两种检测系统测定血清降钙素原的比较研究
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时 在两个 检 测 系统进 行检 测 。 １ ． ２ 方 法 检测 系 统精 密度 评价 ： 计算 待 验证 系统 日间精密 度 ： 使用 待验 证 系统 检测 罗 氏配套 低值 、 高 值质 控 品 １次／ ｄ ， 连 续测 定 ２ ０ ｄ ， 计算 Ｃ Ｖ（ ） 。并
． ． ／
一
２ 结 果
２ ． １ 待验 证 系统 的 日间 精 密度 按 照 要 求计 算 出 待验 证 系 统 低 值 和 高 值 的 日问 精 密 度 分 别 为 ６ ． ５ ４ ， ５ ． ２ １ ， 均符合 临床 和试 剂盒 说 明书要求 。 ２ ． ２ 相关 性分 析 验证 系统 与待验 证 系统 比较 ， 得 到回归方程 ： ０ ． ９ ６ ６ ９ ４ ｘ＋ ０ ． ０ ９ ４ ３ ； 相关 系数 ｒ 一０ ． ９ ８ ９ ， 见图 １ 。说 明在 线性 范 围 内（ ０ ． ０ ５ ～３ Ｏ ｎ ｇ ／ ｍＬ ） 两种 检 测 系统相 关性 较好 。
研 究结果 报 告如 下 。
１材 料 与 方 法
１ ． ３ 统计 学 方 法 采 用 Ｓ Ｐ Ｓ Ｓ ２ ０ ． ０统 计 学 软 件 进 行 数 据处理 。相关性 分 析采用 Ｐ ｅ ａ ｒ ｓ ｏ ｎ相关 性 分 析 计 算 相关 系数 和 回归 方 程 ； 两 检测 系统 一 致 性 分 析 采 用 Ｋａ ｐ ｐ ａ 一 致 性检 验 ： Ｋａ ｐ ｐ ａ ≥０ ． ７ ５表示 一 致性 螺懈 繇啦 良好 ； Ｋａ ｐ ｐ ａ ０ ． ４ ～０ ． ７ ５一 致 性 一 般 ； Ｋａ ｐ ｐ ａ ＜０ ． ４ 黪 簿 撼 ｉ 毒 致 性较 差 。
文章 编 号 ： １ ０ ０ ０ — ７ ４ ４ Ｘ（ ２ ０ １ ７ ） ０ １ — ０ ０ ３ ５ — ０ ２
降 钙素 原 （ Ｐ Ｃ Ｔ） 是 降 钙 素 的前 体 ， 主 要 由 甲状 腺 Ｃ细胞 分泌 ， 是 一 种无 激 素 活 性 的 糖蛋 白 。在 正 常 生理 状 态 下 ， 血液 中 Ｐ Ｃ Ｔ 水 平 非 常低 。Ｐ Ｃ Ｔ 的 生成 受 细菌 毒素 及 炎 性 细胞 因子 的调 节 ， 其 中细 菌 内毒素 是诱 导 Ｐ Ｃ Ｔ 生成 的主 要 刺 激 因子 。Ｐ Ｃ Ｔ 已 作 为一个 新 的标 志 物 ， 已广 泛 应 用 于 感 染性 疾 病 的 诊 断和 鉴别 诊 断 、 抗 生 素 的指 导 应 用 及抗 生 素 治 疗 后疗 效评 估 等领 域［ 】 ］ 。２ ０ ０ １年 国 际脓 毒 症会 议 将 Ｐ Ｃ Ｔ作 为 脓 毒 症 的诊 断 指 标 之 一 ＿ ５ Ｊ 。本 研 究 以罗 氏电 化 学 发 光 Ｐ Ｃ Ｔ 检 测 系 统 作 为 验 证 系 统 对 Ｂ ＲＡＨＭＳ免疫 层 析试 剂 盒 搭 配华 科 瑞生 产 的免 疫 分 析仪 的检 测 系统 进 行 临 床相 关 指 标 的验 证 ， 现 将
贵 州 医药 ２ ０ １ ７年 １ 月第 ４ １ 卷 第 １期
