药品质量管理制度执行情况
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药品质量管理制度执行情况
1、为使药品质量管理制度切实有效执行，根据《江苏省医疗机构药品使用质量管理规范》特制定本制度。
2、质量管理制度执行情况的检查与考核制度由药剂科监督实施。
3、对制度的执行情况采取以科室自查、质量管理部门检查为主，药剂科督查为辅的检查与考核方式。
4、对制度的执行情况须做到各科室每月进行一次自查，质量管理部门每季度进行一次检查，药剂科每半年组织一次督查。
具体时间由药剂科统一布置，检查结果作为业效考核的依据。
5、药剂科确定各科室检查与考核内容和评分标准等检查与考核指标。
6、各科室、质量管理部门应依据检查与考核内容和评分标准在药剂科规定的时间内进行认真的自查、检查，并对自查、检查的过程和结果进行记录，对自查、检查中出现的问题应确定责任人、检查整改措施和时限要求，对整改措施的实施结果应进行必要的追踪。
7、各科室应将自查结果及时上报质量管理部门、质量管理部门应将检查结果及时上报药剂科。
8、对于不按药剂科规定的时间和要求认真进行自查的部门，根据其情节轻重、影响的大小、存在问题严重程度酌情扣发该科室的奖金，对于存在问题严重、不能严格按制度要求执行而给单位带来损失的要采取撤职和经济处罚等方法追究该科室负责人的责任。
药品质量管理制度执行情况第二篇_药品经营企业质量管理制度执行情况考核表第01 页第 02页第03页第04页第 05页负责人：江苏省医疗机构药品使用质量管理规范》特制定本制度。
2、质量管理制度执行情况的检查与考核制度由药剂科监督实施。
3、对制度的执行情况采取以科室自查、质量管理部门检查为主，药剂科督查为辅的检查与考核方式。
4、对制度的执行情况须做到各科室每月进行一次自查，质量管理部门每季度进行一次检查，药剂科每半年组织一次督查。
具体时间由药剂科统一布置，检查结果作为业效考核的依据。
5、药剂科确定各科室检查与考核内容和评分标准等检查与考核指标。
6、各科室、质量管理部门应依据检查与考核内容和评分标准在药剂科规定的时间内进行认真的自查、检查，并对自查、检查的过程和结果进行记录，对自查、检查中出现的问题应确定责任人、检查整改措施和时限要求，对整改措施的实施结果应进行必要的追踪。
7、各科室应将自查结果及时上报质量管理部门、质量管理部门应将检查结果及时上报药剂科。
8、对于不按药剂科规定的时间和要求认真进行自查的部门，根据其情节轻重、影响的大小、存在问题严重程度酌情扣发该科室的奖金，对于存在问题严重、不能严格按制度要求执行而给单位带来损失的要采取撤职和经济处罚等方法追究该科室负责人的责任。
药品质量管理制度执行情况第二篇_药品经营企业质量管理制度执行情况考核表第 01页第02 页第 03页第 04页第 05页负责人》、《省药品监督管理条例》、《医疗机构药品监督管理办法（试行）》、《省药品使用质量管理规范》等医疗机构药品管理要求，督促各级医疗机构规范药品使用管理，健全医疗机构药品质量管理体系，完善医疗机构药品使用质量监管长效机制，确保人民群众用药安全。
二、检查范围全区各级医疗机构均列入本次检查范围。
各镇（开发区、街道）食品药品安全委员会办公室协调所属镇卫生院（社区卫生服务中心）开展对辖区内村卫生室（社区卫生服务站）、门诊部和诊所（厂矿医务室）的检查，区食品药品监管局联合区卫生局负责一级以上医疗机构和民营医院的检查，并对社区卫生服务站、门诊部和诊所（厂矿医务室）的检查情况进行督查。
三、检查内容
1、医疗机构在药品购进、储存、养护、调配、使用等相关环节质量管理制度制定和执行情况；
2、医疗机构药学技术人员配备情况，培训及健康档案的建立情况；
3、医疗机构药品进货渠道的合法性，相关资质、购进票据、检验报告、冷链数据的留存情况，药品进货验收情况，非药学科室和医务人员是否自行采购药品；
4、医疗机构药品储存与养护所需的设施设备是否齐全，是否能够满足药品存储的需要；
5、医疗机构对近效期药品管理情况，是否采取足够的措施，能否防止过期失效药品的继续使用；
