注射剂的制备 (1)
注射剂制备工艺流程
注射剂制备工艺流程注射剂制备工艺流程是指将药物原料制备成适合注射使用的药物剂型的具体工艺步骤。
注射剂是一种在医疗过程中通过注射的方式给予患者药物治疗的剂型，通常以液体形式存在。
以下是一个常见的注射剂制备工艺流程的示例：一、原料准备1.药物原料选择：根据药物治疗的需要选择合适的药物原料。
2.药物原料评估：对选定的药物原料进行质量评估，包括外观、理化性质、纯度等指标。
3.辅料准备：根据配方需求准备辅助材料，如溶剂、乳化剂等。
二、溶解或悬浮1.计量：按照配方要求准确称取药物原料和辅料。
2.溶解或悬浮：将药物原料和辅料加入合适的容器中，加入适量的溶剂，进行溶解或悬浮。
三、调整pH值1.pH测定：使用pH电极测定药物溶液的pH值。
2.pH调整：根据目标pH值，添加酸性或碱性物质进行pH调整。
四、过滤净化1.过滤：使用合适的过滤装置进行过滤，去除杂质和微生物。
2.过滤验证：对过滤后的溶液进行检验，如颜色、澄清度等。
五、灭菌1.灭菌方法选择：根据药物性质和工艺要求选择适当的灭菌方法，包括热灭菌、化学灭菌等。
2.灭菌操作：根据选择的灭菌方法进行灭菌操作，确保药物剂型的无菌性。
六、包装1.容器选择：选择适合的注射剂容器，如玻璃瓶、注射器等。
2.包装：将灭菌后的药物溶液装入容器，并封闭。
七、产品质量控制1.质量控制样品采集：根据规定采集样品，进行质量控制测试。
2.质量控制测试：对采集的样品进行质量控制测试，包括理化性质、微生物检测等。
八、产品放行和储存1.产品检验：对生产的注射剂产品进行检验，确保符合质量标准。
2.产品放行：符合质量标准的产品可以进行放行，并进行合适的储存。
以上是一个注射剂制备工艺流程的大致步骤，具体的工艺流程可能因制备的注射剂类型和药物特性的不同而有所变化。
在制备注射剂的过程中，需要严格按照质量管理体系和相关法规进行操作，确保产品的质量和安全性。
简述制备注射剂的工艺流程
简述制备注射剂的工艺流程制备注射剂是一项重要的药物制剂工艺，它涉及到药物的生产、研发和质量控制等多个环节。
下面将以简洁明了的方式，描述制备注射剂的工艺流程。
一、原料准备制备注射剂的第一步是准备原料。
这些原料包括活性成分、辅料和溶剂等。
活性成分是药物的主要成分，辅料则用于调整药物的性质和增强药效。
溶剂则用于溶解活性成分和辅料，形成药物溶液。
二、配制药物溶液在原料准备完成后，将活性成分和辅料加入适量的溶剂中，进行搅拌和混合，直至形成均匀的药物溶液。
这一步需要严格控制药物的质量和比例，以确保最终制得的备注射剂具有良好的药效。
三、过滤和灭菌制备注射剂是一种注射剂型，因此在生产过程中，必须保证药物的无菌性。
药物溶液经过过滤器进行过滤，以去除其中的微生物和杂质。
随后，对药物溶液进行灭菌处理，以杀灭其中的细菌和其他微生物。
四、填充和封闭经过过滤和灭菌处理后的药物溶液，将被注入到预先准备好的注射器或瓶装容器中。
同时，对注射器或瓶装容器进行封闭，以保持药物的无菌性和稳定性。
五、质量控制制备注射剂生产完成后，需要进行严格的质量控制。
这包括对药物溶液进行理化性质的测试，如pH值、溶解度、外观等的检查。
同时，还需要对药物溶液进行微生物学检测，以确认药物的无菌性。
六、包装和储存经过质量控制合格的备注射剂，将被包装成适合使用的形式，如玻璃瓶、注射器或其他容器。
包装完成后，对备注射剂进行标签贴附，并进行适当的储存和保管，以确保药物的稳定性和安全性。
七、销售和使用备注射剂生产完成后，将被销售给医疗机构或药店等渠道。
医生或药师会根据患者的需要，将备注射剂使用于临床治疗。
在使用过程中，需要严格按照医嘱进行使用，并注意药物的保存和使用方法。
总结起来，制备注射剂的工艺流程包括原料准备、配制药物溶液、过滤和灭菌、填充和封闭、质量控制、包装和储存以及销售和使用等多个环节。
每个环节都需要严格控制和检查，以确保最终制得的备注射剂具有高质量和良好的药效，从而为临床治疗提供有效的药物选择。
注射剂的制备
一、注射剂车间的设计与生产管理
注射剂生产车间按生产工艺及产品质量要求可分一般 生产区、控制区、洁净区。
一般生产区指无空气洁净度要求的生产或辅助房间。 控制区指对空气洁净度或菌落数有一定要求的生产或
辅助房间，一般定为>10万级或10万级。 洁净区指有较高洁净度或菌落数要求的生产房间。一
(二) 安瓿的质量要求与注射剂稳定性的关系
若玻璃容器含有过多的游离碱将增高注 射的pH值。
玻璃容器若不耐水腐蚀，则在盛装注射 用水有时产生“脱片”现象。
不耐碱或不耐侵蚀的容器，在装入磺胺 嘧啶钠等碱性较大的或枸椽酸钠、碳酸 氢钠、乳酸钠、氯化钙等钙钠盐类的注 射液时往往灭菌后或长期贮存时发生 “小白点”、“脱片”甚至产生混浊现 象。
注射剂从配制到灭菌，必须在规定时间内完成 (一般12小时)。
凡能耐热的产品，宜采用115℃30分钟灭菌。
(二) 检漏
检漏用一种灭菌检漏两用灭菌器。灭菌后，稍开 锅门，从进水管，放进冷水淋洗安瓿使温度降低， 然后关紧锅门并抽气，灭菌器内压力逐渐降低。
