医药企业新版GMP认证与执行的问题分析

医药企业新版GMP认证与执行的问题分析作者：吴莞生
来源：《科技视界》 2015年第23期
吴莞生
（广州中医药大学经济与管理学院，广东广州 510006）
【摘要】GMP认证是保证我国医药企业合法正规生产、提高其药品生产技术、保证药品
质量的重要措施，可见它间接与人们的健康息息相关。

所以医药企业GMP认证不仅有利于促进
我国医药事业的健康发展，而且有利于保障人们用药安全有效。

从GMP认证的概念出发，重点
分析了我国医药企业新版GMP认证与执行过程中存在的一些问题，以希望能为相关国家机关和
医药企业提供参考，来进一步推进我国医药企业新版GMP认证，促进我国医药事业的进一步发展。

【关键词】新版GMP认证与执行；问题；分析
旧版GMP认证实施以来，极大地促进了我国医药企业的规范化发展，但是在它实施过程中
也逐渐出现了一些问题，为了更好地推动我国医药事业的健康发展，我国对旧版GMP进行了修订——《药品生产质量管理规范(2010年修订)》于2011年3月1日起正式开始施行。

新修订
的GMP吸取了世界其他国家在药品监督管理工作上的先进方法与经验，逐渐达到了WHO的GMP
水平，一定程度上提高了我国医药企业药品质量监督管理的能力，增强了其国际竞争力。

但在
新版GMP认证执行过程中也出现了一些问题，本文着重对其中出现的问题进行分析，以希望能
为相关国家机关和医药企业的决策提供参考，来进一步推进我国医药企业新版GMP认证，促进
我国医药事业的进一步发展。

1 药品GMP认证的概念
药品GMP是指药品生产质量管理规范，即要求药品生产企业在药品原料、生产设备、从业
人员、生产过程和质量监管等方面都要严格符合国家既定的卫生质量要求，切实保证生产的药
品安全有效，进而保障人们的身体健康。

药品GMP认证是指政府部门对制药企业实施GMP的情况进行检查、评价并决定是否发给认
证证书的过程，是一种强制性的企业质量体系的政府认证。

[1]所以，药品GMP认证带有一定的权威性、强制性，它需要医药企业严格贯彻落实。

对医药企业实行GMP认证有利于提高其药品
质量监督管理的能力，增强其国际竞争力，从而促进我国医药事业的健康快速发展。

2 我国医药企业新版GMP认证与执行的问题
2011年3月1日起《药品生产质量管理规范(2010年修订)》正式开始施行以来，我国药品监督管理工作取得了一定的进展，医药企业进行新版GMP认证的工作也获得了一些成效，然而，纵观我国医药企业新版GMP认证与执行现状，其中还是存在一些问题，显然这些问题一定程度
上制约了我国医药企业新版GMP认证执行的进程，阻碍了我国医药事业的进一步发展。

因此，
我们需要对这些问题进行分析，力图找出这些问题所在。

2.1 新版GMP认证未引起医药企业足够的重视
全国共有无菌药品生产企业1319家，截止到2013年7月20日，通过新版GMP认证的药品生产企业为342家（其中核发456张证书），占无菌药品生产企业总数的25.9%。

全国共有非
无菌药品生产企业3839家，截止到2013年7月20日，通过新新版GMP认证的药品生产企业（不含医用氧、中药饮片及体外诊断试剂）为660家（其中核发810张证书），占非无菌药品
生产企业总数的17.2%。

[2]可见虽然新版GMP已经施行一段时间，但只有很少的无菌药品生产
企业和费无菌药品生产企业进行了GMP认证，还有许多的医药企业仍抱着等待观望的态度，对
新版GMP认证缺乏足够的重视，对它的重要性认识不到位，认为新修订的GMP认证阻碍了它的
发展——认为进行新版GMP认证，这会缩小它的盈利空间，削弱它开拓市场的能力，然而这种
想法是错误的。

因为进行新版GMP认证会提高企业药品生产质量监督管理能力，保证生产的药
品安全有效，从而逐渐获得消费者的忠诚度，所以这将有利于医药企业的健康可持续发展。

2.2 新版GMP认证进度缓慢
根据国家食药监局公布的GMP认证情况，截止2013年7月20日，无论是无菌还是非无菌
药品，认证通过企业数量都不多，无菌药品通过率25.9%，未达三成；非无菌药品通过率17.2%，两成都没到。

