临床基因扩增检验实验室的设置、质量管理课件
合集下载
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
3 人员 3.1 实验室应配备足够数量的人员； 这些人
员必须经过培训，并取得上岗证； 3.2 实验室应有培训计划和措施，保证其技术
人员得到及时培训。 3.3 实验室应保存其技术人员有关资格证书
（如上岗证）、培训、技能和经历等技术档案。
临床基因扩增检验实验室的设置、质量管理
管理要求：
4 设备管理 4.1 主要设备应有维护程序文件及维护记录； 4.2 (a)有问题的设备应立即停止使用，并加上明显标识，如可
条） • 临床实验室必须遵循的管理办法及其它行业标准
临床基因扩增检验实验室的设置、质量管理
强调：
• 污染的控制：预防为主 • 质量保证
临床基因扩增检验实验室的设置、质量管理
污染的途径：
• 实验材料 • 试剂每一成分 • 设备的每一部位 • 每一操作步骤
临床基因扩增检验实验室的设置、质量管理
污染的判断：
临床基因扩增检验实验室的 设置、质量管理体系的建立
及其技术验收
云南省临床检验中心 杜廷义
2007，12，20
临床基因扩增检验实验室的设置、质量管理
题外话：
• 不参加实习课……？ • 参加实习课……？
临床基因扩增检验实验室的设置、质量管理
对相关管理文件的理解：
• 临床基因扩增检验实验室管理暂行办法 • 临床基因扩增检验实验室基本设置标准（第六条） • 临床基因扩增检验实验室工作规范（第十条、第十三条、第十四
温控、通风等。应便于检测工作的正常进行。 2.2 实验室应配备温度湿度计、稳压电源等。 2.3 进入和使用实验室各区域应有明确的限制和
控制。 2.4 应有实验室清洁、消毒制度及相应用具； 2.5 实验室应有有关生物污染物处理、生物防护
等措施及相应用具；
临床基因扩增检验实验室的设置、质量管理
管理要求：
实例：
试剂准备区
扩增区 样本制备区
产物检测区
走廊
其它实验室
临床基因扩增检验实验室的设置、质量管理
实例：
样本制备区 试剂准备区
扩增区 产品检测区
其它实验室
走廊
临床基因扩增检验实验室的设置、质量管理
实例：
产物检测区
扩增区
样本制备区
其它实验室
临床基因扩增检验实验室的设置、质量管理
实例：
休
息 区
试剂准备区
组织结构
程序
资源过程临床基源自扩增检验实验室的设置、质量管理理解
过程
• “过程”的重要性 1、工作是通过过程来完成的。 2、质量管理是通过对各种过程的控制 来实现的。 3、质量管理本身也是一系列的过程
• 过程的分解、控制 • 过程的有机组合
临床基因扩增检验实验室的设置、质量管理
质控
样本采集 和接受
• 经验： 全阳性，CT值>35；标准品的CT值发生波动 阴性质控阳性 阳性率异常增高
• 轻微污染和非特异性扩增？
临床基因扩增检验实验室的设置、质量管理
污染和非特异性扩增:
• 目的基因 • 过程控制
• 反应体系（引物、模版、
酶、镁离子、退火、循环）
• 条件优化
临床基因扩增检验实验室的设置、质量管理
不干扰四区 规范的保存和传递
临床基因扩增检验实验室的设置、质量管理
实验室使用和管理：
标本接受区 试剂准备区 样本制备区
扩增区 产物分析区
临床基因扩增检验实验室的设置、质量管理
区域的适当合并：
“由于测定技术总是在发展之中，区域的 合并应根据仪器的特点而定”
临床基因扩增检验实验室的设置、质量管理
小结：
现实的问题是：
• 建筑结构
• 通道、门 • 水电供应 • 采光、通风
临床基因扩增检验实验室的设置、质量管理
基本的要求:
