ISO9000标准的理解详解
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ISO9000内部审核员
ISO9001:2000标准的理解
The comprehension for ISO 9001:2000 standard
品秀顾问 ISO9000内审员培训(二)
1
第一章节----基本术语
关键词:
质量(Quality) 产品(Product) 程序(Procedure) 过程(Process) 组织(Organization)
26
记录管理的内容包括：
品秀顾问 ISO9000内审员培训(二)
4.2文件要求
领导层 管理层 手册 程序文件
技术层
执行层
作业指导
记录
品秀顾问 ISO9000内审员培训(二)
文件管理的范围，既包括内部产 生的，也包括来自客户或其他机 构的 文件管理的目的：
需要文件的场所具有文件 文件是最新版本的 文件是适用的 批准 分发控制 定期评审 修改批准 版本体现 旧版回收
文件管理包括：
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25
4.2.4记录控制
4.2文件要求
4.2.1总则 质量管理体系文件应包括： a)形成文件的质量方针和质量 目标 b)质量手册 c)本标准所要求的形成文件的 程序 d)组织为确保其过程的有效策 划、运行和控制所需要的文 件 e)本标准所要求的记录（见 4.2.4)
明确指出了需要哪些文件
方针\目标 手册 程序(必需的):见术语程序的 解释(本教材第五页) 其他需要的文件 记录也属于文件的范畴
过程的PLAN:
调查:
有哪些过程? 现有状况如何?
规划:
过程的联系(上下过程,输入 输出的关系) 过程有效判定的标准 过程实现的方法 运行中需要的资源 监视中需要的资源
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18
4.1总要求
e)监视、测量和分析这 些过程 f)实施必要的措施，以 实现对这些过程策划 的结果和对这些过程 的持续改进 组织应按本标准的要 求管理这些过程.
过程(Process):一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动 摘自:ISO9000:2000 过程包括三大要素：
输入 Input（包括信息和物料等） 处理 Process（包括步骤、方法、分工、控制参数等） 输出 Output （包括图纸、资料、信息、产品、感受等）
组织应编制和保持质量 手册,质量手册应包括: a)质量管理体系的范围, 包括任何删减的细节和 合理性(见1.2) b)为质量管理体系编制 的形成文件的程序或对 其引用 c)质量管理体系过程之 间的相互作用的表述
质量手册是QMS的大纲, 明确表述ISO9001:2000 所有条款在公司的应用 范围和应用程度 应包括:
硬件 软件 服务 流程性材料
在既定的条件下,可能产出期望得到的产品,也可能生产 出非期望的产品(如废品\废弃物) ISO9001:2000的目的,是控制如何得到期望中的产品
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4
术语
程序(Procedure):为进行某项活动或过程所规定的途径. 摘自:ISO9000:2000 5W1H是程序的内容:
应建立并保持记录,以提 供符合要求和质量管理 体系有效运行的证据.记 录应保持清晰、易于识 别和检索。应编制形成 文件的程序，以规定记 录的标识、贮存、保护、 检索、保存期限和处置 所需的控制。
记录管理的方法必须形 成文件 记录管理的目的：
能提供足够的产品符合和 体系有效的证据 能及时提供 填写 编号 归档 存储 保管 保存期
质量有好坏之分,也有主观的影响,故必须要有明确的标准,作为双 方的约定 恰到好处的质量,意味着好坏的程度与成本的最佳结合
以一定的可以控制的成本,所确定的产品各项性质的有机结合
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3
术语
产品(product):过程的结果 摘自:ISO9000:2000 产品有四种类别:
产品符合要求是前提 顾客满意的提高是终极目标
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10
1.2应用
ISO9001:2000的标准所描述的要求是通用的,适用于任 何的组织形态
生产型企业 服务型企业 政府机构 民间团体
允许组织根据具体的情况,对标准适用的条款进行适当 剪裁 剪裁的原则:
仅限于第七章产品和服务实现过程的剪裁 不能影响提供满意产品的能力 品秀顾问 ISO9000内审员培训(二)
11
1.2应用
思考: 如A企业的产品设计委托B公司完成,ISO9001 : 2000中,7.3设计开发控制条款可以剪裁吗???
