江西省卫生厅关于下发江西省静脉用药集中调配中心(室)评估标准的通知-赣卫医政字[2011]64号

江西省卫生厅关于下发江西省静脉用药集中调配中心(室)评估标准的通知
正文：
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 江西省卫生厅关于下发江西省静脉用药集中调配中心（室）评估标准的通知
（赣卫医政字〔2011〕64号）
各设区市卫生局、省直省管医院：
为推进我省医疗机构静脉用药集中调配工作标准化、规范化建设与管理，保障医疗质量和用药安全，根据卫生部办公厅《关于印发〈静脉用药集中调配质量管理规范〉的通知》（卫办医政发〔2010〕62号）规定，我厅组织专家，制定了《江西省静脉用药集中调配中心（室）评估标准》（见附件1），现下发执行，并将有关事项通知如下：
一、全省开展肠外营养液、危害药品静脉用药调剂的二级及以上医疗机构，应按照《静脉用药集中调配质量管理规范》要求，积极实现肠外营养液、危害药品静脉用药调剂与供应；开展其他静脉用药的二级及以上医疗机构，应创造条件，逐步实现静脉用药的集中调配。

二、已开展静脉用药集中调配工作或完成静脉用药集中调配建设的医疗机构，于2011年6月30日前逐级向省厅提出评估申请，由省厅组织专家评估，凡通过评估的静脉用药集中调配中心（室），方可开展静脉用药集中调配。

三、新开展静脉用药集中调配工作的医疗机构，在完成基础建设后逐级向省厅提出评估申请，经现场评估通过，方可开展静脉用药集中调配。

四、医疗机构静脉用药集中调配中心（室）变更地址，应及时报省厅，经现场评估通过后方可开展静脉用药集中调配。

五、各级卫生行政部门要加强领导，实行动态监督管理，保障医疗质量与患者安全。

六、评估标准设否决指标10项，评估标准59项。

总分1000分，达到850分为通过评估。

七、申请评估的医疗机构应先填写申请表（见附件2）一式两份，由设区市卫生行政部门初审后报省厅审批。

附件：1、江西省静脉用药集中调配中心（室）评估标准
2、江西省静脉用药集中调配中心（室）评估申请表
二0一一年六月十五日
附件1：
江西省静脉用药集中调配中心（室）评估标准
（一）否决指标（100分，每项10份）
否决项目
否决事项
评判方法
检查结果
1.★药师应负责对静脉用药医嘱或处方进行适宜性审核，审方人员应具有药学专业本科以上学历、5年以上临床用药或调剂工作经验、药师以上专业技术职务任职资格。

查审方人员毕业证和专业任职资格证原件
一票否决项
有□无□
2.★地址应选择人员流动少的安静区域，周围环境、路面、植被等不会对静脉用药调配过程造成污染。

便于与医护人员沟通和成品运送。

禁止设置于地下室或半地下室。

查现场，禁止设置于地下室或半地下室
一票否决项
有□无□
3.★洁净区的洁净标准符合国家相关规定，各功能室的洁净级别达到：一次更衣室、洗衣洁具间为十万级；
二次更衣室、加药混合调配操作间为万级；层流操作台为百级要求。

查法定单位出具的空气净化检测报告是否符合要求
一票否决项
有□无□
4.★其他功能室控制区域，禁止非本室人员进出。

查现场门禁隔离
一票否决项
有□无□
5.★抗生素类药物、危害药物、肠外营养液药物与普通静脉用药的加药调配分开。

分别建立两套独立的送、排（回）风系统。

查看净化工程及设备结构装饰平面图，无两套独立的送、排（回）风系统
一票否决项
有□无□
6.★淋浴室及卫生间不得设置在静脉用药调配中心（室）内，应在中心（室）外单独设置。

查静配中心平面图和现场
一票否决项
有□无□
7.★应配置百级生物安全柜，供抗生素类和危害药品静脉用药调配使用；设置营养药品调配间，配备百级水平层流洁净台，供肠外营养液和普通输液静脉用药调配使用。

