工艺风险评估

工艺风险评估风险编号：QRM2013032
风险分析小组的成员：
审核人：
一、概述
二、风险管理小组人员及职责
三、风险评估启动
四、执行正式风险评估
一、概述
一、背景简述
我公司新改建成**生产线，按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及公司相关管理制度的要求，为了确保依照现行的**注射液生产工艺规程能持续稳固地生产出适用于预定用途，符合注册批准和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产进程中污染、交叉污染和混淆、过失的风险，故在工艺验证生产前申请对丙泊酚注射液生产工艺进行风险评估。

**注射液*，批准文号别离为国药准字H、H，处方原辅料包括：**。

我公司自2003年起生产**注射液*，在此期间，该产品生产工艺稳固，质量均符合标准规定。

、适用于本公司**生产线**注射液*工艺参数的质量风险评估，包括人流、物流、称量配制、洗瓶、灌封、上车、灭菌检漏、下车、灯签、包装等生产全进程。

、按照公司《质量风险标准管理规程》对“**注射液*”启动质量风险评估。

二、风险评估概述：通过对**注射液**工艺及参数进行分析，找出各参数在生产中影响产品质量属性的因素，再通过FMEA风险管理进行风险评估和风险控制，明确风险点，并制定相应的风险控制办法，确保风险取得有效控制。

二、风险管理小组人员及职责
1、按照公司质量风险标准管理规程，成立**注射液*工艺风险评估小组。

三、风险评估启动。

一、风险项目名称：**注射液*工艺风险评估。

二、概念：
质量风险管理：用于评估，控制，沟通和评审药物产品贯穿整个产品生命周期质量风险的一个系统化进程。

风险评估：在一个风险管理进程顶用于支持所做的风险决策的组织信息的系统进程。

其包括对危险因素辨识，对暴露在这些危险因素相关风险的分析、评价。

质量属性：一个直接或间接影响物料质量的物理化学或微生物特性（产品指标是生产者提出和证明、由法规机构批准的质量特性）。

工艺参数：在某个工艺下概念单个条件的单个参数。

比如工艺参数有温度、压力、时刻、搅拌、pH、数量等。

可同意范围：在确认过的范围内的工艺参数下进行操作，同时维持其他参数不变，能生产出符合其相应质量特性的物料。

3、评估流程
列诞生产进程中的工艺参数（温度、压力、时刻、搅拌、pH、含量）等，按照生产经验或科学判断其对证量的影响程度。

对挑选出的对证量影响程度高和中的参数进行质量风险评估，评估出重要工序。

4、风险评估工具
本次风险评估针对各工艺参数，挑选出对证量影响程度高和中的参数进行质量风险评估，从严峻性、可能性及可检测性等方面展开，利用失效模式与影响分析（FMEA）工具进行分析，评估出关键工艺参数，增强生产进程控制，降低产品的质量风险。

五、风险评估
本次风险评估依照《质量风险管理制度》规定的流程进行，从严峻性、可能性及可检测性等方面进行分析，在评估进程中充分考虑了各工艺参数关键性对产品质量的影响程度。

严峻性：对失败可能造成的影响进行描述。

可能性品级：如何描述失败发生的可能性。

故障可检测性：了解故障的可检测性也能够帮忙选择适宜的控制方式对所肯定的风险进行控制。

故障能够通过自控系统自动检测，
可能性
风险评估：按以下流程计算风险评估的级别
将把严峻性和可能性合在一路来评价风险的级别。

将采用如下方式来肯定风险的级别。

在进行评价以后，将风险类别和检测可能性归并到一路来肯定整体的风险级别，通过如下方式对风险级别进行评价：
对风险品级进行评定： 风险得分(RPN)=严峻性(S) x 可能性(P) x 可RPN 评估结果：
评估目的：通过该风险评估，明确风险点，为工艺验证提供重点验证及监控对象，并制定相应的风险控制办法，经三批艺验证后，再次确认，使风险取得可同意范围。

四、执行正式风险评估
1、 风险识别
生产工艺流程及区域划分图
风险评估结论：办法结果确认：风险评估人员：结果确认人员：。