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两 种 检 测 系统 测 定 血 清 降 钙 素 原 的 比较 研 究
禄 婷 婷 冉 连 会 谭 玉 洁
（ 贵州 医科 大 学 附 属 医 院 中心 实 验 室 ， 贵州 贵阳 ５ ５ ０ ０ ０ ４ ） 关 键 词 降钙 素 原 ； 中图分类号 ： Ｒ ４ ４ ６ ． ６ Ｐ Ｃ Ｔ 检 测 系统 ； 文 献 标 识 码 ：Ｂ 可 比性 ； 系统 总 偏 差
２ ． ３ 临床 可接受 性 判 断 将 线 性 范 围 内项 目给定 的Ｃ ｕ ｔ — ｏ ｆ ｆ 值（ ０ ． ５ ｎ ｇ ／ ｍＬ 、 ２ ｎ ｇ ／ ｍＬ 、 １ ０ ｎ ｇ ／ ｍＬ ） Ｘ 带 人 回归方程 ， 计算 两 系统 之 间 的系统 偏差 （ Ｓ Ｅ ） ， 结 果分别 为 ： １ ５ ． ５ 、 １ ． ４ １ 、 ２ ． ３ ６ 。均 小于 临床 可接 受 范围 ： ２ ０ 。 ２ ． ４两 种检 测 系统一致 性 分析 依 据 项 目给定 线 性 范 围内的 Ｃｕ ｔ — ｏ ｆ ｆ 值将两 系统检测结果进行 分组， 见表 １ 。一 致 性 分 析 显示 ， Ｋａ ｐ ｐ ａ ：０ ． ９ ０ ５值 为 ， 两 检 测 系统在 Ｐ Ｃ Ｔ相 关 的 医学 决 定 水 平 上检 测 结 果 的一致 性较 好 。见表 １ 。
一
●
时
绒牲绺瓣
．
蠹
２ ０
灏
验证 系统 § 磬 Nhomakorabea船
图 ｌ 验证 系 统 和 待 验 证 系 统
检 测 结 果 的相 关 性 分 析
与试 剂说 明 书 的相 应 参 数 比较 。相 关 性 分 析 ： 选 取 两组 检测 结果 都 在 线 性 范 围的 标本 （ ０ ． ０ ５ ～３ ０ ｎ ｇ ／ ｍＩ ） ， 以验 证 系统 的检测 结果 为 Ｘ， 待验 证 系统 的检 测结 果为 Ｙ， 进行 相关 性分 析 。临 床可 接受性 判 断 ： 根据 临床 使 用 要 求 ， 将 项 目给 定 的 Ｃ ｕ ｔ — ｏ ｆ ｆ 值 ｘ 带 入 回归方 程 ， 计 算 待 验证 系统 （ Ｙ） 与 验证 系统 （ Ｘ） 之 间 的系统 偏差 （ Ｓ Ｅ ） ， Ｓ Ｅ Ａ＜ ２ ０ ０ 作 为临 床 可接 受 标 准 。两 种 检 测 系 统 一 致 性 分 析 ： 依 据 项 目给 定 Ｃ ｕ ｔ — ｏ ｆ ｆ 值将 两种 系 统检 测结 果 进行 分 组 ， 分析 两 种 检测 系统 Ｐ Ｃ Ｔ 的一致 性 。
１ ． １ 材 料
１ ． １ ． １ 试剂及仪 器 验证系统 ： Ｒｏ ｃ ｈ ｅ Ｐ Ｃ Ｔ 检 测 试 剂盒 在 罗 氏 Ｃ ｏ ｂ ａ ｓ ｅ ４ １ １全 自动 电化 学 发 光 免 疫 分 析仪上 进 行检 测 作 为 验 证 系 统 。待 验 证 系 统 ： 塞 默 飞生产 的 Ｂ Ｒ ＡＨＭＳ免疫 层析 试剂 盒在 深 圳华 科 瑞 生成 的免 疫分 析 仪 上 进 行 检测 作 为待 验 证 系 统 。 所有 操作 均 按照 试剂 盒及 仪器 说 明书进 行 操作 。 １ ． １ ． ２ 标本 收 集 本 院 ２ ０ １ ６年 ５ — ６月 门诊 及 住 院患 者血 清标 本 １ ２ ４例 ， Ｐ Ｃ Ｔ浓度 涵 盖所有 的 Ｐ Ｃ Ｔ 临 床相关 的医学 决定 水平 。每 日收集 的临 床标本 同
