中国医科大学2017年12月考试《药事管理学》考查课试题

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药事管理学(考查课)

1. 新药是指A. 我国未生产过的药品B. 未曾在中国境内上市销售的药品生产企业第一次在国内销售的药品D. 没有国家标准的药品满分：2 分2. 甲类类非处方药经销条件（）A. 具有《药品经营许可证》，配备执业药师或依法认定的药学技术人员的药店。

B. 零售药房C. 经地级市药品监督管理局批准的普通商业企业D. 普通商业企业满分：2 分3. 负责对药物临床研究、药品生产审批的是( )A. 国家食品药品监督管理局B. 省食品药品监督管理部门局C. 省级卫生厅D. 国家卫生部满分：2 分4. 临床研究用药物，应当( ) BA. 在符合GLP要求的实验室制备B. 在符合GMP条件的车间制备C. 在符合GCP规定的环境中制备D. 在符合GDP条件的操作室制备满分：2 分5. 执业药师的定义是（）A. 经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位执业的药学技术人员。

二、判断题（共 3 道试题，共 10 分。

）V1. 我国《药品管理法》及《药品注册管理法》中明确规定，药物的安全性评价研究可以参照《药物非临床研究质量管理规范》。

A. 错误B. 正确满分：2 分错误2. 根据《药品管理法》的规定，药物临床研究必须经省级食品药品管理部门批准后实施，药物临床研究必须执行《药物临床研究质量管理规范》。

A. 错误B. 正确满分：4 分. 错误药物临床研究必须经国务院药品监督管理部门批准后实施3. 药物临床前研究的核心内容是文献研究。

A. 错误B. 正确满分：4 分错误V1.的程度。

2. 和、、等、和的条四、简答题（共 4 道试题，共 20 分。

）V1. 试述属于特殊药品管理范围药品的类别。

答：国家对麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。

也就是我们习惯上所称“麻”、“精”、“毒”、“放”。

另外，药品经营企业涉及的二类精神药品，药品监督管理局在实际工作中已将其纳入特殊管理的药品范畴。

药事管理学考试试题及答案

药事管理学考试试题及答案1.负责药品检定和研究用试验动物标准化工作的机构是XXX。

2.根据《执业药师注册管理暂行办法》，执业药师的执业范围包括药品生产、经营和使用。

3.《药品生产企业许可证》的有效期为五年。

4.XXX的英文缩写是SFDA。

5.治疗作用初步评价属于II期临床试验。

6.生物药品批准文号的格式为国药准字S+4位年号+4位顺序号。

7.申请开办药品批发企业的审核程序依次是药品经营企业许可证、营业执照、药品经营企业合格证。

8.不属于国家一级保护的野生生药材物种是麝香。

9.精神药品分为一、二类的依据是使人产生依赖性和对身体的危害程度。

10.必须经过国务院药品监督管理部门批准方可在药品标签和说明书中使用的是通用名。

11.药品注册内容不含药品广告。

12.学士需要从事专业工作三年才能参加执业药师考试。

13.药品批准文号的有效期是五年。

14.配制医疗机构制剂必须经过SFDA批准，并发给制剂批准文号。

15.GLP是指药品非临床质量管理规范。

16.国家对药品价格不执行市场调节管理形式。

政府定价、政府指导价、市场调节价和特药特价是药品定价的四种形式。

根据《药品说明书和标签管理规定》，有效期表述形式错误的是C选项，即“有效期至2008.8.8”。

根据《专利法》，发明专利的期限为20年。

根据《药品生产质量管理规范》，洁净室的温度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求时应控制在18~26℃。

