伦理审查申请表受试者受益及承当风险范文

伦理审查申请表受试者受益及承当风险范文1. 怎样写伦理审查申请报告
伦理审查申请人关于-伦理审查申请报告模板敬重的伦理委员会主任，各位委员：现就有关**药*期临床试验方案的伦理问题报告如下，请伦理委员会审查。

一、讨论人员资历与阅历，试验机构条件与设备 1. 各中心次要讨论者履历：专业，学历与学位，技术职称，GCP培训 2. 本院次要讨论者的简历（包括临床药理培训）、发表与试验专业相关的论文、同时担当的其他新药临床试验、科研课题、医疗教学工作、行政管理等工作，以说明其能否具备与本项临床试验相关的专业阅历、能否有充分的时间担当本项临床试验任务。

3. 本院讨论者、讨论帮助人员、讨论护士名单，及其职称、专业、讨论分工 4. 试验次要目标的仪器设备条件，以及相关检验人员的资历和阅历，不良大事处理抢救设备与条件。

二、讨论总体设计的伦理问题 1. 讨论依据试验药物药效、毒理试验的结果，包括量效、毒效关系。

处方组成（药物、剂量、每日服用量相当于生药量），及组成药物中已知的不良反应。

讨论目的能否符合公认的科学原理并有充分的相关科学文献作为依据。

2. 讨论对象受试者的纳入与排解标准与试验干涉措施的效应相符。

3. 样本量样本量计算和用最少的受试者人数获得牢靠结论的可能性。

4. 随机随机安排可能使受试者被剥夺已知的有效疗法而
遭到损害，特殊是随机化对比试验中的试验干涉措施是用于防止或推迟致命的、或残疾的后果。

参见“风险最小化设计”制定相应的对策。

5. 对比的选择通常从平安、有效的医治方法中选择当前最好的方法。

劝慰剂对比是基于：①目前缺乏有效的替代医治措施；②劝慰剂医治仅伴随较小的风险，仅在生理测量上产生一个小的差别，如血清胆固醇轻度添加；或延迟医治或不医治仅导致临时的不适，并没有严峻不良后果。

③当阳性对比不能产生牢靠结果时，使用劝慰剂不会添加受试者任何严峻的、或不行逆损害的风险。

6. 中止试验在试验过程中假如发觉风险超过潜在的好处，或者获得阳性有益结果的确凿证据，应中止试验。

三、受益与风险 1. 预期的受益受试者在讨论期间将获得医生特殊的监护和免费的医疗。

将提前获得有临床应用前景的、将来可能被药品监督管理部门正式批准上市的新药医治，特殊是试验药物具有已上市药品不具备的某些医治特点。

Ⅰ期、Ⅱ期临床试验，一般认为试验药物没有把握给受试者供应直接受益的前景。

2. 可能的风险①医治风险与试验风险。

②试验药物已知或未知的不良反应。

③劝慰剂对比伴随的风险。

④随机对比试验的受试者被安排至接受已被证明疗效较差的医治。

3. 不便参与试验所花费的时间，交通，饮食掌握与活动受限等。

4. 风险最小化设计①建立不良大事的监测系统：指定专人或成立独
立的数据和平安监查委员会，担任监控讨论数据，爱护受试者避开以往未知的不良反应，避开不必要地长时间接受疗效较差的医治。

②针对可能的风险制定医疗对策，如对可能发生的不良反应的处理方案与程序，允许在无法忍耐的症状发生时改用阳性医治，讨论者有权依据本人的推断中止该病例的临床试验等措施。

③当讨论性医治的作用机理与标准医治不同时，可在标准医治基础上，加上试验医治和劝慰剂。

这类讨论的特定场合是：已知标准医治可以削减死亡率或不行逆损害的发病率，停止一个公认有效的医治可能导致进行性的残疾，难以忍耐的不适，或两者皆有，但试验采纳标准医治作阳性对比则难以实施，或难以做出解释时。

四、招募受试者 1. 受试者的人群特征选择受试者人群应遵照负担和利益公正安排的原则。

邀请弱势个体（老人，儿童，妊娠期妇女，智力或行为妨碍，以及等级群体中处于下级或从属地位的成员等）作为受试者的特别理由，以及爱护他们权力和健康的措施。

2. 招募受试者的方式与程序招募受试者可通过广告，或布告的方式发布有关信息→有意向者报名→阅读“讨论简介”→意愿者体检筛选→合格者签署知情同意书→入选受试者随机分组→临床试验。

