公司下属药店筹建策划与流程图

********公司下属药店筹建策划与流程
市药品零售企业许可条件
根据《市开办药品零售企业暂行规定》（发布时间：2011-12-22），现将可能涉及到的规定条目列举如下：
第二章药品零售企业许可条件
●新开办药品零售企业应与已有药品零售企业之间具备350米以上的可行进距离。

在大型购物中心开办
零售连锁企业的直营非法人门店或经营类别为乙类非处方药的药品零售企业，可不受距离限制。

●营业场所应卫生、整洁、宽敞、明亮、摆放规，企业营业场所及仓库周边25米围无污染源。

●用于开办药品零售企业的场所应为商业用途。

●除公共商业设施外的2层（含）以上及地下建筑不得开办药品零售企业。

●开办药品零售企业，营业场所使用面积不得少于100平方米，其中非药品区域使用面积不得多于30%。

●经营围含有中药饮片的，还应设置相对独立的中药饮片营业区域，中药饮片营业区域使用面积不得少
于30平方米。

●大型购物中心开办经营类别为乙类非处方药的药品零售企业，营业场所药品经营使用面积不得少于20
平方米。

●药品零售企业的仓库应与其经营围、经营规模相适应，仓库设立应以便于质量管理为原则，且与营业
场所同址设立。

●具备可靠的药品供应渠道，售出的药品能够得到及时补充的，可不设置仓库，但经营中药饮片的除外。

●经营中药饮片的，应设置中药饮片专用库房，面积不得少于15平方米。

●药品零售企业应当配备能够有效监测、调控温湿度、进行室外空气交换及冷藏的设施、设备，在符合
药品存放要求的条件下对药品进行储存与列。

●企业负责人应当具有大学专科以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章，具备基本的药
学知识。

●企业、企业法定代表人或企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人无《药品管理法》第76条、
第83条规定的情形。

附录：《药品管理法》第76条、第83条规定：第七十六条从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年不得从事药品生产、经营活动。

对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。

第八十三条违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。

●经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备至少1名执业药师及2名具备相当于药师或
以上职称的药学技术人员。

●质量负责人应为执业药师，并应有1年以上药品经营质量管理工作经验。

●经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备至少1名具备相当于药师或以上职称的药学技术人员。

●经营中药饮片的，还应当配备至少1名中药专业的执业药师或中药师及至少1名中药调剂员，负责相
关审方、复核及中药饮片调剂等工作。

●企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业书方可上岗。

●药品零售企业应建立符合《药品经营质量管理规》和其他法律、法规、规章及药品监督管理部门要求
的药品质量管理制度。

●药品零售企业应建立计算机系统对药品质量实施信息化管理。

●计算机信息管理系统应当具备以下功能：（一）采购、验收管理功能：至少包括供货商信息管理、药
品信息管理、采购及质量验收数据录入、查询及退货管理功能等；（二）储存管理功能：至少包括库存查询及盘点功能、效期预警功能、养护记录建档及维护功能等；（三）销售管理功能：至少包括打印销售单据、药品销售记录建档及维护功能等；（四）其他符合与药品质量管理所要求具备的功能等。

第三章《药品经营许可证》申办与核发程序
●开办药品零售企业，申请人应向拟办企业所在地药监分局提出筹建申请，并提交以下资料：（一）药
品零售企业筹建申请；（二）工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》；（三）拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人等学历证明复印件及个人简历；（四）拟设营业场所、仓储设施、设备情况，拟设营业场所还应提供房屋产权证明复印件和使用权意向证明，并注明与最近药品零售企业之间的最短可行进距离；（五）开办零售连锁企业的，还应提交所属各门店《药品经营许可证》（正副本）、营业执照复印件；（六）其他规定的材料。

●申请人完成筹建后，应在筹建期向受理申请的分局提出验收申请,并提交以下材料：（一）药品零售企
业验收申请；（二）工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》；（三）营业场所、仓库平面布置图及房屋产权证明复印件和使用权证明；（四）执业药师书及药学技术人员任职书及聘用证明原件、复印件；（五）拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录、计算机信息管理系统情况；（六）《同意筹建通知书》；（七）其他规定的材料。

第四章《药品经营许可证》管理
●《药品经营许可证》有效期为5年。

有效期届满需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6
个月，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。

●企业遗失《药品经营许可证》的，应立即向发证机关报告，并在发证机关指定的媒体上登载遗失声明。

发证机关应在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按原核准事项补发《药品经营许可证》。

筹建申请步骤
1.登入市药品监督管理局官方（/publish/main/index.html）；
2.进入主页右侧“在线审批”，进行用户注册及登录；
3.进入“服务平台”右侧“申请业务—按品种分”中，找到并进入“药品零售企业选址筹建”；
4.筹建事宜符合《市开办药品零售企业暂行规定》中相关条目要求后按表格填写，确认提交，等待市药
监局通知。

