2013年执业药师考试药事管理与法规考试试题(七)

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执业药师考试药事管理与法规考试试题答案附后

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执业药师考试
药事管理与法规押题密卷
一、单项选择题每题1分
第1题
对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品生产总量控制的依据是
A.麻醉药品的医疗、国家储备确定需求总量
B.精神药品的医疗、国家储备确定需求总量
C.生产企业所需要确定需求总量
D.麻醉药品和精神药品的医疗、国家储备和企业生产所需原料的需要确定需求总量
E.麻醉药品和精神药品的市场需求确定总量
正确答案：D;
第2题
药品的标签、说明书的印刷、发放使用前的校对部门是。

执业药师考试《药事管理与法规》模拟试题精选及答案0716-89

执业药师考试《药事管理与法规》模拟试题精选及答案0716-891、某医疗器械也产企业销售一新血糖仪和试纸，由于设计技术不够成熟，导致测试结果不准确，影响患者血糖测试结果。

事后，该企业拒绝就具体原因做出说明，也拒绝消费者的退货要求和提供赔偿。

该公司的行为所设犯的消费者权利有（）【多选题】A.安全保障权B.知悉真情权C.人格尊严权D.获得赔偿权正确答案:A、B、D答案解析:考查消费者权利。

2、以下药店对药品的摆放方式，错误的是（）【单选题】A.处方药、非处方药分区陈列B.乙类非处方药开架自选C.在柜台摆放经营闹羊花D.拆零销售药品集中存放于拆零专柜或专区正确答案:C答案解析:考查GSP药品零售的质量管理陈列。

注意“毒性中药不得陈列”，闹羊花属于毒性中药，不得陈列。

3、药品安全风险特点包括（）【多选题】A.复杂性B.不可预见性C.不可避免性D.不可控制性正确答案:A、B、C答案解析:考查药品安全风险特点及分类。

注意药品安全风险分为自然风险与人为风险，就是为了增加对药品安全风险的可控制性。

另外，联系《药品注册管理办法》对于未上市药品要求保证其安全性、有效性、质量可控性，可见药品安全风险是可以控制的。

4、根据《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》，“两票制”主要指（）【多选题】A.药品生产企业到流通企业开一次发票B.流通企业到医疗机构开一次发票C.流通企业到流通企业开一次发票D.药品生产企业到零售药店开一次发票正确答案:A、B答案解析:考查基本药物采购管理。

原规定是：实现“两票制”采购的，药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到。

执业药师考试药事管理与法规真题及答案

执业药师考试药事管理与法规真题及答案C.药品标签或者说明书不符合国家药品标准的D.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的正确答案是：C.药品标签或者说明书不符合国家药品标准的。

A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的D.未标明或者更改有效期或者未标明或者更改产品批号的正确答案是：C.变质或者超过有效期、有效期的（属于劣药）。

下列哪项不属于我国药品不良反应报告和监测的范畴A.未上市销售的药品在临床试验中出现的所有不良事件B.新药上市后监测中发现的各种不良反应事件D.进口药品发生的境内不良反应事件E.所有药物（包括基本药物和非基本药物）使用过程中出现的反应正确答案是：A.未上市销售的药品在临床试验中出现的所有不良事件。

下列哪项不属于我国《执业药师资格制度暂行规定》的执业药师的职责和执业活动范围A.执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，对使用药品的质量负责，依法执业，保证公众用药安全有效、经济、合理B.执业药师必须执行国家各项规定，尽职尽责为服务对象服务C.执业药师有权依法从事相应的执业活动，并行使相应的权利D.执业药师只能在一个执业药师注册机构注册，在一个执业单位按照注册的执业类别、执业范围执业，不再从事其他执业活动E.执业药师应按执业类别、执业范围在指定的执业范围内从事执业活动，不得超范围执业正确答案是：C.执业药师有权依法从事相应的执业活动，并行使相应的权利。

下列哪项不属于我国《中华人民共和国执业医师法》中对执业医师应当具备的职业道德和职业素质的要求范畴之内？A.遵守法律、法规，遵守技术操作规范B.爱护人民健康和生命，对患者认真负责C.具有敬业精神，坚守职业操守，履行职责，尽职尽责 D.具有良好医德医风，廉洁奉公 E.具有良好身体素质和心理素质，能胜任本职工作并能在工作中勇于创新和发挥个人专长。

正确答案是：E.具有良好身体素质和心理素质，能胜任本职工作并能在工作中勇于创新和发挥个人专长。

2010年执业药师考试《药事管理与法规》模拟试题(7)

一、A型题(最佳选择题)共40题，每题1分。

每题的备选答案中只有一个最佳答案。

第1题：【正确答案】：E第2题：【正确答案】：E第3题：【正确答案】：A第4题：【正确答案】：B第5题：【正确答案】：B第6题：【正确答案】：A第7题：【正确答案】：B第8题：【正确答案】：B第9题：【正确答案】：D 第10题：【正确答案】：C 第11题：【正确答案】：E 第12题：【正确答案】：E 第13题：【正确答案】：E 第14题：【正确答案】：B 第15题：【正确答案】：B 第16题：【正确答案】：C 第17题：【正确答案】：B 第18题：【正确答案】：A 第19题：【正确答案】：D 第20题：【正确答案】：B 第21题：【正确答案】：A 第22题：【正确答案】：A 第23题：【正确答案】：D 第24题：【正确答案】：D 第25题：【正确答案】：A 第26题：【正确答案】：C 第27题：【正确答案】：B 第28题：【正确答案】：A 第29题：【正确答案】：A 第30题：【正确答案】：C 第31题：【正确答案】：E 第32题：【正确答案】：A 第33题：【正确答案】：A 第34题：【正确答案】：C 第35题：【正确答案】：A 第36题：【正确答案】：C 第37题：【正确答案】：A 第38题：【正确答案】：D 第39题：【正确答案】：C 第40题：【正确答案】：B二、B型题共80题，每题0、5分。

