ICH Q7a知识“我问你答”1
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ICH Q7a知识“我问你答”
2018.7.17
1、ICH是什么的缩写？中文名称是什么？有几个主题?
International Council for Harmonization of Technical Requirements for Registration of
Pharmaceuticals for Human Use
人用药物注册技术要求国际协调会议 有4个主题：质量(Q)、安全性(S)、有效性(E)、多学科(M)
2、ICH Q7a是什么内容？与ICH Q7有区别吗？
• Q7a： Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients • 原料药的优良制造规范指南
1引言2质量管理3人员4建筑与设施5工艺设备6文件与记录7物料管理8生产和中间控制9原料药和中间体的包装和贴签10储存和分发11实验室控制12验证13变更的控制14物料的拒收和再利用15投诉和召回16协议制造商包括实验室17代理商经纪人贸易商经销商重新包装者和重新贴签者18用细胞繁殖发酵生产的原料药的特殊指南19用于临床研究的原料药20术语表4填空题?1
• Q7a共有20章节，其中质量管理是第二章。
1、引言 2、质量管理 3、人员 4、建筑与设施 5、工艺设备 6、文件与记录 7、物料管理 8、生产和中间控制 9、原料药和中间体的包装和贴签 10、储存和分发 11、实验室控制 12、验证 13、变更的控制 14、物料的拒收和再利用 15、投诉和召回 16、协议制造商（包括实验室） 17、代理商、经纪人、贸易商、经 销商、重新包装者和重新贴签者 18、用细胞繁殖/发酵生产的原料 药的特殊指南 19、用于临床研究的原料药 20、术语表
）
7、下述所列的活动中应有专用区域或其他控制 的是（
• A.来料的接收、鉴别、取样和待检，等待放行或拒收；
）
• B.中间体和原料药放行或拒收前的待检；
• C.中间体或原料药的取样；
• D.不合格物料处理（如退货，返工或销毁）前的暂存；
• E.已放行物料的贮存；
8、请分析以下物料能否作为原料药的起始物料？如能则需要 关注哪些指标？
6、下列属于质量管理部门职责的是（
• A.所有原料药的放行与否决，非本企业使用的中间体的放行和否 决； • B.建立原材料、中间体、包装材料和标签的放行或拒收系统； • C.按书面程序起草、审核、批准和分发中间体或原料药的各种生 产规程； • D. 批准对中间体或原料药质量问题可能造成影响的各种变更； • E.确保对仪器设备进行必要的校准并有校准记录；
4、填空题
• 1.参与原料药生产的每一个人都应当对（ ） 负责。 • 2.非无菌原料药精制工艺用水应至少符合（ ） 的质量标准。 • 3.生产宜用密闭设备，使用敞口设备或打开设 备操作时，应有（ ）的措施。
5、下列说法中不正确的是（
）
• A.ICHQ7文件适用于通过化学合成、提取、细胞培养/发酵，通过 从自然资源回收，或通过这些工艺的结合而得到的原料药。 • B.ICHQ7适用于人用药品（医疗用品）所含原料药的制造。 • C.ICHQ7适用于所有疫苗、完整细胞、全血和血浆、全血和血浆 的衍生物（血浆成分）和基因治疗的原料药 • D.ICHQ7适用于以血和血浆为原材料生产的原料药。
对于合成步骤较少，所用起始原料的结构复杂、合成和质控难度大的品种---应提供充分、详细的起始原料生产工艺和过程控制资料。
N O H HN N H O O H HO H OH O OH OH
H
O O
O
酒石酸
酒石酸长春瑞滨
----采用市售原料药粗品精制制备 原料药 ----采用市售游离酸/碱经一步成盐、 精制制备原料药 且未提供充分、详细的粗品或 游离酸/碱生产工艺和过程控制资料 的
Br-
OCOCH3
CH3Br
N H3COCO D
N
N H3COCO
H3C
维库溴铵
Thanks
2018/7/17
11
ICH Q7a与ICH Q7基本没有区别，在ICH Q7类目下分为两部分， ■Q7a:Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients ■Q&AS:相关问答
3、ICH Q7a共有多少章节？质量管理是第几章？
O
N
OH O
不予批准
长春瑞滨碱
9、请分析以下原料药的合成过程中最为需要关注的质量控制点？
O
CH3CO2C CH2 CH3 OSO3H
OCOCH3
Cl C
O O OH
H3C
A
OCOCH3 O
NH
O N HO B OH N
O
KBH4
N HO C OCOCH3
N
CH3COCl
手性化合药的特殊 点: 在研究与制备 过程中需要随时关 注与控制其光学纯 度.