根据《药品生产质量管理规范》，需要使用独立的厂房的是生产强毒微生物及芽孢菌制品。

不需要获得批准文号就可以生产的药品有仿制药品。

新药的技术专让要求，接受技术转让的生产企业必须取得药品GMP证书和药品生产许可证。

购买甲类非处方药可以由消费者自行购买。

国家药品不良反应监测中心”设在XXX。

负责对生产上市的已有国家药品标准的化学药品技术审评机构是XXX。

新开办药品零售企业，应向市级药品监督管理部门申请筹建。

处方药必须凭执业医师处方才能购买。

药事管理学习题

1 药事管理的宗旨是A 保证药品质量、增进药品疗效，保障人民用药安全，维护人民身体健康B 保证药品质量，保障人民用药安全C 保证药品疗效提高，维护人民身体健康D 保证药品质量，维护人民身体健康E 保证药品质量，提高和维护全民族的身体素质正确答案是 A，2 药事管理的特点是A 专业性、政策性、双重性B 专业性、政策性、实践性C 时效性、双重性、实践性D 安全性、有效性、合理性E 协调性、合理性、安全性正确答案是B,3 我国在药品生产、经营、使用单位实行执业药师的资格A 考试、注册、认证的工作B 考试、认证、继续教育的工作C 考试、注册、继续教育的工作D 培训、考试、注册的工作E 培训、注册、认证的工作正确答案是C4 管理的职能包括了A 计划、组织、指挥和协调的职能B 计划、组织、控制、推广和协调的职能C 策划、推广、指挥、控制和协调的职能D 计划、组织、指挥、控制和协调的职能E 策划、实施、指挥和协调的职能正确答案是D,5 我国具有最高法律效力的根本大法是A 《中华人民共和国刑法》B 《中华人民共和国劳动法》C 《中华人民共和国广告法》D 《中华人民共和国反不正当竞争法》E 《中华人民共和国宪法》正确答案是E,药事管理体制[A型题]1 国家药品监督管理局负责对药品的A 研究、生产、流通、使用等进行行政监督和技术监督B 研究、流通进行行政监督和技术监督C 研究、生产、流通、使用进行技术监督D 研究、生产、流通、使用进行行政监督E 生产、使用等进行行政监督和技术监督正确答案是A,2 美国食品药品管理局（FDA）是对A 食品、药品销售实行监督的政府机构B 食品、药品生产、销售实行监督的联邦政府管理机构C 食品、药品生产实行监督的联邦政府管理机构D 食品生产、销售实行监督管理机构E 药品的生产、销售实行监的联邦政府管理理机构正确答案是B3 日本厚生省的药事局负责A 与药品有关的产品监督管理工作B 食品、药品监督管理工作C 药品监督管理工作D 食品监督管理工作E 与健康相关产品监督管理工作正确答案是C,4 世界卫生组织（WHO）的宗旨是A 使人民大众获得可能的最高水平的健康B 使全民获得可能的最高水平的健康C 使民众获得可能的最高水平的健康D 使全世界人民获得可能的最好的健康E 使全世界人民获得可能的最高水平的健康正确答案是E,药品质量监督管理[A型题]1 药品质量是指A 能满足规定需求的特征B 能满足规定需要的特征C 能满足规定需要和需求的特征的总合D 能满足需求的特征E 能满足需要的特征正确答案是C，2 质量监督是A 根据政府法令或规定，对产品、服务质量和企业保证质量所具备的条件进行监督活动B 根据政府法令或规定，对产品的质量件进行监督活动C 根据政府法令或规定，对产品服务质量进行监督活动D 根据政府法令或规定，对企业保证质量所具备的条件进行监督活动E 根据政府法令或规定，对产品和企业保证质量所具备的条件进行监督活动正确答案是A，3 药品质量监督管理是指A 国家卫生行政部门根据法律授予的权利，对药品研制、生产的质量进行的监督B 国家卫生行政部门根据法律授予的权利以及法定的药品标准、法规、制度、政策、对药品研制、生产销售、使用的药品质量以及影响药品质量的工作质量进行的监督管理C 国家卫生行政部门根据法律授予的权利，对药品销售、使用的药品的质量进行的监督管理D 国家卫生行政部门根据法律授予的权利以及法定的药品标准、法规对药品质量进行的监督管理E 国家卫生行政部门根据法律授予的权利以及法定的药品标准、法规对药品质量以及影响药品质量的工作质量进行的监督管理正确答案是B，4 我国药品监督管理的性质有A 预防性B 完善性C 促进性D 情报性和教育性E 以上皆是正确答案是E，5 我国药品质量监督检验具有A 权威性B 仲裁性C 公正性D 公开性E 权威性、仲裁性、公正性正确答案是D，6 我国制定药品标准的指导思想是A 中药标准立足于特色的突出B 西药标准立足于赶超与国情相结合C 中药标准是“突出特色、立足提高”，西药标准是“赶超与国情相结合，先进与特色结合”D 加强药品内在质量的控制E 中西药并重正确答案是C，7 国家基本药物的特色是A 疗效好、不良反应小B 质量稳定C 价格合理D 使用方便E 以上皆是正确答案是E，8 药品不良反应是指A 药品在正常用法、用量情况下出现的与治疗目的无关的有害反应B 药品在正常用量下出现的有害反应C 药品在正常用法下，所应起的副作用、毒性作用、依赖性D 药品在正常用量下，所引起的不期望的反应E 药品在正常用量下出现的特异质反应正确答案是A，9 目前国际通用的药品管理的有效模式是A 国家基本药事管理B 处方药和非处方药分类管理法C 特殊药品管理法D 医药商品质量管理规范E 药品生产质量管理规范正确答案是B，10 药品监督员事政府药品监督管理部门聘任的对药品进行A 监督、检查的专业技术人员B 检查、抽验的专业技术人员C 抽验的专业技术人员、代表卫生行政部门行使药品质量监督检查任务D 监督、检查、抽验的专业技术人员E 监督、抽验的专业技术人员正确答案是D药品生产管理[A型题]1 生产企业的性质是A 经济性、营利性B 独立性、营利性C 经济性、独立性D 经济性、营利性、独立性E 政策性、实践性正确答案是D，2 开办药品生产企业必须符合A 药品管理法B 药品管理法实施办法C 药品管理法、药品管理法实施办法和相关文件的规定D 有关的文件规定E 中华人民共和国产品质量法正确答案是C，3 药品进入国际医药市场的准入证是A GMPB GSPC GLPD GCPE GAP正确答案是A，4 GMP的主导思想是A 任何药品的质量是检验出来的，不是生产出来的B 任何药品的质量形成都是生产出来的，而不是单纯检验出来的C 药品质量是以质量标准为依据进行确认的D 药品质量是生产的核心，是检验的对象E 药品质量是生产出来的，也是检验出来的正确答案是B，5 最先实施GMP的国家和年代是A 法国，1965年B 英国，1969年C 德国，1960年D 加拿大，1960年E 美国，1963年正确答案是E，药品经营管理[A型题]1 医药商业经营活动的特点是A 具有综合性B 政策行强C 专业性强D 利益性和多样性E 专业性强、政策性强、具有综合强正确答案是E，2 国家对药品经营企业实行A 许可证管理制度B 许可证年检制度C 合格证、许可证的有效期限管理制度和年检制度D 许可证的验证制度E 合格证的认证制度正确答案是C，3 近期，治理整顿药品市场最主要的法律依据之一是A 药品流通监督管理办法（暂行）B 处方药和非处方药分类管理办法C 药品不良反应监测管理办法（试行）D “药品监督行政处罚程序”E “药品临床试验管理规范”正确答案是A，4 小型医药商品经营企业的化验室面积是A >=50平方米B >=200平方米C >=100平方米D >150平方米E >250平方米正确答案是A，5 医药零售企业内专业技术人员应占企业从药职工总数的A 10% B 15% C 25% D 30% E 50%正确答案是D，6 医药零售企业在贯彻GSP时，应把好五个环节，他们是A 进货、验收、养护、销售、售后服务B 采购、进货、储存、零售、售后服务C 计划、验收、养护、销售、售后服务D 运输、验收、广告、店堂服务、保管E 进货、验收、养护、销售、广告宣传正确答案是A，7 处方药及非处方药品不得采用的销售方法是A 有奖销售B 附赠药品C 作为礼品D 有奖销售、附赠药品、礼品等E 降价、打折正确答案是D，8 定点零售药店审查和确定的原则是A 能保证基本医疗保险用药品种和质量B 合理控制药品服务成本C 引入竞争机制D 方便参保人员就医后购药和便于管理E 能保证基本医疗保险用药品种和质量；印入竞争机制，合理控制药品服务成本，方便参保人员就医后购药和便于管理正确答案是E，医院药事管理[A型题]1 医院药剂科是集A 药品采购供应、调剂制剂、经济管理、临床药学、科研工作及贯彻执行药事法规等为一体的综合性科室B 药品采购供应、调剂制剂、经济管理、临床药学、科研工作综合性科室C 药品采购供应、经济管理、临床药学的综合性科室D 贯彻执行药事法规的医技科室E 药品的采购供应、生产研究、临床药学的综合性科室正确答案是A，2 医院药事管理委员会是A 对医院药事各项重要问题做出专门决定的专业技术组织B 为了协调和指导全院计划用药、合理用药，对医院药事各项重要问题做出专门决定，并使药品在各环节上加强科学管理的机构C 为了协调和指导全院计划用药、合理用药，使药品在各环节上加强科学管理的机构D 协调和指导临床计划用药、合理用药的专业技术机构E 发挥科学管理，避免药物滥用和浪费的医药专家顾问机构正确答案是B，3 某药品批号为990514，有效期为3年，医院药房于1999年11月17日分装，分装后该药品的有效期终止日期是A 2002年11月17日B 2002年11月16日C 2002年05月13日D 2002年05月14日E 2002年05月15日正确答案是C，4 医院制剂室的“制剂许可证”的有效期是A 1年B 2年C 3年D 4年E 5年正确答案是E，　中药管理[A型题]1 中医在诊治疾病过程中，始终坚持强调机体的A 内因为主，而不忽视外因作用的防病治病观B 外因为主，而不忽视内因作用的防病治病观C 内因为主，而不忽视内因作用的防病治病观D 外因为主，而不忽视外因作用的防病治病观E 内外因并重的防病治病观正确答案是A，2 中药概念必须遵循的指导是A 本草纲目B 中药的有效成分C 中医药理论体系D 中药制剂原理E 中药的毒性、药理正确答案是C，3 中药产业发展的基础和源头是A 中药材生产B 中药饮片炮制C 中成药的组方D 中成药的生产E 中成药正确答案是A，4 中药产业发展的关键是A 中成药的质量B 中药材的质量C 中药饮片的质量D 中成药E 中药饮片正确答案是B，5 国家中医药管理局指定厂家对单味浓缩颗粒的质量标准、制备工艺和工艺参数进行系统研究的品种达A 100种B 200种C 300种D 400种E 500种正确答案是D，6 列入国家“九五”火炬科技攻关重点项目的中药课题之一的是A 中药浓缩颗粒研究B 中药饮片浓缩颗粒研究C 中成药浓缩颗粒研究D 中药材浓缩颗粒研究E 中药饮片单味浓缩颗粒研究正确答案是E，7 在新时期，中药的发展要正确处理的问题是A 继承传统中药的特色与优势的问题B 运用现代科学技术，促进中药的现代化C 推进中医药理论和实践的发展D 继承与创新的关系E 如何繁荣中医药的学术研究正确答案是D，8 为中医药事业发展提供物质保证的是A 药品生产管理B 中药经营管理C 中药房的管理D 中药的质量管理E 中药管理正确答案是E，9 为中医提供有效的药品，必须加强中药产品管理，其环节包括A 研制、生产、流通B 研制、生产、流通、价格、广告、使用C 研制、流通、使用D 生产、流通、价格、广告、E 生产、流通、使用正确答案是B，10 由国家中医药管理局主持编辑的巨著是A 中药学B 本草纲目C 中药方剂学D 中华本草E 中草药有效成分正确答案是D，11 中华本草全书出版发行于A 1984年B 1986年C 1989年D 1998年E 1999年正确答案是E，12 于1998年首获美国FDA认证，可直接进入Ⅱ、Ⅲ期临床研究的中药品种是A 复方丹参滴丸B 银杏灵C 复方丹参胶囊D 复脉汤E 复方大柴胡汤正确答案是A，[第八章药品知识产权保护[A型题]1 医药知识产权是指A 一切与医药行业有关的发明创造和智力劳动成果的财产权B 与医药行业相关的发明创造C 医药行业的智力劳动成果的财产权D 医药信息及相关前沿保密技术E 医药行业的计算机软件技术正确答案是 A，2 知识产权的特征是A 专业性、无形财产性、时间性B 专业性、地域性、小、时间性、无形财产性C 地域性、时间性、无形财产性D 专业性、地域性、时间性E 专业性、地域性、多样性、时间性正确答案是 B，3 我国对药品知识产权的保护采取的手段是A 专利保护和行政保护B 专利保护和商标保护C 强化商标保护，实行专利保护和行政保护D 强化商标保护和实行行政保护E 强化专利保护和行政保护，实行商标保护正确答案是 C4 专利保护是指A 一般保护，绝对以行政命令予以保护B 完全有关政府部门依据行政规章，依靠行政手段予以行政保护C 相对排他性，并非由权利人独占成果D 是以全国人大通过的“专利法”为依托，是一种法律保护体系，是绝对垄断的、排他的E 是具有垄断性和排他性正确答案是D，5 授予医药专利权的必要条件是必须具有A 新颖性、时效性、创造性B 创造性、时效性、专有性C 新颖性、实用性、专属性D 经济性、实用性、创造性E 新颖性、实用性、创造性正确答案是E第九章药品管理法[A型题]1 《中华人民共和国药品管理法》施行的时间是A 1956年9月20日B 1984年7月1日C 1984年9月20日D 1985年7月1日E 1985年9月20日正确答案是D2　《中华人民共和国药品管理法》适用于A 所有有关药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人B 药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人C 药品检验、科研、信息网络的单位和个人D 所有有关药品生产、研究开发和使用的单位和个人E 所有与药有关的单位和个人正确答案是A3 中药饮片的炮制，必须符合A 县级药品标准B 炮制规定C 制剂规定D 企业药品标准E 一般药品标准正确答案是B4 城乡集市贸易市场可以出售A 中成药B 生物制品C 中药材D 化学药品E 医院制剂正确答案是C5 目前，医疗单位内可以配制、供应药品的只有A 内、外科室B 护理部和供应部C 药剂科和同位素室D 医务处和中医科E 急症室和检验科正确答案是C6 对疗效不确定、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品，应该A 责令停止生产、经营和使用B 进行用药评价C 按假药或劣药论处D 禁止出口E 撤消其批准文号正确答案是E7 药品的批准文号作废的情况是A 五年内不变更，但停产壹年以上B 五年内不变更，但停产两年以上C 四年内不变更，但停产两年以上D 五年内不变更，但停产叁年以上E 五年内不变更，但停产肆年以上正确答案是D8 药品生产企业、药品经营企业和医疗单位直接接触药品的工作人员必须A 每季度进行健康检查B 每年进行健康检查C 每半年进行健康检查D 每两年进行健康检查E 经常进行健康检查正确答案是B9 国家卫生行政部门设置的药品监督员是由A 药学技术人员担任B 卫生技术人员担任C 行政管理人员担任D 专业技术人员担任E 工程技术人员担任正确答案是A10 除中药材、中药饮片外，药品的包装和标签上必须注明A 未经核准注册的商标B 商标C 广告批准文号D 未经批准的广告用语E 注册商标正确答案是E11 医疗单位配制的制剂只限于A 在本单位临床和科研使用B 凭处方在市场销售C 在指定的市场销售D 医院之间使用E 集贸市场上销售正确答案是A12 生产、销售以婴儿为主要使用对象的假药、劣药者，执法部门对其A 处以正品价格五倍处罚B 从重给予行政处罚C 处以警告，或并处一万元以下处罚D 处以警告，或并处二万元以下处罚E 处以警告，或并处三万元以下处罚正确答案是B13 擅自进行新药临床试验或验证的，执法部门对其A 处以正品价格五倍处罚B 从重给予行政处罚C 处以警告，或并处五千元以下处罚D 处以警告，或并处一万元以下处罚E 处以警告，或并处二万元以下处罚正确答案是E14 擅自销售从国外引种的中药材者，执法部门对其A 处以正品价格五倍处罚B 从重给予行政处罚C 处以警告，或并处五千元以下处罚D 处以警告，或并处一万元以下处罚E 处以警告，或并处三万元以下处罚正确答案是D，15 对已撤消批准文号的药品以A 劣药论处B 责令停产、停止销售C 假药论处D 不得继续使用E 可生产、销售正确答案是C16 药品生产（经营）许可证、制剂许可证缴销的原因是A 企业的药品疗效不好B 企业的药品保管欠妥C 企业的药品已饱和D 企业破产和关闭E 企业持证有效期只有六个月正确答案是D17 新发现和从国外引种的药材销售必须A 经国家中药管理局批准B 经国家药品监督管理局批准C 经省级卫生行政部门审核批准D 经卫生部批准E 经省中医药局批准正确答案是C18 药品的标签或说明书上，不必要的文字和标志是A 注册商标图案B 注册商标字样C 生产批准文号D 生产日期E 广告审查批准文号正确答案是E19 负责组织国家药品标准的制定和修订的法定专业技术机构是A 药品检验所B 国家药典委员会C 药品审评委员会D `药品认证委员会E 新药审评中心正确答案是B20 以下不属于药品的是A 进口药品B 中药饮片C 卫生材料D 中成药E 血清疫苗正确答案是C21 以下以假药处理的情况是A 被污染的不能药用的药品B 超过有效期的药品C 试生产期的药品D 药品成分的含量不符和国家标准规定的药品E 不符和药品标准其他规定的药品正确答案是A22 《药品管理法》与《产品质量法》的关系是A 全国性法规与地方性法规的关系B 母法与子法的关系C 实体法与程序法的关系D 国内法与国际法的关系E 特别法与一般法的关系正确答案是B第十章新药审批办法[A型题]1 新药审批办法的适用范围是A 境内的药品研究、生产、经营、使用、检验、监督及审批管理的单位或个人B 受行政保护的药品C 获得专利保护品种的单位或个人D 从事疑难危重疾病治疗药物研究开发的单位或个人E 对置备工艺有独特改革的研制人员正确答案是A2 新药的临床前研究包括的内容是A 生物等效性试验B 制备工艺、理化性质、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究C 不良反应的考察D 人体安全性评价E 推荐临床给药剂量正确答案是B3 新药安全性研究的试验室应符合A 药品流通监督管理办法B 药品临床试验管理规范C 药品非临床研究质量管理规范D 新药保护和技术转让的规定E 处方药与非处方药分类管理办法正确答案是C4 新药研制单位和临床研究单位进行新药临床研究时应符合A 药品经营质量管理规范B 药品生产质量管理规范C 健康相关产品申报与受理规定D 药品临床试验规范E 药品非临床研究质量管理规范正确答案是D5 新药临床研究期间若发生严重不良反应，应向所属省级和国家级药品监督管理部门报告，时间必须在A 6小时内B 12小时内C 18小时内D 24小时内E 30小时内正确答案是D6 药品监督管理局颁发新药证书一般是在完成A Ⅰ期临床试验后B Ⅱ期临床试验后C Ⅲ期临床试验后D Ⅳ期临床试验后E 生物等效性试验后正确答案是C7 可及时受理，加快审评进度的新药是A 改变剂型的药品B 国内异地引种或野生变家养的动植物药材C 以上市药品增加新的适应症D 改变给药途径的药品E 国内首家申报临床研究的新药正确答案是E8 新药经批准后，其质量标准为试行标准。

