一份参照国际规范制定的新药临床试验标准操作规程_SOP_
临床试验计划操作规程(SOP)
临床试验计划操作规程(SOP)
1. 简介
本文档旨在规范临床试验计划操作的各个环节，确保试验数据的准确性和可靠性。
2. 试验目的
本次临床试验的主要目的是评估新药物X的疗效和安全性。
3. 试验设计
本试验采用随机、双盲、安慰剂对照的设计。
参与者将被随机分配到接受X药物治疗或安慰剂治疗的两组中。
4. 试验流程
4.1 参与者招募
根据预定的入选标准，通过广告、医生推荐等方式招募符合条件的参与者。
4.2 签署知情同意书
参与者在了解试验内容和风险后，需签署知情同意书。
4.3 基线评估
参与者在入组前将进行基线评估，包括病史记录、体格检查、
实验室检查等。
4.4 随机分组
根据随机分组方法将参与者随机分配到两组。
4.5 治疗过程
治疗组参与者接受X药物治疗，对照组参与者接受安慰剂治疗。
治疗过程将持续一定时间，并定期进行随访和评估。
4.6 数据收集
对每位参与者的相关数据进行记录和收集，包括疗效指标、不
良事件等。
5. 质量控制
为保证试验数据的准确性和可靠性，本试验将按照国际通行的
质量控制标准进行监督和审核。
6. 试验终止和分析
根据预定的终止条件和统计分析方法，对试验结果进行终止和分析。
7. 试验报告
试验结束后，将根据规定的报告格式和流程，编写试验结果的最终报告。
---
*注意：本文档仅为试验计划操作规程，不涉及法律事务。
具体实施时请遵循相关法律法规和伦理要求。
*。
药物临床试验标准操作规程
药物临床试验标准操作规程
《药物临床试验标准操作规程》
药物临床试验是评估新药安全性和有效性的重要环节，也是保障人类用药安全的重要手段。
为了确保试验的科学性、准确性和规范性，制定了药物临床试验标准操作规程，旨在规范试验操作流程，确保试验结果的可靠性和可复制性。
首先，规程明确了试验的伦理原则，要求研究人员尊重受试者的权利和福利，确保试验过程不造成不必要的伤害和损失。
其次，规程规定了试验设计和实施的基本要求，包括试验方案的制定、受试者的招募和纳入标准、治疗方案的实施、数据采集和管理等方面的要求。
另外，规程要求研究人员必须严格遵守试验操作程序，确保试验操作的一致性和准确性。
这包括对试验药物的使用、剂量和频次、临床观察指标的评估方法、不良事件的报告和处理等方面的具体要求。
此外，规程还规定了试验数据的收集、分析和报告的标准，要求研究人员按照规定的流程和标准对试验数据进行统计分析和报告，确保试验结果的真实性和客观性。
总之，《药物临床试验标准操作规程》是制定药物临床试验的基本依据，对于确保试验质量和保障受试者权益至关重要。
只有严格遵守规程的要求，才能保证试验结果的可靠性和有效性，为新药的安全上市提供可靠的依据。
临床试验标准操作规程
临床试验标准操作规程
《临床试验标准操作规程》
临床试验是新药及新治疗方法研发的重要一环，其过程需要遵循一系列标准操作规程，以确保研究结果的准确性和可靠性。
《临床试验标准操作规程》是为了规范临床试验操作流程、提高试验质量、保障受试者权益和安全而制定的一套操作规程。
在进行临床试验前，研究人员必须详细阅读并严格遵守《临床试验标准操作规程》中的相关要求。
首先，研究人员需要明确试验的目的、对象和流程。
其次，研究人员需要依据规程规定的试验设计，对受试者进行招募、筛选和入组。
在试验进行中，研究人员需要确保按照规程规定的药物给药、检查观察、数据记录等操作流程进行。
同时，必须确保试验的数据采集、分析和报告符合规程的要求。
《临床试验标准操作规程》还包括了受试者权益保护、试验药物管理、临床试验监督等方面的要求。
研究人员必须保证受试者的知情同意和隐私保护，合理管理试验药物的储存、使用和处置，接受相关监管部门的监督，以确保试验过程的合法性和透明度。
最后，研究人员需要按照《临床试验标准操作规程》的要求对试验结果进行分析和报告，并及时向相关部门提交相关资料。
只有严格遵守规程中的各项要求，才能确保临床试验结果的准确性和可靠性。
总之，《临床试验标准操作规程》是临床试验工作的重要指南，研究人员必须严格遵守其中的各项要求，以确保试验结果的科学性和可信度。
临床实验标准操作规程SOP【精品文档】
附件A06标准操作规程（SOP）目录SOP（Standard Operating Procedure）：为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。
药物临床试验机构标准操作规程制订、修订及编码的操作规程1、药物临床试验机构办公室指定人员起草或修订机构总的SOP。
2、起草人或修订人按照GCP的要求，根据医院的实际情况起草或修订SOP。
3、药物临床试验机构办公室主任审核。
4、药物临床试验机构对SOP实行统一编码。
5、编码格式为：“JGSOP×××”，“JG”代表“机构”；“×××”为顺序号。
例如：“标准操作规程的制订，修订及编码操作规程”的编码为：JGSOP001。
6、SOP经专家小组讨论通过，由药物临床试验机构主任审核批准后生效。
7、药物临床试验机构办公室对通过的SOP归档保存。
8、新的SOP通过后，旧的SOP同时废除，并统一由办公室回收。
10、药物临床试验机构办公室组织相关人员学习SOP。
由药物临床试验机构办公室监督SOP的实施。
各专业标准操作规程的制订、修订及编码的操作规程1、药物临床试验机构专业科室指定人员起草或修订本专业的SOP。
2、起草人或修订人按照GCP的要求，根据本专业的实际情况起草或修订SOP。
3、对SOP实行统一编码。
4、编码格式为：“YYSOP×××”，“YY”为本专业前两个字的汉语拼音的第一个字母（大写）；“×××”为本专业SOP的顺序号。
例如：心血管专业的第一个SOP的编号为：“XXSOP001”。
5、SOP经本专业专家小组讨论通过，专业负责人审核，上报药物临床试验机构主任批准后生效6、归档保存（一份存本专业办公室，一份存医院机构办公室）。
7、新的SOP通过后，旧的SOP同时废除。
8、本专业组织相关人员学习SOP并组织实施。
