医院知情同意书的准备及知情同意程序

医院知情同意书的准备及知情同意程序
1.知情同意书的准备
知情同意书是规定研究者执行的有关伦理的标准，是研究成功与否的依据，也是审批的依据。

知情同意书是对研究者与受试者谈话内容的书面描述。

准备知情同意书和执行知情同意过程是研究者的职责，保护受试者权力与利益是全体研究人员的责任。

知情同意书应遵循现行法规要求，且应符合 GCP及与起源于《赫尔辛基宣言》的伦理学原则准备。

包括下列内容：
1.1 知情同意书须经伦理委员会批准之后才能交受试者阅读。

1.2 所有应知情的内容均应包括在内。

1.3 有清楚易懂且未使用过分技术性的语言。

1.4 该试验带有研究性质。

1.5 该试验的目的并介绍试验药品。

1.6 参加试验的受试者人数。

1.7 试验程序及试验步骤的完整描述。

1.8 试验持续时间。

1.9 受试者的责任。

1.10 认为对受试者有益的一面及可预见的风险。

1.11 若受试者受到与试验有关的损害的情况下的补偿和处理措施。

1.12 受试者应得到的报酬及支付方式。

1.13 自愿参加，受试者可以在任何时候拒绝参加，不应有任何处罚和损失。

1.14 获得与临床试验或试验有关损害的更多信息及联系人。

1.15 准确描述保密的程度。

1.16 受试者应了解药品监督管理部门和申办者可能查阅的有关资料。

1.17 受试者有权获得签署有姓名和日期的知情同意书及提供给受试者的任何其他书面信息的复印件。

1.18 退出临床试验的可能情况和原因。

1.19 知情同意书上应有研究者和受试者签名的位置。

研究者或授权执行知情同意过程的人，应在知情同意书上签字。

1.20 知情同意书上应注明签署日期。

任何日期和签名的修改必须解释理由。

1.21 如果因研究方案的修正而需对知情同意书进行修订，每一受试者均应签署一份新的知情同意书。

1.22 研究者的姓名、地址、电话号码。

1.23 提交伦理委员会批准。

2.知情同意程序
知情同意是一个过程，在这个过程中，受试者被告知关于某项试验的所有有关信息，这些信息与受试者作出参加研究的决定有关，据此受试者将自愿证明他愿意参加该项试验。

知情同意以在知情同意书上书面签署姓名和日期的形式记录在案。

2.1 受试者在参加任何临床试验之前，必须对要参加的试验知情同意。

2.2 知情同意过程应在伦理委员会对知情同意书审核和批准后及受试者接受任何研究步骤之前进行。

2.3 研究者负责接受受试者的知情同意。

2.4 知情同意的过程始于向受试者口头描述试验目的、程序、研究性质等充分信息。

2.5 受试者必须获得完整真实的信息，并在安静、单独的环境中没有任何压力、欺骗、强迫和其他因素诱导的情况下自由行使选择权利。

2.6 研究者应耐心回答受试者所有关心的问题直到受试者满意;如果研究较复杂，可以让准备参加试验的受试者将相关资料带回家考虑。

2.7 必须以恰当的方式征求每位受试者的知情同意。

2.8 受试者知情同意并签名及签署日期后，文件生效。

2.9 研究者或授权执行知情同意过程的人，也应在知情同意书上签字。

2.10 应向受试者发放知情同意书的附本。

2.11 知情同意书原件应妥善保存于原始档案中。