2018.7.17
1、ICH是什么的缩写？中文名称是什么？有几个主题?
International Council for Harmonization of Technical Requirements for Registration of
Pharmaceuticals for Human Use
人用药物注册技术要求国际协调会议 有4个主题：质量(Q)、安全性(S)、有效性(E)、多学科(M)
2、ICH Q7a是什么内容？与ICH Q7有区别吗？
• Q7a： Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients • 原料药的优良制造规范指南
1引言2质量管理3人员4建筑与设施5工艺设备6文件与记录7物料管理8生产和中间控制9原料药和中间体的包装和贴签10储存和分发11实验室控制12验证13变更的控制14物料的拒收和再利用15投诉和召回16协议制造商包括实验室17代理商经纪人贸易商经销商重新包装者和重新贴签者18用细胞繁殖发酵生产的原料药的特殊指南19用于临床研究的原料药20术语表4填空题?1
• Q7a共有20章节，其中质量管理是第二章。
1、引言 2、质量管理 3、人员 4、建筑与设施 5、工艺设备 6、文件与记录 7、物料管理 8、生产和中间控制 9、原料药和中间体的包装和贴签 10、储存和分发 11、实验室控制 12、验证 13、变更的控制 14、物料的拒收和再利用 15、投诉和召回 16、协议制造商（包括实验室） 17、代理商、经纪人、贸易商、经 销商、重新包装者和重新贴签者 18、用细胞繁殖/发酵生产的原料 药的特殊指南 19、用于临床研究的原料药 20、术语表
）
7、下述所列的活动中应有专用区域或其他控制 的是（
• A.来料的接收、鉴别、取样和待检，等待放行或拒收；
）
• B.中间体和原料药放行或拒收前的待检；
• C.中间体或原料药的取样；
• D.不合格物料处理（如退货，返工或销毁）前的暂存；
• E.已放行物料的贮存；
8、请分析以下物料能否作为原料药的起始物料？如能则需要 关注哪些指标？
6、下列属于质量管理部门职责的是（
• A.所有原料药的放行与否决，非本企业使用的中间体的放行和否 决； • B.建立原材料、中间体、包装材料和标签的放行或拒收系统； • C.按书面程序起草、审核、批准和分发中间体或原料药的各种生 产规程； • D. 批准对中间体或原料药质量问题可能造成影响的各种变更； • E.确保对仪器设备进行必要的校准并有校准记录；
4、填空题
• 1.参与原料药生产的每一个人都应当对（ ） 负责。 • 2.非无菌原料药精制工艺用水应至少符合（ ） 的质量标准。 • 3.生产宜用密闭设备，使用敞口设备或打开设 备操作时，应有（ ）的措施。
5、下列说法中不正确的是（
）
• A.ICHQ7文件适用于通过化学合成、提取、细胞培养/发酵，通过 从自然资源回收，或通过这些工艺的结合而得到的原料药。 • B.ICHQ7适用于人用药品（医疗用品）所含原料药的制造。 • C.ICHQ7适用于所有疫苗、完整细胞、全血和血浆、全血和血浆 的衍生物（血浆成分）和基因治疗的原料药 • D.ICHQ7适用于以血和血浆为原材料生产的原料药。
对于合成步骤较少，所用起始原料的结构复杂、合成和质控难度大的品种---应提供充分、详细的起始原料生产工艺和过程控制资料。
N O H HN N H O O H HO H OH O OH OH
H
O O
O
酒石酸
酒石酸长春瑞滨
----采用市售原料药粗品精制制备 原料药 ----采用市售游离酸/碱经一步成盐、 精制制备原料药 且未提供充分、详细的粗品或 游离酸/碱生产工艺和过程控制资料 的
Br-
OCOCH3
CH3Br
N H3COCO D
N
N H3COCO
H3C
维库溴铵
Thanks
2018/7/17
11
ICH Q7a与ICH Q7基本没有区别，在ICH Q7类目下分为两部分， ■Q7a:Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients ■Q&AS:相关问答
3、ICH Q7a共有多少章节？质量管理是第几章？
O
N
OH O
不予批准
长春瑞滨碱
9、请分析以下原料药的合成过程中最为需要关注的质量控制点？
O
CH3CO2C CH2 CH3 OSO3H
OCOCH3
Cl C
O O OH
H3C
A
OCOCH3 O
NH
O N HO B OH N
O
KBH4
N HO C OCOCH3
N
CH3COCl
手性化合药的特殊 点: 在研究与制备 过程中需要随时关 注与控制其光学纯 度.