管芯等自 在零落景象，不允许有严重碰伤、压陷。
二、外观检验
• 4．针孔度的检验 • (1) 仪器与设备 针孔检查台：
800mm×600mm×300mm或适当体积的木箱，木箱 内安装30W日光灯，木箱上面放一块玻璃板衬黑纸并 留有400mm×250mm空间以检查试样的针孔。 • (2) 方法 在废品中取长400mm、宽250mm (当宽小 于250mm时取卷幅度) 试样10张，逐张放在针孔检查 台上，在暗处检查其针孔。针孔度不应有密集的、延 续性的、周期性的针孔，1m2直径大于0.3mm的针孔 不超越1个。 • 规格及外观 (除针孔度外) 中一项不合格，那么该卷为 不合格品；针孔度检查如有一张不合格，可反复取样， 如仍不合格，那么该工程不合格，那么整批为不合格 品。
• 供试液制备 取外表积为500cm的废品，用纯 化水洗2次，放入容器内，并参与250mL纯化 水，以适当的方法密封后，置高压蒸汽灭菌器 内，在110℃加热30min，取出放冷，以同批 纯化水作对照。
• 取上述试液40mL，置纳氏比色管内，加稀乙 酸2mL与硫化氢试液10mL，摇匀，放置10min， 如显色，与规范铅液1mL比较，不得更深。
三、物理性能
• 7．耐内压力 • 按照<耐内压力测定法>〔YBB 00172019〕进
展测试，输液瓶经受0.6 MPa的内压力实验后 不得破裂。
• 8．内应力 • 按照<内应力测定法>〔YBB 00172019〕进展
测定，退火后的最大永久应力呵斥的光程差不 得超越40nm/mm。
四、化学性能
• 砷、锑、铅浸出量 • 按照<砷、锑、铅浸出量测定法>〔YBB
压力，设备预热20min，在PVC合格样品中取 50cm×50cm 1片，另取铝箔原材 50cm×50cm 1片，将叠合试样上机热封，取 出剥离，察看维护层耐热情况。维护层耐热性 应无明显粘落。
四、物理性能
• 2．黏合层涂布量差别测定 • (1) 仪器与设备 万分之一分析天平。 • (2) 方法 在废品中取100mm×100mm的试样
• 1．荧光物质的测定 • (1) 仪器与设备 具有254nm、365nm波
长的紫外分析仪。 • (2) 方法 在废品中取100mm×100mm
试样5片，将样品逐张置紫外光灯下，在 波长254nm和365nm分别察看，其维护 层及黏合层的荧光，均不得呈片状。
五、化学性能
• 2．挥发物的测定 • (1) 仪器与设备 枯燥器、万分之一分析天平、
5片，分别称量，再用乙酸乙酯、丁酮或其他 溶剂擦去黏合剂，再称量，二者分量之差即为 黏合剂的涂布量，并求出5片涂布量的平均值， 每片涂布量与平均值之间的差别应小于 ±12.5%。
四、物理性能
• 3．开卷性能的测定 • (1)仪器与设备20mm×20mm平板 (材质为玻璃、铁
等)、1.0kg砝码。 • (2)方法在废品中取100mm×100mm的试样4片，将试
二、鉴别检查
• 1．线热膨胀系数 • 取玻璃料适量，按照<平均线热膨胀系数测定
法>〔YBB 00202019〕规定进展测定。 • 2．三氧化二硼的含量 • 取本品适量，按照<三氧化二硼测定法>〔YBB
00232019〕测定三氧化二硼的含量，中性玻 璃中B2O3的含量应为8% ~ 12%〔g/g〕；硼 硅玻璃中B2O3的含量应为12%~13%〔g/g〕。