1、申办者制定初步试验方案。
临床试验SOP文件管理标准操作规程
临床试验SOP文件管理标准操作规程临床试验 SOP文件管理标准操作规程【目的】为使临床试验所有行为与操作标准化，建立临床试验所有的标准操作规程（SOP 文件）的起草、审核、批准、颁发和执行、修订、改版、撤消、归档、保存管理规程，以实现SOP文件的标准化管理。
【适用范围】临床试验的所有SOP文件。
【规程】1.SOP的起草（1）SOP编写小组与内部质量工作监控小组首先应制定出“SOP 设计与编号规程”，保证所有的SOP文件按统一的格式制定，便于查阅及管理。
（2）SOP编写小组与内部质量工作监控小组共同制定出与临床试验相关的所有SOP项目列表，并交给各职能小组分头编写材料。
（3）各职能小组负责人在接到相关SOP的编写任务后，应组织熟悉业务或有丰富实践经验的相关人员编写本组的标准操作规程。
（4）制定的SOP必须根据现行的GCP标准、相关法规等，必须合理可行，具有可操作性，其格式必须符合“SOP设计与编号规程”的要求。
2.SOP的审核（1）在SOP的起草过程中，各职能小组应阶段性地开展样稿讨论会，共同商讨SOP文件编写中遇到的问题和保证SOP切实可行的措施等。
确定初稿后交至研究室负责人审核。
（2）审核要点：包括是否符合现行GCP标准及相关的法律、法规;文件内容是否具有可操作性;文件的格式是否符合统一的规范;文件的书写文字是否简练、准确、易懂;同已生效的其他文件是否有矛盾之处。
3.SOP的批准经审核后确定的SOP文件，由审核人签名并注明日期后交院药物临床试验机构审批和批准。
批准人在相应位置签名并注明生效日期。
4.SOP的颁发和执行（1）SOP生效后，由SOP编写小组将各部门相关的SOP复印一份颁发至相关部门。
（2）试验人员必须按照SOP的规定严格执行。
在未经批准或制定新的SOP之前，必须严格按照原SOP操作，试验者不得擅自改变操作内容。
（3）所有SOP都应放在相应仪器或设备附近，或在试验室的固定位置，便于操作人员取用。
药物临床试验设计SOP
药物临床试验设计SOP一、引言药物临床试验设计SOP（Standard Operating Procedure）旨在规范我国药物临床试验的设计过程，确保临床试验的科学性、严谨性和合规性。
本SOP适用于药物临床试验的设计阶段，包括临床试验前的准备、试验方案的制定、试验设计的评估和试验的启动。
二、临床试验前的准备1. 研究者应充分了解试验药物的药理作用、药效学特点、已知不良反应及临床试验的目的。
2. 研究者应查阅相关文献，了解国内外同类药物的临床试验设计，为我国药物临床试验提供参考。
3. 研究者应与药品生产企业、临床试验机构、伦理委员会等相关方沟通，确保试验设计的可行性。
4. 研究者应根据试验目的、药物特点和研究资源，确定试验的类型、分期、样本量、干预措施等。
三、试验方案的制定1. 研究者应制定详细、明确的试验方案，包括试验背景、目的、设计、方法、统计分析等。
2. 试验方案应充分考虑伦理原则、保护受试者权益、遵循GCP （Good Clinical Practice）要求。
3. 研究者应根据药物特点和试验目的，制定合适的剂量分组、给药途径、给药周期等。
4. 试验方案应明确监测指标、终点指标、疗效评价标准等，确保试验的可评价性。
四、试验设计的评估1. 研究者应评估试验设计的科学性、合理性和可行性，确保试验能够达到预期目的。
2. 研究者应与相关专业人士（如统计学家、临床专家等）讨论试验方案，优化试验设计。
3. 研究者应根据试验设计，编写试验实施计划，确保试验的顺利进行。
4. 研究者应提交试验方案至伦理委员会审批，确保试验的合规性。
五、试验的启动1. 研究者应按照试验方案，启动试验，确保试验的顺利进行。
2. 研究者应培训试验相关人员，确保其了解试验方案、GCP要求和试验操作流程。
3. 研究者应建立健全试验管理制度，确保试验数据的真实性、准确性和完整性。
4. 研究者应定期评估试验进度，确保试验按照预设方案进行。
新药临床试验标准操作规程
第一部分总则第一条:为了保证新药临床试验过程中遵循科学和伦理道德的原则，使数据的采集、录入和报告做到及时、完整、准确和一致，使受试者的权益和健康得到保护，并保障其安全，保证临床试验遵循己批准的方案、药物临床试验质量管理规范（GCP）和有关法规，使试验结论科学、可靠，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》、《赫尔辛基宣言》及ICH《人体生物医学研究国际道德指南》等相关法规文件精神，制定本标准操作程序。
第二条：药品临床试验依其流程、内容和进程不同，将其划分为临床试验前的准备、启动临床试验、临床试验过程、中期协调会和结束临床试验等五个阶段。
第三条：本标准操作规程是根据药品Ⅱ期临床试验设计要求确立，临床进行的Ⅲ、Ⅳ期临床试验包括部分生物等效性试验均参照本程序执行。
第二部分临床试验前的准备第四条：申办者对临床试验中心的遴选。
⑪申办者在上报药物的临床前研究资料后，根据所申请药物的性质、作用特点、功能主治以及疾病的流行病学、样本量的大小和药品临床试验基地的专业特长等，初步遴选临床试验参加单位和确定参加单位的数量。
⑫对初选单位的专业特长、研究资质、人员组成结构、任职行医资格、相关临床试验检查和检测设备以及参研人员参加GCP培训等情况进行现场考察，确认其资质、资源、能力和承担任务量的大小。
⑬根据现场考查结果，首先确定临床试验组长单位，经与之协商确立临床试验参加单位，并据此草拟临床试验的《多中心临床试验协调委员会联络表》和《临床试验参加单位初选报告》。
⑭国家食品药品监督管理局临床试验批文下达后，申办者根据批文精神，与临床试验组长单位一道最终确定临床试验参加单位。
第五条：申办者起草临床试验文件。
⑪申办者与研究者共同商定起草并签署试验方案、CRF和知情同意书等临床试验文件。
⑫申办者起草《研究者手册》，或其替代文件《供临床医师参考的临床前研究药效学、毒理学试验综述》。
