抗核抗体谱检测试剂盒(磁微粒化学发光法)产品技术要求华晟源

抗核抗体谱检测试剂盒（磁微粒化学发光法)
适用范围：分别用于体外定量测定人血清中抗SSA抗体IgG，抗核糖体P蛋白IgG抗体，抗SSB抗体IgG，抗nRNP/Sm免疫球蛋白G抗体（IgG），抗Sm抗体IgG，抗着丝点抗体IgG，抗Scl-70抗体免疫球蛋白G(IgG)，抗Jo-1抗体IgG，抗双链DNA IgG抗体，抗组蛋白抗体（IgG），抗核小体IgG抗体，抗线粒体2型（M2）抗体IgG ，抗PM-Scl 抗体免疫球蛋白G（IgG），抗增殖细胞核抗原（PCNA）抗体IgG的含量。

1. 产品规格及其划分说明
项目名称 组分名称 主要成分 包装规格及装量
25测试/
盒
50测试/
盒
100测试/
盒
SSA （抗SSA
抗体IgG）
SSA
校准品
（1,2,3）
含抗SSA抗体浓度
为2、20、200
RU/ml的pH 7.4
±0.1Tris缓冲液
1ml/瓶×3
瓶
1ml/瓶×3
瓶
1ml/瓶×3
瓶
SSA
质控品
（1,2）
含抗SSA抗体两个
浓度水平(30±
9RU/ml、100±
20RU/ml)pH 7.4
±0.1Tris缓冲液
1ml/瓶×2
瓶
1ml/瓶×2
瓶
1ml/瓶×2
瓶
SSA
试剂1
含生物素标记的
SSA抗原的
pH 7.4±0.1磷酸
1.5ml/瓶
×1瓶
3ml/瓶×1
瓶
6ml/瓶×1
瓶
盐缓冲液
SSA 试剂2 碱性磷酸酶标记的
抗人IgG抗体的
pH 7.2±0.1的
Tris缓冲液
3ml/瓶×1
瓶
6ml/瓶×1
瓶
12ml/瓶×
1瓶
SSA 试剂M
pH 7.5±0.1的
Tris缓冲液配制的
链酶亲和素结合着
的磁性微粒
1.5ml/瓶
×1瓶
3ml/瓶×1
瓶
6ml/瓶×1
瓶
P0（抗核糖体P蛋白IgG抗体）） P0校准品
（1,2,3）
含抗核糖体P蛋白
抗体浓度为g 、20、
200 RU/ml的
pH 7.4±0.1Tris
缓冲液
1ml/瓶×3
瓶
1ml/瓶×3
瓶
1ml/瓶×3
瓶
P0质控品
（1,2）
含抗核糖体P蛋白
抗体两个浓度水平
(30±9RU/ml、100
±20RU/ml)的
pH 7.4±0.1Tris
缓冲液
1ml/瓶×2
瓶
1ml/瓶×2
瓶
1ml/瓶×2
瓶
P0试剂1
生物素标记的P0抗
原的pH 7.4±0.1
1.5ml/瓶
×1瓶
3ml/瓶×1
瓶
6ml/瓶×1
瓶
磷酸盐缓冲液
P0试剂2 碱性磷酸酶标记的
抗人IgG抗体的
pH 7.2±0.1的
Tris缓冲液
3ml/瓶×1
瓶
6ml/瓶×1
瓶
12ml/瓶×
1瓶
P0试剂M
pH 7.5±0.1的
Tris缓冲液配制的
链酶亲和素结合着
的磁性微粒
1.5ml/瓶
×1瓶
3ml/瓶×1
瓶
6ml/瓶×1
瓶
SSB（抗SSB抗体IgG） SSB校准品
（1,2,3）
含抗SSB抗体浓度
为2、20、200
RU/ml的pH 7.4
±0.1Tris缓冲液
1ml/瓶×3
瓶
1ml/瓶×3
瓶
1ml/瓶×3
瓶
SSB质控品
（1,2）
含抗SSB抗体两个
浓度水平(30±
