基于金标免疫层析技术SARS-CoV-2抗体检测COVID-19的临床应用价值分析

第46卷第2期 2020年4月
兰州大学学报（医学版）
Journal of Lanzhou University(Medical Sciences)
Vol.46 No.2
Apr.2020
文章编号：1000-2812(2020)02—0019-06
基于金标免疫层析技术SARS-CoV-2抗体检测 COVHM9的临床应用价值分析
同重湘、哈小琴2,陈雨欣3,蔡静'，姜中益4,曾潮宁％
陈霞5,姚立琼6,杜惠芬5’7,李汛李克生5’7
I兰州市肺科医院检验科，甘肃兰州730046
2中国人民解放军联勤保障部队第九四O医院检验科，甘肃兰州730050
3南京鼓楼医院医学检验科，江苏南京210008
4甘肃省疾病预防控制中心病原生物学实验室，甘肃兰州730000
5兰州雅华生物技术有限公司，甘肃兰州730050
6兰州大学第一医院传染病研究室，甘肃兰州730000
7甘肃省医学科学研究院医学生物技术中心，甘肃兰州730050
摘要：目的研究基于金标免疫层析技术新型冠状病毒（SARS-C oV-2)抗体检测对新型冠状病毒肺炎（COVID-19)的临床应用价值。

方法大肠杆菌表达SARS-CoV-2N蛋白，应用重组N蛋白制备双抗原夹心SARS-C oV-2抗体金标检测试 剂盒，用该试剂盒检测95例COVID-19确诊患者，41例疑似患者，88例排除COVID-19的发热和肺部感染患者及48例发热门诊工作医务人员血清样本，SARS-CoV-2核酸检测（R T-PCR)作为金标准对照，以特异性、灵敏度、阳性预 测值、阴性预测值及准确度评价其临床应用价值。

对比分析不同感染时期COVID-19确诊和疑似患者及境外输人性 与本地COVID-19确诊和疑似患者SARS-C oV-2抗体检测结果。

分析SARS-CoV-2抗体检测试剂交叉反应及基础性疾 病干扰实验。

采用SPSS23.0软件进行统计分析，以PC0.05表示差异有统计学意义。

结果SARS-CoV-2特异性抗体检 测试剂的特异性、灵敏度、阳性预测值、阴性预测值及准确度分别为96.32%、81.05%、93.90%、87.91%、90.04%。

COVID-19疑似患者的血清抗体阳性率与COVID-19确诊患者之间差异有统计学意义（P=0.002),与非COVID-19患者 之间差异有统计学意义（P<0.001)。

COVID-19确诊和疑似患者人院首次血清抗体阳性率与其住院期间的检测结果差异 无统计学意义（/>>〇.〇5)。

境外输人性COV1D-19确诊和疑似患者抗体阳性率与本地患者之间差异均无统计学意义（P> 0.05)。

SARS-C oV-2抗体检测试剂与肺炎支原体和其他呼吸道病原体感染之间交叉反应较低，基础性疾病的干扰也较 低。

结论基于免疫层析的SARS-C oV-2抗体检测对COVID-19诊断特异性强，灵敏度和准确度高，与病毒核酸检测联 合应用可用于COVID-19早期诊断和疑似患者的排除。

