我国医疗伦理审查的法律规制

一、引言
（一）研究背景及意义
随着经济高速发展，科学技术水平不断提高，现代医疗科学技术也在不断发展。

现代医疗科学技术的发展不仅使得人们获得了与疾病对抗的能力，而且也保证了人们的身体健康。

与此同时，为了保障人们拥有与疾病对抗的能力，在医学领域出现了不少新的科学技术，比如，临床试验，克隆人，器官移植，人工辅助生殖等等科学技术。

虽然这些科学技术带给了人类力量，但是我们也不能因此就忽视了科技带来的伦理道德问题，不能任其发展，否则必定会导致社会秩序紊乱，给人类社会带来危害，甚至可能会造成人类的灭亡，必须通过立法与伦理道德将其调整，使其符合社会伦理原则与法律原则。

通过法律与伦理道德的调整，现代医疗科学技术不仅会得到社会的广泛接纳与认可，并且会朝着造福人类社会的方向不断前行。

为了保障有效地进行伦理原则的审查，医疗伦理委员会出现了。

医疗伦理委员会的设立对社会伦理问题的解决提供了巨大的帮助。

但是，由于人们对于医疗伦理审查的法律规制的认知不清以及我国医疗伦理审查法律制度自身的缺陷，使得审查工作无法顺利进行，许多社会伦理问题无法得到有效解决。

在结合我国医疗伦理审查的法律规制，借鉴日本、美国等其他国家的医疗伦理审查的相关规定的实施，考虑我国具体国情的情况下，进一步推进医疗伦理审查的法律规制的落实，有效地解决社会伦理问题，保障我国社会安全，促进我国医疗科学技术更合理地发展。

（二）研究内容
笔者将从以下几个部分分析医疗伦理审查的法律规制，第一部分为我国医疗伦理审查的法律规制，第二部分为我国医疗伦理审查的法律规制，第三部分为国外医学伦理审查的法律规制，第四部分为我国伦理审查存在的问题，第五部分为如何改善我国伦理审查的法律规制。

二、我国医疗伦理审查的法律规制
我国医疗伦理审查的法律规制出现的时间比较晚。

在1998年我国有关部门出台了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》，这是我国首次正式以法规的形式提出医学伦理审查办法并且提出建立伦理委员会的要求。

最终在2000年我国建立了“卫生部医学伦理专家委员会”。

在2007年，前卫生部出台了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》。

但是随着现代医学研究科技的不断进步，为了与国际接轨，适应跨国医疗临床试验研究工作的需要，在2016年我国国家卫生和计划生育委员会发布了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》，里面具体的讲述了伦理委员会。

（一）伦理委员会的概念
伦理委员会指的是医学伦理专家咨询组织，主要是对重大的伦理道德问题进行研究讨论，提出适合的咨询意见，必要时可以组织对重大科研项目的审查；对辖区内机构伦理委员
会的伦理审查工作进行指导、监督。

（二）伦理委员会的审查原则
根据《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》第十八条可知，涉及人的生物医学研究审查应当符合以下伦理原则：第一，知情同意原则。

尊重和保障受试者是否参加研究的自主决定权，严格履行知情同意程序，防止使用欺骗、利诱、胁迫等手段使受试者同意参加研究，允许受试者在任何阶段无条件退出研究；第二，控制风险原则。

首先将受试者人身安全、健康权益放在优先地位，其次才是科学和社会利益，研究风险与受益比例应当合理，力求使受试者尽可能避免伤害；第三，免费和补偿原则。

应当公平、合理地选择受试者，对受试者参加研究不得收取任何费用，对于受试者在受试过程中支出的合理费用还应当给予适当补偿；第四，保护隐私原则。

切实保护受试者的隐私，如实将受试者个人信息的储存、使用及保密措施情况告知受试者，未经授权不得将受试者个人信息向第三方透露；第五，依法赔偿原则。

受试者参加研究受到损害时，应当得到及时、免费治疗，并依据法律法规及双方约定得到赔偿；第六，特殊保护原则。

对儿童、孕妇、智力低下者、精神障碍患者等特殊人群的受试者，应当予以特别保护。

（三）伦理委员会的审查方法
根据《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》的相关规定可知，首先，伦理审查的申请人应该是涉及人的生物医学研究伦项目的负责人，申请人申请伦理审查时应当向负责该项目的医疗机构的伦理委员会提交伦理申请表、受试者知情同意书、项目的负责人信息、说明研究资金来源、项目的研究方案等相以及伦理委员会认为需要提交的其他相关资料；
其次，伦理委员会收到申请后，应当及时组织伦理审查，并且重点审查这些方面的内容：第一点，研究者的资格、经验、技术能力等是否符合试验要求；第二点，研究方案是否科学，并符合伦理原则的要求。

