生物制药新技术发展分析

药物的研究开发成本目 前已经高到难以为继的程度， 每种药物投放市场前
的平均成本大约为６ 亿美元。 这样高的成本会迫使医药工业对技术的进步进行 巨大的投资， 以增强医药工业的长期生存能力 综合利用遗传图谱、 基于表现型
的定制药 物开 发、 化学模 拟程序 和工程程 序 以及药 物试验模 拟等技 术已经使 药
数 患者排斥但有可能被多数患者接受的药物。 这种方法可以改善成功率、 降低 试验成本、 为适用范围较窄的药物开辟新的市场、 使药物更加适合适用对症群 体的需要。 如果这种技术趋于成熟， 可以对制药工业和健康保险业产生重大影
响。 三 结 语
４ 、 冠心病。 美国有Ｉ Ｏ Ｏ ￣ － 人死于冠心病 ， 每年治疗费用高于１ ｌ ７ Ｏ 亿美元。 今
万． 死于肿瘤者达５ ４ ． ７ 万。 用于肿瘤的 治疗费用ｌ 毗
美元。 肿瘤是多机制的复
杂疾病 ， 目 前仍用早期诊断、 放疗、 化疗等综台手段治疗。 今后ｌ 睥 抗肿瘤生物
药物会急剧增加。 如应用基因工程抗体抑制肿瘤， 应用导向Ｉ Ｌ 一 ２ 受体的融合毒
素治疗ｃ １ 、 ｃ Ｌ 肿瘤， 应用基因 治疗法治疗肿瘤０ 殳 Ⅱ 应用 Ｙ 一 干 扰素基因治疗骨髓
的意义。 这种方法到２ ０ １ ５ 年可能会成为心脏等系统临床药物试验的主流方法 ，
而复杂系统（ 例如大脑） 的药物临床试验需要对这些系统的功能和生物学进行更
为深入 的研 究 。
Ｂ Ｉ ｌ Ｎ Ｆ （ 脑源神经营养因 子） 用 于治疗末 稍神经炎， 肌萎缩硬化症， 均已 进入ｍ期
临床。 美国每年有中风患者６ ０ 万， 死于中风的人数达ｌ ５ 万。 中风症的有效防治药
瘤） 。 基质金属蛋白酶抑制剂（ Ｔ Ｎ ＭＰ ｓ ） 可抑制肿瘤血管生长， 阻止肿瘤生长与转
移。 这类抑制剂有可能成为广谱抗肿瘤治疗荆， 已 有３ 种化合物进入临床试验 。
２ 、 神经退化性疾病。 老年痴呆症、 帕金森氏病、 脑中风及脊椎外伤的生物技 术药物治疗， 胰岛素生长因孙 Ｉ Ｇ Ｆ — ｌ 已进入Ⅲ期临床。 神经生长因子（ Ｎ Ｇ Ｆ ） 和
各种新技术的出现有助于新药物的开发 计算机模拟和分子图像处理技术 （ 例如原子力显微镜、 质量分光仪和扫描探测显微镜湘 结合可以继续提高设计 具有特定功能特性的分子的能力， 成为药物研究和药物设计的得力工具。 药物
与使用该药物的生物系统相互作用的模拟在理解药效和药物安全方面会成为 越来越有用的工具。 例如， 美国食品药物管理局（ Ｆ Ｄ Ａ） 在药物审批的过程中利 用Ｄ ｅ ｎ ｎ ｉ ｓ Ｎｏ ｂ ｌ ｅ 的虚拟心脏模拟系统了解心脏药物的机理和临床试验观测结果
后ｌ ｏ 圭 Ｆ 。 防治 冠心病 的药物 将是制 药工业的重 要增 长点 。 Ｃ ｅ ｎ ｔ ｏ ｃ ｏ ｒ ｓ Ｒ ｅ ｏ ｐ ｒ ｏ 公
司应用单克隆抗体治疗冠心病的心绞痛和恢复心脏功能取得成功， 这标志着一 种新型冠心病治疗药物的延生。
一