[3]我国医药企业包括无菌药品生产企业和非无菌药品生产企业等，它们的新版GMP认证进度缓慢。

可见自我国新版的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》施行以来，仍
有许多医药企业持观望态度，不愿意把大量的资金投入到GMP生产中，认为这些大量投入的资金，会减少企业利润，甚至会影响企业的资金周转。

这无疑影响了我国医药企业新版GMP认证
的进度，而且这种观点也是值得商榷的。

2.3 医药企业成本压力增大
根据国家食品药品监督管理局的预测，新修订GMP的实施将淘汰全国至少500~1000家经营乏力的中小企业，合规企业在硬件投入就需300亿至500亿元，相当于每年投入60亿至100亿元，平均到每家药品生产企的投入为600万元~1000万元。

我国制药企业中营业收入不足5000
万元的中小企业占70％以上，大部分医药中小制造企业的销售额都未满1亿元。

[4]可见随着
新版GMP认证的施行，医药企业要加大对硬件设备的投入，促进设备的更新换代以及对硬件设
备加以维护和保养，然而目前我国那些中小型医药企业，营业收入很有限，巨额的硬件投入，
无疑增加了企业的生产成本，从而挤占了企业利润。

在人力资源成本方面，现有人员的人力成本将提高30％~100％，新标准导致企业新聘质量
管理人员增加一倍，人力成本将在原有基础上增加260％~400％。

[5]随着新版GMP认证的施行，医药企业要加强对从业人员的技能培训和聘请质量管理人员，这显然会增加企业的培训费用支
出和管理费用支出，这对那些中小型医药企业无疑增加了很大的成本压力。

2.4 未通过新版GMP认证的医药企业被勒令停产
根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称新修订药品GMP）实施规划，
血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产必须在2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求。

自2014年1月1日起，未通过新修订药品GMP认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产车间一律停止生产。

[6]可见如今未通过新版GMP认证的医药企业被勒令停产，侧面也显示了国家贯彻落实新版GMP的信心与决心，为了全面提高我国医药企业药品生产质量
监督管理水平，增强其国际竞争力，使我国的GMP认证标准尽快与国际GMP认证标准接轨，我
国大力推动新版GMP认证的执行，具有必要的强制性和权威性，这无疑使得我国医药企业新版GMP认证的执行稳步推进，从而保证药品质量安全有效。

2.5 新版GMP认证执行有区域差异性
我国医药企业新版GMP认证执行情况区域差异性明显，其中华东地区、华北地区和华南地
区的医药企业进行新版GMP认证的数量最多，而东北地区、华中地区和西南地区的数量相对较少，西北地区医药企业新版GMP认证数量最少。

这显然和当地的经济发展水平和人口密度是密
切联系的，华东、华北和华南地区经济发达，人口密度高，这对我国医药企业药品生产质量要求较高，从而直接推动了这些地区的医药企业进行新版GMP认证与执行，而西北地区经济发展水平相对不高，人口密度也相对较低，因此这些地区进行新版GMP认证与执行的医药企业相对较少。

所以，各区域间的经济发展水平和人口密度不一致导致了我国医药企业新版GMP认证与执行情况呈现区域差异性。

3 总结
由此观之，我国医药企业新版GMP认证与执行还不是很完善，其中还存在一些问题——新版GMP认证未引起医药企业足够的重视；新版GMP认证进度缓慢；医药企业成本压力增大；未通过新版GMP认证的医药企业被勒令停产；新版GMP认证执行有区域差异性。

因此本文重点对这些问题进行了一定的分析，以希望能为相关国家机关及医药企业的决策提供一些参考，来进一步推进我国医药企业新版GMP认证，促进我国医药事业的进一步发展。

【参考文献】
［１］李歆.对我国药品GMP认证的经济法思考[J].南京医科大学学报:社会科学版,2005-12-30.
［２］.各省新版GMP认证进度公布江苏地区情况最佳
[EB/OL]./news/show-110600.html,2013-08-26.
［３］.各省新版GMP认证进度公布江苏地区情况最佳[EB/OL].
/news/show-110600.html,2013-08-26.
［４］颜建周,邵蓉.我国新修订GMP认证的现状、困境及对策研究[J].药学研究,2014-06-15.
［５］颜建周,邵蓉.我国新修订GMP认证的现状、困境及对策研究[J].药学研究,2014-06-15.
［６］中商情报网.2014起无GMP认证药企须停产[EB/OL].
/news/201312/31/312147510051.shtml，2013-12-31.
［责任编辑：汤静］。