• 四个区域必须是相互独立的 • 各区的仪器设备及各种物品必须是专用的 • 各区间不能直通，应有缓冲间，供换工作服及鞋
子用 • 产物分析区应安装排风扇或其它抽风装置。
临床基因扩增检验实验室的设置、质量管理
控制的手段：
• 工作区的严格划分 • SOP的制订和严格执行 • 去污染措施的常规采用
临床基因扩增检验实验室的设置、质量管理
污染的监测：
• 阴性质控的设置： 阴性血清样本 以水为模拟标本 仅含扩增反应液 （加鉴别实验室是否污染的空白管)
临床基因扩增检验实验室的设置、质量管理
质控品的位置
标准品－空白－阳性质控－阴性质控－临床样本
管理要求（现场考核）：
• 送审的文件描述与实验室实际情况的一致性 • 实际运行与文件规定的一致性 • 人员素质：对文件的认知、熟悉、灵活运用程度
临床基因扩增检验实验室的设置、质量管理
现场考核的实际内涵：
• 认识到不到位 • 落实到不到位 • 符合性检查加指导性检查 • 有重点的全面检查
临床基因扩增检验实验室的设置、质量管理
登记 编号
前处理
检测
咨询
记录保存
• 从核心仪器特点、实验室的现状出发，综合考虑管理要求 • 尽可能在现有条件下满足管理要求 • 以管理措施弥补硬件的不足 • 有条件，留有余地 • 再好的分区设置，如果不辅之与认真执行的相应的管理制度，等
同于无。
临床基因扩增检验实验室的设置、质量管理
实验室质量体系的建立：
• 管理要求 • 体系建立
“……，可在开展临床标本检测前对提取方法进 行评价”
“……，本区如采用副压条件或减压情况下可减 少扩增产物从本区扩散至前区的可能性。
临床基因扩增检验实验室的设置、质量管理
理想的设置
产物分析区
扩增区
样本制备区
试剂准备区
专用走廊
空气流向
空气流向
空气流向
缓冲间
缓冲间
缓冲间 工作流向
磁性连锁装置
临床基因扩增检验实验室的设置、质量管理
临床基因扩增检验实验室的设置、质量管理
管理要求：
1 实验室设置和设备 1.1 实验室原则上应分为四个区，但如使
用全自动扩增检测仪，区域可适当合 并。 1.2 各工作区的明确标记 1.3 实验室设置应能有效地防止PCR后区产 物的污染。 ……
临床基因扩增检验实验室的设置、质量管理
管理要求：
2 设施和环境 2.1 实验室的设施、工作区域、能源、照明、
管理要求：
9 质量控制 9.1 实验室应有室内质量控制标准操作程序
文件：（a）质控物的合理性； （b）质控方法（图）的有效性； （c）失控的判断； （d）失控的措施。
9.2 实验室应参加室间质量评价
临床基因扩增检验实验室的设置、质量管理
管理要求：
10 抱怨 10.1 实验室应制定抱怨及其处理的标准操作程序；应
管并保密。
临床基因扩增检验实验室的设置、质量管理
管理要求：
8
报告
8.1 检测结果的报告应准确、清晰和客观。定性测定报告“阴
性”或“阳性”；定量测定则以拷贝数/ml或IU/ml报告。
8.2 每份报告应包括以下信息：（a）标题，例如“检测报告”
（b）报告的唯一性标识（如序号）；（c）检测标本的特性
和状态；（d）检测标本的接收时间和进行检测的时间；
-20℃和-70℃低温）贮存，则应对这些条件加以 维持、监控和记录； 临床基因扩增检验实验室的设置、质量管理
管理要求：
7 记录 7.1 实验室应有适合自身实际情况又符合现
行规章制度的记录管理制度； 7.2 记录应有参与标本收集、标本准备和处
理、检测的人员签字。 7.3 所有记录和报告都应安全贮存、妥善保
临床基因扩增检验实验室的设置、质量管理
管理要求：
6 标本管理 6.1 实验室应建立对拟检测标本的唯一编号识别系统。 6.2 实验室应制定有关标本收集、处理、运送、贮存
