(药政、药贸)药包材管理办法和包装、标签、说明书管理规定

【药物相互作用】 【药理毒理】 【药代动力学】 【规格】 【贮藏】 【包装】 【有效期】 【批准文号】 【生产企业】 企业名称： 生产地址： 邮政编码： 电话号码： 传真号码： 网 址：
2007年6月1日起生产出厂的所有药品， 其说明书和标签必须符合新《规定》的各 项要求

“药品批准文号”的概念
本规定：
6、药品生产企业未根据药品上市后的安全性、 有效性情况及时修改说明书；或者未将药品 不良反应在说明书中充分说明的，由此引起 的不良后果由该生产企业承担。 因此: 在某种程度上，说明书可能成为药品生产 企业免责的法律依据。
07年2月15日SFDA 关于修订 “头孢曲松钠说明书中警示语和注意事项 ”

药包材产品的注册

“注册证”实行同一编号： 国药包字×××××××× （ ×××××××× 8位数字：前四位 为公元年号；后四位为年内顺序号） 进口药包材：J ×××××××× （J为进口代号）
五、监管



SFDA和省FDA： SFDA和省FDA确定的药包材质量检测机构： 负责质量和质量保证体系的检查（如 ：抽 检） 药包材质量检测机构：1.国家级 2.省级 鼓励开发、推广应用优质新型药包材及技 术 SDA公布淘汰已落后的药包材：FDA注销其 注册证，任何单位不得再生产、经营、使用。
“加替沙星”的商品名有
：
莱美清、 奥维美、 海超、 乐派、 悦博、 罗欣严达 等




商品名不得与通用名同行书写，其字体和 颜色不得比通用名称更突出和显著； 通用名与商品名、注册商标用字比例不得 小于2 ：1 和4：1（指面积）； 注册商标（ ® :Register）印在商标图案右 上角。 文字清晰易辨，标识清楚醒目，不得有印 字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、 剪切、涂改等方式进行修改或者补充。 (违反,则依《管理法》86条按假劣药论处!)
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（二）药品的说明书法律效力
本规定：
1、药品生产企业应对说明书的正确性与准确性负责 2、应主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况， 需要对药品说明书进行修改的，应及时提出申请 3、SFDA可根据药品不良反应监测情况、药品再评价 结果等信息，要求企业修改说明书 4、获准修改后，药品生产企业应将修改的内容立即 通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并 按要求及时使用修改后的说明书和标签。 5、药品说明书应充分包含药品不良反应信息，并详 细注明

药包材：
1、直接接触药品且直接使用的药包材，必 须符合药用要求。 (低密度聚乙烯输液瓶 2、直接接触药品，但便于清洗，在实际使 用中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的 药包材。（如：安瓿、玻璃药瓶） 3、上述以外的，其它可能直接影响药品质 量的药包材。如：口服液瓶铝塑组合盖）
监管部门及职责

SFDA的药品注册司负责： 药包材的注册审批、标准的制定、监 督管理工作 注册申请包括：生产申请、进口申请 和补充申请。 提供虚假申报资料和样品的，SFDA不 予批准；对申请人给予警告；已批准生产或 进口的，撤销注册证明文件；3年内不受理 其申请，并处1万元以上3万元以下罚款。
《直接接触药品的包装材料和 容器管理办法》
《药品说明书和标签管理规定》
概述

药品的包装，除用作承载药品简单工具， 还体现企业的服务意识，更深层次上有 助于保证药品质量的稳定，保障人体用 药安全，维护人民身体健康。
《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》
（局令13号,04年7月施行）
药包材定义： 是指药品生产企业生产的药品和医疗机构 配制的制剂所使用的直接接触药品的包装材 料和容器。 适用： 生产、经营、使用药包材包装药品的单位
四、药品的说明书


药品说明书： 是指药品生产企业印刷并提供的，包含 了药理学、毒理学、药效学、医学等药品安 全性、有效性的重要科学数据和结论，用以 指导临床正确使用药品的技术性资料。 药品说明书是药品质量的外在表现形式，其 法律效力日益凸现。
（一）药品说明书的有关规定
1.《管理法》第54条规定: 药品的包装、标签和说明书注明： 通用名称、成分、规格、生产企业、批准 文号、批号、生产日期、有效期、适应症或 功能主治、用法、用量、禁忌症、不良反应 和注意事项。 2. 含有药品安全性、有效性等科学信息。 3. 说明书的内容在药品注册申请时一并审批。
六、中药说明书格式


