胆碱酯酶测定试剂盒(丁酰硫代胆碱底物法)产品技术要求瑞正善达

胆碱酯酶测定试剂盒（丁酰硫代胆碱底物法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中胆碱酯酶的活力。

1.1产品型号/规格及其划分说明
1.2主要组成成分
2.1外观
.R1应为浅黄色透明溶液，无混浊，无未溶解物；
.R2应为无色透明溶液，无混浊，无未溶解物；
.试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。

2.2 净含量
R1、R2的净含量不少于标示值。

2.3 试剂空白
在主波长405nm、副波长505nm处（光径1cm），试剂空白吸光度A≥0.80；
在主波长405nm、副波长505nm处（光径1cm），试剂空白吸光度变化率ΔA/min ≤0.02。

2.4分析灵敏度
测量1000U/L的被测物时，吸光度变化率ΔA/min≥0.0050。

2.5 线性区间
在[500，14000]U/L线性范围内，线性相关系数r≥0.990。

在[500，5000]U/L范围内，相对偏差不超过±15%；在（5000，14000]U/L范围内，相对偏差不超过±10%。

2.6 精密度
2.6.1 重复性
重复测定(2700±200)U/L、(8200±2000)U/L的样品，变异系数CV%≤3%。

2.6.2 批间差
相对极差≤5%。

2.7 准确度
本公司CHE试剂盒和已上市公司的产品进行比对试验：相关系数r≥0.975，每个浓度点的相对偏差不超过±15%。

2.8 稳定性
原包装试剂盒在（2～8）℃保存，有效期为18个月。

试剂盒在规定的储存条件下保存至有效期满后，检测2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7项，结果应符合各项目的要求。