中医药项目研究方案的审查，还应当考虑其传统实践经验；第三点，受试者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比是否在合理范围之内；第四点，知情同意书提供的有关信息是否完整易懂，获得知情同意的过程是否合规恰当；第五点，是否有对受试者个人信息及相关资料的保密措施；第六点，受试者的纳入和排除标准是否恰当、公平；第七点，是否向受试者明确告知其应当享有的权益，包括在研究过程中可以随时无理由退出且不受歧视的权利等；第八点，受试者参加研究的合理支出是否得到了合理补偿；受试者参加研究受到损害时，给予的治疗和赔偿是否合理、合法；第九点，是否有具备资格或者经培训后的研究者负责获取知情同意，并随时接受有关安全问题的咨询；第十点，对受试者在研究中可能承受的风险是否有预防和应对措施；第十一点，研究是否涉及利益冲突；第十二点，研究是否存在社会舆论风险；第十三点，需要审查的其他重点内容。

其中，伦理委员会审查研究项目的基本标准是：1、是否坚持生命伦理的社会价值；2、研究方案是否科学；3、是否公平选择受试者；4、风险与受益比例是否合理；5、知情同意书是否规范；6、是否尊重受试者权利；7、是否遵守科研诚信规范。

最后，伦理委员会应当对审查的研究项目作出批准、不批准、修改后批准、修改后再审、
暂停或者终止研究的决定，并说明理由。

伦理委员会作出决定应当得到伦理委员会全体委员的二分之一以上同意。

伦理审查时应当通过会议审查方式，充分讨论达成一致意见。

伦理委员会委员与研究项目存在利害关系的，应当回避；伦理委员会对与研究项目有利害关系的委员应当要求其回避。

三、国外医疗伦理审查的法律规制
如今，现代科学技术飞快发展，尤其是其中的生物医疗科学技术发展的最为迅速。

为了使我国关于医疗伦理审查的法律规制与当代社会伦理道德观念相符合，维护社会公序良俗秩序，我国不但需要不断丰富伦理知识和审查实战经验，不断吸收医疗方面的相关专业知识，而且还需要借鉴其他国家在实践中得到的先进经验，从而加强我国伦理审查能力，提高我国伦理审查水平和质量，并且把握好生物医疗科学技术与伦理道德之间的平衡。

（一）美国伦理审查的法律规制
美国的伦理审查制度出现的比我国早，早在20世纪50年代便已出现了。

美国伦理审查相关法律法规主要记录在《美国联邦法律汇编》中，里面较为详细地规定了伦理委员会有权批准临床研究及其职责、组成，还有运行方式和监督管理方法。

因为美国是联邦制的国家，所以美国伦理委员会主要分为三种：一是，国家中心伦理委员会；二是，区域伦理委员会；三是，独立伦理委员会。

美国国家癌症中心的中心伦理委员会就是典型的国家中心伦理委员会。

国家中心伦理委员会的运行方式是，不同的研究机构通过签署协议进行伦理审查结果互认，由一个伦理委员会对多个中心伦理审查，从而使审查效率得到提高，使审查结果具有一致性。

纽约生物医学研究联盟是典型的区域伦理委员会，也是第一家获得认证的，其主要包括纽约大学医学院、蒙特菲奥里医疗中心、北岸长岛犹太医疗系统以及西奈山伊坎医学院。

区域伦理委员会由多个组织组成，可以在伦理审查中发挥其在各个学术邻域的知识及增强其专业性。

西部伦理委员会是典型的独立伦理委员会。

独立伦理委员会与国家中心伦理委员会、区域伦理委员会不同，它具有强烈的商业性，收取高昂的审查费用。

（二）英国伦理审查的法律规制
1997年英国颁布的指导性文件规定了英国国家卫生部体系中建立多中心伦理委员会对涉及多个研究中心的中心临床试验进行审查。

2004年英国颁布了《人体医学临床试验法规2004》，里面详细地规定了伦理委员会的组成、认可、申请以及审查程序等。

2007年英国成立了全国研究服务体系。

英国对伦理委员会进行分类管理，主要是以下三类：第一类是，对多个地区开展的，涉及健康受试者的临床试验；第二类是，对某一地区开展的，包括患者的临床试验；第三类是，属于多中心临床试验伦理委员会的临床试验。

