自动进出料系统URS

自动进出料系统用户需求标准OE/STP/30/URS/02/001 (00)
材有限公司
2011年06月
自动进出料系统用户需求标准
1 •综述 (1)
1.1背景： (1)
1.2目的： (1)
13范围： (1)
1.4责任： (1)
1.5工艺描述： (1)
2•法规标准 (1)
3•技术要求 (2)
3」机械要求 (2)
3.2电器及仪表要求 (3)
3.3安全性要求 (3)
3.4材质要求 (4)
3.5维护要求 (4)
3.6淸洁要求 (4)
3.7控制系统要求 (4)
4•设备功能要求和设计标准 (7)
5•设备安装要求 (7)
6•公用系统要求 (7)
7.供应商/用户责任 (7)
&文件和证书要求： (8)
9 •合同和釆购单 (10)
10•术语说明 (10)
11 •修订历史 (10)
1.综述
1.1背景：
公司新厂区新上冻干粉针生产车间，二三层各设一条冻干线，每条线安装林台30m740tn2冻干机，每条生产线需要一真自动进岀料系统，每真可供林台冻干机自动进出料。

本URS涉尺二层和三层生产线的自动进出料系统各一真，即每一真包括一组小车式系统或三组固定式系统，两者选择其一，必须满足三台冻干机需要。

采用自动进出料系统，极大地降低入箱人员劳动强度，而且操作过程中，可有效避免人员与产品接触，减少对产品造成污染，产品无菌会得到更好的保证。

采用自动迸出料系统，还可以提高生产速度和生产的自动化程度，提髙成品率，降低人工成本。

因此选用自动进出料系统。

1.2目的：
本URS为用户和供应商对自动进出料系统的设计、制造、材质、控制系统、检查和测试、文件、包装和交付、安装调试、验收、培训和验证提供依据。

1.3范围：
本URS适用于新厂区冻干粉针生产线的自动进出料系统。

1.4责任：
需方对本URS的编制质量负责。

供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的URS负保密责任。

1.5工艺描述：
西林瓶经过灌装机进行灌装和半加塞后，被自动进出料系统传送并被自动放置到冻干机上。

在冷冻干燥结束后，这些全加塞的西林瓶被自动下料并被自动传送到放置瓶盖的压盖室。

2.法规标准
2.1法规：除本URS特殊要求外，须满足中国的CGMP法规要求，中国安全环保法规。

2.2标准：满足中国、美国、欧盟的GMP中关于冻干粉针类的标准要求。

3 •技术要求3.1
3.2
3.3
3.4
3.5
3.6
3.7控制系统要求
3.7.2
3.7・3
3.7.4
3.7.5信息安全要求
SCADA系统须安装有密码控制来进行访问功能，SCADA保密系统须至少满足以下要求：
五个层次的保密（每个层次带有注释的功能）层次If共：
公共用户只被允许看所有的屏
除了登录退出，不允许其他操作
层次2-虫作人员
被授权的公共用户
控制所有的自动操作程序
控制人工清洁
接收警报页和特定的警报
打印屏幕显示内容
层次3—维护
被授权的公共用户
控制维护所需的所有仪器
接收警报页和特定的警报
层次4一监管人员
授权的操作人员账户和维护账户
编辑，保存，删除工程参数
编辑，保存循环工程参数
修正系统时间日期
复制删除由系统产生的警报和历史数据文档
输出警报，事件，追踪审査的历史数据或是有过时趋势的数据。

关闭1抵操作人员界面
批次记录设置（如杲装有Excel）必需
URS080
删除警报或是历史文档
4
5•设备安装要
6
7
&文件和证书要求:
9
10
11
如有侵权请联系告知删除，感谢你们的配合!。