“招募受试者布告”和“讨论简介”见附件，并提交伦理委员会审查。

五、受试者的医疗和爱护 1. 受试者可获得的医疗服务的说明讨论者担任受试者的医疗服务，作出与临床试验相关医疗打算的措施。

能否有保证受试者能够随时找到讨论者的措施（讨论者留手机给受试者，保证受试者能够在需要时随时找到讨论者）。

Ⅰ期临床试验期间受试者必需住在Ⅰ期病房，由临床药理室医师、Ⅰ期病房医师和护士担任受试者的医疗护理。

受试者参与临床试验可得到免费医疗的支配（如试验药物、理化检查，门诊挂号，额外或延长的住院，不良大事的医疗等）。

Ⅰ期临床试验将免费供应全部住院医疗护理费用和每天**元标准的伙食补助。

讨论结束后若连续为受试者免费供应讨论性医治的方式与时间。

假如试验医治无效，将免费获得的标准医治。

受试者自愿退出时，可供选择的医治措施。

严峻不良大事应急处理预案。

2. 补偿向受试者供应的因参加讨论而赐予的任何补偿的说明，如因参与临床试验的交通费、检验养分费、误工费的补偿，以及医疗保健，必要的科普读物或训练等。

Ⅰ期、Ⅱa期等探究性临床试验将赐予受试者的酬劳费。

受试。

2. 为什么要做临床试验
所谓药物临床试验指的是在病人或者意愿者身上进行的药物讨论，目的是确定试验药物能否有效和平安。

临床试验是推动人类健康事业向前进展的重要手段。

临床药物试
验需要恪守哪些准绳呢？我们在药物临床试验中需要遵照三个准绳：科学准绳、法律法规、伦理准绳。

简洁来讲，就是说临床药物试验必需要科学合理，必需要符合相关法律法规，必需讲究伦理道德。

当药物临床试验的科学性、法规性与伦理性发生冲突时，我们应把伦理问题摆在首位。

为爱护我们受试者的尊严、平安和权益，国家规定从下面几个方面对药物临床试验伦理进行重点审查，包括讨论方案的设计与实施、试验的风险与受益、受试者的招募、知情同意书告知的信息、知情同意的过程、受试者的医疗和爱护、隐私和保密、涉及弱势群体的讨论。

参与临床药物试验有哪些好处呢？从我们患者的角度来讲，参与新药讨论，可以使患者最早受益于这些新药的医治，可能获得好的疗效，尤其对于复发难治的患者，目前已经上市的药物没有好的医治效果时，临床试验新药是首选医治。

参与临床试验，可以使患者经济上受益，临床试验的药物可以免费供应（这些药物一旦上市，往往价格昂贵），参与临床试验的患者可以得到免费的与试验相关的药物及与试验相关的各项检查，因而可减轻患者的经济负担。

同时，参与临床试验，可以接受规范的医治和随访，患者在讨论期间获得医院和科室良好的医疗服务，有利于提高疗效。

当然，患者和其他受试者参与并协作完成本试验，有可能会对其他患有同样疾病的人的医治作出严重贡献。

临床药物试验的风险次要有两部分，第一，添加新药不肯定添加疗效。

其次，可能会有一些既往没有遇到过的不良反应。

大家不要太过顾虑这些风险，由于临床讨论有严格的政策管理规定、标准的操作流行，以及良好的全程的质量掌握，最大程度的削减风险，保证受试病人的平安。

实际上，一个临床试验的实施，是经过了严格的审批程序的。

为了遵照临床药物试验的三大准绳，保证试验的合法性、科学性以及最大限度保障患者利益，临床药物试验需要一套简单且必要的流程。

对于临床药物试验的流程，大部分都是讨论的申请单位与讨论的实际执行单位需要做的工作。

对于我们参与临床药物试验的患者，只需要与相关医务人员做好沟通，签订知情同意书及相关文件后，乐观协作医生工作就行了，其中最重要的是遵医嘱按时用药，按时做检查，按时复诊。

3. 如何了解临床试验及临床试验各分期
I期临床试验：初步的临床药理学及人体平安性评价试验。

观看人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案供应依据。

II期临床试验：医治作用初步评价阶段。

其目的是初步评价药物对目标顺应症患者的医治作用和平安性，也包括为III期临床试验讨论设计和给药剂量方案的确定供应依据III期临床试验：医治作用确证阶段。

其目的是进一步验证药物对目标顺应症患者的医治作用和平安性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查供应充分的依据。

IV期临床试验：新药上市后应用讨论阶段。

其目的是调查在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在一般或者特别人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

扩展材料：①试验开头前必需获得国家食品药品监督管理总局药物临床试验批件。

②临床讨论方案设计，记录表编制，SOP制定。

③伦理委员会审定I期临床讨论方案、知情同意书、病例报告表等试验相关文件。

④讨论人员培训，I期病房的预备⑤通过体检初选自愿受试者，然后进一步全面检查，合格者入选。

⑥试验开头前，对合格入选的受试者签订知情同意书。

⑦单次给药耐受性试验⑧多次给药耐受性试验⑨数据录入与统计分析⑩总结分析参考材料来源：百度百科——临床试验。