2017年美国德克萨斯大学奥斯汀分校Pharm.D项目介绍

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欧洲药物管理EDMF和CTD基本介绍

欧洲药物管理EDMF&CTD基本介绍EDMF文件简介：欧洲药物管理档案（EDMF，即 European Drug Master File）是药品制剂的制造商为取得上市许可而必须向注册当局提交的关于在制剂产品中所使用的原料药的基本情况的支持性技术文件。

它的申请必须与使用该原料药的制剂的上市许可申请同时进行。

当原料药物的生产厂家（ASM，即 The Active Substance Manufacturer）不是药品制剂上市许可证的申请人时，也就是说当制剂生产厂家使用其它厂家生产的原料药物生产制剂时，为了保护原料药物的生产及质量管理等方面有价值的技术机密而由原料药物的生产厂家提交给欧洲官方机构的文件。

分为公开部分和保密部分。

与美国FDA的DMF涵概药品生产的全过程CMC（Chemistry, Manufacturing and Control）不同，欧洲DMF则主要强调第一个C，即Chemistry。

具体的说，EDMF 的主要内容是药物及其相关杂质的化学，包括化学结构及结构解析、化学性质、杂质及其限度、杂质检查等等。

EDMF的适用范围：EDMF适用于以下三类原料药的申请：--仍由专利保护的新的原料药，并且这种原料药没有包括在欧洲药典或任何一个成员国的药典之中；--已过专利保护期的原料药，并且这种原料药没有包括在欧洲药典或任何一个成员国的药典之中；--包括在欧洲药典或任何一个成员国的药典之中的原料药，当这种原料药使用一个可能留下药典专论没有提到的杂质并且药典专论不能足够控制其质量的方法生产时。

EDMF的变动和更新如果EDMF持有人需要对EDMF的公开部分和保密部分做出变动，则任何变动均要向主管当局或EMEA上报，并通知所有申请人。

若仅是修改EDMF 的保密部分，并且生产采用的质量标准和杂质范围均没有发生改变，修改信息只需提供给主管当局；如果需要修改EDMF的公开部分，此信息必须提供给其他申请人和使用此EDMF的药品上市许可证的持有人，所有涉及到的申请人将通过适当的变更程序修改他们的上市许可证申请文档。

德克萨斯州大学奥斯汀分校-全美综合排名第四十七

University of Texas-Austin德克萨斯州大学奥斯汀分校-学术研究中心全美综合排名第四十七美国德州大学奥斯汀分校（University of Texas at Austin），德州大学奥斯汀分校成立于1883年，是德州大学系统中的主校区，也是德州境内最顶尖的高等学府之一, 德州大学奥斯汀分校建于1883年, 主校园离位于奥斯汀的德州州政府总部不足一里。

现有学生人数49,696（2005年秋季统计资料），为全美单一校园中学生人数中第五大的大学（2005年秋季统计资料）。

学校基本信息Array校训：Disciplina praesidium civitatis（教育，社会的保卫者)学校网址：/建校时间：1883年US News 排名：全美综合排名第47位地址位置：Austin Texas 德州奥斯汀占地面积：350英亩学校类型：公立大学校长：William C. Powers学校教员：2900人在校学生：本科学生37，389人，研究生36，711人国际学生比例：4%授予学位：学士学位，硕士学位，博士学位师生比例：1:18学校地址：Main Building, Room 7, Austin, TX 78712-1111 USA学校电话：(512) 475-7440颜色：深橘色和白色吉祥物：德州长角牛学校特色与荣誉德克萨斯州大学奥斯汀分校（University of Texas at Austin，通常称为德州大学，UT，或Texas）成立于1883年，是德州大学系统中的主校区，也是美国最好的公立学校之一。

德克萨斯大学奥斯汀分校位于美国第二大州——德克萨斯州的首府奥斯汀，离德州州政府总部不足一里。

现有学生人数54，749（2008年秋季统计资料），为全美单一校园中学生人数中第五大的大学（2005年秋季统计资料）。

除奥斯汀主校区外，Pickle研究校区（J. J. Pickle Research Campus）位于奥斯汀北部，而该校天文系亦负责位于德州西部戴维斯山区的麦当劳天文台。

制药工程专业排名-最权威的美国大学排名解析

制药工程专业排名-最权威的美国大学排名解析制药工程是一门集化学、中医药学与工程想交叉的专业，也是最近几年才新兴的一门专业，通过学习这门课程学生能更好的掌握新设备、新工艺、新方法，为抵抗危害生命的疾病做出了贡献。

制药工程专业排名No.1：约翰霍普金斯大学为了培养优秀的学生，约翰霍普金斯大学的制药工程专业聘请了很多从事跨许多领域的前沿研究者作为学生的老师，让学生更好更精的学习专业知识。

为了让学生拥有更广阔的视野，学校还会经常召开交流会、座谈会等，并经常请一些大牛莅临。

出出国自成立以来一直致力于提供顶级美国留学咨询服务,革命性地采用了递进式专家团队服务新概念，将深度个性化和标准化服务科学的结合起来，实现了信息化系统管理，开创了留学教育咨询服务的新时代。

两年间获得了前30位的学校占比27%，前50位学校占比60%，学生的录取结果普遍比预期提升20-50位排名。

约翰霍普金斯大学医学院网址：/制药工程专业排名No.2：佐治亚理工学院秉着通过塑造推动制药工程学科的创新研究，使学生在医药、工程与系统学习中充分发挥举足轻重的新时代主导力量的作用，通过各个领域的最前沿的老师与学校自身以及多个合作机构、大学的努力，共同培养出制药工程的专业人才。

两年间获得了前30位的学校占比27%，前50位学校占比60%，学生的录取结果普遍比预期提升20-50位排名。

佐治亚理工学院医学院网址：/制药工程专业排名No.3：加利福尼亚大学圣地亚哥分校加州大学生地各分校的医药学与制药学院虽然建成距今只有十余年，但学校取得的硕果颇丰。

通过五年的学习，使学生从组基础的教育到跟随老板尽心个科研以致最终完成服务大众，完成了由学生到实用型科研人员的转变，同时也为更多患者带来了福音。

药学常用网站及药学期刊

国内相关网站丁香园药学:/cms/萍萍家园: 药品标准目录：/standard/index.htm 中国药典、部颁标准、地方标准目录，既可浏览也可按汉字或拼音搜索。

中文医网-药品检索：/doctor/pharma/index.htm 提供5000余种药物的药物参数，药代动力学检索，不良反应，药物相互作用等检索。

药联盟：/ 药学交流最好的平台。

中国传统医药信息网：/ 包括政策法规、中医药专业杂志等，可进行药材市场、药品制剂等的数据库查询。

由国家药品监督管理局信息中心、全国中药信息工作委员会主办。

中国医药信息网：/ 包括医药数据库查询、医药信息服务等。

由国家药品监督管理局信息中心主办。

药品快速查询：/nhi/Medicine.htm 可依台湾药品编号，名称，剂型和制造商查询。

国外相关网站Pharminfo：http://www.santel.lu/SANTEL/diseases/diabet.html 是反映药学领域最新信息的网站，信息量大，更新快，内容包括药物信息、出版物、重要会议及讨论组等。