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２ 结 果
２ ． １ 待验 证 系统 的 日间 精 密度 按 照 要 求计 算 出 待验 证 系 统 低 值 和 高 值 的 日问 精 密 度 分 别 为 ６ ． ５ ４ ， ５ ． ２ １ ， 均符合 临床 和试 剂盒 说 明书要求 。 ２ ． ２ 相关 性分 析 验证 系统 与待验 证 系统 比较 ， 得 到回归方程 ： ０ ． ９ ６ ６ ９ ４ ｘ＋ ０ ． ０ ９ ４ ３ ； 相关 系数 ｒ 一０ ． ９ ８ ９ ， 见图 １ 。说 明在 线性 范 围 内（ ０ ． ０ ５ ～３ Ｏ ｎ ｇ ／ ｍＬ ） 两种 检 测 系统相 关性 较好 。
研 究结果 报 告如 下 。
１材 料 与 方 法
１ ． ３ 统计 学 方 法 采 用 Ｓ Ｐ Ｓ Ｓ ２ ０ ． ０统 计 学 软 件 进 行 数 据处理 。相关性 分 析采用 Ｐ ｅ ａ ｒ ｓ ｏ ｎ相关 性 分 析 计 算 相关 系数 和 回归 方 程 ； 两 检测 系统 一 致 性 分 析 采 用 Ｋａ ｐ ｐ ａ 一 致 性检 验 ： Ｋａ ｐ ｐ ａ ≥０ ． ７ ５表示 一 致性 螺懈 繇啦 良好 ； Ｋａ ｐ ｐ ａ ０ ． ４ ～０ ． ７ ５一 致 性 一 般 ； Ｋａ ｐ ｐ ａ ＜０ ． ４ 黪 簿 撼 ｉ 毒 致 性较 差 。
文章 编 号 ： １ ０ ０ ０ — ７ ４ ４ Ｘ（ ２ ０ １ ７ ） ０ １ — ０ ０ ３ ５ — ０ ２
降 钙素 原 （ Ｐ Ｃ Ｔ） 是 降 钙 素 的前 体 ， 主 要 由 甲状 腺 Ｃ细胞 分泌 ， 是 一 种无 激 素 活 性 的 糖蛋 白 。在 正 常 生理 状 态 下 ， 血液 中 Ｐ Ｃ Ｔ 水 平 非 常低 。Ｐ Ｃ Ｔ 的 生成 受 细菌 毒素 及 炎 性 细胞 因子 的调 节 ， 其 中细 菌 内毒素 是诱 导 Ｐ Ｃ Ｔ 生成 的主 要 刺 激 因子 。Ｐ Ｃ Ｔ 已 作 为一个 新 的标 志 物 ， 已广 泛 应 用 于 感 染性 疾 病 的 诊 断和 鉴别 诊 断 、 抗 生 素 的指 导 应 用 及抗 生 素 治 疗 后疗 效评 估 等领 域［ 】 ］ 。２ ０ ０ １年 国 际脓 毒 症会 议 将 Ｐ Ｃ Ｔ作 为 脓 毒 症 的诊 断 指 标 之 一 ＿ ５ Ｊ 。本 研 究 以罗 氏电 化 学 发 光 Ｐ Ｃ Ｔ 检 测 系 统 作 为 验 证 系 统 对 Ｂ ＲＡＨＭＳ免疫 层 析试 剂 盒 搭 配华 科 瑞生 产 的免 疫 分 析仪 的检 测 系统 进 行 临 床相 关 指 标 的验 证 ， 现 将
贵 州 医药 ２ ０ １ ７年 １ 月第 ４ １ 卷 第 １期
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两 种 检 测 系统 测 定 血 清 降 钙 素 原 的 比较 研 究
禄 婷 婷 冉 连 会 谭 玉 洁