主要成份：指处方中所含的主要药味、 有效部位（成分） 中药复方制剂主要药味的排序，要 符合中医的君臣佐使组方原则 中药有效期。
【药品名称】 通用名称： 汉语拼音： 【成份】 【性状】 【处方组成】 【作用类别】 【临床研究】 【功能主治】【用法、用量】 【不良反应】 【禁忌】 【注意事项】 【孕妇及哺乳期妇女用药】 【儿童用药】 【老年患者用药】
三、药品的标签
药品标签上“通用名”于显著位置标出： 1、横版，在上三分之一范围内显著标出 2、竖版，在右三分之一范围内显著标出

中药饮片包装的特别规定

《关于加强中药饮片包装监督管理的通知》： 选用与中药性质相适应且符合药品质量 的包装材料和容器。 标签须注明品名规格、产地、生产企业、 产品批号、生产日期等，实施批准文号应注 明批准文号
【药品名称】 通用名称： 商品名称： 英文名称： 汉语拼音： 拉丁名称： 【成份】 【性状】 【处方组成】 【作用类别】 【临床研究】 【适应症】 【用法、用量】 【不良反应】 【禁忌】 【注意事项】
【孕妇及哺乳期妇女用药】 【儿童用药】 【老年患者用药】 【药物相互作用】 【药物过量】 【药理毒理】 【药代动力学】 【规格】 【贮藏】 【包装】 【有效期】 【批准文号】 【生产企业】 企业名称、地址： 电话、邮码： 网 址：

一、药品包装、标签和说明书 的总体要求


按SFDA批准的药品说明书的内容印刷 其文字、图案不得加入任何未经审批的内容 药品标签不得印制: “xx省专销”、“原装正品”、“进口原 料”、“驰名商标”、“专利药品”、“xx 监制”、“xx总经销”、“xx总代理”等内 容。
药品的 “通用名” 与“商品 名”
国家局评价中心确定了配伍使用头孢曲松钠与 含钙溶液发生不良事件并导致死亡的病例，所有病 例均为新生儿或婴儿 . 说明书增加警示语：“本品不能加入哈特曼氏 以及林格氏等含有钙的溶液中使用。本品与含钙 剂或含钙产品合并用药有可能导致致死性结局的 不良事件” 说明书注意事项注明 “本品不能加入哈特曼氏 以及林格氏等含有钙的溶液中使用”
（二） 药品的说明书法律效力

过去： 目前：
随着维权意识增强，说明书在诉讼过程 中地位越显重要，并成为判断是否违法的重 要基准。

仍存在着问题：
说而不明、含糊其辞、内容简略、一药多 种版本等现象。
五、化学药品说明书的格式


总体要求： 化学药品说明书应按不同剂型编写； “× × ×说明书”的“× × ×”应与 通用名一致，且包括盐类和剂型名称。 如：“硫酸丁胺卡那霉素注射液说明 书”。 按国家标准（中国药典一、二部）书写。
用于识别“批”的一组数字或字母加数字。 用以追溯和审查该批产品的生产历史。

药品有效期：
药品在规定的贮存条件下能保证其质量的期 限 药典中规定各药品有效期，系国家对该品种 有效期的最低要求。

标注格式为：
1、有效期至XXXX年XX月 或 有效期至XXXX年XX月XX日 2、有效期至XXXX.XX. 或 有效期至XXXX/XX/XX

说明：
1、标注到日，到期日期是： 对应年月日的前一天 2、标注到月，则为： 对应年月的前一月
例： 产品批号：050101 生产日期：2005年1月19日 有 效 期：2006年12月
（不得注：
使用期限至×× ×× ×× 或 负责期×× ×× ×× ）
二、药品的包装

分类： 1.内包装： 直接接触药品的包装，必须符合药用要求。 2.外包装（中包装和大包装）： 指内包装以外的包装。 药品内、外包装均以能保证药品质量为前 提，方便运输、储存和医疗使用。
二、药品包装要求：
内包装的要求： 1、稳定性与药物的相容性 无毒 无组分脱落或迁移到药物中 不与药物发生化学作用 2、均不得重复使用 （除抗生素原料药用的周转包装容器外）

