药品第三方物流管理制度执行情况检查表

5.6 将监管机构的检查或监管活动告知委托方
顾相关资料
否□
5.7
立即通知委托方，协议中涉及的服务商的严重或 重大的缺陷项
5.9
纠正预防措施的执行，对委托方审计或监管机构 检查的缺陷项进行积极的整改
在遵循现行 法规和监管 要求下的分 包(外包)活
动
7.1 承运商分包(外包)的资质确定
查承运商相关资料：资质、质量评 估、质保协议等资料.(检查承运商
药品第三方物流管理制度执行情况检查表
受审核部门：物流部
管理制度 湖北省药品第三方物流监督检查指导原则(检查内容)
法律法规
1.1
三方客户有适用法律规定的药品生产或经营合法 资质/证明.
1.3
有三方客户的药品委托贮存和配送相关法律项下 要求的授权/协议/许可有效。
审核方法
查看三方客户相关资质
是否 符合
是□ 否□
偏差处理与 变更控制
及时通知委托方所委托相关产品的重大偏差，例 4.1 如明显的库存数量不一致（偷盗或丢失），储存
条件相关的偏差以及破损
4.2
确保有偏差管理体系，包括CAPA（纠正和预防措
施）的跟进
内部自查偏差处理与变更控制是否
是□
4.4
任何可能影响产品贮存或运输的变更，需立即书 正常运行 面通知委托方。
7.2
维护一个正式流程来管理和控制与GSP活动相关 的外包活动（如运输承运商）。这包括质量评估 、质量协议。
的营业执照、税务登记证、组织机 构代码（或三证合一营业执照）、 法人代码证、道路运输许可证、银 行开户许可证)
是□ 否□
审核员：
审核日期：
现场检查记录
不符合时填写具体原因
否□
维护变更控制系统，通知另一方可能对产品的质 4.6 量、可追溯性和合规状态或公司的合规状态产生
影响的任何显著变化
5.1 确保有一个畅通的信息沟通
5.2 自检ห้องสมุดไป่ตู้内审)计划的制定和实施
自检(内审) 、审计、药 监检查以及 管理回顾
5.3
确保有一个有效的自检(内审)程序并以适当的方
式记录自检(内审)
1.查看内审、药监检查以及管理回 是□