安徽省药检专业技术人员业务考试大纲doc-安徽省药检专业

附件：
安徽省药检专业技术人员业务测验大纲
〔2021年试行版〕
一、测验目的
安徽省药品查验专业技术人员〔以下统称药检人员〕业务测验由安徽省食品药品查验所统一组织实施，其目的是为了全面了解药检人员的查验水安然平静在实际工作中阐发、解决问题的能力。

通过测验，测评药检人员掌握有关药品查验技术方面的底子道理、底子方法和实际操作的熟练程度，促进药检步队的底子本质和技术程度的整体提高，确保药检工作质量。

二、测验要求
要求参考人员较为全面地了解药检方面的理论常识与操作技能，熟悉各类查验规程，掌握有关规程的查验内容和查验方法。

要求其对本大纲内容有必然的了解、熟悉、掌握，并能在理解的根底上灵活地运用。

三、测验科目
测验分为中药查验、化学药品查验、抗生素药品查验三个科目进行。

每个科目又分高级职称和初中级职称两个等级。

高级职称等级测验以考察掌握较强的理论常识和阐发判断能力为主，初、中级职称等级测验以应知应会的尝试操作技能为主。

各科各等级单独测验，单独计分。

四、测验内容
〔一〕化学药品查验科目测验主要内容
1、药物阐发的根底常识：
掌握药品质量尺度的定义、主要内容和制订的原那么；药品查验工作的底子程序；原始记录、查验陈述的主要内容和要求；常用玻璃仪器和药检仪器的操作尺度以及计量仪器认证的要求；有效数字的定义、运算法那么和修约规那么。