按照《市开办药品零售企业暂行规定》，药监局分局对申请人提出的申请，应当依据《行政许可法》第三十二条规定作出处理。

予以受理的，分局应自受理筹建申请之日在法定时限，依据本规定第二十一条的规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定。

同意筹建的，发出同意筹建通知书并书面通知申请人；不同意筹建的，应当说明理由，并告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

审查期间，分局应组织对相关数据进行实地测量，并当场进行确认和记录。

若通过筹建申请审批，受理申请的分局将在法定时限，依据开办药品零售企业许可条件组织验收。

符合条件的，应发给《药品经营许可证》；不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

选址筹建
相关规定
《市开办药品零售企业暂行规定》（发布时间：2011-12-22）：
●新开办药品零售企业应与已有药品零售企业之间具备350米以上的可行进距离。

在大型购物中心开办
零售连锁企业的直营非法人门店或经营类别为乙类非处方药的药品零售企业，可不受距离限制。

●营业场所应卫生、整洁、宽敞、明亮、摆放规，企业营业场所及仓库周边25米围无污染源。

●用于开办药品零售企业的场所应为商业用途。

●除公共商业设施外的2层（含）以上及地下建筑不得开办药品零售企业。

●开办药品零售企业，营业场所使用面积不得少于100平方米，其中非药品区域使用面积不得多于30%。

●经营围含有中药饮片的，还应设置相对独立的中药饮片营业区域，中药饮片营业区域使用面积不得少
于30平方米。

●大型购物中心开办经营类别为乙类非处方药的药品零售企业，营业场所药品经营使用面积不得少于20
平方米。

●药品零售企业的仓库应与其经营围、经营规模相适应，仓库设立应以便于质量管理为原则，且与营业
场所同址设立。

●具备可靠的药品供应渠道，售出的药品能够得到及时补充的，可不设置仓库，但经营中药饮片的除外。

●经营中药饮片的，应设置中药饮片专用库房，面积不得少于15平方米。

●药品零售企业应当配备能够有效监测、调控温湿度、进行室外空气交换及冷藏的设施、设备，在符合
药品存放要求的条件下对药品进行储存与列。

开办药品零售企业验收实施标准（试行）（发布时间：2007-01-31）
●企业应具有符合《药品经营质量管理规》要求，适宜药品分类保管、列和符合药品储存要求的常温条
件、阴凉条件、冷藏条件药品仓库。

其中常温条件温度为0～30℃，阴凉条件温度为0～20℃，冷藏条件温度为2～10℃；相对湿度均为45～75%。

●仓库应划分待验区（库）、合格品区（库）、不合格品区（库）、退货区（库）等专用场所，经营中药
饮片可根据实际需要划分零货称取专区（库）。

以上各区（库）均应设有明显标志，并实行色标管理。

●企业营业场所和药品仓库应配置与企业经营规模相适应的以下设备：（一）营业用货架、柜台等便于
药品列展示的设备。

（二）特殊管理药品的保管设备、存放专柜和工具。

（三）符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备。

（四）必要的药品验收、养护的设备。

（五）检验和调节温、湿度的设备。

（六）保持药品与地面、墙、顶、散热器之间相应的间距或隔离的设施设备。

（七）药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。

（八）经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备、工具和包装用品。

（九）药品拆零销售使用的设备、工具和包装用品。

（十）符合安全用电要求的用电、照明设施。

（十一）必要的避光、通风设施设备。

（十二）完好的衡器等符合国家有关规定的计量器具。

（十三）符合规定要求的消防、安全设施。

●药品应按剂型或用途以及储存要求分类列和储存：（一）药品与非药品、服药与外用药应分开存放，
易串味的药品与一般药品应分开存放。

（二）药品应根据其温湿度要求，按照规定的储存条件存放。

（三）处方药与非处方药应分柜摆放、分类管理。

（四）特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。

（五）危险品不应列。

如因需要必须列时，只能列代用品或空包装。

危险品的储存应按国家有关规定管理和存放。

（六）拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。

（七）中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。

饮片斗前应写正名正字。

●药品零售企业应备有70%以上的国家基本药物品种。

●药品拆零销售使用的工具、包装用品应清洁卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、批号、服
法、用量、有效期等基本容。