备选答案在前，试题在后。

每组若干题，每组题均对应同一组备选答案;每题只有一个正确答案。

每个备选答案可重复选用，也可不选用。

（41-44）第41题：【正确答案】：A第42题：【正确答案】：E第43题：【正确答案】：B第44题：【正确答案】：D（45-48）第45题：【正确答案】：A第46题：【正确答案】：C第47题：【正确答案】：D 第48题：【正确答案】：E （49-50）第49题：【正确答案】：B 第50题：【正确答案】：D （51-54）第51题：【正确答案】：A 第52题：【正确答案】：B 第53题：【正确答案】：C 第54题：【正确答案】：E （55-56）第55题：【正确答案】：C 第56题：【正确答案】：E （57-60）第57题：【正确答案】：A 第58题：【正确答案】：A 第59题：【正确答案】：B 第60题：【正确答案】：B （61-64）第61题：【正确答案】：B 第62题：【正确答案】：C 第63题：【正确答案】：E 第64题：【正确答案】：A （65-68）第65题：【正确答案】：E 第66题：【正确答案】：B 第67题：【正确答案】：A 第68题：【正确答案】：E （69-70）第69题：【正确答案】：D 第70题：【正确答案】：E （71-74）第71题：【正确答案】：B 第72题：【正确答案】：D 第73题：【正确答案】：A 第74题：【正确答案】：C （75-78）第75题：【正确答案】：E 第76题：【正确答案】：D 第77题：【正确答案】：C 第78题：【正确答案】：B （79-82）第79题：【正确答案】：B【正确答案】：C 第81题：【正确答案】：D 第82题：【正确答案】：A （83-86）第83题：【正确答案】：A 第84题：【正确答案】：B 第85题：【正确答案】：C 第86题：【正确答案】：D （87-90）【正确答案】：D 第88题：【正确答案】：E 第89题：【正确答案】：A 第90题：【正确答案】：B （91-93）第91题：【正确答案】：D 第92题：【正确答案】：C 第93题：【正确答案】：E （94-97）第94题：【正确答案】：E 第95题：【正确答案】：D 第96题：【正确答案】：C 第97题：【正确答案】：B （98-101）第98题：【正确答案】：B 第99题：【正确答案】：C 第100题：【正确答案】：D第101题：【正确答案】：E （102-105）第102题：【正确答案】：A 第103题：【正确答案】：D 第104题：【正确答案】：C 第105题：【正确答案】：D （106-109）第106题：【正确答案】：D 第107题：【正确答案】：A 第108题：【正确答案】：C 第109题：【正确答案】：A （110-113）第110题：【正确答案】：C 第111题：【正确答案】：A 第112题：【正确答案】：E 第113题：【正确答案】：D（114-117）第114题：【正确答案】：E 第115题：【正确答案】：E 第116题：【正确答案】：C 第117题：【正确答案】：A （118-120）第118题：【正确答案】：B 第119题：【正确答案】：D 第120题：【正确答案】：C三、X型题(多项选择题)共20题，每题1分。

药事管理与法规习题

药事管理与法规考试试题一、选择题(60题)1、开办药品经营企业必须具备（）A、经过资格认定的药学技术人员B、进口设备C、有大学本科学历的技术人员D、执业药师2、下列药品属于假药（）A、经过资格药品所含成分与规定的不相符合B、药品标签上未标明企业电话C、更改产品批号D、有效期不正确3、药品生产企业是指（）A、生产药品的专营企业B、生产药品的兼营企业C、生产药品的专营企业或兼营企业D、生产原料药品、制剂的企业4、药品经营企业许可证有效期为（）A 、1年B、2年C、5年D、3年5、药品管理法适用于从事药品的（）A、研制、生产、经营、使用的单位和个人B、生产单位C、研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人D、经营单位6、药品GSP证书的有效期为（）年A、1年B、2年C、5年D、3年7、药品出库原则表达最完整的是（）A、先产先出、近期先出、按批号发货原则B、先产先出原则C、按批号发货原则D、近期先出、按批号发货原则8、药品直调是指（）A、购进但没入库的药品B、从供货方发到其它单位的药品C、购进但没入库的药品从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的企业D、没有经过出库复核的药品9、在药品标签或说明书上，哪些文字和标志是必须要的（）A 、质量管理机构名称B、法人代表姓名C、生产批准文号D、广告审查批准文号10、药品批准文号（）A、在5年内不得变更.B、在10年内不得变更C、在10年内不得变更D、在7年内不得变更11、企业从事质量管理、检验、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，应（）A、不少于企业职工总数的4%B、最低不应少于5人C、两年内不能变动D、不少于企业职工总数的5%12、小型企业验收养护室，其面积（）A、应不小于100平方米B、不小于50平方米C、应不小于20平方米D、小型企业可不要验收养护室13、企业的验收养护室应配置（）A、千分之一天平B、比旋度检测仪C、标准滴定液等；D、托盘天平14、企业编制购货计划时应（）A、以药品质量作为重要依据B、有养护人员参加C、由总经理批准D、只需由业务经理批准即可15、企业签订进货合同应明确质量条款。

执业药师考试药事管理与法规考试试题及答案资料

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执业药师考试
药事管理与法规备考习题
一、单项选择题每题1分
第1题
中国执业药师职业道德准则是由哪个机构颁布
A.国家食品药品监督管理局
B.卫生部
C.中国药学会
D.中国执业药师协会
E.中国医院管理学会
正确答案：D;
第2题
企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应
A.受过中等教育或具相当学历
B.受过中等专业教育或具相当学历
C.受过成人中、高等教育
D.受过高等教育或具相当学历
E.具有医药或相关专业大专以上学历。

执业药师考试《药事管理与法规》测试题题库(含答案解析)

执业药师考试《药事管理与法规》（100分）1、在执业药师管理职责分工中，由省级食品药品监督管理部门组织实施的是（）。

【单选题】（2.5分）A.执业药师考前培训B.执业药师资格考试考务工作C.执业药师继续教育D.执业药师执业注册许可正确答案: D答案解析: 国家食品药品监督管理总局为全国执业药师注册管理机构，各省级食品药品监督管理部门为本辖区执业药师注册机构。

2、关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是（）。

【单选题】（2.5分）A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险B.不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的主要因素C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品安全风险因素正确答案: D答案解析: 药品安全风险管理是一项非常复杂的社会系统工程，需要全社会共同参与，需要多方合作和充足的资源，药品产业链长，有研发、生产、流通和使用等多个环节，每个环节都存在着可能危害消费者的风险。

3、根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，国家将实行药品领域全链条、全流程的重大改革。

下列关于推动药品流通体制改革措施的说法，错误的是（）。

【单选题】（2.5分）A.鼓励药品流通企业批发零售一体化经营B.力争到2018年底，实现零售药店分级分类管理，全面实现零售连锁化C.整治药品流通领域的突出问题，严厉打击租借证照等违法违规行为D.规范零售药店互联网零售服务，推广“网订店取”“网订店送”等新型配送方式。

