最新GMP人员智能电子计数器介绍

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新版GMP计量管理规程

计量管理规程1目的根据《药品生产质量管理规范》及国家相关计量法规，制定计量器具管理制度，以保证用于生产、检验的仪器、仪表、衡器、量器的量值准确、可靠。

2范围用于生产和检验的仪器、仪表、衡器和量器。

3责任工程处主任主管公司的计量器具管理工作。

设备管理员具体负责全公司计量器具的管理工作，包括定期检定（校验），档案管理，巡回检查。

各部门计量器具的使用人员负责计量器具的操作及维护保养。

4内容计量器具的采购管理：使用部门的主管及设备管理员应认真审核所需采购的计量器具规格、精度等，确保计量器具符合测量要求。

新购的计量器具使用前，必须送设备管理员处检查验收，必要时应进行检定（校验），合格后方可投入使用，以确保其计量性能。

资料管理：新进计量器具由设备管理员收集合格证、说明书、保修卡等原始资料并建档保存，录入计量管理台帐，并根据类别、性能、使用地点规定其检定周期，列入计量器具校验计划及记录表。

送检的计量合格证及内部校准记录应保存三年。

标识管理：新进计量器具验收合格后，由设备管理员进行编码，如果出厂编号清淅可辨，以出厂编号为编码，否则按公司内部编码，内部编码前加“＃”号，并标记在计量器具比较明显的地方。

计量编码或合格证模糊、丢失，设备管理员接到保管人员通知后，应从台帐上查出其计量编码及校验信息，重新贴上标识。

计量器具报废后，编码可留为备用。

在用计量器具上必须贴有定期检定/校验合格证并确保计量器具在有效期内，无证不得使用，合格证应能反映出器具类别及有效截止日期。

合格证应粘贴在明显位置但不能影响器具的使用。

使用与维护保养：对于操作复杂的计量器具，使用部门应根据说明书制订出操作规程（包含操作步制药有限公司第1页共9页计量管理规程骤、注意事项、维护保养等内容）。

计量器具须专人保管（设备上的附件除外），关键计量器具必须有使用记录。

各部门的计量器具经检定/校验合格后方可使用，不合格的计量器具、没有合格证书/内校记录的计量器具、合格证/内校记录愈期的计量器具均严禁使用。

智能电子计数器

特点
智能电子计数器具有多种功能，如计数、累加、比较等，可广泛应用于各种需要进行数字计数的场合，如生产流水线、超市收银等。
工作原理
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
工作原理
智能电子计数器通过传感器或其他检测装置检测物体的数量或状态，并将检测到的信号转换为电信号，再经过电子电路处理后显示在显示器上。
工作流程
当物体经过传感器时，传感器发出信号，信号经过处理后被计数器接收并存储，最后通过显示器显示出来。
优势
高效性
便捷性
智能电子计数器通常具有较高的计数速度和准确性，能够快速准确地统计物品的数量或人员的人数。
智能电子计数器通常具有操作简便、易于使用的特点，用户可以通过简单的按键或触摸操作进行计数。
可扩展性
实时性
智能电子计数器通常具有可扩展性，可以根据用户的需求增加功能或与其他设备进行连接。
02
智能电子计数器的技术原理
传感器技术
光电传感器
通过光电元件检测物体的存在和运动，转换为
电信号进行计数。
霍尔传感器
利用霍尔效应检测磁场变化，适用于检测金属
物体的运动。
超声波传感器
利用超声波的反射和传播特性，检测物体的距
离和移动。
红外传感器
通过检测物体散发的红外线进行计数，适用于
非金属物体的计数。
通过LED灯的亮灭显示数字和字符，具有高亮度、寿命长等特点。
LCD显示屏
液晶显示技术，具有低功耗、高清晰度和稳定性等特点。
OLED显示屏
自发光有机显示技术，具有高对比度、广视角和柔性显示等特点。
TFT显示屏
薄膜晶体管显示技术，适用于高端显示需求和高清晰度图像显示。

全身计数器安全操作及保养规程

全身计数器安全操作及保养规程全身计数器是一种关键的医疗设备，用于检测人体内放射性同位素的活度。

为了保证全身计数器的正常工作并保障实验人员的安全，有必要制定全身计数器的安全操作及保养规程。

安全操作规程一、实验室环境实验室应该设有相应的安全措施，如安全门、防护墙、放射性回收等设施。

实验室内应有足够的通风，并且维持干净整洁的环境，以避免可能的污染。

二、实验人员实验人员必须了解放射性同位素的危险性，并且必须接受相关的培训，掌握正确的操作方法。

实验人员应在实验室内配备相应的防护服和手套，保证实验人员的安全。

三、检测样本全身计数器的检测样本一般为生物体，如血液、尿液等。

必须保证所有检测样本都经过严格的处理，避免样本污染和辐射危险。

在操作全身计数器之前，必须先进行仪器准备。

这包括检查仪器是否正常，检查样本是否准备就绪，以及校准仪器等。

如发现不正常的情况，必须及时解决或通知相关人员进行维修和保养。

五、仪器操作在进行全身计数器的操作之前，必须确保实验人员已经了解了正确的仪器操作方法。

正确操作全身计数器可以保证数据的准确性和结果的可靠性。

操作全身计数器时，必须做好记录，以便日后的查询和分析。

六、数据处理全身计数器得出的数据必须按照标准的方法进行评估和处理。

同时，必须注意保密，确保数据的安全性和机密性。

七、仪器关闭使用完毕全身计数器后，必须将仪器关闭。

此外，所有样本和废弃物必须正确处理，以避免污染和辐射危险。

保养规程一、内部清洁全身计数器需要定期进行内部清洁。

在进行清洁之前，必须断电，并且拆除所有关键元件。

清洁之后，必须重新安装元件，并进行校准和测试。

对于全身计数器，必须准备好相应的应急设备，如放射性回收装置等。

在应急情况下，可以及时处理放射性废弃物，避免辐射危险。

三、定期维护全身计数器应定期进行维护和保养，以保证设备正常工作。

在维护过程中，必须根据设备使用情况，检查设备的工作状态，并对设备进行必要的维修和更换。

四、备用件的储备对于全身计数器的备用件，应进行相应的储备。

尘埃粒子计数器

大流量尘埃粒子在线监测近年来,在我国各级医疗机构中陆续建立了洁净手术室或生物洁净室,其应用日趋广泛,洁净质量监测和管理日益受到重视。

我国相继出台了生物洁净室和医疗机构洁净手术部相关标准和规范,对医院洁净室的监测进行规范。

洁净室是空气悬浮粒子浓度受控的房间。

它的建造和使用应减少室内诱入、产生及滞留粒子。

室内其它有关参数如温度、湿度、压力等要求进行控制。

洁净区是空气悬浮粒子浓度受控的限定空间。

它的建造和使用应减少空间内诱入、产生及滞留粒子。

空间内其它有关参数如温度、湿度、压力等要求进行控制。

洁净区可以是开放式或封闭式。

空气洁净度是指洁净环境中空气含尘微粒量多少的程度含尘浓度高则洁净度低含尘浓度低则洁净度高。

空气洁净度的具体高低则是用空气洁净度级别来区分的，而这种级别又是用操作时间内空气的计数含尘浓度来表示，也就是把从某一个低的含尘浓度起到不超过另一个高的含尘浓度止这一个含尘浓度范围为某一个空气洁净度级别。