外包过程:在产品或服务实现的过程中,某一工作既非客户完 成,也非组织自己完成,则该过程为外包过程,常见的外包过程 有:
DO
实施过程 监视过程 测量过程的效果 分析过程的结果 采取措施,进行过程的 改进
19
CHECK
ACTION
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4.1总要求
针对组织所选择的任何影响产品 符合要求的外包过程,组织应确保 对其实施控制.对此类外包过程的 控制应在质量管理体系中加以识 别. 注:上述质量管理体系所需要的过 程应当包括与管理活动、资源提 供、产品实现和测量有关的过程。
14
小结
剪裁ISO9001:2000中的条款,不可随意而 行,否则将影响QMS系统的完整性 任何列入外包范围内的过程,均应纳入 ISO9001: 2000的管理范畴,而不能剪裁 因此,剪裁的问题,更多的是站在客户的角 度来思考,而不是本公司有该活动还是没 有该项活动
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体系的文件是控制的 对象. 思考:应控制的文件 包括哪些? 明确规定文件的控制 方式必须用文件的方 式,规定下来!
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24
4.2.3文件控制
a)文件发布前得到批准,以确保文 件是充分与适宜的 b)必要时对文件进行评审与更新, 并再次批准 c)确保文件的更改与现行修订状 态得到识别 d)确保在使用处可获得适用文件 的有关版本 e)确保文件保持清晰、易于识别 f)确保外来文件得到识别，并控 制其分发 g)防止作废文件的非预期使用， 若因任何原因而保留作废文件时， 对这些文件进行适当的标识
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4.2文件要求
注1:本标准出现“形成文件的 程序”之处,即要求建立该程序, 形成文件,并加以实施和保持 注2:不同组织的质量管理体系 文件的多少与详略程度取决 于: a)该组织的规模和活动的类 型 b)过程及其相互作用的复杂 程度 c)人员的能力 注3：文件可以采取任何形式 或类型的媒体。
效性?
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4.1总要求
组织应: a)识别质量管理体系所需的过 程及其在组织中的应用(见 1.2) b)确定这些过程的顺序和相互 的作用 c)确定为确保这些过程有效运 行和控制所需的准则和方法 d)确保可以获得必要的资源和 信息,以支持这些过程的运行 和对这些过程的监视
程序可以是书面规定的,也可以是口头约定的 ISO9001:2000强制要求形成书面程序的活动包括:
WHO WHEN WHERE WHAT WHY HOW
文件管理、记录管理 不合格品管理 纠正、预防 内部品质审核
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术语
15
第三章节 QMS体系要求
关键词:
文件 记录 质量手册 有效性
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4.1总要求
组织应按本标准的要求 建立质量管理体系,形成 文件,加以实施和保持,并 持续改进其有效性.
摘自ISO9001:2000
以文件的方式规定QMS 建立文件的过程,不是简 单的再现现有的系统,而 是在分析后的提升 所规定的QMS必须完整 的实施和持续的保持 必须持续改进QMS体系 的效果 思考:如何体现体系的有
产品或服务的描述 ISO9001:2000的剪裁 相关的程序文件 所有的管理过程和关系
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4.2.3文件控制
质量管理体系所要求 的文件应予以控制. 记录是一种特殊类型 的文件,应依据4.2.4 的要求进行控制. 应编制形成文件的程 序,以规定以下方面 所需的控制:
需要的过程可能包括： 管理活动： 方针、目标的确定 职责的划分 信息的沟通 管理改善 资源提供： 人力资源开发 其他资源提供 产品实现： 设计开发 工艺开发 业务 采购 生产 运输等 测量： 产品检查 客户满意度测量 20
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是否需要制定文件，取决于 组织的具体情况 文件的详略程度更多地与组 织员工的素质有关 因此文件必须以组织员工能 够明确的方式描述，甚至可 以用图片等直观方式展现 文件的媒体：
Paper Computer Photo etc.