正确答案: B答案解析: 鼓励药品流通企业批发零售一体化经营。

推进零售药店分级分类管理。

提高零售连锁率。

鼓励药品流通企业参与国际药品采购和营销网络建设。

4、关于建立健全覆盖城乡居民基本医疗卫生制度的基本内容的说法，错误的是（）。

【单选题】（2.5分）A.加快建立健全公共卫生服务体系B.加快建设覆盖城乡居民的多层次医疗保障体系C.完善以公立医院和非公立医院并重的医疗服务体系D.建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系正确答案: C答案解析: 进一步完善医疗服务体系。

执业药师考试练习题药事管理与法规

药事管理与法规第一周一、最佳选择题1.执业药师注册有效期是A.一年B.两年C.三年D.四年2.主要负责组织拟定执业药师考试科目和考试大纲、编写培训教材、建立试题库及考试命题工作的部门是A.人力资源与社会保障部B.国家食品药品监督管理总局C.卫生计生部D.省级食品药品监督管理局3.以下不属于执业药师执业范围的是A.药品生产单位B.药品经营单位C.药品使用单位D.药品检验单位4.下列关于执业药师说法错误的是A.经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记B.在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员C.从事药品生产的单位无需配备相应的执业药师D.《执业药师资格证书》在全国范围内有效5.执业药师首次注册必须具备的条件不包括A.取得《执业药师资格证书》B.取得学历继续教育的证明C.遵纪守法，遵守药师职业道德D.经所在单位考核同意6.受过取消执业药师执业资格处分不满几年的执业药师，不予注册A.2年B.3年C.4年D.5年7.以下关于执业药师报名条件和免试部分科目的条件说法不正确的是A.取得博士学历的人员可直接申请参加考试B.按照国家有关规定评聘为高级专业技术职务，具备“中药学徒、药学或中药学专业中专毕业，连续从事药学或中药学专业工作满20年”可免试部分考试科目C.按照国家有关规定评聘为高级专业技术职务，取得药学、中药学专业或相关专业大专以上学历，连续从事药学或中药学专业工作满15年可免试部分考试科目D.可以免试的科目为药学专业知识（一）与药学综合知识与技能8.执业药师继续教育实行学分制，具有执业药师资格的人员每年必须修继续教育学分不少于A.5分B.10分C.15分D.20分二、多项选择题9.以下哪些项目的变更需要执业药师及时办理变更注册手续，填写《执业药师变更注册申请表》A.执业地区B.执业单位C.执业范围D.执业类别10.某药学专业大专生，欲参加执业药师考试，其可以享受免试部分执业药师考试科目的条件是A.评聘为高级专业技术职务B.连续从事药学或中药学专业工作满20年C.连续从事药学或中药学专业工作满15年D.评聘为中级专业技术职务答案及解析第1题【正确答案】C【答案解析】执业药师注册有效期为三年。

执业药师《药事管理与法规》考试点睛提分三套卷之(二)附详解

执业药师《药事管理与法规》考试点睛提分三套卷之（二）附详解一、单选题1.不予进口备案，由口岸药品监督管理局发出《药品不予进口备案通知书》的情形不包括A、药品本身有效期超过1年的，办理进口备案时，药品有效期限已不满12个月的B、对于药品本身有效期不足12个月的，办理进口备案时，其有效期限低于6个月的C、进口药品生产企业未取得《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》的D、药品制剂无中文说明书或者中文说明书与批准的说明书不一致的答案：C解析：考查药品进口管理的基本要求。

生产企业进口时，应当取得了《药品生产许可证》。

选项C中的《药品经营许可证》没有包括药品生产企业。

故答案为C。

特别注意选项A和选项B容易成为命题点。

2.药品广告批准文号的格式正确的是A、国药广审（视）第2016030161号B、粤药广审（网）第2016030162号C、闽药广审（声）第2016030163号D、鲁药广审（媒）第2016030164号答案：C解析：药品广告批准文号为“×药广审（视）第0000000000号”“×药广审（声）第0000000000号”“×药广审（文）第0000000000号”。

其中“×”为各省、自治区、直辖市的简称。

“0”为由10位数字组成，前6位代表审查年月，后4位代表广告批准序号。

“视”“声”“文”代表用于广告媒介形式的分类代号。

3.有关医疗机构购进、储存药品的说法，错误的是A、医疗机构购进药品，必须建立真实完整的药品购进记录，并直接入库B、医疗机构储存药品，首先应该制订和执行有关药品保管、养护的制度C、医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药D、医疗机构不得未经诊疗直接向患者提供药品答案：A解析：①医疗机构购进药品应建立并执行进货检查验收制度，并建有真实完整的药品购进记录。

故A错误。

②医疗机构应制订和执行有关药品保管、养护的制度，并采取必要的冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

执业药师考试药事管理与法规考试试题及答案

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执业药师考试
药事管理与法规常考题型
一、单项选择题每题1分
第1题
国家药物政策的目标不包括
A.基本药物的可获得性
B.保证向公众提供安全、有效的药品
C.保证向公众提供质量合格的药品
D.保证向公众提供廉价的药品
E.合理用药
正确答案：D,
第2题
根据中华人民共和国行政复议法,下列行政复议申请,复议机关不予受理的是
A.对扣押、冻结财产的行政强制措施决定不服的
B.对警告、罚款、没收违法所得的行政处罚不服的
C.对行政机关没有依法发放抚恤金的
D.对限制人身自由的行政强制措施决定不服的
E.认为某部门的行政规章不符合法律规定的。

执业药师药事管理与法规试题及答案

A.2个月
B.3个月
C.4个月
D.5个月
E.6个月
正确答案：E;
第19题
药品注册管理办法是由哪个部门颁布的
A.国务院
B.卫生部
C.国家食品药品监督管理局
D.卫生部和国家食品药品监督管理局
E.卫生部医政司和国家食品药品监督管理局安监司
正确答案：C;
第20题
中华人民共和国药品管理法的适用范围是在中国境内从事
C.取得执业医生任职资格
D.取得执业助理医生任职资格
E.取得执业护士任职资格
正确答案：B;
第29题
医疗机构制剂配制监督管理办法试行规定;医疗机构制剂许可证项目中;由药品监督管理部门核准的许可事项为
A.医疗机构名称;医疗机构类别;法定代表人;制剂室负责人
B.制剂室负责人;配制地址;配制范围;有效期限
C.医疗机构名称;配制地址;注册地址
E.20~28℃：
正确答案：B;
第41题
关于处方书写中的药品名称;错误的是
A.药品名称应当使用规范的中文名称书写
B.没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写
C.医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号
D.书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范
第38题
根据野生药材资源保护管理条例;国家一级保护野生药材物种是指
A.资源严重减少的主要常用野生药材物种
B.分布区域缩小的重要野生药材物种
C.资源处于衰竭状态的重要野生药材物种
D.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种
E.用于预防和治疗特殊疾病的重要野生药材物种
正确答案：D;
第39题
进口满5年的药品;其药品不良反应须报告