如有漏气安瓿，则安瓿内空气也被抽出。当真空 度 达 到 85.3 ～ 90.6kPa(640 ～ 680mmHg) 后 ， 停 止抽气。
我国对澄明度检查的要求：取供试品，在 黑色背景、20W照明荧光灯光源下，用目 检视，应符合卫生部关于澄明度检查判断 标准的规定。
国内生产的BY-1型澄明度检测仪可以用 于澄明度检查，并可调节照度，使用方便。
(二)热原检查
热原检查目前各国药典法定的方法仍为 家兔法。选用家兔作试验动物，是因为 家兔对热原的反应和人是相同的。
如耐热性能差则在熔封或加热灭菌后往 往发生爆裂、漏气等现象。
玻璃安瓿的清洁度不良，特别是粘着于 瓶壁的麻点或玻屑等不易洗净，而在灌 封及热压灭菌后往往脱落而成废品。
注射剂的制备
稀配法的操作图示：
原料 全部注射用水
所需浓度
过滤
注射液
精品课件
2.浓配法 将全部原料药物加入部分溶剂中先配成浓溶液，滤过 后（再加入其他辅料）稀释至需要浓度后灌装，可使 溶解度小的杂质滤过除去。 应用：易产生可见异物问题的原料。
精品课件
浓配法的操作图示：
原料 部分注射用水 剩余注射用水
精品课件
六、注射剂的灭菌和检漏
（一）注射剂的灭菌
注射剂从配液到灭菌一般须在12小时内完成，注 射剂的灭菌主要采用湿热灭菌法。
灭菌条件：
✓ 1~5ml安瓿用流通蒸气灭菌100℃、30min； ✓ 10~20ml安瓿用流通蒸汽灭菌100℃、45分钟； ✓ 对热不稳定的产品可适当缩短灭菌时间，如Vc、地塞米松
灌液部分装有自动止灌装置，当灌注针头降下无 安瓿时，药液不再输出，避免污染机器与浪费。
罐封室是注射液制备的关键区域，洁净度要求达 到100级。
精品课件
灌封包括手动灌封和机械灌封。 机械灌封时，自动灌注药液后立即进行熔封，在
同一台机器上完成。 安瓿熔封方法分为拉封和顶封两种，由于拉封封
口严密，颈端圆整光滑，所以目前规定必须用拉 封封口，即拉丝封口。
1.安瓿 2.西林小瓶
精品课件
1.安瓿
安瓿的样式包括曲颈安瓿和粉末安瓿两种。 曲颈易折安瓿使用方便，可避免折断后玻璃屑和微粒
对药液的污染，故SFDA已强制推行使用该种安瓿。曲 颈易折安瓿有点刻痕易折安瓿和色环易折安瓿两种。 粉末安瓿用于分装注射用固体粉末或结晶性药物，现 已基本淘汰。 安瓿的颜色有无色透明和琥珀色两种，无色安瓿有利 于药液澄明度检查，琥珀色安瓿可滤除紫外线，适合 于盛装光敏性药物，但由于含有氧化铁，应注意与所 灌装药物之间可能发生的配伍变化。
注射剂的制备流程
注射剂的制备流程注射剂是一种将药物溶解或悬浮于适宜溶剂中，通过注射给药的制剂形式。
其制备流程一般可分为以下几个步骤：1.药物选择和预处理：首先需要选择适合于注射剂的药物，并进行必要的预处理。
药物的选择应考虑其物理化学性质、药理活性、稳定性等因素。
预处理包括药物的研磨、粉碎、称量等操作，以使药物在制备过程中易于溶解或悬浮。
2.溶剂选择和准备：根据药物的性质选择合适的溶剂，并进行必要的准备工作。
溶剂的选择应具有良好的溶解性能、无毒性、对药物稳定性无影响等特点。
溶剂也可以是水、乙醇、甘油、油脂等。
准备工作包括确保溶剂的纯净度、浓度的调整等操作。
3.混合和溶解：将药物和溶剂按一定的比例混合，并进行溶解或悬浮。
可以通过搅拌、加热等方法促进药物的溶解或悬浮。
注射剂中溶解或悬浮的药物应满足一定的微粒度和均匀分布的要求。
4.调pH值：根据药物的性质和稳定性要求，适当调整溶液的pH值。
常用的调节剂有盐酸、氢氧化钠等。
5.灭菌和过滤：为保证注射剂的无菌性和安全性，需要对制剂进行灭菌处理。
通常采用高温高压灭菌或过滤灭菌等方法。
过滤可用于去除悬浮物、微生物等杂质，常用的过滤器有微孔过滤器和膜过滤器。
6.填充和密封：将灭菌后的制剂按一定的剂量填充到注射器或其他容器中，并对容器进行密封。
填充可以采用自动或半自动的灌装设备，密封则采用热封或其他密封技术。
7.包装和贮存：对注射剂进行合适的包装，并标明药品名称、规格、批号等信息。
包装可以采用玻璃注射器、塑料注射器、软包装等。
注射剂需要在适宜的温度和湿度条件下进行贮存，以保证其质量和稳定性。
以上是注射剂的制备流程的主要步骤，不同药物的制备流程可能会有所差异。
此外，为了保证注射剂的质量和安全性，制剂过程中需要进行严格的质量控制和监测，包括药物的纯度、溶解度、药物微粒度、无菌性等指标的检测。
注射剂的制备 (1)
• 根据上述原则，对于维生素C注射液处 方组成的稳定性影响因素主要考察下列 几方面：①加热时间的影响；②溶液pH 对维生素C氧化的影响，并求出最稳定 pH（pHm）；③含氧量的影响，以及在 通入CO2和加抗氧剂后的抗氧化效果； ④重金属离子的影响以及加入螯合剂的 效果。
• 注射剂生产过程包括原辅料的准备、配 制、灌封、灭菌、质量检查、包装等步 骤。
• （4） 吸附：加0.1g针用炭，室温搅拌 10min。 • （5） 过滤：用滤纸过滤除炭，用 0.45μm孔径的微孔滤膜精滤。 • （6） 补液与灌封：添加二氧化碳饱和 的注射用水至全量，检查滤液的澄明度， 合格后灌装，2ml/支，熔封。 • （7） 灭菌：100℃灭菌15min。