关键词：免疫层析技术；新型冠状病毒抗体检测；新型冠状病毒肺炎诊断；临床应用价值
中图分类号：R446.61 文献标识码：A doi:10.13885/j.issn.1000-2812.2020.02.005
收稿日期：2020-03-20
基金项目：甘肃省新冠病毒肺炎疫情应急科技攻关专项
作者简介：同重湘，女，主任检验师，研究方向为传染病临床检验技术，***********************;
李克生，男，主任医师，博士，研究方向为医学生物技术及应用，肿瘤分子生物学，e-mail:***********************,通信联系人；
李汛，男，主任医师，博士研究生导师，博士，研究方向为外科临床及干细胞生物治疗，e-mail:丨*************，通信联系人
20兰州大学学报（医学版)第46卷Clinical evaluation of a rapid antibody test based on lateral
flow assay for SARS-CoV-2 infection diagnosis
in COVID-19
Tong Chong-xiang丨，Ha Xiao-qin2，Chen Yu-xin3, CaiJing、Jiang Zhong-yi4, Zeng Chao-ning5, Chen Xia3, Yao Li-qun6, Du Hui-fen5 7,
Li Xun6, Li Ke-sheng5 7
1Clinical Laboratory, Lanzhou Pulmonary Hospital, Lanzhou 730046, China
2 Clinical Laboratory, The 940th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army,
Lanzhou 730050, China
3 Clinical Laboratory, Nanjing Gulou Hospital, Nanjing 210008, China
4 Pathogen Biology Laboratory, Gansu Disease Control and Prevention Center, Lanzhou 730000, China
5 Lanzhou Yahua Biotechnology Ltd. Co., Lanzhou 730050, China
6 Institute of Infectious Disease, The First Hospital of Lanzhou University, Lanzhou 730000, China
7 Department of Medicine Biotechnology, Gansu Provincial Academic Institute for Medical Research,
Lanzhou 730050, China
Abstract：Objective To study the clinical application value of a rapid antibody test based on lateral flow assay for severe acute respiratory syndrome coronavirus2 (SARS-CoV-2) infection diagnosis in Corona Virus Disease 2019 (COVID-19). Methods The SARS-CoV-2 N protein was expressed in Escherichia coli,and a rapid antibody test based on lateral flow assay for SARS-CoV-2 infection diagnosis was developed.The serums of95 cases of patients with COVID-19, 41 cases with suspected COVID-19, 88 cases with general fe­ver or pulmonary infection,48 doctors and nurses who worked in fever clinics were tested by the rapid SARS-CoV-2 antibody test,and the throat swab from all patients,doctors and nurses were tested by RT-PCR kit of SARS-CoV-2.The SARS-CoV-2 antibody positive rate of the patients with COVID-19 and patients with sus­pected COVID-19 was compared between the 1st serum after being hospitalized and the serum during treat­ment.The SARS-CoV-2 antibody positive rate of the patients with COVID-19 and patients with suspected COVID-19 was compared between this locality and overseas imported cases.The cross reaction and disturb­ing influence was analyzed.Results The testing results of SARS-CoV-2 antibody showed that its specificity was 96.32%, sensitivity 81.05%, positive value 93.90%, negative value 87.91% and accuracy 90.04%. The SARS-CoV-2 antibody positive rate had significant difference between patients with COVID-19 and patients without COVID-19 (P<0.001), and also significant difference between patients with suspected COVID-19 and those without COVID-19 (P< 0.001). The SARS-CoV-2 antibody positive rate showed no significant difference between the 1st serum after being hospitalized and the serum during treatment(P>0.05), and no significant difference between this locality and overseas imported cases in COVID-19 and non COVID-19 (P> 0.05). The SARS-CoV-2 antibody test kit had low cross reaction with other respiratory system pathogenic microorganisms,and the fundamental disease had a low disturbing influence on SARS-CoV-2 antibody testing. Conclusion The SARS-CoV-2 antibody test based on lateral flow assay in COVID-19 has a high specificity and sensitivity,and can be used for SARS-CoV-2 infection diagnosis combined with RT-PCR. Keywords:lateral flow assay;SARS-CoV-2 antibody test;COVID-19 infection diagnosis;clinical applica­tion value
新型冠状病毒是一种可引起人肺炎/肺部感 drome,SARS)和中东呼吸综合症（Middle East 染的新的冠状病毒[1_2]，它与已知可引起感冒、严 respiratory syndrome，MERS)的病毒同属一个冠重急性呼吸综合症（severe acute respiratory syn-状病毒家族，国际病毒分类委员会将其命名为
第2期 同重湘，等：基于金标免疫层析技术SARS-CoV-2抗体检测C0VID-19的临床应用价值分析21
严重急性呼吸综合征冠状病毒2型（severe acute respiratory syndrome coronavirus2, SARS-CoV-2) 〇SARS-CoV-2是一种以前从未在人体中发现的冠 状病毒新毒株，传染性强，人群普遍对其缺乏免 疫力[31，感染人体后可引起发热、咳嗽、气促和 呼吸困难等呼吸道症状，在较严重病例中，感染 可导致肺炎、SARS、肾衰竭，甚至死亡。

