干细胞制剂制备实验室（生物样本库）规划设计与建设SICOLAB喜格

干细胞制剂制备实验室（生物样本库）规划设计与建设
SICOLAB喜格
干细胞制剂制备实验室（生物样本库）规划设计与建设SICOLAB 喜格认可要求人源采集物采集机构应取得《医疗机构执业许可证》，样本外购无需此证；
GCP资质证书一般指SFDA（国家食品药品监督管理局）培训机构颁发的证书，是“GoodClinicalPractice”英文
名称的缩写。

中文名称为“药品临床试验管理规范”，目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全；GC
P不但适用于承担各期（I--IV期）临床试验的人员（包括医院管理人员、伦理委员会成员、各研究领域专家、教授、医师、药师、护理人员及
实验室技术人员），同时也适用于药品监督管理人员、制药企业临床研究员及相关人员；ICH-GCP资质证书ICH-GCP指导原则的目的是
为欧盟、日本和美国提供统一的标准，以促进这些管理当局在其权限内相互接受临床数据。

用于可能影响人类对象安全和健康的其他临床研究。

4、
GMP证书干细胞制备生产车间需达到GMP标准，获得GMP证书。

二、制备过程制备机构应对每种干细胞制剂制备的全过程，建立相应的工艺
规程，包括干细胞的富集、扩增、诱导、收获、冻存、分装等操作。

三、设计总则干细胞制剂的制备应遵循《药品生产质量管理规范》（GMP）的
基本原则四、功能分区1、接收取样、分发区：应与制备区隔离并有独立的洁净环境，接收时的取样操作应在A级洁净环境下进行。

2、制备生
产区：设立专用和独立的制备区、制备设施和设备。

非完全密封
状态下的细胞操作（如分离、培养、灌装等）以及与细胞直接接触的无法终端灭菌的
试剂和器具的操作，应在B级背景下的A级环境中进行。

试剂的准备，干细胞的分离、扩增和诱导分化，干细胞制剂的配制和灌装或分装等
操作，应在洁净区内分区域进行。

3、质量控制区：制备区实施物理隔离，行政区、生活区及辅助区等应不防碍干细胞制剂的制备。

干细胞每种成分
应满足现行《中华人民共和国药典》的质量要求；干细胞在工艺的不同阶段（包括细胞库）制定相应的过程控制项目及质量标准，包括无菌、支原体
、内外源病毒、细胞鉴别、细胞活力及生长特性、细胞纯度及均一性、细胞染色体核型、生物学效力、临床适应证特定指标、异常免疫学反应、内毒
素及致瘤性等检测。

包装区：包装区要有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产
品和成品等各类物料和产品。

避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。

5、存储区：干细胞制剂深低温贮
存库的设计和建造应确保良好的存放条件，冷冻保存温度不应高于–150℃，应有通风和照明设施，以及必要的气体监控设施。

设施区纯水室、
空调机房、配电室、供气室、仓库、洗消室。

办公区会议室、监控室、休息室、更衣室（穿白大褂）、主任室、技术主管室、财务室、档案室。