首营资料目录(索取) -国外

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首营企业首营品种资料目录及审核资质注意事项2020年

首营企业、首营品种资料目录及审核资质注意事项・2020年版本一药品经营公司供货一、企业资质：（所有资质必须加盖公章原印章，彩印章无效）1、《《营业执照》》复印件、2、《药品经营许可证》正副本复印件、3、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件（新法执行后成立的企业无需索取）、4、开户许可证、5、企业印章印模备案（全部鲜章复印章无效）、6、随货通行单（原件及复印件，盖出库章和公章，无原件无效）、7、税票复印件、8、条款全面的质保协议（对方公章盖在甲方或乙方相应处，签订日期是必须是实际发生业务日期至年末，不能签订在1月1日）、9、销售人员的法人委托书（标注被授权人的姓名、身份证号，委托药品范围、地域、有效期限，有法人签章和公章）、10、销售人员身份证（正反面）和上岗证复印件（上岗证必须在有效期内）或是公司出具的培训合格证、11、本年度或上一年度的年度报告（或企业公示）、12、合格供货方档案表、13、质量体系调查表、14、开票信息、15、购销合同模板（后期签订的合同必须与模板一致）二、品种资质：有效期内的《药品注册批件》或《再注册批件》或《药品补充申请批件》（加盖供货单位公章原印章），包头地区加上质量标准和省检验报告（尽量索取与生产厂家一样的全套资质）；三、进口药品需提供：（i）A、《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、B、《进口药品注册批件》；C、《进口药品检验报告书》复印件或者注明“己抽取”并加盖抽样单位公章的《进口药品通关单》复印件，（2）实行批签发管理的生物制品，需要同时提供口岸所核发的批签发证明复印件，例如《生物制品批签发合格证》，《进口生物制品检验报告书》药品…生产厂家供货一、企业资质：（盖公章原印章，彩印章无效）1、《营业执照》复印件、2、《药品生产许可证》复印件、3、《药品生产质量管理规范认证证书》复印件（新法执行后成立的企业无需索取）、4、开户许可证、5、企业印章印模备案（全部鲜章复印章无效）、6、随货通行单（原件及复印件，盖出库章和公章，无原件无效）、7、税票复印件、8、条款全面的质保协议（对方公章盖在甲方或乙方相应处，签订日期必须是实际发生业务日期至年末，不能签订在1月1日）、9、销售人员的法人委托书（标注被授权人的姓名、身份证号，委托药品范围、地域、有效期限，有法人签章和公章）、10、销售人员身份证（正反面）和上岗证复印件（上岗证必须在有效期内）或是公司出具的培训合格证、11、本年度或上一年度的年度报告（或企业公示）、12、合格供货方档案表、13、质量体系调查表、14、开票信息、15、购销合同模板（后期签订的合同必须与模板一致）二、品种资质：（盖公章原印章，彩印章无效）1、有效期内的药品注册批件，2、补充证明文件复印件（如变更生产厂商名称、增加或改变规格、修改包装说明书等）、3、法定质量标准、4、省检合格报告单、5、该品种的省物价批文（或厂家自主定价的文件、发改委价格文件）、6、样盒、说明书、标签复印件、7、样盒、说明书、标签原件（盖章）、医疗器械…经营公司供货公司资质：（加盖供货单位公章原印章）1、《营业执照》复印件、2、一类器械…一不需许可和备案，二类器械提供备案凭证，三类器械提供医疗器械经营许可证；5、开户许可证、6、企业印章印模备案（全部鲜章复印红章无效）、7、随货通行单（原件及复印件,盖出库章和公章，无原件无效）、8、税票复印件、9、条款全面的质保协议（对方公章盖在甲方或乙方相应处，签订日期必须是实际发生业务日期至年末，不能签订在1月1日）、10、标明委托销售医疗器械的法人委托书（标注被授权人的姓名、身份证号，地域、有效期限，有法人签章和公章）、11、销售人员身份证（正反面）和上岗证复印件或是公司出具的培训合格证、12、本年度或上一年度的年度报告（或企业公示）、13、合格供货方档案表、14、质量体系调查表、15、开票信息品种资质：（加盖供货单位公章原印章）1、一类器械----备案证明、医疗器械产品注册登记表2、二类、三类器械--…需要医疗器械注册证、医疗器械产品注册登记表3、说明书、标签、器械的相关技术标准（国家标准、行业标准、注册标准）、省检报告单、生产制造认可表等等4、生产厂家资质：《营业执照》复印件；一类器械提供医疗器械生产备案凭证，二类、三类器械提供医疗器械生产许可证；医疗器械…生产厂家厂家资质：（加盖供货单位公章原印章）1、《营业执照》复印件、2、一类器械提供医疗器械生产备案凭证，二类、三类器械提供医疗器械生产许可证；5、开户许可证、6、企业印章印模备案（全部鲜章复印红章无效）、7、随货通行单（原件及复印件，盖出库章和公章，无原件无效）、8、税票复印件、9、条款全面的质保协议（对方公章盖在甲方或乙方相应处，签订日期必须是实际发生业务日期至年末,不能签订在1月1日）、10、标明委托销售医疗器械的法人委托书（标注被授权人的姓名、身份证号，地域、有效期限，有法人签章和公章）、11、销售人员身份证（正反面）和上岗证复印件或是公司出具的培训合格证、12、本年度或上一年度的年度报告（或企业公示）、13、合格供货方档案表、14、质量体系调查表、15、开票信息品种资质：（加盖供货单位公章原印章）1、一类器械----备案证明、医疗器械产品注册登记表2、二类、三类器械…-需要医疗器械注册证、医疗器械产品注册登记表3、说明书、标签、器械的相关技术标准（国家标准、行业标准、注册标准）、省检报告单、生产制造认可表等等食品、保健食品、婴幼儿配方乳粉、特殊医学用途配方食品一、企业资质：1、《营业执照》复印件、2、食品生产/经营许可证复印件（范围必须标明预包装食品/保健食品/特殊医学用途配方食品/婴幼儿配方乳粉）、3、开户许可证、4、企业印章印模备案（全部鲜章复印红章无效）、5、随货通行单（原件及复印件，盖出库章和公章，无原件无效）、6、税票复印件、7、条款全面的质保协议（对方公章盖在甲方或乙方相应处，签订日期必须是实际发生业务日期至年末，年中发生业务不能签订在1月1日）、8、标明委托业务员销售预包装食品/保健食品/特殊医学用途配方食品/婴幼儿配方乳粉的法人委托书（标注被授权人的姓名、身份证号，委托销售地域、有效期限，有法人签章和公章）、9、销售人员身份证（正反面）复印件、10、本年度或上一年度的年度报告（或企业公示）、11、开票信息二、品种资质：★保健食品：1、《保健食品批准证书》复印件；2、经过备案的质量标准；3、省检验报告；4、采购进口保健食品提供《进口保健食品批准证书》及口岸进口食品卫生监督检验机构的检验合格证；5、样盒说明书备案；6、物价批文或厂家自主定价文件★特殊医学用途配方食品：A、有“国食注字TYxxxxxxxx”号的特殊医学用途配方食品注册证书；B、经过备案的质量标准；C、省检验报告；D、采购进口特殊医学用途配方食品提供《进口特殊医学用途配方食品注册证书》及口岸进口食品卫生监督检验机构的检验合格证；E、样盒说明书原件F、物价批文或厂家自主定价文件。

