GMP认证经验PPT学习教案
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新版GMP认证的通过只是我们提高的开 始，我们要把GMP做成保证产品质量的最 低要求，切实做到产品质量万无一失。
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分布验证及日常监测点确定。
6. 预防性维修、故障性维修计划、记录。 7. 校准计划：现在只要是有校验记录、外出校验证书或厂家提供
的校验证书等，检查员均认可。计量人员只要有内部完整的培训、 考核即可，不需要资格证。法定强制校准外，使用频率高、精确 的企业定期校准（电子天平每天使用前校准）。 8. 设备档案管理：按文件规定每个设备档案资料要齐全，这次抽 查了几个设备的档案。
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6. 供应商：审计、评估及批准，供货年度评审等； 合格供应商名单；物料编码等。
7. 发运与召回：发运记录；模拟召回。 8. 自检：根据文件制定计划、方案、组织实施，
自检方案应运用风险评估的理念，尽量全面。 9. 物料产品放行：放行人或转授权人资质、培训；
放行程序。
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2. 第一天下午： 现场检查提取车间所有工序（含制水、空调、精制区） 3. 第二天上午： 现场检查：成品库→包材库→成品车间→灯复检车间→C级区 4. 第二天下午： 分组：1人进B级区、D级区、灭菌柜；2人看制水、空调、在 线监测。 5. 第三天上午： 现场检查：质量部化验室 软件检查 6. 第三天下午、第四天上午：软件检查 7. 第四天下午：检查组汇总检查报告。 8. 第五天上午：末次会议。
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4.千万不可存侥幸心理，不要觉得“这么犄
角旮旯的东西检查员不一定检查到”，每
个检查员大面上都会检查到，每个人熟悉
的专业不尽相同，所以检查到的几率还是
比较大的。往往心虚的东西很容易被检查
到。
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（三）“细”—事无巨细 1. 之前的观点“只要不缺项应该没问题”，现在的GMP是根据风
1. 由于新修订药品GMP对于质量保证体系 要求的升级，专业人才缺乏的矛盾尤为突 出。从本次认证准备过程看，期间贯穿了 理解、做文件、指导员工做记录的过程， “理解”是第一位的，但各部门真正能理 解到位的人员少之又少，部门内大量的文 件、验证方案都集中在几个人的身上，工 作压力比较大。
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4. “以小见大”是检查员常用的手段，细节决定成败，如有个企业 被毙是因为检查员在废纸篓内发现一页撕碎的记录，说明企业不 诚信，直接就是严重缺陷；检查员会从员工的回答上来看你公司 的培训体系、质量体系，如物料、产品放行执行不到位、关键设 备未验证、关键区域环境不达标等体现了风险管理意识明显不足， 上升到质量体系不健全是肯定的。
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5. 培训不到位上升到主要缺陷。 从几个企业的检查缺陷看，培 训不到位是主要缺陷的也不在 少数。
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四、新版GMP容易忽视的问题
（一）质量保证： 1. 风险管理：文件、风险评估资料—GMP条款中明确规定要做的
做到即可，如物料分级、验证程度及范围确定、环境监测计划、 无菌取样计划等。 2. 偏差、OOS、CAPA：最好从车间设计一直到认证前都要有，台 账、调查记录（风险评估）、定期回顾、总结。特别注意：自检、 监督检查、生产许可证换发检查缺陷要按文件规定处理，按偏差 或CAPA程序执行。
（二）“全”—GMP是系统性工作 1. “凡事预则立，不预则废”。认证准备阶段实
施计划的制定是非常重要的，尤其软件准备，现 在系统性特别强，稍有漏项或矛盾，很难纠正。 整体感觉，我们本次认证准备计划制定的还是比 较完善的，基本没出现大的纰漏或矛盾，未造成 大量不必要的重复工作。软件的系统性主要体现 在文件执行的先后顺序，验证与文件的关系，验 证期间取样、检验日期的确定、部门间文件的相 关性等。
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2. 缺项是GMP认证中的大忌，首先要保证不 能缺项，尤其是关键项目（风险较大），缺关 键项目肯定至少是主要缺陷，如有的企业洗烘 联动线确认中未包含洗瓶机等。
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3. 能做的尽量去做，哪怕用最笨、最土的方 法，只要方案合理，能自圆其说，并综合 了风险管理的方法，让检查员觉得至少我 们风险意识还是很强的。如我们的无菌更 衣进出共用通道、原液转运桶密封性试验 等。
险来评估的，如果风险高，做不到位也会是主要缺陷或一般缺陷。 2. “细”从GMP上来说是根据风险评估来的，高风险的项目越细越