两个数据库分别是：Drug database 和 Disease database。

Drug database用于检索具体药物信息的资料库，可以按照通用名和商品名两种方式检索。

Pharmacy：/ 内有众多的药学数据库。

美国药典数据库USP：/chi/resource/pharmacy开设网上药刊，发表研究成果，促进药学科研。

药学信息相关网站Pharmweb：/ 1994年在Internet上第一个提供药学信息服务的机构，是目前药学方面的重要网站。

列出有关药学、化学、世界各国的药学网、出版物、药学院校等167个与药学有关的网站，按字顺索引。

美国药学会：/ 介绍美国药学会的新闻、会议、出版物。

加拿大药学会：http://www.ualberta.ca/ 发布学会活动消息及出版物等。

虚拟药学图书馆：/pharmacy/pharminfo.html 内容包括全世界有关药学机构、团体、期刊、书籍、会议资料、讨论组等。

可治性罕见病—多种酰基辅酶A脱氢酶缺乏症

可治性罕见病—多种酰基辅酶A脱氢酶缺乏症一、疾病慨述多种酰基辅酶A脱氢酶缺乏症(multiple acyl-CoA dehydrogenase deficiency，MADD)是一种常见的脂肪酸氧化代谢紊乱，属常染色体隐性遗传，于1976年由Przyrembel等首次报道。

MADD是由于编码线粒体的电子转运黄素蛋白(ETF)α或β亚单位或电子转运黄素蛋白一泛醌氧化还原酶[ETF - QO]，又称电子转运黄素蛋白脱氢酶(ETFDH)]的基因先天缺陷所致的遗传性疾病[1]。

ETF及ETFDH是脂肪酸p氧化电子传递过程中关键的转运体，ETF为至少12种线粒体脱氢酶的电子受体，位于线粒体基质内，接受来自脂肪酸B氧化过程中多种脱氢酶脱氢产生的电子，再转运至位于线粒体内膜的ETFDH，并经由ETFDH所结合的泛醌运至呼吸链复合体Ⅲ，产生ATP为机体供能。

ETF或ETFDH缺陷均可引起线粒体呼吸链多种脱氢酶功能受阻，使其脱氢产生的电子不能下传，导致脂肪酸、支链氨基酸、维生素B及能量代谢障碍，故本病命名为MADD。

理论上ETF或ETFDH的缺陷会累及脂肪酸β氧他中所有的脂酰辅酶A脱氢酶，进而导致反应底物酰基辅酶A在血中蓄积，衍生出过多有害代谢产物，其中部分在尿中排出。

由于气相质谱检测发现患者尿中有大量戊二酸、异戊酰甘氨酸、乙基丙二酸、己二酸、辛二酸及癸二酸等二羧酸，该病又被称为戊二酸血症Ⅲ型(GA -Ⅲ)。

虽然MADD发病率并无明确报道，但患者并不少见。

Tanmoki等发现日本185所大型医疗机构1985-2000年检出的64例脂肪酸氧化障碍患儿中14例为MADD(22%)，提示MADD是日本脂肪酸代谢紊乱最常见病因之一[2]。

2005-2012年新华医院对1.5万例高危儿行串联质谱检测，发现65例MADD患者，提示MADD是中国人常见而重要的脂肪酸代谢缺陷[3]。

二、临床特征MADD临床表现高度异质，可分为3型：新生儿期发病伴先天畸形(type I)、新生儿期发病无先天畸形(typeⅢ)和轻型或迟发型(typeⅢ)[4]。

EDMF、CEP、FDA认证及GMP基础知识

2、EDMF：
欧盟药品主文件（European Drug Master File），由欧盟的药品注册当局进行审查。
3、DMF：
美国药物主文件档案（Drug master File），由美国FDA进行认证。
二、CEP认证和EDMF的区别
❖ 是评审方式上的不同； ❖ 针对的情况不同； ❖ 适用的范围不同； ❖ 所要求提供的资料不同； ❖ 申请的结果不同；
GMP内容
❖ GMP要求在机构、人员、厂房、设施设备、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与回收、投诉与不良反应报告、自检等方面都必须制订系统的、规范化的规程，通过执行这一系列的规程，藉以达到一个共同的目的：
共同的目的
❖ 防止不同药物或其成份之间发生混杂； ❖ 防止由其它药物或其它物质带来的交叉污染； ❖ 防止差错与计量传递和信息传递失真； ❖ 防止遗漏任何生产和检验步骤的事故发生； ❖ 防止任意操作及不执行标准与低限投料等违
所要求提供的资料不同edmf文件必须包括药物的稳定性研究资料而cos证书的申请文件并不强求这些资料申请的结果不同申请cos证书的结果是直接颁发给原料药的生产厂家一个证书只要将这个证书的复印件提供给欧洲方面的中间商或终端用户对方就可以购买我们的原料药而edmf文件登记的结果是只告诉制剂生产厂家一个edmf文件的登记号欧洲评审机构不会将这个登记号告诉原料药的生产厂家原料药的生产厂家只能从负责申请登记的欧洲药品制剂的生产厂家那儿查询这个登记号三dmf和edmf的区别原料药生产厂家和申请人是两个概念保密问题递交程序原料药生产厂家和申请人是两个概念usdmf可以直接递交但是要通过你指定的美国代理交给fda而不是生产厂家直接给fdadmf可以单独递交但如果没有客户提出申请fda不会进行审查

PQD数据库简介

PQD数据库简介PQD数据库简介一般数据库1、ABI/INFORM Professional advanced时间:1971-至今更新频率：每天ABI/INFORM Professional来自ProQuest，是世界著名的商业经济管理期刊数据库。

2、Abstracts in New Technology & Engineering时间：1981-至今更新频率：每月新技术、工程文摘，涵盖了以下新技术：信息科学与计算机、电子、生物技术、医疗技术以及工程（包括建筑、电气工程和化学工程）和相关主题领域3、Adis Clinical Trials Insight时间：1990-至今更新频率：每周更新是深入报道全球最新临床实验数据的主要来源。

4、Adis Pharmacoeconomics & Outcomes时间：1995-至今更新频率：每天提供了对全球药物经济学和保健成果新闻、观点和实际应用的最新分析和相关新闻。

5、Adis R&D Insight时间：1995-至今更新频率：每周Adis R&D Insight提供了国际药物研发领域的信息。

6、Adis Reactions Database时间：1983-至今更新频率：每天Adis Reactions Database提供有关药物不良反应的总和新闻及最新信息7、AGRICOLA时间：1970-至今更新频率：每月8、AGRIS时间：1975-至今更新频率：每月AGRIS数据库记录了世界范围农业文献，包含有关研究成果、粮食生产和农村发展的报告。

9、Allied & Complementary Medicine时间：1985-至今更新频率：每月TM涵盖了补充疗法或替代疗法以及专职医疗领域。

信息面向医疗专家、保健医生和护理、制药行业。

10、Analytical Abstracts时间：1978-至今更新频率：每周Analytical Abstracts覆盖了分析化学的方方面面，包括一般应用、生物化学和临床化学、工业化学和应用科学、环境科学、农业和食品、制药和仪器设备等。