悬浮粒子是指用于空气洁净度分级的空气中悬浮粒子尺寸范围在0.15μm的固体和液体粒子。

我们如何了解洁净室内的各种参数呢？产品推荐：SX-L310T 型激光尘埃粒子计数器(28.3L/min)用于测量洁净环境单位积空气内的尘埃粒子大小及数目，可直接检测洁净度等级为A 级区、B 级区的洁净环境。

SX-L310T 型激光尘埃粒子计数器采用了半导体激光光源，大触摸屏幕显示，提供了简单的操作模式、快速取样、轻巧且便于携带的特点，有效的节省操作者的时间。

轻巧、流线形的不锈钢外壳加上符合人体工学的把手，让使用者用单手就很容易的举起，放置在任何合适量测的地方。

另外，可通过计算机专用软件下载存储数据。

产品广泛应用于医药、光学、化学、食品、化妆品、电子卫生、生物制品、航空航天等行业的洁净环境检测。

产品性能1. 28.3L/min（1cfm）的采样量2. 交直流两用3.触摸屏控制操作4.六通道粒径同屏显示，显示粒子浓度（颗/m3）5. 自动UCL 计算。

计数器的功能

计数器的功能计数器是一种常见的电子器件，用于对事件进行计数。

它的主要功能就是记录和显示累加的次数。

计数器可以用于各种场合，比如工业生产流水线上的产量计数、汽车里程计数、电梯乘客计数等等。

下面将详细介绍计数器的功能及其应用。

首先，计数器的基本功能是计数。

它可以在每次检测到一个事件发生时自动加1，从而实现累计计数的功能。

计数器可以通过电子脉冲、光脉冲、机械振子等方式进行触发计数，并且可以选择计数范围和计数方向。

其次，计数器还可以进行计数控制。

它可以设置计数范围，当计数达到设定值时，可以触发报警或执行其他操作。

比如，在工业生产中，当产量达到预设值时，计数器可以触发信号，控制下一步的生产流程。

此外，计数器还可以设置计数方向，可以实现正向计数和反向计数。

正向计数适用于递增的计数场景，比如统计进货数量；而反向计数适用于递减的计数场景，比如统计库存剩余。

此外，计数器还可以具备数据存储和显示功能。

一般情况下，计数器会配备数码管、液晶屏等显示装置，用于显示当前的计数值。

同时，计数器还可以将计数数据存储在内部存储器中，以便后续分析和处理。

这样，即使断电或重启，计数数据也能得到保留。

最后，计数器还可以与其他电子设备进行通信，并实现数据传输和控制。

比如，计数器可以通过串行总线、并行总线等接口与PLC（可编程逻辑控制器）或电脑进行连接，实现远程监控、数据采集和控制操作。

这样，在工业自动化和物联网应用中，计数器可以作为一个重要的组成部分。

总结起来，计数器的功能主要包括计数、计数控制、数据存储和显示以及与其他设备的通信。

通过这些功能，计数器可以广泛应用于各种领域，如生产制造、交通运输、仓储管理等。

计数器的稳定可靠性和高精度，使其成为许多行业必不可少的工具。

gmp计算机化系统分类

gmp计算机化系统分类GMP，即Good Manufacturing Practice，是指药品生产质量管理规范，其目的是确保生产过程中药品的质量、安全性和有效性。

随着信息技术的发展，越来越多的制药企业将GMP管理与计算机化系统相结合，以提高生产效率，降低错误率，确保药品质量。

根据其应用范围和功能特点，GMP计算机化系统可以分为以下几类：一、质量管理系统类1.电子记录管理系统（ERM）：ERM是用来管理生产数据、文件和记录的系统，可以代替传统的纸质记录，便于管理和审计。

它能够确保数据的完整性、真实性和可追溯性，是GMP中必不可少的一环。

2.文档管理系统（DMS）：DMS用来管理各类GMP文件和文档，包括质量手册、SOP等，可以确保员工随时获得最新的文件版本，避免使用过期文件导致的问题。

3.培训管理系统（TMS）：TMS帮助制药企业管理员工的培训计划和记录，确保员工了解并遵守GMP标准，提高生产过程中的合规性和质量水平。

二、生产过程管理类1.生产执行系统（MES）：MES用来管理生产现场的各个环节，包括原料配方、生产计划、生产过程监控等，能够实时反馈生产情况并优化生产流程，提高生产效率和质量稳定性。

2.装备管理系统（EMS）：EMS用来管理生产设备的运行情况和维护记录，包括设备参数、维护计划等，能够确保设备正常运行，提高生产设备的利用率和寿命。

三、质量控制类1.实验室信息管理系统（LIMS）：LIMS用来管理实验室的各类信息，包括样品信息、分析结果、仪器校准等，能够提高实验室工作效率、准确性和可追溯性。

2.质量管理系统（QMS）：QMS包括质量控制方案、风险评估、变更管理等内容，能够帮助企业建立质量管理体系，确保产品符合质量标准。

综上所述，GMP计算机化系统在现代制药企业中扮演着越来越重要的角色，不仅提高了生产效率和质量水平，还降低了生产风险和不良事件发生的概率。

不同类型的计算机化系统在GMP中各司其职，共同构建起一个完善的药品生产质量管理体系。

PMS尘埃粒子计数器

具体结构
具体工作原理
图1表示了尘埃粒子计数器的具体工作原理: 来自光源的光线被透镜组 1聚焦于测量腔内;当空气中的每一个粒子快速地通过测量腔时; 便把人射光散射一次; 形成一个光脉冲信号这一光信号经过透镜组 2被送到光检测器; 正比地转换成电脉冲信号; 再经过仪器电子线路的放大甄别; 拣出需要的信号; 通过计数系统显示出来
具体请参考sop： pms在线粒子监控系统标准操作程序
注意事项导致其报警；导报告时 ;如跳出 not data found 窗口可能原因和解决方法如下:
未点批号点上即可
输入批号错误重新检查
生产人员未建批号
不点批号;直接导出即可打印报告上需备注批号
PMS尘埃粒子计数器
美国PMS公司生产
介绍
尘埃粒子计数器是用来测量空气中微粒的数量及大小的仪器; 从而为空气洁净度的评定提供依据广泛应用于医药电子精密机械彩管制造微生物等行业中;实现对各种洁净等级的工作台净化室净化车间的净化效果洁净级别进行监控;以确保产品的质量
光散射式尘埃粒子计数器原理
导报告时;如跳出 maimum number of samples exceeded:10000 窗口超过最大样本数
原因：导的报告时间过长解决方法：分段导出
法规要求
中国GMP规定:每个采样点采样量不得少于1立方米
我们采样器采样速率：28 3L/min1000L÷28 3L=35min;所以某大小粒子报警时我们得统计前35min的粒子之和;在将其除以35 即得出此时洁净区换算后的粒子然后将其与上表中的法规要求相比较;得出粒子是否超标；如果超标;则按sop要求自净法规：生产操作全部结束;操作人员撤出生产现场并经1520分钟自净35后;再算当前的粒子数;达到表中相应的静态标准后方可生产