药事管理学试题(答案)

药事管理学试题一、A型题（最佳选择题，每题的备选答案中只有一个最佳答案，每题1分，共15分）1、下列哪一项为进口药品注册证号（）A、国药准字H13021770B、国药准字J14031880C、H20040008D、国药证字H200200092、调剂处时应做到“四查十对”，下列不属于“四查”的是（）A、查处B、查药品C、查用法用量D、查配伍禁忌3、《药物非临床研究质量管理规》的英文缩写是（）A、GLPB、GAPC、GMPD、GCP4、标准操作规程的英文缩写是（）A、GPPB、SOPC、QAD、GAP5、现行《药品注册管理办法》开始施行的日期是（）A、2006年12月1日B、2007年10月1日C、2007年1月1日D、2007年12月1日6、药品广告容的审查机关是（）A、工商行政管理部门B、食品药品监督管理局C、省级药品监督管理部门D、中医药管理局7、从对药品使用途径与安全管理角度去分类，药品可分为（）A、现代药与传统药B、新药与仿制药品C、处药与非处药D、基本药品与储备药品8、药品实用新型专利的保护期为（）A、十年B、五年C、二十年D、十五年9、“新药”的定义为（）A、未曾在中国境生产的药品B、首次在中国境生产使用的药品C、未曾在中国境上市销售的药品D、未曾在中国境使用的药品10、个人发现药品新的或重的不良反应，应向所在地（）报告A、药品不良反应监测中心或药品监督管理部门B、药品不良反应监测专业机构C、药品检验所D、卫生行政部门11、药品经营企业储存药品的库房药品待验区的颜色是（）A、绿色B、红色C、黄色D、白色12、麻醉药品处颜色是（）A、白色B、淡黄色C、淡绿色D、淡红色13、对药物治疗作用进行初步评价的是哪期临床试验（）A、I期临床试验B、II期临床试验C、III期临床试验D、IV期临床试验14、GAP适用于（）A、中药生产企业B、药品生产企业C、中药加工企业D、中药材生产企业15、《药品生产可证》中属于可事项变更的是（）。

药事管理学试题

《药事管理学》习题第一章绪论一、练习题（一）A型题(最佳选择题)备选答案中只有一个最佳答案1、本教材对“药事”含义的解释是指（）A．药品研制、生产、流通、使用、监督、广告有关事项B．药品开发、研究、生产、流通、使用、监督有关事项C．药品开发、研究、生产、流通、使用、价格有关事项D．药品研制、生产、流通、使用、广告、价格有关事项2、狭义的药事管理是（）A．国家对药品的监督管理B．国家对药事的监督管理C．国家对药品生产经营的监督管理D．国家对药品及药事的监督管理3、药事管理从医药管理中分离出来，始于（）A． 13世纪欧洲西西是王国的卫生立法B．17世纪英国皇家药学会的建立C．公元前11世纪中国西周建立六官体制D． 15世纪欧洲热那亚市颁布《药师法》4、药事管理学科是（）A．社会科学的分支学科B．药学科学的分支学科C．药剂学的一个分支D．管理学的分支学科5、科学研究方法不同于其它了解事物方法的基本特征（）A．科学性、实践性B．系统性、验证性C．客观性、复杂性D．系统性、客观性（二）B型题 (配伍选择题) 备选答案在前，试题在后。

每组若干题，每组题均对应同一组备选答案。

每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可以不选用。

[6~10]A、drug administrationB、pharmacy administrationC、Ph.AD、pharmacy managementE、pharmacy Jurisprudence从下列答案中选出下列词汇对应的英文6、药事管理学科（）7、药事法学（）8、药品管理（）9、药事管理（）10、药房经营管理（）[11~15]A．药学服务B．合理利用药品资源C．解释、预测与控制D．人们的行为和社会现象E．理论联系实际11、药事管理研究是探讨与药事有关的（）12、科学研究的功能是（）13、药学无形商品可统称为（）14、20世纪70年代以来药事管理研究的热点、重点之一是（）15、药品信息评价和咨询服务、药品治疗方案设计和评价、临床药学服务等都属于（）[16~20]A．概况研究方法B．相关研究方法C．事后回顾研究D．历史研究方法E．实验研究方法16、“比较分析假劣药案件发生原因”常采用哪种研究方法（）17、“探讨世界各国药师法立法背景与演变”常采用哪种研究方法（）18、通过很多样本单位，研究少数变量，说明变量特质，是哪种研究方法（）19、“分析合理用药与发挥药师专业作用的关系”常采用哪种子研究方法（）20、通过实验组与对照组比较分析，研究因果关系，是哪类研究方法（）（三）X型题（多项选择题）。