目前对 SARS-CoV-2感染所致疾病尚无特效治疗药物，疫情防控策略是早发现、早隔离、早治疗，在 《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第七版）》之 前，SARS-CoV-2核酸检测作为新型冠状病毒肺 炎（Corona Virus Disease2019，C0VID-19)病原 学确诊的唯一方法[31。

但由于SARS-CoV-2主要靶 器官是肺部，咽拭子作为核酸检测主要样本来 源，受样本采集、保存，采样时间与患者排毒时 间之间的吻合度、样本中病毒含量、现行试剂检 测灵敏度及试剂盒质量等诸多因素的影响，临床 上常常会出现假阴性结果[4-^如何解决疫情防控中病毒核酸检测假阴性的问题是当前科技攻关的 一个主要研究方向。

除核酸检测外，基于免疫学 的抗原检测和血清抗体检测也是病毒感染的主要 诊断方法之一，病毒感染后可以诱发机体产生特 异性抗体，通过病毒特异性抗体检测可以间接证 明病毒感染。

因此，抗体检测可以作为病毒核酸检 测的一种有效补充技术手段而用于COVID-19诊 断。

有文献1报道，中国已经研发SARS-CoV-2 抗体检测试剂，并对其临床应用进行了初步验 证，作为应急检测试剂已列入《新型冠状病毒肺 炎诊疗方案（试行第七版）》[91。

由于受样本量的 限制，不同抗体检测试剂的临床验证结果尚存在 一定差距。

SARS-CoV-2是一种新出现的病毒，其感染机制、机体对病毒免疫应答机制、抗体 产生的时间、抗体种类及诱发机体产生抗体的 病毒优势抗原表位等均未知，给SARS-CoV-2抗 体检测试剂产品的研制及其临床应用带来较大挑 战。

为了科学地解决上述技术瓶颈，本研究联合 甘肃省COVID-19定点收治医院，省级疾病预防控 芾!J 中心、（center for disease control and prevention，CDC)及三甲综合医院等多家医疗机构，应用重 组SARS-CoV-2 N蛋白研制了一种“双抗原夹 心”法SARS-CoV-2抗体金标检测试剂盒，用试 剂盒检测COVID-19确诊患者、疑似患者、发热患者、肺部感染患者、其他病原体引起的呼吸系 统感染患者、糖尿病和高血压等基础疾病患者及 发热门诊工作医务人员血清，评估基于金标免疫 层析技术SARS-CoV-2抗体检测COVID-19感染诊 断的临床应用价值。

1材料与方法
1.1检测用血清
COVID-19确诊患者、疑似患者的血清来自 甘肃省COVID-19定点医院收治的患者和CDC复 核确诊的患者；发热患者和肺部感染患者血清来 自COV1D-19定点收治医院和中国人民解放军联 勤保障部队第九四◦医院；发热门诊工作医务人 员血清来自中国人民解放军联勤保障部队第九四 〇医院；其他病原体引起的呼吸道感染患者、糖 尿病和高血压等基础性疾病患者血清来自中国人 民解放军联勤保障部队第九四〇医院保留的2019 年11月一2020年1月中旬住院部和门诊患者。

