工作环境和污染控制

工作环境和污染控制程序
1.目的
确定并提供和维护为达到产品要求所需的工作环境，避免对工作环境、人员和产品产生污染。

2.范围
对洁净区及其使用做必须的要求，以保证产品在国家规定的环境下进行生产，适用于洁净区域的环境控制、管理及使用。

3.职责
3.1生产部对本程序进行归口管理，负责协调各部门对各自负责区域工作环境以及设备的维护和清洁，对工作环境的管理情况进行控制监督，确保各区域的安全，做好防火、防水等工作，负责污染的防护和控制，负责洁净区环境温度、湿度的日常监控及记录填写。

3.2各部门负责编制各自生产区域环境条件要求，包括温度、湿度等，负责生产区域环境的监视和检测以及监视测量设备的监控维护。

3.3综合部负责组织相关人员定期体检，建立健康档案并存档。

3.4质量部负责洁净环境的定期检测。

4.工作程序
4.1洁净区管理要求：生产部负责相应洁净区的现场管理、卫生管理，具体执行《车间管理制度》；质量部负责洁净环境定期检测，具体执行《洁净区环境检测规程》；洁净区禁止随意出入，出入洁净区的规定见《车间管理制度》。

4.1.1人员进出控制程序，进入车间：经过一更脱外衣换拖鞋进入二更→换
拖鞋→洗手→戴头套、口罩→穿洁净工作服→换洁净拖鞋→缓冲间→手消毒→操作间出车间：操作间→脱洁净工作服→脱洁净拖鞋→换鞋→穿外衣
4.1.2物料进出控制程序进：物料→外包装除尘→去外包装→传递窗/物流通
道→原辅料缓冲；物料→外包装除尘→去初洗间→精洗间→传递窗/物流通道→原辅料缓冲出：成品→小包装→传递窗/物流通道→外包间；废弃物→包装袋→传递窗→外包间。

必要时物料进入洁净区应在传递窗中紫外照射 30 分钟，然后才能进入洁净区。

具体执行《物料进出洁净车间管理制度》。

4.1.3洁净车间定期清洁和消毒，具体执行《车间管理制度》，并做好记录。

清洗工具应为洁净区专用，不得混用。

洁净区环境应符合 YY0033 中的相关要求，质量部负责定期对洁净区进行检测，具体执行《环境检验规程》，并填写相关记录。

若达不到要求，应立即报告质量部负责人。

生产部负责每班次《温湿度日常记录》的填写。

4.1.4紫外线灯应编号，定期做好紫外照度检测，填写《紫外灯更换记录》。

4.1.5进入洁净区的人员须按相应程序更换公司统一购置的洁净工作服、鞋
等。

工作服使用前应检查，发现污染、破损，及时上报处理。

洁净工作服、鞋要求按规定入位放置。

洁净工作服由专人按规定进行洗涤和干燥。

洗涤与干燥应在控制区内进行。

具体执行《车间管理制度》并做好相关记录。

4.1.6洁净区域内配套设施的使用及维护保养应该洁净区域中完成。

4.2污染的控制
4.2.1生产部对于已经污染的产品应将其与其它产品隔离，并移出洁净环境，
单独存放。

质量部按照《不合格品控制程序》对其进行进一步的处置。

4.2.2对于易污染的产品，应按照工艺的要求进行控制。

4.2.3洁净区域洁净度应不低于产品洁净级别的要求。

4.3人员的控制
4.3.1进入洁净区的生产、检验及相关操作人员应接受相关培训、考核合格
后方可进入洁净间。

4.3.2操作人员应每年进行一次体检，并建立健康档案。

操作人员应保持个
人卫生，具体执行《车间管理制度》，由专职检验员不定期抽查并填写《操作人员卫生检查记录》。

4.3.3临时进入洁净间的人员应接受适当的培训或在考核合格后的人员陪同
下进入，并做好相关记录。

5.相关文件
《车间管理制度》
《洁净区环境检测规程》
《不合格品控制程序》
《物料进出洁净车间管理制度》
6.相关记录
《洁净区域清洁消毒记录》
《洁净工作服、拖鞋清洗消毒记录》《外来人员进入洁净区记录》
《人员卫生检查记录》
《紫外灯更换记录》。