GMP仪器(设备)使用日志

仪器（设备）使用日志一、《仪器（设备）使用日志》意义何在？根据《仪器（设备）使用日志》规定的记录内容，其功能至少可以从以下几方面得到体现：一是追溯功能。

这也是最为重要和最为主要的功能。

在药品生产过程中，有没有严格执行相关操作规程？是否符合规定的生产工艺流程？是否存在偷工减料行为？……，等等，在批记录中固然有所体现，但与仪器（设备）的使用记录相互印证，不失为防范违规操作的有效举措。

如10月23日，CFDA通报对长春远大国奥制药有限公司飞行检查情况，发现该企业生产冠心丹参胶囊时存在涉嫌未按处方投料、使用三七粉代替三七、丹参药材未经提取即投料以及药材供应商审计不全等违法违规行为。

其中使用三七粉代替三七、丹参药材不经提取投料，应该都可以从仪器（设备）使用记录中找到佐证。

尽管违规企业可以通过编造相关记录以应对检查，但编造的东西往往都会留下痕迹。

又如11月15日，CFDA通报收回修正药业柳河厂区药品GMP证书，其中涉及的主要违规行为就是故意编造虚假检验报告。

编造检验报告的行为，也是可以通过相关仪器的使用记录予以佐证的。

二是监督与提醒功能。

按照要求记录仪器（设备）的使用情况，其过程本身也起到了对操作人员的监督与提醒作用。

比如，对部分计量仪器，每天使用前的校准是规定程序，通过校准记录，就能够使操作者强化规范意识，恪守相关规程，防范各类差错。

企业质量管理部门还可以通过审核仪器（设备）运行记录，了解车间生产情况，识别相关风险，及时发现和处理偏差。

因此，仪器（设备）运行记录，实际上也是企业强化GMP管理的重要工具。

三是体现GMP实施情况。

药品监管部门对企业的各类检查活动，可以从多个侧面入手。

审核批记录只是一个方面。

作为与药品生产活动密切相关的仪器（设备）运行记录，往往能够从另一个侧面反映企业GMP实施情况。

有的检查人员甚至直接从调阅“仪器（设备）运行记录”入手，再与批记录及相关仪器(设备)存储的电子数据进行关联性核查。

智能计数器说明书

智能计数器说明书1.性能指标计数范围:999999计数频率:0-1000HZ输入电压:220V AC±5%输出形式(可选):TTL电平输出继电器输出通讯模式:支持RS485接口基于MODEM-BUS协议波特率1200bit/s-9600bit/s功能特点:三种清零方式三种启停计数方式四种工作模式停止计数时数据保存支持多机通讯与控制2.工作模式工作模式1:当计数达到计数上限时,计数器停止计数,输出报警信号.工作模式2:当计数达到计数上限时,计数器继续计数,输出报警信号.工作模式3:当计数达到计数上限时,计数器自动清零,同时输出报警信号.(注:报警信号只维持10ms 左右.)工作模式4:不停止计数,每间隔计数报警上限的整数倍时,输出报警信号.(注:报警信号只维持10ms 左右.)3.键盘操作说明面板键盘有四个键,可完成控制器的功能设置与工作模式的转换.复位键:当系统死机或工作不正常时,可以按压复位键强制计数器复位.设置键:按压设置键进行页选择,每一页代表一项功能项.上下键:在设置状态时,完成数据的修改.下键与设置键组合:在计数状态时,可完成计数器清零.上键:在计数状态时,可完成启停计数器计数.按压设置键可以使计数器进入设置状态.在计数器为设置状态时,不按任何键2S后,计数器返回计数状态.计数器共有6个设置页.计数器第二行的两位LED表示哪一个设置页.1)清零方式选择:按压设置键直到功能页显示1.后, 按压上下↑或↓可加减设置值.00:表示使用手动清零.即在计数状态时,按压下键与设置键组合完成计数器清零. 01:表示使用外部引脚清零.即在计数状态时,将FWR与FERG短接150ms即可完成计数器清零.02:表示使用串口清零.即在计数状态时,由上位机发送清零命令,即可完成计数器清零.2)计数器启停方式选择:按压设置键直到功能页显示2.后, 按压上下↑或↓可加减设置值.00:表示使用手动启停.即在计数状态时,按压上键即可启停计数器计数.01:表示使用外部引脚启停.即在计数状态时,将WSS与WSSG短接150ms即可启停计数器计数.02:表示使用串口启停.即在计数状态时,由上位机发送启停命令,即可启停计数器计数.3)工作方式选择:按压设置键直到功能页显示3.后, 按压上下↑或↓可加减设置值.00:使用工作模式1.01:使用工作模式2.02:使用工作模式3.03:使用工作模式4.4)波特率选择:按压设置键直到功能页显示4.后, 按压上下↑或↓可加减设置值.00:1200 bit/s01:2400 bit/s02:4800 bit/s03:2400 bit/s5)地址设置按压设置键直到功能页显示5.后, 按压上下↑或↓可加减设置值.地址设置范围: 00-2556)计数报警上限设置按压设置键直到功能页显示6.后, 按压上下↑或↓可加减设置值.计数报警上限设置范围:000001-99999994.外观说明产品外观见图1.图15.通讯说明控制器采用RS-485总线,协议符合ModBus RTU规约.数据传输均采用8位数据位,1位停止位,无奇偶校验位.波特率可设为1200-9600 bit/s. 通讯传送分为独立的信息头,和发送的编码数据.以下的通讯传送方式定义与RTU通讯规约相兼容:编码8位二进制起始位1位数据位8位奇偶校验位无停止位1位错误校检CRC(冗余循环码)初始结构= >=4字节的时间地址码= 1 字节功能码= 1 字节数据区= N 字节错误校检= 16位CRC码结束结构= >=4字节的时间地址码:地址码为通讯传送的第一个字节.这个字节表明由用户设定地址码的从机将接收由主机发送来的信息.并且每个从机都有具有唯一的地址码,并且响应回送均以各自的地址码开始.主机发送的地址码表明将发送到的从机地址,而从机发送的地址码表明回送的从机地址.功能码:通讯传送的第二个字节.ModBus通讯规约定义功能号为1到127.本控制器利用其中的一部分功能码.作为主机请求发送,通过功能码告诉从机执行什么动作.作为从机响应,从机发送的功能码与从主机发送来的功能码一样,并表明从机已响应主机进行操作.如果从机发送的功能码的最高位(比如功能码大于127),则表明从机没有响应操作或发送出错.数据区:数据区是根据不同的功能码而不同.CRC码:二字节的错误检测码.当通讯命令发送至仪器时,符合相应地址码的设备接通讯命令,并除去地址码,读取信息,如果没有出错,则执行相应的任务;然后把执行结果返送给发送者.返送的信息中包括地址码,执行动作的功能码,执行动作后结果的数据以及错误校验码.如果出错就不发送任何信息.1.结构:地址码功能码数据区校验码8位8位N × 8or16位16位2.信息帧格式:地址码:地址码是信息帧的第一字节(8位),从0到255.这个字节表明由用户设置地址的从机将接收由主机发送来的信息.