本 试验经兰州市肺科医院伦理委员会（备案号：兰 肺伦2020-01)批准。

1.2 SARS-CoV-2抗体金标检测试剂盒制备
利用已公开的SARS-CoV-2基因数据，合成 SARS-CoV-2 N蛋白全长基因，构建原核表达载 体pET28a-SARS-CoV-2-N，转染大肠杆菌 Esche­richia coli BL21(DE3) 感受态细胞，丨P TG诱导表 达，Ni+亲和层析纯化重组SARS-CoV-2 N蛋白，用纯化重组SARS-CoV-2 N蛋白标记胶体金和包 被硝酸纤维素膜，按免疫层析检测试剂制备工艺 制备“双抗原夹心”法SARS-CoV-2抗体金标检 测试剂盒。

1.3样品检测
取10 HL血清加人检测卡样品孔，再加2滴样 品稀释液，20 m in内观察结果，控制线（C)和 检测线（T)均呈紫红色，表明抗体检测阳性；控制线（C)呈紫红色，检测线（T)不显色，表 明抗体检测阴性。

1.4 SARS-CoV-2 核酸检测
除了其他呼吸道疾病患者、糖尿病和高血压 等基础性疾病患者的留存血清，其他所有参与实 验的患者和医务人员均采集咽拭子进行病毒核酸
22兰州大学学报（医学版)第46卷
检测，检测试剂采用深圳华大基因股份有限公司 产品，按说明书操作。

1.5 COVID-19确诊患者、疑似患者入院首次采
集血清和住院期间血清抗体检测
用SARS-CoV-2抗体金标检测试剂盒检测95 例COVID-19确诊患者、41例疑似患者入院后首 次采集的血清和住院期间血清，分析不同病程患 者SARS-CoV-2抗体检测的灵敏度。

1.6 SARS-CoV-2核酸检测阴性发热患者、肺部
感染患者及发热门诊工作医务人员血清
SARS-CoV-2抗体检测
用SARS-CoV-2抗体金标检测试剂盒检测88 例SARS-CoV-2核酸检测阴性的发热患者和肺部 感染患者的血清、48例发热门诊工作医务人员血 清，分析SARS-CoV-2抗体检测的特异性。

1.7交叉反应和干扰实验
用SARS-CoV-2抗体金标检测试剂盒检测61 例肺炎支原体感染患者和125例其他原因呼吸系 统感染患者，分析SARS-CoV-2抗体检测试剂与 肺炎支原体及其他呼吸系统病原体之间的交叉反 应。

用SARS-CoV-2抗体金标检测试剂盒检测215 例患有基础性疾病（糖尿病、心脑血管疾病）患 者血清，分析基础性疾病对本试剂盒的干扰情况。

1.8数据分析与结果统计
试剂盒的特异性、灵敏度、阳性预测值、阴性预测值及准确度计算方法：
灵敏度=a/(a+c)x1〇〇%，
特异性=忒W+6)x l〇〇%，
阳性预测值=fl/U+6)x100%，
阴性预测值=d/(c/+c)x1〇〇%，
准确度=(a+c〇/«x100%。

其中，a、乂 c、^分别为真阳性、假阳性、假阴 性、真阴性。

数据统计采用SPSS23.0软件，组间比较采用 /检验，以F< 0.05表示差异有统计学意义。

2 结果
2.1 SARS-CoV-2特异性抗体检测结果
95例COVID-19确诊患者中，血清抗体阳性 77例；88例发热及肺部感染患者中，咽拭子 SARS-CoV-2核酸检测阳性0例，阳性率为0,血 清抗体阳性4例；48例发热门诊工作医务人员 中，咽拭子SARS-CoV-2核酸检测阳性0例，阳性 率为0 ,抗体阳性1例。

结果见表1。

SARS-CoV-2 特异性抗体检测的特异性、灵敏度、阳性预测值、阴性预测值及准确度分别为96.32%、81.05%、93.90%、87.91%、90.04%。

表1COV1D-19确诊患者SARS-CoV-2特异性抗体检测结果
样本病例数/例核酸阳性/例核酸阳性率/%抗体阳性/例阳性率/% COVID-19确诊患者95951007781.05发热和肺部炎症患者88004 4.54发热门诊工作医务人员48001 2.08
2.2 COV1D-19疑似患者SARS-CoV-2特异性抗
体检测结果
用SARS-CoV-2抗体检测试剂检测了41例 COVID-19疑似患者的血清样本，结果阳性23 例，与COVID-19确诊患者之间差异有统计学意 义O0.002)，与非COVID-19患者之间差异有 统计学意义（P< 0.001)。

