关于溶出的相关问题

1.在做对照药溶出曲线的过程中，普通制剂取样时间可延长至6小
时，如果6小时溶出未达到平台或是没超过90%，那么是否需要加入表面活性剂使有效成分溶出。

2.f2因子计算时，对取3～4个取样点和超过85%的点只取一个是强
制要求吗？
3.通常所说的四种介质均是指未加入表面活性剂的吗？如果在某种
介质中溶出量少，加入一定量的表面活性剂后使溶出增大，那么在做自制溶出曲线与对照曲线比较时是否这种介质加或不加表面活性剂的溶出曲线都要做还是只需做加表面活性剂的。

4.普通制剂中参比制剂和自制样品溶出曲线比较时，参比制剂5～30
分溶出量达85%用f2计算或者用直观评价法，用f2计算时选点为3～4个，选的时间点个数或时间点不同可能导致f2值有差异，是否需要关注，还是更看重与对照药是否相似（大于50）。

而不是f2的具体数值；参比制剂在30分钟后达85%是否必须计算f1,f2还是只计算f2即可，在实践中发现f2相似f1即在0～15之间。

5.在绘制pH值-溶解度曲线时，对照液与各pH值溶液是否需要浓度
相近还是浓度可以有差异，只是更注重看pH值与溶解度之间关系的趋势、是否pH依赖。

因为有些成分溶解度在不同pH值缓冲液中的溶解度相差很大。

从微溶到易溶的差别，无法与对照液达到同一线性这就致使结果有一定的误差，那么对照液最好是选择中间的浓度测定而减少线性的误差，这种做法对吗？
6.有些药物在某种介质中溶出量极少，可能到120分钟才达到3%左
右，加入3%表面活性剂后溶出度改善很少，这种情况是否需要做自制样品曲线并与参比制剂比较，如比较采用直观法判断即可对吗？
7.您所说的1个滤头/1个取样针筒方式进行多样品抽取，是指6个
溶出杯共用1个取样器和滤头吗？
8.对于美国溶出介质倾向于不用水，因受水的pH值影响和日本的倾
向于用水考虑环保，节能的特点，您本人怎么看？
9.对于仿制药，国外标准里已收载了溶出度测定方法（不是四种介
质之一），那么在进行参比制剂溶出曲线测定时，选取标准中的介质和常用的四种介质也就是5种介质进行曲线测定并与自制样品的比较，还是只做四种介质就足够。

10.在四种介质中，其中一种介质中，每个时间点自制样品都比参比
制剂溶出度大15%直观判断是不相似的，其他介质中均与参比制剂相似，那么会影响BE试验结果吗？
11.是不是四种介质与参比制剂相似度越高，BE试验就越容易一致。

所以仿制药就是生产出与参比制剂具有相同疗效的药物，而疗效主要表现在体外溶出的一致。

在工艺研究过程中尽量选出与参比制剂相似度更高的处方，还是只要都与参比相似就行，就可以继续进行其他研究了。

12.有些品种在做水介质溶出曲线时，受水的pH影响较大而重现性较
差，如何解决？
13.阿维A胶囊美国方法选择pH9.6介质进行溶出度测定，人体内不
存在pH9.6条件，为什么？
14.绘制溶出曲线，采用补液法时，补液方式？
15.溶出度方法学滤膜吸附试验中，经煮沸的滤膜和不煮沸的滤膜所
得结果有差异，您建议采用何种滤膜，申报资料中是否应列出滤膜的处理方式。