执业药师考试药事管理与法规考试试题及答案

有2个或2个以上正确答案;少选或多选均不得分;
第121题个人设置的诊所可以配备的药品包括A．常用药品B．急救药品C．抗肿瘤药品
D．化学药品E．生物制品正确答案：A, B第122题中华人民共和国广告法规定不得做广告的药品是A．第二类精神药品B．生物制品C．毒性药品
四十六、A．药品的使用单位
四十七、B．药品争产企业
四十八、C．药品批发企业
四十九、D．药品零售企业
五十、E．药品监督管理部门
五十一、正确答案：B
五十二、第8题下列不属于药品的是
五十三、A．中药材
五十四、B．生物制品
五十五、C．保健品
五十六、D．血液制品
五十七、E．血清疫苗
五十八、正确答案：C
五十九、第9题药学职业道德规范的基本内容之一是
一百零二、A．印有标签
一百零三、B．附有说明书
一百零四、C．印有或者贴有标签并附有说明书
一百零五、D．印有药品名称
一百零六、E．印有“详见说明书”字样的标签
一百零七、正确答案：C
41～44题共用以下备选答案; A．法定凭证B．五年C．伪造、出租D．许呵事项变更
E．工作档案第41题发证机关对药品经营许可证发证、换证、监督检查、变更等情况,应建立正确答案：E第42题发证机关对因故收回、作废的药品经营许可证,应建档保存正确答案：B第43题药品经营许可证是企业从事药品经营活动的正确答案：A第44题对于药品经营许可证,任何单位和个人不得正确答案：C45～48题共用以下备选答案;第45题处方一般不得超过正确答案：D第46题急诊处方一般不得超过正确答案：E第47题处方为开具正确答案：A第48题处疗开具后特殊情况下需要延长有效期的,最长正确答案：B第49题{TSE}题共用以下备选答案; A．淡红色B．淡黄色

执业药师考试《药事管理与法规》模拟试题精选及答案0717-30

执业药师考试《药事管理与法规》模拟试题精选及答案0717-301、根据《中华人民共和国刑法》，甲氨蝶呤涉案单位的刑事处罚为（）【单选题】A.3年以下有期徒刑并处罚金B.3年以上10年以下有期徒刑并处生产、销售金额2倍以上罚金C.10年以上有期徒刑并处生产、销售金额2倍以上罚金D.10年以上有期徒刑并处罚金正确答案:C答案解析:考查假药刑事责任认定及从重处罚。

其一，患者重度残疾，可以认定这属于“其他特别严重情节”，按假药刑罚第三种情况“处十年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处罚金或没收财产”，这样可以排除选项A和B。

其二，甲氨蝶呤注射液属于注射剂，构成从重处罚，罚金最低是生产、销售金额的2倍，故答案为C。

2、药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的，向省级药品监督管理部门提出变更申请应当（）【单选题】A.30日前B.直接申请C.10个工作日内D.15个工作日内正确答案:B答案解析:考查药品生产许可证管理。

3、以下关于撤销行政许可的情形，错误的是（）【单选题】A.撤销行政许可的部门只能是做出行政许可决定的行政机关的上级机关B.对不具备申请资格的申请人准予行政许可的，可以撤销行政许可C.对不符合法定条件的申请人准予行政许可的，可以撤销行政许可D.撤销行政许可可能对公共利益造成重大损害的，不予撤销正确答案:A答案解析:考查撤销行政许可的情形。

撤销行政许可的部门是做出行政许可决定的行政机关或其上级机关，故选项A为答案。

4、根据《关于印发医疗机构处方审核规范的通知》（国卫办医发〔2018〕14号）药师审方时核实“处方是否符合规定的标准和格式，处方医师签名或加盖的专用签章有无备案，电子处方是否有处方医师的电子签名”，这属于（）【单选题】A.合法性审核。