9RU/ml、100±
20RU/ml)的
pH 7.4±0.1Tris
缓冲液
1ml/瓶×2
瓶
1ml/瓶×2
瓶
1ml/瓶×2
瓶
SSB试剂1
生物素标记的SSB
抗原的pH 7.4±
0.1磷酸盐缓冲液
1.5ml/瓶
×1瓶
3ml/瓶×1
瓶
6ml/瓶×1
瓶
SSB试剂2 碱性磷酸酶标记的
抗人IgG抗体的
pH 7.2±0.1的
Tris缓冲液
3ml/瓶×1
瓶
6ml/瓶×1
瓶
12ml/瓶×
1瓶
SSB试剂M
pH 7.5±0.1的
Tris缓冲液配制的
链酶亲和素结合着
的磁性微粒
1.5ml/瓶
×1瓶
3ml/瓶×1
瓶
6ml/瓶×1
瓶
nRNP/Sm （抗
nRNP/Sm
免疫球蛋
白G抗体（IgG）） nRNP/Sm
校准品
（1,2,3）
含抗nRNP/Sm抗
体浓度为2、20、
200 RU/ml的
pH 7.4±0.1Tris
缓冲液
1ml/瓶×3
瓶
1ml/瓶×3
瓶
1ml/瓶×3
瓶
nRNP/Sm
质控品
（1,2）
含抗nRNP/Sm抗
体两个浓度水平(30
±9RU/ml、100±
20RU/ml)的
pH 7.4±0.1Tris
缓冲液
1ml/瓶×2
瓶
1ml/瓶×2
瓶
1ml/瓶×2
瓶
nRNP/Sm
试剂1
生物素标记的
nRNP/Sm抗原的
pH 7.4±0.1磷酸
1.5ml/瓶
×1瓶
3ml/瓶×1
瓶
6ml/瓶×1
瓶
盐缓冲液
nRNP/Sm 试剂2 碱性磷酸酶标记的
抗人IgG抗体的
pH 7.2±0.1的
Tris缓冲液
3ml/瓶×1
瓶
6ml/瓶×1
瓶
12ml/瓶×
1瓶
nRNP/Sm 试剂M
pH 7.5±0.1的
Tris缓冲液配制的
链酶亲和素结合着
的磁性微粒
1.5ml/瓶
×1瓶
3ml/瓶×1
瓶
6ml/瓶×1
瓶
Sm（抗Sm 抗体IgG）Sm校准品
（1,2,3）
含抗Sm抗体浓度
为2、20、200
RU/ml的pH 7.4
±0.1Tris缓冲液
1ml/瓶×3
瓶
1ml/瓶×3
瓶
1ml/瓶×3
瓶
Sm质控品
（1,2）
含抗Sm抗体两个
浓度水平(30±
9RU/ml、100±
20RU/ml)的
pH 7.4±0.1Tris
缓冲液
1ml/瓶×2
瓶
1ml/瓶×2
瓶
1ml/瓶×2
瓶
Sm试剂1
生物素标记的Sm
抗原的pH 7.4±
0.1磷酸盐缓冲液
1.5ml/瓶
×1瓶
3ml/瓶×1
瓶
6ml/瓶×1
瓶
Sm试剂2 碱性磷酸酶标记的
抗人IgG抗体的
pH 7.2±0.1的
Tris缓冲液
3ml/瓶×1
瓶
6ml/瓶×1
瓶
12ml/瓶×
1瓶
Sm试剂M
pH 7.5±0.1的
Tris缓冲液配制的
链酶亲和素结合着
的磁性微粒
1.5ml/瓶
×1瓶
3ml/瓶×1
瓶
6ml/瓶×1
瓶
着丝点(CENP-B)（抗着丝点抗体IgG）
着丝点
(CENP-B
校准品
（1,2,3）
含抗着丝点
(CENP-B)抗体浓度
为2、20、200
RU/ml的pH 7.4
±0.1Tris缓冲液
1ml/瓶×3
瓶
1ml/瓶×3
瓶
1ml/瓶×3
瓶
着丝点
(CENP-B