J.Pharm.Biomed.Anal.投稿指南

A Sponsored Journal of the American Association of PharmaceuticalScientistsGuide for AuthorsContributions which fulfil the Aims and Scope of the journal will be welcomed from anywhere in the world. The language of the journal is English. All manuscripts should be written in the past tense and impersonal style.Submission of an article implies that the work described has not been published previously (except in the form of an abstract or as part of a published lecture or academic thesis), that it is not under consideration for publication elsewhere, that itspublication is approved by all authors and tacitly or explicitly by the responsible authorities where the work was carried out, and that, if accepted, it will not be published elsewhere in the same form, in English or in any other language, without the written consent of the Publisher.Upon acceptance of an article, Authors will be asked to transfer copyright. For more information on copyright see . This transfer will ensure the widest possible dissemination of information. A letter will be sent to the corresponding Author confirming receipt of the manuscript. A form facilitating transfer of copyright will be provided.If excerpts from other copyrighted works are included, theAuthor(s) must obtain written permission from the copyright owners and credit the source(s) in the article. Elsevier has preprinted forms for use by Authors in these cases: contact Elsevier's Rights Department, Oxford, UK: phone (+44) 1865 843830, fax (+44) 1865 853333, e-mail permissions@ . Requests may also be completed online via the Elsevier homepage, /locate/permissions . This journal is an international medium for the publication of original research reports and authoritative reviews on pharmaceutical and biomedicalanalysis. It covers the interdisciplinary aspects of analysis in the pharmaceutical and biomedical sciences, including relevant developments in analytical methodology, instrumentation, computation and interpretation. Submissions on novel applications focussing on drug purity and stability studies, pharmacokinetics, therapeutic monitoring, metabolic profiling; drug-related aspects of analytical biochemistry and forensic toxicology; quality assurance in the pharmaceutical industry are welcome.Since classical UV-VIS methods (including derivative spectrophotometric and multi-wavelength measurements), solvent extraction, basic electroanalytical methods, titrimetry, etc. are well established, studies in such areas are accepted for publication in exceptional cases only, if a unique and substantial advantage over presently known systems is demonstrated. Studies reported should be supported by a demonstration of the application of the method to real samples. No papers dealing with the determination of drugs in biological samples based merely on spiked samples are acceptable. In determining the suitability of submitted articles for publication, particular scrutiny will be placed on the degree of novelty and significance of the research and the extent to which it adds to existing knowledge in pharmaceutical and biomedical analysis. In all submissions to the journal, authors must address the question of how their proposed methodology compares with previously reported methods. A substantial body of work cannot be fractionated into different shorter papers.The journal is directed towards the needs of academic, clinical, government and industrial analysis and presents a unique forum for the discussion of current developments at the interface between pharmaceutical, biochemical and clinical analysis.Submission: Authors should submit their manuscript online to one of the journal editors by using the Online Submission tool for the Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis. To submit online authors should upload their article as a LaTeX, Microsoft® (MS) Word®, WordPerfect®, or PostScript via the journal's Author Gateway homepage at /jpba. The system generates an Adobe Acrobat PDF version of the article which is used for the reviewing process. Authors, Reviewers and Editors send and receive all correspondence by e-mail and no paper correspondence is necessary.Manuscripts must be double-spaced on one side only, with at least 2.5 cm (1 inch) margins all round. All pages should be numbered and the first page must contain the following: title; names of all authors with their addresses in full. Full instructions how to use the online submission tool are available at the online submission website of the journal /jpba.Peer Review: All manuscripts will be assessed by two independent Reviewers. Reviews will be assessed by one independent Reviewer. Authors will be informed of the Reviewers' comments and, where permission is given, of their identities.Proofs: Proofs must be returned to the Publisher within the time period specified, after which the Editors reserve the right to make any necessary corrections to a paper prior to publication. Only necessary amendments will be accepted at this stage and any changes not of a typographical nature may be charged to the Author.Reprints: Twenty-five reprints of each paper will be sent to the corresponding author free of charge. Additional copies may be ordered on the form accompanying the proofs.General Considerations:Please write your text in good english (American or British usage is accepted, but not a mixture of these).Language Polishing:Upon request, Elsevier will direct authors to an agent who can check and improve the English of their paper (before submission). Please contact authorsupport@for further information.A number of the commonly accepted abbreviations that may be used without further definition are described in the journal's list of abbreviations. Any other terms to be abbreviated should first be defined and then followed immediately by the abbreviation in parentheses. Articles should be written in the past tense and in the impersonal style(I, we, me, us, etc. are to be avoided, except in the Acknowledgements section).The following types of papers will be considered for publication:Reviews: Authors wishing to submit a review should send a short synopsis to one of the editors before starting detailed work on a manuscript. The structure and presentation of a review articlewill normally be at the author's discretion. Reviews may be relatively short, i.e. dealing with a limited subject, or longer and more general in nature.Full Length Research Papers:These papers should describe in detail original and important pieces of work in the fields covered by the Journal. Each paper should be set out as follows:Title:This should be as brief as possible consistent with clarity. Authors' names should be given with full addresses. The name of the corresponding author, to whom reprints will be addressed, should be marked with an asterisk and the corresponding author's telephone number; fax number and email address should be indicated.Keywords: The detailed subject index of the journal is compiled annually with the aid of keywords furnished by authors. These keywords (or key phrases) must be carefully selected to reflect the scope of the paper. General words (e.g. immunoassay, chromatography) should be avoided in favour of more specific terms (e.g. enzyme immunoassay, reversed-phase chromatography). Normally six keywords or key phrases will be sufficient.Abstract: This should be a concise self-contained summary of the principal results of the work described, together with any essential experimental details.Introduction:This should be a concise statement of the background to the work presented, including relevant earlier work, suitably referenced. The importance of the subject and reasons for the readers' presumed interest should be indicated.Experimental (or Materials and Methods): This section should contain reasonably detailed accounts of materials and experimental procedures, and/or references to previously published methods used. Sufficient information should be provided to permit repetition of the work by other workers. When describing mixed solvents for chromatography, extraction or other purposes, the following convention must be adopted: solvent A–solventB–solvent C (a:b:c, v/v/v) or (a:b:c, w/w/w) where a:b:c are the proportions (by volume or weight as appropriate) of the components A, B and C, respectively.The method of preparation of buffers should be clearly expressed, with the pH value and molarity stated in parentheses, e.g. sodiumacetate (pH 4.7; 0.1 M). For mixed solvent systems, it should be clearly stated whether the pH value quoted is the pH of the original aqueous component or the apparent pH (i.e. pH*) of the mixed solvent system. Typical examples of mobile phases employed in liquid chromatography might be:acetonitrile–sodium octylsulphate (10 mM)–sodium acetate (pH 4.7;0.1 M) (25:25:50, v/v/v), and acetonitrile–sodium octylsulphate (10 mM)–sodium acetate (0.1 M)(25:25:50, v/v/v )(pH* 4.7). Discussion of the optimisation procedure for the proposed method / assay should be given in detail.Results:The important results of the work should be clearly stated and illustrated where necessary by tables and figures. The latter should be kept to the minimum consistent with clarity. In particular figures showing linear analytical response curves are generally unnecessary, and will be deleted. The details of slope, intercept, standard error of slope, standard error of intercept, concentration range and number of standards are essential and they should be given in the text or tabulated. This section may also contain experimental detail such as that obtained when describing the development of new analytical procedures. It should include all relevant validation data, e.g. Specificity (Selectivity), Precision (repeatability, intermediate precision, reproducibility), Accuracy, Linearity, Range, Limit of detection, Limit of quantitation, Robustness, Ruggedness.Discussion: The results, and their wider implications, should be fully discussed. In some cases, this section may conveniently be combined with the Results section.Conclusions: Where appropriate, a section may be included, which concisely summarizes the principal conclusions of the work and highlights the wider implications. This section should not merely duplicate the abstract.Acknowledgments:Where necessary, these should be given at the end of the paper.References: Responsibility for the accuracy of bibliographic citations lies entirely with the authors.Citations in the text: Please ensure that every reference cited in the text is also present in the reference list (and vice versa). Any references cited in the abstract must be given in full. Unpublished results and personal communications should not be in the reference list, but may be mentioned in the text. The Author(s) should make clear that there is new valuable information in the submitted manuscript . Citation of a reference as 'in press' implies that the item has been accepted for publication.Citing and listing of web references. As a minimum, the full URL should be given. Any further information, if known (author names, dates, reference to a source publication, etc.), should also be given. Web references can be listed separately (e.g., after the reference list) under a different heading if desired, or can be included in the reference list.Text: Indicate references by number(s) in square brackets in line with the text. The actual authors can be referred to, but the reference number(s) must always be given.Example: "..... as demonstrated [3,6]. Barnaby and Jones [8] obtained a different result ...."List: Number the references (numbers in square brackets) in the list in the order in which they appear in the text.Examples:Reference to a journal publication:[1] J. van der Geer, J.A.J. Hanraads, R.A. Lupton, J. Sci. Commun. 163 (2000) 51-59.Reference to a book:[2] W. Strunk Jr., E.B. White, The Elements of Style, third ed., Macmillan, New York, 1979.Reference to a chapter in an edited book:[3] G.R. Mettam, L.B. Adams, in: B.S. Jones, R.Z. Smith (Eds.), Introduction to the Electronic Age, E-Publishing, Inc. New York, 1994, pp. 281-304.Journal names should be abbreviated according to CAS (Chemical Abstracts Service).Use of the Digital Object Identifier (DOI)The digital object identifier (DOI) may be used to cite and link to electronic documents. The DOI consists of a unique alpha-numeric character string which is assigned to a document by the publisher upon the initial electronic publication. The assigned DOI never changes. Therefore, it is an ideal medium for citing a document,particularly 'Articles in press' because they have not yet received their full bibliographic information. The correct format for citing a DOI is shown as follows (example taken from a document in the journal Physics Letters B):doi:10.1016/j.physletb.2003.10.071When you use the DOI to create URL hyperlinks to documents on the web, they are guaranteed never to change.Tables: Should each be typed on a separate page, numbered in sequence with the body of the text. Tables should be headed with a short, descriptive caption. They should be formatted with horizontal lines only: vertical ruled lines are not required. Any annotation to the headings or to the tabulated items must be numbered and added in sequence at the foot of the table.List of Figure Legends:A list of Figure Legends must be submitted on a separate sheet to accompany the figures. Each legend must give a concise description of the figure concerned, together with any essential experimental detail not described in the text. In particular, the key to any symbols or distinctive line formats used on the figure must be given.Illustrations:. 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Clearly mark all illustrations on the back (or - in case of line drawings - on the lower front side) with the figure number and the Author's name and, in cases of ambiguity, the correct orientation. Mark the appropriate position of a figure in the article.Captions: Ensure that each illustration has a caption. Supply captions on a separate sheet, not attached to the figure. A caption should comprise a brief title (not on the figure itself) and a description of the illustration. Keep text in the illustrations themselves to a minimum but explain all symbols and abbreviationsused.Line drawings: The lettering and symbols, as well as other details, should have proportionate dimensions, so as not to become illegible or unclear after possible reduction; in general, the figures should be designed for a reduction factor of two to three. The degree of reduction will be determined by the Publisher. Illustrations will not be enlarged. 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制药工程国内外实践教学对比国内外实践教学对比