对于多个中心临床试验项目的伦理审查，由该项目的总负责人通过全国研究服务体系提交审查申请，受理后各分机构向其所在地的区域伦理委员会提出申请，区域伦理委员会将其得出的意见提交给主审的伦理委员会，主审的伦理委员会得出结论后通知项目总负责人结论，由项目总负责人再通知分
机构的主要研究人员。

（三）日本伦理审查的法律规制
1989年日本厚生省颁布了《药物临床试验管理规范》，里面详细地规定了临床研究合同、伦理审查委员会等。

在临床试验之前，进行临床试验的医疗机构应与制药机构的申请人签订书面合同。

进行临床试验的医疗机构应当成立审查委员会，由医学专家及至少一名其他专业领域的专家组成该审查委员会。

受试者应当在调查员说明临床试验的详细情况后在自己自愿的基础上进行临床试验的承诺。

有关临床试验的记录、报告、文件等资料应当妥善保管。

在进行临床研究的医生分为主管调查员和主治医生。

主管调查员不仅需要在临床研究时进行协调，而且还需要对相关临床研究资料进行审议并制定合理的试验方案，对试验方案的进行核实。

主治医生需要向受试者说明临床试验的具体情况，对受试者的不良反应保管、病历档案的整理等负有责任。

为了加强对伦理审查委员会的管理以及加强伦理审查委员会的信息公开透明，伦理审查委员会需要每月公布上个月的工作情况，公开的内容主要包括以下几个方面：一是，对于要进行的新的临床试验研究的申请和报告；二是，对临床试验研究方案的修改；三是，对知情同意书具体内容的修改；四是，对修改具体研究者的报告；五是，伦理委员会相关人员调动的报告；六是，对不良事件的具体报告；七是，对临床试验研究安全性的报告等相关资料。

（四）瑞典伦理审查的法律规制
2004年瑞典颁布了《涉及人的研究伦理审查法案》，是瑞典伦理审查的主要依据，里面详细地规定了伦理审查委员会的构成、运转模式及审查过程等。

瑞典的伦理委员会是由一个独立的中央伦理审查委员会以及六个地方伦理审查委员会组成的，中央伦理审查委员会对地方伦理委员会进行监督和管理，申请人认为地方伦理审查委员会的审查结果不利于研究机构的，申请人可以就地方伦理审查委员会的审查结果向中央伦理审查委员会提起上诉。

（五）国外伦理审查的相关法律对我国的启示
美国、英国、日本、瑞典这四个国家的伦理审查制度各不相同，各具特色。

美国的伦理委员会建立了审查结果互认体系，提高了伦理审查的质量和水准，简化了伦理审查的程序，节省了伦理审查的成本。

英国建立了多中心伦理委员会对多个中心的中心临床试验进行审查，提高了伦理审查的审查效率，减少了资源的浪费。

日本建立了医生与受试者之间的信任及制药方与医疗机构之间的合同制度，还有伦理委员会的信息公开透明制度，提高了伦理审查的公平性，加强了人们对医疗科技的认可度。

瑞典的伦理审查委员会的管理模式使得政府领导伦理审查委员会的模式被打破了，使其更加有利于保护受试者的权利。

每个国家的国情和国家体制都不同，这是美国、英国、日本、瑞典的伦理审查相关法律法规各具特色的根本原因。

我国在汲取其他国家先进经验的时候，应当结合我国具体国情进行实施，并且剔除其中糟粕的地方，构建符合中国特色的伦理审查法律规制。

四、我国伦理审查存在的问题
（一）执行不到位
我国发布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》现在已有两年了，但是许多人对于“医疗伦理审查”没有太多概念。