（ 贵州 医科 大 学 附 属 医 院 中心 实 验 室 ， 贵州 贵阳 ５ ５ ０ ０ ０ ４ ） 关 键 词 降钙 素 原 ； 中图分类号 ： Ｒ ４ ４ ６ ． ６ Ｐ Ｃ Ｔ 检 测 系统 ； 文 献 标 识 码 ：Ｂ 可 比性 ； 系统 总 偏 差
２ ． ３ 临床 可接受 性 判 断 将 线 性 范 围 内项 目给定 的Ｃ ｕ ｔ — ｏ ｆ ｆ 值（ ０ ． ５ ｎ ｇ ／ ｍＬ 、 ２ ｎ ｇ ／ ｍＬ 、 １ ０ ｎ ｇ ／ ｍＬ ） Ｘ 带 人 回归方程 ， 计算 两 系统 之 间 的系统 偏差 （ Ｓ Ｅ ） ， 结 果分别 为 ： １ ５ ． ５ 、 １ ． ４ １ 、 ２ ． ３ ６ 。均 小于 临床 可接 受 范围 ： ２ ０ 。 ２ ． ４两 种检 测 系统一致 性 分析 依 据 项 目给定 线 性 范 围内的 Ｃｕ ｔ — ｏ ｆ ｆ 值将两 系统检测结果进行 分组， 见表 １ 。一 致 性 分 析 显示 ， Ｋａ ｐ ｐ ａ ：０ ． ９ ０ ５值 为 ， 两 检 测 系统在 Ｐ Ｃ Ｔ相 关 的 医学 决 定 水 平 上检 测 结 果 的一致 性较 好 。见表 １ 。
一
●
时
绒牲绺瓣
．
蠹
２ ０
灏
验证 系统 § 磬 Nhomakorabea船
图 ｌ 验证 系 统 和 待 验 证 系 统
检 测 结 果 的相 关 性 分 析
与试 剂说 明 书 的相 应 参 数 比较 。相 关 性 分 析 ： 选 取 两组 检测 结果 都 在 线 性 范 围的 标本 （ ０ ． ０ ５ ～３ ０ ｎ ｇ ／ ｍＩ ） ， 以验 证 系统 的检测 结果 为 Ｘ， 待验 证 系统 的检 测结 果为 Ｙ， 进行 相关 性分 析 。临 床可 接受性 判 断 ： 根据 临床 使 用 要 求 ， 将 项 目给 定 的 Ｃ ｕ ｔ — ｏ ｆ ｆ 值 ｘ 带 入 回归方 程 ， 计 算 待 验证 系统 （ Ｙ） 与 验证 系统 （ Ｘ） 之 间 的系统 偏差 （ Ｓ Ｅ ） ， Ｓ Ｅ Ａ＜ ２ ０ ０ 作 为临 床 可接 受 标 准 。两 种 检 测 系 统 一 致 性 分 析 ： 依 据 项 目给 定 Ｃ ｕ ｔ — ｏ ｆ ｆ 值将 两种 系 统检 测结 果 进行 分 组 ， 分析 两 种 检测 系统 Ｐ Ｃ Ｔ 的一致 性 。
１ ． １ 材 料
１ ． １ ． １ 试剂及仪 器 验证系统 ： Ｒｏ ｃ ｈ ｅ Ｐ Ｃ Ｔ 检 测 试 剂盒 在 罗 氏 Ｃ ｏ ｂ ａ ｓ ｅ ４ １ １全 自动 电化 学 发 光 免 疫 分 析仪上 进 行检 测 作 为 验 证 系 统 。待 验 证 系 统 ： 塞 默 飞生产 的 Ｂ Ｒ ＡＨＭＳ免疫 层析 试剂 盒在 深 圳华 科 瑞 生成 的免 疫分 析 仪 上 进 行 检测 作 为待 验 证 系 统 。 所有 操作 均 按照 试剂 盒及 仪器 说 明书进 行 操作 。 １ ． １ ． ２ 标本 收 集 本 院 ２ ０ １ ６年 ５ — ６月 门诊 及 住 院患 者血 清标 本 １ ２ ４例 ， Ｐ Ｃ Ｔ浓度 涵 盖所有 的 Ｐ Ｃ Ｔ 临 床相关 的医学 决定 水平 。每 日收集 的临 床标本 同