第一法测定，应符合Ⅰ级要求；或按照<玻璃耐沸腾盐 酸浸蚀测定法>〔YBB 00342019〕第二法测定，碱性 氧化物的浸出量应小于或等于100。 • 4．耐碱性 • 按照<玻璃耐沸腾混合碱水溶液浸蚀性测定法>〔YBB 00352019〕第一法测定，应符合Ⅱ级要求。
三、物理性能
• 5．热稳定性 • 取本品适量，往输液瓶内灌装清水至公称容量标线处，
质及挥发物测定，每批进展检验，每批抽样卷 宗数为+1，n为产品卷宗数。取样应以间隔产 品外端1m处剪下，并卷好，标以规格、批号、 班次、消费日期、取样时间。
第四节 药用聚氯乙烯 (PVC)硬片
• 一、规格尺寸检验 • 二、外观检验 • 三、理化性能测试 • 四、卫生学检查
一、规格尺寸检验
• 1．厚度检验 • 用分度值为0.5mm的钢直尺丈量。硬片的根本尺寸
为220mm；极限偏向为±2mm。 • 2．宽度检验 • 用精度为0.5～l.0μm的千分卡检验。硬片的根本尺
寸为0.27mm；极限偏向为±0.02mm。 • 3．长度检验 • 用分度值为0.5mm的钢直尺丈量。硬片箔的根本尺
寸为12 300mm；极限偏向为±20 mm。
二、外观检验
• 60cm间隔正视察看，察看者矫正视力应在1.0以上。 外观应无色透明、均匀一致；不允许有裂纹、伤痕、 凹凸发皱、穿孔、油污及其他污染；1.3mm以上不允 许有晶点，小于或等于1.3mm的晶点不超越2粒 /100cm2；粒径0.3～0.8mm的黑点、白点应少于10 颗，0.8mm以上的不允许有；不允许有3mm以上的条 状气泡，小于和等于3mm的条状气泡不超越10个/m； 接头每卷不得超越2个，每段长度应在10m以上；卷取 应平整、卷紧、切边整齐、不
一、外观检验
• 3．合缝线 • 取本品用精度为0.02m的游标卡尺进展测定，
瓶口合缝线按凸出丈量不得超越0.3mm，其他 部位合缝线按凸出丈量不得超越0.5mm。 • 4.垂直轴偏向 • 按照<垂直轴偏向测定法>〔YBB 00192019〕 规定进展检测，应符合表9-1规定。
四、卫生学检查
• 照“卫生学检查法〞检查，细菌数应不 大于1 000个/100 cm2；霉菌数应不大 于100个/100 cm2；不得检出大肠杆菌、 活螨。
三、物理性能
• 1．颗粒法耐水性 • 按照<玻璃颗粒在121℃耐水性测定方法和分级
>〔YBB 00252019〕规范进展测定，应符合 Ⅰ级要求。 • 2．内外表耐水性 • 按照<121℃内外表耐水性测定方法和分级> 〔YBB 00242019〕规范进展测定，应符合 HC 1级要求。
三、物理性能
• 3．耐酸性 • 按照<玻璃耐沸腾盐酸浸蚀测定法>〔YBB 00342019〕
三、理化性能测试
• 2．溶出物实验
•
测定方法及断定：取试片总外表积
为500cm2，用水适量清洗。切成小片，
置500mL盐水瓶中，加水250mL，密封，
置高压蒸汽灭菌器内，109℃加热30min
取出，放冷至室温，以同批水为空白对
照。
三、理化性能测试
• 2．溶出物实验
•
取上述试液40mL，置纳氏比色管
恒温枯燥箱。 • (2) 方法 在废品中取100mm×100mm试样2
片，一同精细称定分量，于130℃枯燥20min， 取出在枯燥器中放置30min，再精细称定，枯 燥前后试样分量之差不得超越4mg。 • 化学性能中假设有任何一项不合格，加倍取样， 如仍有工程不合格，那么整批不得作药用包装。
六、重金属