●企业应在零售场所提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。

企业还应设置意见簿和公布监督，对顾
客的批评或投诉要及时加以解决。

●实际测量与最近药品零售企业的可行进距离以行人步行最短距离为原则。

涉及经营场所在整体建筑物
（如商场、超市等）的，测量以外层门中心到外层门中心的最短距离为准。

●实际测量店堂使用面积以药品经营的总使用面积为原则。

涉及经营场所在整体建筑物（如商场、超市
等）的，测量以外层柜台外沿以的总使用面积为准。

药品经营质量管理规实施细则国药管市〔2000〕526号
●药品零售企业应按企业规模和管理需要设置质量管理机构，其职能与本细则第七条相同。

小型零售企
业如果因经营规模较小而未能设置质量管理机构的，应设置质量管理人员，其工作可参照管理机构的职能进行。

●用于药品零售的营业场所和仓库，面积不应低于以下标准：（一）大型零售企业营业场所面积100平
方米，仓库30平方米；（二）中型零售企业营业场所面积50平方米，仓库20平方米；（三）小型零售企业营业场所面积40平方米，仓库20平方米。

（四）零售连锁门店营业场所面积40平方米。

●药品零售企业和零售连锁门店的营业场所应宽敞、整洁，营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。

●药品零售企业和零售连锁门店应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品，并根据需
要配置低温保存药品的冷藏设备。

●药品零售企业和零售连锁门店销售特殊管理药品的，应配置存放药品的专柜以及保管用设备、工具等。

●药品零售企业的仓库应与营业场所隔离，库房地面和墙壁平整、清洁，有调节温、湿度的设备。

●药品零售企业设置药品检验室的，其仪器设备可按本细则第二十条对小型药品批发企业的要求配置
（小型企业：配置万分之一分析天平、酸度仪、电热恒温干燥箱、恒温水浴锅、片剂崩解仪、澄明度检测仪。

经营中药材和中药饮片的，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯和显微镜）。

●药品零售企业和零售连锁门店在营业店堂列药品时，除按《规》第七十七条的要求外，还应做到：（一）
列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。

（二）列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放，类别标签应放置准确、字迹清晰。

（三）对列的药品应按月进行检查，发现质量问题要及时处理。

●药品零售企业和零售连锁门店应按国家药品分类管理的有关规定销售药品。

（一）营业时间，应有执
业药师或药师在岗，并佩戴标明、执业药师或其技术职称等容的胸卡。

（二）销售药品时，应由执业药师或药师对处方进行审核并签字后，方可依据处方调配、销售药品。

无医师开具的处方不得销售处方药。

（三）处方药不应采用开架自选的销售方式。

（四）非处方药可不凭处方出售。

但如顾客要求，执业药师或药师应负责对药品的购买和使用进行指导。

（五）药品销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式。

●药品零售企业和零售连锁门店在营业店堂进行的广告宣传，应符合国家有关规定。

●药品零售企业和零售连锁门店应在营业店堂明示服务公约、公布监督和设置顾客意见簿。

对顾客反映
的药品质量问题，应认真对待、详细记录、及时处理。

注意事项
由于选址筹建阶段涉及到了将来期望的开业营运情况，需要提前进行资金的投资预算设计，投资能力的预算是对投资资金的来源、渠道和数量的预算。

在进行预算时，首先应考虑药店的规模及实际需要，另外应兼顾筹集资金的能力。

投资支出预算主要包括如下费用：
1.租赁或建造店面及药库所需要费用。

2.装修店面、购买装修材料及施工的费用。

3.安装调温、通风和冷藏等设备的费用。

4.配置与经营相适应的货架、橱柜等费用。

5.购买店收银机、计算机信息管理系统等费用
6.制作店堂药品广告的费用。

7.采购医药商品的费用。

8.施工管理费、开业前的广告宣传费、各种表格和卡片印刷费及其他不可预测的费用。

在正式运作后，还将涉及到人事费用（如工资、资金、加班、福利金等）、设备费用（如装潢、经营设备折旧、租金、保险费等）、维持费用（如水电、消耗品、事务费、工杂费等）、变动费用（广告宣传费、修理费、盘损、营业税等）、房租、进货流动资金等。

药品零售企业选址筹建项目
发布时间：2011-04-26
许可项目名称：药品零售企业选址筹建
编号：38-2-01
法定实施主体：市药品监督管理局分局
依据：
1．《中华人民国药品管理法》（中华人民国主席令第45号第十四条）
2．《中华人民国药品管理法实施条例》（中华人民国国务院令第360号第十二条）
3．《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号第五条、第九条）
4．《市开办药品零售企业暂行规定》（京药监发〔2011〕41号）
收费标准：不收费
期限：自受理之日起30个工作日（不含送达期限）
受理围：本市行政区域药品零售（连锁）企业总部、药品零售企业选址筹建由企业所在地市药监局分局受理。

