纯化水与注射用水的区别讲解学习

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中外水质(纯化水、注射用水)标准比较

纯化水水质标准
注射用水水质标准
解读2010年版《中国药典》（八）新版药典对纯化水、注射用水和灭菌注射用水检验新增电导率和总有机碳两个检查项目
制药企业的生产工艺用水，涉及到制剂生产过程当中容器清洗、配液及原料药精制纯化等所需要使用的水，此类用水一般分成纯化水和注射用水两大类。

2010年版《中国药典》对纯化水、注射用水和灭菌注射用水的检验项目作了修订。

特别值得关注的是新增了电导率和总有机碳两个检查项目。

电导率和总有机碳的指标在一定意义上说明的是对水污染的监控。

当水中含有无机酸、碱、盐或有机带电胶体时，电导率就增加。

检查制药用水的电导率可在一定程度上控制水中电解质总量。

而各种有机污染物，微生物及细菌内毒素经过催化氧化后变成二氧化碳，进而改变水的电导，电导的数据又转换成总有机碳的量。

如果总有机碳控制在一个较低的水平上，意味着水中有机物、微生物及细菌内毒素的污染处于较好的受控状态。

没有检测电导率和总有机碳可能会有什么后果？1, 不知道药品已受污染，以及不知道什么原因和什么时候受到污染；2, 纯水系统的过滤装置需要更换而不知道；3, 管路设计上存在死角滋长微生物而不知道；4，引入新杂质不能通过验证。

这也是将这两项指标作为检查项目的重要原因。

这两项指标的增订使得我国药品标准进一步与国际接轨，对制药企业和监督检验部门都提出了更高的要求。

纯化水、注射用水管理制度

纯化水、注射用水管理制度一、纯化水管理制度1、制度概述纯化水是指去除各类杂质、离子和微生物后的水。

医院临床工作中常遇到需要使用纯化水的情况。

为了保证纯化水的质量，在医院中需要建立纯化水管理制度。

本制度的目的是为了保证医院纯化水的质量，维护医院临床工作的正常开展，促进医院整体服务质量的提高。

2、纯化水生产管理（1）纯化水供应商的审批每一个纯化水供应商都需要经过医院的审批程序，医院将根据供应商的资质、生产过程等方面进行审批，从而筛选出合格的供应商。

供应商应该每月向医院提供生产数据，保证纯化水的质量符合国家规定。

（2）生产车间的建设纯化水生产车间应该位于无尘、无菌的室内环境中，同时应该保证设备的维护和保养。

（3）生产过程的控制纯化水生产过程中需要对各个环节进行控制，确保各项指标符合国家规定。

对每批纯化水进行取样检测，确保符合要求后才能出厂。

（1）检测设备的选用质量检测应该使用符合国家标准的水质检测设备，并要进行周期性的维护和保养，保证检测结果的准确性。

（2）检测环节的管理在检测过程中应该根据国家标准，对各项指标进行检测，并在检测前进行记录，便于后期追溯。

对检测结果不合格的样品应该进行再次检测，并及时处理不合格的样品。

（3）检测记录的保存对每次检测需要进行记录保存，并保留原始数据，以便后期随时查阅。

4、纯化水消耗监管（1）纯化水使用记录对于需要使用纯化水的科室应该做好消耗记录，医院应该和科室进行联系确认，确保纯化水的使用量控制在合理范围之内。

（2）纯化水生产计划根据临床工作需求，医院应该制定纯化水生产计划，确保服务质量和供应量的平衡。

同时应该根据实际需求情况，适当增加生产产能，保证纯化水的供应。

在突发情况下应急处理纯化水问题，应该确保在最短时间内恢复生产，并进行检测，保证纯化水符合国家规定。

6、纯化水质量改进措施针对纯化水质量问题进行改进，可以通过对生产车间的环境和设备进行升级改造，加强对质量检测和生产过程的监管和控制，同时可以通过与供应商间的协作，完成纯化水的质量改进。