查生物安全柜和水平层流台合格证与检测报告
一票否决项
有□无□
8.★建立健全各项管理制度、人员岗位职责和标准操作规程。

查各项管理制度、人员岗位职责和标准操作规程
一票否决项
有□无□
9.★医师按照《处方管理办法》有关规定开具静脉用药处方或医嘱；药师按《处方管理办法》和《静脉用药集中调配操作规程》规定，审核用药医嘱所列静脉用药混合配伍的合理性、相溶性和稳定性，对不合理用药及时与医师沟通，提出调整建议；对用药错误或不能保证成品输液质量的处方或用药医嘱，药师有权拒绝调配，并做记录与签名。

查处方审核制度、操作规程及处方审核登记本，并现场查看
有□无□
10.★洁净区内至少每月检查一次、确认各种设备和工作条件处于正常工作状态，并有记录；每月检查沉降菌落数，并有记录；每年至少检测一次净化设施风速、监测一次空气中的尘埃粒子数。

查洁净区内各种设备和工作条件保养和维护记录
一票否决项
有□无□
（二）评分指标（900分）
验收标准
分值
验收方法
评分细则
扣分
扣分理由
一.人员基本要求（70分）
1-1．静脉用药调配中心（室）隶属医院药学部门统一管理。

15分
查相关资料
非药学部门管理，扣15分
1-2．静脉用药调配中心（室）负责人，应当具有药学专业本科以上学历，本专业中级以上专业技术职务任职资格，有较丰富的实际工作经验，责任心强，有一定管理能力。

10分
查负责人的学历、资格证书等相关资料
1项不符合，扣5分
1-3．负责摆药、加药混合调配、成品输液核对的人员，应当具有药士以上专业技术职务任职资格。

护理人员参与静脉用药调配操作。

25分
查专业任职资格证原件
1人不符合，扣5分，
1-4．从事静脉用药集中调配工作的药学专业技术人员和护理人员，应参加省以上岗位专业知识培训并考核合格获得岗位证书；完成药学专业继续教育。

10分
查上岗培训和继续教育印证材料
1人不符合，扣2分
1-5．与静脉用药调配工作相关的人员，每年至少进行一次健康检查，建立健康档案。

无传染病及其他可能造成污染药品的疾病，或精神病等人从事药品调剂工作。

10分
查年度体检报告
未建健康档案，扣5分；发现1人传染病或精神病扣5分，
二.房屋、设施和布局基本要求（200分）
2-1．总体区域设计布局、功能室的设置和面积应当与工作量相适应，区分洁净区、辅助工作区和生活区；不同区域之间人流、物流出入走向合理，不同洁净级别区域间应当有防止交叉污染的相应设施。

具有保持持续新风送入、保障室内洁净度和各功能区不同洁净级别的措施。

20分
查净化工程竣工报告资料并现场查看（每日调配500袋（瓶）以下，调配室面积100㎡-150㎡；每日调配501-1000袋（瓶），调配中心面积150㎡-300㎡）。

（每增500袋递增40㎡）
1项不符合，扣5分
2-2．洁净区采风口周围30米内环境清洁、无污染地区，距地面高度不低于3米。

2-3．洁净区、辅助工作区等设施与设备摆放符合工作流程特点，有适宜空间，室内光线充足，有足够照明度。

（1）洁净区含一次更衣、二次更衣及调配操作间；
（2）洁净区墙面、地面平整光滑，接口严密，无脱落物和裂缝，能耐受清洗和消毒，墙与地面的交界处应成弧形阴角，无缝隙；
（3）洁净区内照明度大于300 勒克斯；
（4）洁净区内的窗户、技术夹层、进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或顶棚的连接部位均应密封，以减少积尘、避免污染和便于清洁；
（5）洁净区应当设有温度、湿度、气压等监测设备和通风换气设施，保持静脉用药调配室温度18℃～26℃，相对湿度40％～65%，持续保持一定量新风的送入，并维持正压差；
（6）抗生素类、危害药品静脉用药调配的洁净区和二次更衣室之间应当呈5～10帕负压差；
10分
100分
现场查看
查净化工程竣工报告资料并现场查看采风口、送风系统、照明系统、墙与地面的交界处、墙体和地面材料、温度、湿度、气压等监测设备和记录、所使用的建筑材料符合环保，
1项不符合，扣5分，
（1）、（2）、（3）、（4）不符合，每项扣15分；（5）、（6）不符合，每项扣20分
2-4．辅助工作区含药品与物料贮存、审方打印、摆药准备、成品核查、包装和普通更衣等。