⑬申办者起草《药品临床试验标准操作规程（SOPs）》、《药品临床试验监查工作标准操作规程（SOPs）》、《药品临床试验研究者履历表》、《药品临床试验筹备会议签到表》、《药品临床试验药品发放、回收、清点登记表》、《受试者用药记录卡》和《药品临床试验实验室检查参考正常值范围表》等文件。
临床试验药物管理SOP（操作规程）
临床试验药物管理SOP（操作规程）药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP版本号页数起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期颁布日期起效日期Ⅰ目的：保障临床试验用药物的安全使用、流通畅顺和正确使用。
Ⅱ适用范围：我院新药临床试验的药物管理。
Ⅲ规程：1. 试验用药物的接收1.1设立临床试验药房，由专人保管(李1111，电话1111111111111111)。
1.2 签订临床试验协议后，申办方或CRO才可按储存要求运送试验用药物至临床试验药房，由药物管理员接收。
如果申办方对药物管理有特殊要求，请在运送试验用药物至临床试验药房前对药物管理员进行培训。
1.3 接收时核对项目如下（附件1）：1.3.1 试验用药物的质量检验报告；1.3.2 试验用药物：名称、数量（以片、粒、瓶、支等为药物最小计数单位，下同）、剂型、规格、生产日期、批号、有效期、生产厂家、运输过程中的条件是否与贮存条件相符；1.3.3 阳性对照药必须为国内已批准上市的药品，并附药品说明书；1.3.4 药物编号：双盲药物每盒均有药物编号，接收时要检查药物药包号与送货单上的号码是否一致，如果出现不一致时与该项目的临床监察员联系；凡双盲试验用药物，试验用药物与阳性对照药或安慰剂在外形(形状、色泽、质感)、气味、包装、标签和其他特征一致；接收双盲药物时如附有应急信封，要注意应急信封上的编号与该批药物的药物编号是否一致，检查信封是否密封，如有破损要及时向项目监察员联系；接收应急信封后，应交予使用该试验用药物的临床科室，并应由专人专柜保管；1.3.5 药物包装：检查药物的外包装是否完好，包装的标识是否清楚；1.3.6 标签：药袋、小盒、大盒均需贴标签，内容为——试验编号、×××临床试验用药物（标明“临床试验专用”，如果有备用药物，要在外包装注明“临床试验备用药物”）、药名、药物编码、规格、用法用量、注意事项、贮藏条件、有效期、批号、生产日期、生产厂家等；1.3.7低温保存药物的接收首先要核对温度计的编号与送货单上登记的编号是否一致，再记录温度，核对无误后要求快递员在温度记录单签上姓名、日期，把温度记录表传真到指定的地址；1.3.8如果温度计出现警铃，把该批药物按原保存条件独立放置，等待该项目的临床监察员判断该批药物是否超出药物运送条件。
临床实验标准操作规程SOP
附件A06标准操作规程（SOP目录SOP (Standard Operating Procedure ):为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。
药物临床试验机构标准操作规程制订、修订及编码的操作规程1、药物临床试验机构办公室指定人员起草或修订机构总的SOP2、起草人或修订人按照GCP的要求，根据医院的实际情况起草或修订SOP3、药物临床试验机构办公室主任审核。
4、药物临床试验机构对SOP实行统一编码。
5、编码格式为：“JGSOIP XX”，“JG'代表“机构” ；“XXX”为顺序号。
例如：“标准操作规程的制订，修订及编码操作规程”的编码为：JGSOPO016、SOP经专家小组讨论通过，由药物临床试验机构主任审核批准后生效。
7、药物临床试验机构办公室对通过的SOP归档保存。
8 新的SOP S过后，旧的SOP同时废除，并统一由办公室回收。
10、药物临床试验机构办公室组织相关人员学习SOP由药物临床试验机构办公室监督SOP的实施。
各专业标准操作规程的制订、修订及编码的操作规程1、药物临床试验机构专业科室指定人员起草或修订本专业的SOP2、起草人或修订人按照GCP的要求，根据本专业的实际情况起草或修订SOP3、对SOP实行统一编码。
4、编码格式为：“YYSO P XX”，“YY”为本专业前两个字的汉语拼音的第一个字母（大写）；“XXX”为本专业SOP的顺序号。
例女口：心血管专业的第一个SOP的编号为：“ XXSOPO01。
5、SOP经本专业专家小组讨论通过，专业负责人审核，上报药物临床试验机构主任批准后生效6、归档保存（一份存本专业办公室，一份存医院机构办公室）。
7、新的SOP S过后，旧的SOP同时废除。
8 本专业组织相关人员学习SOP并组织实施。
1、申办者制定初步试验方案。
2、药物临床试验机构办公室接到申办者提供的初步试验方案及相关临床前资料，通过审核后，由药物临床试验机构主任指派的试验负责人确定研究小组成员。
临床试验SOP
临床试验SOP临床试验是评估新药物安全性和疗效的关键步骤之一，为了确保试验的可靠性和有效性，临床试验需遵循一套标准操作规程（SOP）。
以下是一个包括病例要求计算的临床试验SOP的范例，共计1200字以上：一、试验目的本试验旨在评估新药物X的安全性和疗效，以确定其在治疗疾病Y中的适应症和最佳剂量。
二、试验设计1.分组设计：本试验采用随机分组、双盲设计，将患者随机分配至药物X组或对照组。
2.样本容量计算：根据统计学原理和先前研究结果，选择适当的样本容量以确保试验结果具有统计学意义。
3.试验阶段：本试验分为I、II、III三个阶段，每个阶段有特定的目的和终点。
三、患者招募和入选标准1.患者招募：招募符合特定入选标准的患者进入试验。
2.入选标准：-年龄：年满18至65岁。
-确诊疾病Y，并根据国际标准明确其诊断要求。
-具有符合试验要求的病情严重度。
-没有同时进行其他临床试验。
-具备适当的知情同意能力。
四、试验操作要求1.药物配制：药物X和相应的对照物按照国际质量标准进行制备，并确保质量控制合格。
2.药物给予：根据试验设计随机分组，按照相应剂量给予药物X组和对照组的患者。
3.终点测定：定期对患者进行目标终点治疗效应（如疾病缓解、生存率等）的测定。