好，低风险的项目也没必要浪费资源，风险的高低都是基于GMP 的原则来评估的—防止污染、交叉污染以及混淆、差错。
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3. “细”的最大体会在操作SOP、记录，这次认证准备期间我们的 记录完善了很多，还有些不够，但思路已经完全转变过来了。如 之前我们的生产记录可追溯性很差，因为SOP就没规定操作参数的 范围及记录频次，记录中未体现，只体现结果，偏差调查时根本 就看不出问题来，现在内容基本上增加了3倍，可追溯性在逐渐提 高。提取记录：53页，包装记录12页，制剂记录34页，成品检验记 录28页。
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3. 培训体系：
文件、培训计划、新员工岗前培训、转岗人员 培训、继续培训及培训计划的制定过程。
人员回答错误→是否培训？考核是否完善？考 核方法是否适用？→是否定期评估培训效果
4. 健康档案：一般是抽查新员工，比较关注 是否体检结果出来后方可上岗；主动上报 身体不适的制度。
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（四） 物料与产品 1. 物料的清洁、初验SOP及记录。 2. 物料有效期或复验期的确定及规定：验证。 3. 不合格物料、产品：处理需经质量管理负责人批准，并有记录；
中间过程不良品的销毁批准人个人认为应有转授权。 4. 产品回收、重新加工、返工：概念理解及执行。 5. 退换货：文件、记录；不符合贮存和运输要求的退货应予以销
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4. 态度与整改：
4.1 针对提出的问题，尽量当天整改，在下结论前给检查员看，即使偏差 或CAPA还未关闭。如遇不确定措施时，可适时请教检查员。
4.2 态度很关键，但一定不要造假，诚信问题是大忌。“我们有缺陷，但 我们会努力改正，降低风险”。
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三、准备期间经验教训
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（三）厂房设施设备 1. 洁净区密封性：比较关注，尤其是比较隐
蔽的部位，如洁净区内消防栓。 2. 关键区域B级区的设置：B级区面积过大
易造成环境不容易达标。 3. 灵敏度高仪器的防干扰：防止静电、震动、
潮湿等，如红外、原子吸收。 4. 竣工图纸。 5. 阴凉库、冷库、第恒20页温/共32页室、留样室等温湿度
GMP认证经验PPT课件
会计学
1
内容
一、认证流程 二、检查期间的感触 三、准备期间经验教训 四、新版GMP容易忽视的问
题
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五、不足
一、认证流程
检查路线一般是检查员来定的，但基本要求 每个岗位都要看到动态，需提前沟通。 1. 第一天上午： ⑴ 首次会议 ⑵ 企业GMP实施情况汇报 ⑶ 查看部分软件：所有质量标准；产品质量回顾； 变更、偏差（OOS）、CAPA；风险管理；不良 反应管理；指纹图谱 ⑷ 现场看提取药材库、辅料库及前处理工序
（一）“新”—新事物需要新理念 1. 新版GMP（2010年修订）95%来源于欧盟GMP，与98版GMP不
具有可比性，关键是质量意识的提高。将风险降至最低是实施新 版GMP最起码的要求，其他任何理由都不足以阻碍风险降低措施 的制定。 2. 更关键的是要转变理念，上至领导，下至每一个文件编制人。
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二、检查期间的感触
1. 新版GMP的检查是从产品生产风险角度展开的，每个工序重点 关注高风险点，这与新版GMP的风险管理原则是一致的。
2. 管理层面比较关注体系建设，大的来说是质量管理体系建设， 分类的话，包括质量保证体系、培训体系、风险管理体系。
3. 操作层面主要采用现场问操作员工，查看其回答与SOP的一致性， 并延伸至培训体系的完善与否。
（二）机构与人员： 1. 组织机构图、部门职责、岗位职责：一一对应关系。 2. 关键人员：岗位职责与实际执行是否一致，人员资格资质，劳
动合同，体检记录、个人培训考核记录等。
2.1 企业负责人、质量受权人、质量管理负责人、生产管理负责人 2.2 变更管理、中药材和中药饮片质量管理专人 2.3 物料放行人、ADR专人
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4. 大家整体的质量意识在提高，但对作为新 事物的质量管理体系更多的采取不理解、 不主动、不接受的态度。我们现在理解的 “质量管理”，更多是质量部的事，质量 员、化验员是质量管理的全部，偏重于实 验室管理。
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质量保证体系的完善将是一项长期工程， 是公司今后质量管理工作的重点。
2.3 关键步骤最长时限确定。 2.4 设备、容器具清洁灭菌、待清洁灭菌时限、清洁灭菌有效期及验证等。 2.5 消毒剂除菌过滤；无菌消毒剂检验标准。