GSP对首营企业的详解

首营企业：指购进货品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。

首营企业的选定应进行包括资格和质量保证能力的审核。

除审核有关资料外，必要时应实地考察。

1资质审定1、对该企业进行验“证”（即工商部门的营业执照，药品经营或生产许可证），考察其是否具有法定资格。

2、考察该企业的生产或经营环境，对药品生产企业要考察该企业其生产条件，对经营企业要考察其经营、仓储条件。

3、考察该企业的质量信誉、管理水平和质量保证体系。

2相关规定⑴首营企业和首营品种应严格执行质量审核制度，企业在签订首次经营品种进货合同后，应填写《首营企业和首营品种审批表》，并随附规定的资料。

首营企业还应填写《合格供货方档案表》。

由质量负责人审批后方可进货。

⑵质量检查验收人员应以办完手续后的审批表作为可以验收或检验入库的凭证。

⑶对首营企业和首营品种进行质量审核时，应按GSP的规定向供货方索要有关资料。

⑷药品验收人员在验收首次经营品种时，应索取同品种、同规格、同批号的检验合格报告书，并按要求进行验收。

⑸对首营企业的质保体系和产品情况要进行调查了解。

必要时，由质量负责人部门到供货方处进行实地考察和验证，以确保药品质量。

⑹做到首营企业、首营品种记录，并建立档案。

(1)为确保企业经营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。

(2)首营企业，是指与本企业首次发生药品供需关系的药品生产企业或药品经营企业。

首营品种，是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装等。

(3)企业应对首营企业和首营品种进行质量审核，确保供货单位和所经营药品的合法性。

(4)购进首次经营药品或与首营企业开展业务关系前，采购员应详细填写“首营品种(企业)审批表”，连同规定的资料及样品报质量负责人。

(5)审批首营企业和首营品种的必备资料：① 首营企业应提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件；② 与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，应提供药品销售人员身份证复印件、首营企业质量认证的有关证明、加盖委托企业原印章和企业法定代表人印章或签字的法人委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；③购进首营品种时，应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件、药品质量标准、药品生产批准证明文件、首营品种的药品出厂检验报告书，以及药品包装、标签、说明书实样及批文等资料。

制药医药企业-首营品种审核管理制度

1.目的：规范首营品种的管理工作，确保购进药品的合法性。

2．依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第13号）》及附录。

3．适用范围适用于首营品种审核工作管理。

4．职责4．1采购部负责首营品种资料索取和初审，并填报《首营品种审批表》；4．2质量管理部负责首营品种合法性审核和档案管理；4．3质量负责人负责首营品种审批。

5．内容5．1公司首次采购的药品应对其进行首营品种质量审核，首营品种的供应单位必须是经审核资质齐全、手续合法的供应商。

5．2采购部对首营品种应进行合法性进行初审，索取加盖供货单位公章原印章药品生产或者进口批准证明文件复印件（可以是纸质版或电子版）：5．2．1从药品生产企业采购的首营品种应索取药品注册批件（“药品注册批件”或“药品再注册批件”、“药品补充申请批件”）、质量标准、检验报告复印件，包装、说明书样品原件和备案件、物价等；5．2．2从药品批发企业采购的首营品种，应索取加盖供货单位公章原印章的药品生产批准证明文件复印件。

5．2．3首营品种是国家实施批签发管理的生物制品，应索取“生物制品批签发合格证”；5．2．4首营品种是进口药品的，应索取“进口药品注册证”或“医药产品注册证”或“进口药品批件”，5．3首营品种资料齐全后，采购人员初审合格，在系统中录入“首营品种审批表”提出申请，附上述资料报采购部经理审核，采购部经理审核合格后，在信息系统中予以确认，并将首营品种资料上报质量管理部审核。

5．4质量管理部根据“首营品种审批表”和相关资料，登录国家食品药品监督管理总局网站对首营品种的合法性进行核实，审核符合要求后，将“首营品种审批表”和相关资料报质量负责人审批。

5．5质量负责人审批同意后，质量管理部在计算机系统中进行首营品种编码、提取质量基础数据信息，通知采购部可以采购。

5．6质量管理部将“首营品种审批表”和药品批准证明文件进行归档，建立首营品种档案。

新版GSP认证过程经验汇总

新版GSP认证过程——经验大分享一、新版GSP与旧版相比，是理念的变化，考验企业员工素质的高低。

强调所有部门参与。

二、提问三类人员：1、首次会议结束后，对企业负责人提问。

2、检查过程中，对照制度、对照计算机流程,对各岗位人员提问。

3、对财务的提问需要注意的事项：加强全员培训，熟悉操作流程，检查组查看各岗位人员的计算机上机操作.三、GSP认证检查过程：检查三天.第1天,首次会议结束后，企业负责人介绍企业情况，提问企业方针目标的内容，提问相关制度，提问内审的内容；信息部介绍计算机模块功能；体系文件结合计算机逐个提问，对采购、收货、验收等岗位的提问，看现场操作,提问各岗位职责.第2天，现场检查，冷链设备检查,抽查5—6个品种。

检查冷链验证、温湿度自动校验、检查方针目标的分解、检查风险评估、检查电子监管预警的处理。

第3天，继续第二天检查内容，检查组内部讨论，评审缺陷条款；下午末次会议总结。

四、现场问询内容：1、收货员提问，如何获取承运信息，如何收货2、采购：新版增加的采购内容3、运输人员:冷链操作过程、提问冷链制度１五、新版GSP认证实施过程中的注意事项：1、修订完善质量管理体系文件，岗位实际操作与制订的操作流程不符，为缺项。