质控品
（1,2）
含抗着丝点
(CENP-B)抗体两个
浓度水平(30±
9RU/ml、100±
20RU/ml)的
pH 7.4±0.1Tris
缓冲液
1ml/瓶×2
瓶
1ml/瓶×2
瓶
1ml/瓶×2
瓶
着丝点
(CENP-B
生物素标记的着丝
点(CENP-B)抗原的
1.5ml/瓶
×1瓶
3ml/瓶×1
瓶
6ml/瓶×1
瓶
试剂1 pH 7.4±0.1磷酸
盐缓冲液
着丝点(CENP-B 试剂2 碱性磷酸酶标记的
抗人IgG抗体的
pH 7.2±0.1的
Tris缓冲液
3ml/瓶×1
瓶
6ml/瓶×1
瓶
12ml/瓶×
1瓶
着丝点(CENP-B 试剂M
pH 7.5±0.1的
Tris缓冲液配制的
链酶亲和素结合着
的磁性微粒
1.5ml/瓶
×1瓶
3ml/瓶×1
瓶
6ml/瓶×1
瓶
Scl-70（抗Scl-70抗体免疫球
蛋白
G(IgG)） Scl-70校准
品（1,2,3）
含抗Scl-70抗体浓
度为2、20、200
RU/ml的pH 7.4
±0.1Tris缓冲液
1ml/瓶×3
瓶
1ml/瓶×3
瓶
1ml/瓶×3
瓶
Scl-70质控
品（1,2）
含抗Scl-70抗体两
个浓度水平(30±
9RU/ml、100±
20RU/ml)的
pH 7.4±0.1Tris
缓冲液
1ml/瓶×2
瓶
1ml/瓶×2
瓶
1ml/瓶×2
瓶
Scl-70试剂
1
生物素标记的
Scl-70抗原的
1.5ml/瓶
×1瓶
3ml/瓶×1
瓶
6ml/瓶×1
瓶
pH 7.4±0.1磷酸
盐缓冲液
Scl-70试剂
2 碱性磷酸酶标记的
抗人IgG抗体的
pH 7.2±0.1的
Tris缓冲液
3ml/瓶×1
瓶
6ml/瓶×1
瓶
12ml/瓶×
1瓶
Scl-70试剂
M
pH 7.5±0.1的
Tris缓冲液配制的
链酶亲和素结合着
的磁性微粒
1.5ml/瓶
×1瓶
3ml/瓶×1
瓶
6ml/瓶×1
瓶
Jo-1（抗Jo-1抗体IgG）
Jo-1校准
品（1,2,3）
含抗Jo-1抗体浓度
为2、20、200
RU/ml的pH 7.4
±0.1Tris缓冲液
1ml/瓶×3
瓶
1ml/瓶×3
瓶
1ml/瓶×3
瓶
Jo-1质控
品（1,2）
含抗Jo-1抗体两个
浓度水平(30±
9RU/ml、100±
20RU/ml)的
pH 7.4±0.1Tris
缓冲液
1ml/瓶×2
瓶
1ml/瓶×2
瓶
1ml/瓶×2
瓶
Jo-1试剂1
生物素标记的Jo-1
抗原的pH 7.4±
1.5ml/瓶
×1瓶
3ml/瓶×1
瓶
6ml/瓶×1
瓶
0.1磷酸盐缓冲液
Jo-1试剂2 碱性磷酸酶标记的
抗人IgG抗体的
pH 7.2±0.1的
Tris缓冲液
3ml/瓶×1
瓶
6ml/瓶×1
瓶
12ml/瓶×
1瓶
Jo-1试剂
M
pH 7.5±0.1的
Tris缓冲液配制的
链酶亲和素结合着
的磁性微粒
1.5ml/瓶
×1瓶
3ml/瓶×1
瓶
6ml/瓶×1
瓶
dsDNA （抗双链DNA IgG 抗体 dsDNA校
准品
（1,2,3）
含抗dsDNA抗体
浓度为10、100、