第三节 药品包装用铝箔
• 一、规格尺寸检验 • 二、外观检验 • 三、印刷质量 • 四、物理性能 • 五、化学性能 • 六、重金属 • 七、卫生学检查 • 八、本卷须知
一、规格尺寸检验
• l．厚度检验 • 用精度为0.5～1.0μm的千分卡检验。铝箔的根本尺寸
为0.025mm，极限偏向为±0.003mm。 • 2．宽度检验 • 用分度值为0.5mm的钢直尺丈量。铝箔的根本尺寸
中，加2mL pH值为3.5的醋酸缓冲液
(取醋酸铵25g加水25mL溶解后，加
7moL/L盐酸38.0mL，摇匀，用2moL/L
盐酸或5moL/L氨水调理pH值到3.5，用
水稀释到100mL) 与1.2mL硫代乙酰胺试 液 (取1moL/L氢氧化钠15mL加水5mL与 甘油20mL摇匀，取此混合液1mL，加 4%硫代乙酰胺液0.2mL，在水浴上加热 20s，放冷即得。本液应临用新配)，摇
样的黏合层与维护层叠合，并放在一块适当大小的平 板上，然后在试样上放一块20mm×20mm的小平板， 在小平板上放一个1.0kg砝码，放在40℃烘箱内保温 2h后，取出试样察看，黏合层面与维护层面应不黏合。 • 物理性能中任何一项不合格时，应重新在原批中加倍 取样，仍有卷宗为不合格品。
五、化学性能
00222019〕规定进展检测。
第二节 固体药用聚烯烃塑料瓶
• 1．目视外观
• 在自然光线亮堂处目视检测。外观应具 均匀一致的乳白色泽，不得有明显的色 差。瓶的外表应光洁、平整，不允许有 变形和明显的擦痕。不允许有砂眼、油 污、气泡。瓶口应平整、光滑。
• 2．密封性实验
• 每个实验瓶装进一定量的玻璃球，紧盖 后用水浸没，维持30min后，瓶内不得 有进水或有冒泡景象。
• 3．振荡实验
• 每个实验瓶装入酸性水为标示剂，紧盖后 (带 有螺旋盖的试瓶用测力扳手将盖与瓶旋紧)， 然后用溴酚蓝试纸 (将试纸浸入稀释5倍的溴 酚蓝试液，浸透后取出枯燥) 紧包瓶的颈部， 置振荡器 (振荡频率200次/min±5%) 振荡 30min后，溴酚蓝试纸不变色为合格。
• 4．微生物限制检查Fra bibliotek三、印刷质量
• 1．印刷文字、图案 • 目测检验。印刷的文字、图案正确、明
晰、结实，无墨迹浸润景象。 • 2．即刷错位 • 用分度值为0.5m钢直尺丈量。应在规范
样指定位置的±1.5mm处。
四、物理性能
• 1．维护层耐热性的测定 • (1) 仪器与设备 铝塑包装机。 • (2) 方法 温度设定为200℃，压力为正常任务
塞上胶塞，用铝盖压紧，置高压灭菌器内，在15 ~ 20min内室温均匀升温至121℃，保温30min，放气至 常压，微开盖，自然冷却，至灭菌器内的温度低于 60℃与室温之和时，开盖冷却取出，不得有破裂。 • 6．耐热冲击 • 按照<热冲击和热冲击强度测定法>〔YBB 00182019〕 第一法进展测定，输液瓶经受60℃温差的热震实验不 得破裂。
•
允许有漏切。
三、理化性能测试
• 1．落球冲击破损率 • (1) 仪器 落球冲击实验机，跨距为100mm。 • (2) 试样 取宽为50mm，长为150mm的试
样10片。 • (3) 测定方法 将试片紧固在实验机上，坚
持跨距100mm，高度为600mm，然后开动仪 器使钢球 (直径80cm，约50g) 自在落下于跨 距中央部位，检查实验中的破损率，落球冲击 破损率应小于40%。