国内外药学相关专业实践教学对比课题小组成员：闫雨、廖博雅、盛英杰、章程、王斯捷（组长）目录索引一、专业介绍国外介绍-------------------------P1-2国内介绍-------------------------P3二、实践教学国内-------------------------------P4-8国外------------------------------P9-12 一、国内外药学相关专业现况、发展及前景A国外介绍20世纪，美欧等国的医院药学分三个发展阶段：1 传统阶段医院药学是以保障供应为其中心任务，即保障供给临床和病人治疗需要的药品。

因此。

医院药师的工作任务是根据医师的处方调配、划价、采购、管理和按规定制备医院制剂以保证供给治疗病人所需的药品，而且当时的美国药学会协会制定的条款中规定药师的作用也仅被局限在配发药品上。

2 临床药学的兴起60年代初由于“反应停”事件出现，使各国重视了药品不良反应的监测，这样国外掀起了临床药学的概念，同时为配合这一专业技术，在60年代中期，美国等发达国家在高等医药院校中也增设了临床药学相关的课程，继续培养了一批临床药师，这些临床药师运用药学知识与临床紧密结合参与临床与医师共同制订给药方案，以达到最佳的治疗效果和减少药物的不良反应，经近30年来的实践，促使临床药学获得迅速发展，使药师充分发挥专业技能，使医院药学从单纯的保障代应而向技术功能转化，目前国外临床药师不仅仅停留在药物血液浓度的监测，药学情报咨询、药物不良反应监测，还大量开展药物利用研究，药物经济学的研究等等。

临床药学的开展充实了医院药学的内容，大大提高了医疗质量和医院药学的水平。

3 药学监护(pharmaceutiacl care)80-90年代初美国提出了医院药学变革的新概念即“药学监护”，它的定义简单的说：即是以病员为中心进行药物治疗监护，目的是改善病人的生活质量。

随着医药科技的进展，以及医院临床药学工作的迅速发展，临床上药物治疗中出现的问题也愈来愈多，便如药物治疗的安全性、有效性、药物上市后的监测，新药评价、合理用药、药物经济学以及社会保障制度的变革等，促使医院药学事业进一步向面向临床、面向病员的药学监护观念转变。

德克萨斯奥斯汀分校怎么样

德克萨斯奥斯汀分校怎么样学校名称：美国分校(得尔瑞欧)所在位置：美国留学美国的择校问题，对于国际学生来说有很多需要考虑的方面，无论是从学校的研究以及教学水平上来说，再到学校学费的可承担力，本文介绍德克萨斯大学奥斯汀分校这一选择。

德克萨斯大学奥斯汀分校怎么样得克萨斯大学奥斯汀分校（University of Texas at Austin），又名德克萨斯大学奥斯汀分校、德州大学奥斯汀分校，简称UT Austin，创建于1883年，坐落在美丽的德克萨斯州首府奥斯汀市，是一所世界著名大学。

在美国有着“公立常春藤”的美誉。

得克萨斯大学系统是全美受捐赠数额第二大的教育机构，累计超过310亿美元。

由于政府对本州优秀学生的保护政策，国际生申请UT-Austin本科难度极高，学校内国际生占比仅2.4%。

截止2018年10月，UT-Austin的历届校友中，产生了12位诺贝尔奖、2位图灵奖、18位普利策奖得主。

该校还拥有35位美国国家科学院院士、52位美国艺术与科学院院士，57位美国国家工程院院士（全美第四）。

UT-Austin名列2019全美最佳本科教学排名第21 ，2019世界大学学术排名第45 [3] ，2020THE世界大学排名第38 ，2020USNews世界大学排名第34。