• 【用途】 • Vc(vitamin C injection)临床上用于预 防及治疗坏血病，并用于出血性疾病， 鼻、肺、肾、子宫及其它器官的出血。 肌注或静脉注射，一次0.1~0.25g，一日 0.25~0.5g。
（三）维生素C注射液处方设计与制备 1．处方和工艺流程的拟定 （1）学生根据实验（一）各因素的考察结论， 拟定维生素C注射液的处方。 （2）学生根据主药、辅料的性质，自己 拟 定工艺流程。 （3）由实验指导老师对学生拟定的处方、工艺 流程进行审定。
中药注射剂制备
中药注射剂制备
中药注射剂制备是将中药饮片通过提取、研磨、过滤等工艺制成中药提取液，然后进行调剂、消毒灭菌等工艺制成中药注射剂。
具体步骤如下：
1. 选取符合药典标准的中药饮片作为原料，进行质量检验。
2. 按照一定比例将中药饮片加入提取器中，用适量的溶剂进行提取。
3. 提取液经过浸泡、加热、过滤等工艺，得到清澈、无杂质的中药提取液。
4. 根据处方要求，将提取液按照一定比例和其他辅料进行调剂，如添加金银花提取物、防腐剂、缓冲剂等。
5. 调剂后的混合液进行浓缩和除气处理，得到质量稳定的中药注射剂浓缩液。
6. 浓缩液经过过滤、洗瓶灌装等工艺，装入注射瓶中。
7. 注射瓶密封后，进行灭菌处理，如高温蒸汽灭菌、辐射灭菌等。
8. 灭菌后的中药注射剂经过质检，合格后包装、标签贴附。
需要注意的是，中药注射剂的制备过程涉及多个工艺和环节，需要进行严格的质量控制，确保中药注射剂的安全和有效性。
简述制备注射剂的工艺流程
简述制备注射剂的工艺流程
制备注射剂是药物生产中的重要环节，它必须严格按照一定的工艺流程进行。
下面将简要介绍制备注射剂的工艺流程，并对其中的每个步骤进行拓展。
1. 原料准备：首先需要准备好药物原料和辅料，其中药物原料是制备注射剂的主要成分，而辅料则用于调整药物的性质和稳定性。
原料准备包括原料检查、称量和筛选，确保原料的质量和准确性。
2. 溶解与混合：将药物原料和辅料按照一定的配方比例加入溶剂中，并进行溶解和混合。
溶解和混合的过程需要控制温度、pH和搅拌速度，以确保药物和辅
料充分溶解和混合均匀。
3. 过滤与灭菌：溶解和混合后的药物溶液需要通过过滤器进行过滤，去除其中的杂质和微生物。
过滤后的溶液需要进行灭菌处理，通常采用高温高压灭菌法或通入过滤器中的气体进行灭菌。
4. 包装与贮存：灭菌后的药物溶液需要立即进行包装，常见的包装方式有玻璃或塑料注射瓶和胶囊。
包装时需要保持无菌环境，并确保包装的完整性和密封性。
包装完成后，注射剂需储存在适当的条件下，以保持其稳定性和有效性。
5. 质量控制：在制备注射剂的整个过程中，质量控制是至关重要的。
质量控制包括原料的质量检查、制剂的稳定性测试、灭菌效果的验证等，以确保制备的注
射剂符合药典标准和质量要求。
制备注射剂的工艺流程需要严格遵守相关规范和标准，以确保药物的质量和安全性。
同时，工艺流程中的每个步骤都需要精确控制，以保证制备出高质量的注射剂。
实验五注射剂的制备
实验五 注射剂的制备一、实验目的1. 通过实验建立无菌概念，掌握无菌与灭菌制剂生产工艺中的关键操作。
2. 掌握注射剂生产的工艺过程和操作要点。
包括注射剂所用容器的处理、配液、滤过、灌封通气、灭菌等基本操作。
3. 熟悉注射剂成品质量检查标准和方法，包括安瓿的漏气检查、澄明度检查、pH值检查等基本操作，了解影响成品质量的因素。
4. 熟悉无菌操作室的洁净处理、空气灭菌等。
二、实验原理注射剂系指用药物制成的供注入体内的无菌溶液、乳状液和混悬液，以及供临用前配制成溶液或混悬液的无菌粉末。
注射剂起效迅速，剂量准确，特别是常作急救危重病人用的静脉滴注的输液。
由于注射剂直接注入体内，吸收快，所以对生产过程和质量控制，都要求极其严格。
注射剂的质量要求包括无菌、无热原、澄明度合格、使用安全、应无毒性和刺激性；注射液的 pH值应接近体液，一般控制在4-9范围内；凡大量静脉注射或滴注的输液，应调节渗透压与血浆渗透压相等或接近；稳定性合格，即在贮存期内稳定有效；含量合格；在水溶液中不稳定的药物，常制成注射用无菌粉末，以保证注射剂在贮存期内稳定、安全、有效。
生产灭菌制剂的厂房设施必须根据卫生部颁布的《药品生产质量管理规范》（GMP）的原则设置，厂房必须按生产工艺和产品质量的要求划分洁净级别。
一般可分别一般生产区、控制区、洁净区。
一般生产区指无洁净度要求的生产或辅助房间。
控制区是指对空气洁净度有一定要求的生产或辅助房间。
洁净区是指有较高洁净度和菌落数要求的生产房间。
房间设计的布局要合理，人流物流要严格分开。
洁净级别要求高的厂房对相邻的洁净级别低的厂房一般呈相对正压。
生产车间及各岗位操作区，均应按生产和洁净级别的要求进行清洁、消毒。
洁净厂房内空气的尘粒数和活微生物数应符合规定，温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应。