程序。 6.3 在接收标本时应有其状态的详细记录。 6.4 实验室应确定标本是否符合检测要求, 拒收标本
原因要明确。 6.5 如果标本必须在特定的环境条件下（如2-8℃、
（f）采用的检测方法；（g）实验操作及校核人员的签字，
以及签发日期；（h）检测报告中应给出参考结果或范围；
8.3 当报告的有效性发生疑问时，实验室应立即通知临床相关
科室予以改正。
8.4 当临床科室或患者要求用电话、图文传真或其它电子和电
磁设备传送结果时临床，基因实扩增验检验室实验应室的保设置证、质工量管作理 人员遵循文件化的
• 专用工作服和工作鞋
• 专用消耗品
• 专用办公用品等
临床基因扩增检验实验室的设置、质量管理
扩增区：
• DNA 或cDNA扩增
• 已制备的DNA模板和合成 的cDNA的加入
• 主反应混合液制备成反 应混合液
• 如果空间允许的话，模 板的加入也可以在一个 独立的空间内完成
• 核酸扩增仪 • 微量加样器(视情况定) • 可移动紫外灯 • 专用工作服和工作鞋 • 专用消耗品 • 专用办公用品等
?临床标本的保存?核酸提取储存及其加入至扩增反应管?测定rna时cdna的合成?不得在本区对样本进行pcr扩增?冰箱28和20或80?高速台式冷冻离心机?水浴箱和或加热模块?生物安全柜?混匀器?微量加样器?可移动紫外灯?专用工作服和工作鞋?专用消耗品?专用办公用品等临床基因扩增检验实验室的设置质量管理扩增区
标准品－空白－阳性质控－临床样本－阴性质控
临床基因扩增检验实验室的设置、质量管理
实验室的设置
• 管理要求：设置标准和工作规范 • 具体落实：实事求是、因地制宜
临床基因扩增检验实验室的设置、质量管理
设置标准和工作规范
“原则上分为四个分隔的工作区；…… 各区必须有 明确的标记……”
“每一区域都须有专用的仪器……；不同的工作 区应使用不同颜色或有明显区别标志的工作服……； 离开工作区时，不得将各区特定的工作服带出……”
能应将其贮存在规定的地方直至修复；(b)修复的设备必须 经校准、检定（验证）或检测满足要求后方能再次投入使 用；(c)实验室应检查由于上述缺陷对以前所进行的检测工 作的影响。 4.3 加样器、温度计、扩增仪和酶标仪等应有校准程序并进行 校准，扩增仪和酶标仪应有明显的标识表明其校准状态。 4.4 应保存扩增仪、酶标仪、生物安全柜、加样器等设备的档
将抱怨资料及处理抱怨所采取的措施及结果记录 归档保存。 10.2 当抱怨或其它任何事项是对实验室是否符合其现 行程序、或者是否符合《临床基因扩增实验室管 理暂行办法》和《临床基因扩增实验室工作规 范》、或是对其它有关实验室校准或检测质量提 出疑问时，则实验室应立即对这些范围的工作和 有关职责进行审核。 临床基因扩增检验实验室的设置、质量管理
样本处理区
模板加样区
扩增 区
走廊
临床基因扩增检验实验室的设置、质量管理
产物检测区
实例：
临床基因扩增检验实验室的设置、质量管理
小结：
• 处理原则的核心是通过合理的设置解决好 临床PCR检测实际运作动态过程中可能发生 的污染的预防问题
• 因此，实验室的设计必须充分考虑到对污 染来源和污染途径的预防和控制
临床基因扩增检验实验室的设置、质量管理
• 组织结构：一个组织为行使其职能，按某种方式建 立的职责、权限及其相互关系。
• 程序：为进行某项活动所规定的途径。 • 过程：将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和
活动。
临床基因扩增检验实验室的设置、质量管理
四个组成部分的关系：
• 关键：核心——过程（活动） 纽带——程序