10分
查看现场各工作场所，标示应明确
1项不符合，扣2分，
2-5．所使用的建筑材料符合环保要求。

10分
现场查看所用材料
不符合，扣10分，
2-6．药品、物料贮存库及周围的环境和设施能确保各类药品质量与安全储存，分设冷藏、阴凉和常温区域，库房相对湿度40％～65％，至少达到70%以下。

15分
查看二级库现场，药品堆放符合要求，标示清晰、有冷藏、阴凉和常温区域，有温湿度记录
1项不符合，扣5分，
2-7．二级药库应干净、整齐，门与通道的宽度便于搬运药品和符合防火安全要求。

有保证药品领入、验收、贮存、冷藏、保养、拆外包装等作业相适宜的房屋空间和设备、设施。

15分
查看现场，看房屋空间是否相适宜，设备、设施是否完善
1项不符合，扣5分，
2-8．室内安装的水池位置适宜，不得对静脉用药调配造成污染，洁净区不设地漏。

10分
查看水池、地漏设施现场
不符合，扣10分，
2-9．室内设置有防止尘埃和鼠、昆虫等进入的设施。

10分
现场查看防尘、防鼠、防昆虫设施
不符合，扣10分，
三.仪器和设备基本要求（85分）
3-1．仪器设备能够保证静脉用药调配操作、成品质量和供应服务管理。

仪器和设备须经国家法定部门认证合格。

15分
查看所用仪器、设备的合格证
不符合，扣15分，
3-2．仪器设备选型与安装，符合易于清洗、消毒，便于操作、维修和保养。

10分
现场查看所用仪器、设备是否适宜
不符合，扣10分，
3-3．衡量器具准确，至少每年进行1次校正。

15分
查看衡量器具的校正合格证
不符合，扣10分，
3-4．建立仪器设备档案、使用管理制度与标准操作规程，有专人管理，定期维护保养，做好使用、保养记录。

20分
查看相关档案、使用管理制度与标准操作规程及使用、保养工作记录
不符合，每项扣5分，
3-5．与药品内包装直接接触的物体表面应光洁、平整、耐腐蚀、易清洗或消毒；不与药品包装发生任何变化，不对药品和容器造成污染。

15分
查看装药盒、发药篮和核药篮
1项不符合，扣5分，
3-6．设备、仪器、衡器、量具的使用者应进行使用前培训。

10分
查看培训记录
1项不符合，扣2分
四.药品、耗材和物料基本要求（60分）
4-1．静脉用药调配所用药品、医用耗材和物料按规定由医院药学及有关部门统一采购，符合有关规定。

4-2．药品、医用耗材和物料的储存有适宜的二级库，按其性质与储存条件要求分类定位存放；不得堆放在过道或洁净区内。

4-3．药品的贮存与养护严格按照《静脉用药集中调配操作规程》等有关规定实施；静脉用药调配所用的注射剂应符合中国药典静脉注射剂质量要求。

4-4．静脉用药调配所使用的一次性注射器具等，应符合国家标准的一次性使用产品；使用前应严格检查包装，破损或超过有效期的不得使用。

一次性医疗器具不得重复使用。

4-5．建立药品和医用耗材的效期管理制度，效期内实行库存动态管理；超过效期的药品和医用耗材不得使用，按相关法律法规处理，并有销毁记录。

4-6．一次性耗材用后按《医疗废弃物管理条例》处理。

10分
10分
10分
10分
10分
10分
查看药品请领单和出库单
查药品、医用耗材和物料的储存现场
现场查看药品、及养护记录
查注射器、针头等一次性器具产品合格证和其废弃等基本
有效期管理制度和药品、医用耗材销毁记录
查医疗废弃物处理登记表
不符合，扣10分
1项不符合，扣5分
1项不符合，扣5分
1项不符合，扣5分
1项不符合，扣5分
不符合，扣10分
五.规章制度基本要求（50）
5-1．建立相关文书保管制度，包括自检、抽检及监督检查管理记录；建立处方医师与静脉用药调配相关药学专业技术人员签名、调配、质量管理等相关制度。