4.安全性监测：定期监测患者的不良事件和副作用，并根据临床试验安全管理团队的要求进行记录和处理。
五、数据分析和统计方法1.数据收集：根据试验方案和数据采集表收集完整的试验数据。
2.数据处理：对收集到的数据进行整理、校验和清洗，确保数据的准确性和完整性。
3.统计分析：根据试验目的，采用适当的统计方法和软件对试验数据进行分析，包括描述性统计、假设检验等。
4.结果解释：根据统计分析的结果，结合目标终点的变化，对试验结果进行解释和讨论。
六、质量管理和监督1.试验工作计划：制定试验的工作计划，并定期评估和更新。
2.遵守伦理原则：确保试验过程中遵守伦理原则和相关法规，并通过伦理委员会审查和批准试验方案。
(完整版)药物临床试验制定SOP的标准操作规程
编号：HX-DS-001-2016/01 机密药物临床试验制定SOP的标准操作规程版本号：2012/01页数：4页（包括封面）颁布日期：2010-12-01起效日期：2016-12-01起草人： 2016 年 11月 16 日审核人： 2016 年 11 月 18 日批准人：李梅华 2016 年 11 月 19 日版本更新记录版本号起效日期失效日期制(修)订理由简报2016/01 2016-12-01 原始版审查记录审查日期签名审查日期签名1 52 63 74 8昆明市第一人民医院药物临床试验机构文件类别：设计规范文件编号：HX-DS-001-2012/01 版次：2012/01文件名称：药物临床试验方案设计规范页码：第1页共6页1目的：为了规范呼吸专业组药物临床试验方案的设计，按照药物管理法、药物注册管理办法、GCP及其相关规定的要求，特制订本规程。
2范围：本规程适用于呼吸专业组各类临床试验方案设计。
3职责：呼吸专业组研究人员对本规程实施负责。
4修订（制订）理由：原始版。
5依据：《GCP》。
6定义：7程序内容：制定SOP的SOP目的：确保各项药物临床试验过程规范，数据真实，结果可靠，工作畅通，效率提高，顺利运转。
定义：标准操作规程（Standard Operating Procedure，SOP）为有效地实施和完成药物临床试验中的每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。
范围：适用于所有药物临床试验。
内容：标准操作规程应符合我国GCP、相关法规和药物研究技术指导原则的要求，符合国际通用准则。
内容应简明扼要、可操作性强，即“写所做的，做所写的”。
文词应规范，避免差错。
SOP应格式统一，符合逻辑、内容编排与实际操作一致。
一、 SOP的起草1. SOP编写小组首先对所有SOP进行设计和统一编码，以便保证所有SOP 按统一格式制定和保证SOP保存的完整性；2. SOP编写小组确定SOP文件系统框架，定出所有SOP条目，并分派至相关部门组织编写；3. 相关工作人员拟订的标准操作规程，其内容必须根据现行的GCP标准，格式应符合SOP编写小组制定的统一格式和编码要求。
临床试验标准操作规程
临床试验标准操作规程临床试验标准操作规程（Standard Operating Procedures，简称SOPs）是指在临床试验中，为确保试验的科学性、可靠性和伦理性，制定的行为规范和操作指南。
SOPs的编写是基于国家法律法规、国际指南和国内外实践经验，并经相关部门审核批准的一种规范性文件。
下面是一份关于临床试验标准操作规程的参考文档，旨在提供一种范例，仅供参考。
一、目的本SOP旨在规范临床试验过程中的相关操作，确保试验进程的科学性、可靠性和伦理性。
二、适用范围本SOP适用于本机构开展的所有临床试验项目。
三、术语和定义（根据情况修改或增加术语和定义）四、试验人员1. 主试验者：负责试验设计、管理、监督和数据分析的主要责任人。
2. 协助试验者：负责试验操作、数据采集和纪录的人员。
3. 受试者：符合试验入选标准并同意参与试验的个体。
4. 访视者：负责对受试者进行回访和记录访视纪录。
五、试验设计1. 试验目标：明确试验的科学目的和预期结果。
2. 试验方案：编写完整的试验方案，包括试验设计、入选标准、排斥标准、分组方式、随机化方法等。
3. 试验流程：绘制试验流程图，明确试验的各个阶段和相关操作。
六、试验操作1. 受试者入选：按照试验方案的入选标准和排斥标准，进行受试者的筛选和登记。
2. 受试者知情同意：确保受试者在试验前完全理解试验内容和可能风险，并签署知情同意书。
3. 随机分组：根据试验方案，使用适当的随机化方法对受试者进行分组。
4. 试验操作：按照试验方案的要求进行试验操作和数据采集，并记录相关信息。
5. 安全监测：密切监测受试者的安全情况，如出现不良反应及时处理并记录。
6. 数据管理：确保试验数据的准确性、完整性和保密性，并按照规定进行数据录入和校核。
7. 访视回访：定期对受试者进行访视并记录相关纪录。
8. 不良事件处理：对试验中的不良事件按照相关规定进行记录、报告和处理。
9. 试验中断：若试验发生重大问题或伦理审查委员会要求中断试验，应及时执行并记录。
临床试验项目标准操作规程（SOP）
临床试验项⽬标准操作规程（SOP）临床试验项⽬标准操作规程Ⅰ. ⽬的：建⽴临床试验的流程图，临床试验的SOP按此图制定。
Ⅱ. 范围：适⽤于所有临床试验SOP。
Ⅲ. 规程临床研究流程图Ⅰ. ⽬的：为使项⽬管理⼈员有所参考，提⾼项⽬管理质量和效率，特撰写此总纲。
Ⅱ. 范围：医学部。
Ⅲ. 规程1、项⽬管理的定义：项⽬的管理者，在有限的资源约束下，运⽤系统的观点、⽅法和理论，对项⽬涉及的全部⼯作进⾏有效地管理。
即对项⽬的全过程进⾏计划、组织、指挥、协调、控制和评价，以实现项⽬的⽬标。
2、项⽬管理的内容包括以下9个部分：1、项⽬范围管理是为了实现项⽬的⽬标，对项⽬的⼯作内容进⾏控制的管理过程。
它包括范围的界定，范围的规划，范围的调整等。
2、项⽬时间管理是为了确保项⽬最终的按时完成的⼀系列管理过程。
它包括具体活动的界定，如：活动排序、时间估计、进度安排及时间控制等项⼯作。