结果提示，疑似患者中 有56.09%可能是SARS-CoV-2感染者，只是以核 酸检测为病原学唯一的诊断标准的条件下无法确 诊，有43.91%的患者可能是其他原因引起的肺部 感染。

结果见表2。

表2 COVID-19疑似患者SARS-CoV-2特异性抗体 检测结果
样本
病例抗体阳
数/例性/例
阳性
率/%
P COVID-19确诊患者957781.050.002 COVID-19疑似患者412356.09<0.001发热和肺部感染患者1365 3.67
2.3不同病程COVID-19确诊患者和疑似患者
SARS-CoV-2特异性抗体检出率
为了解病毒感染后患者体内抗体水平的变化，对比分析27例COVID-19确诊患者和37例
第2期 同重湘，等：基于金标免疫层析技术SARS-CoV-2抗体检测C0VID-19的临床应用价值分析23
COVID-19疑似患者人院后首次采集的血清抗体 检测结果和患者住院期间血清样品多次抗体检测 结果，发现COVID-19确诊和疑似患者住院期间 的抗体阳性率均较人院时有所提高，但差异无统 计学意义（尸>0.05)。

结果见表3。

2.4境外输入性COVID-19患者与本土患者血清
抗体检测结果比较
为了验证SARS-CoV-2特异性抗体检测在境 外输人性COVID-19患者与本土患者之间的一致性，对13例本地确诊患者（年龄31〜82岁，中位 年龄50岁），19例疑似患者（年龄2丨〜77岁，中位年龄47.38岁），14例境外输人性COVID-19确 诊患者（年龄20~29岁，中位年龄23.33岁）和18 例疑似患者（年龄10〜76岁，中位年龄31.11岁）进行了抗体检测，结果表明境外输人性COVID-19 确诊患者和疑似患者 SARS-CoV-2 抗体阳性率 均较本地病例高，但差异无统计学意义（P> 0.05)。

结果见表4。

表3不同病程COV1D-19确诊和疑似患者SARS-CoV-2特异性抗体检测结果
COVID-19确诊患者COVID-19疑似患者
忠百俩程
样本数/例抗体阳性率/%P样本数/例抗体阳性率/%P
人院
住院期间
27 88.88(24/27)
27 92.59(25/27)
1.00037 59.45(22/37)
37 62.16(23/37)
0.812表4境外输入性和本地COVID-19确诊和疑似患者SARS-CoV-2抗体检测结果
样本
COVID-19确诊患者COVID-19疑似患者
样本数/例抗体阳性率/%P样本数/例抗体阳性率/%P
本地患者13 84.62(11/13) 境外输人性患者14 100.00(14/14)0.43019 47.36(9/19)
18 77.77(14/18)
0.117
2.5与肺炎支原体感染、其他原因呼吸系统感染
患者血清交叉反应及基础性疾病干扰实验
61例肺炎支屌体感染患者，血清抗体阳性2 例，阳性率3.27 %;125例其他原因呼吸系统感 染患者，血清抗体阳性4例，阳性率3.20%; 215 例基础性疾病（糖尿病、心脑血管疾病）患者 中，血清抗体阳性4例，阳性率为1.86°/^结果表 明SARS-CoV-2抗体金标检测试剂盒与肺炎支原体 和其他呼吸系统病原体感染之间交叉反应较低(3.20〜3.27%),基础性疾病的干扰也较低(1.86%)。

3 讨论
血清抗体检测是呼吸系统病原微生物感染重 要的实验室诊断方法之一，基于免疫层析技术的 金标快速检测技术是一种不受试验场地限制、不 依靠仪器设备，可现场操作的快速检测技术，已在支原体、衣原体及各种病毒引起的呼吸道感染 临床诊断中广泛应用《新型冠状病毒肺炎诊 疗方案（试行第七版)》[9]中增加了血清抗体可用 于疑似病例的排除和确诊病例的诊断。