临床基因扩增检验实验室的设置、质量管理
实验室各区的功能和配置：
临床基因扩增检验实验室的设置、质量管理
试剂储存和准备区
• 储存试剂的制备 • 试剂的分装 • 主反应混合液的制备
• 冰箱 • 混匀器 • 微量加样器 • 可移动紫外灯 • 专用工作服和工作鞋 • 消耗品（带滤心吸头、离
心管、一次性手套等） • 专用办公用品等。
建立质量管理体系首先要解决的问题：
• 第一个问题：质量体系建立的核心问题是什么？ • 第二个问题：质量体系模式要达到的管理目的是什么？ • 第三个问题：达到目的的方法（途径、手段）是什么？
临床基因扩增检验实验室的设置、质量管理
质量体系的定义 为实施质量管理所需的组织结构、
程序、过程和资源。
• 要点：定义涵盖了实验室管理的每一个 方面。
临床基因扩增检验实验室的设置、质量管理
产物分析区：
• 扩增片段的测定
• 最主要的扩增产物污 染来源
• 有可能使用致突变和 有毒物质
• 微量加样器 • 可移动紫外灯 • 专用工作服和工作鞋 • 专用消耗品 • 专用办公用品等
临床基因扩增检验实验室的设置、质量管理
辅助用房：
• 清洁区 • 标本接受区：灵活设置
临床基因扩增检验实验室的设置、质量管理
标本制备区：
• 临床标本的保存
• 冰箱 (2~8℃和-20℃或-80℃)
• 核酸提取、储存及 其加入至扩增反应 管
• 测定RNA时cDNA的 合成
• 不得在本区对样本 进行PCR扩增
• 高速台式冷冻离心机 • 水浴箱和/或加热模块 • 生物安全柜 • 混匀器 • 微量加样器 • 可移动紫外灯
临床基因扩增检验实验室的设置、质量管理
管理要求：
5 检测方法 5.1 实验室应制定：有关仪器设备操作程
序；有关扩增检测的工作程序。 5.2 所有上述标准操作程序都应现行有效并便
于工作人员使用。 5.3 实验室应有仪器、试剂、消耗品的选购、
验收、贮存和质检程序； 必须使用经国 家有关部门批准的试剂和仪器。
员必须经过培训，并取得上岗证； 3.2 实验室应有培训计划和措施，保证其技术
人员得到及时培训。 3.3 实验室应保存其技术人员有关资格证书
（如上岗证）、培训、技能和经历等技术档案。
临床基因扩增检验实验室的设置、质量管理
管理要求：
4 设备管理 4.1 主要设备应有维护程序文件及维护记录； 4.2 (a)有问题的设备应立即停止使用，并加上明显标识，如可
条） • 临床实验室必须遵循的管理办法及其它行业标准
临床基因扩增检验实验室的设置、质量管理
强调：
• 污染的控制：预防为主 • 质量保证
临床基因扩增检验实验室的设置、质量管理
污染的途径：
• 实验材料 • 试剂每一成分 • 设备的每一部位 • 每一操作步骤
临床基因扩增检验实验室的设置、质量管理
污染的判断：
临床基因扩增检验实验室的 设置、质量管理体系的建立
及其技术验收
云南省临床检验中心 杜廷义
2007，12，20
临床基因扩增检验实验室的设置、质量管理
题外话：
• 不参加实习课……？ • 参加实习课……？
临床基因扩增检验实验室的设置、质量管理
对相关管理文件的理解：
• 临床基因扩增检验实验室管理暂行办法 • 临床基因扩增检验实验室基本设置标准（第六条） • 临床基因扩增检验实验室工作规范（第十条、第十三条、第十四
温控、通风等。应便于检测工作的正常进行。 2.2 实验室应配备温度湿度计、稳压电源等。 2.3 进入和使用实验室各区域应有明确的限制和
控制。 2.4 应有实验室清洁、消毒制度及相应用具； 2.5 实验室应有有关生物污染物处理、生物防护
等措施及相应用具；
临床基因扩增检验实验室的设置、质量管理
管理要求：
实例：
试剂准备区