800 IU/ml的
pH 7.4±0.1Tris
缓冲液
1ml/瓶×3
瓶
1ml/瓶×3
瓶
1ml/瓶×3
瓶
dsDNA质
控品（1,2）
含抗dsDNA抗体
两个浓度水平（300
±30IU/ml、600±
60IU/ml）的
pH 7.4±0.1Tris
缓冲液
1ml/瓶×2
瓶
1ml/瓶×2
瓶
1ml/瓶×2
瓶
dsDNA试
剂1
生物素标记的
dsDNA抗原的
1.5ml/瓶
×1瓶
3ml/瓶×1
瓶
6ml/瓶×1
瓶
pH 7.4±0.1磷酸
盐缓冲液
dsDNA试
剂2 碱性磷酸酶标记的
抗人IgG抗体的
pH 7.2±0.1的
Tris缓冲液
3ml/瓶×1
瓶
6ml/瓶×1
瓶
12ml/瓶×
1瓶
dsDNA试
剂M
pH 7.5±0.1的
Tris缓冲液配制的
链酶亲和素结合着
的磁性微粒
1.5ml/瓶
×1瓶
3ml/瓶×1
瓶
6ml/瓶×1
瓶
组蛋白（His）（抗组蛋白抗
体（IgG）
组蛋白
（His）校准
品（1,2,3）
含抗组蛋白（His）
抗体浓度为2、20、
200 RU/ml的
pH 7.4±0.1Tris
缓冲液
1ml/瓶×3
瓶
1ml/瓶×3
瓶
1ml/瓶×3
瓶
组蛋白
（His）质控
品（1,2）
含抗组蛋白（His）
抗体两个浓度水平
(30±9RU/ml、100
±20RU/ml)的
pH 7.4±0.1Tris
缓冲液
1ml/瓶×2
瓶
1ml/瓶×2
瓶
1ml/瓶×2
瓶 组蛋白生物素标记的组蛋 1.5ml/瓶3ml/瓶×16ml/瓶×1
（His）试剂
1
白（His）抗原的
pH 7.4±0.1磷酸
盐缓冲液
×1瓶 瓶 瓶
组蛋白（His）试剂
2 碱性磷酸酶标记的
抗人IgG抗体的
pH 7.2±0.1的
Tris缓冲液
3ml/瓶×1
瓶
6ml/瓶×1
瓶
12ml/瓶×
1瓶
组蛋白（His）试剂
M
pH 7.5±0.1的
Tris缓冲液配制的
链酶亲和素结合着
的磁性微粒
1.5ml/瓶
×1瓶
3ml/瓶×1
瓶
6ml/瓶×1
瓶
核小体（Nuc）（抗核小体IgG抗体）
核小体
（Nuc）校
准品
（1,2,3）
含抗核小体（Nuc）
抗体浓度为2、20、
200 RU/ml的
pH 7.4±0.1Tris
缓冲液
1ml/瓶×3
瓶
1ml/瓶×3
瓶
1ml/瓶×3
瓶
核小体
（Nuc）质
控品（1,2）
含抗核小体（Nuc）
dsDNA抗体两个浓
度水平(30±
9RU/ml、100±
20RU/ml)的
pH 7.4±0.1Tris
1ml/瓶×2
瓶
1ml/瓶×2
瓶
1ml/瓶×2
瓶
缓冲液
核小体（Nuc）试
剂1 生物素标记的核小
体（Nuc）抗原的
pH 7.4±0.1磷酸
盐缓冲液
1.5ml/瓶
×1瓶
3ml/瓶×1
瓶
6ml/瓶×1
瓶
核小体（Nuc）试
剂2 碱性磷酸酶标记的
抗人IgG抗体的
pH 7.2±0.1的
Tris缓冲液
3ml/瓶×1
瓶
6ml/瓶×1
瓶
12ml/瓶×
1瓶
核小体（Nuc）试
剂M
pH 7.5±0.1的
Tris缓冲液配制的
链酶亲和素结合着
的磁性微粒
1.5ml/瓶