执业药师药事管理与法规考试题库及答案

职业药师资格考试-药事管理与法规试题及答案一、单选题1.我国专利权的保护期限自（ A ）A. 申请日算起B. 审批日算起C. 注册日算起D. 发明日算起2. 采猎二、三级保护的野生药材物种必须持有（ D ）A. 采伐证B. 狩猎证C. 采猎证D. 采药证3. 负责日本全国药品监督管理的部门是（ C ）A. 日本药品监督管理局B. 厚生劳动省药物局C. 都道府县药品监督管理机构D. 药品和化学安全4. 政府定价的药品，由价格主管部门制定药品的（ C ）A. 出厂价B. 批发价C. 最高零售价D. 指导价格5.根据《药品管理法》的规定，城乡集贸市场可以出售（ A ）A. 中药材B.中药饮片C. 中成药D. 保健药品6.《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”（ D ）A. 由国家统一制定，各省可部分调整B. 由省、自治区、直辖市制定，经国家核准C. 各省参照国家制定的参考目录，增减品种不超过总数15%D. 由国家统一制定，各省不得调整7.《执业药师注册证书》的有效期是（B ）A. 目前没有规定有效期B. 3年C. 5年D. 7年8. 现行《中华人民共和国药品管理法》的生效时间是（C ）A.1985年7月1日B. 2001年2月28日C. 2001年12月1日D. 2002年9月15日9.国家对电影作品的著作财产权的保护期限是（ D ）A. 10年B. 20年C. 30年D. 50年10. 科学研究方法不同于其它了解事物方法的基本特征（ D ）A. 科学性、实践性B. 系统性、验证性C. 客观性、复杂性D. 系统性、客观性11.中国最早成立的学术团体之一中国药学会成立于（ B ）A. 1907年B. 1945年C. 1985年D. 1998年12.《中药品种保护条例》属于（B ）A. 法律B. 行政法规C. 行政规章D. 规范性文件13.药事管理学科是（ B ）A. 社会科学的分支学科B. 药学科学的分支学科C. 药剂学的一个分支D. 管理学的分支学科14.执业药师资格注册机构为（ D ）A. 国家药品监督管理部门B. 国家人事部C. 国家卫生部D. 省级药品监督部门15.药品的生产工艺可以申请（ A ）A. 方法发明专利B. 产品发明专利C. 实用新型专利D. 外观设计专利16.中国执业药师协会的英文缩写为（B ）A. CPAB. CCDC. CLPAD. NICPBP17.进口药品的广告批准文号的核发部门是（D ）A. 国家工商行政总局B. 国家食品药品监督管理局C. 省级工商行政管理部门D. 省级食品药品监督管理部门18.根据GMP的规定，空气洁净区主要工作室的照明度宜为（ C ）A. 100勒克斯B. 200勒克斯C. 300勒克斯D. 500勒克斯19.药品零售企业购进药品的前提是（ A ）A. 质量B. 安全性C. 价格D. 效益20.非处方药分为甲、乙类OTC是根据药品的（B ）A. 有效性B. 安全性C. 稳定性D. 均一性二、多选题1.药事管理学科研究向纵深发展反映在以下方面（ABCD ）A. 重视和研究合理利用药品资源B. 从研究有形商品药品，发展到研究无形产品药学服务C. 理论联系实际研究成果付诸实践D. 促进了药事管理标准化、法制化、科学化发展E. 职业药师队伍逐渐扩大2.根据法律法规的规定，要求处方必须保存三年备查的药品是（AB ）A. 麻醉药品B. 一类精神药品C. 精神药品D. 医疗用毒性药品E. 放射性药品3.医疗单位应该加强对麻醉药品的管理，要有（ABDE ）A. 专人负责B. 专柜加锁C. 专用帐册D. 专用处方E. 专册登记4.必须由药师负责操作的岗位有（ABCE ）A. 检查处方B. 确定标签内容C. 调配需要临时配制的且有技术要求的处方D. 贴标签E. 复查处方、发药和提供专业意见5.我国专利法对授予发明专利的条件是（AC ）A. 新颖性B. 经济性C. 创造性D. 可复制性E. 实用性6.根据相关法律法规的规定，不能在零售药店销售的药品是（AB ）A. 麻醉药品B. 一类精神药品C. 二类精神药品D. 处方药E. 毒性药品7.目前联合国管理麻醉药品的机构包括（ABE ）A. 麻醉药品委员会B. 国际麻醉品管制局C. 麻醉品司D. 管制药物滥用基金E. 国际药物管制规划署8.GMP要求洁净区（ABCDE ）A. 不得存放非生产物品和个人杂物B. 应定期消毒C. 操作人员不得化妆和佩戴饰物D. 不得裸手直接接触药品E. 仅限该区生产操作人员和经批准的人员进入9.药品的质量特性包括（ABDE ）A. 有效性B. 安全性C. 应用性D. 稳定性E. 均一性10.《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的中药品种，包括（CDE ）A. 中药材B. 中药饮片C. 中成药D. 天然药物的提取物及其制剂E. 中药人工制成品一、单选题1.国产药品广告的审查批准机关是（ B ）A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 省级工商行政管理局D. 省卫生厅2.异地发布已审核批准药品广告，发布企业必须（D ）A. 持所在地省级药监管理部门审查批准文件，经广告发布地省级药品监督管理部门换发药品广告批准文号，方可发布B. 在发布地省级药品监督管理部门重新办理药品广告批准文号，方可发布C. 发布前向发布地省级药品监督管理部门备案，方可发布D. 持所在地省级药品监督管理部门审查批准文件，向发布地省级药品监督管理部门备案，方可发布3.进口药品的口岸设置是由SFDA会同下列哪个部门（ D ）A. 国家卫生部B. 国家发改委C. 国家工商行政管理总局D. 国家海关总署4.目前我国药品检验的最高技术仲裁机构是（ A ）A. 中国药品生物制品检定所B. 国家药典委员会C. 国家食品药品监督管理局评价中心D. 国家食品药品监督管理局安全监管司5.依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整的药品价格是(D)A. 企业自定价B. 市场调节价C. 地域调节价D. 政府定价和政府指导价6.国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行（ B ）A. 严格管理B. 特殊管理C. 专人管理D. 分类管理7.根据《药品管理法实施条例》的规定，下列属于国家检定的药品的是（ D ）A. 处方药B. 非处方药C. 保健药品D. 首次在中国销售的药品8.目前国家已经禁止药用的野生药材物种是（ A ）A. 虎骨B. 豹骨C. 梅花鹿茸D. 羚羊角9.《医疗用毒性药品管理办法》的颁布部门是（ A ）A. 国务院B. 国家卫生部C. 国家食品药品监督管理局D. 国家商务部. 10.根据《药品管理法》的规定，擅自添加着色剂的（ C ）A. 按无证经营论处B. 按假药论处C. 按劣药论处D. 按超范围经营论处11.对于任意扩大产品适应症范围，严重欺骗和误导消费者的违法广告（ A ）A. 省级药品监督管理部门可以暂停该药品在辖区内销售B. 省级工商行政部门部门可以暂停该药品在辖区内销售C. 1年内不再受理该品种药品广告的审批申请D. 该产品的生产企业停产停业整顿12.对GMP的实施和产品质量负责任的是（ A ）A. 企业主管生产管理和质量管理的负责人B. 总工程师C. 副经理（厂长）D. 质量检验室人员13.《进口药品注册证书》的有效期是（ C ）A. 1年B. 3年C. 5年D. 7年14.我国专利权的保护期限自（ A ）A. 申请日算起B. 审批日算起C. 注册日算起D. 发明日算起15.根据法律法规的规定，必须取得药品生产批准文号才能生产的药品是（ C ）A. 中药材B. 中药饮片C. 中成药D. 道地药材16.进口药品广告批准文号的审批和核发机关是（ C ）A. 国务院药品监督管理部门B. 国务院工商行政管理部门C. 省级药品监督管理部门D. 省级工商行政管理部门17.狭义的药事管理是（D ）A. 国家对药品的监督管理B. 国家对药事的监督管理C. 国家对药品生产经营的监督管理D. 国家对药品及药事的监督管理18.二类精神药品的处方印刷用纸的颜色应为（ D ）A. 淡红色B. 淡黄色C. 淡绿色D. 白色19.个体门诊和诊所只可经销由省级药品监督部门和卫生行政部门审定的（ D ）A. 特殊管理的药品B. 常用药品C. 急救药品D. 常用和急救药品20.执业药师继续教育必须在注册期3年内累计不得少于（ B ）A. 25学分B. 45学分C. 60学分D. 75学分二、多选题1.下列可以在大众媒体发布广告的药品是（CDE ）A. 处方药B. 安全性较大的抗肿瘤药物C. 老年用非处方药D. 儿童用非处方药E. 孕妇用非处方药2.导致不合理用药的因素主要包括（ABCDE）A. 