熟悉误差的分类和减小误差的方法；重要阐发方法〔重量法，四大滴定法等〕的道理、方法及其在药品查验中的应用。

了解常用的国外药典；中国药典的沿革；常用阐发仪器的底子布局。

2、中国药典二部凡例
掌握二部凡例中查验方法和限度、计量和精密度的要求。

熟悉二部凡例中工程与要求、尺度品、对照品以及试药、试液、指示剂等相关内容。

了解二部凡例中名称及编排、说明书、包装以及标签等相关内容。

3、中国药典二部附录Ⅰ制剂通那么
掌握通那么中收载的片剂、打针剂、胶囊剂、眼用制剂、颗粒剂的相关内容。

熟悉通那么中收载的栓剂、丸剂、糖浆剂、口服溶液剂、软膏剂、酊剂的相关内容。

了解植入剂、气雾剂、膜剂、散剂、耳用鼻用制剂、洗剂、搽剂、凝胶剂、贴剂的相关内容。

4、中国药典二部附录Ⅲ一般辨别试验
掌握水杨酸盐、丙二酰脲类、有机氟化物、芳香第一胺、钠盐、钾盐、铵盐、银盐、硫酸盐、氯化物等辨别方法以及反响道理。

熟悉汞盐、苯甲酸盐、枸橼酸盐、钙盐、钡盐、酒石酸盐、铁盐、硝酸盐、铝盐、磷酸盐的辨别方法和反响道理。

了解铋盐、铁盐、铜盐、锂盐、锌盐、锑盐、溴化物、碘化物、硼酸盐、镁盐、醋酸盐的辨别方法和反响道理。

5、中国药典二部附录Ⅳ分光光度法
掌握Lambert-Beer定律和紫外－可见分光光度法相关常识。

熟悉红外分光光度法和原子吸收分光光度法相关常识。

了解荧光阐发法和火焰光度法的相关常识。

6、中国药典二部附录Ⅴ色谱法
掌握色谱别离的道理、分类以及薄层色谱法、高效液相色谱法、气相色谱法的相关常识。

熟悉纸色谱法、柱色谱法、分子排阻色谱法相关常识。

了解毛细管电泳法相关常识。

7、中国药典二部附录Ⅵ
掌握相对密度、熔点、旋光度、pH值测定法的相关常识。

熟悉折光率、粘度测定法的相关常识。

了解馏程、凝点测定法的相关常识。

8、中国药典二部附录Ⅶ
掌握电位滴定法、永停滴定法、非水溶液滴定法、氮测定法的相关常识。

熟悉乙醇量测定法相关常识。

了解脂肪与脂肪油测定法、维生素Ａ测定法、维生素D测定法相关常识。

9、中国药典二部附录Ⅷ
熟悉氯化物查抄法、硫酸盐查抄法、重金属查抄法第一第二法、枯燥掉重查抄法、水分测定法、炽灼残渣查抄法相关常识。

熟悉重金属查抄法第三第四法、氟查抄法、氰化物查抄法、铁盐查抄法、砷盐查抄法第一法、铵盐查抄法、易炭化物查抄法、残留溶剂查抄法相关常识。

了解砷盐查抄法第二法、硫化物查抄法、硒查抄法、热阐发法、制药用水中总有机碳测定法相关常识。

10、中国药典二部附录Ⅸ
掌握溶液颜色查抄法第一第二法、澄清度查抄法、不溶性微粒查抄法、可见异物查抄法第一法相关常识。

熟悉可见异物查抄法第二法、粒度和粒度分布测定法第一第二法、渗透压摩尔浓度测定法相关常识。

了解溶液颜色查抄法第三法、粒度和粒度分布测定法第三法、结晶性查抄法、X射线粉末衍射法、质谱法相关常识。

11、中国药典二部附录Ⅹ
掌握崩解时限查抄法、溶出度测定法、释放度测定法、含量均匀度查抄法、最低装量查抄法相关常识。

熟悉融变时限查抄法相关常识。

了解片剂脆碎度查抄法、雾滴〔粒〕分布测定法、贴剂黏附力测定法相关常识。

12、中国药典二部附录ⅩⅤ
掌握试药的等级分类和选用原那么，四大滴定的常用指示液〔剂〕，盐酸、氢氧化钠、硫代硫酸钠、高氯酸、硝酸银滴定液的配制和标定等相关常识。

熟悉碘、硫酸、EDTA、高锰酸钾滴定液的配制和标定。

13、中国药典二部附录Ⅵ制药用水
熟悉制药用水相关常识。

14、中国药典二部附录ⅩⅨ
掌握药品质量尺度阐发方法验证和药品杂质阐发的相关内容。

熟悉原料药与药物制剂不变性试验的相关内容。

了解药物制剂人体生物操纵度和生物等效性试验以及近红外分光光度法的相关常识。

〔二〕抗生素药品查验科目测验主要内容
1、药物阐发的根底常识：
掌握药品质量尺度的定义、主要内容和制订的原那么；药品查验工作的底子程序；原始记录、查验陈述的主要内容和要求；常用玻璃仪器和药
检仪器的操作尺度以及计量仪器认证的要求；有效数字的定义、运算法那么和修约规那么。

熟悉误差的分类和减小误差的方法；重要阐发方法〔重量法，四大滴定法等〕的道理、方法及其在药品查验中的应用。

了解常用的国外药典、中国药典的沿革；常用阐发仪器的底子布局。

2、中国药典二部凡例
掌握二部凡例中查验方法和限度、计量和精密度的要求。

熟悉二部凡例中工程与要求、尺度品、对照品以及试药、试液、指示剂等相关内容。

了解二部凡例中名称及编排、说明书、包装以及标签等相关内容。

3、中国药典二部附录Ⅰ制剂通那么
掌握通那么中收载的片剂、打针剂、胶囊剂、眼用制剂、颗粒剂的相关内容。

熟悉通那么中收载的栓剂、丸剂、糖浆剂、口服溶液剂、软膏剂、酊剂的相关内容。

了解植入剂、气雾剂、膜剂、散剂、耳用鼻用制剂、洗剂、搽剂、凝胶剂、贴剂的相关内容。

4、中国药典二部附录Ⅲ一般辨别试验
掌握有机氟化物、芳香第一胺、钠盐、钾盐、铵盐、硫酸盐、氯化物等辨别方法以及反响道理。

了解汞盐、苯甲酸盐、枸橼酸盐、钙盐、钡盐、酒石酸盐、铁盐、硝酸盐、铝盐、磷酸盐、铋盐、铁盐、铜盐、锂盐、锌盐、锑盐、溴化物、碘化物、硼酸盐、镁盐、醋酸盐的辨别方法和反响道理。