3、项⽬成本管理是为了保证完成项⽬的实际成本、费⽤不超过预算成本、费⽤的管理过程。
它包括资源的配置，成本、费⽤的预算以及费⽤的控制等项⼯作。
4、项⽬质量管理是为了确保项⽬达到客户所规定的质量要求所实施的⼀系列管理过程。
它包括质量规划，质量控制和质量保证等。
5、项⽬⼈⼒资源管理是为了保证所有项⽬关系⼈的能⼒和积极性都得到最有效地发挥和利⽤所做的⼀系列管理措施。
它包括组织的规划、团队的建设、⼈员的选聘和项⽬的班⼦建设等⼀系列⼯作。
6、项⽬沟通管理是为了确保项⽬的信息的合理收集和传输所需要实施的⼀系列措施，它包括沟通规划，信息传输和进度报告等。
7、项⽬风险管理涉及项⽬可能遇到各种不确定因素。
它包括风险识别，风险量化，制订对策和风险控制等。
8、项⽬采购管理是为了从项⽬实施组织之外获得所需资源或服务所采取的⼀系列管理措施。
它包括采购计划，采购与征购，资源的选择以及合同的管理等项⽬⼯作。
9、项⽬集成管理是指为确保项⽬各项⼯作能够有机地协调和配合所展开的综合性和全局性的项⽬管理⼯作和过程。
临床试验标准操作规程
临床试验标准操作规程临床试验是评估新药、医疗器械和治疗方法的安全性和有效性的重要手段。
为了保证试验结果的可靠性和可比性，制定和遵守标准操作规程（Standard Operating Procedures，SOPs）是至关重要的。
本文将详细介绍临床试验标准操作规程的编写内容和要求。
一、引言在引言部分，应简要介绍临床试验的背景和目的，明确制定标准操作规程的目的和意义。
同时，还应说明本标准操作规程的适用范围和相关术语的定义。
二、试验设计在试验设计部分，应详细描述试验的类型、目标人群、样本量、随机分组方法、对照组设置等内容。
同时，还应说明试验的主要终点指标和次要终点指标，并提供相应的测量方法和评价标准。
三、试验流程试验流程部分是标准操作规程的核心内容，包括以下几个方面的内容：1. 受试者招募与筛选：详细描述受试者招募的方式和条件，并明确筛选标准和流程。
2. 随机分组与盲法：说明随机分组的方法和过程，并介绍盲法的设计和执行。
3. 药物或治疗方案的使用：详细描述药物或治疗方案的使用方法、剂量、频率和疗程，并提供相应的给药或治疗流程。
4. 数据采集与记录：明确试验数据的采集方法、数据表格的设计和填写要求，并提供相应的数据记录表格。
5. 安全监测与不良事件报告：说明安全监测的方法和频率，明确不良事件的定义和报告要求，并提供相应的不良事件报告表格。
6. 终点指标评价与统计分析：明确终点指标的评价方法和时间点，并提供相应的统计分析方法和流程。
7. 质量控制与质量保证：介绍试验过程中的质量控制措施和质量保证要求，包括监察和审核的流程。
四、试验终止和数据分析在试验终止和数据分析部分，应说明试验终止的条件和流程，并提供数据分析的方法和流程，包括主要终点指标和次要终点指标的统计分析方法和结果解释。
五、伦理与法律要求在伦理与法律要求部分，应明确试验过程中需要遵守的伦理和法律要求，包括受试者知情同意、试验注册、伦理委员会审批、试验报告和数据保密等方面的内容。
药品临床试验标准操作规程完整
药品临床试验标准操作规程2005.5山东XXXX制药有限公司注册部药品临床试验标准操作规程刖言为了保证新产品临床试验过程中遵循科学和伦理道德的原则，使数据的采集、录入和报告做到及时、完整、准确和一致，使受试者的权益和健康得到保护，确保临床试验遵循试验方案、药物临床试验质量管理规范（GCP和有关法规，使试验结论科学、可靠，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质管理规范》、《药品注册管理办法》《赫尔辛基宣言》及ICH《人体生物医学研究国际道德指南》等相关法规文件精神，制定本标准操作程序医疗器械临床试验依其流程、内容和进程不同，将其划分为临床试验前的准备、启动临床试验、临床试验过程、中期协调会和结束临床试验等五个阶段。
标准操作规程（sop目录SO(Standard Operating Procedure ):为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。
标准操作规程制订、修订及编码的SOP1、注册部指定人员起草或修订试验总的SOP2、起草人或修订人按照GCF的要求，根据试验的实际情况起草或修订SOP3、注册部主管人员审核。
4、注册部对SOP实行统一编码。
5、编码格式为：“ZCSOIP XX”，“ZC'代表“机构” ；“XXX”为顺序号。
例如：“标准操作规程制订、修订及编码的SOP的编码为：ZCSOPOQ16 SOP经部门讨论通过，由注册部部长审核批准后生效。
7、注册部对通过的SOP归档保存。
8、新的SOP通过后，旧的SOP同时废除，并统一由部门回收。
10、注册部组织试验相关人员学习SOP并监督SOP的实施。
1•国家食品药品监督管理局下达医疗器械临床试验批件。
2.|领会批文精神，了解药物［植入物）性质、作用特点、功能主治以及疾病的流行病学等。
3.从国家医疗器械临床研究基地名单中筛选出符合专业条件的临床试验基地，根据医院规模、地域、样本量的大小等实际情况初步遴选临床试验参加单位和确定参研单位的数量。
新药临床标准操作规程(SOP)总述
新药临床SOP总述1、新药临床研究标准操作规程2、新药临床试验SOP3、新药临床试验SOP for CRO4、附ICH 《临床研究报告的结构和内容》体例格式新药临床研究标准操作规程(Standard Operation Procedure，SOP) 临床试验过程的每项工作都应根据GCP、有关法规及管理规定、工作职责、该工作的技术规范和该试验方案的要求制定这一工作的标准操作规程。
例如，试验方案设计的SOP，知情同意书准备的SOP，伦理委员会（EC）申报和审批的SOP，研究者手册准备的SOP，研究者的选择和访问的SOP，临床试验方案的SOP，实验室SOP，实验室质控SOP，药品管理SOP，不良事件记录和严重不良事件报告的SOP，数据处理和检查的SOP，数据统计与检查的SOP，研究档案保存和管理的SOP，研究报告撰写的SOP，等。