医师因素B. 药师因素C. 药物因素D. 患者因素E. 社会因素3.有关药品的商品名称，下列说法错误的是（ABC ）A. 药品商品名称不得使用阴影对字体进行修饰B. 药品商品名称应当比通用名称显著C. 药品商品名称不能作为商标注册D. 药品商品名称必须符合国家公布的命名原则E. 药品商品名称可以使用彩色的字体答案A,B,C.4.属于国家一级保护野生药材物种的是（ABC ）A. 豹骨B. 羚羊角C. 梅花鹿茸D. 马鹿茸E. 麝香5.属于国家食品药品监督管理局的职能的是（ABCD ）A. 保健药品的审批B. 保健食品的审批C. 有关化妆品的审批D. 进口药品的注册E. 执业药师的注册6.药品的质量特性包括（ABDE ）A. 有效性B. 安全性C. 应用性D. 稳定性E. 均一性7.根据法律法规的规定，要求处方必须保存三年备查的药品是（AB ）A. 麻醉药品B. 一类精神药品C. 精神药品D. 医疗用毒性药品E. 放射性药品8.药事管理学科是（ACDE）A. 药学科学的分支学科B. 社会科学的分支学科C. 很大程度上具有社会科学性质D. 应用性强的边缘学科E. 多门课程组成的学科体系9.临床合理用药所包含的三大要素是（ABD ）A. 安全B. 有效C. 适当D. 经济E. 个体给药10.关于处方的书写，下列说法正确的是（BD）A. 处方可以用铅笔书写B. 处方书写一律用规范的中文或者英文书写，不得自行编制药品缩写或者代号C. 西药、中成药、中药饮片要分别开方D. 年龄必须写实足年龄，婴幼儿应写日、月龄E. 每张处方不得超过五种药品一、单选题1.标签和说明书印刷、发放、使用前需哪个部门校对无误（）A. 企业生产管理部门B. 企业负责人C. 企业质量管理部门D. 企业总工程师答案C.2.依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整的药品价格是（）A. 企业自定价B. 市场调节价C. 地域调节价D. 政府定价和政府指导价答案D.3.中国最早成立的学术团体之一中国药学会成立于（）A. 1907年B. 1945年C. 1985年D. 1998年答案B.4.国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行（）A. 严格管理B. 特殊管理C. 专人管理D. 分类管理答案B.5.WHO的宗旨是（）A. 保证药品的质量B. 保证人民用药的安全C. 提高全世界人民健康水平D. 保护全世界人民合法权益答案C.6.《药品注册管理办法》属于（）A. 法律B. 行政法规C. 行政规章D. 规范性文件答案C.7.我国现行的GMP的施行时间是（）A. 1998年7月1日B. 1999年8月1日C. 2005年7月1日D. 2009年12月1日答案B.8.属于国家药品标准的是（）A. 中华人民共和国药典B. 企业制定的药品标准C. 省级药品监督管理部门制定的炮制规范D. 医药工业总公司制定的药品标准答案A.9.国家对野生药材资源实行（）A. 严禁采猎的原则B. 限量采猎的原则C. 保护和采猎相结合的原则D. 人工种养代替采猎的原则答案C.10.医疗用毒性药品的限量是每张处方不得超过()A. 2日常用量B. 3日常用量C. 2日极量D. 3日极量答案C.11.(3分)我国历史上第一部具有药典性质国家药品标准是（）A. 《新农本草经》B. 《新修本草》C. 《中华药典》D. 《中国药典》答案B.12.个体门诊和诊所只可经销由省级药品监督部门和卫生行政部门审定的（）A. 特殊管理的药品B. 常用药品C. 急救药品D. 常用和急救药品答案D.13.购买甲类非处方药由（）A. 零售药房执业药师决定B. 执业药师的处方决定C. 药房销售人员介绍D. 消费者自行判断答案D.14.药品经营企业的质量验收记录应保存（）A. 没有规定B. 五年C. 至药品有效期后一年D. 至药品有效期后两年答案C.16.有权对违法药品广告进行行政处罚的部门是（）A. 药品监督管理部门B. 卫生行政管理部门C. 工商行政管理部门D. 劳动和社会保障部门答案C.17.临床研究用药物，应当（）A. 在符合GLP要求的实验室制备B. 在符合GMP条件的车间制备C. 在符合GCP规定的环境中制备D. 在符合GDP条件的操作室制备答案B.18.目前属于濒临灭绝状态的稀有的野生药材物种是（）A. 甘草B. 山茱萸D. 马鹿茸答案C.19.《药品经营质量管理规范》的制定部门是（）A. 国家卫生部B. 国务院药品监督管理部门C. 国家商务部D. 国家工商管理总局答案B.20.(3分)进口药品的标准品和对照品的提供者是（）A. 中国药品生物制品检定所B. 省级药品检验所C. 国家食品药品监督管理局药品评价中心D. 国家食品药品监督管理局药品审评中心答案D.二、多选题1.根据相关法律法规的规定，可以按照新药申请的是（）A. 改变剂型的药品B. 改变给药途径的药品C. 未曾在中国境内上市销售的药品D. 未曾在中国境内生产过的药品E. 增加新的适应症的药品答案A,B,C,E.2.依据相关法律法规，关于医疗机构配制的制剂的表述正确的是（）A. 不得在市场上销售或者变相销售B. 不得发布广告C. 医疗机构配制的制剂必须是本单位临床需要的品种D. 医疗机构配制的制剂必须是市场是供应不足的品种E. 医疗机构配制的制剂必须是市场是没有供应的品种答案A,B,C,E.3.根据《处方药管理办法》，处方应保存两年备查的是（）A. 麻醉药品的处方B. 一类精神药品的处方C. 二类精神药品的处方D. 医疗用毒性药品的处方E. 急诊处方答案B,C,D.4.根据GSP的规定，药品出库应遵循（）A. 先产先出B. 近期先出C. 按生产批号发货D. 按生产批准文号发货E. 按近效期发货5.二级保护的野生药材物种，我国保护管理的措施是（）A. 采猎者必须持有采药证B. 严禁采猎C. 限制采猎D. 限量出口E. 严禁出口答案A,C,D.6.有关药品说明书，下列说法正确的是（）A. 经药品监督管理部门批准的药品说明书是药品的法定文件B. 药品生产企业可供上市销售的最小包装必须附有说明书C. 药品说明书要使用规范化汉字，不得使用英文和其他民族文字D. 经审核批准的药品说明书药品生产企业不得自行更改E. 药品说明书应当列出药品的全部的活性成分答案A,B,D,E.7.临床合理用药所包含的三大要素是（）A. 安全B. 有效C. 适当D. 经济E. 个体给药答案A,B,D.8.有关处方药的广告管理，说法正确的是（）A. 处方药不得发布药品广告B. 处方药可以发布药品广告C. 不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告D. 处方药名称与该药品的商标、生产企业字号相同的，不得使用该商标、企业字号在医学、药学专业刊物以外的媒介变相发布广告E. 不得以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名答案B,C,D,E.9.我国药品检验机构的法定任务是（）A. 药品注册审批所需的药品检验工作B. 药品日常抽查检验工作C. 药品质量监督检查工作D. 进口药品注册所需的检验工作E. 药品生产企业出厂检验工作答案A,B,C,D.10.药事管理学科研究向纵深发展反映在以下方面（）A. 重视和研究合理利用药品资源B. 从研究有形商品药品，发展到研究无形产品药学服务C. 理论联系实际研究成果付诸实践D. 促进了药事管理标准化、法制化、科学化发展E. 职业药师队伍逐渐扩大一、单选题1.负责全国药品注册工作的部门是（）A. 国家食品药品监督管理局B. 国家科技部C. 国家卫生部D. 国家中医药管理局答案A.2.医疗机构向定点批发企业购买麻醉药品时，应持有（）A. 医疗机构执业许可证B. 麻醉药品使用许可证C. 麻醉药品准许证D. 麻醉药品购用印鉴卡答案D.3.依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整的药品价格是（）A. 企业自定价B. 市场调节价C. 地域调节价D. 政府定价和政府指导价答案D.4.根据《药品管理法实施条例》的规定，下列属于国家检定的药品的是（）A. 处方药B. 非处方药C. 保健药品D. 首次在中国销售的药品答案D.5.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）A. 进货检查验收制度B. 养护制度C. 检查制度D. 保管制度答案A.6.洁净区不易设地漏的是（）A. 100级的车间B. 10000级的车间C. 100000级的车间D. 300000级的车间答案A.7.《中药材GAP证书》的有效期一般为（）A. 1年B. 3年C. 5年D. 7年答案C.8.检验结果由药品监督管理部门定期发布《药品质量检验公报》的检验属于（）A. 抽查性检验B. 