体系文件与企业实际相符。

体系文件制订的制度应涵盖企业整个经营过程。

如印章管理、人事薪酬制度、采购发票管理、预付款管理、采购合同管理等.2、制订岗位操作流程,结合计算机系统制订，与现场的操作一致。

如70条质量制度，30条非质量制度，60个操作流程.各岗位应有相关的制度。

3、岗位职责32个岗位。

应有所有人员的岗位职责,如企业有采购内勤，采购助理、采购员等采购人员，应设以上岗位的职责.4、单列体外验收制度，疫苗验收制度。

涉及许可经营范围的，应设相应制度。

如终止妊娠制度、含麻制度、蛋肽制度、精神药品制度.严禁做一套,写一套。

5、查岗位计算机权限，随机抽查某岗位,系统界面有无无关的权限、模块出现.该岗位人员应熟悉计算机操作。

药品批发企业首营供应商及首营品种索取资质目录及审核要求word(范文)

首营品种索取资质一药品
资质要求：1、全部加盖供应商公章原印章；2、所有资料内容应当清晰；3、批件或注册证均在有效期内。
普通药品需要索取资质
序号
名称
补充或说明
1
有效期内的药品注册批件或再注册批件或补充申请批件
注册ห้องสมุดไป่ตู้件中企业名称、生产地址、有效期等内容要与说明书一致，不一致要有相应的变更批件一同下一条
序号
名称
补充或说明
1
《营业执照》复印件
2
《食品经营许可证》或《食品生产许可证》正本或者副本（二者有其一）复印件
如果是保健食品经营项目或食品类别包含保健食品
3
《开户许可证》或开户户名、开户银行及账号信息
4
印章印模备案
章齐全，全部鲜章，至少包括：公章、法人章、财务章、发票章、出库章、质量管理专用章或质检章
5
如果供应商是批发企业，应提供该产品生产企业
《营业执照》
首营品种索取资质一预包装食品
资质要求：1、全部加盖供应商公章原印章；2、所有资料内容应当清晰；3、均在有效期内。
序号
名称
1
产品质量标准复印件
2
产品检验报告书复印件
3
产品包装盒复印件或盖章的产品照片
4
如果供应商是批发企业，应提供《食品生产许可证》和《营业执照》
序号
名称
补充或说明
1
《营业执照》复印件
2
★生产企业提供:《医疗器械生产许可证》（二类、三类医疗器械）；★经营企业提供：《医疗器械经营许可证》（三类医疗器械）、《第二类医疗器械经营备案凭证》（二类医疗器械）
3
《开户许可证》或开户户名、开户银行及账号信息

首营品种要求

批件或卫生安全评
1、索取国产消毒产品生价报告和备案凭证
产企业卫生许可证
情况，（
3、购进由采购员填写首营审批表必须有目录包括品种、规格、生产企业、品种类别
2、消杀用品生产企业和
供货者的营业执照复印
件及其上一年度企业年消杀用品检验
2、产品质量标准复印件
度报告公示情况
报告或合格证明；
进口消毒产品在华
首营品种收集资料
首营药品企业
首营企业医疗器械
1、《药品生产许可证》或 1.《医疗器械生产许可证》或《医
1、药品注册批件（药品再注册者《药品经营许可证》副本疗器械经营许可证》二类经营企业
批件）复印件；（在有效期内）复印件（有变更的后面附变备案证明；（一类为医疗器械生产
*
更记录）
备案）
2、质量标准复印件（要正式标 2、营业执照复印件及其上
化学试剂、玻璃仪器
保健食品企业
保健食品
化妆品企业
1.《化学危险品经营》许可证或《非
1.化妆品生产企业
药品类易制毒化学品生产备案证明》
1.保健食品批准证卫生许可证或化妆
、全国工业产品生产许可证，安全生 1.《卫生许可证》或食品书（含技术要求、产品经营备案登记
产许可证
流通许可证
品说明书等）
表；
2、化妆品生产或
6、质量保证协议书（或须加盖企业红色印目录
合同）
章]
7、法人授权委托书原件（授权销售的品种、地域与期限）（盖公章及法人章）
8、销售人员身份证
第一类 1.1—苯基—2—丙酮
[以上所有资料必须加盖企业红色印章]
2.3,4—亚甲基二氧苯基—2 —丙酮

医院首营企业和首营品种审核制度

首营企业和首营品种审核制度一、“首营企业”：指购进药品时，与本院首次发生供需关系的药品生产或经营(批发)企业。

二、本院药剂科要对着营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。

审核内容包括：1、索取并审核加盖有首营企业原印章的《药品生产(经营)许可证》、营业执照、质量体系认证(GMP、GSP)证书复印件及有法人代表签章的企业法人授权委托书原件、药品销售人员：身份证等资料的完整性、真实性和有效性：2、审核是否超出有效证照所规定的生产（经营)范围和经营方式：3、经营特殊管理药品的首营企业，还必须审核其经营特殊管理药品的合法资格，索取加盖有首营企业原印章的有关批准文件。

三、首营企业的审核由采购员会同质量负责人严格按照首营企业审核程序共同进行；审核工作要有记录，审核合格并经批准后，方可购进。

四、首营企业审核的有关资料应按企业供货单位档案的管理要求归档保存。

五、‘‘首营品种”指向某一药品生产企业首次购进的药品(含新规格、新剂型、新包装等)。

六、本院药剂科要对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。

审核内容包括：1、索取并审核加盖有供货单位原印章的合法证照、药品生产批准文号、质量标准、价格批文、所购进批号药品的出厂检验合格报告书和药品的包装、标签、说明书实样等资料的完整性、真实性及有效性：2、了解药品性能、用途、检验方法、储存条件以及质量状况；3、审核药品是否符合供货单位《药品生产许可证》规定的生产范围，严禁采购超生产范围的药品。

七、当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种审核程序重新审核。

八、首营品种审核方式：由采购员填写“首次经营药品审批表”，经药品质量负责人审核，报药剂科主任，交由药事委员会讨论通过，主管院长批准后，方可购进。

九、首营药品中审核记录和有关资料应按药品质量档案管理标准要求归档保存。

十、对首营品种，采购员要充分做好市场需求调查，了解发展趋势，收集用户评价意见，做好查询记录：药品质量负责人应定期分析药品质量的稳定性和可靠性。

首营及新品引进管理办法

好健康－采购－001 《采购首营管理制度》2012-06-21首营管理办法目录1.目的 (2)2.范围 (2)3.名词解释 (2)4.职责 (2)5.管理制度 (2)5.1首营企业管理办法 (2)5.2首营品种管理办法 (3)5.3药品购进管理制度 (3)5.4药品检查验收管理制度........................................................................................................5.5新品引进制定...................................................................................................................6.工作流程 (7)7.注意事项...........................................................................................................................................8.附件（表） (9)1.目的：1.1加强公司经营质量管理，确保从具有合法资格的企业购进合法和质量可靠的药品。