扩增区 样本制备区
产物检测区
走廊
其它实验室
临床基因扩增检验实验室的设置、质量管理
实例：
样本制备区 试剂准备区
扩增区 产品检测区
其它实验室
走廊
临床基因扩增检验实验室的设置、质量管理
实例：
产物检测区
扩增区
样本制备区
其它实验室
临床基因扩增检验实验室的设置、质量管理
实例：
休
息 区
试剂准备区
组织结构
程序
资源过程临床基源自扩增检验实验室的设置、质量管理理解
过程
• “过程”的重要性 1、工作是通过过程来完成的。 2、质量管理是通过对各种过程的控制 来实现的。 3、质量管理本身也是一系列的过程
• 过程的分解、控制 • 过程的有机组合
临床基因扩增检验实验室的设置、质量管理
质控
样本采集 和接受
• 经验： 全阳性，CT值>35；标准品的CT值发生波动 阴性质控阳性 阳性率异常增高
• 轻微污染和非特异性扩增？
临床基因扩增检验实验室的设置、质量管理
污染和非特异性扩增:
• 目的基因 • 过程控制
• 反应体系（引物、模版、
酶、镁离子、退火、循环）
• 条件优化
临床基因扩增检验实验室的设置、质量管理
不干扰四区 规范的保存和传递
临床基因扩增检验实验室的设置、质量管理
实验室使用和管理：
标本接受区 试剂准备区 样本制备区
扩增区 产物分析区
临床基因扩增检验实验室的设置、质量管理
区域的适当合并：
“由于测定技术总是在发展之中，区域的 合并应根据仪器的特点而定”
临床基因扩增检验实验室的设置、质量管理
小结：
现实的问题是：
• 建筑结构
• 通道、门 • 水电供应 • 采光、通风
临床基因扩增检验实验室的设置、质量管理
基本的要求:
• 四个区域必须是相互独立的 • 各区的仪器设备及各种物品必须是专用的 • 各区间不能直通，应有缓冲间，供换工作服及鞋
子用 • 产物分析区应安装排风扇或其它抽风装置。
临床基因扩增检验实验室的设置、质量管理
控制的手段：
• 工作区的严格划分 • SOP的制订和严格执行 • 去污染措施的常规采用
临床基因扩增检验实验室的设置、质量管理
污染的监测：
• 阴性质控的设置： 阴性血清样本 以水为模拟标本 仅含扩增反应液 （加鉴别实验室是否污染的空白管)
临床基因扩增检验实验室的设置、质量管理
质控品的位置
标准品－空白－阳性质控－阴性质控－临床样本
管理要求（现场考核）：
• 送审的文件描述与实验室实际情况的一致性 • 实际运行与文件规定的一致性 • 人员素质：对文件的认知、熟悉、灵活运用程度
临床基因扩增检验实验室的设置、质量管理
现场考核的实际内涵：
• 认识到不到位 • 落实到不到位 • 符合性检查加指导性检查 • 有重点的全面检查
临床基因扩增检验实验室的设置、质量管理
登记 编号
前处理
检测
咨询
记录保存
• 从核心仪器特点、实验室的现状出发，综合考虑管理要求 • 尽可能在现有条件下满足管理要求 • 以管理措施弥补硬件的不足 • 有条件，留有余地 • 再好的分区设置，如果不辅之与认真执行的相应的管理制度，等
同于无。
临床基因扩增检验实验室的设置、质量管理
实验室质量体系的建立：
• 管理要求 • 体系建立
“……，可在开展临床标本检测前对提取方法进 行评价”
“……，本区如采用副压条件或减压情况下可减 少扩增产物从本区扩散至前区的可能性。
临床基因扩增检验实验室的设置、质量管理
理想的设置
产物分析区
扩增区
样本制备区
试剂准备区
专用走廊
空气流向
空气流向
空气流向
缓冲间
缓冲间
缓冲间 工作流向
磁性连锁装置
临床基因扩增检验实验室的设置、质量管理
临床基因扩增检验实验室的设置、质量管理
管理要求：
1 实验室设置和设备 1.1 实验室原则上应分为四个区，但如使