UT-Austin素以顶尖的自然科学、商科、工程技术、商学和建筑学而闻名。

在2020USNews排名中，工程学院全美第11 ，其中，土木工程第5，环境工程第4，计算机工程第7，航空航天工程第7，电子信息工程第9，石油工程第1，化学工程第4。

理学院计算机科学第10，地质学第1，数学第14，化学第15，物理学第17，心理学第8，药学第3，教育学第13，图书馆和信息学第5。

商学院会计学全美第1，商业分析第3 ，金融第11，信息系统第4，工商管理第8。

法学院第16。

UTA是杰出的体育运动大学，2002年被体育划报评为美国最佳体育大学。

得州大学美式足球队于2006年一月在玫瑰碗球场举行的玫瑰杯击败南加州大学夺得全国冠军。

强大的电化学分析网址

强大的电化学分析网址1. Center for Electrochemical Science and Engineering, University of Virginia (弗吉尼亚大学电化学科学与工程中心CESE)/cese/2. Corrosion Laboratory, McMaster University (加拿大麦克马斯特大学腐蚀科学实验室) http://mse.eng.mcmaster.ca/resource/corrlab.htm3. Current Separations (免费,全文)/4. Electroanalysis (免费,摘要)http://www.wiley-vch.de/vch/journals/2049/index.html5. Electroanalytical Chemistry: A Series of Advances/servlet/product/productid/7608-9/sub?n...6. Electrochemistry Group, University of Liverpool (利物浦大学电化学研究组)/Electrochem.html7. Frontiers of Multifunctional Nanosystems （多功能纳米体系的前沿）http://www.wkap.nl/prod/b/1-4020-0560-18. Handbook of Nanoscience, Engineering, and Technology (纳米科学、工程、技术手册) /shopping_cart/products/product_detai...9. Metal Nanoparticles: Synthesis, Characterization, and Applications/servlet/product/productid/0604-810. Molecular Electronics (分子电子学)/books/nanosci/5194.html11. Reactions and Characterization of Solids (固体的反应与表征)/CFSLD/DisplayProduct.cfm?RefNo=180012. Scanning Electrochemical Microscopy (Monographs in Electroanalytical Chemistry and Electrochemistry Series Volume: 8)/servlet/product/productid/0471-113. Society for Electroanalytical Chemistry (电分析化学学会SEAC)/index.html14. 澳大利亚皇家化学会：电化学分会/EDRACI/15. 澳大利亚新南威尔士大学：电分析、传感与化学计量学研究组.au/research/groups/esc/ESCgroup.htm16. 第10届电分析化学国际会议(ESEAC 2004)(2004-06-06)http://www.nuigalway.ie/eseac2004/17. 第九届国际电分析化学研讨会(2003-10-10)/isec/index.htm18. 电化学指南（以色列耶路撒冷希伯来大学）(免费)http://chem.ch.huji.ac.il/~eugeniik/electrochemical_tutorial...19. 国际电泳学会委员会(ICES)/ICES.html20. 加拿大曼尼托巴大学：Freund研究小组http://www.umanitoba.ca/chemistry/staff/freund/21. 美国北卡罗来纳州立大学化学系：Daniel L. Feldheim副教授的研究小组/chemistry/dlf.html22. 美国标准研究院化学科学与技术实验室的William F. Koch博士/bill.html23. 美国德克萨斯大学奥斯汀分校第27任校长：Larry R. Faulkner教授/president/bio.html24. 美国德州A&M大学：微量化学系统集成研究中心/cims25. 美国华盛顿大学化学系：Frank 教授的研究小组/nlfrank/26. 美国华盛顿大学化学系：Norm Dovichi 教授的研究小组(生物化学分析) /dovichi/27. 美国加利福尼亚大学戴维斯分校化学系：W. Ronald Fawcett教授的研究小组/groups/fawcett/28. 美国克莱姆森大学化学系：孙亚平教授的研究小组/ChemDocs/sungroup/research.html29. 美国肯塔基大学：分析光谱研究小组/default.html30. 美国塔夫脱大学：化学系/31. 美国特拉华大学：Evans教授电化学研究小组/dhevans/devans.htm32. 南京大学：陈洪渊院士/staff/staff.asp?iname=陈洪渊33. 牛津大学物理和理论化学实验室：Compton教授研究小组/~rgc/home.html34. 日本电泳学会(JES)http://proteome.tmig.or.jp/JES/index_body.html35. 日本高纯度化学研究所http://www1m.mesh.ne.jp/kojundo/e/index.htm36. 瑞士苏黎世大学：Pretsch研究组http://www.ceac.ethz.ch/pretsch/37. 厦门大学化学系：田昭武院士/person/zwtian/index.asp38. 印度电化学研究所(CECRI)/39. 英国巴斯大学化学系：Laurence Peter教授电化学研究小组/chemistry/peter/40. 英国皇家化学会：分析分会电分析组/lap/rsccom/dab/ana006.htm41. 英国皇家化学会：分析分会色谱和电泳组/lap/rsccom/dab/ana005.htm42. 英国曼彻斯特理工大学化学系：J. Philip Day 的研究小组/people/academic/jpd.html43. 英国南安普敦大学：固态电化学研究小组/~ssegroup/44. 英国南安普敦大学：化学学院/45. 英国南安普敦大学化学学院：Phil Bartlett教授/research/profiles/electrochem/ba...46. 英国南安普敦大学化学学院：电化学研究小组/research/profiles/electrochem/in...47. 中国医学科学院药物研究所：周同惠院士/yuanshi/body_zhouth.html48.《分析化学》编辑部/49.分析化学网/50.分析化学精品课件/lesson/fxhx。