5、中国药典二部附录Ⅳ分光光度法
掌握Lambert-Beer定律和紫外－可见分光光度法相关常识。

熟悉红外分光光度法和原子吸收分光光度法相关常识。

了解荧光阐发法和火焰光度法的相关常识。

6、中国药典二部附录Ⅴ色谱法
掌握色谱别离的道理、分类以及薄层色谱法、高效液相色谱法、气相色谱法、分子排阻色谱法的相关常识。

熟悉纸色谱法、柱色谱法相关常识。

了解毛细管电泳法相关常识。

7、中国药典二部附录Ⅵ
掌握相对密度、熔点、旋光度、pH值测定法的相关常识。

熟悉折光率、粘度测定法的相关常识。

了解馏程、凝点测定法的相关常识。

8、中国药典二部附录Ⅶ
掌握电位滴定法、永停滴定法、非水溶液滴定法、氮测定法的相关常识。

熟悉乙醇量测定法相关常识。

了解脂肪与脂肪油测定法、维生素Ａ测定法、维生素D测定法相关常识。

9、中国药典二部附录Ⅷ
熟悉氯化物查抄法、硫酸盐查抄法、重金属查抄法第一第二法、枯燥掉重查抄法、水分测定法、炽灼残渣查抄法相关常识。

熟悉重金属查抄法第三第四法、氟查抄法、铁盐查抄法、砷盐查抄法第一法、残留溶剂查抄法相关常识。

了解砷盐查抄法第二法、铵盐查抄法、易炭化物查抄法、氰化物查抄法、硫化物查抄法、硒查抄法、热阐发法、制药用水中总有机碳测定法相关常识。

10、中国药典二部附录Ⅸ
掌握溶液颜色查抄法第一第二法、澄清度查抄法、不溶性微粒查抄法、可见异物查抄法第一法相关常识。

熟悉可见异物查抄法第二法、结晶性查抄法、渗透压摩尔浓度测定法相关常识。

了解溶液颜色查抄法第三法、粒度和粒度分布测定法、X射线粉末衍射法、质谱法相关常识。

11、中国药典二部附录
掌握崩解时限查抄法、溶出度测定法、释放度测定法、含量均匀度查抄法、最低装量查抄法相关常识。

熟悉融变时限查抄法相关常识。

了解片剂脆碎度查抄法、雾滴〔粒〕分布测定法、贴剂黏附力测定法相关常识。

12、中国药典二部附录Ⅺ
掌握无菌查抄法、微生物限度查抄法、热原查抄法、细菌内毒素查抄法相关常识。

熟悉抗生素微生物检定法、异常毒性查抄法相关常识。

了解升降物质查抄法。

13、中国药典二部附录ⅩⅣ
了解生物检定统计法相关常识。

14、中国药典二部附录ⅩⅤ
掌握试药的等级分类和选用原那么，盐酸、氢氧化钠、硫代硫酸钠、高氯酸、硝酸银滴定液的配制和标定等相关常识。

熟悉四大滴定的常用指示液〔剂〕。

了解碘、硫酸、EDTA、高锰酸钾滴定液的配制和标定。

15、中国药典二部附录Ⅵ制药用水
熟悉制药用水相关常识。

16、中国药典二部附录ⅩⅦ灭菌法
熟悉灭菌法相关常识。

17、中国药典二部附录ⅩⅨ
掌握药品质量尺度阐发方法验证和药品杂质阐发的相关内容。

熟悉原料药与药物制剂不变性试验的相关内容。

了解药物制剂人体生物操纵度和生物等效性试验以及近红外分光光度法的相关常识。

〔三〕中药查验科目测验主要内容
1、中药阐发的根底常识：
掌握常用中药材来源鉴定、性状鉴定、显微鉴定和理化鉴定的主要内容、药品质量尺度的定义、主要内容和制订的原那么；药品查验工作的底子程序；原始记录、查验陈述的主要内容和要求；常用玻璃仪器和药检仪器的操作尺度以及计量仪器认证的要求；有效数字的定义、运算法那么和修约规那么。

熟悉熟悉常用中药有效成分〔如黄酮、生物碱、有机酸等〕的别离和阐发、误差的分类和减小误差的方法；重要阐发方法〔重量法，四大滴定法，仪器阐发方法等〕的道理、方法及其在中药查验中的应用。

