严格监管给力“十百千万工程”——专访广东省食品药品监督管理局

严格监管给力“十百千万工程”——专访广东省食品药品监督管理局医疗器械注册处处长钟永强
作者：暂无
来源：《广东科技》 2015年第1期
文/潘慧
深入实施“十百千万工程”，广东省可以着重推进以下三方面工作：从实操层面，落实政策；营造鼓励使用优质国产医疗器械的良好环境；发挥广东省医疗器械产业优势，进一步推动
产业发展，在全国起到引领示范的作用。

谈政策
鼓励国产医疗器械产品的创新与应用。

《广东科技》：2014年国家新修订的《医疗器械监督管理条例》，对推动国产医疗器械产
品的创新和应用起到了怎样的作用？除此之外，还采取了哪些有力举措？
钟永强：医疗器械的安全有效直接关系到人民群众的身体健康和社会和谐稳定，是重大的
民生和公共安全问题。

2014年6月1日，国务院新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简
称《条例》）已正式实施。

这是自2000年4月1日《条例》实施以来进行的首次修订。

新版《条例》明确规定，对医疗器械按照风险程度实行分类管理，进一步加强医疗器械的全程监管，建立黑名单制度，加大对违法违规行为的惩处力度。

这体现了国家关于建立最严格的覆盖全过
程的监管制度、深化行政审批制度改革和推进政府职能转变的精神。

新版《条例》以分类管理
为基础，以风险高低为依据，在完善分类管理、适当减少事前许可、加大生产经营企业和使用
单位的责任、强化日常监管、完善法律责任等方面作出了较大修改。

新版《条例》对医疗器械按风险从低到高，相应分为一、二、三类，在保证产品安全有效
的前提下，对低风险的“放手”，重点监管高风险产品。

其中，第一类是风险程度低，实行常
规管理可以保证其安全有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其
安全有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全
有效的医疗器械。

以往采取“先生产许可、后产品注册”的模式，生产企业在取得生产许可到
完成产品注册这一过程中，容易造成企业人员、场地和设备的闲置，加大了企业负担，不利于
产业发展。

同时，部分科研机构因无法取得生产许可，限制了其对医疗器械的创新研究。

新版《条例》规定，建立符合医疗器械质量管理体系，并加以实施保持有效运转，同时确保产品设
计研究过程中符合质量管理体系相关要求的境内的新申请人，不需具备生产企业许可证，可以
直接申请注册，在取得医疗器械注册证后再申请生产许可。

此举措可避免先办理生产许可再申
请注册而导致的资源和经济上的浪费（比如生产车间设备的空置），同时也起到了鼓励申请人
开展医疗器械研究与创新的作用。

新版《条例》还将鼓励技术创新、促进产业发展提到了重要的位置上。

新版《条例》明确
提出，国家鼓励医疗器械的研究与创新，积极探索和创新监管机制方式，完善相关管理制度，
对创新医疗器械实行特别审批，促进医疗器械新技术的推广与应用，推动医疗器械产业的健康
发展。

总之，新版《条例》为医疗器械的监管明确了方向，分类监管、把握重点、加强监管力度、提升风险治理能力。

这有利于进一步促进国产创新医疗器械产品的创新和应用。

早在2014年2月，为鼓励医疗器械的研究与创新，国家食品药品监督管理总局就发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》。

该程序是在确保上市产品安全有效的前提下，针对创新医疗器械设置的审批通道。

《创新医疗器械特别审批程序（试行）》规定，同时符合四个条件的医疗器械就能进入这个特别审批程序：一是具有核心技术发明专利，二是工作原理/作用机理为国内首创，三是有显著临床意义，四是已经基本定型。

境内、境外的申请人均可按照程序要求，提交相应的技术资料及证明性文件，提出创新医疗器械特别审批申请。

经国家食品药品监督管理总局组织的技术部门审查后认为符合相应条件的，可按照该程序实施审评审批。

对于经审查同意按特别程序审批的创新医疗器械，各级食品药品监督管理部门及相关技术机构，将根据各自职责和该程序规定，按照早期介入、专人负责、科学审批的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。