注射剂的灭菌方法，应根据灭菌的药物及其制剂的稳定性进行选择。
热压灭菌法是制备注射剂和滴眼剂最常使用的方法。
热压灭菌器系受压容器，使用时要谨慎，应遵守正规的操作规程，以免发生事故。
（完整版）五中药注射剂的制备
（完整版）五中药注射剂的制备实验五中药注射剂的制备⼀、实验⽬的1．掌握中药注射剂的制备⼯艺过程及其操作注意事项。
2．熟悉中药注射剂常规质量要求及其检查⽅法。
⼆、实验提要1．中药注射剂的制备⼯艺流程为：原、辅料的准备→药料的提取、精制→配液→滤过→灌注→熔封→灭菌→质量检查→印字包装→成品。
2．中药注射剂处⽅组分可以是有效成分、有效部位或药材，由于历史的原因，⽬前仍以后者为多。
为确保和提⾼质量，注射剂的原、辅料必须符合《中国药典》或卫⽣部（药监局）药品标准中有关规定，现已开始逐步实施指纹图谱控制注射剂质量的⽅法。
3．⽔醇法是该类注射液提取纯化常⽤⽅法之⼀，根据有效成分既溶于⽔⼜溶于⼄醇的性质，采⽤⽔提取，⼄醇沉淀，以达到除去杂质，保留有效成分。
4．注射液配液⽅法有浓配法和稀配法两种。
经初滤、精滤、质检合格后，注射液应⽴即灌封。
对主药易氧化的注射液，配液和灌注时可通⼈惰性⽓体。
灌注时药液不能粘附在安瓿颈壁上，以免熔封时出现焦头，且应按《中国药典》规定增加附加量，以保证注射⽤量不少于标⽰量。
5．注射剂灌封后应⽴即灭菌。
常⽤灭菌⽅法有流通蒸汽灭菌、煮沸灭菌和热压灭菌法。
可根据灌装容量、成分稳定性等因素选择。
三、实验内容（⼀）注射剂的制备1．柴胡注射液【处⽅】柴胡1000g氯化钠9g聚⼭梨酯80 5m1注射⽤⽔适量共制成1000m1【制法】取处⽅量的1/2。
柴胡500g，洗净，粉碎成粗粉，⽤⽔蒸⽓蒸馏法蒸馏，收集馏液1000m1。
所得馏液重蒸馏，收集重蒸馏液475 ml。
加⼊氯化钠4.5g、聚⼭梨酯-80 2.5ml，搅拌溶解，⽤G4垂熔玻璃漏⽃滤过⾄澄明，灌封，100℃, 30分钟灭菌，即得。
本品为⽆⾊澄明液体。
【功能与主治】升阳散热，解郁疏肝。
⽤于普通感冒及流⾏性感冒。
【⽤法与⽤量】肌内注射，⼀次2~4m1，⼀⽇2-3次。
【质量要求】（1）定性鉴别取本品2m1加品红亚硫酸试液2滴，摇匀，5分钟后即显玫瑰红⾊。
注射剂的制备研究报告
注射剂的制备研究报告一、引言注射剂是一种常用的药物剂型，用于将药物直接注射到人体血液或组织中。
与其他剂型相比，注射剂具有快速、准确和高生物利用度的特点，适用于需要迅速发挥药效或无法通过口服途径给药的情况。
因此，注射剂的制备研究对于药物研发和临床应用具有重要意义。
二、注射剂的制备技术1. 药物选择和配伍注射剂的制备首先需要选择适用的药物。
药物的选择要考虑其药物相容性、稳定性和生理活性等因素。
此外，当需要同时给予多种药物时，还需要考虑药物的相互作用和配伍稳定性，以避免发生不良反应或降低疗效。
因此，药物选择和配伍是注射剂制备的关键步骤。
2. 剂量确定和溶解制备注射剂时，需要确定合适的药物剂量。
这需要综合考虑患者的年龄、性别、病情和体重等因素，以达到最佳疗效。
同时，某些药物可能需要进行溶解，以便更好地通过注射途径给药。
对于难以溶解的药物，可以考虑使用辅助溶剂或改良剂型，以提高药物的溶解度和稳定性。
3. 质量控制和灭菌在注射剂的制备过程中，质量控制是至关重要的。
制备过程中需要进行严格的质量检测，包括药物纯度、配方准确性、质量稳定性等。
此外，注射剂还需要进行灭菌处理，以消除可能存在的微生物污染。
灭菌方法可以选择热灭菌、辐射灭菌或滤过灭菌等方法。
4. 包装和储存完成制备的注射剂需要进行适当的包装和储存，以确保其质量和稳定性。
包装材料应具有良好的密封性和防漏性，以防止药物的污染和失效。
同时，注射剂的储存条件也需要控制在一定的温度和湿度范围内，以延长其有效期。
三、注射剂制备研究的挑战和发展方向1. 制备工艺的优化注射剂的制备过程中存在许多工艺参数，如溶解度、溶解温度、溶解时间、配方比例等。
优化这些制备工艺参数可以提高药物的溶解度和稳定性，从而提高注射剂的质量和疗效。
2. 新型载体和输送系统的研发随着药物的多样化和个体化需求的增加，需要开发新型的载体和输送系统以满足不同的药物给药要求。
这包括纳米颗粒、脂质体、聚合物等，可以提高药物的生物利用度和目标输送效果。
注射剂制备工艺流程
注射剂制备工艺流程注射剂是一种常用的药物剂型，通常由药物溶液或悬浮液制备而成。
下面将详细介绍注射剂的制备工艺流程。
1.药物成分准备：首先，需要准备药物成分。
根据处方或临床需要，测量相应的药物或药物组合，并准备好所需的药物量。
2.溶剂选择：根据药物的特性和所需的剂量，选择合适的溶剂。
常用的溶剂包括生理盐水、葡萄糖溶液、脂肪乳、甘露醇等。
根据药物的理化性质，选择适合的溶剂以确保药物的稳定性和适宜的药物释放速率。
3.溶剂准备：准备所需的溶剂，并按照药物配方的要求进行定量称取。
确保溶剂质量符合要求，并考虑到药物和溶剂的相容性。