(完整版)ISPE指南目录

ISPE指南按系列分类的目录清单：GAMP 5GAMP Good Practice Guides• A Risk-Based Approach to Calibration Management (Second Edition)•基于风险的校正管理方法（第二版）• A Risk-Based Approach to Electronic Records and Signatures•基于风险的电子记录和签名方法• A Risk-Based Approach to GxP Compliant Laboratory Computerized Systems (Second Edition)•基于风险的GXP符合性实验室计算机化系统方法（第二版）• A Risk-Based Approach to GxP Process Control Systems (Second Edition)•基于风险的GXP工艺控制体系方法（第二版）• A Risk-Based Approach to Operation of GxP Computerized Systems - A Companion Volume to GAMP 5•基于风险的GXP计算机系统操作方法---GAMP 5姊妹篇• A Risk-Based Approach to Regulated Mobile Applications•基于风险的移动APP管理方法• A Risk-Based Approach to Testing of GxP Systems (Second Edition)•基于风险的GXP系统检测方法（第二版）•Electronic Data Archiving•电子数据归档•Global Information Systems Control and Compliance•全球信息系统控制和符合性•IT Infrastructure Control and Compliance•IT基础设施控制和符合性•Legacy Systems•遗留系统•Manufacturing Execution Systems – A Strategic and Program Management Approach•生产执行系统—策略和编程管理方法•GAMP Good Practice Guides Under Development•制订中的GAMP GPGISPE Baseline Pharmaceutical Engineering Guides for New and Renovated FacilitiesISPE基准：新设施和创新型设施药品工程指南•Volume 1: Active Pharmaceutical Ingredients (Second Edition) - Revision to Bulk Pharmaceutical Chemicals•卷1：活性药物成分（第二版）---对散装药用化学品的修订•Volume 2: Oral Solid Dosage Forms (Second Edition)•卷2：口服固体制剂（第二版）•Volume 3: Sterile Product Manufacturing Facilities (Second Edition)•卷3：无菌药品生产设施（第二版）•Volume 4: Water and Steam Systems (Second Edition)•卷4：水和蒸汽系统（第二版）•Volume 5: Commissioning and Qualification•卷5：调试和确认•Volume 6: Biopharmaceutical Manufacturing Facilities (Second Edition)•卷6：生物药品生产设施（第二版）•Volume 7: Risk-Based Manufacture of Pharmaceutical Products (Risk-MaPP)•卷7：基于风险的药品生产（风险MAPP）•Baseline Guides Under Development•制订中的基准指南ISPE Guides•ISPE Guide: Science and Risk-Based Approach for the Delivery of Facilities, Systems, and Equipment•ISPE指南：基于风险的设施、系统和设备传送科学方法•ISPE Guide: Biopharmaceutical Process Development and Manufacturing•ISPE指南：生物药品工艺开发和生产（新出版）•ISPE Guides Under Development•在制订中的ISPE指南ISPE Good Practice Guides 优良规范指南•ISPE Good Practice Guide: Applied Risk Management for Commissioning and Qualification•ISPE GPG：在调试和确认中应用风险管理•ISPE Good Practice Guide: Approaches to Commissioning and Qualification of Pharmaceutical Water and Steam Systems (Second Edition)•ISPE GPG：药用水和蒸汽系统调试和确认方法（第二版）（新出）•ISPE Good Practice Guide: Assessing the Particulate ContainmentPerformance of Pharmaceutical Equipment (Second Edition)•ISPE GPG：制药设备颗粒密闭性能的评估（第二版）•ISPE Good Practice Guide: Booklet Labels•ISPE GPG：书册标签•ISPE Good Practice Guide: Clinical Supply Systems•ISPE GPG：临床补给系统（新出）•ISPE Good Practice Guide: Cold Chain Management•ISPE GPG：冷链管理•ISPE Good Practice Guide: Comparator Management•ISPE GPG：对照组管理•ISPE Good Practice Guide: Development of Investigational Therapeutic Biological Products•ISPE GPG：临床前治疗用生物产品开发•ISPE Good Practice Guide: Good Engineering Practice•ISPE GPG：优良工程规范•ISPE Good Practice Guide: Harmonizing the Definition and Use ofNon-Investigational Medicinal Products (NIMPs)•ISPE GPG：协调非临床前药品的定义和使用•ISPE Good Practice Guide: Heating, Ventilation, and Air Conditioning (HVAC)•ISPE GPG：HVAC•ISPE Good Practice Guide: Interactive Response Technology•ISPE GPG：互动反馈技术•ISPE Good Practice Guide: Maintenance•ISPE GPG：维护•ISPE Good Practice Guide: Ozone Sanitization of Pharmaceutical Water System•ISPE GPG：制药用水系统的臭氧消毒•ISPE Good Practice Guide: Packaging, Labeling, and Warehousing Facilities•ISPE GPG：包装、贴标和仓储设计•ISPE Good Practice Guide: Process Gases•ISPE GPG：工艺用气•ISPE Good Practice Guide: Project Management for the Pharmaceutical Industry•ISPE GPG：制药行业的项目管理•ISPE Good Practice Guide: Quality Laboratory Facilities•ISPE GPG：质量化验室设施•ISPE Good Practice Guide: Technology Transfer (Second Edition)•ISPE GPG：技术转移（第二版）（新出）•ISPE Good Practice Guides Under Development•制订中的ISPE GPGPQLI Guides 药品质量生命周期实施指南•从概念到持续改进的药品质量生命周期实施（PQLI）第二部分：利用质量源于设计（QbD）实现实现，实例解说•Product Quality Lifecycle Implementation (PQLI) from Concept to Continual ImprovementPart 3: Change Management System as a Key Element of a Pharmaceutical Quality System•从概念到持续改进的药品质量生命周期实施（PQLI）第三部分：药品质量体系关键要素变更管理•Product Quality Lifecycle Implementation (PQLI) from Concept to Continual ImprovementPart 4: Process Performance and Product Quality Monitoring System(PP&PQMS)•从概念到持续改进的药品质量生命周期实施（PQLI）第四部分：工艺性能和药品质量监测体系（PP&PQMS）•ISPE PQLI Guides Under Development•制订中的ISPE PQLI指南。