虽然有人不太关注这方面的原因，但是最主要的原因还是法律法规及其相关政策制度的宣传和普及不到位。

法律法规及其相关政策制度的宣传和普及对于法律实施来说是重中之重。

当人们充分认识到什么是医疗伦理审查时，才能使相关的法规制度得到更好地落实，才能使社会群众接受现代医学科技，才能推动现代医学研究发展。

我国现代医疗科学技术在不断发展，临床试验研究也在不断壮大，因此我国应当重视保护受试者的知情权。

虽然《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》中已经明确规定了对受试者的知情权的保护，但是在具体实践中仍然有许多受试者是在不知情的情况下参加了临床研究试验，受试者的权利难以得到保障。

这就是由于我国相关部门没有做好普法工作。

因此，加大普法宣传以及普法力度是推动伦理审查相关政策更好地落实和现代医学研究发展的具体要求。

（二）法律不完备
我国虽然已经出台了不少关于伦理审查的规定，但是由于现代医疗科学技术的快速发展，最新的人体药品试验已涵盖了科学技术、卫生政策、伦理道德等众多方面的问题，涉及多个相关行政部门。

对于该如何监督管理伦理审查机制、如何保障审查结果不失公正性、如何有效地追究责任、如何保证受试者得到合理赔偿等问题，我国还没有太多详细的规定。

当前有关伦理审查的规定使伦理委员会无法兼顾多方群体的相关利益，在涉及多个行政部门管辖领域时寸步难行，难以保障审查结果的公正性。

因此，健全我国伦理审查的法律体系是受害者合法权益得到实现的重要保障。

（三）伦理委员会自身的能力不足
伦理委员会虽然通过我国相关法律法规获得了相关能力，但是当涉及各方利益时仍然是心有余而力不足。

我国的伦理委员大部分都缺乏专业知识、具体的实践审查经验、有关伦理审查的理论知识储备不全以及尚未建立相关的培训系统，导致了伦理委员会审查能力的不足。

伦理委员会的成员在选取时，各方利益群体必然会想尽办法将有利于自身的专家成为伦理委员会的一员。

而伦理委员会因为其自身的不足无法阻止这样的事情发生。

伦理委员会的成员涉及各个利益群体导致了在进行审查时相互扯皮，降低了审查效率。

（四）行政部门协助不到位
虽然我国卫生部主管部门已经出台了伦理审查的相关指导性文件，但是我国除了国家卫生部门和药监部门外其他行政部门尚未出台相关文件。

这就导致了伦理委员会在进行伦理审查时，许多前后步骤衔接不上，过程变得繁杂冗长。

比如，伦理委员会的审查费用的批准，虽然医院医疗服务的收费标准在物价部门的相关法规中进行了规定，但是临床试验的收费标准却是由药监部门规定的，并且我国卫生部主管部门出台的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》中并未对伦理审查费用进行详细说明。

当伦理审查涉及到其他相关行政部门时，由于相关行政部门没有相符合的规定并且国家卫生部门和药监部门出台的指导性文件中没有具体说明，相关行政部门无法协助伦理委员会进一步进行伦理审查。

（五）伦理审查监管有待加强
现阶段我国的监管手段似乎只有跟踪审查，并且其监管效果不太理想。

进行跟踪审查时，其需要耗费很长的时间才进行，而且最终得到结果却不尽人意。

我国对于伦理审查的监督能采取的手段较少，而且形式单一，难以普遍适用，无法达到理想效果。

正是因为我国伦理审查的监督管理手段有限，所以通过伦理审查的审查结果是否公正难以得到保障，受试者的合法权益是否受到了不法侵害并且无法进行申请也无从得知。

因此，为了使审查结果的公正性的到保障，我国需要加强对伦理审查的监管。

五、如何改善我国伦理审查的法律规制
（一）普法到位
为了使我国伦理审查相关法规制度的实施落实，相关普法组织应当加大宣传力度和范围。

当地政府可以开展普法活动，动员当地专业法律知识者深入法律知识贫乏地区进行宣传和普法，扩大宣传范围；可以在当地开普法课堂，让民众参与进来，让老百姓充分认识到“医疗伦理审查”，让群众了解自己的权利并学会保护自己的合法权益。