25分
查看相关文书保管制度，处方医师与静脉用药调配药学技术人员签名、调配、质量管理等相关制度
1项不符合，扣5分，
5-2．建立并落实药品、医用耗材和物料的领取与验收、储存与养护、按用药医嘱摆发药品和药品报损等管理制度。

15分
查看相关制度
不符合，扣15分，
5-3．每月进行药品盘点和质量检查，保证账物相符，质量完好。

10分
抽查药品盘点表；查看药品账物相符情况
不符合，扣10分，
六.卫生与消毒基本要求（100分）
6-1．制定并落实卫生管理制度及清洁消毒程序；各功能室内存放的物品与其工作性质相符合。

15分
查卫生管理制度及清洁消毒程序并查看现场
不符合，扣15分
6-2．洁净区每天清洁消毒，其清洁卫生工具专用，不得与其他功能室混用；清洁工具的洗涤方法和存放地点符合医院感染管理规定。

15分
现场查看清洁工具的洗涤方法及存放地点，查看清洁消毒记录
不符合，扣5分，
6-3．要根据不同设备、药品、成品输液和环境等合理选择消毒剂，并定期轮换。

10分
查洁净区清洁消毒登记本
不符合，扣10分，
6-4．定期更换洁净区空气过滤器并保证符合洁净级别标准；每月检测洁净区空气中的菌落数，并有记录。

20分
查洁净区空气细菌监测本
不符合，扣20分
6-5．供排水系统运行无故障，水池干净无异味，符合《手卫生规范》要求。

15分
现场查看
不符合，扣15分，
6-6．严格控制进入洁净区域的人员数。

进入洁净区的操作人员按规定更衣、着装，其工作服、工作鞋，帽、口罩等的选择根据各功能室的不同性质、任务与操作要求、洁净度级别确定、不化妆、不佩戴饰物。

10分
现场查看进入洁净区的操作人员更衣过程及在其他工作区域内人员的工作状态
1人次不符合，扣2分，
6-7．各种医疗废物按照《医疗废弃物管理条例》进行分类、收集、转运、处理。

15分
查医疗废弃物处理管理制度是否建立，并现场查看垃圾分类
不符合，扣15分，
七.电子信息管理系统（60分）
7-1．实施用药医嘱的分组录入、药师审核、标签打印以及药品管理等；各道工序操作人员有身份标识和识别手段，操作人员对本人身份标识的使用负责。

15分
现场查看电脑中的静配信息系统流程
1项不符合，扣5分，
7-2．系统能够确认药学人员采用身份标识登录电子处方系统完成各项记录等操作，并显示药学人员签名。

15分
现场查看电脑中的静配信息系统流程
不符合，扣15分，
7-3．建立电子处方或用药医嘱信息系统信息安全保密制度，不得修改归档后的医师用药医嘱及调剂操作流程。

15分
现场查看电脑中的静配信息系统流程
不符合，扣10分，
7-4．逐步建立与完善药学专业技术电子信息支持系统。

15分
现场查看电脑中的静配信息系统流程
不符合，扣15分，
八.质量管理基本要求（275分）
8-1．医院药事管理组织与质量控制组织负责指导、监督、检查各项操作规程与制度的落实。

15分
查医院药事管理组织工作会议记录
不符合要求，扣15分
8-2．摆药、混合调配和成品输液实行双核对制；严格执行集中调配操作规程，不得交叉调配；对调配过程出现异常情况要立即停止并上报查明原因，做好记录。