药品包装资料 的检测技术
常见的药品包装
第一节 中性硼玻璃安瓿
• 一、外观检验 • 二、鉴别检查 • 三、物理性能 • 四、化学性能
一、外观检验
• 1．目测外观 • 应无色透明，外表应光洁、平整，不应有明显
的玻璃缺陷，任何部位不得有裂纹。 • 2．刻度线、字、标志 • 刻度线、字、标志应明晰可见，刻度线与外凸
• 每个实验应参与试瓶容积1/3量的无菌生 理盐水，将盖拧紧，振摇1min后取1mL， 按药品卫生学检验方法检验。小于 100mL的塑料瓶细菌总数不得超越1 500 个/瓶，霉菌总数不得超越150个/瓶， 大肠杆菌不得检出。
• 本卷须知
• 1．药品塑料瓶以同一配方、同一工艺、 同一规格为一批。
• 2．药用塑料外观质量、物理性能及菌检 必需每批进展检验
七、卫生学检查
• 照卫生学检查法检查，细菌数应不大于1 000个/100cm2；霉菌数应不大于100个 /100cm2；不得检出大肠杆菌、活螨。
八、本卷须知
• 1．药用铝箔 (PTP) 必需按批进展检验，以同 一规格原资料、同一配方、同一工艺时，一天 为一批。
• 2．规格及外观 (除针孔度外) 应按卷检验。 • 3．针孔度、物理性能、化学性能中的荧光物
220mm；极限偏向为±0.5mm。 • 3．长度检验 • 用分度值为0.5mm的钢直尺丈量。铝箔的根本尺寸1
000mm；极限偏向为±20mm。
二、外观检验
• 1．外表 • 目测检验。外表应干净、平整、涂层均匀。 • 2．接头数检验 • 随机记录，运用时复核。每1 000m内接头数
不多于3个，并在接头处加一标志。 • 3．卷面和端面 • 目测检验。卷面和端面应缠紧、缠齐、端面应
平整，不允许有塔形、错层、松层或管芯等自 在零落景象，不允许有严重碰伤、压陷。
二、外观检验
• 4．针孔度的检验 • (1) 仪器与设备 针孔检查台：
800mm×600mm×300mm或适当体积的木箱，木箱 内安装30W日光灯，木箱上面放一块玻璃板衬黑纸并 留有400mm×250mm空间以检查试样的针孔。 • (2) 方法 在废品中取长400mm、宽250mm (当宽小 于250mm时取卷幅度) 试样10张，逐张放在针孔检查 台上，在暗处检查其针孔。针孔度不应有密集的、延 续性的、周期性的针孔，1m2直径大于0.3mm的针孔 不超越1个。 • 规格及外观 (除针孔度外) 中一项不合格，那么该卷为 不合格品；针孔度检查如有一张不合格，可反复取样， 如仍不合格，那么该工程不合格，那么整批为不合格 品。
• 供试液制备 取外表积为500cm的废品，用纯 化水洗2次，放入容器内，并参与250mL纯化 水，以适当的方法密封后，置高压蒸汽灭菌器 内，在110℃加热30min，取出放冷，以同批 纯化水作对照。
• 取上述试液40mL，置纳氏比色管内，加稀乙 酸2mL与硫化氢试液10mL，摇匀，放置10min， 如显色，与规范铅液1mL比较，不得更深。
三、物理性能
• 7．耐内压力 • 按照<耐内压力测定法>〔YBB 00172019〕进
展测试，输液瓶经受0.6 MPa的内压力实验后 不得破裂。
• 8．内应力 • 按照<内应力测定法>〔YBB 00172019〕进展
测定，退火后的最大永久应力呵斥的光程差不 得超越40nm/mm。
四、化学性能
• 砷、锑、铅浸出量 • 按照<砷、锑、铅浸出量测定法>〔YBB