6、医疗机构制剂管理情况，是否具备合法的制剂许可证和制剂批准手续是否擅自配制医疗机构制剂，制剂调剂使用是否符合规定，是否使用未经批准的医院制剂，是否变相销售医院制剂；
7、人血白蛋白等血液制品和肿瘤药品的使用管理情况，是否使用非法渠道购入的人血白蛋白等血液制品和肿瘤药品的情况，是否有医院工作人员向患者推销上述药品的行为；
8、诊所是否超出《省个人设置的门诊部和诊所等医疗机构常用和急救药品目录》使用药品和违法配制制剂；
9、经营中药饮片的医疗机构，重点检查是否从合法渠道购进中药饮片，是否对上游供应方中药饮片来源进行审核和确认，是否在市食品药品监督管理局备案；购销的中药饮片是否留存检验报告书，是否按《中国药典》或《省中药饮片炮制规范》进行全检；易虫蛀、霉变、走油的中药饮片是否按规定要求建立分类储存保管目录；储存保管方法及设施是否符合规定要求；
10、疫苗接种点的疫苗领用和存储情况，领用和存储是否符合《省药品冷链物流操作规范(暂行)》。
四、时间安排 2017年8月15日至10月31日。
（一）动员发动阶段（通知下发之日起至2017年8月20日）各公立医疗机构对照检查内容自查自纠；区食品药品监督管理局组织召开个体（民营）医疗机构会议，组织相关医疗机构进行自查自纠。
（二）现场检查阶段（2017年8月20日至2017年9月20日）
1、各镇（开发区、街道）食品药品安全委员会办公室协调所属镇卫生院（社区卫生服务中心）开展对辖区内村卫生室（社区卫生服务站）、门诊部和诊所（厂矿医务室）开展现场检查，对检查中发现的问题应监督相应医疗机构进行整改。
相关现场检查记录于9月25日前上报区食品药品监督管理局。
2、区卫生局、药监局组成联合检查组对一级以上医疗机构进行现场检查。
（三）总结提高阶段（2017年9月25日至2017年10月31日）对存在问题较多或存在严重缺陷的医疗机构进行跟踪复查，对专项检查工作情况进行分析总结，并通报检查发现的问题。
五、工作要求
（一）提高思想认识。
开展医疗机构药品使用质量专项检查工作，是巩固全区“药品安全示范区”建设成果、提升医疗机构药品质量管理水平的重要措施，各单位要从推进医药卫生体制改革、保障群众用药安全有效的高度，切实提高思想认识，加强组织领导，指定专人负责，落实工作责任，确保专项检查工作有序推进。
（二）确保检查实效。
要将本次专项检查与医疗机构各项日常监督检查工作紧密结合起来，采取有力措施，狠抓落实，对在检查中发现的案件线索应及时移送药品监管部门依法查处。
检查中发现重大问题要及时上报，并向有关部门进行通报。
（三）探索长效机制。
要积极探索运用药品质量远程监管等创新手段提升医疗机构药品使用质量监管工作效能；要将本次专项检查结果纳入医疗机构药品质量安全信用等级评定，进一步推进医疗机构药品安全信用体系建设；要健全医疗机构监管档案，进一步完善各项监管制度，切实提升医疗机构药品使用质量管理水平。
第2篇为进一步整顿和规范全区药品流通市场秩序，严厉打击违法违规行为，保障公众健康，根据市食品药品监督管理局《关于印发市药品零售企业集中整治行动工作方案通知》（常食药监通便函〔2017〕22号）要求，结合我区药品流通领域
的实际情况，经研究，决定在全区范围内开展为期三个多月的药品零售企业集中整治行动，方案如下：
一、行动目标通过开展药品零售企业集中整治行动，严肃查处药品、经营过程中违法违规行为，严厉打击制售假劣违法犯罪活动，通过集中行动，使全区药品流通秩序进一步好转，质量保障水平进一步提高，人民群众对药品、保健食品安全的满意度进一步增加。
二、工作分工药品科负责牵头拟定行动方案，提供企业名单，汇总检查情况；法规科负责提供执法依据和政策解读；局办公室负责宣传策划、车辆保障等日常事务工作等。
下设三个检查组一组（保化科、法规科）：省药品监督管理条例》、《医疗机构药品监督管理办法（试行）》、《省药品使用质量管理规范》等医疗机构药品管理要求，督促各级医疗机构规范药品使用管理，健全医疗机构药品质量管理体系，完善医疗机构药品使用质量监管长效机制，确保人民群众用药安全。
二、检查范围全区各级医疗机构均列入本次检查范围。