学成分积累的新 疗法。 例如，Байду номын сангаас正在开发之中的抗体可以攻击体内的可卡因， 将来
可以用于治疗成瘾问题。 这种方法不仅有助于改善瘾君子的状况， 而且对于解 决全球性非法毒品贸易问题具有重大影响。
生铀■药技术
目前生物制药主要集中在 以下几个方向： ｌ ， 肿瘤。 在全世界肿瘤死亡率居首位 。 美国每年诊断为肿瘤的患者为ｌ ０ ｏ
物不多 ， 尤其 是可治疗 不可逆脑损 伤 的药 物更少 ， Ｃ ｅ ｍ ｓ ｔ ａ ｌ 已证明对 中风患者 的 脑力 能有 明显 改善 和稳定 作 用 ， 现 已进 入 Ⅲ期临 床 。 Ｇ ｅ ｎ 鲫ｔ ｅ ｃ ｂ 的溶栓活 性 酶 （ Ａｃ ｔ ｉ ｖ ａ ｓ ｅ 重 组ｔ Ｐ Ａ ） 用于 中风 患者 治疗 ， 可 以消 除症状 ３ ｏ ％ 。
生物技术药物（ ｂ ｉ ｏ ｔ ｅ ｃ ｈ ｄ ｒ ｕ ｇ ｓ ） 或称生物药
生物
且使人的免疫功能对新的病原体作出反应。 这些方法可以克服扁原体对抗生素 的耐受性越来越强的不良趋势， 对感染形成新的攻势。 除了解决传统的细菌和病毒问题之外， 人们正在开发解决化学不平衡和化
学、 医学、 药学的先进技术为一体， 以组合化学、 药学基因（ 功能抗原学、 生物信 息学等高技术为依托， 以分子遗传学、 分子生物， 生物物理等基础学科的突破为 后盾形成的产业。
卫 生 与健康
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Ｃ ｈ ｉ ｎ ａ ｓ ｃ ｉ ｅ ｎ ｃ ｅ ａ ｎ ｄ Ｔ ｅ ｃ ｈ ｎ ｏ ｌ ｏ ｇ ｙ Ｒ ｅ ｖ ｉ ｅ ｗ
生物制 药 新 技 术 发展 分 析
王 伽
哈尔滨 １ ５ ０ ０ ０ ０ ） （ 哈药集团医药有限公司药品分公司 黑龙江
［ 摘 要】 生物技术药物（ ｂ ｉ ｏ ｔ ｅ ｃ ｈ ｄ ｒ ｕ ｇ ｓ ） ￣集生物学、 医学， 药学的先进技术为一体。 以组合化学、 药学基 因（ 功能抗原学 、 生物信息学等高技术为依托 ， 以分 子遗传学 、 分子生物、 生物物理等基础学科的突破为后盾形成的产业。 文章分析了通过生物制药新技术的创立， 可 以大大拓宽发明新药的空间， 增加发明新药的机 遇与 速度 。 【 关键词］ 生 物 制 药 新 技术 探 析 中圈分 类号 ： Ｔ Ｑ ４ ６ ０ ． ６ 文献标识 码 ： Ａ 文 章编号 ： １ ０ ０ ９ － ９ １ ４ Ｘ （ ２ ０ １ ４ ） ０ １ — ０ ２ ７ ４ — ０ １
物开发从尝试型方法转变为定制型开发， 即根据服药群体对药物反应的深入 了
解会 设计 、 试验 和使 用新的 药物 。 这种 方法还 可 以挽救过 去在 临床试 验 中被 少
３ 、 自身免疫性疾病。 许多炎症由自身免疫缺陷引起， 如哮喘、 风湿性关节
炎、 多 发性 硬化 症 、 红斑狼 疮等 。 风湿 性关节 炎患 者多于４ ０ ０ ０ ￣ － ， 每年 医疗 费达 上千 亿美 元 ， 一些制 药公 司正在 积极 攻克这 类疾病 。