欧美新药注册介绍和案例

欧美新药注册介绍和案例欧美新药注册是指将新的药物推向市场之前，必须经过一系列严格的审查和验证程序，确保其安全性、有效性和质量。

在欧美，新药注册通常需要进行临床试验、获得批准、监测和报告等步骤。

本文将介绍欧美新药注册的整体流程，并通过案例分析其具体应用情况。

欧美新药注册流程通常分为以下几个主要阶段：1.预临床阶段：在试验室和动物模型中评估药物的毒理学、药代动力学、药物相互作用等特性。

这一阶段的目标是确定药物是否具有潜力用于治疗人类疾病，并确定其安全性。

2.临床试验阶段：将药物用于人体进行试验，以确定其安全性和有效性。

临床试验分为三个阶段：（1）第I期试验：在健康志愿者中进行，主要评估药物的药代动力学、毒理学和耐受性。

（2）第II期试验：在患者中进行，主要评估药物的疗效、剂量反应关系和副作用。

（3）第III期试验：在大量患者中进行，用于确认药物的疗效和安全性，并与现有治疗方案进行比较。

3.注册申请：在完成临床试验后，药企可以向监管机构提交注册申请。

这些申请文件通常包括药物的质量控制、制造过程、药代动力学、毒理学和临床数据等。

4.批准和监管：监管机构将对注册申请进行评估，并根据药物的疗效、安全性和质量决定是否批准上市。

注册通过后，监管机构会继续监督药物的安全性和有效性，药企需要定期提交监测和报告。

下面我们通过一个案例来了解具体的欧美新药注册流程。

以美国食品药品监督管理局（FDA）为例，根据其官方网站提供的信息，我们了解到Imfinzi（durvalumab）是一种用于治疗晚期肺癌的免疫治疗药物。

1.预临床阶段：Imfinzi在机体内的药物动力学和毒性特性通过预临床评估得到初步验证，并显示出潜力用于治疗晚期肺癌。

2.临床试验阶段：Imfinzi进行了一系列的临床试验，其中包括：（1）第I期试验：对健康志愿者进行试验，验证药物的安全性和药代动力学。

（2）第II期试验：对晚期肺癌患者进行试验，评估药物的疗效和副作用。

杨志英-美国的药师制度简介

鉴定专职药剂师注射签字液车
药剂士
定期用药标签打印
药剂士
标签分理调配
护士站
药剂士药剂士药剂士药柜运送换回药柜
口服药
调配
同分包机中出来的同一个病人的药病人的药盒是个按其所在病放入
区的药柜和病床安排的
病人专职药剂师鉴定病区药盒单签字
适用于病区的全自动分布式药品解决方案
美国药学院概览
• • • 100所左右Accreditation Council for Pharmacy Education （ACPE）认可的药学院（只有ACPE认可的药学院授予的Pharm.D. 学位才可以申请当药剂师RPh）一般的药学院只提供药学专业（pharmacy）制药学专业（Pharmaceutics）：很少的药学院提供 – 北卡罗来纳州大学教堂山分校（university of north carolina at chapel hill）位于北卡罗来纳州教堂山，简称UNC，成立于1789年，是全美最早的州立大学（考执照要求面试） – 得克萨斯大学奥斯汀分校(University of Texas at Austin)是得克萨斯大学的主校，也是美国最大的大学，始建于1883年。如今占地350英亩，有教师2700名，
验检工作内容咨询
药剂士摆好的药盒送到药剂师的工作台，药剂师取出盒中的病人处方，将病人的名字从计算机中调出，计算机屏幕提示用药的合理性（剂量，每天用药次数，治疗天数 ABXs等等）、药物相互作用、药食相互作用、配伍禁忌等等，如有必要与处方医生联系。审方后将单一位药在计算机上调出，计算机会提示用药剂量、次数、天数和该药的鉴定图（code），药剂师将盒中药剂士装好的药瓶打开，核实药瓶内的药品和数量，然后签字（药瓶标签和处方），将药品装入药袋（纸制），用药信息标签与药袋订在一起（封袋），放在已验检（verified）台，一般右手边为未验台（unverified），左手边为已验台（verified），药剂士将已验药品按病人的姓氏字母排列放入取药架

新建药厂的欧盟GMP概念设计评估

【授课专家简介】程毓渡博士是中国著名的美欧GMP咨询师与培训师，在新建药厂的中国成功策划和主持了包括美欧GMP实施到文件注册在内的近百次美欧GMP公开与内部培训，近年来受美欧厂商委托经常对中国各地的原料药/欧盟GMP概念设计评价制剂生产厂家进行独立第三方GMP审计，零距离了解国内药厂在GMP方面的优势与现状。

程毓渡博士目前是美国ISPE（国际制药工程协会）会员、美国非肠道用药协会（PDA）会员、美国著名QUINTILES咨询公司客座咨询技术专家、美国PROTOCOLLINK咨询公司GMP审计师、中国国家药监局培训中心客座教授、国内多家制药公司首席GMP咨询师。

程博士回国之前在加拿大获化学博士学位、并在美国著名的JOHNSHOPKINS大学生物系和加拿大国家科学院生物技术研究所、加拿大新科药业等专业机构与药品开发实验室从事新药开发，建立了作为现代GMP规范基础的科学思维和验证技能。

他结合近几年迅速积累的GMP审计经验开发了面向中国药加拿大新科咨询有限公司总裁企的GMP解读与实施操作系列培训课程，所到之处均受到高度评价和热烈上海新科咨询公司执行总裁欢迎。

程毓渡博士GMP规范知识全面精深，对美欧GMP六大系统均有深入了解和解决实际问题的能力，在厂房设施方面，程毓渡博士通过GMP审美欧GMP高级咨询师计帮助各地药厂识别和整改缺陷，并为多家药企新建或改造的无菌或非无程毓渡博士菌厂房设施进行GMP概念与风险评价，为这些药企的无菌或非无菌厂房设施GMP规范符合性提供了高度保障。

关于程毓渡博士更多详情，请访问上海新科咨询（上海加中生物）网站或与程博士电邮联系****************************培训内容提要欧盟关于药厂厂房的GMP要求欧盟关于药厂厂房的GMP要求非无菌药品/原料药厂房设施GMP概念设计无菌药品/原料药厂房设施GMP概念设计高活性药品/原料药厂房设施GMP概念设计高致敏性药品/原料药厂房GMP概念设计1General欧盟药品法规现状3.1Premisesshouldbesituatedinanenvironmentwhich,whenconsideredtogetherwithmeasure stoyEU??人药和兽药立法（Legislation)：Vol.??1??&Vol.??5protectthemanufacture,presentsminimalriskofcausingcontaminati onofmaterialsorproducts.yEU??人药与兽药指令（Directives）：2001/83/ECyEU??人药与兽药规范（3.2Premisesshouldbecarefullymaintained,ensuringRegulations）：EC/726/2004thatrepairandmaintenanceoperationsdonotyEU??人药与兽药指南（Guidelines）：Vol.??4presentanyhazardtothequalityofproducts.Theyshouldbecleanedand,whereapplicabl e,disinfectedaccordingtodetailedwrittenprocedures.GeneralProductionArea3.3Lighting,te mperature,humidityandventilationshouldbeappropriateandsuchthattheydonot3.6Inorderto minimisetheriskofaseriousmedicaladverselyaffect,directlyorindirectly,eitherthehazardduet ocross‐contamination,dedicatedandselfmedicinalproductsduringtheirmanufactureandcontainedfa cilitiesmustbeavailableforthestorage,ortheaccuratefunctioningofequipment.productionofp articularmedicinalproducts,suchas3.4Premisesshouldbedesignedandequippedsoastohighly sensitisingmaterials(e.g.penicillins)oraffordmaximumprotectionagainsttheentryofbiologic alpreparations(e.g.fromlivemicro‐anisms).Theproductionofcertainadditionalproducts,suchascertai nantibiotics,certain3.5Stepsshouldbetakeninordertopreventtheentryofhormones,certaincyt otoxics,certainhighlyactiveunauthorisedpeople.Production,storageandqualitydrugsandnon‐medicinalproductsshouldnotbecontrolareasshouldnotbeusedasarightofwaybyconductedint hesamefacilities.personnelwhodonotworkinthem.2ProductionAreaProductionArea3.6（cont.)Forthoseproducts,inexceptionalcases,the3.7Premisesshouldpreferablybelaidoutins uchawayprincipleofcampaignworkinginthesamefacilitiesastoallowtheproductiontotakepla ceinareascanbeacceptedprovidedthatspecificprecautionsareconnectedinalogicalordercorre spondingtothetakenandthenecessaryvalidationsaremade.Thesequenceoftheoperationsandt otherequisitemanufactureoftechnicalpoisons,suchaspesticidescleanlinesslevels.andherbici des,shouldnotbeallowedinpremisesusedforthemanufactureofmedicinalproducts.Productio nAreaProductionArea3.8Theadequacyoftheworkingandin‐processstorage3.9Wherestartingandprimarypackagingmaterials,spaceshouldpermittheorde rlyandlogicalintermediateorbulkproductsareexposedtothepositioningofequipmentandmate rialssoastoenvironment,interiorsurfaces(walls,floorsandminimisetheriskofconfusionbetwe endifferentceilings)shouldbesmooth,freefromcracksandopenmedicinalproductsortheircom ponents,toavoidjoints,andshouldnotshedparticulatematterandcross‐contaminationandtominimisetheriskofshouldpermiteasyandeffectivecleaningand,ifomissi onorwrongapplicationofanyofthenecessary,disinfection.manufacturingorcontrolsteps.3 ProductionAreaProductionArea3.10Pipework,lightfittings,ventilationpointsandother3.1 2Productionareasshouldbeeffectivelyventilated,servicesshouldbedesignedandsitedtoavoid thewithaircontrolfacilities(includingtemperatureand,creationofrecesseswhicharedifficultto clean.Asfarwherenecessary,humidityandfiltration)appropriateaspossible,formaintenancep urposes,theyshouldbebothtotheproductshandled,totheoperationsaccessiblefromoutsidethe manufacturingareas.undertakenwithinthemandtotheexternalenvironment.3.11Drainsshoul dbeofadequatesize,andhavetrappedgullies.Openchannelsshouldbeavoidedwherepossible,b utifnecessary,theyshouldbeshallowtofacilitatecleaninganddisinfection.ProductionAreaPro ductionArea3.13Weighingofstartingmaterialsusuallyshouldbe3.15Premisesforthepackagin gofmedicinalproductscarriedoutinaseparateweighingroomdesignedforshouldbespecificall ydesignedandlaidoutsoastothatuse.avoidmix‐upsorcross‐contamination.3.14Incaseswheredustisgenerated(e.g.during3.16Productionareasshouldbe welllit,particularlysampling,weighing,mixingandprocessingwherevisualon‐linecontrolsarecarriedout.operations,packagingofdryproducts),specificprovisionsshouldbe takentoavoidcross3.17In‐processcontrolsmaybecarriedoutwithinthecontaminationandfacilitatecleaning.productiona reaprovidedtheydonotcarryanyriskfortheproduction.4空气净化与调节系统（HVAC）的GMP概念设计非无菌药品/原料药厂房设施GMP概念设计yHVAC系统：目标用途yHVAC系统：尘埃粒子控制yHVAC系统：设计与构造yHVAC系统：调试、确认与维护HVAC系统：目标用途HVAC系统：目标用途yHVAC系统对产品的保护作用yHVAC系统对人员的保护作用yHVAC系统对环境的保护作用5 A / BCD厂房设施状态与级别厂房设施状态与级别级别与厂方设施状态的关系:级别与厂方设施状态的关系：y静态y设备已经安装且可以运行，y建成态（空置态）但是没有人员操作y空旷房间，没有设备与人员y静态时的级别需要予以确认，y房间的级别在设备与人员进对固体制剂由于产尘严重，入之前必须予以确认一般都确认都是静态的级别。