各镇（开发区、街道）食品药品安全委员会办公室协调所属镇卫生院（社区卫生服务中心）开展对辖区内村卫生室（社区卫生服务站）、门诊部和诊所（厂矿医务室）的检查，区食品药品监管局联合区卫生局负责一级以上医疗机构和民营医院的检查，并对社区卫生服务站、门诊部和诊所（厂矿医务室）的检查情况进行督查。
三、检查内容
1、医疗机构在药品购进、储存、养护、调配、使用等相关环节质量管理制度制定和执行情况；
2、医疗机构药学技术人员配备情况，培训及健康档案的建立情况；
3、医疗机构药品进货渠道的合法性，相关资质、购进票据、检验报告、冷链数据的留存情况，药品进货验收情况，非药学科室和医务人员是否自行采购药品；
4、医疗机构药品储存与养护所需的设施设备是否齐全，是否能够满足药品存储的需要；
5、医疗机构对近效期药品管理情况，是否采取足够的措施，能否防止过期失效药品的继续使用；
6、医疗机构制剂管理情况，是否具备合法的制剂许可证和制剂批准手续是否擅自配制医疗机构制剂，制剂调剂使用是否符合规定，是否使用未经批准的医院制剂，是否变相销售医院制剂；
7、人血白蛋白等血液制品和肿瘤药品的使用管理情况，是否使用非法渠道购入的人血白蛋白等血液制品和肿瘤药品的情况，是否有医院工作人员向患者推销上述药品的行为；
8、诊所是否超出《省个人设置的门诊部和诊所等医疗机构常用和急救药品目录》使用药品和违法配制制剂；
9、经营中药饮片的医疗机构，重点检查是否从合法渠道购进中药饮片，是否对上游供应方中药饮片来源进行审核和确认，是否在市食品药品监督管理局备案；购销
的中药饮片是否留存检验报告书，是否按《中国药典》或《省中药饮片炮制规范》进行全检；易虫蛀、霉变、走油的中药饮片是否按规定要求建立分类储存保管目录；储存保管方法及设施是否符合规定要求；
10、疫苗接种点的疫苗领用和存储情况，领用和存储是否符合《省药品冷链物流操作规范(暂行)》。
四、时间安排 2017年8月15日至10月31日。
（一）动员发动阶段（通知下发之日起至2017年8月20日）各公立医疗机构对照检查内容自查自纠；区食品药品监督管理局组织召开个体（民营）医疗机构会议，组织相关医疗机构进行自查自纠。
（二）现场检查阶段（2017年8月20日至2017年9月20日）
1、各镇（开发区、街道）食品药品安全委员会办公室协调所属镇卫生院（社区卫生服务中心）开展对辖区内村卫生室（社区卫生服务站）、门诊部和诊所（厂矿医务室）开展现场检查，对检查中发现的问题应监督相应医疗机构进行整改。
相关现场检查记录于9月25日前上报区食品药品监督管理局。
2、区卫生局、药监局组成联合检查组对一级以上医疗机构进行现场检查。
（三）总结提高阶段（2017年9月25日至2017年10月31日）对存在问题较多或存在严重缺陷的医疗机构进行跟踪复查，对专项检查工作情况进行分析总结，并通报检查发现的问题。
五、工作要求
（一）提高思想认识。
开展医疗机构药品使用质量专项检查工作，是巩固全区“药品安全示范区”建设成果、提升医疗机构药品质量管理水平的重要措施，各单位要从推进医药卫生体制改革、保障群众用药安全有效的高度，切实提高思想认识，加强组织领导，指定专人负责，落实工作责任，确保专项检查工作有序推进。
（二）确保检查实效。
要将本次专项检查与医疗机构各项日常监督检查工作紧密结合起来，采取有力措施，狠抓落实，对在检查中发现的案件线索应及时移送药品监管部门依法查处。
检查中发现重大问题要及时上报，并向有关部门进行通报。
（三）探索长效机制。
要积极探索运用药品质量远程监管等创新手段提升医疗机构药品使用质量监管工作效能；要将本次专项检查结果纳入医疗机构药品质量安全信用等级评定，进一步推进医疗机构药品安全信用体系建设；要健全医疗机构监管档案，进一步完善各项监管制度，切实提升医疗机构药品使用质量管理水平。
第2篇为进一步整顿和规范全区药品流通市场秩序，严厉打击违法违规行为，保障公众健康，根据市食品药品监督管理局《关于印发市药品零售企业集中整治行动工作方案通知》（常食药监通便函〔2017〕22号）要求，结合我区药品流通领域的实际情况，经研究，决定在全区范围内开展为期三个多月的药品零售企业集中整治行动，方案如下：