每个从机都必须有唯一的地址码,并且只有符合地址码的从机才能响应回送.当从机回送信息时,相当的地址码表明该信息来自于何处.功能码:主机发送的功能码告诉从机执行什么任务.表2列出的功能码都有具体的含义及操作. 表1 功能码代码含义操作03读取数据读取当前寄存器内一个或多个二进制值06重置单一寄存器把设置的二进制值写入单一寄存器(3)数据区:数据区包含需要从机执行什么动作或由从机采集的返送信息.这些信息可以是数值,参考地址等等.例如,功能码告诉从机读取寄存器的值,则数据区必需包含要读取寄存器的起始地址及读取长度.对于不同的从机,地址和数据信息都不相同.(4) 错误校验码:主机或从机可用校验码进行判别接收信息是否出错.有时,由于电子噪声或其它一些干扰,信息在传输过程中会发生细微的变化,错误校验码保证了主机或从机对在传送过程中出错的信息不起作用.这样增加了系统的安全和效率.错误校验采用CRC-16校验方法.CRC码低字节在前.注:信息帧的格式都基本相同:地址码,功能码,数据区和错误校验码.3.错误校验参与冗余循环码(CRC)计算的包括:地址码,功能码,数据区的字节.冗余循环码包含2个字节,即16位二进制.CRC码由发送设备计算,放置于发送信息的尾部.接收信息的设备再重新计算接收到信息的CRC码,比较计算得到的CRC码是否与接收到的相符,如果两者不相符,则表明出错.CRC码的计算方法是,先预置16位寄存器全为1.再逐步把每8位数据信息进行处理.在进行CRC码计算时只用8位数据位,起始位及停止位,如有奇偶校验位的话也包括奇偶校验位,都不参与CRC码计算.在计算CRC码时,8位数据与寄存器的数据相异或,得到的结果向低位移一字节,用0填补最高位.再检查最低位,如果最低位为1,把寄存器的内容与预置数相异或,如果最低位为0,不进行异或运算.这个过程一直重复8次.第8次移位后,下一个8位再与现在寄存器的内容相异或,这个过程与以上一样重复8次.当所有的数据信息处理完后,最后寄存器的内容即为CRC码值.计算CRC码的步骤为:(1).预置16位寄存器为十六进制FFFF(即全为1).称此寄存器为CRC寄存器;(2).把第一个8位数据与16位CRC寄存器的低位相异或,把结果放于CRC寄存器;(3).把寄存器的内容右移一位(朝低位),用0填补最高位,检查最低位(注意:这时的最低位指移位前的最低位,不是移位后的最低位);(4).如果最低位为0:重复第3步(再次移位)如果最低位为1:CRC寄存器与多项式A001(1010 0000 0000 0001)进行异或;(5).重复步骤3和4,直到右移8次,这样整个8位数据全部进行了处理;(6).重复步骤2到步骤5,进行下一个8位数据的处理;(7).最后得到的CRC寄存器即为CRC码.4. 功能码03,读取点和返回值:利用通讯命令,可以进行读取点("保持寄存器") 或返回值("输入寄存器" ).一次最多可读取寄存器数是15.由于一些可编程控制器不用功能码03,所以功能码03被用作读取点和返回值.从机响应的命令格式是从机地址,功能码,数据区及CRC码.数据区的数据都是每二个字节高位在前,CRC码低位在前高位在后.信息帧格式举例:从机地址为00,起始地址0008H的1个寄存器. 此例中寄存器数据地址为:地址数据0008 02H主机发送字节数举例从机地址1 00 发送至从机00功能码1 03 读取寄存器起始地址2 00 起始地址为000808读取点数2 00 读取1个寄存器01CRC码2 04 由主机计算得到的CRC码19从机响应字节数举例从机地址1 00 来自从机00功能码1 03 读取寄存器读取字节数1 02 寄存器字节总数寄存器数据2 0002 地址为0008内的内容CRC码2 04 由从机计算得到的CRC码45表2 功能码03读取的数据及地址地址内容地址内容地址内容0000H计数数据低位字0005H系统保留000AH工作模式选择寄存器0001H计数数据高位字0006H系统保留000BH启停状态查看寄存器0002H设置计数报警上限低字0007H系统保留0003H设置计数报警上限高字0008H清零模式选择寄存器0004H系统保留0009H启停模式选择寄存器表3 数据计算方法参数计算方法数据格式备注计数数据计数数据高位字×65536+计数数据低位字原码应连续读取两个寄存器组合后,方可合成计数数据计数报警上限计数报警上限高位字×65536+计数报警下限低位字原码应连续读取两个寄存器组合后,方可合成计数数据表4其他寄存器的功能说明名称含义启停状态查看寄存器00:计数器处在不计数状态01:计数器处在不计数状态5. 功能码06,单点保存:主机利用这条命令把单点数据保存到控制器的存储器.控制器也用这个功能码向主机返送信息.信息帧格式举例:控制器地址为00,保存起始地址0008的1个值.在此例中,数据保存结束后,控制器中地址为0008内的内容为02H.主机发送字节数举例从机地址1 00 发送至从机00功能码1 06 单点保存起始地址2 00 起始地址为000808保存数据2 00 保存的数据为02H02CRC码2 88 由主机计算得到的CRC码18从机响应字节数举例从机地址1 00 来自从机00功能码1 06 单点保存起始地址2 00 起始地址为000808保存数据2 00 保存的数据为02H02CRC码2 88 由主机计算得到的CRC码18表5 功能码06保存的数据及地址地址内容0002H设置计数报警上限低字0003H设置计数报警上限高字0008H清零模式选择寄存器0009H启停模式选择寄存器000AH工作模式选择寄存器000BH启停计数器计数000CH计数器清零表6 个别寄存器说明地址内容说明000BH启停计数器计数向寄存器写"1"启动计数写"0"停止计数.(注:启停模式选择为串口启停)000CH计数器清零向寄存器写"1" 计数器清零.(注:清零模式选择为串口清零)6.数据错误返回值:如果主机发出的数据错误,则控制器向主机回送错误信息,功能码的最高位为1,即控制器返回给主机的功能码是在主机已送的功能码上加128.从机返回的错误码的格式如下:地址码:1字节功能码:1字节(最高位为1)错误码:1字节CRC码:1字节错误码为00H6.接线说明外形尺寸及开孔尺寸外形尺寸:160×78×80控制器接线图控制器接线图FWRG与FWR 为外部清零引脚:当清零方式选择为使用外部清零时,在计数状态短接150ms,即可完成计数器清零.WSSG与WSS 为外部启停引脚:当启停方式选择为使用外部启停时,在计数状态短接150ms,即可完成计数器计数启停.INTG与INT 为脉冲输入引脚:INTG联接内部光耦的负极,INT联接内部光耦的正极OUT1与OUT2 为报警输出引脚:继电器输出时,报警为吸合.TTL电平输出时,报警为OUT2输出高,OUT1输出低.使用说明书。