依法经营，防止假劣药品进入本企业保证药品经营质量。

1.2引进适销对路的商品，满足门店的销售，增加公司的盈利。

1.3增加公司总产品数目，提高自营品种的占比及贡献率。

1.4加强采购业务工作管理，预防采购过程中的各种弊端，1.5降低采购成本，提高采购业务的质量和经济效益。

2.范围：2.1 适用范围：总部、质检部、财务部、采购部、门店2.2 发布范围：总部、质检部、财务部、采购部、门店3.名词解释：3.1首营企业：指购进货品时，与本企业首次发生供需关系的货品生产或经营企业。

首营(品种)索取相关资料要求

首营（品种）索取相关资料要求一、国产药品所需提供资料：1、生产企业《营业执照》及其年检证明的复印件；2、《药品生产企业许可证》、药品对应生产线的《GMP》证书复印件；3、现行版药品质理标准复印件，诺该标准已过期的试行标准，需另外提供转正的质量标准或申请试行标准转正的受理通知书；4、药品生产批准证明文件复印件；5、说明书实样（或复印件）；6、包装、标签实样（或复印件）；7、出厂检验报告书原件（或复印件）；8、物价批文复印件；注：以上资料必须每页加盖供应单位公章原印章。

二、进口药品所需提供资料：1、《进口药品注册证》或《进口药品批件》或《医药产品注册证》复印件；2、《进口药品检验报告书》复印件；3、药品质量标准复印件；4、如属国内生产企业进行进口分包装的，需提供《药品补充申请批件》和符合规定的GMP证书复印件；5、包装、标签、说明书实样或复印件；6、物价批文复印件；注：以上资料必须每页加盖供应单位公章原印章。

三、医疗器械品种所需提供资料：1、生产企业《营业执照》及其年检证明的复印件；2、《医疗器械注册证》、《医疗器械注册登记表》复印件；3、《医疗器械生产企业许可证》复印件；4、质量标准复印件；5、检测报告或合格证明复印件；6、包装、标签、说明书实样或复印件；7、物价批文复印件；注：以上资料必须每页加盖供应单位公章原印章。

四、保健食品所需提供资料：1、生产企业《营业执照》及其年检证明的复印件；2、生产企业《卫生许可证》复印件；3、保健食品生产批准证书复印件；4、技术要求、企业产品质量标准复印件；4、检测、检验报告书。

进口保健食品还应当索取检验检疫合格证明；5、包装、标签、说明书实样或复印件；6、物价批文复印件；注：以上资料必须每页加盖供应单位公章原印章。

五、化妆品经营企业索证至少应当包括以下内容：（一）化妆品生产企业或供应商的营业执照；（二）化妆品生产企业卫生许可证；（三）化妆品行政（卫生）许可批件或备案凭证、国产非特殊化妆品备案登记凭证；（四）化妆品检验报告或合格证明；（五）进口化妆品的有效检验检疫证明。

单体药店-首营企业和首营品种审核制度

1、目的：为确保从具有合法资格的药店购进合格和质量可靠的药品。

2、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、新版《药品经营质量管理规范》。

3、适用范围：适用于首营药店和首营品种的质量审核管理。

4、责任：药店负责人、质量管理人员、采购员对本制度的实施负责。

5、内容：5.1 首营企业的审核5.1.1 首营企业是指购进药品时，与本药店首次发生药品供需关系的药品批发（生产）企业。

5.1.2 索取并审核加盖有首营企业原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、药店GSP或GMP等质量体系认证证书的复印件及有法人代表签章的药店法人授权书原件，药品销售人员身份证复印件等资料的合法性和有效性。

5.1.3 审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。

5.1.4 质量保证能力的审核内容：GMP或GSP证书等。

首营企业资料审核还不能确定其质量保证能力时，应组织进行实地考察，考察药品的生产或经营场所、技术人员状况、储存场所、质量管理体系、检验设备及能力、质量管理制度等，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。

5.1.5 采购员填写《首营企业审批表》，依次送质量管理人员和药店负责人审批后，方可从首营企业购进药品，首营企业审核的有关资料应归档保存。

5.2 首营品种的审核5.2.1 首营品种是指本药店向某一药品生产或者经营企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装、新品种等）。

5.2.2 采购员应向生产企业或者经营企业索取该品种生产批件、法定质量标准、药品出厂检验报告书、药品说明书及药品最小包装样品等资料。

5.2.3 资料齐全后，采购员填写《首营品种审批表》，依次送质量管理人员审查合格后，药店负责人审核同意后方可进货。

5.2.4 对首营品种的合法性和质量基本情况应进行审核，审核内容包括：5.2.4.1 审核所提供资料的完整性、真实性和有效性。

5.2.4.2 了解药品的适应症或功能主治、储存条件及质量状况。

首营企业、首营品种需提供的资料

首营企业需提供的资料一、药品
二、医疗器械
1）以上资料均须盖公司红印章。

2）资料应是原件的复印件，不可以是传真件。

首营品种：贵公司应向供货方索取所经营产品的《医疗器械产品注册证》（含医疗器械注册登记表）、生产厂家的《医疗器械生产企业许可证》、供货方为医疗器械经营企业的，还应索取其《医疗器械经营企业许可证》，另外还需要对方提供产品合格证明文件（合格证、成品检验报告）。

目前只有经营体外诊断试剂的经营企业需要通过GSP认证，并按照GSP相关规定进行。

新版GSP之首营管理

客户价值
1. 新版GSP第62条，明确提出了对相关证照及营业执照年审管理
2. 不属于供应商的证照不显示，维护更加友好友好性
3. 保存时的提醒便于数据完整性
首营企业管理-生产经营范围
主要业务功能
1. 可维护首营企业的生产范围或经营范围
2. 当系统设置【首营企业经营范围管理】设为【提醒/严格控制】时，若未维护经营范围，则会在保存时进行提醒
首营客户管理-诊疗范围
主要业务功能
1. 在首营企业审批及变更时，增加对诊疗范围的管理。
2. 在进行销售业务时，若销售品种不在有效的客户诊疗范围中，则会根据系统设置【客户经营范围管理】中设置的严格度进行提醒或严格控制不允许保存。
客户价值
1. GSP法规92条企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售药品
客户价值
1. 新版GSP第63条：采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。
2. 新版GSP第92条企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售药品
首营品种管理-变更
2. 我们原来的变更功能不支持审批，且是对旧信息的直接修改，而此次专项支持了变更审批，并对所有的变更情况进行保留。
谢谢!
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印件并予以审核，审核无误的方可采购。
以上资料应当归入药品质量档案。
第六十四条企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：
（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；
（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以

