福州市食品药品监督管理局关于印发中药质量监督检查方案的通知-榕食药监安[2013]106号

福州市食品药品监督管理局关于印发中药质量监督检查方案的通知
正文：
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 福州市食品药品监督管理局关于印发中药质量监督检查方案的通知
（榕食药监安〔2013〕106号）
各县（市）食品药品监督管理局：
为进一步规范中药饮片和中成药生产经营企业管理，根据省局转发《国家食品药品监督管理总局办公厅关于进一步加强中药质量管理的紧急通知》的精神，结合我市实际情况，制定本方案，现印发给你们，请认真贯彻落实。

福州市食品药品监督管理局
2013年4月10日
福州市食品药品监督管理局中药质量管理监督检查方案
一、工作目标
通过开展中药饮片和中成药生产经营企业全面监督检查，全力排查生产、流通和使用环节的质量风险和安全隐患，着力解决当前存在的突出问题，严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，提高药品质量安全保障水平，确保人民群众用药安全。

二、工作重点
（一）切实加强中药生产全过程的监督管理。

对辖区内所有中药饮片、中成药生产企业进行现场检查，不断提高企业的法律意识、质量意识和风险意识，督促企业切实承担产品质量责任，规范生产行为，做到严把购进原材料质量关、严把生产工艺关、严把成品质量关。

对发现使用假劣中药材、中药饮片和非法中
药提取物投料生产的，不按生产工艺生产的，成品未经检验或检验不合格出厂的，要依法处理、一查到底、决不姑息。

（二）严格中药提取和委托生产管理。

中药委托生产应备案，委托生产时委托方应制定提取物内控量标准，应派质量技术人员进行现场质量监控和技术指导，对委托生产的提取物质量负完全责任。

严禁非法购买中药提取物投料生产。

中药生产企业应具备与生产品种相适应的中药前处理、提取能力，暂时不具备提取能力的，要尽快提出解决方案和具体时限，并抓紧实施。

（三）配合做好中药材产地初加工管理。

密切配合有关部门，采取有效措施加强对中药材产地初加工的管理，防止滥用或过度使用硫磺熏蒸而影响中药材质量；加强中药材市场的管理，严禁中药材市场销售中药材以外的药品；参照国家药典委员会制定的中药材二氧化硫含量检测方法和限量标准，加强中药材检验，严格控制中药材中二氧化硫含量。

（四）严厉查处违法违规行为。

此次“山银花事件”虽然曝光的是个别企业个别品种的问题，但在当前社会舆论情况下，有可能引发系统性问题，造成问题复杂化，增加妥善处理事件的难度。

各县（市）食品药品监督管理部门要在省局、市局领导下，紧紧依靠当地政府，认真做好事件查处工作，要加大案件查办力度，对发现的违法违规行为要依法严肃查处，查办案件涉及其他部门职能的，要依法依职责及时移交相关部门，涉嫌犯罪的移送公安机关处理。

三、加强领导
各县（市）食品药品监督管理部门要切实增强政治敏感性，充分认识妥善处理这次“山银花事件”的重要性，以高度负责的态度，认真按照国家总局的部署，成立工作领导小组，组织落实好事件处置的各项工作。

为加强对这项工作的领导，市局决定成立专项领导小组。

组长：林建安
常务副组长：林兰玫
成员：张书宇、柳秉金、林文国、何震、黄建基、周瑾
市局安监处负责市区中药生产企业的监督管理工作，督促各县（市）食品药品监督管理部门对辖区内中药饮片和中成药生产企业，特别是基本药物生产企业开展全面监督检查，发现违法违规行为及时移送稽查部门查处；市场处负责做好中药材产地初加工管理工作，负责流通和使用环节中药饮片及维C银翘片的监督检查；稽查处负责对相关问题产品进行监督抽验，负责对违法违规生产、经营企业案件的查处及涉嫌犯罪案件移送公安机关处理，对跨市案件，及时汇总上报省局；市药检所负责对查处的药品依法进行检验，并出具报告；市不良反应监测中心负责维C银翘片等相关产品安全监测。

各县（市）局应在2013年4月底前全面完成检查工作，并于4月29日前将监督检查和查处情况上报
市局。

联系人：张时勇、谢建明
电话：83258564 83212492 ——结束——。