×1瓶
3ml/瓶×1
瓶
6ml/瓶×1
瓶
线粒体2型（M2）（抗线粒体2型（M2）抗体IgG） 线粒体2型
（M2）校准
品（1,2,3）
含抗线粒体2型
（M2）抗体浓度为
2、20、200 RU/ml
的pH 7.4±
0.1Tris缓冲液
1ml/瓶×3
瓶
1ml/瓶×3
瓶
1ml/瓶×3
瓶
线粒体2型
（M2）质控
品（1,2）
含抗线粒体2型
（M2）抗体两个浓
度水平(30±
9RU/ml、100±
1ml/瓶×2
瓶
1ml/瓶×2
瓶
1ml/瓶×2
瓶
pH 7.4±0.1Tris
缓冲液
线粒体2型（M2）试剂
1 生物素标记的线粒
体2型（M2）抗原
的pH 7.4±0.1磷
酸盐缓冲液
1.5ml/瓶
×1瓶
3ml/瓶×1
瓶
6ml/瓶×1
瓶
线粒体2型（M2）试剂
2 碱性磷酸酶标记的
抗人IgG抗体的
pH 7.2±0.1的
Tris缓冲液
3ml/瓶×1
瓶
6ml/瓶×1
瓶
12ml/瓶×
1瓶
线粒体2型（M2）试剂
M
pH 7.5±0.1的
Tris缓冲液配制的
链酶亲和素结合着
的磁性微粒
1.5ml/瓶
×1瓶
3ml/瓶×1
瓶
6ml/瓶×1
瓶
PM-Scl
（抗
PM-Scl抗体免疫球
蛋白G （IgG）） PM-Scl校
准品
（1,2,3）
含抗PM-Scl抗体
浓度为2、20、200
RU/ml的pH 7.4
±0.1Tris缓冲液
1ml/瓶×3
瓶
1ml/瓶×3
瓶
1ml/瓶×3
瓶
PM-Scl质
控品（1,2）
含抗PM-Scl抗体
两个浓度水平(30±
9RU/ml、100±
1ml/瓶×2
瓶
1ml/瓶×2
瓶
1ml/瓶×2
瓶
pH 7.4±0.1Tris
缓冲液
PM-Scl试
剂1
生物素标记的
PM-Scl抗原的
pH 7.4±0.1磷酸
盐缓冲液
1.5ml/瓶
×1瓶
3ml/瓶×1
瓶
6ml/瓶×1
瓶
PM-Scl试
剂2 碱性磷酸酶标记的
抗人IgG抗体的
pH 7.2±0.1的
Tris缓冲液
3ml/瓶×1
瓶
6ml/瓶×1
瓶
12ml/瓶×
1瓶
PM-Scl试
剂M
pH 7.5±0.1的
Tris缓冲液配制的
链酶亲和素结合着
的磁性微粒
1.5ml/瓶
×1瓶
3ml/瓶×1
瓶
6ml/瓶×1
瓶
PCNA（抗增殖细胞核抗原（PCNA）抗体IgG）PCNA校准
品（1,2,3）
含抗PCNA抗体浓
度为2、20、200
RU/ml的pH 7.4
±0.1Tris缓冲液
1ml/瓶×3
瓶
1ml/瓶×3
瓶
1ml/瓶×3
瓶
PCNA质控
品（1,2）
含抗PCNA抗体两
个浓度水平(30±
9RU/ml、100±
1ml/瓶×2
瓶
1ml/瓶×2
瓶
1ml/瓶×2
瓶
pH 7.4±0.1Tris
缓冲液
PCNA试剂
1
生物素标记的
PCNA抗原的
pH 7.4±0.1磷酸
盐缓冲液
1.5ml/瓶
×1瓶
3ml/瓶×1
瓶
6ml/瓶×1
瓶
PCNA试剂
2 碱性磷酸酶标记的
抗人IgG抗体的
pH 7.2±0.1的
Tris缓冲液
3ml/瓶×1
瓶
6ml/瓶×1
瓶
12ml/瓶×
1瓶
