医院受试者权益保护制度

医院受试者权益保护制度
一、为保护受试者，伦理委员会有权批准/不批准任意一项临床研究，对批准的临床研究进行跟踪审查，终止或暂停已批准的临床研究。

二、开展临床试验必须按照伦理委员会要求提交伦理审查，并接受伦理委员会的过程监管，在研究过程中做好受试者保护。

三、伦理委员会委员和研究者应遵守利益冲突管理规定，保证临床试验的客观公正性，具体依据《研究利益冲突政策》《人体研究保密和利益冲突管理制度》执行，并签署《利益冲突申明》《研究经济利益声明》。

四、伦理委员会和研究者应保护申办者的商业机密、受试者的隐私信息。

五、研究者、伦理委员会委员和相关管理人员均应参加CCP培训课程，确保在各自的工作中能胜任受试者的保护职责。

六、在临床试验设计和开展过程中，研究者应把受试者安全和权益保护放在首位。

七、机构办和专业应制定操作规则，解答受试者的问题和担心，介绍临床试验知识和他们的权利，解释他们的疑问;如有抱怨，可以向伦理委员会申诉。

具体依据《受理受试者抱怨的标准操作规程》执行。

八、临床试验中研究者对受试者的医疗责任不容忽视，临床试验
过程中严密观察，特别是不良事件和严重不良事件;研究过程中发生严重不良事件，应根据医院《不良事件与根本原因分析制度》进行上报。

同时，研究者应积极采取救治措施，及时报告伦理委员会，并做好不良事件的跟踪随访。

九、双盲试验因救治受试者需要，研究者可决定紧急破盲;异常实验室检查值应加以处理和随访;出于对受试者安全的考虑，研究者有权不按照试验方案实施或终止该例受试者继续参加临床试验。

十、出现严重或持续违背受试者保护要求的，机构办可以限制受试者参加临床试验。