药品质量管理规定

药品质量管理制度1 进货员1)合法购进：保证供货单位的合法性.保证所购药品的合法与合格,掌握供货单位的企业信誉.保证各项证照等资料复印件齐全.对于采购疫苗应特别注意供货单位是否有疫苗的经营权.2)凡属首营企业,首营品种,应首先索取有关证件资料,办理药品首营审批手续,经批准后方可进货.3)签订进货合同时,应注明质量条款内容见药品进销管理程序.4)购进药品,须有合法票据.2、验收员：1)凡购进的药品一律逐品种逐批号的进行入库验收.2)验收应凭进货合同或到货通知单；首营药品应凭“首营药品审批表”和出厂检验报告书.均应按照法定质量标准和合同规定的质量条款进行验收.3)对电子监管药品目录中药品进行入库电子扫描.4)按照验收记录规定的栏目逐项验收.5)验收进口药品,应依据供货方提供的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件盖有供货方单位质量管理机构的原印章进行验收,进口药品标签上应有中文名称、主要成份及注册证号,并有中文说明书.6)疫苗的收货验收场所应符合疫苗储存的要求.收货时应重点检查疫苗运输中的温度控制状况,对运输方式、运输设备及温度状况、运输时间等如实记录,并对疫苗品种、剂型、批准文号、数量、规格、批号、有效期、供货单位、生产厂商等内容进行验收.验收应在到货后2小时内完成,不符合温度要求运输的疫苗应拒收并记录.7)销后退回的药品,须凭各业务部门开具的退货通知单并视同进货进行正式验收.8)做好验收原始记录.验收合格者,做入库凭证,验收不合格者应填写药品质量复检单交质量部.3、保管员：1)购进的药品,凭质量验收员开俱的药品入库验收凭证收货并上帐.否则,不得入库,更不得直接发货.2)应按药品贮藏温湿度要求,合理分类储存、确保药品安全.3)严格实行色标管理.4)药品堆垛须留有合理距离.不得有倒置、搬运时轻拿轻放,货垛不宜过高.5)药品与非药品,须严格分区存放.各类药品合理分类存放.6)有效期药品,应有标志.并按规定定期填写近效期药品催销表.7)对销后退回的药品,经验收员验收后,依据验收结果做适当处理.8)凡属不合格药品,一律存放于不合格药品区内.9)管理好库房温湿度并定时做温湿度记录.10)药品出库,按出库凭证所列的生产批号付货,做到先进先出,先产先出和按批号发货的原则.11)药品出库,一律凭正式出库凭证付货,并随时销帐卡,做到账、卡、货相符.12)在药品分类储存、温湿度管理等方面,应接受养护员的技术指导.4、养护员：1)指导保管人员合理分类储存药品.2)定期检查药品储存条件,配合保管员搞好库房温湿度管理.3)对库存药品,每季进行一次质量检查,并做记录.4)对于库存疫苗,应每月进行一次质量检查,并作记录.发现质量异常和超过有效期、储存温度不符合要求等情况应及时采取隔离、暂停发货等,并由质量管理机构通知当地药品监督管理部门处理.5)质量检查中,发现问题时,应填写药品质量复检单交质量部.6)按季汇总养护质量信息.7)做好养护仪器、设备的维护检修工作、保证其正常运转.8)负责建立健全养护档案.二、在计划采购和质量验收中,各有关部门及经办人应履行职责,如遇下列情况之一者,有权予以拒绝进货和收货.1、未经药品监督管理部门批准而生产的药品.2、工厂未检验或检验不合格的药品.3、无法定标准或不符合标准规定的药品；无进口注册证和进口药品检验报告书的进口药品.4、包装及其应有的内容不符合规定要求的药品.5、应履行首营药品审批手续而未履行审批手续的药品.6、未履行购进合同规定的条款的其它情况.三、在储运工作中,如遇到下列情况,仓库及运输部门及经办人员应履行职责,有权拒收拒运拒发.1、药品变质或受到污染的.2、药品过期失效的.3、包装开口破损的或未清除旧包装标志的,不符合安全运输的药品.4、未经验收的药品.5、其他不符合发运规定和要求的药品.四、在销售工作中,如遇到下列情况,业务部门销售员、开单员等经营人员应履行职责,有权拒销或拒退：1、“证照”不齐、无证照、证照不合法或证照过期无效的单位.2、质量不合格的药品.3、不符合法规和上级规定的供应对象.4、储存期长久,包装不良的药品.五、质量否决：凡属药品质量方面的问题,由质量部否决.由公司质量领导小组作出处理决定.对工作质量未达到下限标准的,采取质量指标下限水平否决法,按其差距,参照质量责任的考核奖惩规定酌情否决,并做考核记录.考评工作由公司质量领导小组负责,每半年考核一次.质量信息管理制度一、为确保企业管理体系的有效运行,建立高效畅通的质量信息网络体系.保证质量信息作用的充分发挥,根据药品管理法、药品经营质量管理规范和疫苗流通和预防接种管理条例等相关法律法规,制定本制度.二、质量信息是指企业内外环境对企业质量管理体系产生影响,并作用于控制过程及结果的所有相关因素.三、建立以质量管理部为中心,总部各部门、各连锁门店为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理完善的质量信息网络体系.四、质量信息包括以下内容：1、国家有关药品质量管理的法律、法规及行政规章等.2、药品监督管理部门监督公告及药品监督抽检公告.3、市场情况的相关动态及发展导向.4、药品供应单位经营行为的合法性及质量保证能力.5、企业内部围绕药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等.五、按照质量信息的影响、作用、紧急程度,对质量信息实行分级管理：A类信息：指对企业有重大影响,需要企业最高领导做出判断和决策,并由企业各部门协同配合处理的信息.B 类信息：指涉及企业两个以上部门,需由企业领导或质量管理部协调处理的信息.C 类信息：指涉及一个部门,可由部门领导协调处理的信息.六、质量管理部负责质量信息网络的正常运行和维护,对质量信息进行及时的收集、汇总分析、传递、处理；并负责对质量管理信息的处理进行归类存档.七、各部门、各连锁门店、各环节是企业质量信息源,必须认真做好质量信息的收集、传递和反馈工作,确保质量信息的准确、及时、经济.八、质量信息的收集方法：1、企业内部信息：1）通过统计报表定期反映各类质量的相关信息.2）通过质量分析会,工作汇报会等会议收集质量的相关信息.3）通过各部门上报质量信息反馈单,实现质量信息的传递.4）通过多种方式收集员工意见、建议、了解质量信息.2、企业外部信息：1）通过电子信息媒体收集质量信息.2）通过公共关系网络收集质量信息.3）通过现有信息的分析处理获得所需要的质量信息.4）通过电话访问、座谈等调查方式收集信息.5）通过现场观察及咨询了解相关信息.九、质量信息的处理：A类信息：由企业领导判断决策,质量管理部负责组织传递并督促执行.B类信息：由主管部门协调决策,质量管理部传递、反馈并督促执行.C类信息：由部门决策并协调执行,并将处理结果报质量管理部.