PCNA试剂
M
pH 7.5±0.1的
Tris缓冲液配制的
链酶亲和素结合着
的磁性微粒
1.5ml/瓶
×1瓶
3ml/瓶×1
瓶
6ml/瓶×1
瓶
2. 性能指标
2.1外观
试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；磁分离试剂摇匀后为均匀悬浊液，无明显凝集；液体组分应澄清，无沉淀或絮状物；包装标签应清晰，易识别。

2.2准确度：
各个项目的回收率均应在85%~115%范围内。

检测项目名称 线性范围 线性相关检测项目名称 线性范围 线性相关
系数(r)（要求）
系数(r)（要求）
抗SSA抗体
[2，
200]RU/ml ≥0.9900 抗Jo-1抗体
[2，
200]RU/ml
≥0.9900
抗核糖体P蛋
白抗体
[2，
200]RU/ml
≥0.9900
抗双链DNA
抗体
[40，
800]IU/ml
≥0.9900
抗SSB抗体
[2，
200]RU/ml ≥0.9900 抗组蛋白抗体
[2，
200]RU/ml
≥0.9900
抗nRNP/Sm
抗体
[2，
200]RU/ml
≥0.9900 抗核小体抗体
[2，
200]RU/ml
≥0.9900
抗Sm抗体
[2，
200]RU/ml ≥0.9900
抗线粒体2型
（M2）抗体
[2，
200]RU/ml
≥0.9900
抗着丝点抗体
[2，
200]RU/ml ≥0.9900
抗PM-Scl抗
体
[2，
200]RU/ml
≥0.9900
抗Scl-70抗体
[2，
200]RU/ml ≥0.9900 抗PCNA抗体
[2，
200]RU/ml
≥0.9900
2.3线性
2.4空白限
检测项目名称 空白限（要求） 检测项目名称 空白限（要求） 抗SSA抗体 ≤1.0RU/ml 抗Jo-1抗体 ≤1.0RU/ml
抗核糖体P蛋白抗体 ≤1.0RU/ml 抗双链DNA抗体 ≤2.6IU/ml
抗SSB抗体 ≤1.0RU/ml 抗组蛋白抗体 ≤1.0RU/ml
抗nRNP/Sm抗体 ≤1.0RU/ml 抗核小体抗体 ≤1.0RU/ml
抗线粒体2型（M2）
抗Sm抗体 ≤1.0RU/ml
≤1.1RU/ml
抗体
抗着丝点抗体 ≤1.0RU/ml 抗PM-Scl抗体 ≤1.0RU/ml
抗Scl-70抗体 ≤1.0RU/ml 抗PCNA抗体 ≤1.0RU/ml
2.5重复性
各个项目变异系数(CV)应不大于10.0%。

2.6质控品赋值有效性
各个项目的质控品测定值，每次测定结果均应在质控品测定值允许范围内。

（抗双链DNA 抗体项目的质控品测定值允许范围为300±30IU/ml、600±60IU/ml，其它项目的质控品测定值允许范围为都是30±9RU/ml、100±20RU/ml）。

2.7批间差
各个项目批间变异系数(CV)应不大于15.0%。

2.8稳定性
产品在2℃~8℃条件下保存有效期12个月，取失效期产品进行检测，检测结果应满足2.2~2.6项要求。

2.9校准品溯源性
根据GB/T21415-2008及有关规定,抗核抗体谱检测试剂盒各个项目校准品溯源到相应的企业工作校准品。