用全自动扩增检测仪，区域可适当合 并。 1.2 各工作区的明确标记 1.3 实验室设置应能有效地防止PCR后区产 物的污染。 ……
临床基因扩增检验实验室的设置、质量管理
管理要求：
2 设施和环境 2.1 实验室的设施、工作区域、能源、照明、
管理要求：
9 质量控制 9.1 实验室应有室内质量控制标准操作程序
文件：（a）质控物的合理性； （b）质控方法（图）的有效性； （c）失控的判断； （d）失控的措施。
9.2 实验室应参加室间质量评价
临床基因扩增检验实验室的设置、质量管理
管理要求：
10 抱怨 10.1 实验室应制定抱怨及其处理的标准操作程序；应
管并保密。
临床基因扩增检验实验室的设置、质量管理
管理要求：
8
报告
8.1 检测结果的报告应准确、清晰和客观。定性测定报告“阴
性”或“阳性”；定量测定则以拷贝数/ml或IU/ml报告。
8.2 每份报告应包括以下信息：（a）标题，例如“检测报告”
（b）报告的唯一性标识（如序号）；（c）检测标本的特性
和状态；（d）检测标本的接收时间和进行检测的时间；
-20℃和-70℃低温）贮存，则应对这些条件加以 维持、监控和记录； 临床基因扩增检验实验室的设置、质量管理
管理要求：
7 记录 7.1 实验室应有适合自身实际情况又符合现
行规章制度的记录管理制度； 7.2 记录应有参与标本收集、标本准备和处
理、检测的人员签字。 7.3 所有记录和报告都应安全贮存、妥善保
临床基因扩增检验实验室的设置、质量管理
管理要求：
6 标本管理 6.1 实验室应建立对拟检测标本的唯一编号识别系统。 6.2 实验室应制定有关标本收集、处理、运送、贮存
程序。 6.3 在接收标本时应有其状态的详细记录。 6.4 实验室应确定标本是否符合检测要求, 拒收标本
原因要明确。 6.5 如果标本必须在特定的环境条件下（如2-8℃、
（f）采用的检测方法；（g）实验操作及校核人员的签字，
以及签发日期；（h）检测报告中应给出参考结果或范围；
8.3 当报告的有效性发生疑问时，实验室应立即通知临床相关
科室予以改正。
8.4 当临床科室或患者要求用电话、图文传真或其它电子和电
磁设备传送结果时临床，基因实扩增验检验室实验应室的保设置证、质工量管作理 人员遵循文件化的
• 专用工作服和工作鞋
• 专用消耗品
• 专用办公用品等
临床基因扩增检验实验室的设置、质量管理
扩增区：
• DNA 或cDNA扩增
• 已制备的DNA模板和合成 的cDNA的加入
• 主反应混合液制备成反 应混合液
• 如果空间允许的话，模 板的加入也可以在一个 独立的空间内完成
• 核酸扩增仪 • 微量加样器(视情况定) • 可移动紫外灯 • 专用工作服和工作鞋 • 专用消耗品 • 专用办公用品等
?临床标本的保存?核酸提取储存及其加入至扩增反应管?测定rna时cdna的合成?不得在本区对样本进行pcr扩增?冰箱28和20或80?高速台式冷冻离心机?水浴箱和或加热模块?生物安全柜?混匀器?微量加样器?可移动紫外灯?专用工作服和工作鞋?专用消耗品?专用办公用品等临床基因扩增检验实验室的设置质量管理扩增区
标准品－空白－阳性质控－临床样本－阴性质控
临床基因扩增检验实验室的设置、质量管理
实验室的设置
• 管理要求：设置标准和工作规范 • 具体落实：实事求是、因地制宜
临床基因扩增检验实验室的设置、质量管理
设置标准和工作规范
“原则上分为四个分隔的工作区；…… 各区必须有 明确的标记……”
“每一区域都须有专用的仪器……；不同的工作 区应使用不同颜色或有明显区别标志的工作服……； 离开工作区时，不得将各区特定的工作服带出……”