3. 影响产品质量或体现工艺、设备稳定性的步骤的产品收率及物 料平衡。
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（八）质量控制 1. 样品标示、样品分发、存放环境及存放时限。 2. 取样：授权、取样SOP、记录、取样记录（重点
1.2 物料的转移及密封措施验证。 1.3 活动软管管理。 1.4 药液储存时限确定及执行。
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2. 制剂：
2.1 除菌过滤时限确定（细菌截留试验）；过滤压差、温度；何为首要过 滤器？
2.2 无菌区管理：人员更衣程序确认、培养基模拟灌装、环境监测计划、 A级区所用配件转移、人员活动规范、人员、设备微生物监测计划。
毁。
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（五）文件、记录管理 1. 空白文件、记录复制、发放记录。 适用的才是最好的，应用到位的才叫文件。
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（六）生产管理
1. 提取：
1.1 设备清洁SOP、记录、待清洁时限、清洁有 效期及验证（状态标示），尤其是管道清洁。 靠近洁净区或洁净区内设备、管道的消毒。
关注取自哪一包装容器）；取样方法、取样地点、 取样痕迹；取样工具处理记录等。 3. 培养基适用性检查；培养基保存，开瓶时间等。 4. 检定菌：存放环境；管理；阳性对照试验结果。 5. 定期校准（如天平）；玻璃仪器校准。 （九）计算机系统 验证、权限管理、数据备份。
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五、不 足
2. 虽然认证准备期间我们做了一部分培训体 系建设的工作，但实际执行还存在很大的 问题，认证之后培训工作的执行、考核、 监督仍需系统地坚持去做。
3. 验证方面，GMP目前关注不多的GEP内 容，我们现在还很薄弱，如URS、功能设计 说明、SIA、CCA、FAT、SAT等，也是今 后需完善的一个重点。
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3. 变更：新增车间应按变更管理；从设计到应用 之间的变更，包括与竣工图纸相比较的变更等。
4. 质量回顾：回顾+分析，制定合格限度或上下 限、警戒限、纠偏限等，不良趋势要按偏差进行 调查处理。
5. 稳定性考察：考察条件、设备；考察计划、方 案、总结报告或阶段性总结报告、OOT限度的 设定；考察时间偏差限度；培养基模拟灌装样品 培养条件、设备等。
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分布验证及日常监测点确定。
6. 预防性维修、故障性维修计划、记录。 7. 校准计划：现在只要是有校验记录、外出校验证书或厂家提供
的校验证书等，检查员均认可。计量人员只要有内部完整的培训、 考核即可，不需要资格证。法定强制校准外，使用频率高、精确 的企业定期校准（电子天平每天使用前校准）。 8. 设备档案管理：按文件规定每个设备档案资料要齐全，这次抽 查了几个设备的档案。
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6. 供应商：审计、评估及批准，供货年度评审等； 合格供应商名单；物料编码等。
7. 发运与召回：发运记录；模拟召回。 8. 自检：根据文件制定计划、方案、组织实施，
自检方案应运用风险评估的理念，尽量全面。 9. 物料产品放行：放行人或转授权人资质、培训；
放行程序。
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2. 第一天下午： 现场检查提取车间所有工序（含制水、空调、精制区） 3. 第二天上午： 现场检查：成品库→包材库→成品车间→灯复检车间→C级区 4. 第二天下午： 分组：1人进B级区、D级区、灭菌柜；2人看制水、空调、在 线监测。 5. 第三天上午： 现场检查：质量部化验室 软件检查 6. 第三天下午、第四天上午：软件检查 7. 第四天下午：检查组汇总检查报告。 8. 第五天上午：末次会议。
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4.千万不可存侥幸心理，不要觉得“这么犄
角旮旯的东西检查员不一定检查到”，每
个检查员大面上都会检查到，每个人熟悉
的专业不尽相同，所以检查到的几率还是
比较大的。往往心虚的东西很容易被检查
到。
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（三）“细”—事无巨细 1. 之前的观点“只要不缺项应该没问题”，现在的GMP是根据风
1. 由于新修订药品GMP对于质量保证体系 要求的升级，专业人才缺乏的矛盾尤为突 出。从本次认证准备过程看，期间贯穿了 理解、做文件、指导员工做记录的过程， “理解”是第一位的，但各部门真正能理 解到位的人员少之又少，部门内大量的文 件、验证方案都集中在几个人的身上，工 作压力比较大。