药事管理学——考试题库及答案

根据《药品注册管理办法》，下列药品批准文号格式符合规定的是收藏A.国食药监字H20130085B.国药准字S2*******C.国食药准字Z20163026D.国卫药注字J20160008回答错误!正确答案：B根据相关法律法规的规定，经省级药品监督管理部门核发药品批准文号才能生产的药品是收藏A.中药材B.医疗机构制剂C.中药饮片D.中成药回答错误!正确答案：B下列药品中，在药品标签和说明书中不需要印有特殊标识的是收藏A.含特殊药品复方制剂B.麻醉药品和精神药品C.外用药品和非处方药D.医疗用毒性药品和放射性药品回答错误!正确答案：A我国执业药师再次注册的依据是收藏A.参加省级药品监督管理部门组织的继续教育B.参加全国统一考试合格C.取得执业药师资格证书D.遵守事业道德回答错误!正确答案：A进口药品注册证书的有效期为收藏A.2年B.7年C.5年D.3年回答错误!正确答案：C根据法律法规的规定，不能在零售药店开架自选销售的药品是收藏A.乙类OTCB.医疗机构的制剂C.甲类OTCD.处方药回答错误!正确答案：D非处方药的标签和说明书的审批部门是收藏A.省级药品监督管理部门B.国家卫生与计划生育委员会C.省级卫生行政部门D.国家食品药品监督管理总局回答错误!正确答案：D关于药品标准的说法，错误的是收藏A.《中国药典》为法定药品标准药品生产企业执行的药品注册标准一般不得高于中国药典的规定C.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好猫需要统一标准但尚未载入药典的品种D.医疗机构只及标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效力的药品标准回答错误!正确答案：B药品生产批准文号的有效期是收藏A.4年B.2年C.3年D.5年回答错误!正确答案：D根据《处方管理办法》，门诊处方一般药品限量为收藏A.7天B.1天C.5天D.3天回答错误!正确答案：A根据《非处方药专有标识管理规定（暂行）》，红色专有标识图案用于收藏A.乙类非处方药B.需放于阴凉处贮存的药品C.甲类非处方药D.需放于冷藏处贮存的药品回答错误!正确答案：C根据GSP的规定，对在库药品实行色标管理，对退货药品应挂收藏黄色色标B.红色色标C.绿色色标D.黄色色标回答错误!正确答案：D根据《处方管理办法》，关于处方书写规则的说法，错误的是收藏A.药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写B.书写药品名称、剂量、规格、用法、用量药准确规范C.药品名称应当使用规范的中文、英文或拉丁文名称书写D.医疗机构或医师、药师不得自行编写药品所写名称或者使用代号回答错误!正确答案：C目前我国临床使用中首选的药物是收藏A.国家基本医疗保险药品B.非处方药C.处方药D.国家基本药物回答错误!正确答案：D富有美感和特色的药品使用说明书，可以申请收藏A.外观设计专利B.方法发明专利C.实用新型专利D.产品发明专利回答错误!正确答案：A负责编制与修订《中华人民共和国药典》的专业技术监督机构是收藏国家药典委员会B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心C.国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心D.国家食品药品监督管理总局药品评价中心回答错误!正确答案：A处方管理办法》规定，二类精神药品处方印制用纸应为收藏A.淡绿色B.淡红色C.白色D.淡黄色回答错误!正确答案：C根据《药品流通监督管理办法》规定，药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送收藏A.甲类非处方药B.乙类非处方药C.保健药品D.处方药回答错误!正确答案：B国家对药品生产企业生产的新品种设立不超过5年的监测期是为了收藏A.保护消费者的合法权益B.保护新药研制者的知识产权要求C.保护药品生产企业的合法权益要求D.保护公众健康的要求回答错误!正确答案：D政府定价的药品，由价格主管部门制定药品的收藏A.批发价B.最高零售价C.出厂价D.指导价格回答错误!正确答案：B药品管理法律体系按照法律效力等级由高到低排序，正确的是收藏A.法律、部门规章、行政法规、规范性文件B.部门规章、行政法规、规范性文件、法律C.法律、行政法规、部门规章、规范性文件D.规范性文件、部门规章、行政法规、法律回答错误!正确答案：C根据药品管理法的规定，药品广告内容的依据是收藏A.药品的使用说明书B.药品的宣传材料C.药品的包装D.药品的标签回答错误!正确答案：A根据《执业药师资格制度管理暂行规定》，执业药师资格考试合格者的《执业药师资格证书》收藏A.在取得者的工作地所在省内有效B.在全国范围内有效C.在颁发地省内有效D.在取得者的居住地所在省内有效回答错误!正确答案：B根据相关法律法规的规定，可以发布处方药的媒体是收藏A.京东商城网站B.中国医药报C.大河报D.河南电视台回答错误!正确答案：B我国现行的国家基本药物目录的颁布部门是收藏A.国家食品药品监督管理部门B.国务院C.国家卫生行政管理部门D.国家人力资源和社会保障部门回答错误!正确答案：C根据相关法律法规的规定，必须经国务院药品监督管理部门核发药品批准文号才能生产的药品是收藏A.中药饮片B.中成药C.中药材D.医疗机构制剂回答错误!正确答案：B根据相关法律法规的规定，可以在零售连锁药店零售的药品是收藏A.放射性药品B.二类精神药品C.一类精神药品D.麻醉药品回答错误!正确答案：B关于中药材管理的规定，不正确的是收藏A.发运中药材可以没有包装B.城乡集贸市场可以出售中药材C.新发现的中药材须经国务院药品监督管理部门审核批准后方可销售D.药品经营企业销售中药材，必须标明产地回答错误!正确答案：A我国历史上第一部由国家颁布的药典是收藏A.《中华药典》B.《新修本草》C.《中国药典》D.《新农本草经》回答错误!正确答案：B哪级以上医院应成立药事管理与药物治疗学委员会收藏A.二级B.一级C.高级D.三级回答错误!正确答案：A非处方药分类甲、乙类是根据药品的收藏A.有效性B.稳定性C.均一性D.安全性回答错误!正确答案：D《麻醉药品精神药品管理条例》属于收藏A.行政法规B.法律C.行政规章D.规范性文件回答错误!正确答案：A甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例，应制定召回计划并组织实施的主体是收藏A.乙医院B.甲省药品监督管理部门C.丙医药公司D.丁药品生产企业回答错误!正确答案：D我国执业药师再次注册的依据是收藏A.取得执业药师资格证书B.参加指定的继续教育C.遵守事业道德D.参加全国统一考试合格回答错误!正确答案：B医疗用毒性药品的限量是每张处方不得超过收藏A.3日极量B.2日极量C.3日常用量D.2日常用量回答错误!正确答案：B在执业药师管理职责分工中，由省级食品药品监督管理部门组织实施的是收藏A.执业药师考前培训B.执业药师资格考试考务工作C.执业药师执业注册许可D.执业药师继续教育回答错误!正确答案：C根据相关法律法规的规定，可以在零售连锁药店零售的药品是收藏A.麻醉药品B.一类精神药品C.二类精神药品D.放射性药品回答错误!正确答案：C根据相关法律法规的规定，可以发布广告的药品是收藏A.双黄连口服液B.抗生素C.医疗机构制剂D.麻醉药品E.放射性药品回答错误!正确答案：A目前属于濒临灭绝状态的稀有的野生药材物种是收藏A.山茱萸B.马鹿茸C.甘草D.梅花鹿茸回答错误!正确答案：D下列规范性文件中，其法律效力层次最高的是收藏A.《处方管理办法》B.《药品注册管理办法》C.《药品召回管理办法》D.《中药品种保护条例》回答错误!正确答案：D对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是收藏A.国家海关总署B.国务院卫生行政部门C.国务院D.国务院药品监督管理部门回答错误!正确答案：C进口药品海关通关单》的核发部门是收藏A.海关总署B.进口药品口岸所在地的海关部门C.进口药品口岸所在地药品监督管理部门D.CFDA回答错误!正确答案：C下列属于药品的通用名称的是收藏A.诺氟沙星B.吗丁啉C.新康泰克D.氟哌酸回答错误!正确答案：A根据《药品管理法》的规定，药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关资料可以收藏A.进行再评价B.立即停止产、经营和使用C.撤销其生产批准文号D.采取查封、扣押的行政强制措施回答错误!正确答案：D下列药品的广告发布行为，符合规定的是收藏A.某药厂以其生产的非处方药“西瓜霜润喉片”的商品名称为某省歌手大奖赛冠名B.某药厂生产的“冠脉通片”，发布报纸媒体广告宣传“服用后胸闷胸痛等症状逐渐消失”C.某药厂生产的“气血双补丸”，通过广播健康咨询方式宣传“服用三个疗程，心脏病治愈率达90%”D.某药厂生产的“小儿感冒颗粒”，在某电视台儿童频道发布药品广告回答错误!正确答案：A《中华人民共和国药品管理法》规定，销售中药材，必须标明的是收藏A.该品种药理活性B.该品种指标成分C.该品种产地D.该品种含水量回答错误!正确答案：C临床前药物的（）是药品临床前研究的核心内容。