十、无论从何渠道反馈的质量信息,都要及时反馈到公司质量管理部,质量管理部分析汇总后,以信息反馈单的方式上报并传递至执行部门.任何人不得截留和拖延,有违反者追究其质量责任和经济责任.十一、质量管理部要对质量信息统计上报主管经理,对异常突发的重大质量信息要以书面形式,在24小时内及时向总经理及有关部门反馈,确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用,以便采取措施,防止重大质量事故的发生.十二、对用户反馈的质量信息及时解决,并要将处理结果及时反馈给用户,确保企业形象的完好和信誉.有关记录和凭证的管理制度一、为确保质量管理工作的规范性、可追溯性及完整性,根据药品管理法、药品经营质量管理规范及疫苗流通和预防接种管理条例等法律法规制定本制度.二、记录和票据的设计,首先由使用部门提出,报办公室和质量管理部统一审定,印制下发,使用部门按照记录、票据的管理职责,分别对管辖范围的记录票据的使用,保存及管理负责.三、记录票据由各岗位人员负责填写,由各部门主管人员每年收集、整理,并按规定归档保管.四、记录要求：1、本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录.2、质量记录应符合以下要求：1)质量记录格式由质量管理部统一编写；2)质量记录由各岗位人员填写；3)质量记录要字迹清楚,正确完整,不得撕毁或任意涂改,需要更改时应划线后在旁边填写,并在更改处盖本人名章,具有真实性、规范性和可追逆性；4)质量记录应妥善保管、防止损坏、丢失；5)实行计算机录入数据的质量记录,应及时认真填写,确保数据准确性.五、票据要求：1、本制度中的票据主要指购进票据、销售票据和传递票据.1)购进票据主要指采购部购入药品时,由供货单位出据的送货凭证并保存.2)销售票据指业务部销售药品时开据的药品流转单据.3)传递票据指业务部凭供货单位的送货凭证开具的进货药品通知单；退货时,业务部开具的退货药品通知单.2、购进药品要有合法票据,并按规定建立购进记录,做到票收、货相符.3、严格票据的控制、保管、使用管理,杜绝违规、违法使用票据的行为.4、购进票据应至少保管十年.六、对采购、验收、养护、销售等各环节凭证记录的质量管理.一采购：1.企业购进的药品应为合法企业所生产、经营的药品,要索取有效的“证照”存档备查,要签订质量保证协议,采购要审核所购进药品的合法性.2.企业采购应对我公司进行业务联系的供货单位销售人员进行合法资格的验证,将有关的证明、证件进行存档备查.3.企业购进进口药品应加盖供货单位质量机构原章的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件,并按照进货的顺序按月装订存档.4.对公司首营企业首营品种要对其企业的法定资格及质量信誉进行调查审核,索取相应的证照及质量标准等相关资料,上报质量管理部及主管经理批准后方可进行经营,审批的全部资料建档备查.5.对采购计划的编制要以药品质量为依据,并有质量管理人员参加,对采购质量进行质量评审,评审结果存档备查.6.购销合同要详细填写质量条款及标识,建立合同档案,凡电话要货及合同变更和合同解除往来的文书,电话记录、电报、电传等资料需存档备查.7.购进药品应有合法票据,并建立购进记录,做到票、帐、货相符,购进记录要按规范要求认真填写,购进记录保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年.二验收：1.严格按法定标准和合同规定的质量条款对购进药品,逐批次进行验收,对销售退回的药品,按进货的规定进行验收,必要时应报送药品检验部门检验,并做好验收记录.2.验收记录保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年,药品应做好验收记录、验收记录应字迹清晰,内容完整,不得撕毁和任意涂改.3.对验收合格的药品、验收人员应在入库凭证上签字或盖章,仓库保管员凭签章后的凭证办理收货入库,并保存票据备查.三养护：1.药品药护人员上、下午各一次认真填写库房温、湿度记录,超过规定范围应及时采取调控措施,并予以记录建档.2.养护人员根据库存情况定期进行养护和检查,并做好记录.3.养护人员每月汇总分析养护中有问题的药品及时上报质量管理部,并做好记录.4.建立养护档案,内容为重点养护品种、养护记录、抽验报告,质量查询等以存档备查.七、其他需建立记录和凭证：1.企业对所有的设施和设备应有登记使用记录,尤其对养护设备,应定期检查维修保养并建立档案.2.对不合格药品确认、报告、破损销毁应有完善的手续及记录,对不合格药品的处理情况定期汇总和分析,质量管理机构负责对不合格药品的处理实施审批监督处理职责.八、综合办公室、质量部、业务部负责对记录和票据的日常检查,对不符合要求的情况应提出改进意见1.首营企业和首营品种的质量审核制度一、为了确保企业经营行为的合法性,保证药品的购进质量,把好药品购进质量关,根据药品管理法、药品经营质量管理规范及疫苗流通和预防接种管理条例等法律法规,特制定本制度.二、首营企业是指与我公司首次发生药品供需关系的药品生产企业或药品经营企业.首营品种是指我公司向某一药品生产企业首次购进的药品,包括药品的新规格、新剂型、新包装等.三、审批首营企业和首营品种的必须资料：1.首营企业审核的主要内容,包括资格和质量保证能力：1）从首营企业购进的药品前,应索取该企业药品生产经营许可证﹛药品生产经营许可证含疫苗﹜和营业执照复印件加盖该企业原章.2）索取质量保证能力证书GMP或GSP,必要时应实地考察.3）供需双方应签订质量保证协议.4）药品销售人员需提供加盖企业原印章和企业法人印章或签字的授权委托书,并标明委托授权范围及有效期.5）药品销售人员身份证复印件.2. 首营品种审核资料包括：1首营品种的生产批准文件,并附质量标准复印件加盖企业原章2首营品种的药品出厂检验报告书.3生物制品、血液制品、疫苗的生物制品批签发合格证.4质量保证能力的证明或GMP证书复印件并加该盖企业原章.5首营药品最小包装、标签、说明书以及价格批文等6若生产厂家系首营企业,还须按首营企业审核内容填报药品首营企业审批表并提供所需资料.四、购进首次经营药品或准备与首营企业开展业务关系时,业务部门应详细填写“首营品种企业审批表”连同本制度第三款规定的资料报质量部.五、质量部对业务部门填报的“首营品种企业审批表”及相关资料进行审核后,报主管领导审批.六、首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主,对首营企业的审批如依据所报送的资料,无法做出准备的判断时,业务部门应会同质量部门对首营企业进行实地考察,并由质量部根据考察情况形成书面考察报告,再上报审批.