adme试验导则

adme试验导则Adme试验导则引言：Adme试验（吸收、分布、代谢和排泄试验）是药物研发过程中的重要环节，用于评估药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄的特性，为药物的合理使用和安全性评价提供重要依据。

本文将以Adme试验导则为主题，介绍Adme试验的重要性、常见的试验方法以及相关的导则和规范。

一、Adme试验的重要性Adme试验是药物研发过程中必不可少的环节，它能够评估药物在体内的行为特性，包括吸收、分布、代谢和排泄。

通过Adme试验，可以了解药物在体内的药代动力学特性，预测药物的药效和毒性，指导药物的合理用药和剂量选择，减少药物的不良反应和药物相互作用的风险，提高药物疗效和安全性。

二、Adme试验的常见方法1. 吸收（Absorption）试验：主要评估药物在体内的吸收速度和程度。

常见的吸收试验方法包括体内外吸收试验、肠道透过性试验和体内外转运试验等。

2. 分布（Distribution）试验：主要评估药物在体内的分布情况，包括药物在不同组织器官中的分布比例和平衡状态。

常见的分布试验方法包括药物组织分布试验、药物脑血屏障透过性试验和蛋白结合率试验等。

3. 代谢（Metabolism）试验：主要评估药物在体内的代谢速度和代谢产物。

常见的代谢试验方法包括体内外代谢试验、肝微粒体酶活性试验和代谢产物鉴定试验等。

4. 排泄（Excretion）试验：主要评估药物在体内的排泄速度和途径。

常见的排泄试验方法包括肾排泄试验、胆汁排泄试验和呼吸排泄试验等。

三、Adme试验导则和规范为了保证Adme试验的准确性和可靠性，国内外制定了一系列Adme试验导则和规范。

这些导则和规范对Adme试验的实验设计、样品处理、数据分析和结果报告等方面进行了详细规定，旨在确保试验的科学性和可比性。

1. 国际药物开发协会（International Pharmaceutical Federation，FIP）发布了《药物ADME研究指南》，对Adme试验的设计和实施提出了详细要求，包括样品采集、分析方法和数据处理等。

EDQM

EDQMEDQM欧洲药品质量管理局（European Directorate for Quality Medicines,简称EDQM）隶属于欧洲议会。

The EDQM (Council of Europe) is a key European Organisation involved in Harmonisation & Co-ordination of Standardisation, Regulation & Quality Control of Medicines, Blood Transfusion, Organ Transplantation, Pharmaceuticals and Pharmaceutical Care。

EDQM的愿景通过建立下列产品与工作的高质量的标准成为保护公众健康的领导者：人用和兽用医疗产品，输血和器官移植，药品的安全与正确使用我们的核心价值作为一个组织，首先我们尊重公众健康、科技能力、诚实、客观和遵守欧洲委员会的基本原则。

我们致力于与地区、国家和国际机构、部门、组织和工业协会之间的合作，以获得相互之间更大的利益。

我们还将通过不断地改进，使我们的产品获得最高的质量，为我们的用户、合作者和顾员提供最大利益的服务。

EDQM的使命EDQM的使命是致力于公众得到高质量药品和医疗保健的基本权利，通过以下方面促进和保障公众和动物的健康：在编撰欧洲药典协议签署国建立和推行药品生产与质量控制的法定标准，确保这些法定标准用于那些生产医疗产品的物质，协调官方药品检验实验室网络的合作，分享成员国间的经验，并有效的利用有限的资源，建立与输血有关的血液成分的采集、贮藏和使用，以及包括组织和细胞等的器官移植的伦理上的与质量上的标准，与国家和国际组织合作，致力于消灭非法以及假冒的医药产品，在欧洲提供包括药物治疗指南在内的安全使用药物的政策和示范。

概述欧洲药品质量管理和医疗保健局属欧洲委员会，总部设在斯特拉斯堡。

dmpk ind实验内容

dmpk ind实验内容
DMPK（药物代谢动力学）实验是药物研发过程中重要的一环，主要研究药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄（ADME）等过程。

以下是DMPK实
验的一些常见内容：
1. 吸收实验：通过研究动物或人体的肠道或皮肤对药物的吸收，以了解药物在体内的吸收程度和速率。

可以通过灌胃、口服给药或皮肤涂抹等方式进行。

2. 分布实验：通过研究药物在体内的分布情况，了解药物在组织、器官中的浓度和滞留时间，以评估药物的靶向性和药效。

3. 代谢实验：通过研究药物在体内的代谢过程，了解药物被代谢酶代谢的途径、代谢产物的性质和数量等，以评估药物的代谢特性和潜在的毒性。

4. 排泄实验：通过研究药物从体内排泄的途径和速率，了解药物的主要排泄途径（如尿液、胆汁等）和排泄速率，以评估药物的消除特性和半衰期。

5. 药代动力学参数测定：通过实验测定药物在体内的药代动力学参数，如血药浓度、半衰期、表观分布容积等，以评估药物的吸收、分布、代谢和排泄等特性。

6. 毒理学研究：在进行DMPK实验的同时，还需要进行毒理学研究，以评
估药物的安全性和潜在的毒性。

毒理学研究包括急性毒性试验、长期毒性试验、致畸试验、致突变试验等。

总之，DMPK实验是药物研发过程中不可或缺的一环，通过这些实验可以
全面了解药物的ADME特性，为药物的进一步开发和优化提供重要的依据。