制药用水、纯化水系统知识培训

第二部分纯化水工艺流程－－硬件介绍
反渗透膜
第二部分纯化水工艺流程－－硬件介绍
三、反渗透卷式膜组件结构示意图
第二部分纯化水工艺流程－－硬件介绍
离子交换系统混床树脂捕捉器
混床阳、阴离子交换树脂按照1：2的比例混合装于同一交换柱内均匀混合的树脂层中，阳树脂和阴树脂紧密交错排列，每一对阳、阴树脂颗粒类似于一组复合床，故可以把混合床视作无数组复床串联运动的离子交换设备，水中阴、阳离子在经过阴、阳离子交换树脂时，几乎同时被氢离子H+和氢氧离子OH—所取代，进入水中的和立即生成电离度很小的水分子（H2O）从而去除水中无机盐的效果，经离子交换树脂混合床处理过的水电导率可达0.2um/cm，所以混床除盐一般作为脱盐精处理（二级除盐）。
来源：本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制得性状：无色澄明液体，无臭、无味酸碱度：符合规定氨：0.3µg/ml 亚硝酸盐：0.06µg/ml 重金属： 0.5µg/ml 易氧化物：符合规定微生物限度：<100个/ml 不挥发物：符合规定电导率：符合规定总有机碳：0.50mg/L 硝酸盐：符合规定
水质要求
应符合生活饮用水标准 (GB5749－ 85)
纯化水
①制备注射用水(纯蒸汽)的水源 ②非无菌药品直接接触药品的设备、器具和包装材料最后一次洗涤用水 ③注射剂、无菌药品瓶子的初洗 ④非无菌药品的配料 ⑤非无菌原料药精制
应符合中国药典标准
第一部分制药用水介绍－－水质标准
中国药典纯化水水质标准
第二部分纯化水工艺流程－－硬件介绍
软化器
防止原水硬度过高，超过反渗透的进水标准，导致反渗透膜结垢

超纯水、纯化水、注射用水

超纯水、纯水、纯化水、注射用水的区别超纯水为将水中的导电介质几乎完全去除，又将水中不离解的胶体物质、气体及有机物均去除至很低程度的水。

电阻率大于18MΩ*cm，或接近18.3M Ω*cm极限值（25℃）。

含盐量在0.3mg/L以下，电导率小于0.2μs/cm。

超纯水是科技界为了研制超纯材料（半导体原件材料、纳米精细陶瓷材料等）应用蒸馏、去离子化、反渗透技术或其它适当的超临界精细技术生产出来的水，这种水中除了水分子（H20）外，几乎没有什么杂质，更没有细菌、病毒、含氯二恶英等有机物，当然也没有人体所需的矿物质微量元素，一般不可直接饮用，饮用后会析出人体相关离子从而对人体造成伤害。

超纯水处理一般工艺很难达到，其采用预处理、反渗透技术、超纯化处理以及后级处理四大步骤，多级过滤、高性能离子交换单元、超滤过滤器、紫外灯、除TOC装置等多种处理方法，电阻率方可达18.25MΩ*cm（25℃）。

纯水又称去离子水，是指以符合生活饮用水卫生标准的水为原水，通过电渗析器法、离子交换器法、反渗透法、蒸馏法及其他适当的加工方法，制得的密封于容器内，且不含任何添加物，无色透明，可直接饮用的水，也可以称为纯净物（在化学上），在试验中使用较多，又因多是以蒸馏等方法制作，故又称蒸馏水。

其中原水中的强电解质和弱电解质(如SiO2、CO2等)去除或降低到一定程度。

其电导率一般为1.0-0.1μs/cm，电阻率(25℃)(1.0-10.0)MΩ*cm，含盐量为<1mg/L。

纯化水工艺是指饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制备得到的制药用水。

在医疗方面主要的作用是医疗器械清洗、药剂的生产、试验用水等。

普通的水含有多种离子，如钠离子、氯离子等，一些在微生物或化学等领域需要极其纯净不能含任何离子的水，于是通过一些设备将水中的离子去掉，这就是纯化水。

注射用水指符合中国药典注射用水项下规定的水。

注射用水为蒸馏水或去离子水经蒸馏所得的水，故又称重蒸馏水。

制药工艺用水

注射用水：
无菌原料药：精制工艺用水（附录四、15）直接接触无菌原料药包装材料的最后洗涤用水（附录四、
15）无菌制剂（注射剂、洗剂）的配料直接接触无菌制剂的包装材料的最后精洗用水（附录二、
6）
注射用水
配制注射剂的溶剂或稀释剂注射用容器的精洗也可作为滴眼剂配置的溶剂
23.02.2021
纯化水：
配置普通药物制剂的容器或试验用水
可作为中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用药材的提供溶剂
口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂非灭菌制剂用器具的精洗用水也用作非灭菌制剂所用药材的提取溶剂纯化水不得用于注射剂和配制与稀释
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12
2、各种工艺用水的用途(98版 GMP/ 2005药典) （3）
13
2.制药工艺用水的用途
工艺用水
实验室
分析
研究/中试
非GMP要求
GMP要求
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药品生产
清洁
无菌生产
非无菌生产
中药
终洗
注射用水绿化水饮用水
初洗
14
3、GMP对工艺用水系统的要求（1）
纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染；
储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀；
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1.2 纯化水和注射用水2005年版
新增微生物限度纯化水：细菌、霉菌和酵母菌总数每毫升不得超过100个。注射用水: 细菌、霉菌和酵母菌总数每 100毫升不得超过10个。
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1.3 中国药典2005版、欧洲药典、美国药典28版关于纯化水的标准
中国2005版
药材净制时的漂洗，制药用具的粗洗用水。也可作为药材的提取溶剂