七、首营企业和首营品种的审批原则上应在三个工作日内完成.八、质量部将审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料等存档备查.九、首营企业和首营品种必须经质量审核后,方可开展业务往来并购进药品.十、相关部门应相互协调、配合、确保审批工作的有效执行.药品储存管理制度一、为保证对药品仓库实行科学、规范的管理,正确、合理的储存,保证药品储存质量,根据药品管理法、药品经营质量管理规范及疫苗流通和预防接种管理条例,特制定本制度.二、按照安全方便节约、高效的原则,正确选择仓位,合理使用仓容五距药品货位之间的距离不小于100CM,垛与墙的间距不小于30CM垛与屋顶的间距不小于30CM,垛与散热气或供热管道不得小于30CM,垛与地面的间距不小于10CM适当,堆码规范,合理整齐,牢固,无倒置现象.三、根据药品的性能及要求,将药品分别存放于常温库、阴凉库、冷库,对有特殊温湿度储存条件要求药品,应设定相应的库房温湿度条件,保证药品的储存质量.尤其是生物制品应按规定温度储藏,要求冷库温度控制在2-8℃,相对湿度控制在45%-75%之间.四、库存药品应按药品批号及效期远近依次存放,不同批号药品不得混垛.五、根据季节、气候的变化,做好温湿度管理工作,坚持每日上下午各一次观测并记录“温湿度记录表”并根据具体情况和药品的性能及时调节温湿度,确保药品储存安全.六、药品存放实行色标管理,待验区、退货区——黄色；合格区、待发区——绿色；不合格区——红色.七、药品实行分区、分类管理,具体要求：1. 药品与食品及保健品类的非药品,内服药与外用药应分货位存放；2. 一般药与杀虫灭鼠药,性能相互影响及易串味的药品分库存放；3. 中药饮片应设置单库存放,并配备相应的安全,消防设施、设备；4. 品名和外包装容易混淆品种分开存放；5. 不合格药品单独存放,并有明显标志.八、实行药品的此效期储存管理,对近期的药品可设立近效期标识,对近效期的药品应按月进行催销.九、保持库房、货架的清洁卫生,定期进行清理和消毒,做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作.十、仓库应建立药品保管卡,动态及时记载药品的进、存、出状况.药品养护管理制度一、为规范药品仓库养护管理行为,确保药品储存养护质量,根据药品管理法、药品经营质量管理规范及疫苗流通和预防接种管理条例,特制定本制度.二、建立和健全药品养护组织,配备与经营规模相适应的养护人员,养护人员应具有高中以上文化程度,经岗位培训,具备一定的药学专业技能.三、坚持以预防为主,消除隐患的原则,开展在库药品养护工作,防止药品变质失效,确保储存药品质量的安全有效.四、质量部负责对养护工作的技术指导和监督,包括审核药品养护工作计划,处理药品养护过程中的质量问题,监督考核药品养护的工作质量.五、养护人员应坚持按药品养护管理的程序,定期对在库药品根据流转情况进行养护与检查,做好养护记录,发现质量问题,及时与质量部联系,对有问题的药品暂停发货,并转入待验区,等待复查处理,同时做好记录.六、经质量部审批,确定重点养护品种,特别是生物制品、疫苗,建立健全重点药品的养护档案,结合经营品种的变化,定期分析,调整重点养护的品种目录,不断总结经验,为药品储存养护提供科学依据.七、配合仓库保管人员对库存药品存放实行色标管理,待验区、退货区——黄色；合格品区、待发药品区——绿色；不合格品区——红色.八、按照药品温湿度储存条件要求,储存,药品阴凉库温度≤20℃,冷藏药品在冷库中储存温度控制在2-8℃,相对湿度在45%-75%之间.九、对库房温湿度实施监测,控制工作,每日上午十时、下午三时各记录一次库内温湿度,根据温湿度的变化,采取相应的通风、降温、除湿等措施.十、重点做好夏防、冬防养护工作,每年定期制定冬防、夏防养护工作计划.并落实专人负责,适时检查,养护药品质量,确保药品安全度冬过夏.十一、报废待处理及有质量问题的药品,必须与正常药品分开,并建立不合格药品台帐,防止错发或重复报损,造成帐货混乱和其它严重后果.药品配发复核管理制度一、为规范药品仓库配发管理工作,确保我公司销售的药品符合质量标准,杜绝不合格药品流出,特制定本制度.二、药品出库必须经配货、复核、发货手续方可发出.三、药品按先产先出,近期先出,按批号发货的原则出库,如果“先产先出”和“近期先出”出现矛盾时,应优先遵循“近期先出”的原则.四、保管人员按发货单发货完毕后,在发货单上签字,交复核员复核,复核员必须按发货清单逐品种、逐批号对药品进行质量检查和数量,项目的核对,并检查包装的质量状况等.五、对出库药品逐批复核后,复核人员应在发货单上签字,明确复核结论并记录复核内容.复核记录的内容应包括：品种、剂型、规格、数量、生产厂商、有效期、配送日期,以及要货门店名称和复核人员等项目,出库复核记录应保存至超过药品有效期一年,但不少于三年.六、整件与拆零拼箱药品的出库复核：1.整件药品出库时,应进行核对并检查包装是否完好；2.拆零药品应按配送单逐批号核对无误后,由复核人员进行装箱加封；3.药品配送、发货使用的配送周转箱,应标明收货门店的名称.七、药品拼箱发货时应注意：1.尽量将同一品种的不同批号或规格的药品拼装于同一箱内；2.若为多个品种,应尽量分剂型进行拼箱；3.若为多个剂型,应尽量按剂型的物理状态进行拼箱；4.液体制剂不得与固体制剂拼装在同一箱内.八、出库复核与检查中,复核员如发现以下问题应停止发货,并报告质量部处理.1.药品包装内有异常响动和液体渗漏；2.外包装出现破损、接口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；3.包装标识模糊不清或脱落；4.药品已超出有效期.九、有如下情况不准出库：1.过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰药品；2.内包装破损的药品,不得整理出售；3.瓶签标签脱落、污染、模糊不清的品种；4.怀疑有质量变化,未经质量管理部门明确质量状况的品种.5.有退货通知或药监部门通知暂停销售的品种.十、药品运输时,应控制药品运输过程的温度,特别是生物制品、疫苗应按规定要求使用冷藏车运输,以免生物制品、疫苗在运输过程中失效、变质.十三、蛋白同化制剂、肽类激素品种管理制度一、根据国家食品药品监督管理局的国食药监办2007358号规定,特制定本制度.二、蛋白同化制剂、肽类激素品种的采购应做好年度计划、按公司规定逐级上报、经公司总经理审批后,到国家食品药品监督管理局允许生产、经营的供货企业进行采购.具体要求遵照第七章规定执行.。