TSIAEROTRAK内置泵远程粒子计数器安装注意事项-TSIIncorporated

TSI ® AEROTRAK®内置泵远程粒子计数器安装注意事项应用指南CC-110 (A4)TSI, TSI logo, and AeroTrak are registered trademarks of TSI Incorporated.介绍TSI 公司出品的AeroTrak 远程粒子计数器是用于在GMP 生命科学设施中监测空气中粒子数量的的仪器。

这种仪器根据质量风险管理QRM ICH Q9原则被安装在整个制造流程中的关键位置。

在关键的制造流程中检测尘埃粒子迁移和有害趋势有利于用户据此制定降低风险策略。

仪器工作时，由这些传感器收集实时信息，再整合到在线粒子监测系统进行分析，将使用户能够进一步理解并提高关于设计质量QbD ICH Q8(R2)的认识。

不同于用于洁净度分级的便携式的粒子计数器，远程粒子计数器没有显示器、打印机或者内部真空源。

该仪器被设计用来进行简单监测并且具有很小的安装面积使其可以安装在很狭小的空间内。

远程粒子计数器可以和类似TSI FMS 软件的设施监测软件对接。

每分钟都有一个结果被收集并记录下来。

这个数据随后会作为有用的信息通过趋势报告和本地警报的方式进行呈现。

仪器可以实时检测到过程变化，使用户能够迅速对尘埃颗粒迁移做出反应。

在洁净室中，远程粒子计数器小到能够安装到不锈钢机箱中使其不会在清洁时被洗涤液污染。

这样就使得像真空管、数据线和电源线这类的管线能够很轻松的接入粒子计数器，而无需将后面的数据线和接头暴露在外，不会因此造成污染。

图1从左到右：AeroTrak 远程粒子计数器，无泵、显示器或打印机。

右边的图显示的是在不锈钢机箱中的远程粒子计数器。

远程粒子计数器的真空源被安装在洁净室之外的非服务区或相邻区域。

负压通过一个精心设计的管道系统或分支管道分配到每一个粒子计数器监控位置。

这种流行的设计方法很有效，能够尽可能将更多的硬件安装到洁净室外的位置，并能满足现行的药品生产质量管理规范(cGMP)的指导要求。

ct4s-1p计数器说明书

ct4s-1p计数器说明书一.产品概述CT4S-1P计数器是一款高性能、可靠稳定的计数器，广泛应用于工业自动化领域。

其具有高精度计数、可编程设置、触摸屏操作等特点，可满足各种计数控制需求。

二.产品特点1.高精度计数：CT4S-1P计数器采用先进的技术和高质量的元器件，能够实现精确计数，最小计数单位可达0.0012.可编程设置：用户可以根据实际需要，自定义计数范围、警报设置、计数方式等参数，满足不同应用场景的需求。

3.触摸屏操作：CT4S-1P计数器配备了高灵敏度触摸屏，可以直观、便捷地进行设置和操作，大大提高了用户使用的便利性。

4.多种输入方式：支持多种输入方式，包括脉冲输入、光电开关输入、手动输入等，适应不同的计数控制需求。

5.易于安装：CT4S-1P计数器具有紧凑的外形设计和方便的安装孔位，可以轻松安装在各种设备中。

三.技术参数1.输入电压：AC110-240V2.输入信号：脉冲信号、开关信号3.输出信号：继电器输出、电平输出5.计数方式：正向计数、反向计数、累计计数6.计数精度：0.0017. 外观尺寸：128mm * 96mm * 65mm四.使用说明1.电源接入：将CT4S-1P计数器插头插入相应电源插座，确保输入电压符合产品要求。

2.输入信号接入：根据实际需求选择适当的输入信号接口，并将输入信号线连接到对应接口上。

3.参数设置：按下触摸屏上的设置按钮，进入设置界面，可以设置计数范围、警报值、计数方式等参数。

4.计数操作：按下启动按钮，计数器开始计数，触摸屏上的显示会随着计数的增加而变化。

可以通过停止按钮停止计数，或者通过清零按钮将计数器清零。

5.输出控制：可以根据需要选择输出方式，通过触摸屏上的设置按钮进入设置界面，选择继电器输出或电平输出，并设置相应的参数。

五.注意事项1.安装前请确保输入电压符合产品要求，接线正确可靠。

2.请避免计数器与强磁场、高温、湿度较大的环境直接接触。

3.在调整设置参数时，请确保机器停止工作，以免发生意外。

新GMP生产管理部分

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第一百九十八条应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其适用性和有效性。
增加了对污染和交叉污染控制效果的评估要求，促使企业不断自我完善。评估的对象可以是： —监控程序； —清洁程序的风险评估； —清洁验证结果； —产品质量回顾分析； —偏差处理的回顾分析等。
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本批生产记录
清场清场记录合格证
下批生产记录
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第一百九十五条应当尽可能避免出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏差。一旦出现偏差，应当按照偏差处理操作规程执行。
正确认识
外资或合资企业记录有1000余次偏差事件，而国内企业则没有；
存在偏差不可怕，关键是建立有效的偏差管理机制；
工艺操作生产质量生产注册规程规程记录标准许可批件
对药品生产管理提出总的管理要求，强调药品生产工艺的法规符合性要求。
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第一百八十五条应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。
实施要点建立文件：《产品批次划分操作规程》产品范围：中间体、成品批量确定：需要验证
第一百九十七条生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染，如： 1、在分隔的区域内生产不同品种的药品； 2、采用阶段性生产方式； 3、设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制； 4、应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险； 5、在易产生交叉污染的生产区内，操作人员应当穿戴该区域专用的防护服； 6、采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测；