能应将其贮存在规定的地方直至修复；(b)修复的设备必须 经校准、检定（验证）或检测满足要求后方能再次投入使 用；(c)实验室应检查由于上述缺陷对以前所进行的检测工 作的影响。 4.3 加样器、温度计、扩增仪和酶标仪等应有校准程序并进行 校准，扩增仪和酶标仪应有明显的标识表明其校准状态。 4.4 应保存扩增仪、酶标仪、生物安全柜、加样器等设备的档
将抱怨资料及处理抱怨所采取的措施及结果记录 归档保存。 10.2 当抱怨或其它任何事项是对实验室是否符合其现 行程序、或者是否符合《临床基因扩增实验室管 理暂行办法》和《临床基因扩增实验室工作规 范》、或是对其它有关实验室校准或检测质量提 出疑问时，则实验室应立即对这些范围的工作和 有关职责进行审核。 临床基因扩增检验实验室的设置、质量管理
样本处理区
模板加样区
扩增 区
走廊
临床基因扩增检验实验室的设置、质量管理
产物检测区
实例：
临床基因扩增检验实验室的设置、质量管理
小结：
• 处理原则的核心是通过合理的设置解决好 临床PCR检测实际运作动态过程中可能发生 的污染的预防问题
• 因此，实验室的设计必须充分考虑到对污 染来源和污染途径的预防和控制
临床基因扩增检验实验室的设置、质量管理
• 组织结构：一个组织为行使其职能，按某种方式建 立的职责、权限及其相互关系。
• 程序：为进行某项活动所规定的途径。 • 过程：将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和
活动。
临床基因扩增检验实验室的设置、质量管理
四个组成部分的关系：
• 关键：核心——过程（活动） 纽带——程序
临床基因扩增检验实验室的设置、质量管理
实验室各区的功能和配置：
临床基因扩增检验实验室的设置、质量管理
试剂储存和准备区
• 储存试剂的制备 • 试剂的分装 • 主反应混合液的制备
• 冰箱 • 混匀器 • 微量加样器 • 可移动紫外灯 • 专用工作服和工作鞋 • 消耗品（带滤心吸头、离
心管、一次性手套等） • 专用办公用品等。
建立质量管理体系首先要解决的问题：
• 第一个问题：质量体系建立的核心问题是什么？ • 第二个问题：质量体系模式要达到的管理目的是什么？ • 第三个问题：达到目的的方法（途径、手段）是什么？
临床基因扩增检验实验室的设置、质量管理
质量体系的定义 为实施质量管理所需的组织结构、
程序、过程和资源。
• 要点：定义涵盖了实验室管理的每一个 方面。
临床基因扩增检验实验室的设置、质量管理
产物分析区：
• 扩增片段的测定
• 最主要的扩增产物污 染来源
• 有可能使用致突变和 有毒物质
• 微量加样器 • 可移动紫外灯 • 专用工作服和工作鞋 • 专用消耗品 • 专用办公用品等
临床基因扩增检验实验室的设置、质量管理
辅助用房：
• 清洁区 • 标本接受区：灵活设置
临床基因扩增检验实验室的设置、质量管理
标本制备区：
• 临床标本的保存
• 冰箱 (2~8℃和-20℃或-80℃)
• 核酸提取、储存及 其加入至扩增反应 管
• 测定RNA时cDNA的 合成
• 不得在本区对样本 进行PCR扩增
• 高速台式冷冻离心机 • 水浴箱和/或加热模块 • 生物安全柜 • 混匀器 • 微量加样器 • 可移动紫外灯
临床基因扩增检验实验室的设置、质量管理
管理要求：
5 检测方法 5.1 实验室应制定：有关仪器设备操作程
序；有关扩增检测的工作程序。 5.2 所有上述标准操作程序都应现行有效并便
于工作人员使用。 5.3 实验室应有仪器、试剂、消耗品的选购、
验收、贮存和质检程序； 必须使用经国 家有关部门批准的试剂和仪器。