评价性检验C. 仲裁性检验D. 国家检定答案A.9.我国历史上第一部具有药典性质国家药品标准是（）A. 《新农本草经》B. 《新修本草》C. 《中华药典》D. 《中国药典》答案B.10.根据药品管理法的规定，药品广告内容的依据是（）A. 药品的标签B. 药品的使用说明书C. 药品的包装D. 药品的宣传材料答案B.11.药品生产企业直接接触药品的工作人员，进行健康体检的时限是（）A. 每个月B. 每半年C. 每年D. 每三年答案C.12.(3分)中国执业药师协会的英文缩写为（）A. CPAB. CCDC. CLPAD. NICPBP答案B.13.采猎二、三级保护的野生药材物种必须持有（）A. 采伐证B. 狩猎证C. 采猎证D. 采药证答案D.14.我国专利权的保护期限自（）A. 申请日算起B. 审批日算起C. 注册日算起D. 发明日算起答案A.15.处方药可以发布广告的医药学专业刊物的审批部门是（）A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生部C. 国家食品药品监督管理局和卫生部D. 国家工商管理总局答案C.16.麻醉药品是指具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生（）A. 身体依赖性B. 精神依赖性C. 药物依赖性D. 身体依赖性和精神依赖性答案D.17.为了应对灾情、疫情及突发事件用药需求，国家建立（）A. 药品分类管理制度B. 医药储备制度C. 国家基本药物制度D. 基本医疗保险制度答案B.18.对特定疾病有显著疗效的中药品种，可以申请获得（）A. 一级保护B. 二级保护C. 三级保护D. 特殊保护答案B.19.根据GSP的规定，对在库药品实行色标管理，不合格药品，应挂（）A. 黄色色标B. 红色色标C. 绿色色标D. 黄色色标答案B.20.下列属于药品的通用名称的是（）A. 氟哌酸B. 诺氟沙星C. 新康泰克D. 吗丁啉答案B.二、多选题1.根据《处方药管理办法》，处方应保存两年备查的是（）A. 麻醉药品的处方B. 一类精神药品的处方C. 二类精神药品的处方D. 医疗用毒性药品的处方E. 急诊处方答案B,C,D.2.国家食品药品监督管理部门负责（）A. 药品GMP认证日常监督B. 药品GMP认证后跟踪检查C. 药品GMP认证检查员的聘任D. 进口药品的GMP认证E. 注射剂的GMP认证答案C,D,E.3.根据法律法规的规定，要求处方必须保存三年备查的药品是（）A. 麻醉药品B. 一类精神药品C. 精神药品D. 医疗用毒性药品E. 放射性药品答案A,B.4.有关药品说明书，下列说法正确的是（）A. 经药品监督管理部门批准的药品说明书是药品的法定文件B. 药品生产企业可供上市销售的最小包装必须附有说明书C. 药品说明书要使用规范化汉字，不得使用英文和其他民族文字D. 经审核批准的药品说明书药品生产企业不得自行更改E. 药品说明书应当列出药品的全部的活性成分答案A,B,D,E.5.国家食品药品监督管理局依法强制淘汰药品的原因有（）A. 疗效不确定B. 不良反应大C. 危害人体健康D. 医师认为疗效不好E. 药品销路不好答案A,B,C.6.目前联合国管理麻醉药品的机构包括（）A. 麻醉药品委员会B. 国际麻醉品管制局C. 麻醉品司D. 管制药物滥用基金E. 国际药物管制规划署答案A,B,E.7.可以在零售药店以开架自选的方式销售的药品是（）A. OTCB. 医疗机构的制剂C. 抗生素D. 外用药品E. 保健药品答案A,D,E.8.有关药品的标签，下列说法错误的是（）A. 药品标签的内容由省级药品监督管理部门审核B. 药品标签上可以不注明有效期C. 药品标签上可以使用民族文字D. 药品标签不得以粘贴的方式进行修改E. 禁止在药品标签上使用未经国家食品药品监督管理局批准的商品名称答案A,B.9.《药品生产质量管理规范》适用于（）A. 大输液的生产B. 一般原料药的生产C. 原料药生产的关键工序D. 片剂、丸剂的生产E. 胶囊剂的生产答案A,C,D,E.10.对于因质量原因退货和收回的药品，应该（）A. 经过检验室检验，确认其是否合格B. 应当视同不合格品C. 在质量管理部门下监督销毁D. 涉及其他批号的药品，同样销毁E. 视同新生产的药品，放在待验库，检验合格放在合格库，检验不合格，放不合格库答案B,C,D一、单选题1.临床研究用药物，应当（）A. 在符合GLP要求的实验室制备B. 在符合GMP条件的车间制备C. 在符合GCP规定的环境中制备D. 在符合GDP条件的操作室制备答案B.2.目前属于濒临灭绝状态的稀有的野生药材物种是（）A. 甘草B. 山茱萸C. 梅花鹿茸D. 马鹿茸答案C.3.进口药品广告批准文号的审批和核发机关是（）A. 国务院药品监督管理部门B. 国务院工商行政管理部门C. 省级药品监督管理部门D. 省级工商行政管理部门答案C.4.药品经营企业不得采用邮售的交易方式直接向公众销售（）A. 处方药B. OTCC. 保健食品D. 保健药品答案A.5.现行《中华人民共和国药品管理法》的生效时间是（）A. 1985年7月1日B. 2001年2月28日C. 2001年12月1日D. 2002年9月15日答案C.6.根据《药品管理法》的规定，擅自添加着色剂的（）A. 按无证经营论处B. 按假药论处C. 按劣药论处D. 按超范围经营论处答案C.7.须按《药品临床试验管理规范》执行的药品临床试验是（）A. 各期临床试验B. I期临床试验C. Ⅱ期临床试验D. Ⅲ期临床试验答案A.8.药品生产企业销售其他企业生产的药品的，按照（）A. 制售假药处罚B. 制售劣药处罚C. 无证经营处罚D. 超范围经营进行处罚答案C.9.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）A. 进货检查验收制度B. 养护制度C. 检查制度D. 保管制度答案A.10.非处方药分为甲、乙类OTC是根据药品的（）A. 有效性B. 安全性C. 稳定性D. 均一性答案B.11.企业或者其他单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动的情况是（）A. 从事制售假劣药情节严重的B. 无《药品生产许可证》生产药品的C. 为假药生产者提供运输便利条件的D. 医疗机构配制的制剂在市场销售的答案A.12.狭义的药事管理是（）B. 国家对药事的监督管理C. 国家对药品生产经营的监督管理D. 国家对药品及药事的监督管理答案D.13.我国对药学技术人员实行职业准入控制制度的产物是（）A. 执业药师B. 临床药师C. 国外的药师D. 主管药师答案A.14.执业药师继续教育必须在注册期3年内累计不得少于（）A. 25学分B. 45学分C. 60学分D. 75学分答案B.15.中国最早成立的学术团体之一中国药学会成立于（）A. 1907年B. 1945年C. 1985年D. 1998年答案B.16.国务院有权限制或禁止出口的药品是（）A. 国家一级保护的野生药材物种B. 获得一级中药品种保护证书的药品C. 国内供应不足的药品D. 频临灭绝状态的野生药材物种答案C.17.下列不属于药品监督管理行政机构管辖的是（）A. 药品使用管理B. 药品广告管理C. 药品注册管理D. 药品价格管理答案D.18.根据《药品管理法》的规定，城乡集贸市场可以出售（）A. 中药材B. 中药饮片C. 中成药D. 保健药品答案A.19.《中药品种保护证书》的审批和核发部门是（）A. 国家食品药品监督管理局B. 省级药品监督管理部门D. 县级药品监督管理部门答案A.20.有权对违法药品广告进行行政处罚的部门是（）A. 药品监督管理部门B. 卫生行政管理部门C. 工商行政管理部门D. 劳动和社会保障部门答案C.二、多选题1.下列可以在大众媒体发布广告的药品是（）A. 处方药B. 安全性较大的抗肿瘤药物C. 老年用非处方药D. 儿童用非处方药E. 孕妇用非处方药答案C,D,E.2.必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或进口药品注册证、医药产品注册证的是（）A. 抗生素B. 化学原料药C. 中药材D. 中药饮片E. 生物制品答案A,B,E.3.必须凭医生的处方方可在零售药店零售的药品是（）A. 麻醉药品B. 一类精神药品C. 二类精神药品D. 放射性药品E. 医疗用毒性药品答案C,E.4.药事管理学科研究向纵深发展反映在以下方面（）A. 重视和研究合理利用药品资源B. 从研究有形商品药品，发展到研究无形产品药学服务C. 理论联系实际研究成果付诸实践D. 促进了药事管理标准化、法制化、科学化发展E. 职业药师队伍逐渐扩大答案A,B,C,D.5.由国务院药品监督管理部门负责GMP认证的是（）A. 注射剂B. 处方药C. 放射性药品D. 医疗用毒性药品。

