软胶囊的制备工艺操作课件

第二节 化胶工艺操作
g.接通搅拌机电源，听搅拌桨运转声音是否正常（不 正常应断电重盖）。
h.80℃保温搅拌至胶液粘度测定达到4.5-5.2°E （60℃）。
i.开启真空阀脱气，脱气过程胶液液面会上升，观察 液面，调节排空阀，不要让液面上升接近真空出口。
j.脱气后取样检查胶液是否无气泡，检查合格后停止 搅拌，设定50℃-55℃保温（保温时间长温度设置应稍低， 防止粘度被破坏，临用前再升高）。
第二节 化胶工艺操作
② 接收生产指令 a.工艺员发“软胶囊化胶工序生产记录”、物料标志、 “运行中”标志。
b.仔细阅读“批生产指令”的要求和内容。 c.填写“运行中”标志的各项内容。 ③ 设备、生产用具的准备 a.按《化胶罐操作规程》检查。 b.检查化胶罐及其附属设备（煮水锅、真空泵、冷热 水循环泵、搅拌机、仪器、仪表工具）是否处于正常状态； 化胶罐盖密封情况，开关灵敏正常；紧固件无松动，零部 件齐全完好，润滑点已加油润滑，且无泄漏。
第二节 化胶工艺操作
一、实训目标
1．掌握化胶岗位操作法 2．掌握HJG-700A水浴式化胶罐、VMP-60真空搅拌罐 标准操作规程 3．掌握HJG-700A水浴式化胶罐、VMP-60真空搅拌罐 的清洁及维护、保养标准操作规程
二、实训适用岗位及设备介绍
本工艺操作适用于软胶囊化胶工、明胶液质量检查工、 工艺员。
第二节 化胶工艺操作
第二节 化胶工艺操作
（3）生产结束 ① 清洁及清场 a.生产用具按《软胶囊生产用具清洁规程》、设备按 《化胶罐清洁规程》、生产环境按《300 000级洁净区清 洁规程》进行清洁。 b.按《化胶间清场规程》进行清场，并填写清场记录。 （4）记录 如实填写各生产记录（表7-1、表7-2）
第二节 化胶工艺操作
第二节 化胶工艺操作
（三）化胶及保温设备简介
1．HJG-700水浴式化胶罐（图7-1）
该型号化胶罐化胶量200~700L，采 用水平传动、摆线针轮减速器减速圆锥 齿轮变向、结构紧凑、传动平稳；搅拌 器采用套轴双桨、由正转的两层平桨和 反转的三层锚式桨组成，搅动平稳，均 质效果好。罐体与胶液接触部分由不锈 钢制成。罐外设有加热水套、用循环热 水对罐内明胶进行加热，温升平稳。罐 上还设有安全阀、温度计和压力表等。
第二节 化胶工艺操作
2. 化胶岗位操作法（以HJG-700A水浴式化胶罐操作为例） （1）生产前准备 ① 复核清场情况 a.检查生产场地无上一批生产遗留的胶液、生产工具、物 料、废弃物、状态标志等。 b.检查化胶工作间的门窗、天花、墙壁、地面、灯罩、开 关外箱、风口是否已清洁，无浮尘、无油污。 c.文件检查：无上一批生产记录及与本批生产无关文件等。 d.检查是否有上一次生产的“清场合格证”，且是否在有 效期内，证上所填写的内容齐全，有QA签字。
软胶囊的制备工艺操作
第七章
软胶囊的制备工艺操作
第一节 概 述 第二节 化胶工艺操作 第三节 软胶囊内容物配制操作 第四节 压制软胶囊工艺操作 第五节 软胶囊干燥、清洗工艺操作 第六节 综合实训
第一节 概 述
软胶囊剂（又称胶丸）：系指将一定量的药液（或药 材提取物）加适宜的辅料密封于各种形状的软质囊材中制 成的剂型。囊材由明胶、甘油、水或和其它适宜的药用材 料制成。囊壳柔软、有弹性、含水量高。
图7-1 HJG-700水浴 式化胶罐
第二节 化胶工艺操作
2．VMP-60真空搅拌罐（图7-2） VMP-60真空搅拌罐是一种控温水浴式加 热搅拌罐，罐内可承受一定的正、负压力。 溶胶能力2.5kg-15kg ，可溶胶、贮胶，并 可实现地面压力供胶。该搅拌罐是用不锈钢 焊接而成的三层夹套容器。内桶用于装胶液， 夹层装加热用的纯净水。罐体上带有温度控 制组件及温度指示表，可准确控制和指示夹 层中的水温，以保证胶液需要的工作温度。 罐盖上设有气体接头、安全阀及压力表，工 作安全可靠，通过压力控制可将罐内胶液输 图7-2 VMP-60真