4.药物溶解：将药物加入溶剂中，使用适当的搅拌设备搅拌，使药物完全溶解。
在溶解过程中，需要控制温度、pH值和溶剂的速度，以确保药物的溶解度和稳定性。
5.溶液澄清和过滤：溶解完成后，使用过滤器或离心机等设备对溶液进行澄清和过滤。
这样可以去除悬浮颗粒、微生物和其他杂质，确保制备的注射剂质量符合要求。
6.灭菌：对澄清的注射剂进行灭菌处理是非常重要的步骤。
常用的灭菌方法包括高温灭菌（干燥热灭菌和湿热灭菌）和滤过灭菌。
确保注射剂的无菌性是保证药物安全和有效性的关键。
7.填充：经过灭菌处理后，将注射剂倒入适当的容器中，如玻璃瓶、塑料袋或注射器中。
填充过程需要保持无菌环境，并根据药物剂量和方便使用的要求进行适当的容器选择。
8.封口：填充完成后，对容器进行封口处理。
常见的封口方式包括铝塑封、热封、涂层等。
确保封口的牢固性和防止注射剂的外部污染。
9.外包装：将填充和封口好的注射剂包装到适当的外包装中，如纸盒、铝箔或塑料包装袋中。
外包装需要标明药物名称、规格、生产日期、有效期等相关信息，并确保注射剂的易于存储和使用。
10.检验：最后，对制备好的注射剂进行质量检验。
常规检查项目包括外观检查、PH值测定、溶解度检验、灭菌指标检测等。
确保注射剂的质量满足相关标准和法规要求。
以上便是注射剂制备的工艺流程。
这一流程需要严格控制各个环节，以确保注射剂的质量一致性和安全性。
叙述注射剂的制备过程
叙述注射剂的制备过程答：（一）注射剂的容器与处理1、物理检查①外观：安瓿的身长、身粗、丝粗、丝全长等符合规定;外观无歪丝、歪底、色泽、麻点、砂粒、疙瘩、细缝、油污及铁锈粉色等。
②清洁度：将洁净烘干的安瓿，灌入合格的注射用水，封口。
经检查合格者用121℃、30分钟热压灭菌，再检查澄明度应符合规定。
③耐热性：将洗净的安瓿，灌注射用水，熔封，热压灭菌后检查安瓿破损率，1～2ml的安瓿不超过l%，5～20ml 安瓿不超过2%.2、化学检查①耐酸性：取安瓿110支，洗净烘干，灌入0.01mol/l 盐酸液至正常装量，封口，剔除含玻璃屑、纤维及白点等异物的安瓿，置121℃热压灭菌30分钟，取出检查，全部安瓿均不得有易见的脱片。
②耐碱性：取安瓿220支洗净，烘干，分别注入0.004%氢氧化钠溶液至正常装量，熔封，剔除含有玻璃屑、纤维及白点等异物的安瓿，121℃热压灭菌30分钟，取出检查，全部安瓿均不得有易见到的脱片。
③中性检查：取安瓿11支，用煮沸过的冷蒸馏水洗净。
10支安瓿中注入甲基红酸性溶液至正常装量，熔封。
另1支安瓿注入甲基红酸性溶液10ml与0.1mol/l氢氧化钠液0.1ml混合液至正常装量，熔封。
将上述10支安瓿121℃热压灭菌30分钟，放冷，取出与未经热压的安瓿内溶液比较，其色不得相同或更深。
（二）配液（1）稀配法：将原料加入所需的溶剂中一次配成注射剂所需浓度。
本法适用于原料质量好，小剂量注射剂的配制。
（2）浓配法：将原料先加入部分溶剂配成浓溶液，加热溶解过滤后，再将全部溶剂加入滤液中，使其达到规定浓度。
本法适用于原料质量一般，大剂量注射剂的配制。
①配成浓溶液可用热处理与冷藏法保证质量，亦称变温法，注射液中的某些高分子杂质，如树脂、鞣质等如未除尽，在水中呈胶体状态，不易凝聚和沉淀，但经加热处理，煮沸30分钟或115℃加热15～20分钟，能破坏其胶体状态而使之凝聚，再在0℃～4℃冷藏24小时，又能降低其动力学稳定性，使沉淀析出，即可滤过除去杂质。
制备注射剂的操作要点
制备注射剂是一项非常重要的工作，需要严格遵守操作规程和安全操作要点。
以下是制备注射剂的一般操作要点：
1. 工具准备：准备好所需的药品、溶剂、注射器、过滤器、灭菌器等工具和设备，并保证其清洁和无菌。
2. 药物计量：精确计量药物和溶剂，避免误差。
3. 溶解药物：将药物加入溶剂中，搅拌均匀，直到药物完全溶解。
4. 过滤药液：使用过滤器过滤药液，以去除杂质和微生物。
5. 灭菌处理：将过滤后的药液装入瓶子或注射器中，进行灭菌处理。
常用的灭菌方法有高压蒸汽灭菌、紫外线灭菌、滤膜灭菌等。
6. 储存和标记：将灭菌后的药液储存于冰箱或相应的环境中，并在药液容器上标注药物名称、浓度、灭菌日期等必要信息。
注意事项：
1. 操作前必须进行有效的消毒和洗手，以避免污染药液。
2. 操作过程中必须保持无菌操作条件，避免菌落进入药液中。
3. 严格按照操作规程进行操作，切勿随意改变药物配方和计量。
4. 药液的灭菌处理必须符合相关规程和标准，以保证药液的质量和安全性。
5. 制备完成后要及时储存并标记，以便于使用和管理。
总之，制备注射剂是一项需要严格遵守操作规程和安全操作要点的工作，任何不当操作都可能导致不良后果。
因此，进行注射剂制备前，需要仔细阅读相关操作规程和标准，并在有经验的专业人员的指导下进行操作。
注射剂制备流程
一、生产用物料包括原辅料、纯化水、注射用水、包装材料。
原辅料、包装材料（包括安瓿）应检验合格后使用。
纯化水为原水制得，清洗安瓿使用；注射用水为纯化水制得，清洗安瓿和配制使用，均应定时检查，制得后及时使用。