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4.2.2质量手册
委托采购 委托设计 委托加工 委托检测 委托运输
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2 引用标准
ISO9000:2000 质量管理体系基础和术语 既然为应用标准,则ISO9000:2000的内容 是ISO9001:2000不可分割的部分 在QMS建立和实施过程中:
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8
第二章节----ISO9001：2000的 应用环境
关键词
训(二)
9
1.1总则
标准的目的:
证实组织具有足够的能力,提供符合要 求的产品 通过QMS系统的有效运作和持续改善, 来增强顾客的满意程度
定义职责、权限、相互关系 完善人员与设施的结合 通过品质管理系统的建立，来实现组织在品质领域的方针和 目的
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7
小结
过程的思想,是在QMS建立过程中秉承的 基本原则,要结合具体的情况,识别公司有 哪些过程? 产品的范畴往往是不断扩大的,尤其是随 着竞争的加剧,服务的成份逐渐融入产品 的定义之中 程序是工作结果的保证,如何改善现有的 程序,是管理人员永恒的主题
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2
术语
质量(Quality):一组固有特性满足要求的程度 摘自:ISO 9000:2000 特性:可以区分的特征,包括
所谓的满足要求,则是指:
固有特性:产品本身存在的永久性质,如尺寸\电性\安全 赋予特性:产品完成后因特定需要增加的要求,如包装\运输\售后服务 客户 法律 公司的规定 其他隐含的需求
只有这样，才会不断提高输出的质量
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6
术语
组织（Organization）：职责、权限和相互关系得到安 排的一组人员及设施 摘自：ISO9000：2000 人员和设施的结合是组织的硬件基础 明确的职责、权限、关系定义与维护，是组织的软件 基础 因此，任何组织都必须存在管理 ISO9001：2000是规范组织，如何：
必要的资源，是过程实施的基础 过程是环环相扣的，上一过程的输出是下一过程的输入 因此，你的工作，要为后面与您相关的人员或部门负责 在假定输入符合要求的前提下，您的关注重点是： 您所负责过程的处理 P，考虑：
现在是什么样的P 存在哪些问题（您考虑到的以及后工程的抱怨或期望） 改善的计划 实施改善
有关名词的理解依照ISO9000:2000 不可违背ISO9000:2000的基本管理原则
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3术语和定义
采用ISO9000:2000中的术语和定义 特别关注,供应链 供方 组织 顾客 产品的定义中,不单是有形的产品,也包括 无形的服务
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ISO9001:2000标准的理解
The comprehension for ISO 9001:2000 standard
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第一章节----基本术语
关键词:
质量(Quality) 产品(Product) 程序(Procedure) 过程(Process) 组织(Organization)
26
记录管理的内容包括：
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4.2文件要求
领导层 管理层 手册 程序文件
技术层
执行层
作业指导
记录
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文件管理的范围，既包括内部产 生的，也包括来自客户或其他机 构的 文件管理的目的：
需要文件的场所具有文件 文件是最新版本的 文件是适用的 批准 分发控制 定期评审 修改批准 版本体现 旧版回收
文件管理包括：
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4.2.4记录控制
4.2文件要求
4.2.1总则 质量管理体系文件应包括： a)形成文件的质量方针和质量 目标 b)质量手册 c)本标准所要求的形成文件的 程序 d)组织为确保其过程的有效策 划、运行和控制所需要的文 件 e)本标准所要求的记录（见 4.2.4)
明确指出了需要哪些文件
方针\目标 手册 程序(必需的):见术语程序的 解释(本教材第五页) 其他需要的文件 记录也属于文件的范畴
过程的PLAN:
调查:
有哪些过程? 现有状况如何?
规划:
过程的联系(上下过程,输入 输出的关系) 过程有效判定的标准 过程实现的方法 运行中需要的资源 监视中需要的资源
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4.1总要求
e)监视、测量和分析这 些过程 f)实施必要的措施，以 实现对这些过程策划 的结果和对这些过程 的持续改进 组织应按本标准的要 求管理这些过程.