药事管理学试题及答案

药事治理学2一、单项选择题1.GMP是指 AA.药品生产质量治理标准B.药品经营质量治理标准C.中药材生产质量治理标准D.非临床试验治理标准2.非处方药分为甲类和乙类的依据是AA.平安性B.有效性C.稳定性D.适用性3.药师必须放在首位的是 DA.药剂科的利益B.医院的利益C.社会的利益D.病人的利益4.依据药品分类治理的相关规定，经批准的商业企业无须具有《药品经营许可证》就可以CA.批发经营甲类非处方药B.批发经营乙类非处方药C.零售经营乙类非处方药D.零售经营甲类非处方药5.省内调剂使用医疗机构制剂的批准机构是 BA.国家食品药品监督治理局B.省级食品药品监督治理局C.市级食品药品监督治理局D.县级食品药品监督治理局6.依据最新公布的特别治理药品目录，安钠咖属于BA.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.医疗用毒性药品7.擅自仿制中药爱护品种的，论处的依据是 AA.假药B.劣药C.侵犯知识产权D.侵犯商业秘密8. 依据《药品治理法》规定，以下药品的生产、购进、配制行为必须进行质量检验的是AA.药品生产企业生产药品B.医疗机构使用药品C.药品批发企业购进非首营药品D.药品零售企业购进非首营药品9.依据《药品流通监督治理方法》，药品生产企业下述行为不需要具有《药品经营许可证》且合法的是BA.销售受托付生产药品B.销售托付他人生产的药品C.以互联网方法直接向公众销售非本企业的非处方药D.以邮售方法直接向公众销售处方药10.药品生产企业药品说明书的批准机构是 AA.国家药品监督治理部门B.省级以上药品监督治理部门C.市级以上药品监督治理部门D.县级以上药品监督治理部门11.以下说法正确的选项是 CA.药品价格在我国现在只实行市场调节价B.预防用药实行市场调节价C.依据GSP，质量治理机构对药品质量具有裁决权D.药品生产企业生产操作区内废弃物可随时处理12.以下药品现在按麻醉药品治理的是DA.复方樟脑酊B.曲马多C.三唑仑D.氯胺酮13.以下说法错误的选项是DA.红色专有标识用于甲类非处方药B.绿色专有标识用于乙类非处方药C.处方药不可以做广告D.非处方药可以做广告14.依据GSP，待验药品进行色标治理的颜色是BA.红色B.黄色C.绿色D.白色15.药事治理学科是 BA.社会科学的分支学科B.药学科学的分支学科C.药剂学的一个分支D.治理学的一个分支二、多项选择题〔每个备选答案中有二个及以上正确答案，少选或多项选择均不得分〕1.药品治理法规定对已确认发生严峻不良反响的药品，药品监督治理部门可以采取BEA.责令修改说明书B.暂停生产、销售和使用C.撤销该药品批准证明文件D.追究当事人民事责任E.追究当事人刑事责任2.处方包含ABEA.前记B.正文C.注释D.说明E.后记3.以下属于遴选非处方药目录的指导思想的是ABCDA.平安有效B.慎重从严C.结合国情D.中西药并重E.使用方便4.以下属于假药的是BCDA.药品生产批号不合法B.药品成份不符合国家药品标准的C.超过有效期且变质的D.药品批准文号不合法E.未标明或者更改有效期的5.以下检验工程不收费的有ABCA.对国产药品在国内市场的监督检查抽验B.对进口药品在国内市场的监督检查抽验C.评价性检验D.口岸检验E.国家检定6.以下药品不得公布广告的有ABCDEA军队特需药品B.批准试生产药品C.医疗机构制剂D.一类精神药品E.由于药品采取紧急操纵措施，暂停生产的期间B7.以下行为属于设区的市级药监部门的行政许可事项的是BCEA.开办药品批发企业的申请B.开办药品零售企业的申请C.经营乙类OTC的药品零售企业的业务人员的考核D.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的核发E.药品零售连锁企业从事二类精神药品零售业务的批准8.以下有关处方书写的说法正确的选项是ABDA.每张处方限一名患者的用药B.现在医疗机构实际用于处方的药品名称是药品通用名称C.处方书写药品用量的单位时，颗粒剂要以“粒〞为单位D.处方书写药品用量的单位时，胶囊剂要以“粒〞为单位E.除特别情况外，可以不注明临床诊断9.以下有关医疗机构的一般行为的说法正确的选项是ABCDEA.医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上供给缺乏的品种B.医疗机构配制的制剂合格的，凭医师处方在本医疗机构使用C.特别情况下，经有关部门批准医疗机构配制的制剂可以在指定医疗机构间调剂使用D.医疗机构因临床急需进口少量药品的，进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的E.医疗机构制剂批准文号需要经省级药监部门核发10.以下药品不得托付生产的有ACA.疫苗B.抗菌药物C.血液制品D.中药材E.中药饮片三、填空题1.执业药师考试属于〔职业资格准入〕考试。

药事管理学试题及答案

药事治理学试题及答案名词解释1.药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调整人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

2.药师：泛指具有高等药学院校毕业的学历，从事药学各种工作，经过行业主管部门及人事部门审查合格的人员。

3.执业药师：指经国家统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。

4.假药：是指药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；或以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

5.劣药：是指药品成分含量不符合国家药品标准的。

6.国家根本药物：是适应根本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供给，公众可公正获得的药品。

7.国家根本药物制度：是对根本药物的遴选、生产、流通、使用、报销、监测评价等环节实施有效治理的制度。

8.处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购置、调配和使用的药品。

9.非处方药：指由国务院药品监视治理部门公布的，不需要凭执业医师和职业助理医师处方，消费者可自行推断、购置和使用的药品。

依据安全性可分为甲、乙类非处方药。

10.A DR〔药品不良反响〕:合格药品在正常用法用量下消灭的与用药目的无关的或意外的有害反响。

11.严峻药品不良反响：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反响：引起死亡；致癌、致畸、致出缺陷；对生命有危急并能够导致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延长。

12.麻醉药品：是指具有依靠性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用，易产生生理依靠性和精神依靠性，能成瘾癖的药品。