许可程序：
一、申请与受理
企业登陆市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，并根据受理围的规定，需提交以下申请材料（开办零售（连锁）企业的，需说明连锁的管理体制）：
1．《市药品零售企业筹建申请表》；
2．工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》；
3．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明、个人简历、执业书、原件及复印件（交验原件）；
4．拟设营业场所、仓储设施、设备情况，拟设营业场所还应提供房屋产权证明复印件和使用权意向证明，并注明与最近药品零售企业之间的最短可行进距离（房屋产权未标明商用的，还应提交房屋性质为商用的证明）
5．拟注册地址地理位置图、营业场所平面图（注明面积）；
6．拟设仓库地理位置图、平面图（注明面积、长宽高）。

7．开办零售（连锁）企业，还应提交所属各门店《药品经营许可证》（正副本）、《营业执照》复印件；
8．申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
9．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

标准：
1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章。

使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册；
2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章；
岗位责任人：市药监局分局受理人员
岗位职责及权限：
1．按照标准查验申请材料。

2．对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

3．对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的容。

受理人员不能当场告知申请人需要补正的容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在5个工作日出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。

4．对申请事项不属于本部门职权围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》。

期限：2个工作日
二、审核
标准：
（一）材料审核
符合标准审核申请材料要求。

（二）现场检查
1．依据《市开办药品零售企业暂行规定》对现场进行检查；
2．应与已有药品零售企业之间具有350米以上可行进距离；
3．店堂使用面积100平方米以上（饮片增加30平方米），京郊十区（县）按乡镇管理的行政区域店堂使用面积60平方米以上。

药品零售连锁企业开办的直营非法人门店和经营乙类非处方药的药品零售企业的店堂使用面积应符合《市开办药品零售企业暂行规定》其他规定要求。

4．申请开办药品零售（连锁）企业的，应具有资产控股，药品零售连锁企业直接经营的非法人门店应达到（含）10个以上。

，所有门店均已持有《药品经营许可证》。

（三）审核意见
出具审核意见。

岗位责任人：市场监管科审核人员
岗位职责及权限：
（一）材料审核
依据《市开办药品零售企业暂行规定》审核申请材料。

（二）现场检查
1．依据《市开办药品零售企业暂行规定》，市场监管科组织选派药品监督人员2名以上（含2名）组成检查组对申请企业现场进行检查。

2．实际测量：店堂使用面积、与最近药品零售企业的可行进距离。

填写《市开办药品零售企业实际测量记录》，加盖市药品监督管理局分局公章，企业负责人（或被委托人）、审核人员双方当场签字确认。

（三）审核意见
1．申请材料和企业现场符合验收标准的，提出准予许可的审核意见，与申请材料一并转复审人员。

2．不符合验收标准的，提出不予许可的验收意见及理由，与申请材料一并转复审人员。

期限：22个工作日
三、复审
标准：
1．程序符合规定要求；
2．在规定期限完成；
3．对材料审核意见和现场审核结果进行确认。

岗位责任人：市场监管科主管科长
岗位职责及权限：
1．按照标准对审核人员移交的申请材料进行审核。

2．同意审核人员意见的，提出复审意见，将申请材料一并转审定人员。

3．对不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，与审核人员意见一并转审定人员。

期限：3个工作日
四、审定：
标准：
1．对复审意见的确认；
2．签发审定意见。

岗位责任人：市药监局分局主管局长
岗位职责及权限：
1．按照标准对复审人员移交的申请材料进行审定。

2．同意复审人员意见的，签署审定意见，将申请材料一并转市场监管科审核人员。

3．对不同意复审人员意见的，应与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，将申请材料一并转市场监管科审核人员。

期限：3个工作日
五、行政许可决定
标准：
1．受理、审查、审核、审定人员在许可文书等上的签字规；
2．全套申请材料符合规定要求；
3．许可文书等符合公文要求；
4．制作的《市药品零售企业同意筹建通知书》容完整、正确、有效，格式、文字、加盖的市药品监督管理局分局公章准确、无误；
5．制作的《不予行政许可决定书》中须说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利及投诉渠道。

岗位责任人：市场监管科审核人员
岗位职责及权限：
制作《市药品零售企业同意筹建通知书》或《不予行政许可决定书》，加盖市药品监督分局公章。

六、送达
标准：
1．计算机系统短信通知申请人许可结果，凭《受理通知书》核发《市药品零售企业同意筹建通知书》或《不予行政许可决定书》；
2．送达窗口人员在《送达回执》上的签字、日期、加盖的市药品监督管理局行政许可专用章准确、无误。

本岗位责任人：市药监局分局送达窗口人员
岗位职责及权限：
计算机系统短信通知申请人携带许可结果，凭《受理通知书》领取《市药品零售企业同意筹建通知书》或《不予行政许可决定书》。

送达窗口人员在《送达回执》上签字，注明日期，加盖市药品监督管理局行政许可专用章。

期限：10个工作日（为送达期限）。