二、纯化水、注射用水1、原水处理（纯化水的制备）原水处理方法有离子交换法、电渗析法及反渗透法。
离子交换法制得的去离子水可能存在热原、乳光等问题，主要供蒸馏法制备注射用水使用，也可用于洗瓶，但不得用来配制注射液。
2、注射用水的制备注射用水为蒸馏水或去离子水经蒸馏所得的水，又称重蒸馏水。
其质量要求见《中国药典》，除氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物与重金属按蒸馏水检查应符合规定外，还规定pH应为5.0～7.0，氨含量不超过0.00002%，热原检查应符合规定，应于制备后12h内使用。
三、人员操作人员应身体健康，每年体检一次，并建立健康档案。
操作作人员按生产区域进行划分，严格遵守工作服穿戴制度，并不得将工作服穿出该区域。
不得将头发、胡须外露，不得化妆，不得佩带饰物、手表，操作前后、接触污物后均应洗手并且消毒。
工作服应定期清洗，更换。
四、领料按生产指令领取处方原料，核对物料品名，批号、规格、数量应相符，所领物料应有检验合格报告书。
五、配料领取的原料核对品名、批号、数量、合格证，按生产处方配料，装入清洁容器转入下一工序。
称量时需由第二人复核。
六、安瓿清洗将安瓿轩洗瓶机内，依次用饮用水、纯化水、注射用水进行清洗，清洗后干燥灭菌，置相应区域，检验合格后及时使用。
七、配液按生产工艺进行配液八、过滤将配置完成的药液过滤，除去其中所含的杂质。
九、灌封滤液经检查合格后进行灌装和封口，即灌封。
十、灭菌除采用无菌操作生产的注射剂外，注射液在灌封后须尽快进行灭菌，以保证产品的无菌。
（灭菌要求是杀灭微生物，以保证用药安全，同时避免药物的降解，以免影响药效。
）十一、检漏灭菌后的安瓿立即进行漏气检查。
(精选)注射剂制备工艺
(精选)注射剂制备工艺注射剂是医疗上常用的一种药物剂型，经过注射可以快速地把药物直接输入到患者的循环系统中，具有快速、直接、高效等优点。
注射剂的制备工艺繁琐、复杂，需要注射剂生产厂家按照药典规范进行严格的控制，以达到药物的稳定性、安全性等要求。
一、原料准备1、药品原料选取注射剂的药品原料必须是高纯度、高活性、无细菌、无毒素的药品原料。
其原料必须符合药典规定和GMP规范，其中无菌原料必须满足密码规范。
2、溶媒和辅料准备制备注射剂的溶媒和辅料要求无菌，必须满足药典规定和GMP规范，具有良好的溶解性、稳定性和生物相容性。
二、药品原料预处理药品原料经过不同的预处理方式后，可以保证注射剂药品的质量和稳定性。
1、粉末原料处理粉末原料必须被精细地研磨，并根据要求进行筛分。
此外，应使用精密称重技术，精确地计量，减少误差。
2、溶解处理粉末原料溶解时，应按要求使用洁净的溶剂，以确保药品的无菌和纯度。
同时，应控制溶剂的pH值和温度，以避免药品的分解或降解。
三、制剂工艺选择1、溶解混合主要针对注射剂的粉针剂，通过将粉剂原料先溶解在溶媒中，然后将药物与辅料混合，制备成注射用的溶液或悬浊液。
2、填充在空气过滤器的作用下，将制好的药液装入滴定瓶中，然后盖上盖子，在高温高压灭菌后，挂在接货机上等待包装。
3、封装注射剂生产过程中，最后一步是封装。
这是为了避免药品再次受到污染和保证药品本身的质量和稳定性。
常用的注射剂封装包括玻璃瓶和塑料瓶。
四、注射剂质量控制1、质量控制的基本要求（1）生产过程的各个步骤必须按GMP规范操作；（2）生产环境必须符合无菌要求，在生产过程中应定期对厂房和设备进行检查和维护；（3）应建立药品质量控制系统，确保药品符合药典规范；（4）药品必须经过严格的质量检测后才能上市销售。
2、质量控制方法（1）外观注射剂质量的外在表现代表了注射剂内在质量的一部分。
通过样品外观检测，检验液体颜色、透明度、无菌瓶口和盖子的完整性等指标是否符合要求。
注射剂的制备流程
注射剂的制备流程
1、拟要制备的注射剂，根据药物的性质，按照GMP的规程，采用相应的材料和设备进行操作。
2、清理配置好的设备，对设备表面进行清洗、消毒，保证设备清洁合格。
3、检查药品原料，通过检验，确保合格货物。
4、设备及器材准备就绪。
5、采用灭菌技术对设备及器材进行灭菌，确保注射剂制备无污染。
6、将原料药拌入搅拌机中混合搅拌，经过实验检验，确保拌合物绿色规范，无异样。
7、将上述拌合物灌入注射剂的灌装机中，进行灌入及封口，生产了灌装好的注射剂。
8、测试注射剂灌装的质量，包括药物含量、外观检查、尺寸检查、消毒检查等，在质量管理系统内进行记录。
9、根据质量检测结果，将符合质量要求的注射剂装入瓶内，对瓶内注射剂进行外观检查、封口检查，再放入适宜的箱子中进行包装。
10、根据药品的质量标准，将瓶装好的注射剂及箱子装入质量记录本内，进行质量管理登记，保存待质量检查报告。
