医院药物器械临床试验伦理项目结题申请表
合集下载
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
医院药物/器械临床试验伦理项目结题申请版本号
方案版本日期
知情同意书版本号
知情同意书版 本日期
伦理审查批件号
主要研究者
申请人签字
日期
（一）受试者信息 （1）合同研究总例数： （2）已入组例数： （3）完成观察例数： （4）提前退出例数： （5）严重不良事件例数： （6）已报告的严重不良事件例数： （7）已报告的 SUSAR： （二）研究情况： （1）研究开始日期： （2）最后 1 例出组日期： （3）是否存在与研究干预相关的、非预期的严重不良事件：是 否 （4）研究者是否存在影响受试者权益的问题：否 是 请说明： （5）严重不良事件或方案规定必须报告的重要医学事件已经及时报告：不适 应 是 否
伦理委员会现已收到目录中的临床试验项目资料，将根据要求进行审查： 会议审批 快审审批 备案 其他
伦理委员会接收人签字： 年月日
方案版本日期
知情同意书版本号
知情同意书版 本日期
伦理审查批件号
主要研究者
申请人签字
日期
（一）受试者信息 （1）合同研究总例数： （2）已入组例数： （3）完成观察例数： （4）提前退出例数： （5）严重不良事件例数： （6）已报告的严重不良事件例数： （7）已报告的 SUSAR： （二）研究情况： （1）研究开始日期： （2）最后 1 例出组日期： （3）是否存在与研究干预相关的、非预期的严重不良事件：是 否 （4）研究者是否存在影响受试者权益的问题：否 是 请说明： （5）严重不良事件或方案规定必须报告的重要医学事件已经及时报告：不适 应 是 否
伦理委员会现已收到目录中的临床试验项目资料，将根据要求进行审查： 会议审批 快审审批 备案 其他
伦理委员会接收人签字： 年月日