申请人可针对重大技术问题、重大安全性问题、临床试验方案、阶段性临床试验结果的总结与评价等向国家食品药品监管管理总局医疗器械技术审评中心提出沟通交流的申请。

对于受理注册申报的创新医疗器械，国家食品药品监督管理总局将优先进行审评、审批。

对于境内企业申请，如产品被界定为第二类或第一类医疗器械，相应的省级或者区市级食品药品监督管理部门可参照该程序进行后续工作和审评审批。

该程序的出台实施，对鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展起到了积极作用。

全国第一批认定进入创新特别审批程序的名单中，广东就有两家企业，分别是深圳华因康基因科技有限公司和先健科技（深圳）有限公司。

国家食品药品监督管理总局实行创新医疗器械特别审批程序以来，广东省共有6个创新医疗器械产品列入公示名单，占全国公示总数的40%。

此外，国家卫计委和工信部于2014年8月联合召开了推进国产医疗设备发展应用会。

将重点推动三甲医院应用国产医疗设备和建立主动使用国产医疗设备激励机制是卫计委主任李斌和工信部部长苗圩在会上分别提出的。

李斌表示，要大力倡导卫生计生机构使用国产医疗设备，重点推动三甲医院应用国产医疗设备。

要发挥市场竞争机制促进国产医疗设备水平整体提升，不断提高产品性能。

广东也积极响应，广东省食品药品监督管理局于2014年10月召开了广东省医疗器械专家委员会全体会议，探讨如何推进广东省优质创新医疗器械加快上市和临床应用。

谈职能
为企业提供注册服务。

《广东科技》：请您介绍广东省食品药品监督管理局医疗器械注册处的职能是什么？
钟永强：广东省食品药品监督管理局是省政府的直属机构，履行着食品、药品、保健品、化妆品、医疗器械的监管职能。

在医疗器械领域，需要对研制、生产、经营、使用活动实施全过程进行监管。

医疗器械注册处主要承担我省第二类医疗器械注册申请的审核、核准工作，根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意产品上市。

而产品上市后的生产、经营、使用环节的监管，主要由医疗器械安全监管处承担。

广东省食品药品监督管理局审评认证中心、广东省医疗器械质量监督检验所、广东省药品不良反应监测中心承担技术审评、质量监督、不良事件监测等方面的技术支撑服务。

广东省是全国医疗器械产业三大集聚地之一。

2013年全国医疗器械产值达4000多亿元，广东省医疗器械产值以720亿元位居全国前列；截止至2013年年底，全国医疗器械生产企业有
16000多家，广东有2066家，大约占国内的13%；全国从事医疗器械经营的企业达170000家，广东有11000家左右；全国有33家境内境外上市公司，广东就有15家；全国有50000多张注
册证，广东有6500多张。

这一系列的数据强有力地证明了，在医疗器械产业，广东地区优势明显，尤其是深圳，可以说是全国医疗器械行业最发达的城市之一，全国最大的医疗器械企业迈
瑞公司总部就落户在深圳。

而我们要承担广东省内企业产品注册环节的监管和服务。

医疗器械根据风险程度不同分为三类。

过去第一、二、三类医疗器械都需要注册管理。

现
在新版《条例》明确规定，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类由省级食药监管部门实
施产品注册管理，第三类由国家食品药品监督管理总局实施产品注册管理。

在这方面，广东取得了可圈可点的成绩。

比如，广州迈普再生医学科技有限公司是广东第
一个领到三类医疗器械注册证、实现生物3D打印技术在全球医疗器械行业首次产业化的企业。

在登革热检测方面，中山大学达安基因股份有限公司拿到了全国第一个获批上市的针对登革热
病毒核酸的检测试剂的三类产品注册证。

在埃博拉病毒的检测方面，在全国三家进入应急审批
通道，并被批准生产埃博拉病毒测试产品用于疫情防控和应急储备的名单中，中山大学达安基
因股份有限公司和深圳市普瑞康生物技术有限公司占据了两个席位，其中，中山大学达安基因
股份有限公司与中国疾病预防控制中心病毒所研制生产的“埃博拉病毒（扎伊尔型）核酸检测
试剂盒（PCR-荧光探针法）”于2014年11月25获得全国第一个埃博拉病毒检测产品注册证。

华大基因生物科技(深圳)有限公司在全国率先取得第二代基因测序诊断产品注册证。

谈“十百千万工程”
为创新医疗器械产品应用示范保驾护航。

《广东科技》：广省食品药品监督管理局在广东省“十百千万工程”中起到了怎样的作用？请您谈谈对深入开展这项工作的建议。

钟永强：作为由省科技厅牵头成立的广东省“十百千万工程”领导小组的一员，广东省食
品药品监督管理局主要负责指导开展示范产品的征集、筛选，负责医疗器械产品注册证合法性
的审核；在产品注册过程中，对参与示范工程的企业给予积极指导。

我们的主要工作是，一方面在提供优质的服务方面做功夫，向企业宣讲相关的法规；另一
方面对产品从快审批，为遴选进入名录的产品加速驶入绿色通道。

同时，因为我们与企业接触
比较多，成为将科技厅、卫生厅通知下达到企业的媒介。

深入实施“十百千万工程”，广东省可以着重推进以下三方面工作：从实操层面，落实政策；营造鼓励使用优质国产医疗器械的良好环境；发挥广东省医疗器械产业优势，进一步推动
产业发展，在全国起到引领示范的作用。