本研究结 果显示：（1)基于免疫层析技术的SARS-CoV-2 抗体检测试剂的特异性为96.32%，灵敏度为81.05%，阳性预测值为93.90%,阴性预测值为 87.91%,准确度为90.04%。

检测灵敏度略低于文 献资料检测灵敏度偏低的原因是本研究采用确诊病例血清样本中大部分为入院患者首次采集 的血清和CDC复核患者血清，病毒感染初期患者 体内产生抗体水平较低，抗体阳性率会偏低。

随 着病毒感染的时间延长，患者机体内抗体水平会 随之增高，因此，SARS-CoV-2抗体检测试剂对住 院患者的灵敏度可达92.59%; (2) SARS-CoV-2 抗体检测试剂对COVID-19疑似患者的阳性率(56.09% )低于COVID-19确诊患者的阳性率(81.05%),差异有统计学意义（P=0.002),高于 非COVID-19患者（3.67%),差异有统计学意义 (尸<0.001)。

结果提示，COVID-19疑似患者中 56.09%可能是SARS-CoV-2感染者，只是在现行 的以核酸检测为病原学唯一的诊断标准的条件下 无法确诊，有43.91%的患者可能是其他原因引起 的肺部感染。

因此，SARS-CoV-2抗体检测有助 于COV丨D-19疑似病例的排除，提高诊断效率；
(3) COVID-19确诊患者和疑似患者人院首次的 血清抗体检测结果和患者住院期间血清样品多
24兰州大学学报（医学版)第46卷
次抗体检测对比分析结果显示，虽然COVID-19 确诊和疑似患者住院期间的抗体阳性率均较初入 院时有所提高，但差异无统计学意义（P> 0.05)，证明大多数患者在确诊入院时体内已经产 生了一定水平的IgM抗体，住院后随感染时间的 延长IgM抗体水平有所增高，或者开始产生IgG 抗体，但抗体整体水平没有差异。

这可能是因为 SARS-CoV-2感染的潜伏期较短，一般为2〜7d,中位为4 d,大部分患者临床症状为轻型，住院时 间为2周左右"'大多数患者体内抗体以IgM为 主。

本研究所采用的抗体检测方法是双抗原夹心 免疫层析法，具有较高的检测灵敏度，用于检测 不同时期患者抗体阳性率无显著差异，这一结 果证明SARS-CoV-2抗体检测与核酸检测联合应 用适用于COVID-19早期诊断；（4) SARS-CoV-2 抗体检测结果显示，境外输入性COVID-19确诊 和疑似患者的血清抗体阳性率均较本地患者高，但差异均无统计学意义（P> 0.05)。

境外输 入性COVID-19确诊患者的抗体阳性率达到100%,疑似患者的抗体阳性率达到77.77%,其 阳性率高的原因，一方面可能是输人性患者年龄 偏小，绝大部分为年轻人，免疫力强，抗体水平 较高；另一方面可能是这批输入性患者临床症状 以轻型为主，他们在境外已经感染较长时间。

本 研究结果显示SARS-CoV-2特异性抗体快速检测 可适用于国内外COVID-19的辅助诊断；（5)交 叉试验和样本干扰实验结果显示，SARS-CoV-2 抗体金标检测试剂与肺炎支原体和其他呼吸系统 病原体感染之间交叉反应较低，基础性疾病的干 扰也较低，进一步证明了 SARS-CoV-2抗体快速 检测试剂COVID-19的诊断具有较好的特异性。

4 结论
基于金标免疫层析技术SARS-CoV-2抗体检 测对COVID-19诊断特异性强，灵敏度和准确度 高，与核酸检测联合应用可适用于COVID-19早 期诊断和疑似患者的排除。

本研究的不足之处在 于研究样本总数较少，有待进一步研究。

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(责任编辑：王希营)。