制药用水的标准和解释说、使用和解释说明

关于制药用水的标准、使用和解释说明（一）一、关于制药用水的分类及概述：首先，制药工艺用水分为饮用水、纯化水和注射用水。

由于水的微生物检验需要培养一段时间，检验结果是滞后于水的使用的，所以日常的清洁消毒以及防止微生物滋生繁殖对水系统是最重要的。

因此，，应当始终如一的保持水的质量符合相关标准。

1、饮用水：世界各国都有规定，我国，饮用水符合《中华人民共和国国家标准生活饮用水卫生标准》，自然水经过简单的处理包括软化、去离子、消毒、过滤等。

2、纯化水：至少由饮用水经过去离子、反渗透、蒸馏等合适的方法制备，符合国家药典要求，并保护其不再被污染和微生物繁殖。

3、注射用水：中国药典规定，注射用水通过纯化水蒸馏的方法制备，它不是无菌水，也不是最终的制剂，只是一种中间产品。

二、制药工艺用；水的使用要求1、饮用水：生产原料药和设备清洁的最低要求用水，如果有要求，使用高于饮用水的水质也可以。

2、纯化水：用于非无菌制剂，如果没有特别规定要使用注射用水的时候，产品的配方至少采用纯化水。

3、注射用水：用于注射剂的生产，或者用于制备无菌的注射用水。

如果蒸汽与注射剂生产设备直接接触，冷凝水要符合WFI的质量。

三、管理标准与微生物标准参考表水的名称标准警戒线纠偏限说明饮用水500CFU/ml 50CFU/ml 80CFU/ml 不得检出大肠杆菌，同一取样点3个样品连续超过警戒限，应调查处理有一个取样点超过纠偏限，也调查特定工艺用水30CFU/ml 50CFU/ml 无法定标准，按照注册要求纯化水100CFU/ml 30CFU/ml 50CFU/ml 法定标准100CFU/ml注射用水100CFU/ml 5CFU/ml 8CFU/ml 法定标准100CFU/ml1、警戒限和纠偏限只适用于工艺用水的运行监控，与法定标准不同；2、警戒限和纠偏限必须建立在法定标准范围内；3、超出警戒限和纠偏限不代表危及你的产品；4、法定标准和验证标准之间的参数为工艺用水管理标准规范以上对于制药工艺用水的初步描述关于制药工艺用水的设计、日常监控、取样、管理、维护等问题将在以后逐步完善请各位批评指正，或登录现代中药制药论坛参与讨论本资料为整理，拥有版权及解释权。

纯化水

纯化水、注射用水（清洁蒸汽）系统的验证发布: 2008-8-21 17:27 | 作者: sjzhtwy | 来源: 化工人网|中国化工人社区纯化水、注射用水（清洁蒸汽）系统的验证第一节、概述水是药物生产中用量最大、使用最广的一种原料，用于生产过程及药物制剂的制备。

中国药典（2000 年版）中所收载的制药用水，因其使用的范围不同而分为纯化水、注射用水及灭菌注射用水。

制药用水的原水通常为自来水公司供应的自来水或深井水，其质量必须符合中华人民共和国国家标准GB5749-85 《生活饮用水卫生标准》。

原水不能直接用作制剂的制备或试验用水。

纯化水为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。

由于各种生产方法存在不同的污染的可能性，因此对各生产装置要特别注意是否有微生物污染，对其各个部位及流出的水应经常监测，尤其是这些部位停用几小时后再使用时。

纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制。

注射用水为纯化水经蒸馏所得的水，应符合细菌内毒素试验要求。

注射用水必须在防止内毒素产生的设计条件下生长、贮藏及分装。

注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。

灭菌注射用水为注射用水照注射剂生产工艺制备所得，主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。

我国《规范》（1998 年修订）规定的工艺用水为药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水。

此外工艺用水还有：1．初淋水（大容量注射剂GMP 规定，菌落数<0.5CFU/ml ）;2．终淋水（大容量注射剂GMP 规定，菌落数<0.1CFU/ml ）;3．灭菌锅冷却用水（大容量注射剂GMP 规定，菌落数<0.01CFU/ml ）;4．其他用途的软化水、冷却用氨水等。