一、行动目标通过开展药品零售企业集中整治行动，严肃查处药品、经营过程中违法违规行为，严厉打击制售假劣违法犯罪活动，通过集中行动，使全区药品流通秩序进一步好转，质量保障水平进一步提高，人民群众对药品、保健食品安全的满意度进一步增加。
二、工作分工药品科负责牵头拟定行动方案，提供企业名单，汇总检查情况；法规科负责提供执法依据和政策解读；局办公室负责宣传策划、车辆保障等日常事务工作等。
下设三个检查组一组（保化科、法规科）》第七十九条进行查处（第一次警告；第二次发现不到岗的由稽查立案查处）；对发现的兼职药学技术人员纳入黑名单,禁止其在区域内担任药品零售企业药学技术人员。
（2）处方药销售必须有处方留存或登记，有药学技术人员审方调配，无处方销售注射剂、含麻醉药品复方制剂等行为的，按照其违反《药品流通监督管理办法》第十八条第一款规定，依据《药品流通监督管理办法》第三十八条第一款的规定进行查处（给予1000元的处罚）。
（3）对药品验收台帐不全，远程监控数据上传不正常的按照其违反《药品管理法》第十六条，依据《药品管理法》第七十九进行查处（第一次警告；对逾期不改的由稽查立案查处）。
（4）药品零售企业购进药品规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料的以及销售药品未按规定留存销售凭证的，按照其违反《药品流通监督管理办法》第十二条规定，依据《药品流通监督管理办法》第三十条第三项的规定给予处罚（警告,对逾期不改的由稽查立案查处）。
（5）要求零售药店采取适当的措施控制店堂温度，冷藏药品按规定储存，对于受温度影响敏感的阴凉保管药品（如栓剂、烫伤膏药等乳膏剂）夏季需要在20℃以下的设备或场所保存。
对于零售药店店堂温度超过30℃不采取调节措施和不按说明书要求陈列阴凉、冷藏药品的，按照其违反《药品管理法》第十六条，依据《药品管理法》第七十九条进行查处（第一次警告；对逾期不改的由稽查立案查处）。
（6）药品零售企业票据打印机不正常使用、不及时出具销售凭证的，按照其违反《药品流通监督管理办法》第十一条第二款规定，依据《药品流通监督管理办法》第三十四条给予处罚（第一次警告，对逾期不改的,给予500元行政处罚）。
（7）对于检查中发现药品零售企业从非法渠道购进药品等严重违法行为的,及时依照相关法规严肃查处。
五、工作要求
（一）高度重视，精心组织。
要充分认识开展“药品零售企业集中整治”的重要性、必要性、紧迫性和严肃性，确保各项工作任务落到实处。
（二）落实责任，形成合力。
建立分工负责工作机制，由责任科室具体负责组织实施，明确分工，落实责任。
纪检监察室要加强对“药品零售企业集中整治”工作落实情况和案件查处情况的监督检查，严格执行纪律，及时发现和纠正工作不到位、不落实等问题，确保整顿工作取得实效。
（三）强化教育，营造氛围。
利用各种形式积极宣传此次整顿行动的意义和目
的。
要广泛发动药品经营企业和社会力量积极参与整顿行动，强化法律法规教育，宣传监管职能和工作成效，营造良好的社会环境。
（四）严格执法，确保实效。
坚持“严”字当头，严格监管、严格检查、严厉处罚。
对查出的违法违规企业，要依法严肃处理，绝不姑息迁就。
对符合行政处罚立案标准的，及时立案查处，深查深究，一查到底。
对涉嫌犯罪的，要移送公安机关追究刑事责任。
第3篇为全面做好第八届中国花卉博览会（以下简称“花博会”）期间食品药品安全保障工作，根据区政府《第八届中国花卉博览会区运营指挥部组建方案》和《第八届中国花卉博览会区运营指挥部“一办八组”重点工作安排》（武花发[2017]1
号）文件精神，结合《区“大排查、大化解、大促进”社会管理百日会战活动方案》的要求，研究制定全区“迎花博、保安全”食品药品安全保障工作方案。
一、目标任务以党的十八大精神为指导，深入贯彻落实上级关于办好花博会的工作部署要求，建立完善食品药品安全保障机制，明确工作目标，落实工作责任，结合日常监管工作，全面做好花博会期间的食品药品安全保障工作。
做到“三个确
保”，即确保全面完成花博会食品药品安全保障任务，确保全面完成花博会食品药品应急管理工作，确保全面完成社会管理百日会战等公共目标任务。
实现一个目标，即全区食品药品安全“零事故”。
做到“点”上万无一失，“线”上监管到位，“面”上不出问题。