（一）软胶囊化胶工 1．工种定义：软胶囊化胶工（或称煮胶工）是指将 明胶、水、甘油及防腐剂、色素等辅料，使用规定的化胶 设备，煮制成适用于压制软胶囊的明胶液的操作人员。 2． 适用范围：化胶操作、质量自检 （二）明胶液质量检查工 1．工种定义：明胶液质量检查工是指在化胶间进行 现场监控和对规定的质量指标进行检查、判定的人员。 2．适用范围：化胶全过程质量监督（工艺管理、QA）
第二节 化胶工艺操作
② 生产操作 a.接通电源，设定加热温度为80℃。 b.按比例称取原料（明胶、纯化水、增塑剂、防腐剂等）。 c.将纯净水倒入化胶罐中。 d.待桶内温度上升至约80℃，加入增塑剂、防腐剂（羟苯 乙酯）并搅拌至完全溶解。 e.将明胶投入，边加边用不锈钢棍搅拌均匀，防止结块。 f.放入搅拌桨，盖要放平稳并扣紧，防止搅拌桨与桶内壁 碰撞（注意：应先抽出吸液管，避免与运作的搅拌桨碰撞）。
第二节 化胶工艺操作
（二）岗位职责及岗位操作法 1. 化胶岗位职责 （1）严格执行《软胶囊化胶操作法》及《化胶罐标 准操作规程》。 （2）负责煮胶设备的安全使用及日常清洁、保养， 保障设备的良好状态，防止生产安全事故的发生。 （3）严格按生产指令核对配制胶液的物料名称、数 量、规格、外观无误。 （4）认真检查化胶罐是否清洁干净、清场状态。
（5） 质量控制关键点 ① 化胶的温度和时间 温度越高、时间越长，胶液的粘度破坏越严重，应根 据每批明胶的质量不同，控制化胶温度及时间。 ② 加入色素 如加入Fe2O3、Fe3O4等色素，应增加甘油的投料量， 以保持制成软胶囊后胶皮的柔软性。
第二节 化胶工艺操作
（三）化胶罐操作规程 1. HJG-700A水浴式化胶罐 （1）HJG-700A水浴式化胶罐操作规程 ① 开机前检查和准备 使用前应注意检查各气阀有无泄漏，放胶阀是否灵敏 可靠，各仪表是否正常，搅拌系统是否能正常运转，各机 件有无松脱，发现异常情况应通知维修或设备管理人员处 理后方可使用。
第二节 化胶工艺操作
（3）HJG-700A水浴式化胶罐清洁规程 ① 生产使用前清洁 a.开启煮水锅的蒸汽开关和化胶罐的饮用水开关，往 罐内通入4/5罐饮用水，启动搅拌桨，待饮用水被蒸汽加 热至沸腾。 b.保持罐内水慢沸半小时，进行清洁和消毒。 ② 生产结束清洁 a.开启煮水锅的蒸汽开关和化胶罐的饮用水开关，往 罐内通入4/5罐饮用水，启动搅拌桨，待饮用水被蒸汽加 热至沸腾。 b.控制蒸汽量，使罐内水保持慢沸1小时，罐内壁粘 附胶渍溶化，关闭蒸汽开关和搅拌。
第二节 化胶工艺操作
⑤ 用60目双层尼龙滤袋绑紧在化胶罐出胶液口，出液 口下放置胶液保温桶，开启出液阀门，将胶液放出。
（2）HJG-700A水浴式化胶罐安全操作注意事项 ① 经常检查化胶罐压力表及安全阀是否有效；生产过 程中应经常观察化胶罐夹层压力，不可超过0.2MPa。 ② 化胶罐不可超载运行，容量以不超过锅内溶剂3/4为 宜。 ③ 开启真空泵脱泡时，化胶罐内胶液液面会上升，应 经常观察液面，调节排空阀，不要让液面上升接近真空出口。 ④ 胶液经滤网放出时温度较高，操作是要小心，慎防 烫伤。
第二节 化胶工艺操作
c.检查化胶罐、生产用具是否已清洁、干燥；检查电 子秤、流量计的计量范围是否符合生产要求，并清洁完好， 有计量检查合格证，在规定的使用期内，并在使用前进行 校正。
d.检查煮水锅内水量是否足够（水位线应在视镜4/5 处），如水量不足，应开启补水阀，补足水量。从安全角 度考虑，水位不能超过视镜4/5处，以防通入蒸汽后造成 锅内压力过大发生爆炸。
软胶囊的生产方法有压制法和滴制法两种，生产时成 型与填充药物是同时进行的。现介绍压制法的生产流程及 操作。生产工艺流程如下：
第一节 概 述
明胶 增塑剂
化胶
明胶液
纯化水
药物
Байду номын сангаас配制成药液
压制成型
干燥
洗丸
蒸发洗涤 溶剂
拣丸
内包装
外包装
检
验
物料：
工序：
检验：
入库：
注：虚线框内代表30万级或以上洁净生产区域
第二节 化胶工艺操作
第二节 化胶工艺操作