首营企业、首营销售客户、首营品种所需资料一览表

首营企业、首营销售客户、首营品种所需资料一览表1、首营企业对首营企业的审核，应查验加盖供货单位公章原印章的以下资料，确认真实、有效：①《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；②营业执照及其年检证明复印件，以及其上一年度企业年度报告公示情况；③GMP或GSP证书复印件；④相关印章、随货同行单（票）样式；⑤开户户名、开户银行及账号；⑥《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

⑦加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；⑧加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章（或者签名）的授权书原件，授权书应载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限。

⑨供货单位质量管理（保证）体系情况（档案）表。

⑩质量保证协议。

11、包材检验报告书12、价格体系13、委托书（委托采芝林配送）2、首营销售客户企业销售药品，应对采购单位的资格证明文件、采购人员及提货人员进行真实性审核，并有记录。

企业应查验加盖销售客户公章原印章的以下资料，确认真实、有效：①《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；②营业执照及其年检证明复印件；③GMP或GSP证书复印件；④开户户名、开户银行及账号；⑤《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件；⑥加盖销售客户公章原印章的采购人员身份证复印件；⑦加盖销售客户公章原印章和法定代表人印章（或者签名）的销售授权书原件，授权书应载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限。

⑧收货授权书原件。

⑨质量管理（保证）体系情况（档案）表。

（药厂、药品批发企业、零售连锁企业必须提供）⑩其它：相关印章样式、质量保证协议3、首营品种采购首营品种应审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误后方可采购。

凡新开户商品必须填写《首营品种申报审批表》。

首营品种资料（药品注册批件、质量标准及样品或包装、标签、说明书等）应归入药品质量档案。

首营企业和首营品种审核制度

首营企业和首营品种审核制度
(1)为加强药品质量监督管理，把好业务经营第一关，防止假劣药品进入本企业，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规，特制定本制度。

(2)首营企业系指与本企业首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业：首营品种系指企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装。

(3)与首营企业发生业务关系时，要索取加盖了供货企业原印章的证照复印件等有关证件。

由业务部门人员填写“首营企业审批表”。

(4)购进首营药品，必须要求生产厂家提供加盖单位原印章的合法证照、药品质量标准、药品批准文号、同一批次的药品检验报告单、价格批文，使用说明书、包装、标签。

由业务部门人员填写“首营品种审批表”，并将上述相关证明文件一并报质管部门审核。

(5)药品推销人员须提供加盖企业公章和企业法人代表印章或签字的授权委托书原件及药品推销人员身份证复印件。

(6)质量管理部根据业务部门提供的资料及相关质量标准对首营企业与首营品种进行审核。

(7)首营品种的审核，首先由质管部门进行资料审定，签署审核意见，交物价部门审核，签署意见，再交企业主管领导审批，批准后，经营部门方可安排进货试销。

(8)质量管理部接到首次经营品种后，原则上应在6天内完成审批工作。

(9)质量管理部将审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及产品资料、使用说明书、标签等一起作为药品质量档案保存备查。

医药购销员测试题及答案

医药购销员测试题及答案一、单选题（共100题，每题1分，共100分）1.商品名“斯达舒”胶囊的主要成分是（）A、氢氧化铝B、雷尼替西丁C、阿托品D、硫糖铝正确答案：A2.下列不属于肺炎对症治疗措施的是（）A、必要时给退热药B、剧咳时可用可待因C、消炎用抗生素D、高热时物理降温。

正确答案：B3.以下哪句话是处理顾客时禁用的语言。

（）A、欢迎给我们提意见B、请您别着急C、我们会尽量帮你解决的D、请你找厂家这不关我们的事正确答案：D4.不属于半合成青霉素的药物是( )A、苯唑西林B、氨苄西林C、羧苄西林D、青霉素正确答案：D5.抢救过敏性休克的首选药是（）A、葡萄糖酸钙B、去甲肾上腺素C、肾上腺素D、异丙嗪正确答案：C6.流行性感冒的典型特征是( )A、咽喉疼痛B、咳嗽咳痰C、畏寒高热D、鼻塞流涕正确答案：C7.下列何药为钠通道阻滞药（）A、普萘洛尔B、普鲁卡因胺C、胺碘酮D、尼群地平正确答案：B8.口服无效的抗心律失常药是（）A、胺碘酮B、利多卡因C、普萘洛尔D、维拉帕米正确答案：B9.下列不属于人体基本组织的是（）A、脂肪组织B、上皮组织C、肌肉组织D、结缔组织正确答案：A10.患者可以持处方到零售药店购买的是（）A、第一类精神药品B、麻醉药品C、抗生素D、戒毒药品正确答案：C11.伴肾功能不全的高血压最好选用（）A、普萘洛尔B、甲基多巴C、卡托普利D、胍乙啶正确答案：B12.生物制品储存最适宜的温度为（）A、15℃-20℃B、10℃-15℃C、0℃-1℃D、2℃-10℃正确答案：D13.（）是细菌的休眠状态A、芽孢B、鞭毛C、荚膜D、菌毛正确答案：A14.在我国药品监管规范中，GSP是（）的英文字母简称A、中药材生产质量管理规范B、药品经营质量管理规范C、药品质量经营维护管理规范D、药品生产质量管理规范正确答案：B15.大量使用呋塞米的不良反应不包括（）A、听力损害B、电解质紊乱C、高血钾症D、高尿酸血症正确答案：C16.结核病感染的主要途径是（）A、呼吸道感染B、消化道感染C、泌尿生殖道感染D、血液途径感染正确答案：A17.通过阻断组胺H2受体，影响累酸分泌的药物是（）A、奥美拉唑B、雷尼替丁C、利血平D、阿托品正确答案：B18.在快节奏的当今社会中，对医药经营企业来说，（）已经成为衡量供应商是否合格的一项重要指标A、及时送货文库B、及时付款C、及时广告D、及时下单正确答案：A19.对首营企业的审核，应当查验加盖其公司原印章的资料，确认真实、有效。