执业药师资格考试-药事管理与法规考试重点(七)

执业药师资格考试-药事管理与法规考试重点第三章药品研制和生产管理考点解析第一节药品研制与注册管理一、药品研制过程与质量管理规范（一）药物非临床安全性评价质量管理规定1、药物临床前研究的内容主要包括药物的合成工艺、提取方法等2、药物临床前安全性评价研究必须在通过《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）认证的实验室完成。

安全性评价的初步目的：是通过“毒理学试验”对受试物的毒性反应进行暴露，在非临床试验中提示受试物的安全性。

（二）药物临床试验的规定和质量管理要求1、药物临床试验界定和分类（1）药物临床试验是决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段。

（2）临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。

（3）四期临床试验的目的和主要内容：Ⅰ期临床试验—初步的临床药理学及人体安全性评价试验；观察人体对新药的耐受程度和药代动力学，为给药方案提供依据。

Ⅱ期临床试验—治疗作用初步评价阶段，初步评价治疗作用和安全性；为给药剂量提供依据；如随机盲法对照试验。

Ⅲ期临床试验——治疗作用确证阶段；进一步验证药物的治疗作用和安全性，为药品注册申请的审查提供充分依据；实验结束—申请—发给新药证书、批准文号。

随机盲法对照临床试验。

Ⅳ期临床试验—新药上市后应用研究阶段；考查广泛使用条件下的药物疗效和不良反应，评价改进给药剂量。

（4）生物等效性试验，比较同种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

一般仿制药的研制需要进行生物等效性试验。

2.《药物临床试验质量管理规范》（GCP）（1）药物临床试验基本要求药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。

伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施。

（2）伦理委员会指由医学、药学及其他背景人员组成的委员会，伦理委员会的职责是保护受试者的权益和安全，应当特别关注弱势受试者。