水处理系统的规模取决于原水水质、生产用水量及工艺对水质的要求，其中原水水质和工艺对水质的要求决定制水流程的繁简，而用水量只决定设备的大小。

注射用水与纯化水的水质区别

注射用水与纯化水的水质区别如将美国药典中纯化水与注射用水的水质标准作一比较，就可看出二者的主要区别。

它们的理化指标相同，但注射用水对热原及微生物的要求高于纯化水。

表1.1列出了美国药典中纯化水和注射用水热原和微生物的区别。

纯化水与注射用水二者的区别还在于制水工艺，纯化水的制备工艺可以有各种选择，但各国药典对注射用水的制备工艺均有限定条件，如美国药典明确规定注射用水的制备工艺只能是蒸馏及反渗透，中国药典则规定注射用水的生产工艺必须是蒸馏。

这些是各国根据本国的实际情况用以保证注射用水质量的必要条件。

制药用水制备方法选定原则制药用水系统除控制化学指标及微粒污染外，必须有效地处理和控制微生物及细菌内毒素的污染。

纯化水系统可采用反渗透，而注射用水系统则更多地使用蒸馏法，蒸馏水机往往是纯化水系统分配循环回路（用水回路）中的主要用水点。

从制药用水源水的选择上，美国药典有较大的灵活性，按其规定，注射用水可以由饮用水经蒸馏或反渗透制得，并不要求企业必须用纯化水为源水来制备注射用水。

当然美国的饮用水标准与中国的并不相同。

专家们认为，美国药典的这种灵活性赋予了“条款”广泛的适用性，从其对制药用水系统的论述看，它对水质的控制绝不局限于以往的项目及指标上，而且延伸到了系统的设计、建造、验证及运行监控等各个方面。

国内注射用水均采用蒸馏法，这当然与国内反渗透器的质量现状有关。

应当指出，不同的蒸馏水机对源水要求不同，不同型号的蒸馏水机，由于性能上的差异，它们可以分别以纯化水、去离子水、深度软水为源水，制备得到符合标准的注射用水。

另一方面，以符合饮用水标准的水为源水来制备纯化水，或以符合标准的纯化水来制备注射用水，并不一定能保证出水达到规定的标准，这与所选用设备的性能相关。

还应当指出，源水的水质必须监控，取水点应尽可能避开污染源。

制药用水的生产采用连续的处理步骤，每一步均有其特殊的水质控制要求，它必须达到设定的处理能力，此外，它还应能保护其后道步骤的有效运行。

纯化水系统知识培训

04
纯化水系统
4.1 纯化水系统的结构组成
纯化水工艺用水系统主要包括原水预处理部分、脱盐部分、后处理部分和贮存分配部分。
原水一般为饮用水，预处理部分包括原水储罐、多介质过滤器、活性碳过滤器、树脂软化器（或加药阻垢设备）、精密过滤器（5μm）等；脱盐部分主要为反渗透或（EDI或离子交换器）等装备；后处理部分包括紫外线和臭氧发生器等消毒杀菌装置；贮存分配部分包括纯化水储罐和输送泵等。
5、应当对制水系统的安装、运行和性能等进行验证和确认，确保制水系统持续、稳定生产出符合标准、适合产品生产要求的工艺用水，并保存制水系统验证计划、方案、报告以及再确认等相关技术资料。
6、应当保存制水系统的设计图纸、使用说明书、工艺用水制备流程图、技术文件等档案资料。
3.3 工艺用水的管理要求
7、应当确定工艺用水制备和检验的责任部门及岗位人员，岗位人员应当熟悉相关的法规，具备与岗位相适应的专业知识和工作经验，并保存相关人员培训记录。
2.3 工艺用水的使用要求
《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）标准规定：设备、工装上与产品直接接触的部位及工作台面、工位器具应定期清洗、消毒、保持清洁、洁净区（室）内的工位器具应在洁净区（室）内用纯化水进行清洗、消毒。
根据法规要求，工艺用水主要适用于无菌类医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂生产企业产品生产过程中用于产品清洗、配制、洁净服清洗、工位器具清洗、环境清洗环节以及作为检测试剂制备的底液等。
生产企业应对纯化水制备后存储的相关要求进行验证并确认，并提供验证确认报告。
03
工艺用水法规要求
《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》《医疗器械工艺用水质量管理指南》