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• 4．pH的影响 • 称取维生素C 15g，配成125g/L溶液120ml，过 滤。精密量取溶液20ml置50ml烧杯中，共量取6 份。分别加碳酸氢钠粉末0.2、0.6、0.8、1.0、 1.2、1.3g左右，调节pH为4.0、5.0、5.5、 6.0、6.5、7.0（用pH计测定），立即测定每一 份样液透光率，然后将它们灌封于2ml安瓿中， 作好标记，放入沸水中煮沸40min后取出，冷却， 各取5支安瓿，混匀，以蒸馏水为空白，测定透 光率，按上式计算透光率比，并将结果填于表格 中。
（三）维生素C注射液处方设计与制备 1．处方和工艺流程的拟定 （1）学生根据实验（一）各因素的考察结论， 拟定维生素C注射液的处方。 （2）学生根据主药、辅料的性质，自己 拟 定工艺流程。 （3）由实验指导老师对学生拟定的处方、工艺 流程进行审定。
2．注射剂的制备 (1)备料 按经过老师审定的处方，准 确称取（或量取）处பைடு நூலகம்中规定的量（需 有另一同学核对），填入表格中。
• 6．注释 • (1)注射剂在制备过程中应尽量避免微生 物污染，对灌封等关键操作步骤，生产 上多采用层流洁净空气技术，局部灌封 处达到100级。要根据主药的性质及注 射剂的规格选择适当的灭菌方法，以达 到灭菌彻底又保证药物稳定的目的。
• (2)使用的安瓿必须符合国家标准GB2634-90，经 检验合格。安瓿使用前，作如下处理： • 目前，玻璃厂生产的“易折”曲颈安瓿，不需切 割、圆口，直接洗涤。 • ① 洗涤 • ② 干燥
• (4) 用惰性气体饱和注射用水，可以驱除水 中的氧，在惰性气流下灌封药液可以置换安 瓿中的空气。但惰性气体使用时一般应先通 过洗气装置，以除去其中微量杂质。
• (5) 在灌装前，先调节灌注器装置，按药典规 定适当增加装量，以保证注射用量不少于标 示量。在灌装药液时，要快拉慢压，随灌随 封。切勿将药液溅到安瓿颈部，或在回针时 将针头上的药液沾到安瓿颈部，以免封口时 产生焦头。熔封时火焰要调节好，防止产生 鼓泡、封口不严等现象。熔封后的安瓿颈端 应圆滑，无尖头、瘪头现象。
• (6) 本品的稳定性与灭菌温度和加热时间密 切相关，100℃灭菌30min，主药含量减少 3%，而100℃灭菌15min，含量只减少2%， 故本品采用100℃15min灭菌。由于灭菌时 间短，在整个操作过程应尽量避免微生物 污染。当灭菌时间达到后，应尽快将安瓿 取出，先用温水冲洗，再用冷水冲，使迅 速冷却，检漏同时进行。
• 根据上述原则，对于维生素C注射液处 方组成的稳定性影响因素主要考察下列 几方面：①加热时间的影响；②溶液pH 对维生素C氧化的影响，并求出最稳定 pH（pHm）；③含氧量的影响，以及在 通入CO2和加抗氧剂后的抗氧化效果； ④重金属离子的影响以及加入螯合剂的 效果。
• 注射剂生产过程包括原辅料的准备、配 制、灌封、灭菌、质量检查、包装等步 骤。
• • • • •
六、结论与讨论 七、思考题 1．影响药物氧化的因素有哪些？如何防止？ 2．影响注射液澄明度的因素有哪些？ 3．维生素C注射液可能产生的质量问题是什么？ 如何从工艺过程中进行控制？ • 4． 你是如何进行维生素C注射液处方设计的 （从理论和实验两方面进行讨论）？
• 3．本品稳定性与温度有关。实验表明， 用100℃流通蒸汽30min灭菌，含量降 低3%；而100℃流通蒸汽15min灭菌， 含量仅降低2%，故以100℃流通蒸汽 15min灭菌为宜。
• （二）处方稳定性影响因素的考察 • 1．加热时间的影响 • 取注射用水80ml，加入维生素C 12.5g，分 次加入碳酸氢钠5g，边加边搅拌使完全溶 解，补加注射用水至100mL，测定pH值应 为5.8～6.2（如未达要求可再加碳酸氢钠 调节），用G3垂熔玻璃漏斗过滤2～3次使 澄明，取溶液10ml另器保存，其余均灌封 于2ml处理过的安瓿中。将安瓿放入沸水中 煮沸，按下表所示，
• 【制备】 • （1） 在配制容器中，加处方量80%的注射用水， 煮沸，放置至室温，或通二氧化碳至饱和（约 20～30min）。 • （2） 按处方称取依地酸二钠，加至80ml注射用 水中溶解，加维生素C溶解后，加入焦亚硫酸钠 溶解。 • （3） 分次缓慢加入碳酸氢钠粉末，不断搅拌至 完全溶解，继续搅拌至气泡产生后，缓慢加碳酸 氢钠固体调节药液pH至5.8~6.2。
• 间隔一定时间取出5支安瓿，放入冷水 中冷却后，将每次取出的5支安瓿内的 样液于小烧杯中混合均匀，以蒸馏水作 空白，用721型可见分光光度计，在 420nm波长处测定各样液的透光率，按 下式计算透光率比，将结果记录于表格 中。
加热后透光率 透光率比% 100 加热前透光率
• 2．含氧量的影响 • 用注射用水及通CO2气体饱和5min的注射用水， 按1项下工艺分别配成125g/L的A、B两种维生素 C溶液各50ml，分别测定透光率。然后将A、B溶 液分别分成两份，按下表的附加条件进行操作。 溶液分别灌封于2ml安瓿中，并作标记。然后置 沸水中煮沸40min，取出后放入冷水中冷却。每 类各取5支安瓿，将各类5支安瓿中的样液分别于 小烧杯中混合均匀，同1法测定透光率，按上式 计算透光率比，并将结果填于表格中。