SOP应是可操作的，有详细的操作步骤以便遵从。
临床试验前应对所有参试人员进行相关的SOP的培训，并在试验开始阶段认真监查SOP的执行，在执行中应对SOP的适用性和有效性进行系统的检查，对确认不适用的SOP进行修改或补充。
新药临床试验SOP1 临床试验前阶段1.1 临床试验前的研究资料收集1.2 制作临床研究资料手册1.3 临床试验研究者的选择1.3.1 主要研究者选择1.3.2 临床试验负责人确定1.3.3 与选定的主要研究者签定合作协议1.3.4 临床试验方案、时间和费用的协商1.3.5 其他研究者筛选1.3.6 取得研究者所在医院管理部门的批准证明1.4 临床研究文件准备1.4.1 临床试验方案设计1.4.2 病例报告表制作1.4.3 知情同意书制作1.4.4 原始文件准备1.5 临床试验管理的申报及核准1.5.1 向伦理委员会递交临床研究批件、药检报告、研究者手册、知情同意书样本、试验方案和病例报告表以获得批准1.5.2 取得所有研究者所在医院的伦理委员会批件1.6 临床试验药品准备1.6.1 敦促申办方进行试验用药品送检1.6.2 生物统计师设计随机分组方案1.6.3 根据随机分组方案，设计药品标签1.6.4 试验用药品包装，为每一个受试者准备药物1.6.5 建立药品登记、保管、分发、回收及销毁的管理制度和记录系统1.7 临床试验研究者会议1.7.1 征求参与试验研究者的意见1.7.2 临床试验方案的确定1.7.3 临床试验时间进程、病例数分配和试验预算1.7.4 相关协议的签定2 临床试验进行阶段2.1 临床试验质量控制2.1.1 试验前监查2.1.2 试验前启动试验监查2.1.3 试验过程监查2.1.4 试验结束监查2.2 各期临床试验操作规程2.2.1 I期临床试验操作规程2.2.1.1 临床试验前准备阶段2.2.1.2 耐受性试验2.2.1.3 正常人药代动力学试验2.2.1.4 生物样品的测定方法2.2.1.5 临床试验结束2.2.2 II期临床试验操作规程2.2.2.1 临床试验前准备阶段2.2.2.2 临床试验进行阶段2.2.3.3 临床试验结束后2.2.3 III期临床试验操作规程2.2.3.1 临床试验前准备阶段2.2.3.2 临床试验进行阶段2.2.3.3 临床试验结束后2.2.4 IV期临床试验操作规程2.2.4.1 临床试验前准备阶段2.2.4.2 临床试验进行阶段2.2.4.3 临床试验结束后2.3 临床试验研究中期研究者会议2.3.1 各参加单位汇报临床试验进展情况2.3.2 主要研究者对临床试验的前期工作进行总结2.3.3 讨论分析临床试验中存在的问题及原因并加以解决，完善后期临床方案2.3.4 主要研究者对参加临床试验单位及临床监查员进行工作指导2.4 受试者不良事件的记录2.4.1 不良事件2.4.2 非预期药物不良反应2.4.2 严重不良事件2.4.2 受试者不良事件的记录2.5 临床试验研究总结会议2.5.1 各参加单位对临床试验工作进行总结2.5.2 主要研究者对临床试验工作进行总结2.5.3 讨论分析临床试验中存在的问题及原因并加以解决2.5.4 准备并完成临床试验总结报告3 临床试验总结阶段3.1 临床试验收尾工作3.1.1 检查并解决常规访视中遗留问题3.1.2 收集所有病例报告表并与原始文件核对检查3.1.3 回收所有未使用药品，核对药品发放、使用、回收记录是否吻合3.1.4 回收所有试验用品3.1.5 更新所有记录表格3.2 数据录入3.2.1 先按各试验基地分别整理资料，然后汇总3.2.2 临床研究人员对已完成记录表格目视检查无效数据、缺失数据和错误数据（手工监控）3.2.3 同步数据输入，采用两次输入以保证数据一致3.2.4 数据核查，检查、询问和适时更正数据（包括表格和电子）文件中无效数据3.2.5 利用计算机对键入数据的无效编码或缺失数据进行编辑检查3.2.6 将两遍输入的数据进行自动校对，输出数据问题表3.2.7 根据数据问题表，对原始病例报告表进行改正3.2.8 生物统计师编写逻辑校验程序，以程序分析数据库中数据的合理性3.2.9 对于逻辑校验程序发现的问题，对原始病例报告表进行检查1)如果是输入错误，则加以改正2)如果是原始病例报告表填写有误，则再返回医院，进行检查更正3. 2.10 所有数据通过数据逻辑校验程序审查后，锁定数据库3.3 数据分析及其质量控制3.3.1 生物统计师（甲）编写统计分析程序3.3.2 对每个医院进行分析3.3.3 对所有医院总和进行分析3.3.4 对符合方案进行分析3.3.5 对意向集进行分析3.3.6 生物统计师（乙）编写验算分析程序，对生物统计师（甲）的分析结果进行验算3.3.7 生物统计师提交统计分析报告3.4 准备临床试验报告3.4.1 会同研究者、申办者和CRO，根据统计分析结果，撰写临床试验总结报告3.4.2 修改完善临床试验总结报，并将原始资料归档保存4 终止临床试验4.1 根据合同内容完成临床试验新药临床试验SOP1试验前的准备1.1 临床试验前的研究资料综述资料、药学资料、药理学和毒理学资料和已有的临床研究资料等1.2 制作临床研究资料手册（Investigational Drug Brochure）内容1）封面：包括药物名称，公司名称，完槁或更新日期以及作者姓名。
临床试验标准操作规程
临床试验标准操作规程GCP作为一种质量管理规范，必须保证药物临床试验数据和结果的质量，即科学性、可靠性、准确性和完整性。
为达到保证临床试验质量的目标，就必须制订进行临床试验的标准操作规程（standard operation procedure, SOP), 规范临床试验的整个过程、各个环节、每个步骤和各项操作，以保证临床试验各项行为的规范性，保证临床试验数据与结果的可追溯性。
根据GCP的要求，每一临床试验的申办公司（或CRO）及承担临床研究的机构均应制订并实施一整套标准操作规程。
我国《药物临床试验机构资格认定办法》也把标准操作规程的制订和实施作为申请单位的重要条件。
标准操作规程详细地规定了申办者或研究机构是如何严格按照GCP原则来进行其临床试验的。
