甘肃省食品药品监督管理局关于开展呼吸机、金属接骨板等医疗器械产品抽验质量监测评价工作的通知

甘肃省食品药品监督管理局关于开展呼吸机、金属接骨板等医疗器械产品抽验质量监测评价工作的通知
文章属性
•【制定机关】甘肃省食品药品监督管理局
•【公布日期】2011.08.25
•【字号】甘食药监械[2011]275号
•【施行日期】2011.08.25
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
甘肃省食品药品监督管理局关于开展呼吸机、金属接骨板等医疗器械产品抽验质量监测评价工作的通知
（甘食药监械〔2011〕275号）
各市、州食品药品监督管理局，甘肃矿区食品药品监督管理局，省医疗器械检验所：
近年来，随着科学技术的不断发展，高科技新材料在医疗器械生产中广泛应用，在促进医疗器械产品使用范围、使用量快速增加，产品快速更新换代的同时，也诱发了医疗器械质量事故频发。

为科学、准确评价我省市场流通中的医疗器械产品质量状况，充分发挥现有资源的效能，决定对一次性使用输注器具、体外诊断试剂、呼吸机、金属接骨板等使用量大、风险高的重点品种进行抽验和质量评价，全面监测和有效防止医疗器械质量事故的发生。

一、工作内容
（一）一次性使用输注器具、体外诊断试剂质量监测和评价。

（二）在用呼吸机质量监测和评价。

（三）金属接骨板质量监测和评价。

（四）体外循环及血液处理设备质量监测和评价。

具体工作内容见《一次性使用输注器具、体外诊断试剂质量监测与评价方案》（附件1）、《在用呼吸机质量监测与评价方案》（附件2）、《金属接骨板质量监测与评价方案》（附件3）、《体外循环及血液处理设备监测与评价方案》（附件4）
二、工作要求
为保证一次性使用输注器具、体外诊断试剂、呼吸机、金属接骨板等质量监测和评价取得实效，本次质量监测和评价工作由省局医疗器械监管处统一组织，省医疗器械检验所负责实施，并会同相关市州食品药品监督管理局按照各实施方案的要求开展工作，具体分工见《质量监测与评价分工表》。

各单位要以高度的责任感，按要求开展本次质量评价工作，科学、准确地评价涉及产品的质量状况。

省医疗器械检验所应在规定的时间内完成检验和评估工作，及时将评估报告上报省局，如有特殊情况应及时告知省局医疗器械监管处。

相关市州食品药品监督管理局要按照实施方案的要求，积极配合省医疗器械检验所开展产品质量调研、抽样和现场检测工作。

附件：1、一次性使用输注器具、体外诊断试剂质量抽验与评价实施方案
2、在用呼吸机质量监测和评价实施方案
3、金属接骨板质量抽验和评价实施方案
4、体外循环及血液处理设备质量监测实施方案
甘肃省食品药品监督管理局
二○一一年八月二十五日附件1：
一次性使用输注器具、体外诊断试剂质量抽验与评价实施方案
一、工作目的
通过对一次性使用输注器具、体外诊断试剂实施质量抽验，科学评价我省市场流通的输注器具、体外诊断试剂的质量水平，为实施科学监管提供依据。

二、工作方式
采取抽验的方式进行，对我省生产、流通、使用环节中的一次性使用输液器、
一次性使用注射器及体外诊断试剂进行抽验，分析、汇总检验数据，全面评估产品质量状况。

三、工作任务
省医疗器械检验所负责实施，组织各协作单位开展产品的抽样，编制样品检验细则，完成样品的检验任务，对检验结果、数据进行汇总，组织专家评估和完成产品质量评价报告。

各协作单位配合省医疗器械检验所完成产品的抽样工作，收集整理抽样数据。

四、时间安排
抽验工作从2011年8月8日起，至2011年12月31日止，分三阶段完成。

第一阶段（2011年8月8日～2011年9月7日）：完成产品的抽样任务。

第二阶段（2011年9月8日～2011年11月17日）：完成抽验样品的检验任务。

第三阶段（2011年11月18日～2011年12月31日）：完成检验结果的汇总、分析和评估，形成最终评价报告。

五、抽样和调研要求
（一）一次性使用注射器具
一次性使用注射器（针），规格为1mL-10mL；数量每批1mL不少于400支，2mL不少于300支，5mL不少于200支，10mL不少于150支。

（二）一次性使用输液器具
一次性使用输液器（针），数量每批不少于75套。

（三）体外诊断试剂
白蛋白试剂盒、总胆固醇试剂盒、高密度脂蛋白胆固醇试剂盒、甘油三酯试剂盒、葡萄糖试剂盒，每批3盒。

（四）调研要求
各单位按照任务分解表，对所在辖区抽样品种在开展监督抽样的同时填写调研资料，并将调研资料与样品寄送到省医疗器械检验所。

六、样品检验细则
（一）一次性使用无菌注射器（针）
（二）一次性使用输液器（针）
（三）体外诊断试剂
1、检验依据
1）卫药发（1992）第1号文附发质量标准
2）卫药政发（1994）第444号文附发质量标准
体外诊断试剂调研信息表
单位名称：性质：
调研内容：
1、是否收集供应商和产品合法资质，并从合法渠道购进。