三、药品的标签
1.内包装标签（至少注明以下内容）：
a.品名与规格 b.生产批号 如， 滴眼液 c.有效期 2.中包装标签： 因尺寸原因，可注：“详见说明 书”。 3.大包装标签： 注明数量、运输注意事项等标识。
一、药品包装、标签和说明书 的总体要求

SFDA规定从2002年12月1日起所有药品 必须同时注明： 1.生产日期(Manu) 2.生产批号(Batch) 3.有效期(Exp)：
*几个相关概念

“批”：
在规定限度内，具有同一性质和质量，并在 同一连续生产周期中生产出来的一定数量药品

药品的批号：
“泽马可”事件
07年5, 在美国监测到服用“泽马可”的患者中有低 的心血管缺血事件发生，瑞士诺华公司总部宣布暂停 “泽马可”在美的市场销售活动。 “泽马可”（马来酸替加色罗）临床上用来治疗便秘、 腹痛及腹部不适等症。 我国有 3家生产企业 , 销售超过3年。为降低用药风 险，诺华公司决定在中国修改说明书的适用范围： （1）由“65岁以下”改为“55岁以下”的女性， （2）注明“不得将‘泽马可’应用于患有缺血性心血 管疾病的患者以及可增加心血管缺血事件发生危险的 患者”

药品批准文号：
是标明该药品已经SFDA审核批准的一个标号 体现了该药品生产、销售的合法性 （五年不变）

药品批准文号必须在包装标签或说明书注明！ 未取得批准文号生产的药品按假药论处！
“药品批准文号”的格式
（国药监注[2002]33号文）
国药准字 + 一位大写英文字母 + ×××××××× 其中，英文字母：H－－化学药品、 Z－－中药、 S－－生物制品、 F－－药用辅料、 T－－体外化学诊断试剂 J－－进口分包装药品
五、监管

SFDA已公布淘汰的药包材品种： 非易折安瓿； 铅锡软膏管； 软木塞； 粉针剂安瓿（含冻干粉针） 天然胶塞和普通铝盖—— 2004年底 一律停止使用
《药品说明书和标签管理规定》
局24号令，06年6月1日执行
法律规定
《药品管理法》 第六章第54条： 1、药品包装必须按照规定印有或贴有标签并附说 明书 2、标签或说明书须注明其通用名……等内容. 3、特殊药品、外用药和OTC药标签须印有规定标志 （违反，按假、劣药论处，罚则86条） 《实施条例》第六章第46条： 依照《管理法》第54条和SFDA规定印制。
药包材产品的注册


SFDA对实行*药包材产品注册制度： 经SFDA审批，取得« (进口)药包材注 册证»后，企业方可生产、经营、使用药 包材（－－违者，责令停止生产或者进 口或使用，并处以1万元以上3万元以下 罚款） 注册程序：注册申请、注册检验、注册 审查、再注册、复审
药包材产品的注册
药包材注册申请： 药包材注册申请与新药一起审批 Ⅰ类药包材生产须具备相应的洁净度条件
一、药品包装、标签和说明书 的总体要求
医用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药 品、外用药品、非处方药品的规定标志 对储藏有特殊要求的，在标签的醒目位置注明 （如: 生物制品2-80C保存）
一、药品包装、标签和说明书 的总体要求

进口药品： 除按本规定的执行外，还应标明： 1.“进口药品注册证”号或“医药产品注 册” 2.并附中文说明书!
药品的批准文号
×× ××
区位代码
××
××
公元年后两位数
顺序号
药品批准文号采用的 中华人民共和国行政区划代码
代 码 省（自治区、直辖市）代 110000 码 省（自治区、直辖市）
北京市
420000
湖北省
120000
1、通用名：指国家批准的法定名称。
a. 属« 中国药典» 品种，应与« 药典» 一致 b. 不属« 中国药典» 品种，采用« 中国药品通用名 称» 规定的名称。 （通用名 不分行书写 不作为商标注册使用 颜色黑、白色 ） 2、商品名：指经SFDA批准的特定企业使用的名称 （具有专有性和排它性）
例：