过程(Process):一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动 摘自:ISO9000:2000 过程包括三大要素：
输入 Input（包括信息和物料等） 处理 Process（包括步骤、方法、分工、控制参数等） 输出 Output （包括图纸、资料、信息、产品、感受等）
组织应编制和保持质量 手册,质量手册应包括: a)质量管理体系的范围, 包括任何删减的细节和 合理性(见1.2) b)为质量管理体系编制 的形成文件的程序或对 其引用 c)质量管理体系过程之 间的相互作用的表述
质量手册是QMS的大纲, 明确表述ISO9001:2000 所有条款在公司的应用 范围和应用程度 应包括:
硬件 软件 服务 流程性材料
在既定的条件下,可能产出期望得到的产品,也可能生产 出非期望的产品(如废品\废弃物) ISO9001:2000的目的,是控制如何得到期望中的产品
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术语
程序(Procedure):为进行某项活动或过程所规定的途径. 摘自:ISO9000:2000 5W1H是程序的内容:
应建立并保持记录,以提 供符合要求和质量管理 体系有效运行的证据.记 录应保持清晰、易于识 别和检索。应编制形成 文件的程序，以规定记 录的标识、贮存、保护、 检索、保存期限和处置 所需的控制。
记录管理的方法必须形 成文件 记录管理的目的：
能提供足够的产品符合和 体系有效的证据 能及时提供 填写 编号 归档 存储 保管 保存期
质量有好坏之分,也有主观的影响,故必须要有明确的标准,作为双 方的约定 恰到好处的质量,意味着好坏的程度与成本的最佳结合
以一定的可以控制的成本,所确定的产品各项性质的有机结合
品秀顾问 ISO9000内审员培训(二)
3
术语
产品(product):过程的结果 摘自:ISO9000:2000 产品有四种类别:
产品符合要求是前提 顾客满意的提高是终极目标
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10
1.2应用
ISO9001:2000的标准所描述的要求是通用的,适用于任 何的组织形态
生产型企业 服务型企业 政府机构 民间团体
允许组织根据具体的情况,对标准适用的条款进行适当 剪裁 剪裁的原则:
仅限于第七章产品和服务实现过程的剪裁 不能影响提供满意产品的能力 品秀顾问 ISO9000内审员培训(二)
11
1.2应用
思考: 如A企业的产品设计委托B公司完成,ISO9001 : 2000中,7.3设计开发控制条款可以剪裁吗???
外包过程:在产品或服务实现的过程中,某一工作既非客户完 成,也非组织自己完成,则该过程为外包过程,常见的外包过程 有:
DO
实施过程 监视过程 测量过程的效果 分析过程的结果 采取措施,进行过程的 改进
19
CHECK
ACTION
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4.1总要求
针对组织所选择的任何影响产品 符合要求的外包过程,组织应确保 对其实施控制.对此类外包过程的 控制应在质量管理体系中加以识 别. 注:上述质量管理体系所需要的过 程应当包括与管理活动、资源提 供、产品实现和测量有关的过程。
14
小结
剪裁ISO9001:2000中的条款,不可随意而 行,否则将影响QMS系统的完整性 任何列入外包范围内的过程,均应纳入 ISO9001: 2000的管理范畴,而不能剪裁 因此,剪裁的问题,更多的是站在客户的角 度来思考,而不是本公司有该活动还是没 有该项活动
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体系的文件是控制的 对象. 思考:应控制的文件 包括哪些? 明确规定文件的控制 方式必须用文件的方 式,规定下来!
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24
4.2.3文件控制
a)文件发布前得到批准,以确保文 件是充分与适宜的 b)必要时对文件进行评审与更新, 并再次批准 c)确保文件的更改与现行修订状 态得到识别 d)确保在使用处可获得适用文件 的有关版本 e)确保文件保持清晰、易于识别 f)确保外来文件得到识别，并控 制其分发 g)防止作废文件的非预期使用， 若因任何原因而保留作废文件时， 对这些文件进行适当的标识
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21
4.2文件要求
注1:本标准出现“形成文件的 程序”之处,即要求建立该程序, 形成文件,并加以实施和保持 注2:不同组织的质量管理体系 文件的多少与详略程度取决 于: a)该组织的规模和活动的类 型 b)过程及其相互作用的复杂 程度 c)人员的能力 注3：文件可以采取任何形式 或类型的媒体。
效性?