了解常用的国外药典；中国药典的沿革；常用阐发仪器的底子布局。

2、中国药典一部凡例
掌握一部凡例中查验方法和限度、计量和精密度的要求。

熟悉一部凡例中工程与要求、尺度品、对照品以及试药、试液、指示剂等相关内容。

了解一部凡例中名称及编排、说明书、包装以及标签等相关内容。

3、中国药典一部附录Ⅰ制剂通那么
掌握通那么中收载的片剂、丸剂、颗粒剂、胶囊剂、打针剂的相关内容。

熟悉通那么中收载的散剂、合剂、糖浆剂、滴丸剂、软膏剂、酊剂、栓剂、贴膏剂、膏药的相关内容。

了解锭剂、煎膏剂、胶剂、酒剂、眼用鼻用制剂、流浸膏剂、搽剂、凝胶剂、露剂、茶剂、气雾剂的相关内容。

4、中国药典一部附录Ⅱ
掌握药材检定通那么、显微辨别法的相关内容。

熟悉药材取样规那么。

了解药材炮制通那么的相关内容。

5、中国药典一部附录Ⅳ一般辨别试验
掌握水杨酸盐、丙二酰脲类、有机氟化物、芳香第一胺、钠盐、钾盐、铵盐、银盐、硫酸盐、氯化物等辨别方法以及反响道理。

熟悉汞盐、苯甲酸盐、枸橼酸盐、钙盐、钡盐、酒石酸盐、铁盐、硝酸盐、铝盐、磷酸盐的辨别方法和反响道理。

了解铋盐、铁盐、铜盐、锂盐、锌盐、锑盐、溴化物、碘化物、硼酸盐、镁盐、醋酸盐的辨别方法和反响道理。

6、中国药典一部附录Ⅴ分光光度法
掌握Lambert-Beer定律和紫外－可见分光光度法相关常识。

熟悉红外分光光度法和原子吸收分光光度法相关常识。

7、中国药典一部附录Ⅵ色谱法
掌握色谱别离的道理、分类以及薄层色谱法、高效液相色谱法、气相色谱法的相关常识。

熟悉纸色谱法、柱色谱法相关常识。

了解毛细管电泳法相关常识。

8、中国药典一部附录Ⅶ
掌握相对密度、熔点、旋光度、pH值测定法的相关常识。

熟悉折光率、粘度测定法的相关常识。

了解馏程、凝点测定法的相关常识。

9、中国药典一部附录Ⅷ
掌握电位滴定法、永停滴定法、非水溶液滴定法、氮测定法的相关常识。

10、中国药典一部附录Ⅸ
熟悉杂质查抄法、氯化物查抄法、重金属查抄法第一第二法、枯燥掉重查抄法、水分测定法、炽灼残渣查抄法、灰分测定法、氮测定法、不溶性微粒查抄法、打针剂有关物质查抄法相关常识。

熟悉重金属查抄法第三第四法、铁盐查抄法、砷盐查抄法第一法、乙醇量测定法、甲醇量查抄法、乙醇量测定法、农药残留量查抄法相关常识。

了解铅、镉、砷、汞、铜测定法第二法、砷盐查抄法第二法、脂肪与脂肪油测定法、膨胀度测定法、酸败度测定法相关常识。

11、中国药典一部附录Ⅹ
掌握浸出物测定法、挥发油测定法的相关常识。

熟悉鞣质测定法、桉油精含量测定法的相关常识。

12、中国药典一部附录Ⅺ
掌握溶液颜色查抄法第一第二法、可见异物查抄法第一法。

熟悉溶液颜色查抄法第三法、可见异物查抄法第二法。

了解电感耦合等离子体质谱法的相关常识。

13、中国药典一部附录Ⅻ
掌握崩解时限查抄法、最低装量查抄法相关常识。

熟悉融变时限查抄法相关常识。

了解膏药软化点测定法、贴剂黏附力测定法相关常识。

14、中国药典一部附录ⅩⅣ制药用水
熟悉制药用水相关常识。

15、中国药典一部附录ⅩⅤ
掌握试药的等级分类和选用原那么，四大滴定的常用指示液〔剂〕，盐酸、氢氧化钠、硫代硫酸钠、高氯酸、硝酸银滴定液的配制和标定等相关常识。

熟悉碘、硫酸、EDTA、高锰酸钾滴定液的配制和标定。

16、中国药典一部附录ⅩⅧ
掌握中药质量尺度阐发方法验证的相关内容。

五、测验方式及规定用时
纸质试卷、闭卷测验，120分钟。

六、测验题型
测验题型共有四种形式：单项选择题、判断题、多项选择题和综合题。

每套试卷设置单项选择题30道、判断题30道、多项选择题10道，综合题4道，总计100分，60分合格
〔1〕单项选择题：每道标题问题有四个备选项，要求参考人员通过对题干的审查理解，从四个备选项中选出独一的正确答案，每题1分。

〔2〕判断题：每道标题问题列出一个可能的事实，通过审题给出该事实是正确还是错误的判断。

每题1分。

〔3〕多项选择题：每道标题问题所列备选项中，有两个或两个以上正确答案，每题2分。

选项全部正确得总分值，选项局部正确按比例得分，呈现错误选项该题不得分。

〔4〕综合题：分为试验操作题、简答题、案例阐发题和计算题等，每题5分。

七、参考书目
1、中华人民共和国药典2005年版一部．化学工业出书社，2005.
2、中华人民共和国药典2005年版二部．化学工业出书社，2005.
3、中国药品查验尺度操作规程2005年版．中国医药科技出书社，2005.
4、药品查验仪器操作规程2005年版．中国医药科技出书社，2005.
5、现代药品查验学.人民军医出书社,1994.
11。