25分
查输液标签签名项和交接班记录
1项不符合，扣10分，
8-3．药学人员要按操作规程规定填写静脉用药调配每道工序完成记录，内容真实、数据完整、字迹清晰。

15分
现场查看工作流程，查看记录
不符合，扣15分，
8-4．各道工序与记录有完整的备份输液标签，并保证与原始输液标签信息相一致，备份文件保存1年备查。

10分
查备份输液标签（纸质或电子）记录
不符合要求，扣10分
8-5．医师用药医嘱经药师适宜性审核后生成输液标签；输液标签应当符合《处方管理办法》规定的基本内容；有各岗位人员签名的相应位置；输液标签字迹清晰，数据正确完整。

25分
查输液标签格式
1张标签不合格，扣2分，
8-6．对在临床使用时有特殊注意事项的成品输液，药师要向静脉用药调配人员作书面说明或在输液标签上清晰标识。

15分
查输液标签特殊符号管理和输液标签记录
不符合，扣10分，
8-7．静脉用药集中调配全过程要严格执行标准操作规程，每完成一组输液调配及时清场，不得交叉加药调配或者多张处方同时调配，发现任何异常，应立即停止，查明原因后方能继续工作。

15分
15分
查清场工作管理制度和清场记录
不符合，扣10分，
8-8．加药调配好的成品输液由药师检查质量合格并签字后方可放行。

查成品输液的核对操作规程，查药师核对签名
无核对规程扣10分；无药师核对签名扣5分
8-9．成品输液应有外包装，危害药物和高危药品有醒目标记。

8-10．成品输液有专用封闭车、专人运送到护士工作站；与病区护士交接、查验并签收。

15分
15分
查成品输液包装操作规程，查标签有无醒目标记
无外包装，每袋扣0.5分；标签不醒目，每袋扣5分
查成品输液发放操作规程和病区送药交接记录，并查看工作现场
无封闭车、无专人送，扣10分；无交接签收，扣5分
8-11．在调配中心（室）内发生调配错误的输液，应当重新调配；因各种原因从病区退回未使用的成品输液，应及时销毁不得再使用；并有记录。

15分
查看差错记录，查看销毁记录
不符合，扣15分，
8-12．调配中心（室）各级工作人员完成各项工作后，及时填写各项记录并签名；需更改调整的，修改人在修改处签字；各种副联记录至少保存一年备查。

查工作记录和备份标签
1项不符合，扣5分，
8-13．每日加药调配完成后，及时清场并填写清场记录，每日调配前应确认无前次遗留物。

15分
查药品调配清场记录
不符合，扣15分
8-14．制定落实成品输液质量控制标准，定期进行质量检查，并有记录。

10分
查成品输液质量控制标准
不符合要求，扣10分
8-15．当发现成品输液出现沉淀、混浊、变色、分层、有异物等情况，均不得使用，成品输液有破损、泄漏、无标签或标签不清晰的不得使用，退回调配中心（室），查明原因，按规定进行处置，并有记录。

15分
查成品输液质量记录
不符合要求，扣15分
8-16．成品输液在临床使用过程中如出现输液反应、药物不良反应，应查明原因，及时采取相应处置措施，做好记录。

10分
查输液反应、药物不良反应记录
不符合要求，扣10分
8-17．建立应急预案管理制度，预防可能出现的危机情况。

10分
查应急预案管理制度
不符合要求，扣10分
8-18．调配中心（室）负责人对成品输液质量负责，质量管理组织具体组织实施，并监测、自查静脉用药集中调配标准操作规程和质量管理制度的执行与改进，并有记录。

20分
查质量管理小组组织构架和会议记录
1项不符合，扣20分
附件2：
江西省静脉用药集中调配中心（室）评估申请表机构名称（章）
法定代表人
主管院长
编制床位数
开放床位数
药学部门主任
联系电话（传真）
电子邮箱
调配中心（室）负责人
联系电话（传真）
电子邮箱
门急诊人次
平均每日调配量（袋/瓶）
集中调
配服务
病床数
调配中心技术人员数
副高
主管
药师
药士
护士
调配工作范围
专家组评估意见：
专家签名：
年月日设区市卫生局意见：
年月日省卫生厅意见：
年月日——结束——。