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4. “以小见大”是检查员常用的手段，细节决定成败，如有个企业 被毙是因为检查员在废纸篓内发现一页撕碎的记录，说明企业不 诚信，直接就是严重缺陷；检查员会从员工的回答上来看你公司 的培训体系、质量体系，如物料、产品放行执行不到位、关键设 备未验证、关键区域环境不达标等体现了风险管理意识明显不足， 上升到质量体系不健全是肯定的。
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5. 培训不到位上升到主要缺陷。 从几个企业的检查缺陷看，培 训不到位是主要缺陷的也不在 少数。
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四、新版GMP容易忽视的问题
（一）质量保证： 1. 风险管理：文件、风险评估资料—GMP条款中明确规定要做的
做到即可，如物料分级、验证程度及范围确定、环境监测计划、 无菌取样计划等。 2. 偏差、OOS、CAPA：最好从车间设计一直到认证前都要有，台 账、调查记录（风险评估）、定期回顾、总结。特别注意：自检、 监督检查、生产许可证换发检查缺陷要按文件规定处理，按偏差 或CAPA程序执行。
（二）“全”—GMP是系统性工作 1. “凡事预则立，不预则废”。认证准备阶段实
施计划的制定是非常重要的，尤其软件准备，现 在系统性特别强，稍有漏项或矛盾，很难纠正。 整体感觉，我们本次认证准备计划制定的还是比 较完善的，基本没出现大的纰漏或矛盾，未造成 大量不必要的重复工作。软件的系统性主要体现 在文件执行的先后顺序，验证与文件的关系，验 证期间取样、检验日期的确定、部门间文件的相 关性等。
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2. 缺项是GMP认证中的大忌，首先要保证不 能缺项，尤其是关键项目（风险较大），缺关 键项目肯定至少是主要缺陷，如有的企业洗烘 联动线确认中未包含洗瓶机等。
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3. 能做的尽量去做，哪怕用最笨、最土的方 法，只要方案合理，能自圆其说，并综合 了风险管理的方法，让检查员觉得至少我 们风险意识还是很强的。如我们的无菌更 衣进出共用通道、原液转运桶密封性试验 等。
险来评估的，如果风险高，做不到位也会是主要缺陷或一般缺陷。 2. “细”从GMP上来说是根据风险评估来的，高风险的项目越细越
好，低风险的项目也没必要浪费资源，风险的高低都是基于GMP 的原则来评估的—防止污染、交叉污染以及混淆、差错。
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3. “细”的最大体会在操作SOP、记录，这次认证准备期间我们的 记录完善了很多，还有些不够，但思路已经完全转变过来了。如 之前我们的生产记录可追溯性很差，因为SOP就没规定操作参数的 范围及记录频次，记录中未体现，只体现结果，偏差调查时根本 就看不出问题来，现在内容基本上增加了3倍，可追溯性在逐渐提 高。提取记录：53页，包装记录12页，制剂记录34页，成品检验记 录28页。
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3. 培训体系：
文件、培训计划、新员工岗前培训、转岗人员 培训、继续培训及培训计划的制定过程。
人员回答错误→是否培训？考核是否完善？考 核方法是否适用？→是否定期评估培训效果
4. 健康档案：一般是抽查新员工，比较关注 是否体检结果出来后方可上岗；主动上报 身体不适的制度。
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（四） 物料与产品 1. 物料的清洁、初验SOP及记录。 2. 物料有效期或复验期的确定及规定：验证。 3. 不合格物料、产品：处理需经质量管理负责人批准，并有记录；
中间过程不良品的销毁批准人个人认为应有转授权。 4. 产品回收、重新加工、返工：概念理解及执行。 5. 退换货：文件、记录；不符合贮存和运输要求的退货应予以销
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4. 态度与整改：
4.1 针对提出的问题，尽量当天整改，在下结论前给检查员看，即使偏差 或CAPA还未关闭。如遇不确定措施时，可适时请教检查员。
4.2 态度很关键，但一定不要造假，诚信问题是大忌。“我们有缺陷，但 我们会努力改正，降低风险”。
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三、准备期间经验教训
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（三）厂房设施设备 1. 洁净区密封性：比较关注，尤其是比较隐
蔽的部位，如洁净区内消防栓。 2. 关键区域B级区的设置：B级区面积过大
易造成环境不容易达标。 3. 灵敏度高仪器的防干扰：防止静电、震动、
潮湿等，如红外、原子吸收。 4. 竣工图纸。 5. 阴凉库、冷库、第恒20页温/共32页室、留样室等温湿度
GMP认证经验PPT课件
会计学
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内容