分为镇痛类和非镇痛类。

13.精神药品：是指能直接作用于中枢神经系统，能使其兴奋或抑制，连续性使用能产生依靠性的药品。

14.中药：是指在中医根底理论指导下用以防病治病的药物。

《药事管理学》综合测试题(B卷)及答案

大学《药事管理学》综合复习测试题（B卷）一、A型题（最佳选择题，备选答案中只有一个最佳答案，20小题，每题2.5分，共50分）1、下列不属于药品监督管理行政机构管辖的是（）A.药品使用管理B.药品广告管理C.药品注册管理D.药品价格管理E.药品流通管理2、国家药品监督管理局的职责之一是（）A.负责药品的储备管理B.制订医药行业的发展规划C.拟定、修订和颁布药品法定标准D.负责医药行业各专业统计工作E.组织实施中药、生化制药的行业管理3、社会药店、医疗机构药房零售甲类非处方药的必要条件之一是配备（）A.药士B.执业药师C.老药工D.用药咨询人员E.专职采购人员4、执业药师资格考试属于（）A.职业资格准入考试B.主管药师资格认定考试C.检验药学专业技术人员综合知识的考试D.选拨负责药品质量岗位的专业技术人才的考试E.为生产、经营企业考核质量管理人员的考试5、遴选纳入《国家基本药物目录》的药品必须符合的原则是（）A.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并举B.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、保证供应C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应D.安全有效、技术先进、经济合理E.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便6、《中华人民共和国药品管理法》规定医疗机构配制的制剂应当是本单位（）A.临床需要而市场上没有供应的品种B.临床、科研需要而市场上没有供应的品种C.临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种D.临床、科研需要而市场上无供应或供应不足的品种E.临床需要而市场上供应不足的品种7、我国目前药品监督管理组织体系的框架为（）A.全国集中统一，实行垂直管理B.全国集中统一，省以下实行垂直管理C.全国集中统一，省市统筹管理D.全国集中统一，中央、省、市三级管理E.全国集中统一，中央、省、市、县四级管理8、新药生产批准文号的审批部门是（）A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.县以上药品监督管理部门D.国家药典委员会E.药品审评中心9、负责国家药品标准的制定和修订的是（）A.药品认证中心B.药品评价中心C.药典委员会D.药品检验所E.药品审评中心10、从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人多长时间内不得从事药品生产、经营活动（）A.10年内B.8年内C.5年内D.3年内E.终身11、医疗机构新增配制剂型应当依法办理（）A.品种申报审批B.《医疗机构制剂许可证》变更登记C.申请发给制剂批准文号D.向卫生行政部门申报手续E.申请发给药品批准文号12、依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整的药品价格是（）A.企业自定价B.市场调节价C.地域调节价D.政府定价和政府指导价E.医药行业定价13、在依法查处生产、销售、使用假药、劣药时，有下列情形的，应从重处罚（）A.擅自动用查封物品的B.药品所含成分的名称与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的C.擅自进行生产、销售、使用的D.被污染的E.擅自为医疗单位加工制剂的14、临床研究用药物，应当（）A.在符合GLP要求的实验室制备B.在符合GMP条件的车间制备C.在符合GCP规定的环境中制备D.在符合GDP条件的操作室制备E.在符合GPP条件的制剂室制备15、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，申请进口的药品，未在生产国家或者地区获得上市许可的（）A.在限定条件下可以依法批准进口B.不允许进口C.经出口国或地区药品管理部门批准可以进口D.只要有市场就可以进口E.可无条件进口16、药品不良反应主要是指合格药品（）A.使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应B.在正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应C.在正常用法用量下出现的有害反应D.正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应E.超剂量使用后出现的有害的或意外的反应17、《药物临床试验质量管理规范》规定，为确保临床试验中受试者的权益，须（）A.由国家卫生部成立伦理委员会B.由国家食品药品监督管理局成立伦理委员会C.成立独立的伦理委员会D.成立独立的伦理委员会，并向卫生部备案E.成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案18、下列关于麻醉药品和精神药品管理的论述，错误的是（）A.国家对麻醉药品的生产实行总量控制B.麻醉药品、精神药品均不可药店零售C.麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象D.医疗机构不得自行提货E.麻醉药品的原料药，不得销售给任何药品批发企业19、《处方管理办法(试行)》规定，处方由各医疗机构按规定的格式统一印制，急诊处方印制用纸应为（）A.淡蓝色B.淡红色C.淡黄色D.淡绿色E.白色20、医院对药品的经济管理实行（）A.金额管理、季度统计、实耗实销的管理办法B.金额管理、控制加成、实报实销的管理办法C.金额管理、按月统计、实报实销的管理办法D.金额管理、重点统计、实报实销的管理办法E.金额管理、重点统计、以存定销的管理办法二、X型题（多项选择题，每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案，少选或多选均不得分，20小题，每题2.5分，共50分）1、药事管理学科是（）A.药学科学的分支学科B.社会科学的分支学科C.很大程度上具有社会科学性质D.应用性强的边缘学科E.多门课程组成的学科体系2、我国法定药品标准包括（）A.药典B.局颁标准C.省级炮制规范D.医院制剂规范E.企业标准3、药品零售企业的行为规则包括（）A.拒绝调配有配伍禁忌或超剂量的处方B.调配处方必须经过核对C.有真实完整的药品检验记录D.销售药品准确无误并正确说明用法、用量和注意事项E.从合法药品生产、经营企业购药4、下列哪些情形必须符合药用要求（）A.直接接触药品的包装容器B.直接接触药品的包装材料C.药品的外包装材料、容器D.生产药品的原料E.生产药品的辅料5、《药品管理法》规定，在销售前或进口时，必须经过指定的药品检验机构检验合格才能销售或者进口的药品是（）A.国务院药品监督管理部门规定的生物制品B.国务院药品监督管理部门规定的抗生素C.上市不满五年的新药D.首次在中国销售的药品E.国务院规定的其他药品6、由省级药品监督管理部门审查批准发放的是（）A.营业执照B.新药生产批准文号C.药品生产许可证D.药品经营许可证E.医院制剂许可证7、药品广告不得含有（）A.不科学的表示功效的断言或保证B.国家机关的名义和形象C.专家的名义和形象D.医师的名义和形象E.患者的名义和形象8、SFDA对下列新药可以实行加快审批的（）A.罕见病的新药B.NCES新药C.糖尿病新药D.新的中药材及其制剂E.新工艺可产生巨额利润的已知药物9、药品生产企业可以申请委托生产的药品包括（）A.天然药物提取物B.中药饮片C.各类注射剂D.血液制品、疫苗制品E.中成药制剂10、依据我国《药品生产质量管理规范》的规定，“批号”系指（）A.用于识别药品生产时间的数字B.用于识别“批”的一组数字C.用于识别“批”的字母加数宇D.用之可以追溯和审查该批药品的生产历史E.用之可以确定该批药品有效还是无效11、药品注册申请包括（）A.新药申请B.进口药品申请C.补充申请D.已有国家标准药品的申请E.处方药申请12、药品内包装标签上至少要标注（）A.药品名称B. 规格C. 适应征D.有效期限E. 生产批号13、下列属于麻醉药品的是（）A. 美沙酮B. 磷酸可卡因C. 咖啡因D. 麻黄素E. 哌替啶14、直接接触药品的包装材料和容器（）A.选用不易破损的包装B.能保证药品在生产、运输、贮藏和使用过程中的质量C.便于医疗使用D.做稳定性试验E.考察药包材与药品的相容性15、药品经营质量管理规范规定购进的药品应符合以下规定（）A.中药材应标明产地B.合法企业所生产或经营的药品C. 该药品具有法定质量标准D.有法定的批准文号、生产批号E.包装和标识物符合法定要求和储存要求16、进行新药技术转让时应（）A.转让方持有新药证书B.已取得药品批准文号的转让方，申请新药技术转让时，应提出注销原药品批准文号的申请C.受让企业必须取得《药品生产许可证》和药品GMP认证证书D.转让方将新药生产技术无保留地转给受让方E.保证受让方有经济效益17、属于二级保护的野生药材是（）A.甘草B.黄连C.厚朴D.细辛E.连翘18、我国GMP的适用范围是（）A.原料药生产中影响产品质量的关键工序B.注射剂生产的全过程C.片剂生产的全过程D.药用辅料生产的全过程E.中药制剂生产的全过程19、属于政府定价的药品包括（）A.基本医疗保险用药目录中的药品B.预防用药C.垄断经营的特殊药品D.必要的老年用药E.必要的儿科用药20、目前我国医院药剂科住院部发药的基本方式有（）A.凭方发药B.病区小药柜制C.临时处方制D.协定处方制E.摆药制大学《药事管理学》综合复习测试题（B卷）参考答案一、A型题（最佳选择题，备选答案中只有一个最佳答案，20小题，每题2.5分，共50分）1D 2C 3B 4A 5A 6A 7B 8A 9C 10A11B 12D 13A 14B 15A 16D 17E 18B 19C 20D二、X型题（多项选择题，每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案，少选或多选均不得分，20小题，每题2.5分，共50分）1ACDE2ABC3ABDE4ABDE5ADE6CDE7ABCDE8ABCD9ABCE10BCD11ABCD12ABE13 ABE14AC15ABCDE16ABCD17ABC18ABCE19ABCE20ABE。

《药事管理学》考查课试题

《药事管理学》考查课试题中国医科大学2014年4月补考考试《药事管理学》考查课试题一、单选题（共20 道试题，共20 分。

）1. 临床研究用药物，应当DA. 在符合GCP规定的环境中制备B. 在符合GDP条件的操作室制备C. 在符合GLP要求的实验室制备D. 在符合GMP条件的车间制备E. 以上都不对满分：1 分2. 为保护野生物种我国由全国人大常委会制定的法律文件是CA. 《野生药材资源保护管理条例》B. 《濒危野生动植物物种国际公约》C. 《中华人民共和国野生动物保护法》D. 《中华人民共和国陆生野生动物保护实施条例》E. 《关于禁止犀牛角和虎骨贸易的通知》满分：1 分3. 新药的临床前研究包括的内容是DA. 生物等效性试验B. 人体安全性评价C. 推荐临床给药剂量D. 制备工艺、理化性质、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究E. 不良反应的考察满分：1 分4. 中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团体，具有BA. 学术性、公益性、专业性B. 学术性、公益性、非营利性C. 公益性、全国性、专业性D. 全国性、专业性、非营利性E. 全国性、专业性、学术性满分：1 分5. ISO9000：2000质量管理定义是指CA. 在质量方面计划和管理的活动B. 在质量方面实施规范或控制计划的活动C. 在质量方面指挥和控制组织的协调活动D. 在质量方面按判断标准进行监督和评价的管理活动满分：1 分6. 药品管理立法的基本特征应是以CA. 药品生产中的质量为核心的行为规范B. 药品流通中的质量为核心的行为规范C. 药品质量标准为核心的行为规范D. 药品经济标准为核心的行为规范E. 药品行政管理为核心的行为规范满分：1 分7. 我国《药品管理法》定义的药品经营企业是指 CA. 从事生产流通经济活动的企业B. 从事生产流通经济活动的法人单位C. 经营药品的专营或兼营企业D. 经营中药的专营企业E. 经营西药的专营企业满分：1 分8. 哪级以上医院应成立药事管理委员会 BA. 一级B. 二级C. 三级D. 特级满分：1 分9. 药学的社会功能和任务表现在具有专业方面和 AA. 商业方面B. 技术方面C. 能力方面D. 理论知识方面E. 合理用药方面满分：1 分10. 药品信息管理的主要目的是 EA. 对特殊药品特殊管理B. 保证用药的安全性C. 保证用药的合理性D. 保证用药的有效性E. 提供用药咨询服务满分：1 分11. 我国长期依靠仿制药品发展的是EA. 医药总量B. 医药行业C. 医药技术水平D. 医药经济E. 化学制药工业满分：1 分12. 《中华人民共和国药品管理法》规定实行特殊管理的药品是 AA. 麻醉药品、精神药品、戒毒药品、放射性药品B. 麻醉药品、精神药品、毒性药品、戒毒药品C. 毒性药品、精神药品、麻醉药品、放射性药品D. 精神药品、麻醉药品、毒性药品、依赖性药品E. 戒毒药品、毒性药品、麻醉药品、依赖性药品满分：1 分13. 下列关于《中华人民共和国中医药条例》，正确的是 AA. 实施批准文号管理的中药材和中药饮片，包装上应标明批准文号B. 对野生药材资源实行保护原则C. 对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养D. 适用于中药的研制、生产、经营、使用和监督管理，遵循继承与创新相结合的原则，保护野生药材资源E. 积极发展中药产业，推进中药生产现代换，逐步形成有序的流通体制，加快制定中药质量标准。