二、组织领导我区成立“迎花博、保安全”食品药品安全保障工作领导小组（详见附件1），协调全区花博会期间食品药品安全保障工作。
领导小组办公室设在区食品药品安全委员会办公室，负责花博会期间食品药品安全保障工作的协调联络、综合监督、依法组织开展对重大事故的查处工作。
各相关监管部门、各镇（开发区、街道）尤其是嘉泽镇和西湖街道也要成立相应的保障工作领导小组。
三、职责分工
1、加强日常监管。
卫生部门和工商部门对花博会展区周边及城区范围的大中型宾馆饭店、商场超市、以及小型餐饮店、食杂店、食堂、餐厅等加强监督检查和抽检，重点检查营业执照、食品质量、食品卫生是否符合要求，餐厅厨房、就餐卫生、厨房废弃物管理等制度是否落实到位，督促指导食品经营单位和餐饮单位加强质量管理，杜绝“地沟油”及其他不合格食品，确保参展客商和游客饮食安全。
农业部门和质监部门重点对特色农产品、地产食品等加大监管和抽检力度，提升其质量控制和可追溯体系建设水平，确保会展期间我区特色农产品和地产食品的质量安全
始终处于可控状态。
工商部门和农业部门要着重对我区三大农副产品批发市场（凌家塘、横山桥、滆湖水产品批发市场）加大监管力度，建立相应的巡查制度，督促市场管理主体的职责落实到位。
商务部门和农业部门要严格畜禽屠宰管理和检验检疫，落实病死畜禽无害化处理制度，严厉打击私屠滥宰和收购、销售及加工病死畜禽行为，规范肉品经营索证索票，确保会展期间全区肉品供应安全。
药监部门对花博会医疗服务点药品管理进行指导，严格药品采购与质量管理，对展区周边药店、医疗机构严格监督检查，重点检查是否存在假劣或过期失效药品，是否落实药品质量管理制度，对管理不到位的单位给予警告，督促立即整改，切实为花博会商客和群众营造安全、舒心、放心的参展参观环境。
2、开展安全隐患排查和专项整治。
各镇（开发区、街道）、各部门要结合“大排查、大化解、大促进”社会管理百日会战行动部署，在全区范围内大力开展食品药品安全隐患排查和专项整治，全面排查整治食品种植养殖、生产加工、市场流通、餐饮消费、生猪屠宰等环节和药品生产、经营、使用各领域存在的突出问题，及早发现安全风险隐患，全面、准确地掌握风险隐患的种类、数量和状况；对风险隐患进行安全评估，强化动态监管；针对问题多发场所、单位和监管薄弱领域以及重点品种开展治理和整改，有效防范各类食品药品安全事件发生；建立风险隐患数据库，探索建立风险隐患排查、整改和监管的长效机制，为保障饮食用药安全创造条件。
相关监管部门和嘉泽镇、西湖街道按阶段进展填报食品药品安全整治情况统计表（附件2）和隐患排查登记表（附件3）。
3、严格执行工作制度。
花博会举办期间，要严格执行工作报告、应急值守、投诉举报、信息发布等制度。
各部门、各镇（开发区、街道）尤其是嘉泽镇和西湖街道要认真研究部署，落实重点工作，保障工作要做到有方案、有计划、有进度、有总结，并及时将有关材料报区食药安委办。
严格执行24小时值班制度，做好突发事件报告电话记录，值班人员保证24小时通讯畅通。
开通食品药品安全投诉举报“绿色通道”，对涉及花博会的食品、农产品、餐饮等的投诉、举报，均要迅速处理和及时反馈处理结果。
所有食品药品安全信息均由区食药安委办统一扎口，并经宣传部门把关后发布。
4、加强应急管理工作。
有关部门要进一步完善食品药品安全应急预案，开展针对性的应急演练。
各监管部门要特别关注因个体差异和区域性差异可能引起的饮食用药不良反应情况，切实组织开展针对性的食品安全、药品安全事故处置应急演练。
全区上下要建立紧密的信息沟通机制，充分发挥各级监管工作人员的作用，编织起一张信息畅通、反应迅速的应急保障网络，做好各项食品药品安全应急准备，切实保障会展圆满成功。
宣传部门要未雨绸缪，提前制定专项方案并抓好工作落实，进一步完善突发事件新闻宣传应急预案，提高新闻宣传应急管理能力，正确引导舆论导向，展示我区食品药品安全的良好形象。
四、工作步骤
（一）动员部署阶段（即日起至7月15日）。
各级各部门成立领导小组，制定实施方案，健全工作机制，明确工作措施。
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