Met One HHPC-6 手持微粒计数器说明书

Offering the best in handheld particle counting The Met One HHPC-6 Handheld Airborne Particle Counter simultaneously displays six channels of particle size distribution. The Model HHPC-6 holds 500 samples (2,000 with Option EX) in data memory and records date, time, counts, sample volume, temperature and relative humidity. Data is easily downloaded to a computer or printer using the included RS-232/RS-485 interface cable and utility software. With value-packed features and excellent reliability, it is easy to see why the Model HHPC-6 is a winner among professionals who monitor and verify cleanrooms, test filters, and track down particle source problems. The intelligent design and overall utility of the Model HHPC-6 is invaluable for IAQ investigations, making workplace environments safer and healthier.• Self-contained, ergonomic, easy to operate• Fast, easy connection to computer or printer• Selectable sample time, count data, programmable delay• Set sample times to cubic feet or liters• Data displayed in totalize or concentration modes• Built-in, programmable alarms• Built-in purge filter protects the cleanroom from pump exhaust• Automatic turn-off when battery voltage drops below safe operating level• Meets the most stringent performance standards set by the industryFEATURES• Battery or AC operation• 0.3 micron at 0.1 cfm• Counts 6 sizes simultaneously• Stores 500 records (withOption EX – 2,000 records)• Eight programmablelocation labels• Internal rechargeable battery• Lightweight• Built-in RH and Temp• Easy download to computer• Windows compatibledownload software• Network capableAPPLICATIONS• Monitor cleanrooms• Indoor air quality investigations• Monitor growning rooms• Test filter seals• Test filter efficiency• Track down particlecontamination sources• Monitor particlesize distributions 800-404-ATEC (2832)6 Size Channels:Standard:0.3, 0.5, 0.7, 1.0, 2.0, 5.0 µm IAQ:0.5, 0.7, 1.0, 2.0, 5.0, 10.0 µm Custom:0.3 to 20 µm available Flow Rate:0.1 cfm (2.83 L/min)Light Source:Laser diode; index guided (26,000 MTBF at 25°C)Calibration:PSL particles in air (NIST traceable)Counting Efficiency:50% @ 0.3 µm; 100% for particles > 0.45 µm (per JIS B9921:1997)Zero Count: 1 count/5 minute (per JIS B9921:1997)Coincidence Loss:5% at 2,000,000 particles per ft3Relative Humidity:± 7%, 20% to 90%, non-condensing Temperature:± 3°C, 10°C to 40°C (50°F to 104°F)Data Storage:500 sample records (rotating buffer)Data Recorded:Date, time, counts, relative humidity, temperature,sample volumes, alarms, label Display:Graphic liquid crystal with back light Alarms:Counts, low battery, sensor fail Count Modes:Concentration, totalize, audio Delay Time:0 to 24 hours Sample Inlet:Isokinetic probe Interface:RS-232 and RS-485 via RJ-45Vacuum Source:Internal pump flow controlled Housing:Injection molded plastic Dimensions: 4.5" w x 8.25" l x 2.25" d (11.43 x 20.96 x 5.72 cm)Weight: 2.2 pounds (1.0 kg)Environmental:Operating:10°C to 40°C (50°F to 104°F),20% to 90% relative humidity, non-condensing Storage:-10°C to 50°C (14°F to 122°F),Up to 90% relative humidity, non-condensing Power:AC Adapter, 12 VDC at 2.5 A, 90 to 250 VAC, 50 to 60 Hz Rechargeable Battery:NiMH, 4.8 V at 4.5 Ah; replaceable Continuous Operating Time:8 hours Recharge Time: 2 hours Standards:CE, JIS B9921: 1997Accessories Included:Certificate of Calibration (NIST); Windows compatible software download utility; DB9 to RS-232 adapter and cable;Isokinetic Probe; High Purity Tubing; 1/8 in. Hose Barb Adapter;Power Supply; Operation Manual Zero Count Filter Carrying Case (soft-sided or hard molded plastic) dataPortable serial printer w/cable, 2 rolls paperOption “EX” – 2,000 recordsOptional particle size range – up to 20 µmSpecifications are at reference conditions and may change without notice. All trademarks are property of their respective owners. PN705125–04/03SPECIFICATIONSOPTIONALACCESSORIESModel HHPC-6 Handheld Particle CountersAMERICAS •481CaliforniaAve.,GrantsPass,Oregon97526USA,180****7889,Tel:15414726500,Fax:15414793057EU / ASIA • 6, route de Compois, C.P. 212, CH-1222 Vésenaz, Geneva, Switzerland, Tel: 41 22 855 91 00, Fax: 41 22 855 91 99WEB SITES • • • Total Solutions for Ultrapure Applications。