纯化水注射用水的设计要求

Fenein
– 纯化水：为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。 – 注射用水：为纯化水经蒸馏所得的水。 – 无菌注射用水：为注射用水照注射剂生产工艺制备所得。
2、注射用水与纯化水的主要区别
/ 制备途径不同内毒数要求不同微生物限度注射用水上述 0.25Eu./ml 10个/100ml
内螺旋多效蒸馏水机
Fenein 2.纯化水/注射用水制备的设计要求。
2.1 一般原则
– 以水源水质特性及用水要求为依据 – 应考虑源水一年甚至数年的水质数据 – 选用适当的，经济的技术手段，并非运用上述所有处理技术
2.2 预处理设计要求（一）
• 预处理设备可据水质情况配备
– – – –
Fenein
2.2 预处理设计要求（二）
•
Fenein
选用多介质过滤器和软化器，则要求有反洗或再生功能，食盐的装卸方便，盐水配制、贮存、输送须防腐。
选用活性碳过滤器，要求有反洗，消毒功能。
•
2.3 脱盐过程及其后处理设计要求1
Fenein
• 去离子器，应在线再生；酸、碱的装卸、贮存、输送所需罐、泵、管材、阀门、计量仪表须防腐； • 若采用反渗透装置，其进口处须装保安过滤器材５或是 3 ； • 通过混床的直接入纯水罐前，应设微孔过滤器，以防细小树脂流入，过滤器应配有压差表； • 循环管线应设电导仪（手动／自动记录）；
除盐，或三者的不同组合。反渗透除脱盐外，还
能去除大部分微生物、胶体。
1.2水的净化技术——后处理技术
Fenein
• 紫外杀菌，臭氧杀菌，微孔过滤
1.2 制备工艺
饮用水原水泵

WFI与PW区别

注射用水与纯化水的水质区别如将美国药典中纯化水与注射用水的水质标准作一比较，就可看出二者的主要区别。

它们的理化指标相同，但注射用水对热原及微生物的要求高于纯化水。

表1.1列出了美国药典中纯化水和注射用水热原和微生物的区别。

美国药典中纯化水与注射用水热原和微生物的区别纯化水与注射用水二者的区别还在于制水工艺，纯化水的制备工艺可以有各种选择，但各国药典对注射用水的制备工艺均有限定条件，如美国药典明确规定注射用水的制备工艺只能是蒸馏及反渗透，中国药典则规定注射用水的生产工艺必须是蒸馏。

这些是各国根据本国的实际情况用以保证注射用水质量的必要条件。

制药用水制备方法选定原则制药用水系统除控制化学指标及微粒污染外，必须有效地处理和控制微生物及细菌内毒素的污染。

纯化水系统可采用反渗透，而注射用水系统则更多地使用蒸馏法，蒸馏水机往往是纯化水系统分配循环回路（用水回路）中的主要用水点。

当然美国的饮用水标准与中国的并不相同。

国内注射用水均采用蒸馏法，这当然与国内反渗透器的质量现状有关。

还应当指出，源水的水质必须监控，取水点应尽可能避开污染源。

制药用水的生产采用连续的处理步骤，每一步均有其特殊的水质控制要求，它必须达到设定的处理能力，此外，它还应能保护其后道步骤的有效运行。

纯化水与注射用水的区别

纯化水与【1】注射用水的区别纯化水设备,医院水处理设备,血液透析设备纯化水：水中的电解质几乎完全去除，水中不溶解的胶体物质与微生物颗粒、溶解气体、有机物等也已被去除至很低的程度。

纯化水为符合饮用水标准的原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。

可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水，但不得用于注射剂的配制。

通常，纯化水中的剩余含盐量应控制在0.1mg/L以下，水温25℃时，其电导率应在0.1μs/cm.注射用水：水的纯度与纯化水相类似，与纯化水的主要区别是水中不含微生物和热原物质，是纯化水经蒸馏所得。