SOP—经制订就具有内部法规性质，有关人员必须知晓并严格遵守。
本章重点探讨药物临床试验SOP制订的意义、范围、程序和应遵循的原则。
1 、SOP的概念标准操作规程是为了有效地实施和完成临床试验而针对每一工作环节、阶段或具体操作制订的标准和详细的书面规程。
2、制订SOP的意义制订SOP最根本的目的就是保证临床试验按照GCP规范实施，有助于严格控制临床试验中存在的或出现的各种影响试验结果的主、客观因素，尽可能地降低误差或偏差，确保得到真实可靠的研究资料，提高临床试验各项结果的评价质量。
按照SOP进行标准化操作，既有利于专家判断现行方法是否可靠，也有利于实验室自身査找分析误差的原因，以保证研究过程中数据的准确性。
制订SOP的重要意义体现在：2.1用SOP统一新药临床试验的标准，使不同研究部门或实验室的研究方法、同种实验操作和管理制度规范化，使研究人员、试验人员、管理人员的工作有据可依，以规范操作者的行为。
尽量减少操作方法上的差异性或随意性造成的误差，提高不同单位、部门或人员以及不同时期研究工作间的可比性。
2.2用SOP明确规定各个不同部门及各类不同人员的职责，建立“左右成纲不乱，上下成线不断”的完善的组织形式，使其各尽其责，互相衔接，默契配合，循规蹈矩，防止差错，确保临床研究工作的有序开展，提高新药研究资料的可信性。
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临床试验与生物统计 [编者按] 我国《药品临床试验管理规范》(GCP)第七条规定:“临床试验开始前,研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程等达成书面协议”。
第四十六条规定:“监查员应遵循标准操作规程”。
又在第十一章第五十八条规定:“申办者及研究者均应采用标准操作规程,以保证临床试验的质量控制和质量保证系统的实施”,并且在附录二中说明:“标准操作规程(Standard Operating Procedure,SOP)为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程”。
可见,落实SOP是切实贯彻GCP的一个重要环节。
为此,本刊于2001年第1,4,7期临床试验与生物统计专栏,刊出了国际制药业统计学家协会(PSI)编制的《标准操作规程指南(GSOP)》,该指南旨在对SOP的制定提供指导,以便保证在新药临床试验的资料收集、管理、分析和报告等方面都能满足GCP的要求,并且与国际协调会议(ICH)所制定的一系列指导性文件保持一致。
现在刊出的这份SOP,是由新药临床试验的申办者结合具体药物,参照GSOP编制并实际执行过的,希望能够引起大家的关注、参与和讨论。
一份参照国际规范制定的新药临床试验标准操作规程(SOP)崔云龙1,万阜昌2,汤旦林3,曹彩4(1北京东方百信生物技术有限公司,北京100037;2北京天施康医药科技发展有限公司,北京100037;3中日友好医院,北京100029;4国家药品监督管理局药品认证管理中心,北京100061) [关键词] 新药临床试验;标准操作规程(SOP);国际规范[中图分类号]R969.4 [文献标识码]B [文章编号]1003-3734(2003)02-0119-06 全球制药业的竞争越来越有赖于新药开发,而新药开发中的技术含量日益增加,对临床试验设计和实际操作的要求也更加严格,这些都加剧了竞争。
我国现已加入世界贸易组织,这给我国制药业带来了前所未有的机遇和挑战。
如果我们能抓住机遇,就能打开通向世界市场的大门;反之,就有可能在激烈的竞争中败北。
由于世界人口年龄老化,肠胃炎、关节炎、心血管病、糖尿病等疾病的患者越来越多。
社会对治疗手段及效果提出更高的要求,将需要更有效的、不良反应更小的、治愈率更高的药物。
全球处方药市场在过去5年中自1996年的1800亿美元增长到2000年的3080亿美元,平均年增长达14%强。
最大的市场是美国,2000年的销售额为1600亿美元,占全球市场的52%。
其次为西欧与日本,2000年销售额分别为730亿美元和440亿美元。
发展中国家对处方药的需求也迅速增长。
例如,2000年巴西销售额为62亿美元。
专家预计在今后20年内药物市场仍将按此速度增长。
为了跟上我国加入WTO这一新的形势,严格地贯彻执行GCP的精神,切实组织好每一次新药临床试验,有关单位有必要参照国际规范[1～5],结合国情和实际存在的问题与特定条件,编制具体的新药临床试验准操作规程(SOP)。
与国际接轨的过程始于足下,从我做起。
现将北京东方百信生物技术有限公司和北京天施康医药科技发展有限公司,在申报生物制品Ⅰ类新药口服酪酸梭菌、双歧杆菌二联活菌散剂与胶囊(新药证书号:S2*******;S2*******)的过程中,实际执行并经过修订的临床试验SOP公之于众,以期抛砖引玉,相互促进。
1 参加临床试验的单位和人员的选定[1]1.1 临床试验单位的入选标准应选属国家药品监督管理局指定的国家药品临床研究基地(含所属专业),个别不属于药品临床研究基地(如304医院)又需要入选者,则需写专门报告和填写申请表,阐明理由上报。
本品Ⅰ期临床试验选定解放军第304医院和山东省立医院(消化专业);Ⅱ期临床试验选定山东省立医院、北京天坛医院等5家医院(5个中心);Ⅲ期临床试验增加解放军总医院等3家医院(8个中心),并指明临床试验负责单位(山东省立医院),然后向国家药品监督管理局注册司书面报告,批准后执行。
1.2 试验人员(研究者、监督员、统计人员)的入选标准临床试验负责人员:应具备副主任医师(包括相—911—当职称)以上职称,并对新药研究和某病诊治有一定造诣,经过GCP培训和熟悉GCP内容者;一般试验人员应为主治医师或具有2年以上临床实践经验的住院医师。
参加本试验的临床试验负责人均为主任医师或副主任医师,总负责人为山东省立医院消化科傅丽娜主任医师。
统计分析人员:应具有副高级以上职称,熟悉医药与生物统计学,能操作电脑者。
本试验统计分析由中日友好医院孙瑞华副研究员完成,汤旦林教授进行指导。