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4.1总要求
组织应: a)识别质量管理体系所需的过 程及其在组织中的应用(见 1.2) b)确定这些过程的顺序和相互 的作用 c)确定为确保这些过程有效运 行和控制所需的准则和方法 d)确保可以获得必要的资源和 信息,以支持这些过程的运行 和对这些过程的监视
程序可以是书面规定的,也可以是口头约定的 ISO9001:2000强制要求形成书面程序的活动包括:
WHO WHEN WHERE WHAT WHY HOW
文件管理、记录管理 不合格品管理 纠正、预防 内部品质审核
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术语
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第三章节 QMS体系要求
关键词:
文件 记录 质量手册 有效性
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4.1总要求
组织应按本标准的要求 建立质量管理体系,形成 文件,加以实施和保持,并 持续改进其有效性.
摘自ISO9001:2000
以文件的方式规定QMS 建立文件的过程,不是简 单的再现现有的系统,而 是在分析后的提升 所规定的QMS必须完整 的实施和持续的保持 必须持续改进QMS体系 的效果 思考:如何体现体系的有
产品或服务的描述 ISO9001:2000的剪裁 相关的程序文件 所有的管理过程和关系
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4.2.3文件控制
质量管理体系所要求 的文件应予以控制. 记录是一种特殊类型 的文件,应依据4.2.4 的要求进行控制. 应编制形成文件的程 序,以规定以下方面 所需的控制:
需要的过程可能包括： 管理活动： 方针、目标的确定 职责的划分 信息的沟通 管理改善 资源提供： 人力资源开发 其他资源提供 产品实现： 设计开发 工艺开发 业务 采购 生产 运输等 测量： 产品检查 客户满意度测量 20
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是否需要制定文件，取决于 组织的具体情况 文件的详略程度更多地与组 织员工的素质有关 因此文件必须以组织员工能 够明确的方式描述，甚至可 以用图片等直观方式展现 文件的媒体：
Paper Computer Photo etc.
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22
4.2.2质量手册
委托采购 委托设计 委托加工 委托检测 委托运输
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2 引用标准
ISO9000:2000 质量管理体系基础和术语 既然为应用标准,则ISO9000:2000的内容 是ISO9001:2000不可分割的部分 在QMS建立和实施过程中:
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第二章节----ISO9001：2000的 应用环境
关键词
训(二)
9
1.1总则
标准的目的:
证实组织具有足够的能力,提供符合要 求的产品 通过QMS系统的有效运作和持续改善, 来增强顾客的满意程度
定义职责、权限、相互关系 完善人员与设施的结合 通过品质管理系统的建立，来实现组织在品质领域的方针和 目的
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7
小结
过程的思想,是在QMS建立过程中秉承的 基本原则,要结合具体的情况,识别公司有 哪些过程? 产品的范畴往往是不断扩大的,尤其是随 着竞争的加剧,服务的成份逐渐融入产品 的定义之中 程序是工作结果的保证,如何改善现有的 程序,是管理人员永恒的主题
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术语
质量(Quality):一组固有特性满足要求的程度 摘自:ISO 9000:2000 特性:可以区分的特征,包括
所谓的满足要求,则是指:
固有特性:产品本身存在的永久性质,如尺寸\电性\安全 赋予特性:产品完成后因特定需要增加的要求,如包装\运输\售后服务 客户 法律 公司的规定 其他隐含的需求
只有这样，才会不断提高输出的质量
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术语
组织（Organization）：职责、权限和相互关系得到安 排的一组人员及设施 摘自：ISO9000：2000 人员和设施的结合是组织的硬件基础 明确的职责、权限、关系定义与维护，是组织的软件 基础 因此，任何组织都必须存在管理 ISO9001：2000是规范组织，如何：
必要的资源，是过程实施的基础 过程是环环相扣的，上一过程的输出是下一过程的输入 因此，你的工作，要为后面与您相关的人员或部门负责 在假定输入符合要求的前提下，您的关注重点是： 您所负责过程的处理 P，考虑：
现在是什么样的P 存在哪些问题（您考虑到的以及后工程的抱怨或期望） 改善的计划 实施改善
有关名词的理解依照ISO9000:2000 不可违背ISO9000:2000的基本管理原则
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13
3术语和定义
采用ISO9000:2000中的术语和定义 特别关注,供应链 供方 组织 顾客 产品的定义中,不单是有形的产品,也包括 无形的服务
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