要求随时监控各个制备环节，定期清洗消毒注射用水制备与输送设备。

一般80℃以上储存、65℃以上保温循环或4℃以下无菌状态存放，并在制备12小时内使用。

《中国药典》规定：注射用水为纯化水经蒸馏所制得的水；应符合细菌热原试验要求；注射用水必须在防止热原产生的条件下生产、贮藏及分配。

美国药典中注射用水的制备方法有两种，即蒸馏法和反渗透法。

注射用水可用作配制注射剂、滴眼剂等灭菌制剂的溶剂或稀释剂；注射用容器的清洗。

灭菌注射用水，指注射用水按注射剂生产工艺制备所得，是注射用水经灭菌所制得的水，是无菌、无热原的水，可认为是一种制剂纯化水与注射用水二者的区别还在于制水工艺，纯化水的制备工艺可以有各种选择，但各国药典对注射用水的制备工艺均有限定条件，如美国药典明确规定注射用水的制备工艺只能是蒸馏及反渗透，中国药典则规定注射用水的生产工艺必须是蒸馏。

这些是各国根据本国的实际情况用以保证注射用水质量的必要条件。

制药用水制备方法选定原则制药用水系统除控制化学指标及微粒污染外，必须有效地处理和控制微生物及细菌内毒素的污染。

纯化水系统可采用反渗透，而注射用水系统则更多地使用蒸馏法，蒸馏水机往往是纯化水系统分配循环回路（用水回路）中的主要用水点。

2020中国药典中纯化水、注射用水和灭菌注射用水的要求

2020中国药典中纯化水、注射用水和灭菌注射用水的要求1. 引言1.1 概述本篇长文旨在探讨2020年中国药典中对纯化水、注射用水以及灭菌注射用水的要求。

随着医疗技术的不断发展和进步，药品生产质量与安全性成为人们关注的焦点。

作为一种广泛应用于制药工业的重要溶剂和辅助原料，水的质量和纯度对药品的质量具有重要影响。

因此，本文将详细介绍纯化水、注射用水以及灭菌注射用水在制药工业中所需符合的标准和规定。

1.2 文章结构本文共分为五个部分。

除了引言外，还包括纯化水、注射用水、灭菌注射用水以及结论部分。

每一部分都将针对相关要求进行详细探讨，并涵盖定义和用途、生产要求以及检测方法等方面内容。

1.3 目的本文的目的是使读者更加全面了解2020年中国药典中关于纯化水、注射用水以及灭菌注射用水的相关要求。

通过阐述这些标准和规定，可以帮助制药企业、研究人员以及相关从业人员加强水质管理，确保药品生产环节中的安全性和可靠性。

同时，读者还能了解到各种水质要求的检测方法，以便合理选择并进行相应检验。

以上是文章“1. 引言”部分的内容。

2. 纯化水的要求：2.1 定义和用途：纯化水是指通过物理、化学及生物学方法处理后符合一定质量标准并适用于药品制造过程中的水。

在药品制造中，纯化水主要用于洗涤、稀释、溶解以及成分调整等工艺步骤中。

它应该没有任何对人体有害的杂质，并且能够满足相应的药典标准。

2.2 生产要求：纯化水的生产过程需要遵循一系列严格的要求。

首先，必须使用适当的设备和工艺进行制备，并确保所有操作都符合卫生标准。

此外，应该采取有效控制措施，例如使用紫外线照射或超滤等方法来消除微生物污染。

同时，在纯化水系统运行期间，需定期监测关键参数，如溶解氧、电导率和总菌落计数等，以确保其达到所需纯度标准。

2.3 检测方法：为了评估纯化水是否符合药典要求，需要进行各项必要的检测。

常见的检测项目包括菌落总数、大肠菌群、重金属含量、有机物含量以及细菌内毒素等。

纯化水、注射用水、纯蒸汽基础知识M

2级RO泵纯化水泵排污口取样口
排水口
目前常用纯水制备工艺
纯化水系统机械过滤器、活性炭过滤器、加药系统（1）机械过滤器应对原水进行预处理，除去原水中的固体悬浮物、胶体物质及铁锰氧化物；（常见石英砂过滤器）（2）活性炭过滤器应吸附低分子量的有机化合物，减少水中残氯量及有机物；（3）加药系统（水质好的基本不使用）加铝的络化物,使原水中胶体物质及颗粒凝聚后在机械过滤器中被除掉加亚硫酸氢钠,增加凝聚效果)；加药系统（加六偏磷酸钠，防止结垢）。（4）机械过滤器、活性炭过滤器上应有反冲洗装置及取样阀。
Raw water 原水
传统的板式EDI需要外加NaCl溶液，使浓水侧有一定的离子浓度，形成电荷迁移，达到必要的电流强度才能正常运行。同时在要对浓水进行定量排放。