□是□否
2、是否按照诊断试剂采购管理制度实施采购验收，保存采购验收记录。

□是□否
3、产品的采购管理部门为。

4、产品的购进实施部门为。

5、是否按照产品说明书的要求贮存产品。

□是□否
6、是否使用符合试剂使用要求的实验用水。

□是□否
7、是否存在不同批号的试剂混用。

□是□否
8、是否使用超出有效期的试剂。

□是□否
9、试剂开瓶后使用的最长期限为。

填表说明：请按照信息表的要求对医疗机构体外诊断试剂的采购、验收、管理、使用进行调查，并填写此表，具体条款中存在的问题可在该条款空白处予以详细记录，其它事项也可附页填写。

附件2：
在用呼吸机质量监测和评价实施方案
一、工作目的
通过对呼吸机质量监测，科学评价我省目前呼吸机的质量和使用现状，科学有效地实施监管，防患、杜绝由呼吸机质量和使用不当产生的安全隐患。

二、工作安排
在用呼吸机质量监测和评价由甘肃省医疗器械检验所牵头，并负责质量监测和评价方案制定，在用呼吸机现场检测及质量评价。

兰州、天水、白银、武威、酒泉、嘉峪关和金昌市食品药品监督管理局负责医疗机构的筛选、联络，在用呼吸机使用维护等情况的调查。

三、工作时间
本次在用呼吸机质量监测和评价共涉及7个地区的20家医院，选择其中10家
四、工作内容
（一）调查不同等级医疗机构呼吸机的基本情况，包括使用呼吸机的品牌型号、操作菜单语言、使用科室、年使用量等。

掌握医疗机构呼吸机的使用情况，包括使用人员、设备操作规程的制定、设备维护情况等，从中分析其存在的问题。

（二）调查呼吸机在使用过程中过滤器及相关管路污染，病人使用设备后清洗及消毒情况，包括消毒方法、消毒效果，、相关记录。

如果存在内部电池供电的呼吸机，查看是否有相关维护记录。

（三）对呼吸机进行现场检测，现场检测项目包括：1、外部标记；2、供电电
源的中断；3、工作数据的准确性（报警系统）；4、危险输出地防止；5、呼吸参数；6、流速压力；7、氧气浓度等
在用呼吸机质量调研信息表
附件3：
金属接骨板质量抽验和评价实施方案
一、工作目的
通过对骨科植入物金属接骨板质量抽验，科学评价我省市场流通的金属接骨板的质量水平，为实施科学监管提供依据。

二、工作安排
甘肃省医疗器械检验所组织并负责抽验样品的检验，兰州市、天水、白银、武威、酒泉、嘉峪关、金昌市食品药品监督管理局市食品药品监督管理局负责产品的抽样和相关调查工作。

（一）时间
1、2011年9月30日前完成抽样工作。

2、2011年11月30日前完成检验工作。

3、2011年12月31日前完成分析评价工作，并形成质量分析评价报告上报省局。

（二）要求
1、抽样产品：骨接合植入物金属接骨板。

2、抽样数量和要求：采取随机抽样方法，对不锈钢、钛及钛合金分别抽取40批，共计80批。

同一生产批号的产品，每批抽样数量为5个。

3、抽样范围：兰州市、天水、白银、武威、酒泉、嘉峪关、金昌市经营企业和医疗机构，等比例抽取不同生产企业的产品，避免同一企业同批号产品的重复抽取（见表1）。

表1
金属骨结合植入物调研信息表单位名称：
性质：
调研内容
医院使用骨科植入物渠道：
植入物的选择是由病人、院方、供应方还是其他方面的信息来采用：
采购管理部门为：
医院使用骨科植入物的类型：人工关节（髋关节、膝关节、肩关节、腕关节、指、趾关节）、创伤类内固定（骨钉、骨针、接骨板）、脊柱（内固定器、椎间融合器、人工椎间盘、人工椎体）及其他：
植入物的实效状态分析是以下哪几种：断裂、过敏、无菌炎症、不愈合、疼痛、弯曲、松脱、感染、排斥反应及其他：
产品说明书内容对适应症、操作禁忌、注意事项等方面有无需要改进的之处(略)
附件4：
体外循环及血液处理设备质量监测实施方案
一、工作目的
了解血液透析机等设备在透析过程中影响透析效果和使用安全的主要性能指标、消毒方式、透析用水的质量保障程序和临床使用不良反应情况，结合以往抽验、注册检验、现场检验和调研等信息，全面评价该类产品的质量状况，特别要评价在医疗机构使用过程中存在的问题和潜在风险，为提高产品质量、保证临床使用安全提供依据。

二、工作安排
甘肃省医疗器械检验所负责组织协调，并邀请国家局广州中心现场检测，兰
三、工作内容
（一）血液透析机进行现场检测，检测项目：1、温度示值误差；2、静脉压监控；3、透析液流量监控；4、对地漏电流；5、患者漏电流；6、供电电源中断必须实现的安全条件。

（二）调查各个医疗机构血液透析器年使用量、复用比例；单透析器的复用次数；是否存在非复用透析器用于复用情况；复用透析器的冲洗、灭菌是否能达到安全保障要求等，掌握医疗机构血液透析器的使用情况，了解复用透析器的安全保障情况，分析其存在的问题。

（三）调查血液透析机消毒方法、消毒效果。

使用热消毒时，温度、持续时间是怎样控制的、是否对其做好记录；使用化学消毒品时，使用的化学物、化学物浓度是多少，是否有验证方式和验证记录？
（四）血液透析用水的质量状况保障。

了解血液透析用水的质量状况，检查医疗机构的反渗水机是否具有医疗器械注册证，是否定期对反渗水机进行消毒，是否定期更换反渗水机的软化器、吸附器和反渗膜，是否监控血液透析用水的电导率，
是否定期进行水样的质量监控（送检或自检，检验项目和标准），是否做好相关记录。