压力，设备预热20min，在PVC合格样品中取 50cm×50cm 1片，另取铝箔原材 50cm×50cm 1片，将叠合试样上机热封，取 出剥离，察看维护层耐热情况。维护层耐热性 应无明显粘落。
四、物理性能
• 2．黏合层涂布量差别测定 • (1) 仪器与设备 万分之一分析天平。 • (2) 方法 在废品中取100mm×100mm的试样
• 1．荧光物质的测定 • (1) 仪器与设备 具有254nm、365nm波
长的紫外分析仪。 • (2) 方法 在废品中取100mm×100mm
试样5片，将样品逐张置紫外光灯下，在 波长254nm和365nm分别察看，其维护 层及黏合层的荧光，均不得呈片状。
五、化学性能
• 2．挥发物的测定 • (1) 仪器与设备 枯燥器、万分之一分析天平、
5片，分别称量，再用乙酸乙酯、丁酮或其他 溶剂擦去黏合剂，再称量，二者分量之差即为 黏合剂的涂布量，并求出5片涂布量的平均值， 每片涂布量与平均值之间的差别应小于 ±12.5%。
四、物理性能
• 3．开卷性能的测定 • (1)仪器与设备20mm×20mm平板 (材质为玻璃、铁
等)、1.0kg砝码。 • (2)方法在废品中取100mm×100mm的试样4片，将试
二、鉴别检查
• 1．线热膨胀系数 • 取玻璃料适量，按照<平均线热膨胀系数测定
法>〔YBB 00202019〕规定进展测定。 • 2．三氧化二硼的含量 • 取本品适量，按照<三氧化二硼测定法>〔YBB
00232019〕测定三氧化二硼的含量，中性玻 璃中B2O3的含量应为8% ~ 12%〔g/g〕；硼 硅玻璃中B2O3的含量应为12%~13%〔g/g〕。
第一法测定，应符合Ⅰ级要求；或按照<玻璃耐沸腾盐 酸浸蚀测定法>〔YBB 00342019〕第二法测定，碱性 氧化物的浸出量应小于或等于100。 • 4．耐碱性 • 按照<玻璃耐沸腾混合碱水溶液浸蚀性测定法>〔YBB 00352019〕第一法测定，应符合Ⅱ级要求。
三、物理性能
• 5．热稳定性 • 取本品适量，往输液瓶内灌装清水至公称容量标线处，
质及挥发物测定，每批进展检验，每批抽样卷 宗数为+1，n为产品卷宗数。取样应以间隔产 品外端1m处剪下，并卷好，标以规格、批号、 班次、消费日期、取样时间。
第四节 药用聚氯乙烯 (PVC)硬片
• 一、规格尺寸检验 • 二、外观检验 • 三、理化性能测试 • 四、卫生学检查
一、规格尺寸检验
• 1．厚度检验 • 用分度值为0.5mm的钢直尺丈量。硬片的根本尺寸
为220mm；极限偏向为±2mm。 • 2．宽度检验 • 用精度为0.5～l.0μm的千分卡检验。硬片的根本尺
寸为0.27mm；极限偏向为±0.02mm。 • 3．长度检验 • 用分度值为0.5mm的钢直尺丈量。硬片箔的根本尺
寸为12 300mm；极限偏向为±20 mm。
二、外观检验
• 60cm间隔正视察看，察看者矫正视力应在1.0以上。 外观应无色透明、均匀一致；不允许有裂纹、伤痕、 凹凸发皱、穿孔、油污及其他污染；1.3mm以上不允 许有晶点，小于或等于1.3mm的晶点不超越2粒 /100cm2；粒径0.3～0.8mm的黑点、白点应少于10 颗，0.8mm以上的不允许有；不允许有3mm以上的条 状气泡，小于和等于3mm的条状气泡不超越10个/m； 接头每卷不得超越2个，每段长度应在10m以上；卷取 应平整、卷紧、切边整齐、不