中国医科大学智慧树知到“药学”《药事管理学》网课测试题答案3

中国医科大学智慧树知到“药学”《药事管理学》网课测试题答案（图片大小可自由调整）第1卷一.综合考核(共15题)1.药事管理学科的研究范畴包括药事公共行政和药事私部门管理。

药事公共行政是指国家政府的行政机关依据国家的政策、法律,运用法定权力,对药事进行有效治理的管理活动。

药事私部门管理即药事单位的管理,主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理等。

()T、对F、错2.医药发明专利权的期限是()。

3.负责制定GMP、GSP实施办法和步骤的是()A、国家药品监督管理部门B、省级药品监督管理部门C、省以上药品监督管理部门D、市药品监督管理部门E、直辖市生的县药品监督管理部门4.负责对药物临床研究、药品生产审批的是()A、省级药品监督管理部门B、卫生部C、SFDAD、FDAE、以上都不是5.药品经营企业验收进口药品必须凭()A、供货单位《药品经营许可证》B、国际上通用的药品标准C、加盖公章的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件D、进口口岸商检部门的检验合格证6.名词解释：药品注册申请人7.简述医疗用毒性药品使用的管理规定。

8.描述性研究方法是应用统计方法，分析一群体中两个或两个以上变项之间关系与关联。

()T、对F、错9.负责医疗器械产品的注册和监督管理是()A、药品注册司的职责B、安全监管司的职责C、市场监管司的职责D、医疗器械司的职责E、人事教育司的职责10.保护物种名录收载76物种，42种中药材的文件是()A、《野生药材资源保护管理条例》B、《濒危野生动植物物种国际公约》C、《中华人民共和国野生动物保护法》D、《中华人民共和国陆生野生动物保护实施条例》E、《关于禁止犀牛角和虎骨贸易的通知》11.药事公共部门与药事私部门是两种不同类型的组织和实体。

()T、对F、错12.新药临床研究期间若发生严重不良反应，应向所属省级和国家级药品监督管理部门报告，时间必须在()A、8小时内B、12小时内C、20小时内D、24小时内E、30小时内13.药品标准是国家对药品质量及检验所作的规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。

《药事管理学》试题答案

一、单项选择题
1.B
2.B
3.B
4.C
5.A
6.D
7.B
8.B
9.D 10.A
二、判断题
1.√
2.√
3.×
4.√
5.√
6.√
7.√
8.×
9.√10.√
三、解释题
1. 药品零售企业是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。

2.药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

四、问答题
1.药师在处方调剂过程中发挥以下作用：(1)处方环节：药师通过审查处方，保证处方准确无误。

（2）调剂环节：药师按照法规正确调剂处方，并进行“四查十对”；指导并监督检查其他药学人员正确调配药物。

（3）使用环节：药师在发药时交代用药注意事项，指导患者合理用药，提醒患者如何处理药物不良反应，确保用药安全有效。

药事管理学试题及答案

药事管理学试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1. 药事管理学的研究对象是什么？A. 药品的生产工艺B. 药品的质量控制C. 药品的流通管理D. 药品的临床应用答案：C2. 下列哪项不是药品管理法规的基本原则？A. 安全性B. 有效性C. 经济性D. 创新性答案：D3. 药品分类管理中，非处方药分为哪两类？A. A类和B类B. 处方药和非处方药C. 甲类和乙类D. 一类和二类答案：A4. 我国药品不良反应监测报告系统的主要目的是什么？A. 促进新药研发B. 提高药品质量C. 保障公众用药安全D. 增加药品销售答案：C5. 根据《药品管理法》，药品经营企业不得从事的行为是？A. 批发药品B. 零售处方药C. 未经批准进口药品D. 经营中药材答案：C6. 以下哪项不是药品经营企业必须具备的条件？A. 合法的药品经营许可证B. 合格的药品储存设施C. 专业的药品销售人员D. 药品研发能力答案：D7. 药品召回制度的主要目的是什么？A. 维护药品生产企业的利益B. 保护消费者权益C. 提高药品价格D. 促进药品销售答案：B8. 我国药品注册管理分为几个类别？A. 1个B. 2个C. 3个D. 4个答案：C9. 药品经营企业在药品销售过程中，不得有哪些行为？A. 夸大药品疗效B. 明码标价C. 提供药品说明书D. 正确介绍药品信息答案：A10. 以下哪项不属于药品经营企业的质量管理制度？A. 药品进货检查验收制度B. 药品保管制度C. 药品销售记录制度D. 药品促销活动答案：D二、多项选择题（每题3分，共15分）11. 药品经营企业应当建立的记录包括哪些？A. 药品进货记录B. 药品销售记录C. 药品促销记录D. 药品不良反应记录答案：A, B, D12. 药品经营企业在销售药品时，应当向消费者提供哪些信息？A. 药品的价格B. 药品的生产厂家C. 药品的批准文号D. 药品的促销活动答案：A, B, C13. 以下哪些属于药品经营企业的质量责任？A. 确保药品质量合格B. 定期对药品进行检查C. 对不合格药品进行处理D. 对药品进行研发创新答案：A, B, C14. 药品不良反应报告的内容包括哪些？A. 患者基本信息B. 药品基本信息C. 不良反应表现D. 药品促销信息答案：A, B, C15. 以下哪些行为违反了药品管理法规？A. 未经批准擅自进口药品B. 销售过期药品C. 未经患者同意，擅自更改处方D. 未经批准擅自进行药品广告宣传答案：A, B, C, D三、判断题（每题1分，共10分）16. 所有药品都必须经过国家药品监督管理部门的注册审批才能上市销售。

《药事管理学》(高起专)试题及参考答案

《药事管理学》（高起专）在线作业参考资料一、单选题1、GSP规定，药品的储存实行色标管理，其中待验药挂（B）A 橙色标B 蓝色标C 绿色标D 黄色标E 红色标2、县级药品监督管理机构为上一级药品监督管理机构的（A）A 派出机构B 直属机构C 分支机构D 垂直机构3、《麻醉药品管理办法》属于（B）A 法律B 行政法规C 部门规章D 地方性法规4、药事管理从医药管理中分离出来，始于（C）A 公元前11世纪中国西周建立六官体制B 17世纪英国皇家药学会的建立C 13世纪欧洲西西里王国的卫生立法D 15世纪欧洲热那亚市颁布《药师法》5、属于麻醉药品的是（E）A 氯胺酮B γ-羟丁酸C 咖啡因D 丁丙诺啡E 美沙酮6、GSP规定，药品零售企业中处方审核人员应为（D）A 药师以上技术人员B 药师或药师以上技术人员C 药师或主管药师以上技术人员D 执业药师或药师以上技术人员E 执业药师或主管药师以上技术人员7、互联网药品信息服务网站可以刊登的信息是（D）A 精神药品信息B 放射性药品信息C 戒毒药品信息D 抗生素信息E 医疗机构制剂信息8、医疗机构行政管理的主管部门是（A）A 卫生行政管理部门B 医药行业主管部门C 药品监督管理部门D 工商行政管理部门9、二十世纪最大的药害事件是（C）A 磺胺肔剂事件B 斯蒙事件C 反应停事件D PPA事件10、我国现行药品有效期的表示方法为（C）A 有效期为2年B 有效期至2003年9月C 有效期至2003年09月D 失效期至2003年09月11、以下试产期化学药品批准文号的是（B）A 国药准字H20020006B 国药试字H20020006C 国药准字X20020006D 国药试字X2002000612、对于直接接触药品的包装材料和容器，下列说法错误的是（C）A 对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用B 使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产药品，按劣药论处C 因实行了产品注册制度，药品监督管理部门在审批药品时不需再审批D 由药品监督管理部门在审批药品时一并审批13、用于鉴定新工艺的是（B）A 抽查性检验B 评价性检验C 仲裁性检验D 国家鉴定14、医疗机构购进药品时，同一通用名称药品的品种，注射剂型不得超过（B）A 1种B 2种C 3种D 4种E 5种15、《中华人民共和国药品管理法》修订颁布的时间是（C）A 30945B 31229C 36950D 3722616、我国的药品价格包括（D）A 政府价格、部门指导价和市场调节价B 部门定价、企业定价和市场定价C 政府定价、部门定价和市场定价D 政府定价、政府指导价和市场调节价17、决定人第一印象的“55387定律”中，“55”是指（A）A 服饰外表B 声音C 表情D 谈话内容E 姿势18、GMP规定，洁净室的温度一般应控制在（C）A 16℃~24℃B 16℃~26℃C 18℃~26℃D 15℃~27℃19、依据《药品管理法》及其实施条例的规定，不得收取费用的为（B）A 实施药品审批检验及其强制性检验B 抽查检验C 进行药品注册D 核发证书20、医疗机构配制制剂必须具有能保证制剂质量的硬件条件是（C）A 设施、设备、检验仪器B 设施、设备、卫生条件、管理条件C 设施、检验仪器、卫生条件D 洁净室、库房、管理条件、设备21、Ⅲ期临床试验的病例数一般应为（C）A 100例B 200例C 300例D 500例E 2000例22、修订后的《药品管理法》共计有（A）A 10章106条B 11章106条C 10章121条D 11章121条23、执业药师注册有效期为（B）A 2年B 3年C 5年D 10年24、执业药师报考条件为（D）A 药学或相关专业大专毕业工作满6年B 药学或相关专业研究生班毕业工作满2年C 药学或相关专业中专毕业工作满8年D 药学或相关专业大学本科毕业工作满3年E 药学或相关专业硕士毕业工作满3年25、依法实行市场调节价的药品定价时依据的原则为（B）A 公开、公平、诚实、质价相符B 公平、合理、诚实信用、质价相符C 公平竞争、合理、质价相符D 诚实信用、公开公平、质价相符26、对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是（D）A 国家食品药品监督管理局B 卫生部C 国家海关总署D 国务院27、由国家食品药品监督管理局负责GMP认证的药品有（A）A 注射剂、放射性药品、生物制品B 中药饮片、中药材C 片剂、颗粒剂D 首次在中国销售的药品。

