gmp整改报告（3）

gmp整改报告（3）
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1.5 预防措施
1.5.1 加强对ＧＭＰ的学习领会，进一步强化GMP意识，提高GMP文件的编写能力。

实施部门及责任人生产部：马凤鸣质量部：任永勤已完成
2. 现场检查时指出硒酵母原料药批生产记录中缺少配料、灭菌、接种工序相关生产操作步骤（一百七十五条）。

2.1 企业关于该缺陷的描述。

ＧＭＰ认证现场检查时指出硒酵母原料药批生产记录配料、灭菌、接种工序记录没有体现相关生产操作步骤的描述。

2.2 原因分析。

对新版ＧＭＰ批生产记录编写要求理解领悟不够，编制设计批生产记录时只考虑到对关键工艺参数进行记录，没有考虑到操作要求中增加对具体的操作步骤和工艺参数及其控制范围的描述能避免操作人员的操作和填写差错，检查审核批生产记录时对关键工艺参数的控制情况也一目了然。

2.3 风险评估。

批生产记录中如果不对各工序的操作或活动、工艺参数及控制范围进行描述，不利于操作人员的操作和记录，不能很好的避免操作和填写差错，也不利于批生产记录的检查和审核，对产品质量构成安全隐患。

2.4 采取的整改措施。

2.4.1 立即对批生产记录按照ＧＭＰ的编写要求进行修订完善。

操作要求中对相关生产操作、工艺参数及其控制范围进行描述。

具体措施详见附件
2.5 预防措施加强对ＧＭＰ的学习领会，进一步强化GMP意识，提高ＧＭＰ文件的编写能力。

使制定的记录文件切实可行，符合生产实际要求。

实施部门及责任人生产部：马凤鸣质量部：任永勤已完成
附件
红色部分为修订整改部分
02药品GMP认证整改报告模版投稿：邵跂跃2017-01-19 09:24 | #3楼
药品gmp认证现场检查单位名称：法人代表：联系人：联系电话：注册地址：生产地址：邮政编码：整改报告年月日云南省食品药品监督管理局药品认证审评中心：****年*月*日-****年*月*日，贵中心药品gmp认证检查小组对我公司*****…
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药品gmp认证现场检查
单位名称：
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联系电话：
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生产地址：
邮政编码：整改报告
年月日
云南省食品药品监督管理局药品认证审评中心：
****年*月*日-****年*月*日，贵中心药品gmp认证检查小组对我公司*******进行了药品gmp认证现场检查，检查结果如下: 严重缺陷：*项
主要缺陷：*项
一般缺陷：*项
对于检查中提出的缺陷项目，我公司高度重视，及时召开了整改会议，并成立了由总经理、质量总监、生产总监牵头、各部门负责人参与的gmp整改小组。

按照药品gmp风险管理理念，深入分析缺陷产生原因，并根据分析结果，拟定切实可行的整改方案，确保措施得当、整改到位。

目前检查中提出的缺陷项目已整改完成，具体整改情况如下：
1、****************************************************（缺陷内容）；
以上整改是否妥当，请批评指正。

厂名
日期。