Gas
Pure water 纯化水
NaCl
Softener 软化器
Reverse Osmosis 反渗透
Electrodeionisation EDI
0.25EU/ml ≤10CFU/100ml
制备装置
纯化水制备及输送系统
纯化水的制备水源
纯化水的质量取决于源水的水质及纯化水制备系统的组成和处理能力。对源水的分析：纯化水源水一般为城市饮用水；处理方式根据水体含盐量来确定。常规处理手段有：电渗析、离子交换、反渗透。
检测指标
水体检测标准项目含义：浊度水中均匀分布的悬浮及胶体状态的颗粒使原本无色透明的水透明度降低的程度。 SDI（淤集密集指数和污染指数）为膜过滤法测定水中细小微粒的方法，适用用于浊度较低的水中微粒的测定。 PH 定义是液体氢离子浓度，PH过高，水垢成分（碳酸钙等）溶解度变小，水垢析出容易； PH=7水为中性。电导率表示物质导电性的量（电阻率倒数，国外标准以电阻率表示），电导率高水体腐蚀容易，对系统不利。氯化物溶解水中氯化物量，氯化物离子是造成不锈钢材料水腐蚀性升高的重要因素，因而要控制。硫酸根离子与氯化物类似，硫酸根也是水材料腐蚀性增大的重要因素。酸消耗量参与酸消耗的物质，酸消耗量值大的水对材料的腐蚀性小，但容易在系统中结水垢。

注射用水与纯化水的水质区别

注射用水与纯化水的水质区别在医疗和实验室等领域中，水质的纯净度对于许多应用来说至关重要。

注射用水和纯化水都是用于特定环境中的水源。

然而，这两种类型的水在净化方法、水质标准和用途方面存在一些区别。

本文将探讨注射用水和纯化水之间的水质区别。

1. 净化方法注射用水的净化过程通常比纯化水更复杂。

针对注射用水的净化过程需要满足药典和相关法规提出的水质标准。

这些标准要求去除水中的有机和无机杂质、微生物和溶解气体。

常见的净化方法包括反渗透、电离子交换和臭氧消毒等。

而纯化水净化过程的主要目标是去除大部分溶质和悬浮颗粒，以及部分微生物。

常见的净化方法包括反渗透、电离子交换和超滤等。

2. 水质标准注射用水和纯化水在水质标准方面有所不同。

针对注射用水，国际药典和各国药典都有相应的标准和要求，如欧洲药典和美国药典，这些标准通常更为严格。

注射用水的质量要求高，标准水平包括化学纯度、微生物质量和溶解气体等方面的严格要求。

而纯化水的标准则会根据具体应用领域的需要进行调整，如实验室用水、工业用水等，标准水平相对较低。

3. 用途注射用水主要用于制药工艺中的注射剂生产，如注射液、输液和灌肠液等。

由于用于直接注射入体内，对水质的纯净度要求非常高。

而纯化水主要用于实验室、工业和制药等领域的实验和生产过程中，如溶剂配制、试剂制备和洗涤等。

纯化水的应用范围相对广泛，但相对于注射用水而言，对水质的要求略低。

综上所述，注射用水和纯化水之间存在一些明显的水质区别。

注射用水的净化过程更复杂，而其水质标准也更为严格。

注射用水主要用于制药工艺中，对水质的纯净度要求极高。

而纯化水的净化过程相对较简单，其水质标准则可根据实际需求进行调整。

纯化水主要应用于实验室、工业和制药等领域，在这些领域中对水质的纯净度要求相对较低。

无论是注射用水还是纯化水，在特定领域中都扮演着重要的角色，为相应的应用提供必要的水源。

这篇文章从注射用水和纯化水的净化方法、水质标准和用途方面详细阐述了它们之间的水质区别。

《医疗器械工艺用水检查要点指南2014版》

医疗器械工艺用水检查要点指南（20１4版)工艺用水是许多医疗器械产品生产过程中不可缺少的，而其制备、检测、储存等影响工艺用水质量的过程，也直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。

医疗器械行业中所使用的工艺用水更由于医疗器械产品本身及其生产工艺的特性而具有一些自身的特点。

本检查要点指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械工艺用水相关过程的认知和把握,指导全市医疗器械监管人员对医疗器械生产企业工艺用水控制水平的监督检查工作。