GMP认证常用仪器分类整理

GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。

国达仪器商城是GMP认证领域的合作企业。

下列仪器清单为GMP认证常用仪器设备。

色谱仪器：T◆E-L：4001158566高效液相色谱仪，色谱工作站，固相萃取仪，氮吹仪，示差检测器，蒸发光散射检测器，自动进样器，气相色谱仪，氮吹仪，热解析仪，顶空进样器，空气压缩机，氢气发生器，氮气发生器，三气一体机，氢火焰检测器，氮磷检测器，火焰光度检测器，电子捕获检测器，热导检测器，气体净化器光谱仪器：可见分光光度计，紫外可见分光光度计，双光束紫外可见分光光，原子吸收分光光度计，红外分光光度计，近红外分光光度计，荧光分光光度计，薄层色谱扫描仪，薄层点样器，薄层条带点样器，电动喷雾器，，薄层铺板机，薄层展开仪，火焰光度计，紫外线强度计，食品安全快速分析仪，总有机碳分析仪，微波消解仪，农药残毒速测仪洁净区检测设备净化工作台，生物安全柜，采样车，尘埃粒子计数器，浮游菌采样器，风量罩，照度计，风速仪，压差仪，声级计，菌落计数器，洁净双向传递窗，一氧化碳分析仪，甲醛测定仪，测氨仪，臭氧分析仪电化学仪器：酸度计，电导率仪，电位滴定仪，永停滴定仪，水分滴定仪—容量法，水分滴定仪—库仑法，水分滴定仪—干燥法，PH/溶解氧双参数测量仪，PH/电导率双参数测量仪，电导率/溶解氧双参数测量仪），BOD测定仪，多参数水质测量仪，COD测定仪，氨氮测定仪，溶解氧分析仪，化学耗氧量仪，离子计，多参数离子浓度检测仪，酸碱浓度计，水质硬度仪，亚硝酸盐氮检测仪，COD在线检测仪，氨氮在线检测仪，PH在线检测仪，电导率在线检测仪，多参数水在线检测仪，氯离子在线检测仪，溶解氧在线检测仪，重金属在线检测仪，自动滴定在线检测仪物性及物理光学仪器：圆盘式旋光仪，微机型旋光仪，参数全显旋光仪，恒温旋光仪，大角度旋光仪，多波长旋光仪，目视自动熔点仪，微机熔点仪，药物熔点仪，自动阿贝折射仪，恒温阿贝折射仪，阿贝折射仪，微机阿贝折射仪，光学阿贝折射仪，指针式粘度计，数字式粘度计，细菌浊度仪，散射光浊度仪，在线浊度仪，光泽度仪，分光测色仪色差仪，比较测色仪，啤酒色度仪，罗维朋比色计，光电轮廓仪，光电雾度仪，透光率雾度测定仪，气体测定仪，激光粒度分析白度计，应力仪实验室箱体:药物稳定性试验箱，药品冷藏箱，恒温恒湿箱，光照培养箱，人工气候箱，生化培养箱，霉菌培养箱，二氧化碳培养箱，厌氧培养箱，振荡培养箱，隔水式培养箱，电热恒温培养箱，培养干燥箱两用箱，电热鼓风干燥箱，真空干燥箱，远红外快速干燥箱，电热恒温干燥箱，热空气消毒箱，高温箱，胶片箱，高温恒温试验箱，胶片干燥箱，老化试验箱，盐雾腐蚀试验箱，程控箱式电阻炉，电热恒温水浴，电热恒温油浴，电热恒温水浴锅，三孔三温水槽，电热恒温水槽，低温恒温槽，电热恒温金属浴，低温循环泵，紫外光耐气候试验箱，水槽、水浴锅两用仪生化仪器：集菌仪，无菌检查过滤器，微生物限度仪，匀浆仪，无菌均质器，智能菌落计数器，三用紫外分析仪，酶标仪，洗板机，电泳槽，电泳仪，超声波细胞破碎仪，电脑自动部份收集器，间歇浸式生物反应器，冷冻干燥机，旋转混合器，自动漩涡混合器，脉动式多管漩涡混合器，驱动混合器，全自动洗瓶消毒机，数控层析冷柜，数码凝胶成像分析系统（含软件），台式紫外透射仪，细胞融合仪，制冰机，紫外交联仪电子天平衡器：电子分析天平，密度电子天平，精密扭力天平，液体比重天平，纺织天平，珠宝电子天平，质量比较仪，防水天平，静水力学天平，防爆电子天平，砝码，机械天平，计数电子天平常规实验仪器：超纯水机，离心机，旋转蒸发器，手提式，立式高压灭菌器，卧式高压灭菌器，高速分散剪切乳化机，高速分散均质机，高速分散器，万能粉碎机，中草药粉碎机，微型植物粉碎机，微型土壤粉碎机，蠕动泵，隔膜泵，防爆旋片真空泵，循环水真空泵，真空离心浓缩仪，冷阱，低温循环泵，玻璃反应釜，玻璃仪器烘干器，电动匀浆仪，数控超声波清洗器，超声波细胞粉碎机，电热蒸馏水器，除湿机，磁力搅拌器，电动搅拌，石墨消解仪光学仪器：相差显微镜，金相显微镜，体视显微镜，偏光显微镜，荧光显微镜，生物显微镜。

智能计数器简介

智能计数器简介计数器主要是应用于电子科技领域，计数器是一种运用得比较多的时序逻辑电路。

计数器可以对数字进行运算，它是一种没有办法显示计算结果的显示器。

随着电子科技的不断发展，现在的计数器也实现了智能功能。

智能计数器的出现帮助我们实现了很多高强度生产问题、复杂的技术问题，并且节约了生产成本和人力成本。

智能计数器因其测量精度高、测量范围宽、功能多、操作简单、测量速度快、直接显示数字，而且易于实现测量过程自动化等特点。

在现在社会的很多领域都能应用的一种科技产品，尤其在工业生产和科学实验中得到广泛应用。

智能计数器按功能分为4类，通用计数器、频率计数器、计算计数器、微波计数器。

通用计数器概述：SYN5636型高精度通用计数器是一款高性价比的时频测试仪器。

通用计数器基本工作原理，是以适当的逻辑电路，在特定的标准时间内累计待测输入信号的振荡次数，或者在待测时间间隔内，累计标准时间信号的个数，进行频率周期和时间间隔的测量；基本电路由输入通道、时基产生与变换单元、主门、控制单元、计数及显示单元等组成；具有很多种测量功能，主要有频率、周期和时间间隔测量，通常还有频率比、任意时间间隔内脉冲个数以及累加计数等测量功能。

通用计数器基本工作原理如图所示：通用技术要求：被检通用计数器不能有影响正常工作的机械损伤，控制旋钮及按键应能够正常动作，输入插座应能够牢固可靠，其前或后面板上应该具有仪器名称、制造厂商名称或商标、仪器型号、仪器编号或序列号、电源要求等。

接通电源后，要按照说明操作，被检测通用计数器自校及自诊断功能、各种测量功能等应正常使用。

智能计数器是很容易操作的，因为智能计数器的计算范围一般是从1到9万的。

智能计数器一般有四个按键的，我们可以通过这四个功能按键进行设计和转换。

使用智能计数器的时候要进行设置，因为智能计数器和普通的计数器是不一样的。

智能计数器一般是有记忆功能的，所以我们在使用完之后最好是清除数据重新设置。

PMS 介绍

IsoAir® Plus • 316L stainless steel • Internal pump • HEPA filtered exhaust • AC powered (85264V)
Data Integrity and Laser Protection 数据完整性和激光源保护
• • Communication outputs 输出方式
1 2 1 2 1 1 5 2 2 1 5 3 18 3 2 5
上海禾丰制药有限公司浙江台州海翔制药公司武汉东阳光制药有限公司扬子江药业（一期）上海百迈博生物技术有限公司武汉天普生化制药有限公司上海联合赛尔生物工程有限公司北京科兴生物制品有限公司山西振东制药股份公司山东瑞阳制药有限公司南京奥赛康医药集团浙江海正药业股份有限公司（三期）江苏恒瑞医药股份有限公司扬子江药业集团有限公司（二期）台湾某公司吉林敖东药业股份有限公司
Airnet® II • Polycarbonate enclosure 聚碳酸酯外壳 • External vacuum 外置泵 • Power Over Ethernet （POE） • OPC server option • XR option
IsoAir® • 316L stainless steel • Airnet II internal sensor • Includes probe, cap, chain
Our Product
• 制药行业 • 电子行业 • 气体分子污染监测 (AMC) • 软件服务
国内制药客户介绍
公司兰州生物制品研究所上海施贵宝制药有限公司阿斯利康制药有限公司成都普什制药有限公司（一期）苏州大冢制药有限公司常州四药制药有限公司辽宁成大生物股份有限公司通化东宝制药有限公司河北制药高科常州百瑞吉生物医药有限公司诺河诺德（中国）有限公司深圳市海滨制药有限公司上海第一生化药业公司成都普什制药有限公司（二期）省甘肃上海江苏四川江苏江苏辽宁吉林市兰州上海无锡成都苏州常州沈阳通化北京常州天津深圳上海成都 ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ PMS-FMS 粒子微生物 4 1 1 2 1 1 1 2 1 2 1 3 1 2 1 灌装线