• 【质量检查】 • 装量、澄明度、PH、含量测定、热原、 无菌检查、颜色。
• 【处方及工艺分析】 • 1．维生素C分子中有烯二醇式结构，显 强酸性，注射时刺激性大，产生疼痛， 故加入碳酸氢钠（或碳酸钠）调节pH， 以避免疼痛，并增强本品的稳定性。
• 2．本品易氧化水解，原辅料的质量，特别 是维生素C原料和碳酸氢钠，是影响Vc注射 液的关键。空气中的氧气、溶液PH和金属 离子（特别是铜离子）对其稳定性影响较 大。因此处方中加入抗氧剂、金属离子络 合剂及PH调节剂，工艺中采用充惰性气体 等措施，以提高产品稳定性。但实验表明， 抗氧剂只能改善本品色泽，对制剂的含量 变化几乎无作用，亚硫酸盐和半胱氨酸对 改善本品色泽作用显著。
• (2)工艺流程 按处方量取配量80%的注射用 水，通入二氧化碳气体（约10～20min）使 其饱和，先加入稳定剂，搅拌溶解，混匀， 后加入药物，使溶解，混匀，调节药液pH为 5.0～7.0，用G3垂熔玻璃漏斗过滤，并从 滤器上补加经二氧化碳饱和的注射用水至全 量。在二氧化碳气流下灌封于洁净、灭菌、 干燥的2ml安瓿中，并放于沸水中煮沸 15min灭菌，灭菌完毕将安瓿趁热放进冷的 10.0g/L亚甲蓝水溶液中检漏，冲洗，擦干 后剔除封口不严的带色安瓿。
• 3．重金属离子的影响 • 按1项下工艺配成250g/L维生素C溶液80ml，精 密量取15ml置25ml量瓶中，共5份，按下表所示， 加入各种试剂，用注射用水稀释至刻度，立即测 定每一份样液的透光率。然后将每份溶液灌封于 2ml安瓿中，作好标记，放入沸水中煮沸40min后 取出。各取5支安瓿，将安瓿内样液混匀，以蒸 馏水作空白测定透光率，并按上式计算透光率比， 将结果填于表格中。
• (7) 注射剂质量检查与评定内容，除了检查 澄明度外，在有条件时，还可按《中国药 典2005版》规定做下列检查项目：①装量； ②含量测定；③热原；④颜色；⑤无菌。
• 五、实验结果 • (1) 整理上述表中的数据，并对结果进 行讨论。 • (2) 将表4中的数据，以透光率比的例数 为纵座标，pH为横坐标，作图，由图中 曲线求出最稳定pH（pHm）。 • (3) 将澄明度检查结果记录于表7，计算 成品率。
• 5．注释 • (1)用碳酸氢钠调节pH时，要将其分次加入， 边加边充分搅拌，否则易产生大量气泡而使 溶液溢出。 • (2)灌注时，勿使药液溅到安瓿颈的上端，以 防熔封时出现焦头。 • (3)待水浴沸腾时再将样品放入，并开始计算 时间。 • (4)每次所取5支安瓿的样液应于洁净干燥的 小烧杯中充分混匀，以免影响透光率的测定。 • (5)各重金属离子的溶液要于量瓶中配制。
实验一 注射剂的制备
• 一、实验目的 • 1．掌握延缓药物氧化分解的基本方法。 • 2．掌握注射剂的生产工艺流程和操作 要点。 • 3. 通过维生素C处方稳定性的考察，熟 悉注射剂处方设计的一般思路。
• 二、实验原理 • 注射液处方的设计应根据剂型特点、主 药的理化性质及临床使用要求，从制剂 的稳定性（物理、化学及生物学稳定 性）、安全性（毒副作用）和有效性 （速效、长效等）三个主要方面综合考 虑，统筹兼顾，分清主、次因素，用科 学方法进行原、辅料（品种、用量）的 选择，还要考虑生产条件和成本等问题。
• 本实验通过对维生素C注射液处方组成的 稳定性影响因素的考察，确定并设计处方， 再按拟定的处方进行制备。初步掌握注射 剂（小针）的研制和生产过程。 • 维生素C（抗坏血酸）的干燥固体较稳定， 但在潮湿状态或溶液中，则很快变色，含 量下降。这是由于维生素C的分子结构中， 在羰基毗邻的位置上有二个烯醇基，很容 易被氧化生成黄色的双酮化合物，再迅速 水解、氧化，生成一系列有色的无效物质。
• 三、实验仪器与材料 • 仪器：721型可见分光光度计，pH计， 灌注器，水浴，电炉，G3垂熔玻璃漏斗， 安瓿（2ml），熔封器，量瓶等。 • 材料：维生素C，碳酸氢钠，注射用水， 二氧化碳，亚硫酸氢钠，硫酸铜，硫酸 铁，依地酸二钠，浓硫酸，高锰酸钾， 蒸馏水等。
• • • • • •
四 、实验内容 （一）Vc注射液（抗坏血酸）制备 【处方】 维生素C 5.0g 依地酸二钠 0.005g 碳酸氢钠 约2.4g（调PH为 5.0～7.0） • 焦亚硫酸钠 0.2g • 注射用水加至 100ml
• 3．澄明度检查
• 照卫生部标准《澄明度检查细则和判断标准》 的规定检查，将有混浊、玻璃屑、纤维、色 点和焦头等情况者作废品计，计算成品率。 • 4．pH值测定 • 应为5.0～7.0。 • 5．用途
• 本品为维生素类药，参与机体新陈代谢，增 加机体的抵抗力，用于防治坏血病，促进创 伤及骨折愈合，预防冠心病。
• 因此，维生素C注射液的处方设计应重 点考虑如何延缓药物的氧化分解，以提 高制剂的稳定性。维生素C的氧化过程 常会受到溶液的pH值、空气中的氧、重 金属离子和加热时间（如加热溶解与灭 菌时间）等因素的影响。通常延缓药物 氧化分解可采用下列措施。