中国医科大学考试《药事管理学》考查课试题和答案

一、单选题（共 20 道试题，共 20 分。

）V1. 《药物临床试验质量管理规范》规定，为确保临床试验中受试者的权益，须A.由国家卫生部成立伦理委员会B.由国家食品药品监督管理局成立伦理委员会C.成立独立的伦理委员会D.成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案E.成立独立的伦理委员会，并向卫生部备案满分：1 分2. 药品标签和说明书上可不包括A.用法用量B.规格C.条形码D.产品批号E.成分满分：1 分3. 中药现代化的基本原则是A. 继承和创新相结合B. 政府引导和企业为主共同推进C. 总体布局与区域发展相结合D.与中医现代化协同发展E.以上答案均正确满分：1 分4. 《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》规定，社区卫生服务组织经销常用和急救用药的审定部门是：A.县级以上卫生行政部门B.省级卫生行政部门、省级药品监督管理部门C.省级卫生行政部门D.省级药品监督管理部门E.地（市）级以上卫生部门、药品监督管理部门满分：1 分5. 《中华人民共和国药品管理法》规定，销售中药材，必须标明的是A.该品种药理活性B.该品种指标成分C.该品种产地D.该品种含水量E. 药品生产时间满分：1 分6. 为保证药品审评工作科学、规范、公正，国家药品监督管理局建立了A. 药品审评“专家库”B.药品审评中心C.药品评价中心D.药品注册司E.药品质量仲裁技术机构满分：1 分7. 对进口药品检验报告书的检验结果有复验裁决的部门是A.国家食品药品监督管理局B.中国海关C.中国进出口商品检验局D.口岸药检所E.中国药品生物制品检定所满分：1 分8. 药品零售企业必须建立真实、完整的A.《药品经营许可证》和营业执照B.药品购销记录C. GSP认证证书和营业执照D. 药品购进记录E. 《药品经营许可证》和GSP认证证书满分：1 分9. 从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人多长时间内不得从事药品生产、经营活动A. 2年内B. 5年内C. 8年内D. 10年内E.终身满分：1 分10. GLP规定该规范适用于A.为申请药品临床试验而进行的非临床研究B.为申请药品注册而进行的非临床研究C.为申请新药证书而进行的非临床研究D.为申请药品上市而进行的非临床研究E.为申请药品上市而进行的临床研究满分：1 分11. 拟订和修订药品经营质量管理规范并监督实施是A. 药品注册司的职责B. 安全监管司的职责C. 市场监管司的职责D. 医疗器械司的职责E.人事教育司的职责满分：1 分12. 药品进入国际医药市场的首要条件是A.制药企业必须通过ISO9000认证B.制药企业必须通过GMP认证C.制药企业必须通过GSP认证D.制药企业必须通过WHOGMP认证满分：1 分13. 药品信息是指A.有关药品的状态和改变状态的方式B.有关药品特征和变化C.有关药品和药品活动的特征和变化D.有关药品的属性E.有关药品的所有信息满分：1 分14. 以下叙说与“GSP”有关规定不符的是A. GSP认证现场检查由三名GSP检查员组成B. “GSP认证证书”期满前三个月内企业必须提出重新认证申请C. 现场检查结束后,检查组提交检查报告,如企业对检查结果产生异议,可以向检查组提出说明和解释,如双方未达成共识,以检查组的报告为准D. “GSP认证证书”有效期为5年E.控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序满分：1 分15. 新药的技术转让要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得A.《药品生产许可证》B.《营业执照》C.《新药证书》和《药品生产许可证》D.技术转让合同、营业执照和药品GMP证书E.《药品GMP证书》和《药品生产许可证》满分：1 分16. 知识产权的特征是A.专业性、无形财产性、时间性B.专业性、地域性、时间性、无形财产性C.地域性、时间性、无形财产性D.专业性、地域性、时间性E. 专业性、地域性、多样性、时间性满分：1 分17. 根据《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行），药品注册商标含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名所用字体的A. 1/1B. 1/2C. 1/3D. 1/4E. 1/5满分：1 分18. 新药的临床前研究包括的内容是A.生物等效性试验B.人体安全性评价C.推荐临床给药剂量D.制备工艺、理化性质、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究E.不良反应的考察满分：1 分19. 对包括著作权、专利权、商标权、发明权、发现权、商业秘密、商号、地理标记等科学技术成果权在内的一类民事权利的统称，是人们基于自己的智力活动创造的成果和经营管理活动中的经验而依法享有的民事权利A.知识产权B.发明C. 药品行政保护D. 商标权的客体E. 商标权的保护满分：1 分20. 我国对药品知识产权的保护采取的手段是A.专利保护和行政保护B.专利保护和商标保护C.强化商标保护，实行专利保护和行政保护D.强化商标保护和实行行政保护E.强化专利保护和行政保护，实行商标保护满分：1 分二、简答题（共 4 道试题，共 50 分。

药事管理学考试题及答案

药事管理学考试题及答案一、选择题（每题2分，共20分）1. 药品管理法规定，药品的标签和说明书应当包含哪些内容？A. 药品名称、规格、生产日期B. 药品名称、适应症、用法用量C. 药品名称、成分、生产批号D. 药品名称、适应症、生产企业答案：B2. 以下哪项不是药品经营企业的法定义务？A. 保证药品质量B. 建立药品追溯体系C. 定期进行药品质量检查D. 随意更改药品价格答案：D3. 药品不良反应监测的主要职责由哪个部门承担？A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家市场监督管理总局D. 国家中医药管理局答案：A4. 以下哪项不是药品分类管理的目的？A. 保障药品安全有效B. 促进药品合理使用C. 降低药品生产成本D. 保护消费者健康权益答案：C5. 药品召回的程序包括哪些步骤？A. 发现问题、评估风险、制定召回计划、执行召回、发布召回信息B. 发现问题、制定召回计划、执行召回、评估风险、发布召回信息C. 发现问题、发布召回信息、评估风险、制定召回计划、执行召回D. 发现问题、评估风险、发布召回信息、制定召回计划、执行召回答案：A二、填空题（每空2分，共20分）6. 药品的有效期是指药品在规定的储存条件下，能够保持其______和______的时间。

答案：质量、疗效7. 药品的批准文号由国家药品监督管理局统一编制，其格式为“国药准字+______+年份+四位顺序号”。

答案：字母8. 药品的临床试验分为I、II、III、IV期，其中IV期临床试验是指药品______后的应用研究。

答案：上市9. 药品的不良反应报告应当在发现之日起______日内报告给国家药品不良反应监测中心。

答案：1510. 药品经营企业在经营过程中，应当建立完善的______和______体系，确保药品质量。

答案：质量控制、质量保证三、简答题（每题10分，共30分）11. 简述药品召回的法律依据及其重要性。

答案：药品召回的法律依据主要来源于《药品管理法》等相关法律法规。

药事管理学试题及答案

药事管理学试题及答案一、选择题1. 药品管理法规定，药品生产企业必须具备的条件不包括以下哪项？A. 有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境B. 有与药品生产相适应的技术人员C. 有与药品生产相适应的资金D. 有与药品生产相适应的药品检验设备答案：C2. 根据药品分类管理规定，以下哪类药品不需要处方即可购买？A. 处方药B. 非处方药C. 特殊药品D. 抗生素答案：B二、填空题1. 药品的有效期是指药品在规定的储存条件下，能够保持其________和________的时间。

答案：质量、疗效2. 药品不良反应监测的主要目的是及时发现、评估和控制药品的________风险。

答案：安全三、判断题1. 药品生产企业必须通过GMP认证。

（）答案：正确2. 所有药品都可以在互联网上进行销售。

（）答案：错误四、简答题1. 简述药品召回的程序。

答案：药品召回程序通常包括：发现问题、评估风险、决定召回、通知相关部门和消费者、实施召回、记录召回过程、评估召回效果、报告召回结果等步骤。

2. 药品经营企业在药品经营过程中应遵守哪些法律法规？答案：药品经营企业在药品经营过程中应遵守《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（GSP）、《药品流通监督管理办法》等相关法律法规。

五、论述题1. 论述药品监管的重要性及其在保障公众健康中的作用。

答案：药品监管对于确保药品的安全性、有效性和质量可控至关重要。

它通过制定和执行相关法律法规，对药品的研发、生产、流通和使用进行全链条监管。

药品监管有助于及时发现和控制药品安全风险，防止不合格药品流入市场，保护消费者健康，维护社会公共利益。

2. 分析当前我国药品监管面临的主要挑战及应对策略。

答案：当前我国药品监管面临的主要挑战包括：药品安全事件频发、药品市场秩序混乱、监管资源不足、技术手段落后等。

应对策略包括：加强法律法规建设，提高监管标准；加大监管力度，严厉打击违法行为；优化监管资源配置，提高监管效率；引入现代信息技术，提升监管能力等。