生测室、取样室空调验证方案

验证资料之一
生测室、取样室空气净化系统
验证方案
目录
一、验证方案的制定
二、验证方案的审批
三、验证方案
1.概述
2.目的
3.范围
4.职责
4.1 验证小组
4.2 质保部
4.3 工程部
4.4 仓储科
5.验证方法
5.1 性能确认
5.1.1目的
5.1.2 检测项目及检测频率
5.1.3 高效过滤器风速测定
5.1.4 空调调试及空气平衡
5.1.4.1 风量测试
5.1.4.2 换气次数的计算
5.1.4.3 房间静压差测定
5.1.4.4 房间温湿度测定
5.1.5 悬浮粒子数和微生物数的测定
5.2 采样点示意图
一、验证方案的制定
二、验证方案的审批
起草人（签名）：起草日期：审查人（签名）：审查日期：批准人（签名）：批准日期：
三、验证方案
1.概述
本空气净化系统安装在生测室和仓库取样室，生测室洁净区空气洁净度级别为10000级、100000级和300000级，仓库取样室洁净区空气洁净度级别为100000级和300000级。

本空气净化系统在空调主机段安装了初效过滤器，在系统终端安装了高效空气过滤器，整个系统能够对空气进行冷却、加热，满足了设计要求。

本系统采用自动控制系统，操作安全、方便，可靠性高。

2.目的
为检查并确认空气净化调节系统（HVAC）符合GMP标准及设计要求，所制定的标准及文件符合GMP要求，特根据GMP要求制定本验证方案，作为对洁净区的HVAC系统进行验证的依据。

验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，不得随意更改。

3.范围
本验证方案适用于生侧室和仓库取样室洁净区HVAC系统的验证。

4.职责
4.1验证小组
1.负责验证方案的审查及批准。

2.负责验证的协调工作，以保证按验证方案的各项规定顺利得以实施。

3.负责验证数据及结果的审核。

4.负责验证报告的审查及批准。

5.负责发放验证合格证书。

6.负责HVAC系统日常监测项目及验证周期的确认。

4.2 质保部
1.负责验证方案的制定。

2.负责洁净厂房悬浮粒子数和微生物数的监测。

3.负责仪器、仪表的校正。

4.3 工程部
1.负责验证方案的实施。

2.配合质保部，做好仪器、仪表的校正。

3.负责拟订HVAC系统日常监测项目及验证周期。

4.负责收集各项验证、试验记录，报验证委员会。

5.负责HVAC系统的操作、清洗和维护保养。

4.4仓储科
1.负责洁净区的清洁、消毒。

2.负责配合工程部完成验证工作。

3.负责配合质保部做好洁净区的监测。

5 验证方法
5.1 性能确认
5.1.1 目的
确认HVAC系统能够使洁净区的洁净度符合设计标准及检验、取样的要求。

性能确认一般在静态下进行。

5.1.2检测项目及检测频率
5.1.3 高效过滤器风速测定
测试仪器：风速仪
可接受标准：实测室内平均风速应在设计风速的100%～120%之间。

出口处的面风速应符合规定。

风速不均匀度应在合格的范围内。

风速测定及评价结果记录于附件10。

5.1.4 空调调试及空气平衡
空调调试及空气平衡测试内容包括：风量测定及换气次数计算、房间静
压差、温湿度测试等。

5.1.4.1 风量测试
进行风量测试的目的是证明空调系统能够提供符合设计要求的风量。

测试仪器：风速仪。

可接受标准：
风量测试结果记录于附件11。

5.1.4.2 换气次数的计算
根据测得的送风量、房间容积计算换气次数的目的是确认洁净室换气次数能否达到标准要求的换气次数。

计算方法：
L1 + L2 + ……+ L n
n （次/h）= ─────────────
A×H
式中：
n 换气次数（次/h）
L1，L2，……L n房间各送风口的送风量
A 房间面积
H 房间高度
可接受标准：应符合洁净室设计要求。

将计算及评价结果记录于附件11。

51.4.3 房间静压差测定
在风量测定后进行房间静压差测定的目的是查明洁净室和邻室之间是否保持必须的正压或负压，从而知道空气的流向。

测试仪表：压差计。

可接受标准：洁净室与室外的压差应≥10Pa；
不同洁净级别静压差绝对值≥5Pa；
洁净级别高相对低的呈正压。

将测定结果记录于附件12。

5.1.4.4 房间温湿度测定
进行房间温湿度测定的目的是确认HVAC系统具有将洁净区温度、相对湿度控制在设计要求范围内的能力。

温、湿度测定应在风量风压调整后进行。

测试仪器：
1. 温度测定仪器：温湿度计。

2. 相对湿度测定仪器：温湿度计。

测点分布：温度、相对湿度的测点应放在洁净室的中心点。

可接受标准：应符合洁净室设计标准中对温湿度控制的要求。

（温度18-26℃、湿度45-65%）
将温度、相对湿度监测及评价结果分别记录于附件13。

5.1.5 悬浮粒子数和微生物数的测定
在按《洁净区消毒标准操作规程》对各工作间进行清洁消毒后，对洁净室空气中的悬浮粒子数和微生物数进行测定，以便在测定时发现问题，及时解决，为空气平衡及房间消毒方法的进一步改进提供依据，为最终的环境评价做准备。

测定仪器：尘埃粒子计数器，培养皿。

可接受标准：测定结果应符合相应洁净级别对悬浮粒子数和微生物数的要求。

将悬浮粒子数和微生物数监测结果分别记录于附件。

5.2 采样点示意图。