② 加热操作 a.开启循环水泵前，应先检查煮水锅水量是否足够（水位 线应在视镜4/5处），如水量不足，应开启补水阀，补足水量。 b.开启循环水泵， c.开启蒸汽阀门，蒸汽与循环水直接接触并加热循环水。 当循环水温度达到95℃时应适当减少蒸汽阀门的开启度（以排 汽口没有大量蒸汽溢出为准）。 d.经常检查煮水锅的温度，如超出要求及时作出调整。 e.经常查看化胶罐夹层入口处安装的压力表，保证化胶罐 夹层压力不得超过0.2MPa。
④ 由班组申请QA检查，检查合格后领取QA签发的 “准产证”。
第二节 化胶工艺操作
（2）生产操作 ① 在生产时所用的化胶罐挂上“运行中”标志，标 志上应具备所生产物料品名、批号、规格、生产日期及填 写人签名。 ② 开启循环水泵，然后开启蒸汽阀门，蒸汽与循环 水直接接触并加热循环水。当循环水温度达到95℃时应适 当减少蒸汽阀门的开启度（以排汽口没有大量蒸汽溢出为 准）。 ③ 根据胶液配方及配制量，用流量计测量定量纯净 水放入化胶罐内。 ④ 开启热水循环泵，将煮水锅内热水循环至化胶罐 夹层，加热罐内纯净水。
第二节 化胶工艺操作
③ 投料 a.往罐内注入本次化胶的用水量，同时开启热水循环泵。 b.待热水循环泵启动十五分钟后，启动搅拌桨运转搅拌。 c.启动真空泵，利用真空管将各物料吸入化胶罐内，吸料 完毕将控制阀门关闭。 ④ 抽真空操作 a.当化胶罐内胶液温度达65℃-70℃时，开启缓冲罐的冷 却水阀门，然后开启真空泵，对罐内胶液进行脱泡。 b.在明胶液粘度达到要求，且气泡达最少量时，关闭真空 泵。
第二节 化胶工艺操作
（5）自觉遵守工艺纪律，监控化胶罐的正常运行， 发现偏差及时上报。
（6）认真如实填好生产记录，做到字迹清晰、内容 真实、数据完整，不得任意涂改和撕毁，做好交接记录， 不合格产品不能进入下道工序。
（7）工作结束或更换品种时应及时做好清洁卫生并 按有关规程进行清场工作，认真填写相应记录。做到岗位 生产状态标识、设备及生产工具所处状态标识清晰明了。
第二节 化胶工艺操作
⑥ 待化胶罐内纯净水温度达50℃-60℃时，关闭罐上的 排气阀和上盖，开启搅拌机和真空泵，将称量好的明胶和甘 油等原辅料用吸料管吸入化胶罐内，吸料完毕，关闭真空泵。
⑦ 待罐内明胶完全吸水膨胀，搅拌均匀。 ⑧ 待罐内胶液达到65℃-70℃时，开启缓冲罐的冷却水 阀门，然后开启真空泵，对罐内胶液进行脱泡。 ⑨ 通过视镜观察罐内胶液的情况，脱泡至最少量为止。 关闭真空泵，打开排气阀。 ⑩ 如胶液需加入色素，此时将称量好的色素加入化胶罐 内，继续搅拌15分钟至均匀后，关闭搅拌。 ⑾ 测定粘度合格和气泡量均符合要求后，用60目双层尼 龙滤袋，滤过胶液到保温贮胶罐中，50℃-55℃保温备用。
空搅拌罐
送至主机的胶盒中。
第二节 化胶工艺操作
三、实训设备
HJG-700A水浴式化胶罐（配套设备：真空泵、冷热水 循环泵、煮水锅、缓冲罐等）、VMP-60真空搅拌罐
四、实训内容
（一）工艺过程 纯化水通入化胶罐内，加热至50℃-60℃→加入防腐 剂搅拌至全溶→加入明胶、甘油，溶解后启动真空泵脱泡 →加入色素，继续搅拌至均匀→检验合格后出胶→在保温 桶中放置供制备软胶囊使用
第二节 化胶工艺操作
2. VMP-60真空搅拌罐 （1）VMP-60真空搅拌罐操作规程 ① 开机前检查和准备 a.使用前应注意检查各气阀有无泄漏，各仪表是否正 常，搅拌系统是否能正常运转，各机件有无松脱，发现异 常情况应通知维修或设备管理人员处理后方可使用。 b.检查化胶罐夹套是否有水（纯化水），水位应漫至 视镜高度2/3，若低于1/3，应及时补充。
第二节 化胶工艺操作
c.在罐底出胶口连接排水管，将排水管另一端放入地 漏，开启排液口，将罐内的水全部排出，关闭排液口。
d.重复以上操作，确定罐内干净没有残留物为止。 e.用纯化水冲淋。 f.用不掉毛尼龙刷刷洗排液口和吸液口。 g.罐外挂“已清洁”标志，上填写清洗人、清洗日期、 有效期等。 ③ 清洁效果评价：设备外无浮尘、无污渍，内部无 残留胶渍和积水。