除这些外，当地政府还可以专门开通伦理审查的咨询热线以及网络咨询平台，让老百姓可以更加便捷地了解法律知识，让普法宣传的力度到位。

只有普法力度到位，人们才能更好地理解相关行政机关出台的法律法规，法律法规以及相关的制度政策才能更好地落实到位。

这样参与临床研究试验的受试者才能迅速、便捷地通过申请伦理审查来保护自己的合法权益，受到的不法侵害才能得到伸张。

（二）完善伦理审查的法律建设
目前，我国有伦理审查相关指导性文件的只有国家药监部门和卫生部门，其他部门尚未出台相关文件。

完善伦理审查的法律建设对于保障受试者权利来说是至关重要的。

我国相关行政部门可以向社会大众征求伦理审查的意见，向专家咨询专业医学理论知识，与其他部委之间加强沟通与交流，为了健全我国伦理审查的法律规制而协同合作。

为了便于伦理审查在各个部门便捷地进行，我国相关部委可以主动要求与其他行政部门一起拟订伦理审查的相关规定，还可以借鉴我国已经出台的相关规定，在此基础之上查漏补缺，使其更加符合新时代社会的发展特点，成为符合中国特色的伦理审查法律规制。

（三）加强伦理委员会的自身建设
现在国际社会已进入新的形势，为了与国际社会接轨，稳定地立足于世界之中，我国伦理委员会需要加强自身建设。

在选取伦理委员会的成员时，伦理委员会不仅需要重视成员的专业能力，而且更需要重视成员的道德素质修养，使得为伦理委员会工作的是真正的不屈于势利、尊重生命、专业能力强的成员。

伦理委员会的成员应当重视自身所肩负的责任，认真履行义务。

我国伦理委员会还需要积极与国外优秀机构及伦理委员会进行交流沟通，学习他们先进的经验，不断提高自身的能力，与国际伦理审查标准相符合。

伦理委员会应当加强内部管理，加强自身的责任意识，维护合法权益。

我国伦理委员会应当找好自己的定位，明确自己在伦理审查中的职责，重点把握受试者权利、安全和健康的保护。

这样伦理委员会的审查水平才能不断提高，伦理审查的质量也能得到保障。

（四）提高伦理审查效率
提高伦理审查效率是我国临床研究试验推广的要求。

为了不断提高我国伦理审查效率，我国相关机构可以通过已有的伦理审查经验进行总结，借鉴成功的经验，吸取失败的教训，整理相关资料，减少重复审查，节省伦理审查的成本。

不同机构之间可以加强沟通与交流，相互借鉴伦理审查的相关经验，降低了资源的浪费，加快了伦理审查的进程，提高了伦理审查的效率。

我国相关行政部门还可以建立进行沟通的伦理审查平台，加快信息交流沟通的速度，各个行政部门之间可以进行信息共享，使得原本繁杂冗长的伦理审查过程变得快速、便捷，伦理审查的效率也在不断提高。

（五）加强监督管理伦理审查的手段
首先，伦理委员会可以实行信息公开透明政策，搭建伦理审查的专门网络平台，定期在网络平台上公布每个月的工作情况，并且与社会大众进行沟通交流，及时了解当事人情况，还可以网络平台加强人们对伦理审查的认知。

其次，媒体舆论可以对伦理审查进行监督。

伦理委员会可以允许媒体在不侵犯当事人合法权益的情况下对伦理审查过程进行采访和拍摄。

公民也可以对伦理审查进行监督。

公民可以通过伦理审查的网络平台对伦理委员会的审查工作进行监督，还可以通过伦理委员会的信息公开政策查询审查过程。

最后，相关行政部门还可以通过出台法律法规来加强伦理审查的监督管理手段和监督管理力度。

伦理委员会可以成立专门监督管理小组，对伦理审查过程是否公正进行监督、备案。

对于伦理审查不公正的，相关行政部门可以出台相关规定加大处罚力度。

六、总结
改善我国伦理审查的法律规制，是保持我国医疗科学技术与伦理道德之间平衡的要求，是我国伦理审查制度与国际接轨的一大步。

伦理审查的法律规制改善需要从多个方面进行，需要各个相关部委协同合作，需要符合国际国际伦理审查原则。

改善伦理审查法律规制应当把重心放在受试者权利、安全以及健康的保护和伦理审查监管机制的健全。

我国应当在结合我国具体国情的情况下，借鉴其他国家关于伦理审查的先进经验并且吸取失败教训。

这样才能推动我国医疗伦理审查法律规制的实施，把握好生物医学科技发展与社会伦理道德之间的平衡，引导我国医疗科学技术的健康发展。