一、认证流程 二、检查期间的感触 三、准备期间经验教训 四、新版GMP容易忽视的问
题
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五、不足
一、认证流程
检查路线一般是检查员来定的，但基本要求 每个岗位都要看到动态，需提前沟通。 1. 第一天上午： ⑴ 首次会议 ⑵ 企业GMP实施情况汇报 ⑶ 查看部分软件：所有质量标准；产品质量回顾； 变更、偏差（OOS）、CAPA；风险管理；不良 反应管理；指纹图谱 ⑷ 现场看提取药材库、辅料库及前处理工序
（一）“新”—新事物需要新理念 1. 新版GMP（2010年修订）95%来源于欧盟GMP，与98版GMP不
具有可比性，关键是质量意识的提高。将风险降至最低是实施新 版GMP最起码的要求，其他任何理由都不足以阻碍风险降低措施 的制定。 2. 更关键的是要转变理念，上至领导，下至每一个文件编制人。
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二、检查期间的感触
1. 新版GMP的检查是从产品生产风险角度展开的，每个工序重点 关注高风险点，这与新版GMP的风险管理原则是一致的。
2. 管理层面比较关注体系建设，大的来说是质量管理体系建设， 分类的话，包括质量保证体系、培训体系、风险管理体系。
3. 操作层面主要采用现场问操作员工，查看其回答与SOP的一致性， 并延伸至培训体系的完善与否。
（二）机构与人员： 1. 组织机构图、部门职责、岗位职责：一一对应关系。 2. 关键人员：岗位职责与实际执行是否一致，人员资格资质，劳
动合同，体检记录、个人培训考核记录等。
2.1 企业负责人、质量受权人、质量管理负责人、生产管理负责人 2.2 变更管理、中药材和中药饮片质量管理专人 2.3 物料放行人、ADR专人
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4. 大家整体的质量意识在提高，但对作为新 事物的质量管理体系更多的采取不理解、 不主动、不接受的态度。我们现在理解的 “质量管理”，更多是质量部的事，质量 员、化验员是质量管理的全部，偏重于实 验室管理。
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质量保证体系的完善将是一项长期工程， 是公司今后质量管理工作的重点。
2.3 关键步骤最长时限确定。 2.4 设备、容器具清洁灭菌、待清洁灭菌时限、清洁灭菌有效期及验证等。 2.5 消毒剂除菌过滤；无菌消毒剂检验标准。
3. 影响产品质量或体现工艺、设备稳定性的步骤的产品收率及物 料平衡。
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（八）质量控制 1. 样品标示、样品分发、存放环境及存放时限。 2. 取样：授权、取样SOP、记录、取样记录（重点
1.2 物料的转移及密封措施验证。 1.3 活动软管管理。 1.4 药液储存时限确定及执行。
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2. 制剂：
2.1 除菌过滤时限确定（细菌截留试验）；过滤压差、温度；何为首要过 滤器？
2.2 无菌区管理：人员更衣程序确认、培养基模拟灌装、环境监测计划、 A级区所用配件转移、人员活动规范、人员、设备微生物监测计划。
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（五）文件、记录管理 1. 空白文件、记录复制、发放记录。 适用的才是最好的，应用到位的才叫文件。
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（六）生产管理
1. 提取：
1.1 设备清洁SOP、记录、待清洁时限、清洁有 效期及验证（状态标示），尤其是管道清洁。 靠近洁净区或洁净区内设备、管道的消毒。
关注取自哪一包装容器）；取样方法、取样地点、 取样痕迹；取样工具处理记录等。 3. 培养基适用性检查；培养基保存，开瓶时间等。 4. 检定菌：存放环境；管理；阳性对照试验结果。 5. 定期校准（如天平）；玻璃仪器校准。 （九）计算机系统 验证、权限管理、数据备份。
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2. 虽然认证准备期间我们做了一部分培训体 系建设的工作，但实际执行还存在很大的 问题，认证之后培训工作的执行、考核、 监督仍需系统地坚持去做。
3. 验证方面，GMP目前关注不多的GEP内 容，我们现在还很薄弱，如URS、功能设计 说明、SIA、CCA、FAT、SAT等，也是今 后需完善的一个重点。
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3. 变更：新增车间应按变更管理；从设计到应用 之间的变更，包括与竣工图纸相比较的变更等。
4. 质量回顾：回顾+分析，制定合格限度或上下 限、警戒限、纠偏限等，不良趋势要按偏差进行 调查处理。
5. 稳定性考察：考察条件、设备；考察计划、方 案、总结报告或阶段性总结报告、OOT限度的 设定；考察时间偏差限度；培养基模拟灌装样品 培养条件、设备等。