同时,为医疗器械生产企业在工艺用水环节的管理要求提供参考。

当国家相关法规、标准、检查要求、制备方法发生变化时，应重新讨论以确保本指南持续符合要求。

一、适用范围本指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施的《医疗器械生产企业许可证》核发、变更、换证等现场检查、医疗器械质量管理体系考核、医疗器械生产质量管理规范检查、医疗器械生产监督检查等各项涉及工艺用水检查的参考资料。

二、检查要点及流程以下检查要点的表述主要分为对现场情况和文件资料的检查两部分,但在实际检查过程中应特别注意现场查看、询问、记录的情况与企业的规定、文件、记录的符合性。

(一)现场观察企业工艺用水系统及制备环境对于以下的检查内容,检查人员应进行适当的记录。

１．询问工艺用水系统的生产厂家名称;2．询问制水人员制备的工艺用水种类（纯化水或/和注射用水或/和实验室分析用水等）;3.询问制水人员工艺用水的制备方法和流程；４．现场查看工艺用水系统的材质和结构组成;5.现场查看工艺用水系统设置的采水监测点,出水点至少应设置在进入纯化水储罐前、在线消毒设备前后、进入注射用水储罐前（如涉及）、各个涉及使用工艺用水的功能间使用点以及总进水点、总回水点;6．现场查看工艺用水系统的状态标识（正常、维护、停用）；７．现场查看洁净区(室)内工艺用水输送管道的布局情况，使用工艺用水的功能间是否均设置了出水点；8．现场查看工艺用水系统的输送管道的水种和流向标识,分别使用多种工艺用水时，输水管道上应明示工艺用水种类以及流向；9.询问制水人员工艺用水系统管道的清洗消毒要求（频次、消毒方法、操作流程)；1０．询问制水人员工艺用水的使用环节和储存要求;1１．现场查看生化实验室用于工艺用水检验的有关设备、器具、试剂及储存环境,试剂如为自行制备，应至少标识试剂名称、制备人、制备日期以及有效期等信息;１2.询问检验人员检验工艺用水指标的试液所用工艺用水的种类（纯化水或/和实验室分析用水);13.询问检验人员工艺用水系统管道清洗消毒后的检验、验证确认要求；1４．询问检验人员工艺用水的监测和检测要求。

纯化水和注射用水制水工艺规程

纯化水和注射用水制水工艺规程1.目的建立纯化水、注射用水生产工艺规程，使产品生产工艺标准化，确保生产有依据，质量有保证。

2.范围纯化水、注射用水生产工艺。

3.职责保障部部长、质量部部长、QA、QC。

4.定义纯化水：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何添加剂。

注射用水：指去离子水经蒸馏所得的水。

纯蒸汽：指由去离子水经蒸馏产生的蒸汽。

反渗透膜：由高分子材料制成的人工半透膜，在高于溶液渗透压的作用下，依据其他物质不能透过半透膜而将这些物质和水别离开来，能够有效地去除水中的溶解盐类、胶体、微生物、有机物等。

电离子交换〔EDI〕:是将电渗析膜别离技术与离子交换技术有机地结合起来的一种新的制备超纯水(高纯水)的技术，它利用电渗析过程中的极化现象对填充在淡水室中的离子交换树脂进行电化学再生。

5.内容5.1.概述5.1.2.系统简述制水岗位共有两套纯化水和注射用水生产设备，分别由山东潍坊精鹰医疗器械〔以下简称精鹰系统〕和广州万冠制药设备〔万冠系统〕设计制，万冠系统生成的纯化水可进入精鹰系统纯化水储罐。

具体组成如下：5.1.3.工艺流程图5.1.3.1.纯化水制备工艺流程5.1.3.2.注射用水制备工艺流程精鹰系统万冠系统5.2.纯化水系统5.2.1.工作原理5.2.1.1.反渗透(RO)，即施加压力超过溶液的天然渗透压，则溶剂便会流过半透膜，在相反一侧形成稀溶液，而在加压的一侧形成浓度更高的溶液。

如施加的压力等于溶液的天然渗透压，则溶剂的流动不会发生；如施加的压力小于天然渗透压，则溶剂自稀溶液流向浓溶液。

5.2.1.2.电再生离子交换(EDI)即利用两端电极高压使水中带电离子移动，淡水室中充填离子交换树脂，而树脂的存在可以大大地提高离子的迁移速度。

在电压作用下使离子从淡水水流进入到邻近的浓水水流。

5.2.1.3.石英砂过滤器中装有颗粒度均匀的石英砂，可截留原水中的沙石和絮凝物等，降低水的浊度，进一步提高水的澄明度。