新版GMP洁净室空调验证

２．验证、空气流向图ｆ包括各房间的洁净度、气流流向、人流、物流流向等）、相关标准操作规程、预防性维修规程、故障性维修规程等文件为已审批的现行版本
监测
方法
激光粒子计数器（单位：个，立方米）
空调机组主要由新风段、回风段、送风段、加热段、加湿段、表冷要求空调系统运行确认后．进行三个周期的空调系统性能确认．段、初、中效过滤段等部分组成，通过送风口、回风口及管道和空调静以确保系统具有稳定性。洁净区（室）的悬浮粒子符合该洁净级别的标压箱构成整个空调系统．通过风机向洁净区内送洁净的空气。空调准最少取样点数见表１。洁净区（室）的悬浮粒子标准见表２。净化系统，就是将空气处理成要求的状态后送人房间内．以满足洁净表１洁净区（室）的悬浮粒子符合该洁净级别的标准最少取样点数区的温度、相对湿度、洁净空气的气流速度和流向、静压差及洁净度等洁净级别要求。空调验证就是确认所有洁净区的温度、湿度、压差、风速、流面积ｍＡ级Ｂ级Ｃ级Ｄ级向、高效、换气次数、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌等等满足生产要求，符合ＧＭＰ要求。新版ＧＭＰ洁净室空调验证与旧版空调很大区别。本文＜１０２－３２－３２２简单介绍新版ＧＭＰ洁净室空调验证
◇ 科技之窗◇
科技置向导
２０１５年０２期
新版ＧＭＰ洁净室空调验证
（哈药集团制药总厂
郭丹奎黑龙江哈尔滨

gmp计算机化系统分类

gmp计算机化系统分类概述GMP（Good Manufacturing Practice）是一种质量管理体系，广泛应用于医药、食品和化妆品行业，旨在确保产品的质量、安全和合规性。

计算机化系统在GMP中发挥着重要的作用，可以提高生产过程的可靠性、效率和准确性。

本文将介绍GMP计算机化系统的分类，以及各类系统的特点和应用。

一、过程控制系统过程控制系统是GMP计算机化系统的一种常见类型，用于监控和控制生产过程中的仪器设备和操作参数。

这类系统通常包括传感器、数据采集、仪器仪表控制、数据存储和分析等功能。

通过对生产过程参数的实时监控和反馈，过程控制系统可以提升生产的稳定性和一致性，降低产品质量变异性。

在医药行业中，过程控制系统被广泛应用于药物合成、粉剂制备、灭菌和包装等环节。

通过精确控制温度、压力、pH值和搅拌速度等参数，可以确保药物制剂的质量符合GMP要求。

二、质量管理系统质量管理系统是GMP计算机化系统的另一种重要类型，用于实现质量管理的全面和系统化。

这类系统通常包括标准操作程序（SOP）的编写和维护、电子文档管理、培训记录管理、异常处理和变更控制等功能。

通过统一的质量管理系统，企业可以确保工作人员按照标准操作程序操作，文档得到正确管理和控制，异常事件能够及时处理，变更得到审批和跟踪。

在食品行业中，质量管理系统可以帮助企业建立食品安全和卫生管理体系，确保从原材料采购到最终产品流通的所有环节都符合GMP标准。

三、设备管理系统设备管理系统是GMP计算机化系统的另一个重要组成部分，用于实现对生产设备和仪器的管理和维护。

这类系统通常包括设备台帐管理、设备日常维护、保养计划和故障维修记录等功能。

通过设备管理系统，企业可以实时掌握设备的状态和维护情况，及时进行保养和维修，确保设备的可靠性和正常运行。

在化妆品行业中，设备管理系统可以帮助企业管理和跟踪设备使用情况，及时进行保养和维修，减少设备故障对生产的影响。

四、采购和供应链管理系统采购和供应链管理系统是GMP计算机化系统的另一重要应用领域，用于实现原材料的采购管理和供应链的追溯。

人体生物信息检测仪

人体生物信息检测仪摘要：病人感到身体不舒服去医院检查时，医生通常都是先测出病人的体温和脉搏。

可见准确检测人的体温和脉搏在我们的日常生活中已经非常重要。

为了提高仪器的简便性和精确度，本文介绍了一种用单片机制作的人体生物信息检测仪，系统以STC89C5160S2为核心，在检测仪的探头处，由压电传感器检测到脉搏的信号，由低通滤波放大器对信号进行滤波和放大，再利用施密特电路对其整形，得到脉冲信号，与此同时再利用DS18B20测出体表温度，将所得的信号送入STC89C5A60S2单片机处理，最后将测得的数据显示在12864LCD显示屏上。

经测试，系统工作正常，达到设计要求。

关键词：STC89C5A60S2单片机脉搏测量体温检测一、引言随着科技的发展，现代社会对各种信息参数的精确度和准确度的要求都急剧增长，而想要迅速又准确的获得这些参数则决定于现代信息基础的发展水平。

在三大信息信息采集(即传感器技术)、信息处理(计算机技术)、信息传输(通信技术)中，传感器处于前沿尖端位置，在我国各领域引用的都非常广泛，几乎渗透到社会的每一个领域，人民的身体健康与自身的体温和脉搏息息相关。

脉搏是反映心脏是否正常工作的一个重要参数，同时脉搏值也是衡量体力劳动强度和脑力劳动强度的重要指标。

因此脉搏的测量是一种评价病人生理状况很好的方法。

脉搏计是用于测量心率值的医疗设备，它的应用在于心血管疾病的研究和诊断方面也发挥出显著的作用，它们所能记录的心脏活动时的生物电信号，已成为临床诊断的重要依据。

体温，通常指人体内部的温度，正常人腋下温度为36-37度。

人体的温度是相对恒定的，正常人在24小时内体温略有波动，一般相差不超过1度。

生理状态下，早晨体温略低，下午略高。

运动、进食后等体温稍高，老年人体温偏低。

体温达到37.5-38度称为低热，38-39度为中度发热，39-40度为高热，40度以上为超高热。

如体温高于41度或低于25度时将严重影响各系统的机能活动，甚至危害生命。