监查员:应具备大专以上文化,有3～5年临床医药学实践经验,经过GCP培训有一定公关能力者,本次试验监查员由本公司万阜昌教授担任。
2 试验用药的准备[1]2.1 Ⅰ期临床试验试验例数20～30例,试验药按1∶1.2供药。
2.2 Ⅱ试验病例数:试验药和对照药所需的病例数均在100例以上,双盲法观察时,试药与对照药的外观(形状、大小、颜色等)、剂型、用法、标签、包装等应均一致,按1∶1.5供药。
2.3 Ⅲ期临床试验开放对照观察,试验药组病例在300例以上,对照药100例以上,按1∶1.5供药。
所供试药经中国药品生物制品检定所检定合格,供药时,标明药物系专供临床试验用。
3 试验方案、病例报告表(CRF)等的设计和准备[1～8]申办者与临床试验负责单位的试验负责人及生物医学统计学者,共同制定或修改原已申报的临床试验方案,并经临床试验多中心协作会讨论、修改后确定,再送临床试验负责单位伦理委员会审批。
临床试验方案的主要内容包括以下方面。
3.1 试验项目概述包括项目名称、题目和立题理由,试验目的和目标。
3.2 试验例数病例数安排应符合统计学要求,根据《新药审批方法》中有关规定:Ⅰ期临床试验,试验例数为30例。
Ⅱ期临床试验,病例数≥200例,其中试验药组>100例,对照药组>100例。
Ⅲ期临床试验,病例数≥400例,其中试验药组>300例,对照药组>100例。
比预计例数增加10%。
3.3 Ⅰ期临床试验受试者选择3.3.1 入选标准 健康志愿受试者,年龄18～50岁,男女均可。
3.3.2 排除标准 ①有慢性胃肠道疾病史。
②30d内患有其他任何急性胃肠道疾病。
③患有其他疾病目前正在进行治疗。
④妊娠、哺乳期妇女。
⑤对微生态制剂过敏或近期用过或正在使用抗生素药物。
⑥嗜酒和吸烟者。
3.4 Ⅱ,Ⅲ期临床试验受试者选择3.4.1 急性腹泻患者入选标准 ①发病在24h内的急性腹泻患者。
②排便次数每天3次以上,多呈黄色水样便或稀糊便,可带泡沫或少量黏液、脓血;可伴有腹痛、食欲不振、恶心、呕吐等症状。
③体温<38.5℃。
④血常规白细胞计数<15.0×109・L-1。
⑤高倍显微镜下大便常规白细胞计数<15。
⑥就诊前12h未服用抗腹泻药、抗生素及其他肠道微生态制剂。
3.4.2 慢性腹泻(含迁延性腹泻)患者入选标准 ①腹泻病程>2周～2个月以上。
②排便次数每天3次以上,大便不成形、糊状、稀糊状(按Bristol 分类为5～7型),可带泡沫、黏液;可伴腹痛、腹部不适、腹胀、排便不畅感等症状。
③高倍显微镜下大便常规白细胞计数<15。
④3月内钡灌肠或肠镜检查除外肿瘤、炎性肠病、肠结核等。
⑤入选前3d 停用止泻药、抗生素及其他肠道微生态制剂。
3.4.3 排除标准 ①试验前30d内进行过外科腹部手术而引起并发症。
②患有肠炎以外的其他疾病,正在药物治疗,且有可能影响试验药物观察者。
③胰腺功能不全所致消化不良。
④结肠器质性疾病(如溃疡性结肠炎等)和小肠疾病(如克罗恩病等)。
⑤晚期肿瘤。
⑥严重的心、肝、肾功能不全者。
⑦妊娠、哺乳期妇女。
⑧对微生态制剂有过敏史、无能力表达主诉者,如精神病患者等。
⑨体温超过39℃或有中毒症状者。
3.4.4 剔除标准 入选后发现不符合入选标准的病例,需予剔除。
3.4.5 中止试验 ①服药后出现严重的不良反应,应中止试验,但应纳入不良事件评价。
②服药过程中因出现其他疾病影响药效观察,应中止试验,记入无效病例。
③因无疗效要求停药或换药的病例,亦应中止试验,并按无效病例计。
对发生严重不良事件,经随访最后判定与试验药物(破盲病例)有关者必须通知申办者。
3.4.6 病例脱落 填写了知情同意书并经筛选合格进入试验的患者,凡未能完成临床试验方案所规—21—范的治疗、观察,中途退出/失访,且疗效不明,均视为脱落病例。
对脱落病例,研究者必须在CRF中填写脱落原因,并在总结中加以说明。
脱落病例,应控制在10%以内。
3.5 试验方法[1～12]3.5.1 Ⅰ期临床试验 口服酪酸梭菌活菌散剂,设1.0,2.0,4.0g・d-1三个剂量组,志愿受试者按分层随机法分组,每组10例。
po,bid,连用10d。
3.5.2 Ⅱ期临床试验 采用多中心随机双盲双模拟平行对照试验。
220例分5个中心,每个中心22对(44例),由统计学者将44例受试者的代号(序号)随机分为2组,即先在随机数字表上查出数码,使其与受试者的入选序号一一对应,再将对应奇数随机数码者分到A组,对应偶数随机数码者分到B 组。
患者序号:01020304050607080910……随机数码:7943949544……组别(盲底):A A B A A B A A B B……设盲编码:101102103104105106107108109110…… 表中最后一行,设盲编码前面的“1”为第1个医院的编号,后面2个数字为患者序号。
1号医院的01,02号患者对应的编码为101,102,属A组(见表中第3行),服试验药;03号患者的编码为103,属B组,服对照药。
以此类推。
各患者所用药物分别逐例进行包装、编码。
属A组者,服酪酸梭菌活菌散剂Ⅰ号+米雅(模拟)Ⅱ号片;属B组者,服米雅片Ⅰ号+酪酸梭菌活菌(模拟)Ⅱ号散剂。
包装外面只标明编码,不得标注组别A/B。
然后按编码将分装好的药物发往各临床试验中心。
要做到受试者所用药物的外观、用量、用法完全一致,使研究者与受试者都不知道具体患者的组别。
盲底装入信封,封口处盖章,封皮写明“设盲编码和临床试验应急信件”,由药品临床研究基地专人保存。
如遇紧急事件必需破盲时,由事先指定的专人拆封,破盲时需要有见证人在场,在病例报告表上阐明理由并签名。
事后要通知申办者。
若发生严重不良事件,应按GCP的要求在规定时间内分别报告国家药品监督管理局药品注册司和安全监督司。
3.5.3 Ⅲ期临床试验 采用多中心开放随机对照试验,随机分组方法和药物编码方法与Ⅱ期临床试验类似,但不设盲码。
给药方法(口服)、剂量(试验药1.5g,bid)、疗程(急性腹泻3～7d,慢性腹泻14～21d)、药品包装、分发及保管,药品分发保管应有专人负责,建立领用手续。